§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/12#abs-1 Kopieren ⧉(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/12#abs-2 Kopieren ⧉(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.