Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Inhaltsübersicht

1. Eingangsformel
2. Abschnitt 1 · Antragsberechtigung und Antragsinhalte
3. § 1 Antragsberechtigung
4. § 2 Antragsinhalt
5. Abschnitt 2 · Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
6. § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
7. § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
8. § 5 Anforderungen an Qualität
9. § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
10. § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
11. § 7 Nachweis durch Zertifikate
12. Abschnitt 3 · Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
13. § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
14. § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
15. § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
16. § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
17. § 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
18. § 11b Studien zum Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit
19. § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
20. § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
21. § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
22. § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
23. Abschnitt 4 · Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
24. § 16 Allgemeine Vorschriften
25. § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
26. § 18 Wesentliche Veränderungen
27. § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
28. Abschnitt 5 · Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
29. § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
30. § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
31. § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
32. Abschnitt 6 · Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
33. § 23 Beratung
34. Abschnitt 6a · Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
35. § 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
36. § 23b Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
37. § 23c Dauer und Häufigkeit der Nutzung
38. § 23d Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
39. § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
40. Abschnitt 7 · Gebühren und Auslagen
41. § 24 Grundsätze
42. § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
43. § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
44. § 27 Gebühr für Beratungen
45. § 28 Gebühren in besonderen Fällen
46. § 29 Sonstige Gebühren
47. § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
48. § 31 Auslagen
49. § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
50. § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
51. Abschnitt 8 · Schiedsverfahren
52. § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
53. § 35 Amtsperiode
54. § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
55. § 37 Teilnahme an Sitzungen
56. § 38 Geschäftsstelle
57. § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
58. § 40 Vorlagepflicht
59. § 41 Beratung und Beschlussfassung
60. § 42 Entschädigung und Kosten
61. Abschnitt 9 · Schlussbestimmungen
62. § 43 Inkrafttreten
63. Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
64. Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
65. Anlage 3 Fragebogen nach § 23d Absatz 1
66. Anlage 4 Datensätze nach § 23c Absatz 5, § 23d Absatz 4 und 5 sowie § 23e Absatz 5