§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Stand: 30.10.2024
Wird zitiert von 8
Nach Gewicht
- BSG, 22.07.2004 – B 3 KR 21/03 RKrankenhausvergütung: Keine Vergütung der stationären Krankenhausbehandlung bei der klinischen Prüfung eines nicht zugelassenen Arzneimittels KI-generierter Titel – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 70
- BVerfG, 14.03.2001 – 1 BvR 1651/94Zitiert von 2
- OVG NRW, 14.11.2001 – 9 A 4074/99
- OVG NRW, 14.11.2001 – 9 A 4075/99
- OVG NRW, 14.11.2001 – 9 A 4073/99Zitiert von 2
- BSG, 04.04.2006 – B 1 KR 7/05 RGesetzliche Krankenversicherung: Anspruch auf Kostenerstattung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel bei lebensbedrohlicher Erkrankung KI-generierter Titel – nicht vom Gericht verfasstZitiert von 143
Zuletzt entschieden
8 Entscheidungen zu § 41 AMG →
„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 41 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/41#abs-1 (1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/41#abs-2 (2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.
Permalink zu Abs. 2arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/41#abs-2a (2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/41#abs-3 (3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.