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Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

Stand: 28.01.2022

Bund2 Fassungen5 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63b#abs-1 (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63b#abs-2 (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,

1.
anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,
2.
sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,
3.
eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen,
4.
ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,
5.
die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3 bis 3c genannt worden sind, und
6.
das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63b#abs-3 (3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.

Wird zitiert von 5 Entscheidungen zu § 63b AMG →

Wichtigste und neueste Entscheidungen
  1. BSG, 03.07.2012 – B 1 KR 22/11 RKrankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den hierfür festgesetzten Festbetrag - mit überwiegender Wahrscheinlichkeit verursachte Nebenwirkungen im Ausmaß einer behandlungsbedürftigen Krankheit - Beurteilung der Nebenwirkungen nach der im Sozialrecht maßgeblichen Theorie der wesentlichen Bedingung - zulässiger StreitgegenstandZitiert von 46
  2. OVG NRW, 30.08.2012 – 13 B 733/12Zitiert von 14
  3. VG Köln, 16.04.2013 – 7 K 268/12
  4. OVG NRW, 13.03.2013 – 13 A 2671/09Zitiert von 2
  5. OVG NRW, 09.06.2011 – 13 A 306/08Voraussetzungen der Nachzulassung eines Fertigarzneimittels bei Bezugnahme auf eine EU-Referenzzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG Redaktioneller Titel von nu:legalZitiert von 14

„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

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