§ 23 Beratung

Stand: 21.04.2020

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/23#abs-1 (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/23#abs-2 (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem

zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und

zur Anzeige wesentlicher Veränderungen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/23#abs-3 (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/23#abs-4 (4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.