Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 72 Einfuhrerlaubnis

Stand: 28.01.2022

Bund3 Fassungen15 Entscheidungen

Wird zitiert von 15

Wichtigste und neueste Entscheidungen anzeigen

Nach Gewicht

  1. BVerwG, 03.03.2011 – 3 C 8/10Import von Heilmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin; Einfuhrerlaubnis; Arzneimittel; VorproduktZitiert von 29
  2. VG Berlin, 24.04.2024 – 14 L 605/23
  3. VG Düsseldorf, 24.04.2013 – 16 K 7440/12
  4. VG Sigmaringen, 19.01.2005 – 8 K 2018/04
  5. BVerwG, 25.02.2021 – 3 C 1/20Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in Frankreich hergestellt werdenZitiert von 2
  6. BVerwG, 17.08.2017 – 3 C 18/15Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-BlutegelnZitiert von 11

Zuletzt entschieden

  1. BFH, 17.05.2022 – VII R 4/19Nichtannahme einer Zollanmeldung wegen Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) - keine eigene arzneimittelrechtliche Prüfungsbefugnis der Zollbehörde - Feststellungswirkung fachbehördlicher Entscheidungen - Beschränkung der Sachaufklärungspflicht des FGZitiert von 4
  2. OVG NRW, 26.02.2019 – 13 A 873/17Zitiert von 1
  3. OLG Düsseldorf, 02.08.2018 – 15 U 21/18Zitiert von 3

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 72 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

15 Entscheidungen zu § 72 AMG →

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-1 (1) Wer

1.
Arzneimittel,
2.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3.
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-2 (2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.

Permalink zu Abs. 2arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-2a (2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. § 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-3 (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf

1.
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
2.
autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
3.
Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
4.
Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-4 (4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind. Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/72#abs-5 (5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14 bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entsprechend.

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