§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Stand: 28.01.2022
Wird zitiert von 9
Wichtigste und neueste Entscheidungen anzeigen
Nach Gewicht
- BGH, 21.09.2000 – I ZR 12/98Zitiert von 2
- BGH, 04.09.2012 – 1 StR 534/11Strafverfahren wegen unerlaubten Inverkehrbringens eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung: Herstellung der Zulassungsfreiheit für ein Arzneimittel durch Herstellung einer InjektionslösungZitiert von 24
- LG Köln, 26.05.2011 – 31 O 424/09Zitiert von 1
- VG Köln, 20.12.2006 – 24 K 6595/05
- OVG Niedersachsen, 04.07.2006 – 11 LA 138/05
- OVG NRW, 27.09.2005 – 13 A 4378/03Zitiert von 18
Zuletzt entschieden
- OVG NRW, 27.09.2005 – 13 A 4090/03Zulässigkeit von Auflagen zur Packungsbeilage über Gegenanzeigen bei der Nachzulassung traditioneller Arzneimittel KI-generierter Titel – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 26
- OLG Köln, 21.02.2001 – 6 U 113/00
- OLG Köln, 04.02.2000 – 6 U 115/99Zitiert von 1
„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 12 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/12#abs-1 (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.
Permalink zu Abs. 1arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/12#abs-1a (1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.
Permalink zu Abs. 1brecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/12#abs-1b (1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/12#abs-2 (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/12#abs-3 (3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen: