§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11#abs-1 Kopieren ⧉(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/DiGAV/11#abs-2 Kopieren ⧉(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.