Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1
Zu Nummer 1
Zu Buchstabe a
Die Inhaltsübersicht wird im Hinblick auf neu eingefügte Vorschriften und geänderte Überschriften angepasst.

Zu Buchstabe b
Der 10. Abschnitt trifft Regelungen zum Umgang mit Arzneimittelrisiken. Pharmakovigilanz ist ein Teilbereich
der Arzneimittelrisiken, umfasst zum Beispiel jedoch nicht die Fälle qualitätsbedingter Arzneimittelrisiken. Daher
ist eine Anpassung der Überschrift sachgerecht.

Zu Buchstabe c
§ 62 regelt die Rolle der Bundesoberbehörde bei der zentralen Erfassung und Auswertung von Arzneimittelrisi-
ken. Hierzu gehört auch, aber nicht ausschließlich, das Pharmakovigilanz-System der Bundesoberbehörde. Daher
ist eine Anpassung der Überschrift an den umfassenden Regelungsinhalt angezeigt.

Zu Buchstabe d
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 20.

Zu Buchstabe e
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 20.
Zu Buchstabe f
Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in Nummer 30.
Deutscher Bundestag – 19. Wahlperiode               – 45 –                          Drucksache 19/8753


Zu Nummer 2
Zu Absatz 1
Die Änderung erfolgt im Hinblick auf die zuletzt mit Beschluss vom 21. September 2016 (2 BvL 1/15) bestätigten
Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts zur Bestimmtheit von sogenannten Blankettstrafnormen.
In Absatz 1 wird ein Verbot statuiert, Arzneimittel herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder bei anderen an-
zuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten
Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen und Gegenständen zuwidergehandelt
wird. Welche Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen und Gegenstände Gegenstand einer solchen Verbotsverordnung
sein können, ergibt sich aus der Anlage 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 42.517 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 19/8753 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 19/8753, 19. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 149.462–191.979 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 2eab1d9c3f656d5e….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP