Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 31 Erlöschen, Verlängerung

Stand: 28.01.2022

Bund2 Fassungen114 Entscheidungen

Wird zitiert von 114

Nach Gewicht

  1. OVG NRW, 27.04.2004 – 13 A 3596/01Zitiert von 5
  2. VG Köln, 01.08.2011 – 7 K 3550/10
  3. VG Köln, 13.05.2009 – 24 K 2996/08Zitiert von 5
  4. VG Köln, 23.10.2012 – 7 K 210/11
  5. VG Köln, 23.10.2012 – 7 K 211/11Zitiert von 9
  6. OVG NRW, 29.08.2011 – 13 A 1727/11Zitiert von 1

Zuletzt entschieden

  1. LSG Bayern, 23.02.2026 – L 20 KR 558/23
  2. BVerwG, 20.03.2025 – 3 C 9/23Vorlage zur Vorabentscheidung an den EuGH zu den Anforderungen an die Kennzeichnung von parallel importierten ArzneimittelnZitiert von 1
  3. VG Köln, 28.11.2023 – 7 K 1806/21

114 Entscheidungen zu § 31 AMG →

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 31 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/31#abs-1 (1) Die Zulassung erlischt

1.
wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,
2.
durch schriftlichen Verzicht,
3.
nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,
3a.
(weggefallen)
4.
wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

Permalink zu Abs. 1arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/31#abs-1a (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/31#abs-2 (2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/31#abs-3 (3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/31#abs-4 (4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.

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