Gesetze / Arzneimittelgesetz

AMG

§ 34 Information der Öffentlichkeit

Stand: 28.01.2022

Bund4 Fassungen12 Entscheidungen

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1 (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:

1.
die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
2.
die Rücknahme einer Zulassung,
3.
den Widerruf einer Zulassung,
4.
das Ruhen einer Zulassung,
5.
das Erlöschen einer Zulassung,
6.
die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
7.
die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
8.
die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
9.
eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.

Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

Permalink zu Abs. 1arecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1a (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:

1.
Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung,
2.
den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält,
3.
Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen,
4.
Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung,
5.
Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich.

Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Permalink zu Abs. 1brecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1b (1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.

Permalink zu Abs. 1crecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1c (1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.

Permalink zu Abs. 1drecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1d (1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.

Permalink zu Abs. 1erecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1e (1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:

1.
die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
2.
Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare,
3.
Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden.

Permalink zu Abs. 1frecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1f (1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

Permalink zu Abs. 1grecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1g (1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.

Permalink zu Abs. 1hrecht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-1h (1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/AMG%201976/34#abs-2 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend.

Wird zitiert von 12 Entscheidungen zu § 34 AMG →

Wichtigste und neueste Entscheidungen anzeigen

Nach Gewicht

  1. OVG NRW, 23.03.2021 – 9 B 966/20Zitiert von 1
  2. VG Köln, 18.06.2020 – 7 L 485/20
  3. BGH, 17.06.2025 – EnVR 10/24Recht der Bundesnetzagentur zur Veröffentlichung von Entscheidungen: Veröffentlichung einer Untersagungsverfügung gegen einen Gastlieferanten - Pressemitteilung der Bundesnetzagentur
  4. BGH, 07.05.2015 – I ZR 29/14Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich der Beseitigung der indiziellen Bedeutung der Arzneimittelzulassung für eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung - Äquipotenzangabe in FachinformationZitiert von 19
  5. LSG Schleswig, 25.09.2025 – L 10 KR 71/25 B ERZitiert von 1
  6. OLG Düsseldorf, 29.05.2025 – 3 Kart 481/23

Zuletzt entschieden

  1. VG Köln, 15.02.2024 – 13 K 1635/19
  2. VG Köln, 13.07.2023 – 13 K 5068/18
  3. OVG NRW, 22.07.2008 – 13 A 1834/06Zitiert von 5

„Nach Gewicht“: wie oft die Entscheidung § 34 AMG zitiert. „Zitiert von“ ist die Zahl der Entscheidungen im Bestand, die ihrerseits diese Entscheidung zitieren.

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