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Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

Stand: 28.01.2022

Bund5 Fassungen4 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-1 (1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder haben sich

1.
die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen,
2.
bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu unterstützen und
3.
über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-2 (2) Die Behörden nach Absatz 1

1.
erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,
2.
überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-3 (3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission unterrichtet werden.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-4 (4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische Kommission.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-5 (5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.

Permalink zu Abs. 5arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-5a (5a) (weggefallen)

Permalink zu Abs. 6recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/68#abs-6 (6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen überwiegen.

Wird zitiert von 4 Entscheidungen zu § 68 AMG →

Wichtigste und neueste Entscheidungen
  1. BVerwG, 20.12.2019 – 3 B 20/19Herstellung von Arzneimitteln durch einen Arzt; hier: FrischzellenZitiert von 9
  2. BFH, 21.07.2009 – VII R 2/08Zitiert von 4
  3. OVG NRW, 11.04.2005 – 13 B 1959/04Zitiert von 12
  4. OLG Köln, 16.06.2000 – 6 U 127/99

„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

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