Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Inhaltsübersicht

1. Amtliche Inhaltsübersicht
2. Erster Abschnitt · Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
3. § 1Zweck des Gesetzes
4. § 2Arzneimittelbegriff
5. § 3Stoffbegriff
6. § 4Sonstige Begriffsbestimmungen
7. § 4aAusnahme vom Anwendungsbereich
8. § 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
9. § 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
10. Zweiter Abschnitt · Anforderungen an die Arzneimittel
11. § 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
12. § 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
13. § 6a(weggefallen)
14. § 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
15. § 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
16. § 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
17. § 10Kennzeichnung
18. § 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
19. § 11Packungsbeilage
20. § 11aFachinformation
21. § 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
22. Dritter Abschnitt · Herstellung von Arzneimitteln
23. § 13Herstellungserlaubnis
24. § 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
25. § 15Sachkenntnis
26. § 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
27. § 17Fristen für die Erteilung
28. § 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
29. § 19Verantwortungsbereiche
30. § 20Anzeigepflichten
31. § 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
32. § 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
33. § 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
34. § 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
35. Vierter Abschnitt · Zulassung der Arzneimittel
36. § 21Zulassungspflicht
37. § 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
38. § 22Zulassungsunterlagen
39. § 23(weggefallen)
40. § 24Sachverständigengutachten
41. § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
42. § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
43. § 24cNachforderungen
44. § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
45. § 25Entscheidung über die Zulassung
46. § 25aVorprüfung
47. § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
48. § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
49. § 26Arzneimittelprüfrichtlinien
50. § 27Fristen für die Erteilung
51. § 28Auflagenbefugnis
52. § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
53. § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
54. § 31Erlöschen, Verlängerung
55. § 32Staatliche Chargenprüfung
56. § 33Aufwendungsersatz und Entgelte
57. § 34Information der Öffentlichkeit
58. § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
59. § 36Ermächtigung für Standardzulassungen
60. § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
61. Fünfter Abschnitt · Registrierung von Arzneimitteln
62. § 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
63. § 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
64. § 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
65. § 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
66. § 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
67. § 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
68. Sechster Abschnitt · Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
69. § 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
70. § 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
71. § 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
72. § 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
73. § 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
74. § 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
75. § 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
76. § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
77. § 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
78. § 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
79. § 42Korrekturmaßnahmen
80. § 42aDatenschutz
81. § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
82. § 42cInspektionen
83. § 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
84. § 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
85. Siebter Abschnitt · Abgabe von Arzneimitteln
86. § 43Apothekenpflicht
87. § 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
88. § 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
89. § 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
90. § 47Vertriebsweg
91. § 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
92. § 47bSondervertriebsweg Diamorphin
93. § 48Verschreibungspflicht
94. § 48aAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Anschlussversorgung
95. § 48bAbgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch Apotheker zur Versorgung bei bestimmten Erkrankungen; Verordnungsermächtigung
96. § 49
97. § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
98. § 51Abgabe im Reisegewerbe
99. § 52Verbot der Selbstbedienung
100. § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
101. § 52bBereitstellung von Arzneimitteln
102. § 52cArzneimittelvermittlung
103. § 53Anhörung von Sachverständigen
104. Achter Abschnitt · Sicherung und Kontrolle der Qualität
105. § 54Betriebsverordnungen
106. § 55Arzneibuch
107. § 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
108. Neunter Abschnitt · (weggefallen)
109. (XXXX) §§ 56 bis 61(weggefallen)
110. Zehnter Abschnitt · Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
111. § 62Organisation
112. § 63Stufenplan
113. § 63aStufenplanbeauftragter
114. § 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
115. § 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
116. § 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
117. § 63eEuropäisches Verfahren
118. § 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
119. § 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
120. § 63h(weggefallen)
121. § 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
122. § 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
123. § 63kAusnahmen
124. Elfter Abschnitt · Überwachung
125. § 64Durchführung der Überwachung
126. § 65Probenahme
127. § 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
128. § 67Allgemeine Anzeigepflicht
129. § 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
130. § 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
131. § 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
132. § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
133. (XXXX) §§ 69a und 69b(weggefallen)
134. Zwölfter Abschnitt · Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
135. § 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
136. § 71Ausnahmen
137. Dreizehnter Abschnitt · Einfuhr und Ausfuhr
138. § 72Einfuhrerlaubnis
139. § 72aZertifikate
140. § 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
141. § 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
142. § 73Verbringungsverbot
143. § 73aAusfuhr
144. § 74Mitwirkung von Zolldienststellen
145. Vierzehnter Abschnitt · Informationsbeauftragter, Pharmaberater
146. § 74aInformationsbeauftragter
147. § 75Sachkenntnis
148. § 76Pflichten
149. Fünfzehnter Abschnitt · Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
150. § 77Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
151. § 77aUnabhängigkeit und Transparenz
152. § 78Preise
153. § 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
154. § 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
155. § 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
156. § 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
157. § 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
158. § 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
159. Sechzehnter Abschnitt · Haftung für Arzneimittelschäden
160. § 84Gefährdungshaftung
161. § 84aAuskunftsanspruch
162. § 85Mitverschulden
163. § 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
164. § 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
165. § 88Höchstbeträge
166. § 89Schadensersatz durch Geldrenten
167. § 90
168. § 91Weitergehende Haftung
169. § 92Unabdingbarkeit
170. § 93Mehrere Ersatzpflichtige
171. § 94Deckungsvorsorge
172. § 94aÖrtliche Zuständigkeit
173. Siebzehnter Abschnitt · Straf- und Bußgeldvorschriften
174. § 95Strafvorschriften
175. § 96Strafvorschriften
176. § 97Bußgeldvorschriften
177. § 98Einziehung
178. Achtzehnter Abschnitt · Überleitungs- und Übergangsvorschriften
179. Erster Unterabschnitt · Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
180. § 99Arzneimittelgesetz 1961
181. § 100
182. § 101
183. § 102
184. § 102a
185. § 103
186. § 104
187. § 105
188. § 105a
189. § 105b
190. § 106
191. § 107
192. § 108
193. § 108a
194. § 108b
195. § 109
196. § 109a
197. § 110
198. § 111
199. § 112
200. § 113(weggefallen)
201. § 114
202. § 115
203. § 116
204. § 117
205. § 118
206. § 119
207. § 120
208. § 121
209. § 122
210. § 123
211. § 124
212. Zweiter Unterabschnitt · (weggefallen)
213. (XXXX) §§ 125 und 126(weggefallen)
214. Dritter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
215. § 127
216. § 128
217. § 129
218. § 130
219. § 131
220. Vierter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
221. § 132
222. Fünfter Unterabschnitt · (weggefallen)
223. § 133(weggefallen)
224. Sechster Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
225. § 134
226. Siebter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
227. § 135
228. Achter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
229. § 136
230. Neunter Unterabschnitt · (weggefallen)
231. § 137(weggefallen)
232. Zehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
233. § 138
234. Elfter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
235. § 139
236. Zwölfter Unterabschnitt · (weggefallen)
237. § 140(weggefallen)
238. Dreizehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
239. § 141
240. Vierzehnter UnterabschnittNone
241. § 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
242. § 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
243. § 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
244. Fünfzehnter UnterabschnittNone
245. § 143(weggefallen)
246. Sechzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
247. § 144
248. Siebzehnter UnterabschnittNone
249. § 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
250. Achtzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
251. § 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
252. Neunzehnter Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
253. § 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
254. Zwanzigster Unterabschnitt · Übergangsvorschrift
255. § 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
256. Anlage(zu § 6)
257. Anhang(weggefallen)