§ 25a Vorprüfung
Stand: 28.01.2022
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/25a#abs-1 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/25a#abs-2 (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/25a#abs-3 (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/25a#abs-4 (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.
Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/25a#abs-5 (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.
Wird zitiert von 9 Entscheidungen zu § 25a AMG →
Wichtigste und neueste Entscheidungen
Nach Gewicht
- VG Köln, 06.10.2020 – 7 K 2284/18Zitiert von 5
- OVG NRW, 29.04.2008 – 13 A 4996/04Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Anforderungen an die Kombinationsbegründung Redaktioneller Titel von nu:legal – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 55
- BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2/11Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel
- BVerwG, 15.12.2011 – 3 C 2.11Zitiert von 12
- VG Köln, 25.01.2018 – 7 L 4867/17Zitiert von 8
- VG Köln, 25.01.2018 – 7 L 4874/17
Zuletzt entschieden
- OVG Niedersachsen, 07.06.2012 – 13 LB 56/10Zitiert von 2
- VG Köln, 06.01.2012 – 7 K 6101/11
- VG Köln, 21.04.2010 – 24 K 2381/09Zitiert von 3
„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 25a AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Änderungsverlauf
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27.09.2021 Ausfertigung
§ 25a geändert durch Artikel 3 28. 1. 2022 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I 4530; 2022 I 1385)
BGBl. 2021 I S. 4530
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27.09.2021 Ausfertigung
§ 25a geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I 4530)
BGBl. I S. 4530
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19.10.2012 Ausfertigung
§ 25a geändert durch Artikel 1 und 2 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192 iVm Bek)
BGBl. 2012 I S. 2192
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19.10.2012 Ausfertigung
§ 25a geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I 2192)
BGBl. I S. 2192
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