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Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 24 Sachverständigengutachten

Stand: 28.01.2022

Bund2 Fassungen110 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/24#abs-1 (1) Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:

1.
aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,
2.
aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
3.
aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/24#abs-2 (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/24#abs-3 (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.

Wird zitiert von 110 Entscheidungen zu § 24 AMG →

Wichtigste und neueste Entscheidungen

Nach Gewicht

  1. VG Köln, 13.05.2025 – 7 K 2274/20
  2. OVG NRW, 27.09.2005 – 13 A 4090/03Zulässigkeit von Auflagen zur Packungsbeilage über Gegenanzeigen bei der Nachzulassung traditioneller Arzneimittel Redaktioneller Titel von nu:legalZitiert von 26
  3. OVG NRW, 13.04.2011 – 13 A 58/09Nachzulassung eines Altarzneimittels; Folgen der Änderung von Anwendungsgebieten für das Fortbestehen der fiktiven Zulassung Redaktioneller Titel von nu:legalZitiert von 23
  4. VG Köln, 18.10.2007 – 13 K 37/05
  5. VG Köln, 04.10.2006 – 9 K 601/05
  6. VG Köln, 24.01.2006 – 7 K 6804/03Zitiert von 1

Zuletzt entschieden

  1. LSG Baden-Württemberg, 18.11.2025 – L 11 KR 2349/24Zitiert von 1
  2. BGH, 07.05.2025 – XII ZB 361/24Einwilligung eines Betreuers in zulassungsüberschreitende Anwendung eines Fertigarzneimittels durch ärztliche ZwangsbehandlungZitiert von 2
  3. OVG NRW, 05.04.2023 – 9 A 450/19

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 24 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

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