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Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen

Stand: 28.01.2022

Bund4 Fassungen19 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/36#abs-1 (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in bestimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung freizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Die Freistellung kann zum Schutz der menschlichen Gesundheit von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/36#abs-2 (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/36#abs-3 (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/36#abs-4 (4) (weggefallen)

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/36#abs-5 (5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugrunde liegenden Monographien sind von der zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen. Dabei sind die Monographien daraufhin zu prüfen, ob die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zulassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als erwiesen gelten können.

Wird zitiert von 19 Entscheidungen zu § 36 AMG →

Wichtigste und neueste Entscheidungen

Nach Gewicht

  1. BVerfG, 04.03.1964 – 1 BvR 371/61, 1 BvR 373/61Zitiert von 1
  2. OVG NRW, 02.12.2010 – 13 A 489/08Zitiert von 9
  3. OVG NRW, 11.02.2009 – 13 A 2150/06Zitiert von 13
  4. VG Köln, 01.12.2006 – 18 K 7051/03Zitiert von 1
  5. BVerwG, 20.01.2014 – 3 B 40/13Versagung der Nachzulassung; Ausschluss der Mängelbeseitigung; materielle Präklusion; Verfassungsmäßigkeit
  6. BVerwG, 20.01.2014 – 3 B 40.13Zitiert von 12

Zuletzt entschieden

  1. VG Köln, 08.11.2022 – 7 K 7271/19Zitiert von 1
  2. VG Köln, 01.10.2019 – 7 K 9107/16
  3. VG Köln, 04.04.2017 – 7 K 4479/15Zitiert von 2

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 36 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

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