Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 54 Betriebsverordnungen

Stand: 28.01.2022

Bund3 Fassungen10 Entscheidungen

Wird zitiert von 10

Wichtigste und neueste Entscheidungen anzeigen

Nach Gewicht

  1. VG Braunschweig, 21.11.2023 – 4 A 293/19
  2. BGH, 03.07.2003 – 1 StR 453/02Zitiert von 13
  3. VG Karlsruhe, 26.09.2022 – 1 K 3887/21Zitiert von 1
  4. VG Berlin, 20.02.2018 – 14 L 7.18
  5. OVG NRW, 03.08.2000 – 13 A 694/00Zitiert von 1
  6. BSG, 23.05.2000 – B 1 KR 2/99 RZitiert von 4

Zuletzt entschieden

  1. VGH Baden-Württemberg, 24.04.2024 – 9 S 2412/22Zitiert von 1
  2. VG Gießen, 25.03.2019 – 4 K 3001/18.GI
  3. OVG NRW, 25.11.2009 – 13 A 1536/09Zitiert von 14

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 54 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

10 Entscheidungen zu § 54 AMG →

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/54#abs-1 (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/54#abs-2 (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die

1.
Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen,
2.
Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.
Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die Nachweise darüber,
4.
Anforderungen an das Personal,
5.
Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6.
Anforderungen an die Hygiene,
7.
Beschaffenheit der Behältnisse,
8.
Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden,
9.
Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
10.
Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
11.
Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel.

Permalink zu Abs. 2arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/54#abs-2a (2a) (weggefallen)

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/54#abs-3 (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/54#abs-4 (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.

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