Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2012, S. 2192
BGBl. 2012 I S. 2192 · 199.182 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Zweites Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*)
Vom 19. Oktober 2012
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-
rates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juli
2012 (BGBl. I S. 1534) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst:
㤠6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwe-
cken im Sport, Hinweispflichten“.
b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der
Europäischen Kommission oder des Rates der
Europäischen Union“ durch die Wörter „oder Be-
schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union“ durch die
Wörter „Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union“ ersetzt.
d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 52c Arzneimittelvermittlung“.
*
) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie
der Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
arzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von ge-
fälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom
1.7.2011, S. 74).
Artikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt-
linie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011,
S. 45).
Artikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände-
rung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz
(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8).
Die Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie
2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Ver-
hinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale
Lieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74).
e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz“.
f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:
㤠62 Organisation des Pharmakovigilanz-Sys-
tems der zuständigen Bundesoberbehör-
de“.
g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:
㤠63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten
des Inhabers der Zulassung“.
h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:
㤠63c Dokumentations- und Meldepflichten
des Inhabers der Zulassung für Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, für Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen“.
i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden
Angaben eingefügt:
„§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenk-
lichkeitsberichte
§ 63e Europäisches Verfahren
§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtin-
terventionelle Unbedenklichkeitsprüfun-
gen
§ 63g Besondere Voraussetzungen für ange-
ordnete nichtinterventionelle Unbedenk-
lichkeitsprüfungen
§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei
Blut- und Gewebezubereitungen und
Gewebe
§ 63j Ausnahmen“.
j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemein-
schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der
Europäischen Union“ ersetzt.
k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des
Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei-
mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-
ten“.
2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2
Abs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Num-
mer 2 Buchstabe b“ ersetzt.
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:
„(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktio-
nen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte
Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Ge-
brauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind
Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro-
hend sind, eine stationäre Behandlung oder
Verlängerung einer stationären Behandlung er-
forderlich machen, zu bleibender oder schwer-
wiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen
Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben-
wirkungen, die ständig auftretende oder lang an-
haltende Symptome hervorrufen. Unerwartete
Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren
Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinfor-
mation des Arzneimittels abweichen.“
b) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a ein-
gefügt:
„(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs-
oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von
Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben,
selbstständig und im fremden Namen mit Arznei-
mitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2
Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Ver-
fügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlan-
gen.“
c) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle
von einer Gruppe von Personen durchgeführt,
so ist der Prüfer der für die Durchführung verant-
wortliche Leiter dieser Gruppe.“
d) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen)
sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind
weder Arzneimittel noch Gewebezubereitun-
gen.“
e) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:
„Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die
nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind.“
f) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden ange-
fügt:
„(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei-
nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem
zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt
wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu
beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicher-
heitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder
die Effizienz von Risikomanagement-Maßnah-
men zu messen.
(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei-
nem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren
bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologi-
sche Studie oder klinische Prüfung entspre-
chend den Bedingungen der Zulassung mit
dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusam-
menhang mit einem zugelassenen Tierarzneimit-
tel festzustellen und zu beschreiben.
(36) Das Risikomanagement-System umfasst
Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und
Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammen-
hang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrie-
ben, vermieden oder minimiert werden sollen;
dazu gehört auch die Bewertung der Wirksam-
keit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine de-
taillierte Beschreibung des Risikomanagement-
Systems.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein
System, das der Inhaber der Zulassung und die
zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um
insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufge-
führten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,
und das der Überwachung der Sicherheit zuge-
lassener Arzneimittel und der Entdeckung sämt-
licher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnis-
ses dient.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumen-
tation ist eine detaillierte Beschreibung des
Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der
Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene
Arzneimittel anwendet.
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arz-
neimittel mit falschen Angaben über
1. die Identität, einschließlich seiner Verpa-
ckung, seiner Kennzeichnung, seiner Be-
zeichnung oder seiner Zusammensetzung in
Bezug auf einen oder mehrere seiner Be-
standteile, einschließlich der Hilfsstoffe und
des Gehalts dieser Bestandteile,
2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers,
das Herstellungsland, das Herkunftsland und
den Inhaber der Genehmigung für das Inver-
kehrbringen oder den Inhaber der Zulassung
oder
3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be-
schriebenen Vertriebsweg.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff,
dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht
den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Be-
gleitdokumentation nicht alle beteiligten Herstel-
ler oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wi-
derspiegelt.“
4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Die Genehmigung kann befristet werden.“
5. § 6a wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠6a
Verbote von Arzneimitteln zu
Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“.
b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach
dem Wort „anzuwenden“ die Wörter „ , sofern
ein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen
soll“ eingefügt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im
Anhang des Übereinkommens“ durch die Wörter
„der in der jeweils geltenden Fassung des An-
hangs des Übereinkommens“ ersetzt und die
Wörter „ , sofern das Doping bei Menschen er-
folgt oder erfolgen soll“ gestrichen.
6. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
bb) Nummer 1a wird aufgehoben.
cc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer
Weise“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel
oder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den
Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel
zu treiben.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Ver-
falldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu brin-
gen.“
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am
Ende durch ein Semikolon ersetzt und wer-
den die Wörter „enthält das Arzneimittel bis
zu drei Wirkstoffe, muss der internationale
Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls
dieser nicht existiert, die gebräuchliche Be-
zeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Be-
zeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach
Nummer 8 enthalten ist,“ eingefügt.
bb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Euro-
päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
der Europäischen Union“ eingefügt.
b) Absatz 1a wird aufgehoben.
c) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c einge-
fügt:
„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, sind auf den äu-
ßeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie
eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen
Manipulation der äußeren Umhüllung anzubrin-
gen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-
mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die
zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.
L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist,
vorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a
der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“
d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absät-
zen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen
1, 2 bis 5“ ersetzt und wird die Angabe „Num-
mer 2“ durch die Wörter „Nummer 2 erster Halb-
satz“ ersetzt.
8. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die An-
gabe „und Abs. 1a“ gestrichen.
bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. eine Beschreibung der Nebenwir-
kungen, die bei bestimmungsge-
mäßem Gebrauch des Arzneimit-
tels eintreten können; bei Neben-
wirkungen zu ergreifende Gegen-
maßnahmen, soweit dies nach
dem jeweiligen Stand der wissen-
schaftlichen Erkenntnis erforderlich
ist; bei allen Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, ist zusätzlich ein Stan-
dardtext aufzunehmen, durch den
die Patienten ausdrücklich aufge-
fordert werden, jeden Verdachtsfall
einer Nebenwirkung ihren Ärzten,
Apothekern, Angehörigen von Ge-
sundheitsberufen oder unmittelbar
der zuständigen Bundesoberbe-
hörde zu melden, wobei die Mel-
dung in jeder Form, insbesondere
auch elektronisch, erfolgen kann;“.
ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des
Europäischen Parlaments und des Ra-
tes zur Schaffung eines Gemein-
schaftskodexes für Humanarzneimittel
vom 6. November 2001 (ABl. EG
Nr. L 311 S. 67), geändert durch die
Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU
Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom
31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136
S. 85),“ gestrichen.
bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind und sich auf der
Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest-
legung von Gemeinschaftsverfahren für die
Genehmigung und Überwachung von Hu-
man- und Tierarzneimitteln und zur Errich-
tung einer Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die
zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.
1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)
geändert worden ist, befinden, muss ferner
folgende Erklärung aufgenommen werden:
„Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätz-
lichen Überwachung.“ Dieser Erklärung
muss ein schwarzes Symbol vorangehen
und ein geeigneter standardisierter erläu-
ternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“
cc) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wör-
tern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör-
ter „oder der Europäischen Union“ einge-
fügt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,
die Packungsbeilage auf aktuellem wissen-
schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu
dem auch die Schlussfolgerungen aus Be-
wertungen und die Empfehlungen gehören,
die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europä-
ischen Internetportal für Arzneimittel veröf-
fentlicht werden.“
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-
fügt:
„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und
Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von
der zuständigen Bundesoberbehörde im Bun-
desanzeiger bekannt gemacht.“
9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt
gefasst:
„h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch,“.
b) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze einge-
fügt:
„Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, ist ein Standardtext
aufzunehmen, durch den die Angehörigen von
Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert
werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
an die zuständige Bundesoberbehörde zu mel-
den, wobei die Meldung in jeder Form, insbe-
sondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind und sich auf der Liste gemäß
Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 be-
finden, muss ferner folgende Erklärung aufge-
nommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt
einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklä-
rung muss ein schwarzes Symbol vorangehen
und ein geeigneter standardisierter erläuternder
Text nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 folgen.“
c) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern
„Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
der Europäischen Union“ eingefügt.
d) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die
Fachinformation auf dem aktuellen wissen-
schaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem
auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen
und die Empfehlungen gehören, die auf dem
nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 eingerichteten europäischen Internet-
portal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die
nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Stan-
dardtexte werden von der zuständigen Bundes-
oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-
macht.“
10. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt
geändert:
aa) Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“
werden durch die Wörter „ , Arzneimitteln für
neuartige Therapien, xenogenen und radio-
aktiven Arzneimitteln“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf die in
Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genann-
ten Einrichtungen, soweit es sich um
1. das patientenindividuelle Umfüllen in un-
veränderter Form, das Abpacken oder
Kennzeichnen von im Geltungsbereich
dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht
menschlichen oder tierischen Ursprungs
oder
2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das
Abpacken oder Kennzeichnen von Arz-
neimitteln, die zur klinischen Prüfung be-
stimmt sind, sofern dies dem Prüfplan
entspricht, oder
3. die Herstellung von Testallergenen
handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1
und 3 sind der zuständigen Behörde anzu-
zeigen.“
b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt ge-
fasst:
„1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xe-
nogene Arzneimittel sowie“.
11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkun-
dige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die
sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ er-
setzt.
12. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“
die Wörter „menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs“ eingefügt.
b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort
„Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht
der Europäischen Union“ ersetzt.
13. § 20b wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Ab-
satz 5 gilt entsprechend.“
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän-
digen Behörde jede Änderung der in Absatz 1
Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Er-
laubnis unter Vorlage der Nachweise vorher
anzuzeigen und er darf die Änderung erst vor-
nehmen, wenn die zuständige Behörde eine
schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem un-
vorhergesehenen Wechsel der angemessen aus-
gebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige
unverzüglich zu erfolgen.“
14. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
der Rat der Europäischen Union“ durch die Wör-
ter „die Europäische Gemeinschaft oder die Eu-
ropäische Union“ ersetzt und werden die Wörter
„des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-
schaftsverfahren für die Genehmigung und
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arznei-
mittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestri-
chen.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent-
scheidet ferner, unabhängig von einem Zulas-
sungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Ge-
nehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder
§ 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Lan-
desbehörde über die Zulassungspflicht eines
Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer
Gewebezubereitung oder über die Genehmi-
gungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem An-
trag hat die zuständige Landesbehörde eine be-
gründete Stellungnahme zur Einstufung des Arz-
neimittels oder der klinischen Prüfung beizufü-
gen.“
15. § 21a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch
die Wörter „und § 34 finden“ ersetzt.
b) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern
„erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum
Zweck ihrer Anwendung“ eingefügt.
16. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“.
b) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestri-
chen.
c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, eine zusam-
menfassende Beschreibung des Phar-
makovigilanz-Systems des Antragstel-
lers, die Folgendes umfassen muss:
a) den Nachweis, dass der Antragsteller
über eine qualifizierte Person nach
§ 63a verfügt, und die Angabe der
Mitgliedstaaten, in denen diese Per-
son ansässig und tätig ist, sowie die
Kontaktangaben zu dieser Person,
b) die Angabe des Ortes, an dem die
Pharmakovigilanz-Stammdokumenta-
tion für das betreffende Arzneimittel
geführt wird, und
c) eine vom Antragsteller unterzeichnete
Erklärung, dass er über die notwendi-
gen Mittel verfügt, um den im Zehnten
Abschnitt aufgeführten Aufgaben und
Pflichten nachzukommen,“.
bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a
eingefügt:
„5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, den Risi-
komanagement-Plan mit einer Be-
schreibung des Risikomanagement-
Systems, das der Antragsteller für das
betreffende Arzneimittel einführen wird,
verbunden mit einer Zusammenfas-
sung,“.
cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, eine detaillierte
Beschreibung des Pharmakovigilanz-
Systems des Antragstellers, den Nach-
weis, dass der Antragsteller über eine
qualifizierte Person nach § 63a verfügt
und, soweit erforderlich, des Risikoma-
nagement-Systems, das der Antragstel-
ler einführen wird, sowie den Nachweis
über die notwendige Infrastruktur zur
Meldung aller Verdachtsfälle von Neben-
wirkungen gemäß § 63h,“.
dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein
Komma ersetzt.
ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, eine Bestäti-
gung des Arzneimittelherstellers, dass
er oder eine von ihm vertraglich beauf-
tragte Person sich von der Einhaltung
der Guten Herstellungspraxis bei der
Wirkstoffherstellung durch eine Überprü-
fung vor Ort überzeugt hat; die Bestäti-
gung muss auch das Datum des Audits
beinhalten.“
d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt wor-
den ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und,
soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine
Kopie der Zusammenfassung der Unbedenklich-
keitsdaten einschließlich der Daten aus den
regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-
berichten, soweit verfügbar, und der Berichte
über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizu-
fügen.“
17. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Eu-
ropäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
der Europäischen Union“ eingefügt.
bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen
und werden nach dem Wort „Regeln“ die
Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ ein-
gefügt.
cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates
oder der Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften“ durch die Wörter „oder einen
Beschluss der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort
„Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine
Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von
pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen
sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, auch zum Risikomanagement- und zum
Pharmakovigilanz-System ab“ eingefügt.
18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch
das Wort „kann“ ersetzt.
19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union“ durch
die Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffe-
nen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union“ ersetzt.
20. § 25c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „der Euro-
päischen Kommission oder des Rates der Euro-
päischen Union“ durch die Wörter „oder Be-
schlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union“ ersetzt.
b) Die Wörter „der Organe der Europäischen Ge-
meinschaften“ werden durch die Wörter „oder
Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union“ ersetzt.
21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach
Anhörung von Sachverständigen aus der medizini-
schen und pharmazeutischen Wissenschaft und
Praxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38
Abs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und
§ 39b Absatz 1“ ersetzt.
22. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort
„Wortlaut“ die Wörter „ , auch entsprechend den
Empfehlungen und Stellungnahmen der Aus-
schüsse der Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur,“ eingefügt.
b) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft
jährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“
c) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst:
„(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde
kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zu-
lassung durch Auflagen ferner anordnen,
1. bestimmte im Risikomanagement-System
enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung
der sicheren Anwendung des Arzneimittels
zu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arz-
neimittelsicherheit erforderlich ist,
2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi-
cherheit erforderlich ist,
3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung
oder Meldung von Verdachtsfällen von Ne-
benwirkungen, die über jene des Zehnten Ab-
schnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies
im Interesse der Arzneimittelsicherheit erfor-
derlich ist,
4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsicht-
lich der sicheren und wirksamen Anwendung
des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im
Interesse der Arzneimittelsicherheit erforder-
lich ist,
5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System
einzuführen, wenn dies im Interesse der Arz-
neimittelsicherheit erforderlich ist,
6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte
der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen,
die erst nach seinem Inverkehrbringen besei-
tigt werden können, Wirksamkeitsprüfungen
nach der Zulassung durchzuführen, die den
Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f
der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.
(3b) Die zuständige Bundesoberbehörde
kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zu-
lassung ferner durch Auflagen anordnen,
1. ein Risikomanagement-System und einen Ri-
sikomanagement-Plan einzuführen, wenn
dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit
erforderlich ist,
2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,
wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi-
cherheit erforderlich ist,
3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen,
wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder
die klinische Methodik darauf hindeuten, dass
frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheb-
lich korrigiert werden müssen; die Verpflich-
tung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der
Zulassung durchzuführen, muss den Vorga-
ben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b
Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre-
chen.
Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage
nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arznei-
mittel vor und sind dies Arzneimittel, die in meh-
reren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt
die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas-
sung des Ausschusses für Risikobewertung im
Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56
Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der
Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklich-
keitsprüfung nach der Zulassung durchzufüh-
ren.“
d) Nach Absatz 3d werden die folgenden Ab-
sätze 3e bis 3h eingefügt:
„(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn
dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit er-
forderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen
ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein
Risikomanagement-System eingeführt wird, das
die Zusammenstellung von Tätigkeiten und
Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz
beschreibt, einschließlich der Bewertung der Ef-
fizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach
der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung
des Arzneimittels systematisch gesammelt, do-
kumentiert und ausgewertet werden und ihr über
die Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb
einer bestimmten Frist berichtet wird.
(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b
und 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde
Art, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder
Prüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und
Bewertungen im Rahmen des Risikomanage-
ment-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind
durch Unterlagen so zu belegen, dass aus die-
sen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder
Prüfungen hervorgehen.
(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arznei-
mittels, das zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absät-
zen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-
System aufzunehmen. Die zuständige Bundes-
oberbehörde unterrichtet die Europäische Arz-
neimittel-Agentur über die Zulassungen, die un-
ter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b
erteilt wurden.
(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde
kann bei biologischen Arzneimitteln, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, geeig-
nete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit
von Nebenwirkungsmeldungen anordnen.“
23. § 29 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle
Verbote oder Beschränkungen durch die zustän-
digen Behörden jedes Landes, in dem das be-
treffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird,
sowie alle anderen neuen Informationen mitzu-
teilen, die die Beurteilung des Nutzens und der
Risiken des betreffenden Arzneimittels beein-
flussen könnten. Zu diesen Informationen gehö-
ren bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, sowohl positive als
auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfun-
gen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf
die in der Zulassung genannten, sondern auf alle
Indikationen und Bevölkerungsgruppen bezie-
hen können, sowie Angaben über eine Anwen-
dung des Arzneimittels, die über die Bestimmun-
gen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlan-
gen der zuständigen Bundesoberbehörde auch
alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be-
legen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter-
hin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bun-
desoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeder-
zeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi-
lanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat
der Inhaber der Zulassung spätestens sieben
Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen.
Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallel-
importeur.“
b) Nach Absatz 1d werden die folgenden Ab-
sätze 1e und 1f eingefügt:
„(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde die in dem Ver-
fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der
Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage
oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzu-
zeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulas-
sung angegebenen Stichtags oder des Intervalls
auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate
nach ihrer Veröffentlichung über das europä-
ische Internetportal wirksam.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arznei-
mitteln, die zur Anwendung beim Menschen
bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bun-
desoberbehörde und die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur zu informieren, falls neue oder ver-
änderte Risiken bestehen oder sich das Nut-
zen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert
hat.“
c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. im Zusammenhang mit erheblichen Än-
derungen des Herstellungsverfahrens,
der Darreichungsform, der Spezifikation
oder des Verunreinigungsprofils des
Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die
sich deutlich auf die Qualität, Unbedenk-
lichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimit-
tels auswirken können, sowie jede Ände-
rung gentechnologischer Herstellungs-
verfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzu-
bereitungen, Allergenen, Testsera und
Testantigenen jede Änderung des Her-
stellungs- oder Prüfverfahrens oder die
Angabe einer längeren Haltbarkeitsdau-
er,“.
bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei
Tieren bestimmten Arzneimittels“.
d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge-
fügt:
„(2b) Abweichend von Absatz 1 kann
1. der Wegfall eines Standortes für die Herstel-
lung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs
oder für die Verpackung oder die Chargenfrei-
gabe,
2. eine geringfügige Änderung eines genehmig-
ten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens,
wenn durch entsprechende Validierungsstu-
dien nachgewiesen werden kann, dass das
aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleich-
wertig ist,
3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk-
stoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittel-
herstellung zwecks Anpassung an eine Mo-
nografie des Arzneibuchs, wenn die Ände-
rung ausschließlich zur Übereinstimmung mit
dem Arzneibuch vorgenommen wird und die
Spezifikationen in Bezug auf produktspezifi-
sche Eigenschaften unverändert bleiben,
4. eine Änderung des Verpackungsmaterials,
wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Be-
rührung kommt und die Abgabe, Verabrei-
chung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit
des Arzneimittels nachweislich nicht beein-
trächtigt wird, oder
5. eine Änderung im Zusammenhang mit der
Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte,
wenn die Änderung nicht Folge einer Ver-
pflichtung auf Grund früherer Beurteilungen
zur Überprüfung der Spezifikationsgrenz-
werte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse
im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einfüh-
rung der zuständigen Bundesoberbehörde ange-
zeigt werden.“
e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am
Ende das Wort „und“ eingefügt.
bb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch
einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 5 wird aufgehoben.
f) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a
und 3“ durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5,
Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ und werden die Wörter
„der Kommission der Europäischen Gemein-
schaften oder dem Rat der Europäischen Union“
durch die Wörter „der Europäischen Gemein-
schaft oder der Europäischen Union“ ersetzt.
g) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwen-
dung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem-
ber 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils
geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a
bis 3 gelten
1. für zulassungspflichtige homöopathische
Arzneimittel, die zur Anwendung am Men-
schen bestimmt sind und die vor dem 1. Ja-
nuar 1998 zugelassen worden sind oder als
zugelassen galten,
2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richt-
linie 2001/83/EG genannten Blutzubereitun-
gen und
3. für nach § 21 zugelassene Gewebezuberei-
tungen, es sei denn, es kommt bei ihrer
Herstellung ein industrielles Verfahren zur
Anwendung.“
24. § 30 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder des Rates der Europäischen Union“ durch
die Wörter „oder einem Beschluss der Europä-
ischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt
durch ein Komma ersetzt und wird folgende
Nummer 4 angefügt:
„4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde
widerrufen, wenn sich herausstellt, dass das
Arzneimittel nicht nach den anerkannten
pharmazeutischen Regeln hergestellt wor-
den ist.“
c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch
Auflage“ gestrichen.
d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zu-
ständigen Bundesoberbehörde über die Ände-
rung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung,
den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen
der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie-
rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Arti-
kel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein
Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichts-
ordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht
statt.“
25. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt ge-
fasst:
„3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Ertei-
lung, es sei denn, dass
a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, spätestens
neun Monate,
b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, spätestens sechs
Monate
vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge-
rung gestellt wird,“.
b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Ab-
satz 2“ die Wörter „auch unter Berücksichtigung
einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei de-
nen das betreffende Arzneimittel, das zur An-
wendung bei Menschen bestimmt ist, angewen-
det wurde,“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ ge-
strichen.
26. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmen-
sätze“ die Wörter „sowie die Erstattung von
Auslagen auch abweichend von den Rege-
lungen des Verwaltungskostengesetzes“
eingefügt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , wobei der
Aufwand für vorangegangene Prüfungen un-
berücksichtigt bleibt“ gestrichen.
b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Die zuständige Behörde des Landes hat
der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser
im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach
diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstat-
ten, soweit diese Kosten vom Verursacher getra-
gen werden.“
27. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union“ durch die
Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Ge-
meinschaft oder der Europäischen Union“ er-
setzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:
„(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, stellt die zuständige
Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein
Internetportal und erforderlichenfalls auch auf
andere Weise folgende Informationen unverzüg-
lich zur Verfügung:
1. Informationen über die Erteilung der Zulas-
sung zusammen mit der Packungsbeilage
und der Fachinformation in der jeweils aktuell
genehmigten Fassung,
2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der In-
formationen nach § 25 Absatz 5a für jedes
beantragte Anwendungsgebiet sowie eine all-
gemeinverständlich formulierte Zusammen-
fassung mit einem Abschnitt über die Bedin-
gungen der Anwendung des Arzneimittels
enthält,
3. Zusammenfassungen von Risikomanage-
ment-Plänen,
4. Informationen über Auflagen zusammen mit
Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung,
5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Be-
reich.
Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2
und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
und personenbezogene Daten zu streichen, es
sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz
der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betref-
fen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1
Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mit-
gliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die
Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europä-
ischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
stellt die zuständige Bundesoberbehörde der
Öffentlichkeit Informationen über die Erteilung
der Zulassung zusammen mit der Fachinforma-
tion, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Num-
mer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet
des Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienen, auch von
Rückstandsuntersuchungen unter Streichung
von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, un-
verzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4
betreffen auch Änderungen der genannten Infor-
mationen.“
c) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Folgender Satz wird vorangestellt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, sind die Rück-
nahme eines Zulassungsantrags sowie die
Versagung der Zulassung und die Gründe
hierfür öffentlich zugänglich zu machen.“
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den
Eingang eines ordnungsgemäßen Zulas-
sungsantrags, den Eingang eines ordnungs-
gemäßen Antrags auf Genehmigung einer
konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie
über die Genehmigung oder die Versagung
einer konfirmatorischen klinischen Prüfung
zu geben.“
d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die
Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt.
e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die
Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit
Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die
fehlende Bestandskraft zur Verfügung.“
f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt:
„(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
über das Internetportal für Arzneimittel nach
§ 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen
in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Ab-
satz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere In-
formationen zu veröffentlichen:
1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
2. Informationen über die Meldewege für Ver-
dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arznei-
mitteln an die zuständige Bundesoberbe-
hörde durch Angehörige der Gesundheitsbe-
rufe und Patienten, einschließlich der von der
zuständigen Bundesoberbehörde bereitge-
stellten Internet-Formulare.“
28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arznei-
mittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21
Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die
nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulas-
sung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es
geboten ist, um eine unmittelbare oder mittel-
bare Gefährdung der Gesundheit von Mensch
und Tier zu verhüten,“.
29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Neben-
wirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wör-
ter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosie-
rungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnah-
men für die Anwendung“ ersetzt.
30. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter
„Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-
ischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder dem Rat der Europäischen Union“ durch
die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union“ ersetzt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Euro-
päischen Gemeinschaften“ gestrichen.
31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe
„Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt.
32. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a,
1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt.
bb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am
Ende durch einen Punkt ersetzt und wird
„Nummer 3“ gestrichen.
b) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs
Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er-
setzt.
c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a
Nummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter
„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a
Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt.
33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemein-
schaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtliche“ ein-
gefügt.
34. § 39c wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt
durch ein Komma ersetzt und wird folgende
Nummer 10 angefügt:
„10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels
oder seine Anwendung bei Tieren gegen
gesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs
Monate“ durch die Wörter „neun Monate“ er-
setzt.
35. § 39d wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen
Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen
Union“ ersetzt.
c) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Num-
mer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter
„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a
Satz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt.
d) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2
und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a,
1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt.
bb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am
Ende durch einen Punkt ersetzt und wird
Nummer 4 gestrichen.
36. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
und 1b eingefügt:
„(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen quali-
fizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie an-
zuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für
ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der
klinischen Prüfung erforderlichen Informationen,
insbesondere den Prüfplan und die Prüferinfor-
mation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat
mindestens einen Stellvertreter mit vergleichba-
rer Qualifikation zu benennen.
(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3
Nummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfun-
gen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die
Anwendung gemäß den in der Zulassung festge-
legten Angaben erfolgt und Risiken und Belas-
tungen durch zusätzliche Untersuchungen oder
durch den Therapievergleich gering sind und so-
weit eine anderweitige Versicherung für Prüfer
und Sponsor besteht.“
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die betroffene Person ist durch einen
Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-
fung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der
Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizini-
scher Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeu-
tung, Risiken und Tragweite der klinischen Prü-
fung sowie über ihr Recht aufzuklären, die
Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit
zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche
Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der be-
troffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem
Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem
Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahn-
medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die
sonstigen Bedingungen der Durchführung der
klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1
Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilli-
gung in die Teilnahme an einer klinischen Prü-
fung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder
einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder
mündlich widerrufen werden, ohne dass der be-
troffenen Person dadurch Nachteile entstehen
dürfen.“
c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort
„Prüfer“ die Wörter „ , der Arzt oder, bei zahn-
medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem
entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgrup-
pe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-
fung, Zahnarzt ist,“ eingefügt.
37. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Haupt-
prüfer oder“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“
durch ein Komma und wird in Nummer 4
der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt
und wird folgende Nummer 5 angefügt:
„5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten
Anforderungen nicht erfüllt sind.“
bb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe
„oder 1a“ gestrichen.
c) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prü-
fung“ die Wörter „sowie Ergebnissen der kli-
nischen Prüfung“ eingefügt.
bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt ge-
fasst:
„6. die Befugnisse zur Erhebung und Ver-
wendung personenbezogener Daten, so-
weit diese für die Durchführung und
Überwachung der klinischen Prüfung er-
forderlich sind; dies gilt auch für die Ver-
arbeitung von Daten, die nicht in Dateien
verarbeitet oder genutzt werden,
7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die
aus einem gentechnisch veränderten Or-
ganismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen
bestehen oder solche enthalten,
a) die Erhebung und Verwendung perso-
nenbezogener Daten, soweit diese für
die Abwehr von Gefahren für die Ge-
sundheit Dritter oder für die Umwelt in
ihrem Wirkungsgefüge erforderlich
sind,
b) die Aufgaben und Befugnisse der Be-
hörden zur Abwehr von Gefahren für
die Gesundheit Dritter und für die Um-
welt in ihrem Wirkungsgefüge,
c) die Übermittlung von Daten in eine
öffentlich zugängliche europäische
Datenbank und
d) den Informationsaustausch mit der
Europäischen Kommission;“.
cc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die
Wörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie
auf elektronischen oder optischen“ durch
die Wörter „auf elektronischen“ ersetzt.
38. § 42a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder
Nummer 4“ durch die Wörter „ , Nummer 4 oder
Nummer 5“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
c) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prü-
fers“ die Wörter „ , seines Stellvertreters“
eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „be-
steht“ die Wörter „oder die Voraussetzungen
für eine Ausnahme von der Versicherungs-
pflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt.
39. § 42b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Er-
teilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die
Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prü-
fungen beruht“ eingefügt.
b) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchge-
führt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Ver-
gleichspräparat eingesetzt“ eingefügt.
c) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Ab-
satz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3
Satz 1“ ersetzt.
40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein
Komma und die Wörter „es sei denn, es handelt
sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1
oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas-
sen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick
auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darrei-
chungsform entsprechen“ eingefügt.
41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die
in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den
Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen
Fertigarzneimittel.“
42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch
die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft
oder durch die Europäische Union“ ersetzt.
43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt:
㤠52c
Arzneimittelvermittlung
(1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er
seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes,
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
hat.
(2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit
erst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei
der zuständigen Behörde und Registrierung durch
die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach
§ 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitglied-
staates der Europäischen Union oder eines anderen
Vertragsstaates des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige
sind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit,
der Name und die Adresse anzugeben. Zuständige
Behörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zu-
ständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler sei-
nen Sitz hat.
(3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die
nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund
dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgege-
benen Anforderungen, kann die zuständige Be-
hörde die Registrierung in der Datenbank versagen
oder löschen.“
44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und
der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter
„sowie Sachverständige der Arzneimittelkommis-
sionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt
und wird folgender Satz angefügt:
„Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti-
schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie
nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“
45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht wer-
den“ werden durch die Wörter „oder in den Ver-
kehr gebracht werden oder in denen sonst mit
Arzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt.
b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“
werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“
eingefügt.
46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich-
tet.“
47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz“.
48. § 62 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠62
Organisation
des Pharmakovigilanz-Systems
der zuständigen Bundesoberbehörde“.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt:
„Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharma-
kovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits
ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und er-
stattet der Europäischen Kommission alle zwei
Jahre Bericht, erstmals zum 21. September
2013.“
d) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt:
„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde er-
fasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen,
von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von
Patienten und Angehörigen der Gesundheitsbe-
rufe können in jeder Form, insbesondere auch
elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern
der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und
im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer
schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von
15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im In-
land aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht
schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von
90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach
Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Eu-
draVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls
an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland
aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegen-
den Nebenwirkung unverzüglich, spätestens
aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer-
den, an die Europäische Arzneimittel-Agentur
und an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser
noch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zu-
ständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem
Inhaber der Zulassung zusammen, um insbeson-
dere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldun-
gen festzustellen. Die zuständige Bundesober-
behörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Pa-
tienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder
den Inhaber der Zulassung an der Nachverfol-
gung der erhaltenen Meldungen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kon-
trolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkei-
ten im Zusammenhang mit der Pharmakovigi-
lanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze
und der Marktüberwachung, damit ihre Unab-
hängigkeit bei der Durchführung dieser Pharma-
kovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt.
(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, trifft die zuständige
Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur insbeson-
dere folgende Maßnahmen:
1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnah-
men zur Risikominimierung, die Teil von Risi-
komanagement-Plänen sind, und die Aufla-
gen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,
2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikoma-
nagement-Systems,
3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Daten-
bank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder
veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-
Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon be-
einflusst wird.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann
in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel
herstellen oder in den Verkehr bringen oder kli-
nisch prüfen, die Sammlung und Auswertung
von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung
notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem
Zweck können Beauftragte der zuständigen
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zu-
ständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-
räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-
ten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigi-
lanz-Stammdokumentation einsehen sowie Aus-
künfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrie-
ben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte
Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht
zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und
Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme
zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergeb-
nis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderun-
gen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in
der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation be-
schrieben, und insbesondere die Anforderungen
des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die
zuständige Bundesoberbehörde den Zulas-
sungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin
und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert
in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe
und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur
Anwendung beim Menschen herstellen, in Ver-
kehr bringen oder prüfen, die zuständigen Be-
hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische
Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kom-
mission.“
49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:
㤠63b
Allgemeine
Pharmakovigilanz-Pflichten
des Inhabers der Zulassung
(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein
Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu be-
treiben.
(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind,
1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems
sämtliche Informationen wissenschaftlich auszu-
werten, Möglichkeiten der Risikominimierung
und -vermeidung zu prüfen und erforderlichen-
falls unverzüglich Maßnahmen zur Risikomini-
mierung und -vermeidung zu ergreifen,
2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in an-
gemessenen Intervallen Audits zu unterziehen;
dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ver-
merken und sicherzustellen, dass Maßnahmen
zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn
die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollstän-
dig durchgeführt sind, kann der Vermerk ge-
löscht werden,
3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu
führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu
stellen,
4. ein Risikomanagement-System für jedes ein-
zelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem
26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder
für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1
Nummer 1 erteilt worden ist,
5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikomini-
mierung zu überwachen, die Teil des Risikoma-
nagement-Plans sind oder die als Auflagen nach
§ 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind,
und
6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren
und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen,
um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich
bestehende Risiken verändert haben oder sich
das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln
geändert hat.
(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusam-
menhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine
die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen
ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die
zuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arznei-
mitteln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, auch an die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur und die Europäische Kommission öf-
fentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass sol-
che Informationen in objektiver und nicht irreführen-
der Weise dargelegt werden.
§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten
des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen
über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie
Angaben über abgegebene Mengen zu führen.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im
Inland aufgetreten ist, zu erfassen und der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich,
spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden,
2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall
einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der in
einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und
der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der
Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüg-
lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen
nach Bekanntwerden
elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundes-
oberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung ver-
langen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwie-
genden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten
sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens
aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden,
elektronisch anzuzeigen.
(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleis-
ten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir-
kungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle
im Unternehmen in der Europäischen Union verfüg-
bar sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b
gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der
Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-
sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-
lassung freigestelltes oder ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist
und ein registrierungspflichtiges oder von der
Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-
thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-
sung.
Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob
sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder
die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.
Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-
zen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung
zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
haber der Zulassung übertragen werden.
(5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-
meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden
ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen
des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden
Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbe-
reich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung
an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der
Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen
Bundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei
denen eine Zulassung der zuständigen Bundes-
oberbehörde Grundlage der gegenseitigen Aner-
kennung ist oder bei denen eine Bundesoberbe-
hörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren
nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, über-
nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver-
antwortung für die Analyse und Überwachung aller
Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen,
die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt
auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Ver-
fahren zugelassen worden sind.“
50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j
eingefügt:
㤠63d
Regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regel-
mäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die
Folgendes enthalten:
1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Be-
urteilung des Nutzens und der Risiken eines Arz-
neimittels von Interesse sind, einschließlich der
Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen
auf die Zulassung haben können,
2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-
Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf
sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf
Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen
und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas-
sung entsprechen,
3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatz-
menge des Arzneimittels sowie alle ihm vor-
liegenden Daten im Zusammenhang mit dem
Verschreibungsvolumen, einschließlich einer
Schätzung der Anzahl der Personen, die das
Arzneimittel anwenden.
(2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektro-
nisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu
übermitteln.
(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktuali-
sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1
wird in der Zulassung angegeben. Der Termin für
die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der
Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine
können in der Europäischen Union nach dem Ver-
fahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der
Zulassung kann beim Ausschuss für Humanarznei-
mittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Ar-
tikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass
ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6
der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen
Union festgelegt oder das Vorlageintervall regel-
mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem 26. Ok-
tober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind
und für die Vorlageintervall und -termine nicht in der
Zulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6
der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermit-
telt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktuali-
sierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 un-
verzüglich nach Aufforderung oder in folgenden
Fällen:
1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr
gebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo-
nate nach der Zulassung und bis zum Inverkehr-
bringen,
2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht
worden ist: mindestens alle sechs Monate wäh-
rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten
Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgen-
den zwei Jahren und danach im Abstand von
drei Jahren.
(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arznei-
mittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Ab-
satz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen
übermittelt,
1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a
erteilt worden ist,
2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbe-
hörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zu-
lassung wegen Bedenken im Zusammenhang
mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Beden-
ken auf Grund nicht ausreichend vorliegender
regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeits-
berichte angefordert werden oder
3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regel-
mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe-
richte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden
sind.
Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die
Beurteilungsberichte zu den angeforderten regel-
mäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risiko-
bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der
prüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Arti-
kel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG not-
wendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entspre-
chend für den Inhaber von Registrierungen nach
§ 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder
Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist
und der ein zulassungs- oder registrierungspflichti-
ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der
Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt
die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-
berichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Ri-
siken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis
von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die er-
forderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die
ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vor-
lageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richt-
linie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für
Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zuge-
lassen sind und für die regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festge-
legt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach
den Artikeln 107e und 107g.
(6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den
Absätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinba-
rung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
haber der Zulassung übertragen werden. Die Ab-
sätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor-
teur.
§ 63e
Europäisches Verfahren
In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie
2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbe-
hörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das
Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richt-
linie 2001/83/EG.
§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nicht-
interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü-
fungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene
Veranlassung durchgeführt werden, sind der zu-
ständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zu-
ständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber
der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsbe-
richte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach
Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der
Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde
den Abschlussbericht zu übermitteln.
(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-
prüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf
Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b
durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g.
(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprü-
fungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zuläs-
sig, wenn
1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels ge-
fördert werden soll,
2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Ange-
hörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prü-
fungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den
Zeitaufwand und die angefallenen Kosten be-
schränken oder
3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung
oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel ent-
steht.
(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich-
keitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.
unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel
und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebens-
lange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben.
Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind
bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe
der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben
und ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge-
schlossenen Verträge zu übermitteln.
§ 63g
Besondere Voraussetzungen
für angeordnete nicht-
interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinter-
ventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach
§ 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den
Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung
1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es
sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland
durchgeführt wird,
2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich
der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine
Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten
der Europäischen Union durchgeführt wird,
vorzulegen.
(2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-
prüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden,
wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Ab-
satz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundes-
oberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen
nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zu-
ständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des
Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die
Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine
Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwen-
dung des Arzneimittels gefördert werden soll, die
Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden
können oder es sich um eine klinische Prüfung
nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1
sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor
deren Umsetzung,
1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur
im Inland durchgeführt wird, von der zuständi-
gen Bundesoberbehörde,
2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in
mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen
Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss
für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovi-
gilanz
zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von
Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, un-
terrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige
Bundesoberbehörde über die genehmigten Ände-
rungen.
(4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1
ist der abschließende Prüfungsbericht
1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zu-
ständigen Bundesoberbehörde,
2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Aus-
schuss für Risikobewertung im Bereich der Phar-
makovigilanz
innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der
Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die
nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle
auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Ab-
schlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstel-
lung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu über-
mitteln.
§ 63h
Dokumentations- und
Meldepflichten für Arzneimittel, die
zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
(1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir-
kungen, die in der Europäischen Union oder einem
Drittland auftreten, sowie Angaben über die abge-
gebenen Mengen zu führen.
(2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
ferner
1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall ei-
ner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im
Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten
ist, zu erfassen und der zuständigen Bundes-
oberbehörde
2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines
Gesundheitsberufes bekannt gewordenen
Verdachtsfall einer schwerwiegenden uner-
warteten Nebenwirkung, der nicht in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
treten ist,
b) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-
gangsmaterial von Mensch oder Tier ent-
halten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver-
dachtsfall einer Infektion, die eine schwerwie-
gende Nebenwirkung ist und durch eine Kon-
tamination dieser Arzneimittel mit Krankheits-
erregern verursacht wurde und nicht in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union aufge-
treten ist,
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen
Bundesoberbehörde sowie der Europäischen
Arzneimittel-Agentur, und
3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um-
fang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn
die Gesundheit unmittelbar gefährdet werden
kann, der zuständigen Bundesoberbehörde un-
verzüglich
anzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Num-
mer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Ne-
benwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwen-
dung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimittels.
(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung
im Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im
dezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall
1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder
2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund
der Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren
bestimmten Arzneimittels,
der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre-
ten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitglied-
staates zugänglich ist, dessen Zulassung Grund-
lage der Anerkennung war oder die im Rahmen ei-
nes Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtli-
nie 2001/82/EG Berichterstatter war.
(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfäl-
len oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden
Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewer-
tung vorzulegen.
(5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-
tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6
anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab-
satz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflich-
tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen
regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe-
denklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach
Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate
nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor-
zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich
nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo-
nate während der ersten beiden Jahre nach dem
ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den
folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er
die Berichte in Abständen von drei Jahren oder un-
verzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die re-
gelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-
denklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine
wissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der
Risiken des betreffenden Arzneimittels. Die zustän-
dige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Be-
richtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die
nach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt
sind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde
den Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktua-
lisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des
Arzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bun-
desanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6
gelten nicht für den Parallelimporteur.
(6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b
Absatz 3 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der
Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-
sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-
lassung freigestelltes oder ein traditionelles
pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der
nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist
und ein registrierungspflichtiges oder von der
Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-
thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-
sung.
Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob
sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder
die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.
Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-
zen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung
zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber
der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-
haber der Zulassung übertragen werden.
(7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung
auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-
meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden
ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen
des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtun-
gen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der je-
weils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im
Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur
Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unter-
richtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils
zuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arz-
neimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständi-
gen Bundesoberbehörde Grundlage der gegensei-
tigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundes-
oberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsver-
fahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist,
übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die
Verantwortung für die Analyse und Überwachung
aller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwir-
kungen, die in der Europäischen Union auftreten;
dies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisier-
ten Verfahren zugelassen worden sind.
§ 63i
Dokumentations- und
Meldepflichten bei Blut- und
Gewebezubereitungen und Gewebe
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3
Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Ge-
nehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von
§ 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von
schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwie-
genden unerwünschten Reaktionen, die in den Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder in den
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auf-
getreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe
zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne
von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines
schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver-
dacht einer schwerwiegenden unerwünschten
Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spä-
testens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt-
werden, der zuständigen Bundesoberbehörde an-
zuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen
Angaben enthalten, insbesondere Name oder Firma
und Anschrift des pharmazeutischen Unterneh-
mers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich-
nungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag
und Dokumentation des Auftretens des Verdachts
des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag
und Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnah-
me, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie
Angaben zu der spendenden Person. Die nach
Satz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen
sind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersu-
chen und zu bewerten und die Ergebnisse der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu-
teilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung
und zum Schutz der Spender und Empfänger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen
oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu-
lassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder
Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbe-
standteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines
schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver-
dacht einer schwerwiegenden unerwünschten Re-
aktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu
melden. Die Meldung muss alle notwendigen Anga-
ben wie Name oder Firma und Anschrift der Spen-
de- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und
Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder
Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des
Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden
Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut-
oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der
spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt
entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die
Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mit-
teilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundes-
oberbehörde weiter.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne
von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1
genannten Verpflichtungen der zuständigen Bun-
desoberbehörde einen aktualisierten Bericht über
die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich
nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle
oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischen-
fälle oder schwerwiegender unerwünschter Reak-
tionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich
vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimpor-
teur.
(5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspen-
deeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen
entsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber
einer Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitun-
gen entsprechend.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der
vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte
Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung,
Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei-
tung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe
von Geweben oder Blutzubereitungen, das die
Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den
Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine
Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa-
tienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-
kenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlän-
gern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder
diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwi-
schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung
oder Verwechslung von Keimzellen oder impräg-
nierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer
medizinisch unterstützten Befruchtung.
(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im
Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbe-
absichtigte Reaktion, einschließlich einer übertrag-
baren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im
Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe
oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder
Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedro-
hend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähig-
keitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus-
aufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder
zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.
§ 63j
Ausnahmen
(1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts fin-
den keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rah-
men einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate ein-
gesetzt werden.
(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3,
die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwen-
dung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-
ren bestimmt sind.“
51. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die zuständige Behörde hat sich davon
zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arz-
neimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittel-
herstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung
auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten
Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab-
schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset-
zes und über das Apothekenwesen beachtet
werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines
Überwachungssystems unter besonderer Be-
rücksichtigung möglicher Risiken in angemesse-
nen Zeitabständen und in angemessenem Um-
fang sowie erforderlichenfalls auch unangemel-
det Inspektionen vorzunehmen und wirksame
Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arz-
neimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.“
b) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a
bis 3h eingefügt:
„(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer
Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b
Absatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapo-
theken sind in der Regel alle zwei Jahre nach
Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde
erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72
oder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch
eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die
Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor-
liegen.
(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspek-
tionen zur Überwachung der Vorschriften über
den Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den
Leitlinien der Europäischen Kommission nach
Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch,
soweit es sich nicht um die Überwachung der
Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie ar-
beitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur
durch Austausch von Informationen über ge-
plante und durchgeführte Inspektionen sowie
bei der Koordinierung von Inspektionen von Be-
trieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder
andere Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusam-
men.
(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersu-
chen eines anderen Mitgliedstaates, der Euro-
päischen Kommission oder der Europäischen
Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Un-
beschadet etwaiger Abkommen zwischen der
Europäischen Union und Ländern, die nicht Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union oder an-
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die
zuständige Behörde einen Hersteller in dem
Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich
einer Inspektion nach den Vorgaben der Euro-
päischen Union zu unterziehen.
(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu er-
stellen. Die zuständige Behörde, die die Inspek-
tion durchgeführt hat, teilt den überprüften Be-
trieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt
des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor des-
sen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur
Stellungnahme.
(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung
der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu
dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen
oder Personen den gesetzlichen Vorschriften
nicht entsprechen, so wird diese Information,
soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspra-
xis des Rechts der Europäischen Union für Arz-
neimittel zur Anwendung beim Menschen oder
die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel-
lungspraxis des Rechts der Europäischen Union
für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren be-
troffen sind, in die Datenbank nach § 67a einge-
geben.
(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer In-
spektion zur Überprüfung der Guten Herstel-
lungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird
den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder
Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die In-
spektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die
entsprechenden Grundsätze und Leitlinien ein-
gehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zerti-
fikats soll drei Jahre nicht überschreiten. Das
Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträg-
lich bekannt wird, dass die Voraussetzungen
nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben
sind.
(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die
Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf
des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Da-
tenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch
für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf
oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13,
20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für
die Registrierung und Löschung von Arzneimit-
telvermittlern oder von Betrieben und Einrichtun-
gen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder
sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Er-
laubnis zu bedürfen.
(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden
keine Anwendung auf tierärztliche Hausapothe-
ken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die
ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.
Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tier-
ärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“
52. § 66 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht
nach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung
auf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach
§ 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3
oder nach § 62 Absatz 6.“
53. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen,
die Gewebe gewinnen, die die für die Ge-
winnung erforderliche Laboruntersuchung
durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten,
konservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr
bringen.“
bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter
„sämtliche Prüfer“ durch die Wörter „der
Prüfer und sein Stellvertreter“ ersetzt und
werden die Wörter „Hauptprüfer oder“ ge-
strichen.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirk-
stoffe herstellen, einführen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine
Anzeige, sofern die Änderungen keine Aus-
wirkungen auf die Qualität oder Sicherheit
der Wirkstoffe haben können.“
bb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a.
c) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Aus-
nahme der Anzeigepflicht für die klinische Prü-
fung“ gestrichen und wird nach der An-
gabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge-
fügt.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Wer Untersuchungen durchführt, die dazu
bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwen-
dung zugelassener oder registrierter Arznei-
mittel zu sammeln, hat dies der zuständigen
Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung, dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen und dem Verband
der Privaten Krankenversicherung e. V. un-
verzüglich anzuzeigen.“
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „nament-
lich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslan-
gen Arztnummer“ eingefügt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbe-
denklichkeitsprüfungen nach § 63f.“
e) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:
„(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufs-
mäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mit-
gliedstaat der Europäischen Union zum Inver-
kehrbringen durch einen anderen pharmazeuti-
schen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig
aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich
des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens
im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen,
hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Auf-
nahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit-
tel, für die eine Genehmigung für das Inver-
kehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der
Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der
Genehmigung und der Europäischen Arzneimit-
tel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist
eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung
der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen
Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den
Genehmigungen für das Inverkehrbringen fest-
gelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der
Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen
Rechtsvorschriften.
(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arz-
neimittel, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, im Wege des Versandhandels über
das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme
der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An-
gabe des Namens oder der Firma und der An-
schrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel
geliefert werden sollen, und die Adresse jedes
Internetportals einschließlich aller Angaben zu
deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche
Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zu-
ständige Behörde übermittelt diese Informatio-
nen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internet-
portal nach Satz 1 muss den Namen und die
Adresse der zuständigen Behörde und ihre
sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Ver-
sandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtli-
nie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung
zum Internetportal des Deutschen Instituts für
Medizinische Dokumentation und Information
haben.“
54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Das Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information stellt allgemein ver-
fügbare Datenbanken mit Informationen zu Arznei-
mitteln über ein Internetportal bereit. Das Internet-
portal wird mit dem von der Europäischen Arznei-
mittel-Agentur eingerichteten europäischen Inter-
netportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber
hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information Informationen zum
Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, über ein allge-
mein zugängliches Internetportal zur Verfügung.
Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von
der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen
Internetportal, das Informationen zum Versandhan-
del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo
enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Do-
kumentation und Information gibt die Adressen der
Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“
55. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arz-
neimittelrechts oder Heilmittelwerberechts“
durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittel-
werberechts oder Apothekenrechts“ ersetzt.
b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. erteilen der zuständigen Behörde eines an-
deren Mitgliedstaates der Europäischen
Union oder bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind, der Eu-
ropäischen Arzneimittel-Agentur auf begrün-
detes Ersuchen Auskünfte und übermitteln
die erforderlichen Urkunden und Schrift-
stücke, soweit dies für die Überwachung
der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen,
heilmittelwerberechtlichen und apotheken-
rechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung
oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken er-
forderlich ist,“.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitglied-
staates“ die Wörter „und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur oder der Europäischen
Kommission“ eingefügt und werden die Wör-
ter „arzneimittelrechtlichen und heilmittel-
werberechtlichen“ durch die Wörter „arznei-
mittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen
und apothekenrechtlichen“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäische Kommission“ er-
setzt.
d) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittel-
rechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“
durch die Wörter „arzneimittelrechtlichen,
heilmittelwerberechtlichen und apotheken-
rechtlichen“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäische Kommission“ er-
setzt.
e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
f) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die
Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
56. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungs-
gemäßem Gebrauch“ gestrichen.
bb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“
durch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“
ersetzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Entscheidung der zuständigen Bundes-
oberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollzieh-
bar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach
Satz 2 Nummer 4 um solche handelt, die
für die Anwendung bei Tieren bestimmt sind,
beschränkt sich die Anwendung auf den be-
stimmungsgemäßen Gebrauch.“
b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter
„Kommission der Europäischen Gemeinschaf-
ten“ durch die Wörter „Europäische Kommis-
sion“ ersetzt.
c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die zuständige Behörde kann im Beneh-
men mit der zuständigen Bundesoberbehörde
bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei
Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe un-
tersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo-
gen wurde, weil
1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
nicht oder nicht mehr vorliegen,
2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zu-
sammensetzung nach Art und Menge auf-
weist oder
3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be-
standteile und der Zwischenprodukte nicht
durchgeführt worden sind oder ein anderes
Erfordernis oder eine andere Voraussetzung
für die Erteilung der Herstellungserlaubnis
nicht erfüllt worden ist,
in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten,
die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt
werden, während einer Übergangszeit gestatten,
wenn dies medizinisch vertretbar und für die be-
troffene Person angezeigt ist.“
57. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „ , insbe-
sondere der Europäischen Gemeinschaften
oder der Weltgesundheitsorganisation, her-
gestellt werden“ durch die Wörter „der Euro-
päischen Union oder nach Standards, die
diesen gleichwertig sind, hergestellt werden,
die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht
wird, die Überwachung durch ausreichende
Maßnahmen, einschließlich wiederholter und
unangekündigter Inspektionen, erfolgt und
im Falle wesentlicher Abweichungen von
den anerkannten Grundregeln die zustän-
dige Behörde informiert wird,“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern
„Grundregeln bei der Herstellung“ die Wörter
„und der Sicherung der Qualität“ eingefügt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1
bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen
der Guten Herstellungspraxis gemäß den
Grundsätzen und Leitlinien der Europä-
ischen Kommission nicht unterliegen,“.
bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestri-
chen.
cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort
„ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8
angefügt:
„8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt
und aus diesem eingeführt werden, der
nicht Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder ein anderer Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum ist und der in der von
der Europäischen Kommission veröffent-
lichten Liste nach Artikel 111b der Richt-
linie 2001/83/EG aufgeführt ist.“
58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort
„Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen
Union“ ersetzt.
59. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst:
„2a. in geringen Mengen von einem phar-
mazeutischen Unternehmer, einem Be-
trieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder
von einem Prüflabor als Anschauungs-
muster oder zu analytischen Zwecken
benötigt werden,“.
bb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b
eingefügt:
„2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach
§ 13 entweder zum Zweck der Be- oder
Verarbeitung und des anschließenden
Weiter- oder Zurückverbringens oder
zum Zweck der Herstellung eines zum
Inverkehrbringen im Geltungsbereich
zugelassenen oder genehmigten Arz-
neimittels aus einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder einem ande-
ren Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum ver-
bracht werden,“.
cc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach
Zwischenlagerung bei einem pharmazeu-
tischen Unternehmer oder Großhändler“
durch die Wörter „und auch nach Zwischen-
lagerung bei einem pharmazeutischen Un-
ternehmer, Hersteller oder Großhändler“ er-
setzt.
dd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
eingefügt:
„9a. als Proben zu analytischen Zwecken
von der zuständigen Behörde im Rah-
men der Arzneimittelüberwachung be-
nötigt werden,“.
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus-
übung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im
Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vor-
schriften über den kleinen Grenzverkehr an den
Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie
zur Änderung der Bestimmungen des Überein-
kommens von Schengen (ABl. L 405 vom
30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die
zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-
zes zugelassen oder registriert sind oder von der
Zulassung oder Registrierung freigestellt sind.
Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte,
die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 9. März 2011 über
die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-
überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl.
L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer
Niederlassung zugelassene Arzneimittel in klei-
nen Mengen in einem für das Erbringen der
grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
unerlässlichen Umfang in der Originalverpa-
ckung mit sich führen, wenn und soweit Arznei-
mittel gleicher Zusammensetzung und für glei-
che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt
darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.
Ferner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1
Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mit-
gliedstaates der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaates des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienst-
leistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen
im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006,
S. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zu-
gelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in ei-
nem für das Erbringen der Dienstleistung uner-
lässlichen Umfang in der Originalverpackung mit
sich führen, wenn und soweit Arzneimittel glei-
cher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-
dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses
Gesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf
diese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat
den Tierhalter auf die für das entsprechende,
im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas-
sene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu-
weisen.“
60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort
„ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungs-
bereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt.
61. § 74a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der
Nachweise über die Anforderungen nach Ab-
satz 2“ gestrichen.
62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund
von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arznei-
mittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden.“
63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittel-
risiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird fol-
gende Nummer 6 angefügt:
„6. der elektronischen Einreichung von Unterla-
gen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 ein-
schließlich der zu verwendenden Formate“.
64. § 83 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Gemein-
schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der
Europäischen Union“ ersetzt.
b) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä-
ischen Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch
die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä-
ischen Union“ und die Wörter „oder Entschei-
dungen des Rates oder der Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ werden durch
die Wörter „ , Entscheidungen oder Beschlüssen
der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem
Wort „befugten“ das Wort „unabhängigen“ und
werden nach dem Wort „Versicherungsunterneh-
men“ die Wörter „ , für das im Falle einer Rückver-
sicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit
einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen
Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in
einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem
von der Europäischen Kommission auf Grund von
Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 25. Novem-
ber 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung
der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit
(Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als
gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“ ein-
gefügt.
66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Ab-
satz 2“ ersetzt.
b) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt.
c) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter
„oder sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt.
67. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“
das Wort „prüft,“ eingefügt.
b) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften oder des
Rates der Europäischen Union“ durch die Wörter
„der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
c) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b ein-
gefügt:
„5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9
Satz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig
verbringt,“.
d) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a
oder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Ab-
satz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“
ersetzt.
e) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch
die Wörter „ , 2 oder Nummer 7“ ersetzt.
f) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a
eingefügt:
„14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tä-
tigkeit als Arzneimittelvermittler auf-
nimmt,“.
g) Nummer 20 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136
S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348
vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“
ersetzt.
bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:
„a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der
Verordnung in Verbindung mit Artikel 8
Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c
bis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. No-
vember 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarznei-
mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,
S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie
2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011,
S. 74) geändert worden ist, eine Angabe
oder eine Unterlage nicht richtig oder
nicht vollständig beifügt oder“.
68. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in
den Verkehr bringt,“.
bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Ab-
satz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6,
auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1
Satz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7
Satz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entge-
gen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c
Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8,
oder § 63c Absatz 2, oder entgegen
§ 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, oder entgegen § 63i
Absatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Ab-
satz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit
Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit
§ 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1,
Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1,
oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4
eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig erstat-
tet,“.
cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a
eingefügt:
„9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Ab-
satz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine
klinische Prüfung durchführt,“.
dd) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.
ee) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die
folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt:
„24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharma-
kovigilanz-System nicht betreibt,
24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1
eine dort genannte Maßnahme nicht
oder nicht rechtzeitig ergreift,
24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3
eine Pharmakovigilanz-Stammdoku-
mentation nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt oder nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig zur Verfügung stellt,
24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4
ein Risikomanagement-System für je-
des einzelne Arzneimittel nicht, nicht
richtig oder nicht vollständig betreibt,
24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine
dort genannte Information ohne die
dort genannte vorherige oder gleich-
zeitige Mitteilung veröffentlicht,
24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Ver-
bindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Ab-
satz 3 Satz 4, einen Unbedenklich-
keitsbericht nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig vor-
legt,
24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen
Abschlussbericht nicht oder nicht
rechtzeitig übermittelt,
24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Ent-
wurf des Prüfungsprotokolls nicht,
nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor-
legt,
24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit
einer Unbedenklichkeitsprüfung be-
ginnt,
24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen
Prüfungsbericht nicht, nicht richtig,
nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
vorlegt,
24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2
oder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig vorlegt,
24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine
Meldung nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig macht,
24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen
Bericht nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig vorlegt,“.
ff) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben.
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
bis 2c eingefügt:
„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich
oder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung
(EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März
1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die
Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner-
halb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen
Human- oder Tierarzneimitteln festgestellt wer-
den (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbin-
dung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem
er nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arz-
neimittel-Agentur und der zuständigen Bundes-
oberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir-
kung mitgeteilt wird.
(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem
er vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder
Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3
Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa
oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG
oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1
oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3
Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j
oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG,
jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4
Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agen-
tur oder der zuständigen Bundesoberbehörde
eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
macht,
2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung
mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der
Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass
eine Meldung an einer dort genannten Stelle
verfügbar ist,
3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Ab-
satz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29
Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der
zuständigen Bundesoberbehörde oder der
Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort
bezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,
4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort
bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig
oder nicht vollständig führt.
(2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 12. De-
zember 2006 über Kinderarzneimittel und zur
Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92,
der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so-
wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er
vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes
Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig in den Verkehr bringt,
2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34
Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,
3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort
genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig
vorlegt,
4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung
für das Inverkehrbringen nicht oder nicht
rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten
überträgt und diesem einen Rückgriff auf die
dort genannten Unterlagen nicht oder nicht
rechtzeitig gestattet,
5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung
nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor-
nimmt, oder
6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Er-
gebnis der dort genannten Prüfung nicht,
nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.“
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36
Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-
nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absat-
zes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20,
des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit
§ 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder
Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Ab-
satz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Ab-
satzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und
der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige
Bundesoberbehörde.“
69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch
die Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt.
70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im
Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1
sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befun-
den haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwen-
dung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1
Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit
vorhanden, die Registernummer des Spezialitäten-
registers nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der
Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlän-
gerung der Zulassung oder der Registrierung.“
71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
des Rates der Europäischen Union“ durch die Wör-
ter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a
eingefügt:
„(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als
sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15
Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch
die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem
23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und ei-
ner Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen,
durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom
23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter aus-
üben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem
23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach-
kenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arznei-
mittel besaß.“
73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgen-
der Unterabschnitt angefügt:
„Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass
des Zweiten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im
Verkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Ab-
satz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre
nach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgen-
den Verlängerung der Zulassung oder Registrierung
oder soweit sie von der Zulassung oder Registrie-
rung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlän-
gerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom phar-
mazeutischen Unternehmer entsprechend der Vor-
schrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr
gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten
nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeuti-
schen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei-
ter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn-
zeichnung in den Verkehr gebracht werden, die
der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift
entspricht.
(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im
Verkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unter-
liegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die
Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden
Verlängerung der Zulassung oder Registrierung
oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrie-
rung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlän-
gerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach
§ 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach
der Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom
pharmazeutischen Unternehmer entsprechend der
Vorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden.
Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dür-
fen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh-
mer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und
Einzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den
Verkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Ok-
tober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.
(2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach
§ 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt,
hat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Ab-
satz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzei-
gen.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für
Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012
im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Be-
kanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestell-
ten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu-
ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der
Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht;
soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung be-
dürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der
Bekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9.
(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren
fünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober
2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1
Satz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des
§ 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober
2012 geltenden Fassung.
(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1
Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem
26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für
die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits
vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist.
(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum
26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum
26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer
Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arz-
neimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a
Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten
Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-
teln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet
keine Anwendung.
(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Num-
mer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober
2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015
oder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an
dem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflich-
tung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei-
mittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ord-
nungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden
ist, ab dem 21. Juli 2015.
(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf
Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begon-
nen wurden.
(9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arz-
neimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätig-
keit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai
2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entschei-
dung über die Registrierung nach § 52c weiter aus-
üben.
(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit
Wirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit
bis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde
anzeigen.
(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, im Wege des Versandhandels über das Inter-
net anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der
in § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum …
[einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttre-
ten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen
Behörde anzeigen.*)
(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 ge-
nannten Anforderungen finden für Rückversiche-
rungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.“
Artikel 2
Weitere Änderungen
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und er-
forderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ ge-
strichen.
2. § 63c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle
Informationen über sämtliche Verdachtsfälle von
1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In-
oder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Ta-
gen,
2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die
im Inland oder einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union auftreten, innerhalb von 90 Ta-
gen
*) Hinweis der Schriftleitung: Der in Artikel 15 Absatz 4 in Bezug ge-
nommene Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission ist
bislang noch nicht erlassen.
nach Bekanntwerden elektronisch an die Eu-
draVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit
Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffent-
lichungen bezieht, die die Europäische Arzneimit-
tel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der
Zulassung die in der angeführten medizinischen
Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Da-
tenbank übermitteln; er muss aber die anderwei-
tige medizinische Fachliteratur auswerten und
alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen ent-
sprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrie-
rung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische
Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung
nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von
der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöo-
pathisches Arzneimittel oder ein traditionell
pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen,
übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zu-
ständige Bundesoberbehörde.“
b) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der
Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes
die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitglied-
staaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaa-
ten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes-
oberbehörde besteht“ gestrichen.
3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktuali-
sierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch
zu erfolgen
1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und
-termine in der Zulassung oder gemäß dem Ver-
fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der
Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Eu-
ropäische Arzneimittel-Agentur,
2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012
zugelassen wurden und bei denen Vorlageinter-
vall und -termine nicht in der Zulassung festge-
legt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,
3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen
wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c
Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageinter-
vall und -termine in der Zulassung festgelegt
sind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“
Artikel 2a
Änderung des
Transplantationsgesetzes
In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplan-
tationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt
durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I
S. 1601) geändert worden ist, wird jeweils die An-
gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des
Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das
zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai
2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2a wird aufgehoben.
b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben.
bb) Folgende Sätze werden angefügt:
„Soll die Person des Verantwortlichen im
Sinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert wer-
den, so ist dies der Behörde von dem Betrei-
ber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich
anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen
Wechsel der Person des Verantwortlichen
muss die Änderungsanzeige nach Satz 2 un-
verzüglich erfolgen.“
2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21
Abs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Num-
mer 1c“ ersetzt.
3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“
durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ er-
setzt.
4. § 28a wird aufgehoben.
Artikel 4
Änderung des
Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli
2012 (BGBl. I S. 1639) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“
am Ende durch ein Komma und in Buchstabe e
das Komma am Ende durch das Wort „oder“ er-
setzt und wird folgender Buchstabe f angefügt:
„f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von
Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in
transmucosaler Darreichungsform an eine
Apotheke zur Deckung des nicht aufschieb-
baren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu-
lant versorgten Palliativpatienten abgibt,
wenn die empfangende Apotheke die Betäu-
bungsmittel nicht vorrätig hat,“.
b) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt und wird in Buch-
stabe b nach dem Komma am Ende das Wort
„oder“ und folgender Buchstabe c eingefügt:
„c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“.
c) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestri-
chen.
2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2
Satz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Eu-
ropäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Or-
gane der Europäischen Union“ ersetzt.
2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buch-
stabe c angefügt:
„c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“.
3. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach
dem Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach
Absatz 1a Satz 1“ eingefügt.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren
Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant ver-
sorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem
die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichne-
ten Betäubungsmittel in Form von Fertigarznei-
mitteln nur dann überlassen, soweit und solange
der Bedarf des Patienten durch eine Verschrei-
bung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die
Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitages-
bedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Pa-
tienten kann durch eine Verschreibung nicht
rechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderli-
che Betäubungsmittel
1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb
desselben Kreises oder derselben kreisfreien
Stadt oder in einander benachbarten Kreisen
oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder
nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder
2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1
vorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit-
stünde, von dem Patienten oder den Patien-
ten versorgenden Personen nicht rechtzeitig
beschafft werden kann, weil
a) diese Personen den Patienten vor Ort ver-
sorgen müssen oder auf Grund ihrer einge-
schränkten Leistungsfähigkeit nicht in der
Lage sind, das Betäubungsmittel zu be-
schaffen, oder
b) der Patient auf Grund der Art und des Aus-
maßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst
in der Lage ist und keine Personen vorhan-
den sind, die den Patienten versorgen.
Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine
Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienst-
bereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor
Überlassung anfragen, ob das erforderliche Be-
täubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es
zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der
Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und
die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindes-
tens folgende Aufzeichnungen führen und diese
drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmit-
tel an gerechnet, aufbewahren:
1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das
Datum und die Uhrzeit der Behandlung,
2. den Namen der Apotheke und des kontaktier-
ten Apothekers oder der zu seiner Vertretung
berechtigten Person,
3. die Bezeichnung des angefragten Betäu-
bungsmittels,
4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäu-
bungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrä-
tig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit-
steht,
5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus
denen sich das Vorliegen der Voraussetzun-
gen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.
Über die Anfrage eines nach Satz 1 behandeln-
den Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel
vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit-
steht, muss der Apotheker oder die zu seiner
Vertretung berechtigte Person mindestens fol-
gende Aufzeichnungen führen und diese drei
Jahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, auf-
bewahren:
1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage,
2. den Namen des Arztes,
3. die Bezeichnung des angefragten Betäu-
bungsmittels,
4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Be-
täubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage
vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe be-
reitsteht.
Im Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der
Arzt den ambulant versorgten Palliativpatienten
oder zu dessen Pflege anwesende Dritte über
die ordnungsgemäße Anwendung der überlasse-
nen Betäubungsmittel aufzuklären und eine
schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben
zur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen.“
c) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Kran-
kenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma
ersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“
ein Komma und die Wörter „Alten- und Pflege-
heimen, Hospizen, Einrichtungen der speziali-
sierten ambulanten Palliativversorgung, Einrich-
tungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in
denen eine Behandlung mit dem Substitutions-
mittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahr-
teischiffen“ eingefügt.
4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort
„Apotheken“ die Wörter „sowie im Falle von § 4 Ab-
satz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apothe-
ken“ eingefügt.
5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Num-
mer 6a eingefügt:
„6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort
genanntes Betäubungsmittel überlässt,“.
6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die fol-
genden Nummern 7a und 7b eingefügt:
„7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht
richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apo-
theke anfragt,
7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine
Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht
oder nicht mindestens drei Jahre aufbe-
wahrt,“.
Artikel 5
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April
2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebens-
mittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“
durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4
des Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-
gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6
Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermit-
telgesetzbuches“ ersetzt.
b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:
„(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung
auf Verkaufskataloge und Preislisten für Arznei-
mittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten
keine Angaben enthalten, die über die zur Be-
stimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendi-
gen Angaben hinausgehen.
(8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung
auf die auf Anforderung einer Person erfolgende
Übermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arz-
neimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebe-
nen vollständigen Informationen und des öffent-
lichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach
§ 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimit-
telgesetzes und auf die Bereitstellung dieser In-
formationen im Internet.“
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirk-
samen Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“
ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ ge-
strichen.
3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:
„Die Übersendung von Listen nicht zugelassener
oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr
aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem an-
deren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zu-
lässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärzt-
lichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen
nur Informationen über die Bezeichnung, die Pa-
ckungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses
Arzneimittels enthalten.“
4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe
mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die
dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig-
keit oder psychische Störungen zu beseitigen oder
die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb
der Fachkreise nicht geworben werden.“
5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird aufgehoben.
bb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich
auf eine Empfehlung von Wissenschaft-
lern, von im Gesundheitswesen tätigen
Personen, von im Bereich der Tierge-
sundheit tätigen Personen oder anderen
Personen, die auf Grund ihrer Bekanntheit
zum Arzneimittelverbrauch anregen kön-
nen, beziehen,“.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. mit der Wiedergabe von Krankenge-
schichten sowie mit Hinweisen darauf,
wenn diese in missbräuchlicher, absto-
ßender oder irreführender Weise erfolgt
oder durch eine ausführliche Beschrei-
bung oder Darstellung zu einer falschen
Selbstdiagnose verleiten kann,“.
dd) Nummer 4 wird aufgehoben.
ee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. mit einer bildlichen Darstellung, die in
missbräuchlicher, abstoßender oder irre-
führender Weise Veränderungen des
menschlichen Körpers auf Grund von
Krankheiten oder Schädigungen oder die
Wirkung eines Arzneimittels im menschli-
chen Körper oder in Körperteilen verwen-
det,“.
ff) Nummer 6 wird aufgehoben.
gg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
„7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass
die Gesundheit durch die Nichtverwen-
dung des Arzneimittels beeinträchtigt
oder durch die Verwendung verbessert
werden könnte,“.
hh) Nummer 10 wird aufgehoben.
ii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf
solche Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese
in missbräuchlicher, abstoßender oder irre-
führender Weise erfolgen,“ eingefügt.
jj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „ab-
hängig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnah-
men oder Verfahren einer unzweckmäßigen
oder übermäßigen Verwendung von Arznei-
mitteln Vorschub leisten,“ eingefügt.
kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:
„14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, de-
ren Muster oder Proben oder durch Gut-
scheine dafür,“.
b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die An-
gabe „7“ ersetzt.
c) Folgender Satz wird angefügt:
„Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten
operativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht
mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch
vergleichende Darstellung des Körperzustandes
oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff
geworben werden.“
6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Euro-
päischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mit-
gliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt.
7. § 18 wird aufgehoben.
Artikel 6
Aufhebung der
Bezeichnungsverordnung
Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September
1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der
Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751)
geändert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung der
Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die
zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007
(BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Verordnung
über den Großhandel und
die Arzneimittelvermittlung
(Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)“.
2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arznei-
mittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des
Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies
bestimmt.“
3. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln
(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von
Arzneimitteln berechtigten Betrieben erworben wer-
den.
(2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme da-
raufhin zu überprüfen, ob
1. die Behältnisse unbeschädigt sind,
2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,
3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Be-
hörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat,
dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt,
4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch
genommen wird, die notwendige Anzeige für die
Registrierung vorgenommen hat, und
5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Ab-
satz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen
Sicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimit-
tels belegen.
(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit
einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes
oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen wer-
den, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung
der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen.
(4) Arzneimittel können aus Betrieben und Ein-
richtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des
Arzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekenge-
setz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den
Verbraucher berechtigt sind, zurückgenommen wer-
den.“
4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Be-
hörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulassungsin-
haber“ eingefügt.
5. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ wer-
den die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Ar-
tikel 40 oder eine Genehmigung nach Arti-
kel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine
Erlaubnis nach Artikel 44 oder eine Ge-
nehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie
2001/82/EG“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arz-
neimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz
außerhalb der Europäischen Union oder ei-
nem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“
b) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort
„sowie“ durch ein Komma und in Nummer 3 der
Punkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird
folgende Nummer 4 angefügt:
„4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die
Sicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab-
satz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müs-
sen.“
6. § 9 wird wie folgt gefasst:
㤠9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler
(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Ab-
satz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getä-
tigten Handelsvorgänge zu führen sind.
(2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu
überzeugen, dass die zulassungs- oder genehmi-
gungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt,
über eine Zulassung für das Inverkehrbringen im
Geltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung
nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen.
(3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfäl-
schung sind die zuständige Behörde und der jewei-
lige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informie-
ren.“
7. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel er-
wirbt,“.
b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende
Nummer 3 angefügt:
„3. als Arzneimittelvermittler
a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung
mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2
Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht rich-
tig, nicht vollständig oder nicht in der vor-
geschriebenen Weise führt,
b) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf-
zeichnung nicht oder nicht mindestens
fünf Jahre aufbewahrt,
c) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch
in Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine
Aufzeichnung unleserlich macht oder eine
Veränderung vornimmt oder
d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Be-
hörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-
miert.“
Artikel 8
Änderung der
GCP-Verordnung
Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I
S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung
vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder der
Rat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die
Europäische Gemeinschaft oder die Europäische
Union“ ersetzt.
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das
Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ er-
setzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a
eingefügt:
„6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder
der Prüfgruppe sowie über ihre Erfah-
rungen mit der Durchführung klinischer
Prüfungen,“.
bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des
zur Durchführung der klinischen Prüfung zur
Verfügung stehenden Personals und zu
Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher
klinischer Prüfungen“ gestrichen.
cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz-
neimittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen
des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes
der Nachweis des Bestehens einer ander-
weitigen Versicherung für Prüfer und Spon-
sor“ eingefügt.
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforder-
lichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen
für die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellver-
treter beizufügen und vorzulegen.“
d) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften oder
der Rat der Europäischen Union“ durch die
Wörter „die Europäische Gemeinschaft oder die
Europäische Union“ ersetzt.
3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arznei-
mitteln, somatischen Zelltherapeutika“ durch die
Wörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“
ersetzt.
b) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch
das Wort „Arzneimittel“ ersetzt.
3a. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder
3“ durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a“ er-
setzt.
b) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“
durch die Wörter „ ,18 und Absatz 3a“ ersetzt.
4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „so-
wie des Hauptprüfers“ gestrichen.
5. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne-
benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei-
ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors
verwendete und denselben Wirkstoff enthal-
tende Prüfpräparate“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne-
benwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei-
ner anderen klinischen Prüfung des Sponsors
verwendete und denselben Wirkstoff enthal-
tende Prüfpräparate“ eingefügt.
c) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a einge-
fügt:
„9a. Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimit-
teln durchgeführt wird, die aus einem gen-
technisch veränderten Organismus oder
einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder solche
enthalten, muss der Sponsor die zuständige
Bundesoberbehörde unmittelbar nach Ab-
schluss der klinischen Prüfung über die Er-
gebnisse in Bezug auf die Gefahren für die
menschliche Gesundheit oder die Umwelt
informieren. Der Bericht nach Absatz 9
muss auch alle Ergebnisse enthalten, die
sich aus der Besonderheit dieser Arzneimit-
telgruppe ergeben können.“
6. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäische Kommission“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein
Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7
angefügt:
„7. Angaben über die Ergebnisse klinischer
Prüfungen.“
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln,
die aus einem gentechnisch veränderten Or-
ganismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen
oder solche enthalten, werden die Angaben
nach Satz 1 auch an das öffentlich zugäng-
liche GMO-Register der Europäischen Kom-
mission übermittelt.“
cc) Folgender Satz 3 wird angefügt:
„Personenbezogene Daten werden an die
Datenbank nur im Falle einer klinischen
Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder
einer Kombination von gentechnisch verän-
derten Organismen bestehen oder solche
enthalten, übermittelt, soweit diese Daten
für die Abwehr von Gefahren für die Gesund-
heit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wir-
kungsgefüge erforderlich sind.“
7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der
Europäischen Union“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der
AMG-Anzeigeverordnung
In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. Septem-
ber 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch
die Angabe „63h“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung der
Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom
22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt ge-
fasst:
„5. andere als die in Nummer 3 genannten und
zur Herstellung von Arzneimitteln zur An-
wendung bei Menschen bestimmte Stoffe,
soweit sie die nach den Regelungen einer
angemessenen guten Herstellungspraxis
entsprechend den Leitlinien der Europä-
ischen Kommission nach Artikel 47 Ab-
satz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-
mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),
die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU
(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert
worden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),“.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch
die Wörter „Personen, die Ärzte sind oder
sonst zur Ausübung der Heilkunde bei
Menschen befugt sind,“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt und wird folgende Num-
mer 3 angefügt:
„3. Betriebe und Einrichtungen oder Perso-
nen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung
von Arzneimitteln, die zur Anwendung
beim Menschen bestimmt sind, han-
deln.“
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3
Nummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittel-
gesetzes sind oder enthalten, soweit
sie nicht den Anforderungen des EG-
GMP-Leitfadens unterliegen,“.
bb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.
2. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arznei-
mittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder
des Verpackungsmaterials,“.
b) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „die Europäische Kommission“ er-
setzt.
3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirk-
stoffe der Teil II“ gestrichen und werden die fol-
genden Sätze angefügt:
„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her-
stellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt
für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens.
Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobe-
wertung einer angemessenen guten Herstellungs-
praxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Euro-
päischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5
der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu
beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit
macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien
im Bundesanzeiger bekannt.“
4. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für
Ausgangsstoffe und primäre und sekundäre
Verpackungsmaterialien, die zur Arzneimittel-
herstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen
des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs
nach schriftlich festgelegtem Verfahren durch-
zuführen.“
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3
bis 6 angefügt:
„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, so-
weit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelher-
stellung handelt, zur Feststellung der ord-
nungsgemäßen Herstellung
1. die Durchführung von Überprüfungen des
Herstellers vor Ort (Audits) durch hierzu aus-
reichend geschultes Personal des Arznei-
mittelherstellers vorsehen; anstelle eigener
Audits kann der Arzneimittelhersteller auf
geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen,
sofern die Anforderungen für die Durchfüh-
rung der Audits denen des eigenen QM-
Systems entsprechen, und
2. die Überprüfungen beinhalten, dass der
Hersteller des Wirkstoffs zur Herstellung
von Arzneimitteln zur Anwendung bei Men-
schen, sofern dieser seinen Sitz in einem
Land, das Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder anderer Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum ist, bei der zuständigen Be-
hörde registriert ist.
Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure
und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur
Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung am Menschen bestimmt sind, handelt.
(4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der
Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimit-
teln, die zur Anwendung beim Menschen be-
stimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2
eine formalisierte Risikobewertung durch den
Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobe-
wertung muss insbesondere die Nachprüfung
der Einhaltung der Regelungen einer angemes-
senen guten Herstellungspraxis bei der Her-
stellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und
die beabsichtigte Verwendung sowie etwaige
Kenntnisse über Vorkommnisse der Vergan-
genheit beinhalten.
(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und
Wirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptier-
ten Hersteller und Lieferanten wiedergeben.
(6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5
gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien
für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“
4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „ , ab-
gesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen.
5. § 13 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte
Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch
die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Num-
mer 2“ ersetzt.
b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Si-
cherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c
des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem an-
deren Hersteller umverpackt werden sollen, hat
sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll-
ständigen Entfernung oder Überdeckung der
Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arz-
neimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerk-
male dürfen nur durch solche ersetzt werden,
die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf
Echtheit und Unversehrtheit der äußeren Um-
hüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa-
ckung nicht geöffnet werden.“
6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„der Europäischen Union“ ersetzt.
7. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Ge-
meinschaft“ durch die Wörter „der Europä-
ischen Union“ ersetzt.
b) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch
ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende
Nummer 4 angefügt:
„4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicher-
heitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab-
satz 1c des Arzneimittelgesetzes tra-
gen müssen.“
7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und
deren Lagerung“ durch die Wörter „oder deren La-
gerung“ ersetzt.
8. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Darüber hinaus ist die Behörde auch über je-
den Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirk-
stofffälschung unverzüglich zu unterrichten;
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der
Zulassung zu unterrichten.“
b) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“
durch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ er-
setzt.
9. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. ausreichende Verfahren zum Rückruf
und zur Rückverfolgbarkeit nach Ab-
satz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen
im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des
Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 27. Januar 2003 zur Festle-
gung von Qualitäts- und Sicherheits-
standards für die Gewinnung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung
von menschlichem Blut und Blutbe-
standteilen und zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom
8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Ab-
satz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
zur Meldung schwerwiegender Zwi-
schenfälle, schwerwiegender uner-
wünschter Reaktionen und zu deren
Verdachtsfällen beinhalten,“.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europä-
ischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„der Europäischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“
durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“
ersetzt.
10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„der Europäischen Union“ ersetzt.
11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10
Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“
durch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimit-
telgesetzes“ ersetzt.
12. § 40 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“
durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt.
b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“
durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
c) In Absatz 3 wird die Angabe 㤠63c Abs. 2 oder
Abs. 3“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2
oder 3“ ersetzt.
d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“
durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.
13. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 voran-
gestellt:
„1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerk-
male teilweise oder vollständig entfernt
oder überdeckt, ohne sich vorher von der
Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen
oder diese durch solche ersetzt, die nicht
in gleichwertiger Weise die Prüfung auf
Echtheit und Unversehrtheit der äußeren
Umhüllung erlauben,“.
b) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die
Nummern 2 bis 5.
c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-
gefügt:
„5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige
Behörde oder den Zulassungsinhaber
nicht oder nicht rechtzeitig informiert,“.
d) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die
Nummern 6 bis 9.
Artikel 11
Änderung des
Medizinproduktegesetzes
Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-
vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittel-
gesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein
Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinpro-
dukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksich-
tigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des
Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein
Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Num-
mer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“.
2. § 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommis-
sion der Europäischen Union“ durch die Wörter
„der Europäischen Kommission“ ersetzt.
b) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der
Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter
„in der Europäischen Union“ ersetzt.
3. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäischen Kommission“ und die
Wörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Ge-
meinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten
der Europäischen Union“ ersetzt.
4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder
der Europäischen Union“ eingefügt und werden die
Wörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Dritt-
land-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Arti-
kel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der
Europäischen Union“ ersetzt.
5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Ab-
satz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommis-
sion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die
Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
6. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon
zu überzeugen, dass die Vorschriften über Medi-
zinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet
des Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in
angemessenem Umfang unter besonderer Be-
rücksichtigung möglicher Risiken, ob die Vo-
raussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbe-
triebnahme, zum Errichten, Betreiben und An-
wenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für
die Überwachung von klinischen Prüfungen und
von Leistungsbewertungsprüfungen sowie für
die Überwachung der Aufbereitung von Medizin-
produkten, die bestimmungsgemäß keimarm
oder steril angewendet werden. Die zuständige
Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig
sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen
und künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann
bei hinreichenden Anhaltspunkten für eine un-
rechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von
dem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlan-
gen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5
das Medizinprodukt von einem Sachverständi-
gen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Dia-
gnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu je-
dem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach
der Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in
begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts
über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit
dem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen
erstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“
b) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch
die Angabe „1 bis 2a“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort
„Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kom-
mission der Europäischen Gemeinschaften“ durch
die Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.
8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission
der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-
ter „Europäischen Kommission“ ersetzt.
9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter
„der Europäischen Union“ ersetzt.
10. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europä-
ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-
ischen Union“ ersetzt.
b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30
des EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Ar-
tikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der
Europäischen Union“ ersetzt.
c) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils
die Wörter „Kommission der Europäischen Ge-
meinschaften“ durch die Wörter „Europäischen
Kommission“ ersetzt.
d) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von
Rechtsakten der Organe der Europäischen Ge-
meinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten
der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union“ ersetzt.
11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europä-
ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Eu-
ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union“ ersetzt.
Artikel 11a
Änderung des
Gesetzes zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Ände-
rung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.
Artikel 12
Änderung der
DIMDI-Arzneimittelverordnung
Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar
2010 (BGBI. I S. 140), die durch Artikel 2 Absatz 12
des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt
gefasst:
„e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e
und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme
oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64
Absatz 3g,“.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zu-
gängliche Informationssystem für Arzneimittel
enthält Daten über Produktmerkmale von Arznei-
mitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln
oder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang
stehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben
über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage
und die Fachinformation, den öffentlichen Beur-
teilungsbericht sowie für Arzneimittel, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam-
menfassungen von Risikomanagement-Plänen,
Informationen über Auflagen zusammen mit Fris-
ten und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der
nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
zusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den
Namen und die Anschrift der jeweils verantwort-
lichen Personen oder Unternehmen, die das Arz-
neimittel in den Verkehr bringen. Das Informa-
tionssystem enthält auch Informationen über die
unterschiedlichen Wege für die Meldung von Ver-
dachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, an die zuständigen Behörden durch Ange-
hörige der Gesundheitsberufe und Patienten
sowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die
Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkun-
gen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezo-
gener Daten, zum Schutz des geistigen Eigen-
tums und zum Schutz von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Das Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information stellt für Arznei-
mittel, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind, ein allgemein zugängliches Internet-
portal zur Verfügung mit Informationen über die
rechtlichen Rahmenbedingungen des Versand-
handels, einschließlich des Hinweises, dass in
den Mitgliedstaaten der Europäischen Union Un-
terschiede im Hinblick auf die Einstufung und die
Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über
das gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste
der Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des
Versandhandels über das Internet anbieten, mit
Angabe der jeweiligen Internetportale sowie über
die Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel
von Arzneimitteln über das Internet verbunden
sind.“
2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buch-
stabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a,
d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirk-
stoffimporteuren, -herstellern und -händlern“ er-
setzt.
Artikel 12a
Änderung des
Vierten Buches Sozialgesetzbuch
Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches So-
zialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die So-
zialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung
vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I
S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom
12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist,
werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushalts-
plan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form
zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form
und Struktur der Datenmeldung, wird von den Auf-
sichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen vereinbart.“
Artikel 12b
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I
S. 1613) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 35a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b einge-
fügt:
„(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012
veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann
der pharmazeutische Unternehmer abweichend
von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewer-
tung beantragen, wenn der Zusatznutzen als
nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nach-
weise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Ge-
meinsame Bundesausschuss entscheidet über
den Antrag innerhalb eines Monats. In diesem
Fall beginnt die Frist für die Vereinbarung eines
Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Ab-
satz 4 Satz 1 mit der Veröffentlichung des Be-
schlusses über die erneute Nutzenbewertung;
§ 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.“
b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstu-
dien der Phase drei oder zur Planung klinischer
Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinsti-
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder
des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“
2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertre-
ter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Orga-
nisationen benannt oder berufen werden, in der ih-
nen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen
einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt
§ 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maß-
gabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den
Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in
Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft.
Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unpar-
teiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch
das Bundesministerium für Gesundheit nach Ab-
satz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1
genannten Organisationen für die Vorbereitung von
Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesaus-
schusses Personen für die nach seiner Geschäfts-
ordnung bestehenden Gremien benannt werden
und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit
der für den Gemeinsamen Bundesausschuss ge-
heimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unter-
lagen und Informationen verpflichtet werden, gilt
Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f
Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkun-
dige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitbera-
tungsrechts für den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und In-
formationen zugänglich gemacht werden, wenn sie
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur
Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen ver-
pflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Ge-
meinsame Bundesausschuss in seiner Geschäfts-
ordnung.“
3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt:
„Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. De-
zember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.“
4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart
werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach
Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dür-
fen.“
5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:
„Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der
Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen
Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wur-
den, werden mit Ablauf des 30. April 2013 unwirk-
sam.“
6. § 130b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Län-
dern“ die Wörter „nach Maßgabe der Rahmenver-
einbarung nach Absatz 9“ eingefügt.
b) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-
desausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatz-
nutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapie-
kosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tat-
sächlichen Abgabepreise in anderen europä-
ischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen
Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt
werden.“
7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben.
Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 26. Okto-
ber 2013 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt
bekannt machen.
Artikel 14
Außerkrafttreten
(1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62
Absatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische
Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die
Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-
schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa-
chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom
31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erfor-
derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie
2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie
2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft.
(2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs
Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-
tur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach
Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die
erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der
Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer
Kraft.
(3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf
Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-
tur bekannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über
seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die
Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3
im Bundesgesetzblatt bekannt.
Artikel 15
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten
Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung
des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kom-
mission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311
vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie
2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert
worden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union folgt.
(3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in
Kraft.
(4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Ab-
satz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das
auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der
Europäischen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europä-
ischen Union folgt.
(5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft.
(6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem
die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben
hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach
Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in
Kraft.
(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem
die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben
hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach
Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in
Kraft.
(8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Be-
kanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit ver-
fügt, in Kraft.
(9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in
Kraft.
(10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die
Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8
im Bundesgesetzblatt bekannt.
(11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am 28. Juni
2012 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
verkünden.
Berlin, den 19. Oktober 2012
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Daniel Bahr
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2012 I S. 2192. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes a11f07e644d3c6ef….