Gesetze / Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
DiGAV§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
Stand: 27.03.2024
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11a#abs-1 (1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11a#abs-2 (2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
Änderungsverlauf
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22.03.2024 Ausfertigung
§ 11a eingefügt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. I Nr. 101)
BGBl. 2024 I Nr. 101
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