§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/3#abs-1 Kopieren ⧉(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/3#abs-2 Kopieren ⧉(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.