AMG

§ 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

Stand: 15.08.2020

Wird zitiert von 2

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OVG Niedersachsen, 11.07.2023 – 14 LC 44/22Zitiert von 3
VG Karlsruhe, 26.09.2022 – 1 K 3887/21Zitiert von 1

„Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63j#abs-1 (1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere

den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,

den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung,

die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,

den Tag der Herstellung des Arzneimittels,

Angaben zur Art des Arzneimittels sowie

Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63j#abs-2 (2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63j#abs-3 (3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/63j#abs-4 (4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermitteln.