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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 3048
BGBl. 2016 I S. 3048 · 93.955 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Viertes Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*
Vom 20. Dezember 2016
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 6b des Gesetzes vom 19. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 2986) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 41 werden die folgenden
Angaben eingefügt:
„§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kom-
missionen
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsver-
teilungsplan
§ 41c Verordnungsermächtigung“.
b) Nach der Angabe zu § 58 werden die folgenden
Angaben eingefügt:
„§ 58a Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwen-
dung
§ 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 58d Verringerung der Behandlung mit anti-
bakteriell wirksamen Stoffen
* Dieses Gesetz dient der Durchführung der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und
zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,
S. 1).
§ 58e Verordnungsermächtigungen
§ 58f Verwendung von Daten
§ 58g Evaluierung“.
c) Nach der Angabe zu § 83a wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 83b Verkündung von Rechtsverordnungen“.
d) Nach der Angabe zu § 146 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Neunzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des
Dritten Gesetzes zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
ten“.
2. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 6 wird das Wort „Rauminhalt“
durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
bb) In Nummer 8a wird das Wort „Mikroorga-
nismus“ durch das Wort „Organismus“ er-
setzt.
b) In Absatz 1b Satz 3 Nummer 2, Absatz 4 Satz 1
Nummer 6, Absatz 5 Satz 1 Nummer 14 wird
jeweils das Wort „Rauminhalt“ durch das Wort
„Nennvolumen“ ersetzt.
c) In Absatz 8 Satz 3 wird das Wort „Nennfüllmen-
ge“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
3. § 11 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 6 Buchstabe e wird das Wort
„Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“
ersetzt.
b) In Nummer 7 werden nach der Angabe „Richt-
linie 2001/83/EG“ die Wörter „des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt
durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl. L 299
vom 27.10.2012, S. 1) geändert worden ist,“
eingefügt.
4. § 13 Absatz 2 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. der Großhändler für
a) das Umfüllen von flüssigem Sauerstoff in
mobile Kleinbehältnisse für einzelne Patien-
ten in Krankenhäusern oder bei Ärzten
einschließlich der erforderlichen Kennzeich-
nung,
b) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich-
nen von sonstigen Arzneimitteln in unverän-
derter Form, soweit es sich nicht um Pa-
ckungen handelt, die zur Abgabe an den
Verbraucher bestimmt sind,“.
5. § 26 Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben.
6. In § 33 Absatz 1 wird die Angabe „Nummer 2“ ge-
strichen.
7. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1b Satz 3 werden die Wörter „auf An-
trag“ gestrichen.
b) In Absatz 1d Satz 1 wird die Angabe „1a
und 1b“ durch die Angabe „1a, 1b und 1f“ er-
setzt.
c) Nach Absatz 1e werden die folgenden Ab-
sätze 1f und 1g eingefügt:
„(1f) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, kann die zuständige
Bundesoberbehörde genehmigtes Schulungs-
material der Öffentlichkeit über ein Internetpor-
tal und erforderlichenfalls auch auf andere
Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im In-
teresse der sicheren Anwendung der Arzneimit-
tel erforderlich ist.
(1g) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind und der staatlichen
Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann
die zuständige Bundesoberbehörde Informatio-
nen über die Anzahl der freigegebenen Chargen
bekannt geben. Angaben zur Größe der freige-
gebenen Chargen können bekannt gegeben
werden, soweit dies zum Schutz der öffent-
lichen Gesundheit erforderlich ist.“
8. Nach § 41 werden die folgenden §§ 41a bis 41c
eingefügt:
㤠41a
Registrierungsverfahren
für Ethik-Kommissionen
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines An-
trags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) dürfen nur öffent-
lich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder
teilnehmen, die nach Landesrecht für die Prüfung
und Bewertung klinischer Prüfungen bei Men-
schen zuständig sind und nach den Absätzen 2
bis 5 registriert sind.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweili-
gen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kom-
missionen der Länder bei dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-In-
stitut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrie-
rung, wenn folgende Voraussetzungen durch ge-
eignete Unterlagen nachgewiesen werden:
1. die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Ex-
pertise der Mitglieder sowie der externen Sach-
verständigen,
2. die interdisziplinäre Zusammensetzung der
Ethik-Kommission unter Beteiligung von je min-
destens einem Juristen, einer Person mit wis-
senschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf
dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Per-
son mit Erfahrung auf dem Gebiet der Ver-
suchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die
über Erfahrungen in der klinischen Medizin ver-
fügen, davon ein Facharzt für klinische Pharma-
kologie oder für Pharmakologie und Toxikolo-
gie, sowie einem Laien,
3. der Ethik-Kommission gehören weibliche und
männliche Mitglieder an und bei der Auswahl
der Mitglieder und externen Sachverständigen
werden Frauen und Männer mit dem Ziel der
gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen be-
rücksichtigt,
4. eine Geschäftsordnung, die insbesondere ver-
pflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der
Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbe-
sondere Regelungen zur Geschäftsführung,
zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen,
zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlich-
keit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglie-
der und externen Sachverständigen,
5. eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisa-
tion der Aufgaben der Ethik-Kommission erfor-
derlichen qualifizierten Personal,
6. eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht,
kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzufüh-
ren und fristgerecht Stellungnahmen und Be-
wertungsberichte zu erstellen,
7. die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Un-
abhängigkeitserklärungen der beteiligten Mit-
glieder und externen Sachverständigen ein, die
beinhalten, dass diese keine finanziellen oder
persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf
ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte Änderungen, die die Voraussetzungen der
Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem
Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung
anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn
bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Re-
gistrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder
wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1
festgelegte Verfahrensordnung vorliegt.
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte veröffentlicht eine Liste der regis-
trierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger.
Personenbezogene Daten dürfen nur mit Ein-
willigung der jeweiligen Person veröffentlicht wer-
den. Die Liste ist regelmäßig zu aktualisieren.
§ 41b
Verfahrensordnung
und Geschäftsverteilungsplan
(1) Das Bundesministerium erstellt durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesra-
tes eine Verfahrensordnung über die Zusammen-
arbeit der Bundesoberbehörden und der registrier-
ten Ethik-Kommissionen bei der Bearbeitung von
Anträgen auf die Genehmigung von klinischen
Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
In der Verfahrensordnung werden insbesondere
die Einzelheiten des Registrierungsverfahrens, die
Fristen für die Stellungnahmen der registrierten
Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze
oder Rahmensätze jeweils nach dem Personal-
und Sachaufwand für die Stellungnahmen und Be-
wertungsberichte der registrierten Ethik-Kommis-
sionen, die Kriterien für einen Geschäftsvertei-
lungsplan einschließlich der für die Verteilung der
zu bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren
sowie die Zuständigkeiten bestimmt, vom Sponsor
zusätzliche Informationen nach der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.
(2) Die bis zum 30. September 2017 registrier-
ten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen be-
nannte Stelle erlassen bis zum 1. Januar 2018 ei-
nen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan für
alle registrierten Ethik-Kommissionen. Dieser ist
jährlich zum 1. Januar zu aktualisieren. Der Ge-
schäftsverteilungsplan kann in besonderen Fällen
abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert
werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte veröffentlicht den jeweils aktuel-
len Geschäftsverteilungsplan. Personenbezogene
Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen
Person veröffentlicht werden.
§ 41c
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des
Bundesrates bedarf, eine Bundes-Ethik-Kommis-
sion bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut
einzurichten, wenn dies erforderlich ist, um die Be-
arbeitung der in der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
geregelten Verfahren sicherzustellen. Für die Bun-
des-Ethik-Kommission gelten die Vorgaben dieses
Abschnitts mit der Maßgabe, dass die Bundes-
Ethik-Kommission als registriert gilt, entspre-
chend.“
9. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, darf
nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder
zahnärztlichen Verschreibung offenkundig
kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt
oder Zahnarzt und der Person, für die das
Arzneimittel verschrieben wird, stattgefun-
den hat. Hiervon darf nur in begründeten
Ausnahmefällen abgewichen werden, ins-
besondere, wenn die Person dem Arzt oder
Zahnarzt aus einem vorangegangenen di-
rekten Kontakt hinreichend bekannt ist und
es sich lediglich um die Wiederholung oder
die Fortsetzung der Behandlung handelt.“
bb) In dem neuen Satz 4 wird das Wort „gilt“
durch die Wörter „und Satz 2 gelten“ er-
setzt.
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 3“
durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
cc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. zu bestimmen, in welchen Fällen Aus-
nahmen von der Vorgabe nach Absatz 1
Satz 2 bestehen.“
10. In § 52a Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem
Wort „Betriebsstätte“ die Wörter „sowie die Tätig-
keiten und die Arzneimittel“ eingefügt.
11. In § 56a Absatz 4 werden die Wörter „Absatz 3
Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „Absatz 3 Satz 1
Nummer 4 Buchstabe b“ ersetzt.
12. § 62 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Verfälschun-
gen“ durch die Wörter „Risiken durch ge-
fälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstof-
fe“ ersetzt.
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
durch Sammeln von Informationen und erfor-
derlichenfalls durch Nachverfolgung von Be-
richten über vermutete Nebenwirkungen sicher,
dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen
werden, um sämtliche biologische Arzneimittel,
die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ver-
schrieben, abgegeben oder verkauft werden
und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkun-
gen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wo-
bei der Name des Arzneimittels und die Num-
mer der Herstellungscharge genau angegeben
werden sollen.“
12a. § 63f Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Infor-
mationen Änderungen ergeben, sind die jewei-
ligen Informationen nach Satz 3 vollständig in
der geänderten, aktualisierten Form innerhalb
von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu
übermitteln; die tatsächlich geleisteten Ent-
schädigungen sind mit Zuordnung zu beteilig-
ten Ärzten namentlich mit Angabe der lebens-
langen Arztnummer zu übermitteln.“
b) In Satz 6 werden nach dem Wort „sind“ die
Wörter „entsprechend den Formatvorgaben
nach § 67 Absatz 6 Satz 13“ eingefügt.
13. In § 63j Absatz 2 wird nach der Angabe „die §§“
die Angabe „63c,“ eingefügt.
14. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3f Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die
Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der
Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die
des Zertifikates über die Einhaltung der Grund-
sätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis
fünf Jahre nicht überschreiten.“
b) Absatz 3g wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Angaben über die Ausstellung, die Ver-
sagung, die Rücknahme oder den Widerruf
eines Zertifikates über die Einhaltung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten Her-
stellungspraxis sind in eine Datenbank nach
§ 67a einzugeben.“
bb) In Satz 2 wird die Angabe „52a,“ gestrichen.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Angaben über die Ausstellung, die
Versagung, die Rücknahme oder den Wi-
derruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie
eines Zertifikates über die Einhaltung der
Grundsätze und Leitlinien der Guten
Vertriebspraxis sind in eine Datenbank
der Europäischen Arzneimittel-Agentur
nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie
2001/83/EG einzugeben.“
14a. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
a) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Infor-
mationen Änderungen ergeben, sind die jewei-
ligen Informationen nach Satz 4 vollständig in
der geänderten, aktualisierten Form innerhalb
von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu
übermitteln; die tatsächlich geleisteten Ent-
schädigungen sind mit Zuordnung zu beteilig-
ten Ärzten namentlich mit Angabe der lebens-
langen Arztnummer zu übermitteln.“
b) Nach Satz 12 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
der Verband der Privaten Krankenversicherung
e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für
die elektronische Übermittlung der an sie zu
richtenden Angaben fest und geben diese be-
kannt.“
c) Der neue Satz 15 wird wie folgt gefasst:
„Die Sätze 1 bis 12 und 14 gelten nicht für Un-
bedenklichkeitsprüfungen nach § 63f.“
15. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 wird folgende
Nummer 2a eingefügt:
„2a. der begründete Verdacht besteht, dass es
sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder
einen gefälschten Wirkstoff handelt,“.
b) In Absatz 1a Satz 4 wird die Angabe „Nr. 4“
durch die Wörter „Nummer 2a und 4“ ersetzt.
16. In § 71 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„Aufgaben“ die Wörter „einschließlich der Teil-
nahme an internationalen Hilfsaktionen“ eingefügt.
16a. In § 73a Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 5
und 8 Abs. 1“ durch die Wörter „§§ 5 und 8 Ab-
satz 1 und 2“ ersetzt.
17. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 werden die folgenden Num-
mern 1a und 1b eingefügt:
„1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1
oder der Bescheinigung nach § 21a Ab-
satz 9,
1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,“.
b) Nach Nummer 3 werden die folgenden Num-
mern 3a und 3b eingefügt:
„3a. den Anzeigen über Änderungen der Anga-
ben und Unterlagen für die Genehmigung
nach § 21a Absatz 1 oder über Änderun-
gen in den Anforderungen für die Beschei-
nigung nach § 21a Absatz 9,
3b. den Anzeigen über Änderungen der Anga-
ben und Unterlagen für die Genehmigung
nach § 4b Absatz 3,“.
c) Die bisherige Nummer 3a wird Nummer 3c.
d) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a ein-
gefügt:
„4a. den Anzeigen zur Änderung der Registrie-
rungsunterlagen,“.
e) Die bisherige Nummer 4a wird Nummer 4b.
f) In Nummer 6 werden die Wörter „Nummern 1,
3, 4, 4a und 5“ durch die Wörter „Nummern 1
bis 5“ ersetzt.
18. In § 96 Nummer 13 werden nach der Angabe
„Nummer 7“ die Wörter „oder entgegen § 48 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 3, auch in Verbindung mit
einer Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1,“ eingefügt.
19. § 146 Absatz 11 wird wie folgt gefasst:
„(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, im Wege des Versandhandels über das Inter-
net anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe
der in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis
zum 24. März 2017 bei der zuständigen Behörde
anzeigen.“
Artikel 2
Weitere Änderung
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 1
dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 10 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfsprä-
paraten für klinische Prüfungen bei
Menschen“.
b) Die Angabe zu § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40 Verfahren zur Genehmigung einer klini-
schen Prüfung“.
c) Nach der Angabe zu § 40 werden die folgen-
den Angaben eingefügt:
„§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die
klinische Prüfung
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die kli-
nische Prüfung
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mit-
gliedstaates, bei Änderungen sowie
bei Bewertungsverfahren
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des
Sponsors und der zuständigen Bun-
desoberbehörde“.
d) Die Angabe zu § 41 wird wie folgt gefasst:
„§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission“.
e) Die Angaben zu den §§ 42 und 42a werden wie
folgt gefasst:
„§ 42 Korrekturmaßnahmen
§ 42a Datenschutz“.
ea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 42c Inspektionen“.
f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden
wie folgt gefasst:
„§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeitsstu-
dien
§ 63g Besondere Voraussetzungen für ange-
ordnete nichtinterventionelle Unbe-
denklichkeitsstudien“.
g) Nach der Angabe zu § 147 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des
Vierten Gesetzes zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
ten“.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 23 bis 25 werden wie folgt gefasst:
„(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist
eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2
Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen
mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung
der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom
27.5.2014, S. 1). Keine klinische Prüfung ist
eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des
Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unterneh-
men, eine Einrichtung oder eine Organisation im
Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Ar-
tikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014. Hauptprüfer ist eine Person
im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.“
b) In Absatz 34 wird das Wort „Unbedenklichkeits-
prüfung“ durch das Wort „Unbedenklichkeits-
studie“ und das Wort „Prüfung“ durch das Wort
„Studie“ ersetzt.
c) Folgender Absatz 42 wird angefügt:
„(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene
eingerichtete und unterhaltene Portal für die
Übermittlung von Daten und Informationen im
Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.“
3. Nach § 10 wird folgender § 10a eingefügt:
㤠10a
Kennzeichnung von
Prüf- und Hilfspräparaten
für klinische Prüfungen bei Menschen
(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prü-
fungen bei Menschen müssen in deutscher Spra-
che gekennzeichnet sein.
(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen
Sprache wiedergegeben werden, müssen in bei-
den Sprachversionen inhaltsgleich sein.“
4. In § 12 Absatz 1b Nummer 2 werden nach den
Wörtern „bestimmt sind“ die Wörter „und nicht in
den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 fallen“ eingefügt.
5. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a Nummer 4 werden nach den Wör-
tern „zur klinischen Prüfung“ die Wörter „außer-
halb des Anwendungsbereichs der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In den Nummern 1 und 2 werden nach den
Wörtern „klinischen Prüfung“ jeweils die
Wörter „außerhalb des Anwendungsbe-
reichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“
eingefügt.
bb) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 2a
eingefügt:
„2a. die Apotheke für die in Artikel 61 Ab-
satz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
genannten Tätigkeiten,“.
c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „Absatz 2“ durch
die Wörter „Absatz 2 Nummer 1, 2, 3 bis 6“
ersetzt.
bb) In Satz 2 Nummer 2 werden nach den Wör-
tern „klinischen Prüfung“ die Wörter „außer-
halb des Anwendungsbereichs der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014“ eingefügt.
d) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden ange-
fügt:
„(5) Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf-
oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2
Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 wird von der zuständigen Behörde
nach Maßgabe des Artikels 61 Absatz 1 bis 3
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die
Erteilung der Erlaubnis finden die §§ 16, 17
und 64 Absatz 3a Satz 2 entsprechende An-
wendung.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 5
ist verpflichtet, der sachkundigen Person nach
§ 14 Absatz 1 Nummer 1 und § 15 die Erfüllung
ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbeson-
dere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfü-
gung zu stellen.“
6. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der
Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie“
durch die Wörter „der Richtlinie 2001/83/EG und
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,“ ersetzt.
7. In § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 werden die
Wörter „Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments
und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mit-
gliedstaaten über die Anwendung der guten kli-
nischen Praxis bei der Durchführung von klini-
schen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl.
EG Nr. L 121 vom 1.5.2001, S. 34)“ durch die An-
gabe „Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ ersetzt.
8. § 28 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „Unbedenklich-
keitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-
denklichkeitsstudien“ ersetzt.
bb) In Nummer 6 wird das Wort „Wirksamkeits-
prüfungen“ durch das Wort „Wirksamkeits-
studien“ ersetzt.
b) Absatz 3b wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 wird das Wort „Unbe-
denklichkeitsprüfungen“ durch das
Wort „Unbedenklichkeitsstudien“ er-
setzt.
bbb) In Nummer 3 wird das Wort „Wirksam-
keitsprüfung“ jeweils durch das Wort
„Wirksamkeitsstudie“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Unbedenklich-
keitsprüfung“ durch das Wort „Unbedenk-
lichkeitsstudie“ ersetzt.
9. In § 33 Absatz 1 werden nach den Wörtern „auf
Grund dieses Gesetzes“ die Wörter „oder nach
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 oder der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ eingefügt, wird
nach den Wörtern „nach diesem Gesetz“ das Wort
„und“ durch ein Komma ersetzt und werden nach
der Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1234/2008“
die Wörter „und nach der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014“ eingefügt.
10. § 40 wird wie folgt gefasst:
㤠40
Verfahren zur
Genehmigung einer klinischen Prüfung
(1) Mit der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
bei Menschen darf nur begonnen werden, wenn
die zuständige Bundesoberbehörde die klinische
Prüfung nach Artikel 8 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 genehmigt hat.
(2) Der nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 zu stellende Antrag auf Geneh-
migung einer klinischen Prüfung ist über das EU-
Portal in deutscher oder englischer Sprache einzu-
reichen. Die Unterlagen, die für die betroffene Per-
son oder deren gesetzlichen Vertreter bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
(3) Der Antrag wird nach Artikel 5 Absatz 3 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch die zustän-
dige Bundesoberbehörde validiert. Die nach dem
Geschäftsverteilungsplan nach § 41b Absatz 2 zu-
ständige Ethik-Kommission nimmt zu den An-
tragsunterlagen hinsichtlich der Voraussetzungen
nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a
Satz 1 Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 Stel-
lung. Für die Stellungnahme gilt die in der Verfah-
rensordnung nach § 41b Absatz 1 festgelegte
Frist. § 41 Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend. Bei
der Validierung des Antrags hinsichtlich der Vo-
raussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, sowie nach § 40a
Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und § 40b
Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und 9, Absatz 5
und 6 ist die Bundesoberbehörde an die Bewer-
tung der nach dem Geschäftsverteilungsplan nach
§ 41b Absatz 2 zuständigen Ethik-Kommission ge-
bunden.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt
die Aufgaben nach Artikel 6 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014, auch in Verbindung mit Artikel 11 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wahr und prüft die
Voraussetzungen des § 40a Satz 1 Nummer 1
und 4 und des § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsicht-
lich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6
Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014. Die nach dem Geschäftsverteilungs-
plan nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kom-
mission nimmt zu den Voraussetzungen nach Arti-
kel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 sowie nach § 40a Satz 1
Nummer 4 und § 40b Absatz 4 Satz 3 hinsicht-
lich der Nutzen-Risiko-Bewertung nach Artikel 6
Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 Stellung. Für die Stellungnahme gilt
die in der Verfahrensordnung nach § 41b Absatz 1
festgelegte Frist.
(5) Die nach dem Geschäftsverteilungsplan
nach § 41b Absatz 2 zuständige Ethik-Kommis-
sion nimmt die Aufgaben nach Artikel 7 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014, auch in Verbindung
mit Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014,
wahr und prüft die Voraussetzungen des § 40a
Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 und des
§ 40b Absatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Satz 3
hinsichtlich der Festlegung der Einwilligung, Satz 4
bis 9, Absatz 5 und 6. § 41 Absatz 2 gilt entspre-
chend.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt
eine Gesamtgebühr im Sinne der Artikel 86 und 87
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Die zuständige
Ethik-Kommission erhebt eine Gebühr für die
Bearbeitung eines Antrags nach Maßgabe der
Rechtsverordnung nach § 41b Absatz 1 und teilt
diese der zuständigen Bundesoberbehörde mit.
Diese Gebühr ist in den Gebührenbescheid über
die Gesamtgebühr nach Satz 1 aufzunehmen.
(7) Bei Prüfpräparaten, die aus einem gentech-
nisch veränderten Organismus oder einer Kombi-
nation von gentechnisch veränderten Organismen
bestehen oder solche enthalten, sind zusätzlich zu
dem nach Absatz 2 einzureichenden Antrag bei
der zuständigen Bundesoberbehörde folgende
Unterlagen gemäß den Anhängen II und III zur
Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 12. März 2001 über
die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter
Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der
Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom
17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie
(EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom 13.3.2015, S. 1) ge-
ändert worden ist, einzureichen:
1. eine Darlegung und Bewertung der Risiken für
die Gesundheit nicht betroffener Personen und
die Umwelt sowie eine Darlegung der vorgese-
henen Vorkehrungen,
2. Informationen über den gentechnisch veränder-
ten Organismus, über die Bedingungen der kli-
nischen Prüfung und über die den gentechnisch
veränderten Organismus möglicherweise auf-
nehmende Umwelt sowie Informationen über
die Wechselwirkungen zwischen dem gentech-
nisch veränderten Organismus und der Umwelt,
3. einen Beobachtungsplan zur Ermittlung der
Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betrof-
fener Personen und die Umwelt sowie eine Be-
schreibung der geplanten Überwachungsmaß-
nahmen und Angaben über entstehende Rest-
stoffe und ihre Behandlung sowie über Notfall-
pläne.
Der Sponsor kann insoweit auch auf Unterlagen
Bezug nehmen, die ein Dritter in einem vorange-
gangenen Verfahren vorgelegt hat, sofern es sich
nicht um vertrauliche Angaben handelt. Die zu-
ständige Bundesoberbehörde stellt das Beneh-
men mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit her. Die Genehmigung
der klinischen Prüfung durch die zuständige Bun-
desoberbehörde umfasst die Genehmigung der
Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Or-
ganismen im Rahmen der klinischen Prüfung.
(8) Die zuständige Bundesoberbehörde über-
mittelt die Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
über das EU-Portal an den Sponsor. Sie ist dabei
an den Bewertungsbericht der Ethik-Kommission
nach Absatz 5 gebunden. Weicht die Bundesober-
behörde von der Stellungnahme der Ethik-Kom-
mission nach Absatz 4 Satz 2 ab, so bezeichnet
sie die zuständige Ethik-Kommission, gibt das Er-
gebnis der Stellungnahme der Ethik-Kommission
wieder und begründet ihr Abweichen von dieser
Stellungnahme. In der Begründung kann auf in
englischer Sprache abgefasste Bewertungsbe-
richte Bezug genommen werden. Die zuständige
Bundesoberbehörde übermittelt die Entscheidung
nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014.“
11. Nach § 40 werden die folgenden §§ 40a bis 40d
eingefügt:
㤠40a
Allgemeine
Voraussetzungen für die klinische Prüfung
Über die Voraussetzungen nach der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prü-
fung bei Menschen nur durchgeführt werden, so-
lange
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei
rein nationalen sowie bei national und in Dritt-
staaten durchgeführten klinischen Prüfungen
vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mit-
gliedstaat der Europäischen Union oder in ei-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,
2. die Person, bei der die klinische Prüfung durch-
geführt werden soll (betroffene Person) nicht
auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in
einer Anstalt untergebracht ist,
3. für den Fall, dass bei der Durchführung der kli-
nischen Prüfung ein Mensch getötet oder der
Körper oder die Gesundheit eines Menschen
verletzt wird, eine Versicherung, die auch Leis-
tungen gewährt, wenn kein anderer für den
Schaden haftet, nach folgenden Maßgaben be-
steht:
a) die Versicherung muss zugunsten der von
der klinischen Prüfung betroffenen Person
bei einem in einem Mitgliedstaat der Europä-
ischen Union oder einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbe-
trieb zugelassenen Versicherer genommen
werden,
b) der Umfang der Versicherung muss in einem
angemessenen Verhältnis zu den mit einer
klinischen Prüfung verbundenen Risiken ste-
hen und auf der Grundlage der Risikoab-
schätzung so festgelegt werden, dass für je-
den Fall des Todes oder der fortdauernden
Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen
Prüfung betroffenen Person mindestens
500 000 Euro zur Verfügung stehen,
4. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis
zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arz-
neimittels, das aus einem gentechnisch verän-
derten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen besteht
oder solche enthält, unvertretbare schädliche
Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf
a) die Gesundheit Dritter und
b) die Umwelt,
5. sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit
Anhang I Nummer 67 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfin-
det.
Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforde-
rungen nach Satz 1 Nummer 3 im Hinblick auf eine
Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein. Einer Ver-
sicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht
bei einer minimalinterventionellen klinischen Prü-
fung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderwei-
tige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht.
Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Num-
mer 3 geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf
Schadensersatz.
§ 40b
Besondere
Voraussetzungen für die klinische Prüfung
(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betrof-
fenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist,
eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres
gesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Ab-
sätzen 2 bis 5.
(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht
in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung
zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch ei-
nen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizini-
schen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mit-
glied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer
zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rah-
men des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
aufzuklären.
(3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Min-
derjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die
Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prü-
fung zu erkennen und seinen Willen hiernach aus-
zurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch
seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung ge-
mäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die
sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt
hat, vorliegt. Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in
der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen
hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prü-
fung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in
sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als
ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31
Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014.
(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die
nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Trag-
weite der klinischen Prüfung zu erkennen und ih-
ren Willen hiernach auszurichten, darf nur durch-
geführt werden, wenn
1. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und
2. die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
vorliegen.
Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, We-
sen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prü-
fung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszu-
richten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen
zu wollen, oder bringt sie dies in sonstiger Weise
zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher
Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buch-
stabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei ei-
ner volljährigen Person, die nicht in der Lage ist,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach
auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne
des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich
einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungs-
gruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur
Folge haben wird (gruppennützige klinische Prü-
fung), nur durchgeführt werden, soweit die betrof-
fene Person als einwilligungsfähige volljährige Per-
son für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit
schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt
hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der
Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende
gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der
Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die ak-
tuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jeder-
zeit formlos widerrufen werden. § 1901a Absatz 1, 4
und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im
Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist
über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen
Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbeson-
dere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele,
den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nach-
teile klinischer Prüfungen, die unter den Bedin-
gungen des Artikels 31 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29
Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte. Bei
Minderjährigen, für die nach Erreichen der Volljäh-
rigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche grup-
pennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt
werden.
(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur
durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen
des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
vorliegen.
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht
in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung
zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss schrift-
lich und ausdrücklich in die Erhebung, Verarbei-
tung und Nutzung von personenbezogenen Daten,
insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen.
Sie ist über Zweck und Umfang der Erhebung
und Verwendung dieser Daten aufzuklären. Sie ist
insbesondere darüber zu informieren, dass
1. die erhobenen Daten, soweit erforderlich,
a) zur Einsichtnahme durch die Überwa-
chungsbehörde oder Beauftragte des Spon-
sors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen
Durchführung der klinischen Prüfung bereit-
gehalten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine
von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke
der wissenschaftlichen Auswertung weiter-
gegeben werden,
c) im Fall eines Antrags auf Zulassung pseu-
donymisiert an den Antragsteller und die für
die Zulassung zuständige Behörde weiterge-
geben werden,
d) im Fall unerwünschter Ereignisse und
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert
vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben
werden,
e) im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwer-
wiegender Nebenwirkungen nach Artikel 42
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudo-
nymisiert vom Sponsor an die Datenbank
nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 weitergegeben werden,
f) im Fall unerwarteter Ereignisse nach Arti-
kel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor
an das EU-Portal weitergegeben werden,
2. im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und
Absatz 1 erklärten Einwilligungen die gespei-
cherten Daten weiterhin verwendet werden dür-
fen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels
festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interes-
sen der betroffenen Person nicht beeinträch-
tigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulas-
sungsunterlagen zu genügen,
3. die Daten bei Prüfer und Sponsor für die auf-
grund des Artikels 58 Unterabsatz 1 der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespei-
chert werden.
(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28
Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen
Bundesoberbehörde einzurichten.
§ 40c
Verfahren bei
Hinzufügung eines Mitgliedstaates,
bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
(1) Für die Verfahren zur späteren Hinzufügung
eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaates der
Europäischen Union nach Artikel 14 der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 und zur Genehmigung ei-
ner wesentlichen Änderung einer klinischen Prü-
fung nach den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 gelten die §§ 40 bis 40b ent-
sprechend.
(2) Im Rahmen des Bewertungsverfahrens nach
Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird
die Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission
einbezogen.
(3) Änderungen einer von der zuständigen Bun-
desoberbehörde genehmigten klinischen Prüfung
mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränder-
ten Organismen bestehen oder diese enthalten
und die geeignet sind, die Risikobewertung für
die Gesundheit nicht betroffener Personen und
die Umwelt zu verändern, darf der Sponsor nur
vornehmen, wenn diese Änderungen von der zu-
ständigen Bundesoberbehörde genehmigt wur-
den. Die Genehmigung ist bei der zuständigen
Bundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag
ist zu begründen.
§ 40d
Besondere Pflichten
des Prüfers, des Sponsors und
der zuständigen Bundesoberbehörde
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die
aus einem gentechnisch veränderten Organismus
oder einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder die solche Or-
ganismen enthalten,
1. treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig
vom Vorliegen einer Genehmigung nach § 40c
Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der
Gesundheit nicht betroffener Personen und der
Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind;
2. unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüg-
lich über Beobachtungen von in der Risikobe-
wertung nicht vorgesehenen etwaigen schädli-
chen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht
betroffener Personen und die Umwelt;
3. teilt der Sponsor der zuständigen Bundesober-
behörde unverzüglich alle ihm bekannt gewor-
denen neuen Informationen über Gefahren für
die Gesundheit nicht betroffener Personen und
für die Umwelt mit;
4. informiert der Sponsor die zuständige Bundes-
oberbehörde unmittelbar nach Abschluss der
klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Be-
zug auf die Gefahren für die menschliche Ge-
sundheit oder die Umwelt;
5. unterrichtet die zuständige Bundesoberbe-
hörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden
Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter
oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge
einschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaß-
nahmen; wird die Genehmigung zurückgenom-
men oder widerrufen, das befristete Ruhen der
Genehmigung oder eine Änderung der Bedin-
gungen für die klinische Prüfung angeordnet
und ist diese Maßnahme unanfechtbar gewor-
den oder sofort vollziehbar, so soll die Öffent-
lichkeit von der zuständigen Bundesoberbe-
hörde auch hierüber unterrichtet werden; die
§§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz 3
und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entspre-
chend.“
12. § 41 wird wie folgt gefasst:
㤠41
Stellungnahme der Ethik-Kommission
(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission
nach § 40 Absatz 4 Satz 2 muss ein klares Votum
im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit
Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unter-
absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder
einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchfüh-
rung der klinischen Prüfung sowie eine entspre-
chende Begründung enthalten.
(2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissen-
schaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverstän-
dige hinzuziehen oder Gutachten von Sachver-
ständigen anfordern. Sie hat Sachverständige bei-
zuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es
sich um eine klinische Prüfung von xenogenen
Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.
(3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen
Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Auf-
gaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu
berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundes-
oberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommis-
sion ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kom-
mission schriftlich zu begründen.“
13. In § 41a Absatz 1 werden die Wörter „des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über klinische Prüfungen mit Humanarz-
neimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1)“ ge-
strichen.
14. Die §§ 42 und 42a werden wie folgt gefasst:
㤠42
Korrekturmaßnahmen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift
die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe
der folgenden Absätze.
(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist
zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Vo-
raussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
oder die Voraussetzungen des § 40a oder des
§ 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung der Geneh-
migung nicht vorlagen. In diesem Fall kann auch
das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet
werden.
(3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn
bekannt wird, dass die in Absatz 2 genannten Vo-
raussetzungen nicht mehr vorliegen. Die Genehmi-
gung kann widerrufen werden, wenn die Gegeben-
heiten der klinischen Prüfung nicht mit den Anga-
ben im Genehmigungsantrag übereinstimmen
oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der
Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen
Grundlage der klinischen Prüfung geben. In den
Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen
der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde
im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt wer-
den, die die Annahme rechtfertigen, dass die Vo-
raussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
oder des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht
mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffor-
dern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern.
Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbe-
hörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.
(5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die
zuständige Ethik-Kommission vor der Entschei-
dung der zuständigen Bundesoberbehörde Stel-
lung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug. Soll
die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens
von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1
Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach
§ 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach § 40b Absatz 4
Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 ent-
sprechend. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund
des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 7
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Vo-
raussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3
und 5, Satz 2 und 3 oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4
Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die
Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der
Ethik-Kommission gebunden.
(6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prü-
fung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht
sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt
werden.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
die sofortige Unterbrechung der klinischen Prü-
fung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese
Anordnung unverzüglich dem Sponsor.
(8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen
den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung
des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung
der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prü-
fung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 ha-
ben keine aufschiebende Wirkung.
§ 42a
Datenschutz
Personenbezogene Daten sind vor ihrer Über-
mittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder
nach Artikel 42 oder Artikel 53 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Sponsor un-
ter Verwendung des Identifizierungscodes der be-
troffenen Person zu pseudonymisieren.“
15. § 42b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prü-
fungen“ die Wörter „in Drittstaaten“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
c) Absatz 3 wird Absatz 2.
d) Im neuen Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter
„den Absätzen 1 und 2“ durch die Angabe „Ab-
satz 1“ ersetzt.
15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt:
㤠42c
Inspektionen
Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die
zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:
1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstim-
mung der klinischen Prüfung mit
a) den Angaben und Unterlagen der Genehmi-
gung,
b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Num-
mer 3,
2. Inspektionen in Drittstaaten,
3. Inspektionen zur Überprüfung der Melde-
pflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 sowie
4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnah-
men nach Artikel 77 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klini-
schen Prüfung betreffen.
Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der
Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wer-
den durch die zuständige Behörde durchgeführt.
Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Arti-
kel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbe-
hörde zur Durchführung der Inspektion die Befug-
nisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und
Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen
Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Be-
hörde hat zur Durchführung der Inspektion die Be-
fugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grund-
recht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13
Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit einge-
schränkt.“
16. § 63f wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Unbedenk-
lichkeitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-
denklichkeitsstudien“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „Prüfun-
gen“ durch das Wort „Studien“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 2 wird das Wort „Prüfung“
durch das Wort „Studie“ ersetzt.
d) In Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, Absatz 3 im Satz-
teil vor der Aufzählung und in Absatz 4 Satz 1
wird das Wort „Unbedenklichkeitsprüfungen“
jeweils durch das Wort „Unbedenklichkeitsstu-
dien“ ersetzt.
17. § 63g wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Unbedenk-
lichkeitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-
denklichkeitsstudien“ ersetzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor der Aufzählung wird das
Wort „Unbedenklichkeitsprüfungen“ durch
das Wort „Unbedenklichkeitsstudien“ und
das Wort „Prüfungsprotokolls“ durch das
Wort „Studienprotokolls“ ersetzt.
bb) In den Nummern 1 und 2 wird das Wort
„Prüfung“ jeweils durch das Wort „Studie“
ersetzt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Unbedenklich-
keitsprüfung“ durch das Wort „Unbedenk-
lichkeitsstudie“ und das Wort „Prüfungen“
jeweils durch das Wort „Studien“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Prüfung“ durch das
Wort „Studie“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird das Wort „Prüfungsdesign“
durch das Wort „Studiendesign“ ersetzt.
d) In Absatz 3 wird das Wort „Prüfung“ jeweils
durch das Wort „Studie“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung
das Wort „Prüfung“ durch das Wort „Stu-
die“ und das Wort „Prüfungsbericht“ durch
das Wort „Studienbericht“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Prüfungsergebnis-
se“ durch das Wort „Studienergebnisse“ er-
setzt.
17a. In § 64 Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter „nach
§ 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1“ gestrichen.
18. In § 66 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „und
den Leiter der klinischen Prüfung“ gestrichen und
werden nach dem Wort „Vertreter“ die Wörter „und
den Hauptprüfer und den Prüfer“ eingefügt.
19. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Komma und werden die
Wörter „bei einer klinischen Prüfung bei
Menschen auch der zuständigen Bundes-
oberbehörde,“ gestrichen.
bb) Satz 6 wird aufgehoben.
cc) Im bisherigen Satz 7 werden die Wörter
„Sätze 1 bis 4“ durch die Wörter „Sätze 1
und 3 bis 5“ ersetzt.
b) Absatz 3a wird aufgehoben.
c) In Absatz 4 wird das Wort „und“ gestrichen und
werden nach dem Wort „Apothekenwesen“ die
Wörter „und für klinische Prüfungen bei Men-
schen mit Arzneimitteln, die in den Anwen-
dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
fallen“ eingefügt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 8 und 11 wird die Angabe
„Absatz 3“ jeweils durch die Angabe „Ab-
satz 2“ ersetzt.
bb) In Satz 14 wird das Wort „Unbedenklich-
keitsprüfungen“ durch das Wort „Unbe-
denklichkeitsstudien“ ersetzt.
20. Nach § 72 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaub-
nis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten im
Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Ab-
satz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
§ 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 gilt entspre-
chend.“
20a. § 72a Absatz 1a Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei
Menschen bestimmt sind, Hilfspräparate im
Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arznei-
mittel, die zur Anwendung im Rahmen eines
Härtefallprogramms bestimmt sind,“.
21. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 2 wird das Komma und
werden die Wörter „mit Ausnahme von Arznei-
mitteln, die zur klinischen Prüfung bei Men-
schen bestimmt sind“ durch die Wörter „oder
die vom Sponsor einer klinischen Prüfung bei
Menschen oder einer von diesem beauftragten
Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische
Prüfung bei Menschen gemäß den Angaben
des Prüfplans verwendet werden sollen“ er-
setzt.
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 9“ ge-
strichen.
22. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt ge-
fasst:
„10. entgegen § 40 Absatz 1 die klinische Prü-
fung beginnt,
11. entgegen § 40a Satz 1 Nummer 2 oder
Nummer 3, auch in Verbindung mit Satz 2,
entgegen § 40a Satz 1 Nummer 4 Buch-
stabe a oder Nummer 5 oder § 40b Ab-
satz 3, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Satz 2,
Satz 3 oder Satz 9 oder Absatz 5 eine kli-
nische Prüfung durchführt,“.
b) In Nummer 19 wird das Wort „oder“ am Ende
durch ein Komma ersetzt.
c) In Nummer 20 Buchstabe b wird der Punkt am
Ende durch das Wort „oder“ ersetzt.
d) Folgende Nummer 21 wird angefügt:
„21. gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 16. April 2014 über klinische Prü-
fungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) verstößt,
indem er
a) entgegen Artikel 5 Absatz 1 Unterab-
satz 1 in Verbindung mit Artikel 25 Ab-
satz 1 Satz 1 Buchstabe c oder Anhang I
Nummer 41 Satz 1 ein Antragsdossier
nicht richtig oder nicht vollständig über-
mittelt oder
b) entgegen Artikel 28 Absatz 1 Buch-
stabe a, c oder Buchstabe e in Verbin-
dung mit Artikel 29 Absatz 1 Satz 1 oder
Satz 3, entgegen Artikel 32 Absatz 1
oder Artikel 33 eine klinische Prüfung
durchführt.“
23. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. § 96 Nummer 6, 20 oder Nummer 21“.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Die Nummern 9 und 9a werden aufgeho-
ben.
bb) Nummer 9b wird Nummer 9.
cc) In der neuen Nummer 9 werden die Wörter
„oder Absatz 2“ gestrichen.
dd) In Nummer 24m wird das Wort „Unbedenk-
lichkeitsprüfung“ durch das Wort „Unbe-
denklichkeitsstudie“ ersetzt.
ee) In Nummer 31 wird die Angabe 㤠42
Abs. 3,“ gestrichen.
c) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ein-
gefügt:
„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen
die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Hu-
manarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt-
linie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,
S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahr-
lässig
1. entgegen den Artikeln 36, 37 Absatz 1, 2, 3
oder Absatz 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die
zuständige Bundesoberbehörde nicht oder
nicht rechtzeitig unterrichtet,
2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1
Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterab-
satz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Arti-
kel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8
oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes
Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollstän-
dig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige
Bundesoberbehörde nicht oder nicht recht-
zeitig in Kenntnis setzt,
4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung
nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
5. entgegen
a) Artikel 41 Absatz 1 oder Absatz 2 Unter-
absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unter-
absatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41
Absatz 4 oder
b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab-
satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Ab-
satz 1 oder Artikel 53 Absatz 1
eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig macht.“
d) In Absatz 4 Nummer 1 wird die Angabe „9b“
durch die Angabe „9“ und werden die Wörter
„Absätze 2a bis 2c“ durch die Wörter „Ab-
sätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1
bis 5 und 6 Buchstabe b“ ersetzt.
24. Folgender Zwanzigster Unterabschnitt des Acht-
zehnten Abschnitts wird angefügt:
„Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 148
Übergangsvorschrift aus Anlass
des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für
die der Antrag auf Genehmigung vor dem Tag
des Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13
Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß
dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
eingereicht wurde, ist das Arzneimittelgesetz und
ist die GCP-Verordnung vom 9. August 2004
(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden
ist, in der jeweils bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung
für drei Jahre ab dem Tag des Inkrafttretens dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vier-
ten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) weiter anzuwenden.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die
der Antrag auf Genehmigung innerhalb von zwölf
Monaten nach dem Tag des Inkrafttretens dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vier-
ten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde, darf nach dem
Arzneimittelgesetz sowie der GCP-Verordnung in
der jeweils bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung
begonnen werden. Für die betreffende klinische
Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die
GCP-Verordnung in der jeweils bis zu dem Tag
vor dem Inkrafttreten dieser Vorschrift nach Arti-
kel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
geltenden Fassung für drei Jahre ab dem Tag des
Inkrafttretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Ab-
satz 2 und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) weiter
anzuwenden.
(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarznei-
mitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arz-
neimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der je-
weils an dem Tag vor dem Inkrafttreten dieser Vor-
schrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung bis zum
23. Dezember 2024 weiter anzuwenden.
(4) Die Anträge auf Registrierung nach § 41 Ab-
satz 1, die bis zum 31. Juli 2017 gestellt werden,
sind bis zum 30. September 2017 zu bearbeiten.“
Artikel 2a
Änderung des
Apothekengesetzes
Nach § 2 Absatz 2 des Apothekengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980
(BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 3 des Geset-
zes vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 886) geändert wor-
den ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Absatz 2 gilt nicht für approbierte Antragsteller,
deren förmliche Qualifikationen bereits durch die zu-
ständigen Behörden für andere Zwecke anerkannt wur-
den und die tatsächlich und rechtmäßig die beruflichen
Tätigkeiten eines Apothekers mindestens drei Jahre
lang ununterbrochen im Geltungsbereich dieses Geset-
zes ausgeübt haben.“
Artikel 3
Änderung der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 6c des Gesetzes vom 19. Dezember
2016 (BGBl. I S. 2986) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 15 Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 wird das Wort
„Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ er-
setzt.
2. In § 24 Absatz 2 Nummer 3 wird das Wort „Raum-
inhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
Artikel 4
Weitere Änderung der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 3 dieses Gesetzes geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 1 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Diese Verordnung findet keine Anwendung
auf Arzneimittel zur klinischen Prüfung bei Men-
schen und auf Hilfspräparate, die dem Anwendungs-
bereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) unterliegen, soweit
nicht in einzelnen Bestimmungen dieser Verordnung
ausdrücklich auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Bezug genommen wird.“
2. In § 2 Nummer 7 werden die Wörter „die durch die
Verordnung vom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) ge-
ändert wurde“ durch die Wörter „die durch Artikel 13
Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom
20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben
worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten
geltenden Fassung“ ersetzt.
3. In § 13 Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort
„GCP-Verordnung“ die Wörter „in der am Tag vor
ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“ einge-
fügt.
4. In § 18 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort
„GCP-Verordnung“ die Wörter „in der am Tag vor
ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“ einge-
fügt.
5. § 19 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „GCP-
Verordnung“ die Wörter „in der am Tag vor ihrem
Außerkrafttreten nach Artikel 13 Absatz 4 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-
ber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung“
eingefügt.
b) Folgender Absatz 9 wird angefügt:
„(9) Die Absätze 1 bis 3 und 5 bis 8 gelten ent-
sprechend für Hilfspräparate im Sinne von Arti-
kel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014.“
6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für
Hilfspräparate im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Num-
mer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.“
7. Folgender § 44 wird angefügt:
㤠44
Übergangsregelung aus Anlass
des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit
Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver-
ordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung
für drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag
auf Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten
Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wur-
de.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-
neimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser
Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen
werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-
halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-
tretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2
und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-
telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.
Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-
ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei
Jahre weiter anzuwenden.“
Artikel 5
Änderung der
Verordnung über radioaktive oder mit
ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
Die Verordnung über radioaktive oder mit ionisieren-
den Strahlen behandelte Arzneimittel in der Fassung
der Bekanntmachung vom 19. Januar 2007 (BGBl. I
S. 48) wird wie folgt geändert:
1. § 3 wird wie folgt gefasst:
㤠3
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Fachinformation
(1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Ab-
satz 8 des Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungs-
bereich dieser Verordnung nur in den Verkehr ge-
bracht werden, wenn
1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß
§ 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Satz 2, Ab-
satz 1a oder 5 der Strahlenschutzverordnung
vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I
S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes
vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) geändert
worden ist, gekennzeichnet sind; auf den Behält-
nissen sind Name und Anschrift des Herstellers
anzugeben; Anforderungen an radioaktive Arz-
neimittel und ihre Verpackungen, deren Kenn-
zeichnung und Beförderung mit Straßen-, Schie-
nen-, Magnetbahn-, See- und Luftfahrzeugen
nach den internationalen, europäischen und
nationalen verkehrsrechtlichen Vorschriften für
die Beförderung gefährlicher Güter bleiben unbe-
rührt,
2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen
die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und
ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die
angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies
der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit ange-
geben wurde; die Kennzeichnung der Behältnisse
hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbei-
lage aufgenommene Angaben zum Umgang mit
radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung
und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu
umfassen,
3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes
auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im
Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1
des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend an-
gewendet wurden; in Packungsbeilagen und
Fachinformationen ist den jeweiligen Texten das
Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioak-
tives Arzneimittel“ voranzustellen und
4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen
Arzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbe-
reich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über klinische Prüfungen mit Human-
arzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fal-
len, § 5 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1,
Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1, Absatz 6 Satz 1
und Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom
9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Arti-
kel 13 Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Ände-
rung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I
S. 3048) aufgehoben worden ist, in der am Tag
vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung an-
gewandt werden.
(2) Für klinische Prüfungen bei Menschen vorge-
sehene radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Ab-
satz 8 des Arzneimittelgesetzes, die in den Anwen-
dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fal-
len, dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung
nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Vor-
gaben der Artikel 66 bis 68 in Verbindung mit An-
hang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der je-
weils geltenden Fassung beachtet werden.“
2. In § 5 werden die Wörter „§ 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2
oder 4“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 1 Nummer 1,
2 oder Nummer 4“ ersetzt.
3. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Übergangsregelung aus Anlass
des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit
Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver-
ordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-
ber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für
drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf
Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt
des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-
neimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser
Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen
werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-
halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-
tretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2
und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-
telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.
Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-
ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei
Jahre weiter anzuwenden.“
Artikel 6
Änderung der
DIMDI-Arzneimittelverordnung
Dem § 2 Absatz 1 der DIMDI-Arzneimittelverordnung
vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die zuletzt durch
Artikel 54 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, wird folgender Satz an-
gefügt:
„Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an
das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation
und Information erfolgt nicht, soweit die zuständigen
Behörden des Bundes oder der Länder die Daten nach
§ 64 Absatz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung
der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,
S. 1) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-
Agentur übermitteln müssen.“
Artikel 7
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
In § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 der Apotheken-
betriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung
vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt
durch Artikel 1a des Gesetzes vom 21. November 2016
(BGBl. I S. 2623) geändert worden ist, wird das Wort
„Rauminhalt“ durch das Wort „Nennvolumen“ ersetzt.
Artikel 8
Weitere Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel-
gesetzes“ die Wörter „oder nach Artikel 61 der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. April 2014 über klini-
sche Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158
vom 27.5.2014, S. 1)“ eingefügt.
2. § 14 Absatz 1b wird wie folgt geändert:
a) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorangestellt:
„Für die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die in
den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 fallen, sind die Artikel 66 und 67 in
Verbindung mit Anhang VI der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 in der jeweils geltenden Fassung
anzuwenden.“
b) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter „von Arz-
neimitteln“ durch die Wörter „sonstiger Arzneimit-
tel“ ersetzt und werden nach dem Wort „GCP-
Verordnung“ die Wörter „vom 9. August 2004
(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben wor-
den ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten
geltenden Fassung“ eingefügt.
3. Folgender § 38 wird angefügt:
㤠38
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen mit
Arzneimitteln, die dem Anwendungsbereich der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, ist diese Ver-
ordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3
des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-
ber 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für
drei Jahre weiter anzuwenden, wenn der Antrag auf
Genehmigung vor dem Tag des Inkrafttretens dieser
Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des Vierten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) gemäß dem Sechsten Abschnitt
des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen mit Arz-
neimitteln, die dem Anwendungsbereich der Verord-
nung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, darf nach dieser
Verordnung in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung begonnen
werden, wenn der Antrag auf Genehmigung inner-
halb von zwölf Monaten nach dem Tag des Inkraft-
tretens dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2
und 3 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimit-
telrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. De-
zember 2016 (BGBl. I S. 3048) eingereicht wurde.
Für die betreffende klinische Prüfung ist diese Ver-
ordnung in der bis zu dem Tag vor dem Inkrafttreten
dieser Vorschrift nach Artikel 13 Absatz 2 und 3 des
Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung für drei
Jahre weiter anzuwenden.“
Artikel 9
Änderung der
Bundes-Apothekerordnung
In § 2 Absatz 3 der Bundes-Apothekerordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989
(BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 1 des
Gesetzes vom 18. April 2016 (BGBl. I S. 886) geändert
worden ist, wird Satz 2 wie folgt gefasst:
„Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insbesondere:
1. Herstellung der Darreichungsform von Arzneimit-
teln,
2. Arzneimittelforschung, Entwicklung, Herstellung,
Prüfung von Arzneimitteln, Tätigkeiten in der Arz-
neimittelzulassung, Pharmakovigilanz und Risiko-
abwehr in der pharmazeutischen Industrie,
3. Arzneimittelprüfung in einem Laboratorium für die
Prüfung von Arzneimitteln,
4. Lagerung, Qualitätserhaltung und Vertrieb von Arz-
neimitteln auf der Großhandelsstufe,
5. Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-
trieb und Abgabe von unbedenklichen und wirksa-
men Arzneimitteln der erforderlichen Qualität in der
Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,
6. Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe von
unbedenklichen und wirksamen Arzneimitteln der
erforderlichen Qualität in Krankenhäusern,
7. Information und Beratung über Arzneimittel als sol-
che, einschließlich ihrer angemessenen Verwen-
dung,
8. Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkun-
gen an die zuständigen Behörden,
9. personalisierte Unterstützung von Patienten bei
Selbstmedikation,
10. Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesund-
heitsbezogenen Kampagnen,
11. Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medi-
zinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsver-
waltung in Behörden des Bundes, der Länder und
der Kommunen sowie in Körperschaften des öffent-
lichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden,
12. Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitä-
ten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufs-
schulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“
Artikel 10
Änderung der
Arzneimittelfarbstoffverordnung
Dem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverord-
nung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die durch
Artikel 8 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I
S. 1990) geändert worden ist, wird folgender Satz an-
gefügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit die Stoffe
und Zubereitungen aus diesen Stoffen zur Färbung
ausschließlich in Arzneimitteln verwendet werden, die
in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen.“
Artikel 11
Änderung der
AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung
Die AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung vom
17. Juni 2003 (BGBl. I S. 851), die zuletzt durch Artikel 1
der Verordnung vom 29. März 2006 (BGBl. I S. 594) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Verordnung
über die Zulassung von
Ausnahmen von Vorschriften
des Arzneimittelgesetzes für die
Bereiche des Zivil- und Katastrophen-
schutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei
sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung –
AMGZSAV)“.
2. In § 1 Absatz 2 wird nach den Wörtern „in diesen
Bereichen“ ein Komma und werden die Wörter „ein-
schließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsak-
tionen,“ eingefügt.
3. In der Überschrift des § 3 wird das Wort „Siebenten“
durch das Wort „Siebten“ ersetzt.
4. § 4 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobiel-
ler Herkunft, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, werden im Benehmen mit der zuständi-
gen Bundesoberbehörde beschafft; § 72a Absatz 1c
des Arzneimittelgesetzes ist insoweit nicht anzu-
wenden.“
5. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:
㤠5a
Ausnahmen vom
Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
Bei Arzneimitteln nach § 1 Absatz 2, die im Gel-
tungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt
werden und zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, kann die zuständige Behörde im Benehmen mit
der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen
von den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des
Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Ver-
sorgung der Bevölkerung erforderlich ist und die
Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der herzustel-
lenden Arzneimittel gewährleistet ist.“
Artikel 12
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 8a des Gesetzes vom 15. April
2015 (BGBl. I S. 583) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „§ 2 Ab-
satz 5 Satz 1 des Lebensmittel- und Futtermittel-
gesetzbuches“ durch die Wörter „Artikels 2 Ab-
satz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 30. November 2009 über kos-
metische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009,
S. 59), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
2015/1298 (ABl. L 199 vom 29.7.2015, S. 22) ge-
ändert worden ist“ ersetzt.
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Teleshopping im Sinne dieses Gesetzes
ist die Sendung direkter Angebote an die Öffent-
lichkeit für den Absatz von Arzneimitteln gegen
Entgelt oder die Erbringung von ärztlichen, zahn-
ärztlichen und tierärztlichen Behandlungen und
Verfahren gegen Entgelt.“
c) In Absatz 8 wird nach den Wörtern „vollständigen
Informationen“ ein Komma und werden die Wör-
ter „des genehmigten und veröffentlichten Schu-
lungsmaterials für Arzneimittel nach § 34 Ab-
satz 1f des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt.
2. § 8 Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Das Teleshopping im Sinne des § 1 Absatz 3a so-
wie die Werbung für das Teleshopping sind unzuläs-
sig. Die Werbung für das Beziehen bestimmter Arz-
neimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Ab-
satz 2 Nummer 6a oder Absatz 3 des Arzneimittel-
gesetzes ist unzulässig.“
3. In § 15 Absatz 1 Nummer 5 werden nach der Angabe
„§ 8“ die Wörter „Satz 1 oder Satz 2 Teleshopping
oder“ eingefügt.
Artikel 12a
Änderung des
Zweiten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Artikel 15 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arz-
neimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom
19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) wird wie folgt geän-
dert:
1. Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am
9. Februar 2019 in Kraft.“
2. In Absatz 10 wird die Angabe „2,“ gestrichen.
Artikel 13
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Die Artikel 2, 4, 5, 6, 8 und 10 treten sechs
Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der
Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit
des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über kli-
nische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom
27.5.2014, S. 1) im Amtsblatt der Europäischen Union
in Kraft.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den
Tag des Inkrafttretens nach Absatz 2 im Bundesgesetz-
blatt bekannt.
(4) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I
S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom
19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,
tritt sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mittei-
lung der Europäischen Kommission über die Funktions-
fähigkeit des EU-Portals und der Datenbank nach Arti-
kel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt
der Europäischen Union außer Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
Berlin, den 20. Dezember
verkünden.
2016
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Hermann Gröhe
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2016 I S. 3048. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 2978b5c2755bb3c6….