Gesetze / Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
DiGAV§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
Stand: 27.03.2024
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11a#abs-1 (1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11a#abs-2 (2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.