Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des AMG)

Zu Artikel 1 (Änderung des AMG)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 10 Kennzeichnung)
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, Buchstaben b und c (Absatz 1 Satz 1 Nummer 6, Absatz 1b Satz 3
Nummer 2, Absatz 4 Satz 1 Nummer 6, Absatz 5 Satz 1 Nummer 14, Absatz 8 Satz 3)
In der Praxis hat die Verwendung der Begriffe „Rauminhalt“ und „Nennfüllmenge“ in § 10 zu Zweifeln im Hin-
blick darauf geführt, ob die Begriffe unterschiedlich auszulegen seien. Eine Unterscheidung ist jedoch nicht an-
gezeigt. Die Richtlinie 2001/83/EG verwendet durchgängig den Begriff „Volumen“. Insofern wird in Anlehnung
an die Richtlinie 2001/83/EG einheitlich nur der Begriff „Nennvolumen“ verwendet.
Zu Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Absatz 1 Satz 1 Nummer 8a)
Durch den steten Fortschritt in Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln können diese mittlerweile nicht
mehr nur in Zelllinien und Mikroorganismen hergestellt werden; vielmehr ist es inzwischen möglich, auch höhere
Lebewesen wie Pflanzen oder Tiere so gentechnisch zu verändern, dass sie Wirkstoffe produzieren. So sind bereits
in der EU mit Ruconest® und ATryn® zwei Arzneimittel zugelassen, die aus der Milch transgener Kaninchen
bzw. transgener Ziegen gewonnen werden. Insofern stellt die Streichung der Vorsilbe „Mikro“ lediglich eine
redaktionelle Anpassung an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Produktion dar.
Zu Nummer 3 (§ 11 Absatz 1 Satz 1 Packungsbeilage)
Zu Buchstabe a (Nummer 6 Buchstabe e)
Es wird auf die Begründung zu § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 verwiesen.
Zu Buchstabe b (Nummer 7)
Es handelt sich um eine redaktionelle Ergänzung.
Zu Nummer 4 (§ 13 Absatz 2 Nummer 4 Herstellungserlaubnis)
Mit der Änderung soll das Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für Großhändler entfallen, die 

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 32.516 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/8034 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8034, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 114.600–147.116 der Textfassung · Extraktion pdftotext -layout (gutter 0.03) +D1D2D3 · Prüfwert 24dfdc7c4a563a81….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP