Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 1309
BGBl. 2021 I S. 1309 · 285.048 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege
(Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG)
Vom 3. Juni 2021
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 2a des Gesetzes vom 28. Mai 2021
(BGBl. I S. 1174) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Dem § 15 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Ab dem 1. Januar 2024 kann der Versicherte den
Nachweis nach Satz 1 auch durch eine digitale
Identität nach § 291 Absatz 8 erbringen.“
2. § 31a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort
„Papierform“ die Wörter „sowie auf Erstellung
eines elektronischen Medikationsplans nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 5 werden die Wörter „mittels
der elektronischen Gesundheitskarte“ durch
die Wörter „im elektronischen Medikationsplan
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4“ ersetzt.
3. Nach § 32 Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz
eingefügt:
„Ein Anspruch besteht auch auf Versorgung mit
Heilmitteln, die telemedizinisch erbracht werden.“
4. Dem § 33a werden folgende Absätze 5 und 6
angefügt:
„(5) Vertragsärzte, Vertragszahnärzte und Ver-
tragspsychotherapeuten dürfen Verordnungen
von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht be-
stimmten Leistungserbringern zuweisen. Vertrags-
ärzte, Vertragszahnärzte und Vertragspsycho-
therapeuten dürfen mit Herstellern digitaler
Gesundheitsanwendungen oder mit Personen,
die sich mit der Behandlung von Krankheiten be-
fassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder
Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder
eine Übermittlung von Verordnungen von digita-
len Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand
haben. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit
gesetzlich etwas anderes bestimmt ist oder aus
medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes
Vorgehen geboten ist. Die Sätze 1 bis 3 gelten
auch für elektronische Verordnungen von digita-
len Gesundheitsanwendungen.
(6) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen legt über das Bundesministerium für Gesund-
heit dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals
zum 31. Dezember 2021, einen Bericht vor, wie
und in welchem Umfang den Versicherten Leis-
tungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder
gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die
von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statisti-
schen Informationen über die erstatteten Leis-
tungen sowie Art und Umfang der Übermittlung.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
veröffentlicht den Bericht barrierefrei im Internet.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann
weitere Inhalte des Berichts in der Rechtsverord-
nung nach § 139e Absatz 9 festlegen.“
4a. In § 49 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter
„§ 295 Absatz 1 Satz 7“ durch die Wörter „§ 295
Absatz 1 Satz 10“ ersetzt.
5. In § 68c Absatz 1 Satz 3 wird die Angabe „§ 68
Absatz 3“ durch die Angabe „§ 68a Absatz 3
Satz 2“ ersetzt.
6. § 73 Absatz 9 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor der Aufzählung wird
nach dem Wort „Verbandmittel“ ein
Komma und werden die Wörter „von digita-
len Gesundheitsanwendungen“ eingefügt.
bb) In Nummer 4 wird das Wort „sowie“ durch
ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 5 wird nach der Angabe
„Satz 1“ das Wort „und“ eingefügt.
dd) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6
eingefügt:
„6. ab dem 1. Juli 2023 das Schulungs-
material nach § 34 Absatz 1f Satz 2
des Arzneimittelgesetzes und die Infor-
mationen nach § 34 Absatz 1h Satz 3
des Arzneimittelgesetzes, auch in Ver-
bindung mit § 39 Absatz 2e des Arznei-
mittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des
Arzneimittelgesetzes“.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Auf die Verordnung von digitalen Gesund-
heitsanwendungen nach § 33a findet Satz 1
vor dem 1. Januar 2023 keine Anwendung.“
7. § 75 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 wird das Wort „und“ ge-
strichen.
bbb) Nach Nummer 2 wird folgende Num-
mer 3 eingefügt:
„3. Versicherte bei der Suche nach
einem Angebot zur Versorgung
mit telemedizinischen Leistungen
zu unterstützen und“.
ccc) Die bisherige Nummer 3 wird Num-
mer 4.
bb) In Satz 4 wird die Angabe „Nummer 3“
durch die Angabe „Nummer 4“ ersetzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Soweit Vertragsärzte Leistungen in Form
von Videosprechstunden anbieten, können
die Vertragsärzte den Terminservicestellen
freie Termine, zu denen Leistungen in Form
der Videosprechstunde angeboten werden,
freiwillig melden.“
b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Rahmen des Notdienstes sollen die
Kassenärztlichen Vereinigungen spätes-
tens ab dem 31. März 2022 ergänzend
auch telemedizinische Leistungen zur Ver-
fügung stellen.“
bb) Nach dem neuen Satz 3 wird folgender
Satz eingefügt:
„Im Rahmen einer Kooperation nach Satz 3
zwischen Kassenärztlichen Vereinigungen
und Krankenhäusern kann auch die Nut-
zung der technischen Ausstattung der
Krankenhäuser zur Erbringung telemedizi-
nischer Leistungen durch Notdienstpraxen
oder die Erbringung telemedizinischer Leis-
tungen durch die Notfallambulanzen der
Krankenhäuser vereinbart werden.“
cc) In dem neuen Satz 6 wird die Angabe
„Satz 3“ durch die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
dd) In dem neuen Satz 7 wird die Angabe
„Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
c) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 Nummer 3 wird folgende Num-
mer 3a eingefügt:
„3a. bis zum 31. Dezember 2021 Richt-
linien zur Gewährleistung einer bun-
desweit einheitlichen und vollständi-
gen Bereitstellung von Informationen
nach Absatz 1a Satz 2 auf den Inter-
netseiten der Kassenärztlichen Verei-
nigungen aufzustellen,“.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei der Erarbeitung der Richtlinien nach
Satz 1 Nummer 3a sind die Bundesfachstelle
Barrierefreiheit sowie die maßgeblichen In-
teressenvertretungen der Patientinnen und
Patienten nach § 140f zu beteiligen.“
8. § 87 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 15 wird nach der Angabe
„Nummer 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 7 werden die Wörter „prüft der
Bewertungsausschuss“ durch die Wörter
„prüfen der Bewertungsausschuss nach
Absatz 3 und der Bewertungsausschuss
in der Zusammensetzung nach Absatz 5a
jeweils“ und die Wörter „beschließt er“
durch die Wörter „beschließen der Bewer-
tungsausschuss nach Absatz 3 und der
Bewertungsausschuss in der Zusammen-
setzung nach Absatz 5a jeweils“ ersetzt.
bb) Satz 16 wird wie folgt gefasst:
„Der Bewertungsausschuss nach Absatz 3
und der Bewertungsausschuss in der
Zusammensetzung nach Absatz 5a legen
dem Bundesministerium für Gesundheit
im Abstand von zwei Jahren, erstmals
zum 31. Oktober 2022, einen gemeinsa-
men Bericht über den Stand der Beratun-
gen und Beschlussfassungen nach Satz 7
sowie zur Erbringung von ambulanten
telemedizinischen Leistungen und zu der
Teilnahme der Leistungserbringer an der
Erbringung von Leistungen im Rahmen
der Videosprechstunde vor.“
cc) Satz 18 wird wie folgt gefasst:
„In dem Beschluss nach Satz 7 sind durch
den Bewertungsausschuss Regelungen im
einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärzt-
liche Leistungen zu treffen, nach denen
telemedizinische Leistungen, insbesondere
Videosprechstunden, in einem weiten Um-
fang ermöglicht werden.“
dd) In Satz 20 werden die Wörter „der Anpas-
sung“ durch die Wörter „den Regelungen
nach Satz 18“ ersetzt und werden nach
den Wörtern „der psychotherapeutischen
Versorgung“ die Wörter „einschließlich der
Versorgung mit gruppentherapeutischen
Leistungen und Leistungen der psychothe-
rapeutischen Akutbehandlung“ eingefügt.
ee) In Satz 21 werden die Wörter „Anpassung
erfolgt“ durch die Wörter „Regelungen
nach Satz 18 erfolgen“ ersetzt.
ff) In Satz 23 erster Halbsatz wird nach der
Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 7“
eingefügt und wird vor dem Punkt am Ende
ein Semikolon und werden die Wörter „die
Vergütungsregelung für die Erstellung von
Datensätzen nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 7 ist bis zum 1. Oktober 2022 zu
vereinbaren“ eingefügt.
gg) Satz 24 wird wie folgt gefasst:
„Der Bewertungsausschuss in der Zusam-
mensetzung nach Absatz 5a beschließt im
einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärzt-
liche Leistungen die nach dem Schwere-
grad zu differenzierenden Regelungen für
die Versorgung im Notfall und im Notdienst
sowie bis zum 31. März 2022 Regelungen
für die Versorgung im Notdienst mit tele-
medizinischen Leistungen.“
hh) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Der Bewertungsausschuss hat im einheit-
lichen Bewertungsmaßstab für ärztliche
Leistungen die Leistungen, die durch
Videosprechstunde erbracht werden, auf
30 Prozent der jeweiligen Leistungen im
Quartal des an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Leistungs-
erbringers zu begrenzen. Zudem hat der
Bewertungsausschuss im einheitlichen Be-
wertungsmaßstab für ärztliche Leistungen
die Anzahl der Behandlungsfälle im Quar-
tal, in denen ausschließlich Leistungen im
Rahmen einer Videosprechstunde erbracht
werden, auf 30 Prozent aller Behandlungs-
fälle des an der vertragsärztlichen Versor-
gung teilnehmenden Leistungserbringers
zu begrenzen. Von der Begrenzung auf
30 Prozent nach den Sätzen 30 und 31
kann der Bewertungsausschuss in be-
sonderen Ausnahmesituationen, wie etwa
nach Feststellung einer epidemischen
Lage von nationaler Tragweite, für einen
befristeten Zeitraum abweichen. Der Be-
wertungsausschuss legt bis zum 30. Sep-
tember 2021 fest, unter welchen Voraus-
setzungen und in welchem Umfang unter
Berücksichtigung der Sätze 30 und 31 die
psychotherapeutische Akutbehandlung im
Rahmen der Videosprechstunde erbracht
werden kann.“
c) In Absatz 2b Satz 3 Nummer 1 wird die An-
gabe „Nummer 3“ durch die Angabe „Num-
mer 4“ ersetzt.
d) In Absatz 2c Satz 3 Nummer 1 wird die An-
gabe „Nummer 3“ durch die Angabe „Num-
mer 4“ ersetzt.
9. In § 87a Absatz 3 Satz 5 Nummer 3 werden die
Wörter „Nummer 1 und 3“ durch die Wörter
„Nummer 1 und 4“ ersetzt.
10. § 88 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠88
Bundesleistungsverzeichnis,
Datenaustausch, Vergütungen“.
b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Die Vereinbarung nach Satz 1 umfasst auch
Festlegungen zu Inhalt und Umfang der im
Rahmen der Erbringung zahntechnischer Leis-
tungen elektronisch auszutauschenden Daten
sowie zu deren Übermittlung.“
11. Nach § 92 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ein-
gefügt:
„(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss be-
schließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richt-
linien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelun-
gen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im
Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in
geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Rege-
lungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle
der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähig-
keit im Rahmen der ausschließlichen Fernbe-
handlung diese nicht über einen Zeitraum von
bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr
keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeits-
unfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundes-
ausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit
des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach
dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1
über das Bundesministerium für Gesundheit ei-
nen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen.
Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzen-
organisationen der Arbeitgeber und der Arbeit-
nehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-
ben.“
12. § 105 Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma ersetzt.
bb) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. Förderung telemedizinischer Versor-
gungsformen und telemedizinischer
Kooperationen der Leistungserbringer.“
b) In Satz 7 wird nach den Wörtern „Nummer 1
bis 4“ die Angabe „und 8“ eingefügt.
13. § 125 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 9 wird das Wort „sowie“ ge-
strichen.
bb) In Nummer 10 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma und das Wort „sowie“
ersetzt.
cc) Folgende Nummer 11 wird angefügt:
„11. die Vergütung der vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach § 139e Absatz 3 Satz 2 be-
stimmten Leistungen von Heilmittel-
erbringern, die zur Versorgung mit
digitalen Gesundheitsanwendungen
erforderlich sind.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) In den Verträgen nach Absatz 1 sind
auch die Einzelheiten der Versorgung mit Heil-
mitteln, die telemedizinisch erbracht werden,
zu regeln. Insbesondere ist bis zum 31. Dezem-
ber 2021 für die jeweiligen Heilmittelbereiche
Folgendes zu regeln:
1. die Leistungen, die telemedizinisch er-
bracht werden können,
2. die technischen Voraussetzungen, die er-
forderlich sind, um die Leistungen nach
Nummer 1 telemedizinisch zu erbringen.
Die Vereinbarungen nach Satz 2 Nummer 2
sind im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik, der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit sowie der Gesell-
schaft für Telematik zu treffen. Kommt eine
Vereinbarung nicht bis zum 31. Dezember
2021 zustande, setzt die Schiedsstelle nach
Absatz 6 die Vertragsinhalte nach Satz 2 inner-
halb von drei Monaten fest.“
14. § 134 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden vor dem Punkt
am Ende die Wörter „unabhängig davon, ob
die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 139e Ab-
satz 3 dauerhaft oder nach § 139e Absatz 4
zur Erprobung erfolgt“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „eines Jahres“
durch die Wörter „von neun Monaten“ er-
setzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Wenn durch eine Verzögerung des
Schiedsverfahrens die Festlegung der Ver-
gütungsbeträge durch die Schiedsstelle
nicht innerhalb von drei Monaten erfolgt,
ist von der Schiedsstelle ein Ausgleich der
Differenz zwischen dem Abgabepreis nach
Absatz 5 und dem festgesetzten Vergü-
tungsbetrag für den Zeitraum nach Ablauf
der drei Monate nach Satz 1 bis zur Fest-
setzung des Vergütungsbetrags vorzu-
sehen.“
c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a ein-
gefügt:
„(2a) Wird eine digitale Gesundheitsanwen-
dung nach Abschluss der Erprobung gemäß
§ 139e Absatz 4 Satz 6 in das Verzeichnis für
digitale Gesundheitsanwendungen aufgenom-
men, erfolgt die Festsetzung des Vergütungs-
betrags für die aufgenommene digitale Ge-
sundheitsanwendung durch die Schiedsstelle
abweichend von Absatz 2 Satz 1 innerhalb
von drei Monaten nach Ablauf des dritten
auf die Entscheidung des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e
Absatz 4 Satz 6 folgenden Monats, wenn eine
Vereinbarung nach Absatz 1 in dieser Zeit nicht
zustande gekommen ist.“
d) Absatz 4 Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Absatz 2 Satz 4, 6, 7 und 9 gilt mit der Maß-
gabe, dass die unparteiischen Mitglieder Fest-
setzungen zu der Rahmenvereinbarung inner-
halb von drei Monaten treffen, entsprechend.“
e) Dem Absatz 5 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Werden in der Rahmenvereinbarung nach Ab-
satz 4 für eine Gruppe vergleichbarer digitaler
Gesundheitsanwendungen keine Höchstbe-
träge nach Satz 3 Nummer 2 festgelegt, kann
das Bundesministerium für Gesundheit den
Verbänden nach Absatz 3 Satz 1 eine Frist
von drei Monaten zur Festlegung von Höchst-
beträgen nach Satz 3 Nummer 2 für diese
Gruppe vergleichbarer digitaler Gesundheits-
anwendungen setzen. Kommt eine Festlegung
von Höchstbeträgen nach Satz 6 nicht in
der vom Bundesministerium für Gesundheit
gesetzten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3
entsprechend.“
15. § 134a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1c wird folgender Absatz 1d ein-
gefügt:
„(1d) Die Vertragsparteien vereinbaren in
den Verträgen nach Absatz 1 Satz 1 Regelun-
gen über
1. die Leistungen der Hebammenhilfe, die im
Wege der Videobetreuung erbracht wer-
den,
2. die technischen Voraussetzungen, die er-
forderlich sind, um die Leistungen der
Hebammenhilfe nach Nummer 1 im Wege
der Videobetreuung zu erbringen, und
3. die Leistungen der Hebammenhilfe, die im
Zusammenhang mit dem Einsatz einer
digitalen Gesundheitsanwendung erbracht
werden.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 2
sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik und
im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauf-
tragten für den Datenschutz und die Informa-
tionsfreiheit sowie der Gesellschaft für Tele-
matik zu treffen. Die Vereinbarung nach Satz 1
Nummer 2 ist dem Bundesministerium für Ge-
sundheit zur Prüfung vorzulegen. Für die Prü-
fung gilt § 369 Absatz 2 und 3 entsprechend.
Die Vereinbarungen nach Satz 1 Nummer 3
sind auf Grundlage der vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e
Absatz 3 Satz 2 bestimmten Leistungen der
Hebammenhilfe, die zur Versorgung mit digita-
len Gesundheitsanwendungen erforderlich sind,
zu treffen.“
b) Der bisherige Absatz 1d wird Absatz 1e.
c) In Absatz 3 Satz 3 und 4 wird jeweils die
Angabe „Absatz 1d“ durch die Angabe „Ab-
satz 1e“ ersetzt.
d) Absatz 6 wird aufgehoben.
16. § 139e wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 werden nach
dem Wort „Qualität“ die Wörter „einschließlich
der Interoperabilität“ eingefügt.
b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Entscheidung umfasst auch die Be-
stimmung der ärztlichen Leistungen, der Leis-
tungen der Heilmittelerbringer oder der Leis-
tungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur
Versorgung mit der jeweiligen digitalen Ge-
sundheitsanwendung erforderlich sind, sowie
die Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln
und Implantaten, die nach § 374a von der
digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet
werden.“
c) In Absatz 4 Satz 3 werden nach dem Wort
„Leistungen“ die Wörter „oder der Leistungen
der Heilmittelerbringer oder der Hebammen“
eingefügt.
d) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Wurde eine Leistung eines Heilmittelerbrin-
gers oder einer Hebamme als erforderlich für
die Versorgung mit der jeweiligen digitalen
Gesundheitsanwendung oder für deren Erpro-
bung bestimmt, informiert das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte die Ver-
tragspartner nach § 125 Absatz 1 oder § 134a
Absatz 1 über diese Leistung.“
e) Nach Absatz 6 Satz 6 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Der Hersteller ist verpflichtet, Veränderungen
an der digitalen Gesundheitsanwendung zu
dokumentieren. Das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte kann die Vorlage
der Dokumentation verlangen, wenn das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte Kenntnis davon erhält, dass der
Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht
nachgekommen ist.“
f) Absatz 9 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Den Inhalten des Verzeichnisses, des-
sen Veröffentlichung, der Interoperabi-
lität des elektronischen Verzeichnisses
mit elektronischen Transparenzporta-
len Dritter und der Nutzung der Inhalte
des Verzeichnisses durch Dritte.“
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Anforde-
rungen und“ durch die Wörter „Anforde-
rungen, einschließlich der Anforderungen
an die Interoperabilität und die Erfüllung
der Verpflichtung zur Integration von
Schnittstellen, sowie zu den“ ersetzt.
cc) In Nummer 4 werden vor dem Komma
am Ende die Wörter „und der Verpflichtung
der Hersteller zur Dokumentation der Vor-
nahme von Veränderungen an der digitalen
Gesundheitsanwendung nach Absatz 6
Satz 7“ eingefügt.
g) Die folgenden Absätze 10 und 11 werden an-
gefügt:
„(10) Das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik legt im Einvernehmen mit
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte und im Benehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit erstmals bis zum
31. Dezember 2021 und dann in der Regel
jährlich die von digitalen Gesundheitsanwen-
dungen nachzuweisenden Anforderungen an
die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2
Nummer 2 fest. Das Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni
2022 Verfahren zur Prüfung der Einhaltung
der Anforderungen nach Satz 1 sowie Verfah-
ren zur Bestätigung der Einhaltung der Anfor-
derungen nach Satz 1 durch entsprechende
Zertifikate an. Der Nachweis der Erfüllung der
Anforderungen an die Datensicherheit durch
den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar
2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach
Satz 2 zu führen.
(11) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte legt im Einvernehmen mit der
oder dem Bundesbeauftragten für den Daten-
schutz und die Informationsfreiheit und im
Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik erstmals bis zum
31. März 2022 und dann in der Regel jährlich
die Prüfkriterien für die von digitalen Gesund-
heitsanwendungen nachzuweisenden Anforde-
rungen an den Datenschutz nach Absatz 2
Satz 2 Nummer 2 fest. Der Nachweis der Erfül-
lung der Anforderungen an den Datenschutz
durch den Hersteller ist ab dem 1. April 2023
durch Vorlage eines anhand der Prüfkriterien
nach Satz 1 ausgestellten Zertifikates nach
Artikel 42 der Verordnung (EU) 2016/679 zu
führen.“
17. § 176 wird wie folgt gefasst:
㤠176
Bestandschutzregelung
für Solidargemeinschaften
(1) Die Mitgliedschaft in einer Solidargemein-
schaft gilt nur dann als anderweitige Absicherung
im Krankheitsfall im Sinne des § 5 Absatz 1 Num-
mer 13 und als ein mit dem Anspruch auf freie
Heilfürsorge oder einer Beihilfeberechtigung ver-
gleichbarer Anspruch im Sinne des § 193 Absatz 3
Satz 2 Nummer 2 des Versicherungsvertrags-
gesetzes, wenn die Solidargemeinschaft am
20. Januar 2021 bereits bestanden hat und seit
ihrer Gründung ununterbrochen fortgeführt
wurde, sie beides dem Bundesministerium für
Gesundheit nachweist und auf ihren alle fünf
Jahre zu stellenden Antrag hin das Bundesminis-
terium für Gesundheit jeweils das Vorliegen eines
testierten Gutachtens über die dauerhafte Leis-
tungsfähigkeit gemäß Absatz 3 bestätigt.
(2) Die in Absatz 1 genannten Solidargemein-
schaften sind ihren Mitgliedern zur Gewährung
von Leistungen verpflichtet, die der Art, dem
Umfang und der Höhe nach den Leistungen
dieses Buches entsprechen. Hiervon kann durch
Satzung der Solidargemeinschaft nicht zum
Nachteil ihrer Mitglieder abgewichen werden. Die
Kündigung der Mitgliedschaft in einer solchen
Solidargemeinschaft wird nur wirksam, wenn das
Mitglied das Bestehen einer anderweitigen Ab-
sicherung im Krankheitsfall nachweist.
(3) Um eine dauerhafte Leistungsfähigkeit
nachzuweisen, hat eine Solidargemeinschaft alle
fünf Jahre ein versicherungsmathematisches Gut-
achten beim Bundesministerium für Gesundheit
einzureichen. Das Gutachten ist von einem unab-
hängigen und geeigneten Gutachter zu prüfen
und zu testieren. Voraussetzung für die Erteilung
des Testats ist insbesondere, dass
1. die Beiträge der Solidargemeinschaft auf ver-
sicherungsmathematischer Grundlage unter
Zugrundelegung der Wahrscheinlichkeitstafeln
der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungs-
aufsicht und anderer einschlägiger statisti-
scher Daten berechnet sind, insbesondere
unter Berücksichtigung der maßgeblichen
Annahmen zur Invaliditäts- und Krankheits-
gefahr, zur Sterblichkeit und zur Alters- und
Geschlechtsabhängigkeit des Risikos, und
2. die dauerhafte Erfüllbarkeit der Verpflichtung
nach Absatz 2 Satz 1 jederzeit gewährleistet
ist.
(4) Die Regelungen zur Aufnahme in die ge-
setzliche Krankenversicherung oder in die private
Krankenversicherung nach dem Versicherungs-
vertragsgesetz bleiben unberührt.“
18. § 219d wird wie folgt geändert:
a) Absatz 6 wird durch die folgenden Absätze 6
bis 9 ersetzt:
„(6) Über die Aufgaben nach Absatz 1
hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen, Deutsche Verbindungs-
stelle Krankenversicherung – Ausland, Aufbau
und Betrieb der organisatorischen und techni-
schen Verbindungsstelle für die Bereitstellung
von Diensten für den grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten (nationale
eHealth-Kontaktstelle). Der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbin-
dungsstelle Krankenversicherung – Ausland,
ist der für die Datenverarbeitung durch die
nationale eHealth-Kontaktstelle Verantwort-
liche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung
(EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik
übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten zusammen-
hängenden Aufgaben und Abstimmungen auf
europäischer Ebene und legt die technischen
Grundlagen für die nationale eHealth-Kontakt-
stelle fest, auf deren Basis der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbin-
dungsstelle Krankenversicherung – Ausland,
die nationale eHealth-Kontaktstelle aufbaut
und betreibt. Über den Aufbau und den Betrieb
der nationalen eHealth-Kontaktstelle stimmt
sich der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen, Deutsche Verbindungsstelle Kranken-
versicherung – Ausland, fortlaufend im erfor-
derlichen Umfang mit der Gesellschaft für
Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte trifft unter Berück-
sichtigung der europäischen semantischen
Interoperabilitätsfestlegungen und im Beneh-
men mit der Kassenärztlichen Bundesvereini-
gung und der Gesellschaft für Telematik die
Festlegungen zur semantischen Interoperabili-
tät, die für den grenzüberschreitenden Daten-
austausch erforderlich sind, und stimmt diese
Festlegungen auf europäischer Ebene ab.
Die Festlegungen sind in die nach § 394a
Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 zu errichtende
Plattform aufzunehmen, sobald diese zur Ver-
fügung steht.
(7) Die nationale eHealth-Kontaktstelle
nimmt ihren Betrieb spätestens am 1. Juli 2023
auf. Sie hat im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung
nach Absatz 6 Satz 1 die Dienste und Anwen-
dungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen.
Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapi-
tels Anwendung.
(8) Hat der Versicherte in die Nutzung des
Verfahrens zur Übermittlung seiner Daten aus
der elektronischen Patientenkurzakte oder in
die Übermittlung der elektronischen vertrags-
ärztlichen Verordnung zum Zweck des grenz-
überschreitenden Austauschs von Gesund-
heitsdaten für die Behandlung oder die Ein-
lösung der Verordnung in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union einge-
willigt, darf die nationale eHealth-Kontaktstelle
diese Daten zu diesem Zweck an die nationale
eHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats der
Europäischen Union, in dem die Behandlung
stattfindet oder die Verordnung eingelöst wird,
übermitteln, sofern der Versicherte zum Zeit-
punkt der Behandlung oder der Einlösung der
Verordnung die Übermittlung durch eine ein-
deutige bestätigende Handlung gegenüber
der nationalen eHealth-Kontaktstelle technisch
freigibt. Es sind technische Maßnahmen zu
treffen, die eine Kenntnisnahme der Daten und
einen Zugriff durch den Spitzenverband Bund
der Krankenkassen, Deutsche Verbindungs-
stelle Krankenversicherung – Ausland, und
durch die eHealth-Kontaktstelle ausschließen.
(9) Unbeschadet seiner Verantwortlichkeit
nach Absatz 6 Satz 2 kann der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbin-
dungsstelle Krankenversicherung – Ausland,
die Aufgabe nach Absatz 6 Satz 1 an eine ge-
eignete Arbeitsgemeinschaft der gesetzlichen
Krankenkassen nach § 94 Absatz 1a Satz 1
des Zehnten Buches oder nach § 219 Absatz 1
übertragen. Diese hat die Vorgaben nach den
Absätzen 7 und 8 zu erfüllen.“
b) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10.
19. Nach § 255 Absatz 2 Satz 1 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Abweichend von Satz 1 kann die Krankenkasse
den Anspruch auf Zahlung rückständiger Beiträge
mit einem ihr obliegenden Erstattungsbetrag ge-
mäß § 28 Nummer 1 des Vierten Buches verrech-
nen. Wird nachträglich festgestellt, dass ein
freiwilliges Mitglied, das eine Rente nach § 228
Absatz 1 Satz 1 bezieht, versicherungspflichtig
ist und ersucht der Träger der Rentenversiche-
rung die Krankenkasse um Verrechnung des der
Krankenkasse obliegenden Erstattungsbetrags
der als freiwilliges Mitglied entrichteten Beiträge
mit einem Anspruch auf Zahlung rückständiger
Beiträge oder mit einem Anspruch auf Erstattung
eines nach § 106 des Sechsten Buches geleiste-
ten Zuschusses zur Krankenversicherung, ist die
Erstattung, sofern sie im Übrigen möglich ist,
spätestens innerhalb von zwei Monaten zu erbrin-
gen, nachdem die Krankenkasse den Träger
der Rentenversicherung informiert hat, dass das
freiwillige Mitglied versicherungspflichtig war.“
19a. In § 256 Absatz 2 wird die Angabe „und 2“ durch
die Angabe „und 4“ ersetzt.
20. § 264 Absatz 1 Satz 7 wird aufgehoben.
20a. In § 290 Absatz 2 wird nach Satz 2 folgender Satz
eingefügt:
„Die im Zusammenhang mit der Einrichtung und
dem Betrieb der Vertrauensstelle anfallenden Ver-
waltungskosten werden vom Spitzenverband
Bund der Krankenkassen finanziert.“
21. § 291 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. sofern sie vor dem 1. Januar 2023 ausge-
stellt wird, die Speicherung von Daten
nach § 291a, und, wenn sie nach diesem
Zeitpunkt ausgestellt wird, die Speiche-
rung von Daten nach § 291a Absatz 2
Nummer 1 bis 3 und 6 zu ermöglichen;
zusätzlich müssen vor dem 1. Juli 2024
ausgegebene elektronische Gesundheits-
karten die Speicherung von Daten nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 bis 5
in Verbindung mit § 358 Absatz 4 ermög-
lichen.“
b) Absatz 6 Satz 2 wird aufgehoben.
c) Folgende Absätze 7 und 8 werden angefügt:
„(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2022
stellen die Krankenkassen den Versicherten
gemäß den Festlegungen der Gesellschaft für
Telematik ein technisches Verfahren barriere-
frei zur Verfügung, welches die Anforderungen
nach § 336 Absatz 4 erfüllt.
(8) Spätestens ab dem 1. Januar 2023
stellen die Krankenkassen den Versicherten er-
gänzend zur elektronischen Gesundheitskarte
auf Verlangen eine sichere digitale Identität
für das Gesundheitswesen barrierefrei zur
Verfügung, die die Vorgaben nach Absatz 2
Nummer 1 und 2 erfüllt und die Bereitstellung
von Daten nach § 291a Absatz 2 und 3 durch
die Krankenkassen ermöglicht. Ab dem 1. Ja-
nuar 2024 dient die digitale Identität nach
Satz 1 in gleicher Weise wie die elektronische
Gesundheitskarte zur Authentisierung des Ver-
sicherten im Gesundheitswesen und als Ver-
sicherungsnachweis nach § 291a Absatz 1.
Die Gesellschaft für Telematik legt die Anfor-
derungen an die Sicherheit und Interoperabili-
tät der digitalen Identitäten fest. Die Festle-
gung der Anforderungen an die Sicherheit
und den Datenschutz erfolgt dabei im Einver-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik und der oder dem
Bundesbeauftragen für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit auf Basis der jeweils
gültigen Technischen Richtlinien des Bundes-
amts für Sicherheit in der Informationstechnik
und unter Berücksichtigung der notwendigen
Vertrauensniveaus der unterstützten Anwen-
dungen. Eine digitale Identität kann über ver-
schiedene Ausprägungen mit verschiedenen
Sicherheits- und Vertrauensniveaus verfügen.
Das Sicherheits- und Vertrauensniveau der
Ausprägung einer digitalen Identität muss min-
destens dem Schutzbedarf der Anwendung
entsprechen, bei der diese eingesetzt wird.
Spätestens ab dem 1. Juli 2022 stellen die
Krankenkassen zur Nutzung berechtigten
Dritten Verfahren zur Erprobung der Integration
der sicheren digitalen Identität nach Satz 1 zur
Verfügung.“
22. § 291a wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Ab dem 1. Januar 2024 kann der Versiche-
rungsnachweis auch durch eine digitale Iden-
tität nach § 291 Absatz 8 erbracht werden.“
b) In Absatz 2 Nummer 7 werden nach den
Wörtern „nach § 264 Absatz 2“ die Wörter
„und nach § 151 Absatz 1 des Vierzehnten
Buches“ eingefügt.
c) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Ab dem 1. Januar 2023 müssen die Angaben
nach Satz 1 zusätzlich zur Speicherung auf der
elektronischen Gesundheitskarte auch bei der
Krankenkasse zum elektronischen Abruf zur
Verfügung stehen.“
23. § 291b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „online auf der elektronischen
Gesundheitskarte“ werden gestrichen.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Bis zum 31. Dezember 2022 haben die
Krankenkassen auch Dienste zur Verfü-
gung zu stellen, mit denen die an der ver-
tragsärztlichen Versorgung teilnehmenden
Leistungserbringer und Einrichtungen die
Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 auch
online auf der elektronischen Gesundheits-
karte aktualisieren können.“
b) Absatz 2 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:
„Bis zum 31. Dezember 2022 ermöglichen sie
dazu den Abgleich der auf der elektronischen
Gesundheitskarte gespeicherten Daten nach
§ 291a Absatz 2 und 3 mit den bei der Kran-
kenkasse vorliegenden aktuellen Daten und
die Aktualisierung der auf der elektronischen
Gesundheitskarte gespeicherten Daten; ab
dem 1. Januar 2023 erfolgt die Prüfung nach
Satz 1 durch einen elektronischen Abruf der
bei der Krankenkasse vorliegenden Daten
nach § 291a Absatz 2 und 3. Die Tatsache,
dass die Prüfung durchgeführt worden ist,
haben die an der vertragsärztlichen Versor-
gung teilnehmenden Leistungserbringer bei
einer Prüfung vor dem 1. Januar 2023 auf
der elektronischen Gesundheitskarte, bei einer
Prüfung ab dem 1. Januar 2023 in ihren infor-
mationstechnischen Systemen, die zur Ver-
arbeitung von personenbezogenen Patienten-
daten eingesetzt werden, zu speichern.“
c) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe
„2020“ durch die Angabe „2021“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
„(7) Das Bundesministerium für Gesundheit
kann die in den Absätzen 1 und 2 sowie in
§ 291 Absatz 2 Nummer 3 und Absatz 8 ge-
nannten Fristen durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates verlängern.“
24. § 291c wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird aufgehoben.
b) Die Absätze 3 und 4 werden die Absätze 2
und 3.
25. § 293 Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils nach den
Wörtern „Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen“ die Wörter „und der Gesellschaft für
Telematik“ eingefügt.
b) Nach Satz 7 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Gesellschaft für Telematik darf die in
dem Verzeichnis enthaltenen Angaben nur
zum Zweck der Ausgabe von Komponenten
zur Authentifizierung von Leistungserbringer-
institutionen nach § 340 Absatz 4 verarbeiten.“
26. § 295 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 10 werden die Wörter „der
Telematikinfrastruktur nach § 291a“ durch die
Wörter „des sicheren Übermittlungsverfahrens
nach § 311 Absatz 6 über die Telematikinfra-
struktur“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 1 wird nach dem Wort „Daten-
übertragung“ ein Komma und werden die
Wörter „die unter Anwendung des sicheren
Übermittlungsverfahrens nach § 311 Absatz 6
über die Telematikinfrastruktur erfolgen kann,“
eingefügt.
27. In § 301 Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort
„Schlüssels“ die Wörter „sowie um Zusatzanga-
ben für seltene Erkrankungen“ eingefügt.
28. § 301a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „§ 291
Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 3, 5 und 6“
durch die Wörter „§ 291a Absatz 2 Nummer 1
bis 3, 5 und 6“ ersetzt.
b) Satz 3 wird aufgehoben.
29. § 306 Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Eine dezentrale Infrastruktur bestehend aus
Komponenten zur Authentifizierung, zur elek-
tronischen Signatur, zur Verschlüsselung
sowie Entschlüsselung und zur sicheren Ver-
arbeitung von Daten in der zentralen Infra-
struktur,“.
30. § 307 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Verarbeitung personenbezogener
Daten mittels der Komponenten der dezentralen
Infrastruktur nach § 306 Absatz 2 Nummer 1
liegt in der Verantwortung derjenigen, die diese
Komponenten für die Zwecke der Authentifizie-
rung und elektronischen Signatur sowie zur Ver-
schlüsselung, Entschlüsselung und sicheren Ver-
arbeitung von Daten in der zentralen Infrastruktur
nutzen, soweit sie über die Mittel der Daten-
verarbeitung mitentscheiden. Die Verantwortlich-
keit nach Satz 1 erstreckt sich insbesondere auf
die ordnungsgemäße Inbetriebnahme, Wartung
und Verwendung der Komponenten. Für die
Verarbeitung personenbezogener Daten mittels
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur
nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 durch Verant-
wortliche nach Satz 1 erfolgt in der Anlage zu
diesem Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschät-
zung nach Artikel 35 Absatz 10 der Verordnung
(EU) 2016/679. Soweit eine Datenschutz-Folgen-
abschätzung nach Satz 3 erfolgt, gilt für die
Verantwortlichen nach Satz 1 Artikel 35 Absatz 1
bis 7 der Verordnung (EU) 2016/679 sowie § 38
Absatz 1 Satz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes
nicht.“
31. § 311 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 8 wird die Angabe „§ 384“
durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.
bb) In Nummer 10 wird das Wort „und“ am
Ende durch ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „und“ ersetzt.
dd) Folgende Nummer 12 wird angefügt:
„12. Betrieb von Komponenten und Diens-
ten der zentralen Infrastruktur gemäß
§ 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur
Gewährleistung der Sicherheit oder
für die Aufrechterhaltung der Funk-
tionsfähigkeit der Telematikinfrastruk-
tur von wesentlicher Bedeutung sind,
nach Maßgabe des § 323 Absatz 2
Satz 3.“
b) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei dem Bun-
desamt für Sicherheit in der Informations-
technik und“ gestrichen.
bb) In Satz 8 werden die Wörter „und dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik“ gestrichen.
32. § 312 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das
Wort „ärztliche“ durch die Wörter „ver-
tragsärztliche elektronische“ und werden
jeweils die Wörter „in elektronischer Form“
durch die Wörter „elektronisch nach § 360
Absatz 1“ ersetzt.
bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. bis zum 30. Juni 2021 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
damit Informationen zur vertragsärzt-
lichen Verordnung nach den Num-
mern 1 oder 2 mit Informationen über
das auf der Grundlage der vertrags-
ärztlichen Verordnung nach den Num-
mern 1 oder 2 abgegebene Arznei-
mittel, dessen Chargennummer und,
falls auf der Verordnung angegeben,
dessen Dosierung den Versicherten
elektronisch verfügbar gemacht werden
können (Dispensierinformationen),“.
cc) Nach Nummer 3 werden die folgenden
Nummern 4 bis 11 eingefügt:
„4. bis zum 1. Oktober 2021 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit sichere Übermittlungsver-
fahren nach § 311 Absatz 6 einen
Sofortnachrichtendienst zur Kommuni-
kation zwischen Leistungserbringern
umfassen,
5. bis zum 31. Oktober 2021 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit der elektronische Medika-
tionsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 4 gemäß § 358 in Verbindung
mit § 359 Absatz 2 ab dem 1. Juli 2023
in einer eigenständigen Anwendung
innerhalb der Telematikinfrastruktur
genutzt werden kann, die nicht auf
der elektronischen Gesundheitskarte
gespeichert wird,
6. bis zum 1. Dezember 2021 die Maß-
nahmen durchzuführen, die erforderlich
sind, damit zugriffsberechtigte Leis-
tungserbringer mittels der elektroni-
schen Gesundheitskarte sowie entspre-
chend den Zugriffsvoraussetzungen
nach § 361 Absatz 2 auf elektronische
Verordnungen zugreifen können,
7. bis zum 1. Januar 2022 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit vertragsärztliche elektroni-
sche Verordnungen von digitalen Ge-
sundheitsanwendungen durch Ärzte,
Zahnärzte und Psychotherapeuten ab
dem 1. Januar 2023 elektronisch nach
§ 360 Absatz 1 übermittelt werden
können,
8. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
um digitale Identitäten zur Verfügung
zu stellen durch
a) die Krankenkassen für ihre Versi-
cherten nach § 291 Absatz 8 und
b) die Stellen nach § 340 Absatz 1
Satz 1 Nummer 1 für die zugriffs-
berechtigten Leistungserbringer,
9. bis zum 1. April 2022 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
damit der in Nummer 4 definierte Dienst
auch zur Kommunikation zwischen Ver-
sicherten und Leistungserbringern be-
ziehungsweise Versicherten und Kran-
kenkassen genutzt werden kann,
10. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
damit Anbieter ab dem 1. Januar 2023
Komponenten und Dienste zur Verfü-
gung stellen können, die eine sichere,
wirtschaftliche, skalierbare, stationäre
und mobile Zugangsmöglichkeit zur
Telematikinfrastruktur ermöglichen,
11. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
damit Komponenten gemäß § 306 Ab-
satz 2 Nummer 1, die das Lesen von
in der Telematikinfrastruktur genutzten
Identifikations- und Authentifizierungs-
mitteln, insbesondere von Karten und
Ausweisen gemäß den §§ 291 und 340,
ermöglichen, eine kontaktlose Schnitt-
stelle unterstützen,“.
dd) Die bisherige Nummer 4 wird Nummer 12
und wird wie folgt gefasst:
„12. bis zum 30. Juni 2022 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit vertragsärztliche elek-
tronische Verordnungen von häus-
licher Krankenpflege nach § 37 sowie
außerklinischer Intensivpflege nach
§ 37c elektronisch nach § 360 Ab-
satz 1 übermittelt werden können,“.
ee) Die bisherige Nummer 5 wird Nummer 13
und wird wie folgt gefasst:
„13. bis zum 30. Juni 2023 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit vertragsärztliche elektro-
nische Verordnungen von Soziothera-
pien nach § 37a durch Ärzte und
Psychotherapeuten elektronisch nach
§ 360 Absatz 1 übermittelt werden
können,“.
ff) Die folgenden Nummern 14 bis 16 werden
angefügt:
„14. bis zum 1. Juli 2023 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen, Deutsche Ver-
bindungsstelle Krankenversicherung
– Ausland, seine Aufgaben nach
§ 219d Absatz 6 Satz 1 erfüllen und
den Betrieb der nationalen eHealth-
Kontaktstelle zu diesem Zeitpunkt
aufnehmen kann; dazu sind im Be-
nehmen mit dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen, Deutsche
Verbindungsstelle Krankenversiche-
rung – Ausland, und im Einvernehmen
mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik und der
oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informations-
freiheit insbesondere diejenigen Fest-
legungen zum Aufbau und Betrieb
der nationalen eHealth-Kontaktstelle
nach § 219d Absatz 6 Satz 1 zu
treffen, die im Rahmen des grenz-
überschreitenden Austauschs von
Gesundheitsdaten Fragen der Daten-
sicherheit und des Datenschutzes be-
rühren,
15. bis zum 1. Oktober 2023 die Maßnah-
men durchzuführen, die erforderlich
sind, damit die sicheren Übermitt-
lungsverfahren nach § 311 Absatz 6
auch den Austausch von medizini-
schen Daten in Form von Text, Datei-
en, Ton und Bild, auch als Konferenz
mit mehr als zwei Beteiligten, ermög-
lichen, und
16. bis zum 1. Juli 2024 die Maßnahmen
durchzuführen, die erforderlich sind,
damit vertragsärztliche elektronische
Verordnungen nach § 360 Absatz 7
Satz 1 ab dem 1. Juli 2026 elektro-
nisch nach § 360 Absatz 1 übermittelt
werden können.“
b) Die folgenden Absätze 7 bis 9 werden ange-
fügt:
„(7) Bei den Maßnahmen nach Absatz 1
Satz 1 Nummer 1, 2, 12, 13 und 16 hat die
Gesellschaft für Telematik auch Verfahren
festzulegen oder die technischen Vorausset-
zungen dafür zu schaffen, dass Versicherte
Daten ihrer elektronischen Verordnungen nach
§ 360 Absatz 2, 5, 6 oder Absatz 7 vor einer
Inanspruchnahme der jeweils verordneten
Leistungen, soweit erforderlich, elektronisch
ihrer Krankenkasse zur Bewilligung übermitteln
können.
(8) Die Gesellschaft für Telematik hat im
Rahmen ihrer Aufgaben nach § 311 Absatz 1
bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzungen
dafür zu schaffen, dass die in § 380 Absatz 2
genannten Leistungserbringer die Telematik-
infrastruktur nutzen und ihre Zugriffsrechte
nach § 352 Nummer 14 und 15 sowie nach
§ 361 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 ausüben
können.
(9) Die Gesellschaft für Telematik legt zu
den Verfahren nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 6
im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicher-
heit in der Informationstechnik und der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit bis zum 31. De-
zember 2021 Einzelheiten zu dem Bestäti-
gungsverfahren fest und veröffentlicht diese
Einzelheiten. Die Gesellschaft für Telematik
veröffentlicht eine Liste mit den nach Absatz 1
Satz 1 Nummer 6 bestätigten Anwendungen
auf ihrer Internetseite.“
33. § 313 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 wird wie folgt
gefasst:
„3. allen anderen angeschlossenen Nutzern von
Anwendungen und Diensten der Telematik-
infrastruktur.“
34. § 316 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „1 Euro“
durch die Angabe „1,50 Euro“ ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.
35. Dem § 323 Absatz 2 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Bei der Vergabe von Aufträgen für den Betrieb
von Komponenten und Diensten der zentralen
Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2,
die zur Gewährleistung der Sicherheit oder der
Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Tele-
matikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung
sind, kann die Gesellschaft für Telematik fest-
legen, dass sie als Anbieter auftritt und einzelne
Komponenten und Dienste der zentralen Infra-
struktur selbst betreibt. In diesen Fällen sind die
Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Kom-
ponenten und Dienste durch die Gesellschaft für
Telematik sicherzustellen. Wenn die Gesellschaft
für Telematik Komponenten und Dienste selbst
betreibt, ist die Sicherheit der Komponenten und
Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten
nachzuweisen. Dabei ist nachzuweisen, dass die
Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Ver-
traulichkeit der Komponenten und Dienste sicher-
gestellt wird. Die Festlegung der Prüfverfahren für
das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch
das Bundesamt für Sicherheit in der Informations-
technik. Die Auswahl des Sicherheitsgutachters
erfolgt im Rahmen des Prüfverfahrens durch die
Gesellschaft für Telematik. Das externe Sicher-
heitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicher-
heit in der Informationstechnik zur Prüfung vorge-
legt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit
der Bestätigung des externen Sicherheitsgutach-
tens durch das Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik dürfen die Komponenten
und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik
zur Verfügung gestellt werden.“
36. § 325 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 5
bis 7 eingefügt:
„(5) Die Gesellschaft für Telematik kann
auch Hersteller und Anbieter von Komponen-
ten und Diensten der Telematikinfrastruktur zu-
lassen. Das Nähere zum Zulassungsverfahren
und zu den Prüfkriterien für Hersteller und
Anbieter legt die Gesellschaft für Telematik im
Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicher-
heit in der Informationstechnik fest. Die Zulas-
sung kann mit Nebenbestimmungen versehen
werden.
(6) Die Gesellschaft für Telematik bestimmt
im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik die Kom-
ponenten und Dienste, deren Zulassung nach
Absatz 2 verpflichtend auch der Zulassung
der jeweiligen Hersteller oder Anbieter nach
Absatz 5 bedarf.
(7) Aussagen über die Qualität der Prozesse
bei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung
und der Pflege der Komponenten und Dienste,
die aus Zulassungen von Herstellern und An-
bietern nach Absatz 5 stammen, können bei
Zulassungen von Komponenten und Diensten
nach Absatz 2 berücksichtigt werden.“
b) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 8 und nach
den Wörtern „Komponenten und Diensten“
werden die Wörter „sowie mit den zugelasse-
nen Herstellern und Anbietern von Komponen-
ten und Diensten“ eingefügt.
c) Der bisherige Absatz 6 wird aufgehoben.
37. § 327 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die für die Wahrnehmung von Aufgaben
nach Absatz 2 bei der oder dem Bundes-
beauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit entstehenden Kosten
sind durch die Gesellschaft für Telematik
zu erstatten.“
bb) In Satz 2 wird das Wort „jeweils“ und
werden die Wörter „dem Bundesamt für Si-
cherheit in der Informationstechnik sowie“
gestrichen.
b) In Absatz 8 Satz 2 werden nach den Wörtern
„im Gesundheitswesen,“ die Wörter „oder für
technische Verfahren zu telemedizinischen
Konsilien nach § 367“ eingefügt.
38. § 331 mit der Überschrift „§ 331 Übergangsrege-
lung zur Versicherungspflicht bei praxisintegrier-
ter Ausbildung“ wird aufgehoben.
39. § 331 mit der Überschrift „§ 331 Maßnahmen zur
Überwachung des Betriebs, zur Gewährleistung
der Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der
Telematikinfrastruktur“ wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge-
fügt:
„(5) Die Gesellschaft für Telematik darf, so-
weit es für die Durchführung der Maßnahmen
nach Absatz 1 und im Rahmen der Vorkehrun-
gen nach Absatz 3 erforderlich ist, die für den
Zugriff auf Anwendungen nach § 334 Absatz 1
Satz 2 erforderlichen Komponenten zur Identi-
fikation und Authentifizierung im Rahmen von
hierzu erstellten Prüfnutzeridentitäten nutzen.
Die Nutzung darf ausschließlich für Prüfzwecke
erfolgen und die Einzelheiten sind im Einver-
nehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik und der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit festzulegen. Es muss
dabei technisch und organisatorisch gewähr-
leistet sein, dass ein Zugriff auf personen-
bezogene Daten von Nutzern der Telematik-
infrastruktur ausgeschlossen ist, die keine Prüf-
nutzeridentitäten verwenden. Die Prüfnutzer-
identitäten dürfen von höchstens sieben, nach
dem Sicherheitsüberprüfungsgesetz überprüf-
ten Mitarbeitern der Gesellschaft für Telematik
genutzt werden. Die Zugriffe nach Satz 1 müs-
sen protokolliert und jährlich oder auf Anfor-
derung der oder dem Bundesbeauftragten für
den Datenschutz und die Informationsfreiheit
vorgelegt werden. Die Protokolldaten müssen
enthalten, durch wen und zu welchem Zweck
die Komponenten nach Satz 1 eingesetzt
wurden und sind für drei Jahre zu speichern.
Die nach Satz 1 erforderlichen Komponenten
sind der Gesellschaft für Telematik auf Ver-
langen durch die jeweils für die Ausgabe
zuständige Stelle gegen Kostenerstattung zur
Verfügung zu stellen.“
b) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und wie
folgt gefasst:
„(6) Die für die Aufgaben nach dem Zehnten
und diesem Kapitel beim Bundesamt für Si-
cherheit in der Informationstechnik entstehen-
den Kosten sind diesem durch die Gesellschaft
für Telematik pauschal in Höhe der Kosten
für zehn Vollzeitäquivalente zu erstatten. Zu-
sätzlich werden die Kosten des Bundesamts
für Sicherheit in der Informationstechnik für
erforderliche Unterstützungsleistungen Dritter
durch die Gesellschaft für Telematik in Höhe
der tatsächlich anfallenden Kosten erstattet.
Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzel-
heiten der Kostenerstattung für Unterstüt-
zungsleistungen nach Satz 2 im Einvernehmen
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-
mationstechnik fest.“
40. § 333 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik entstandenen Kosten der
Überprüfung trägt der Anbieter von zugelassenen
Diensten und bestätigten Anwendungen nach
§ 311 Absatz 6 sowie den §§ 325 und 327, sofern
das Bundesamt für Sicherheit in der Informations-
technik auf Grund von Anhaltspunkten tätig ge-
worden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicher-
heit der zugelassenen Dienste und bestätigten
Anwendungen begründeten.“
41. § 334 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Erklä-
rungen der Versicherten zur Organ- und
Gewebespende (elektronische Erklärung
zur Organ- und Gewebespende) und“ ge-
strichen.
bb) In Nummer 5 wird das Wort „sowie“ durch
ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „und“ ersetzt.
dd) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. die elektronische Patientenkurzakte
nach § 358.“
b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Die Anwendungen nach Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 2, 3 und 5 werden ab dem 1. Juli 2023
technisch in die Anwendung nach Absatz 1
Satz 2 Nummer 7 überführt.“
42. § 336 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „3 und 6“ wird durch die An-
gabe „4, 6 und 7“ ersetzt und nach den
Wörtern „elektronischen Gesundheitskarte“
werden die Wörter „oder seiner digitalen
Identität nach § 291 Absatz 8“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten
in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespei-
chert sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 und in Num-
mer 1 und 2 wird jeweils nach der Angabe
„Nummer 1“ die Angabe „, 4 und 7“ einge-
fügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten
in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespei-
chert sind.“
c) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „§ 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 5“ die Wörter
„, soweit diese auf der elektronischen Gesund-
heitskarte gespeichert sind,“ eingefügt.
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die
Angabe „und 6“ durch die Angabe „, 4, 6
und 7“ ersetzt und werden nach den
Wörtern „elektronischen Gesundheits-
karte“ die Wörter „oder seiner digitalen
Identität nach § 291 Absatz 8“ eingefügt.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „, insbe-
sondere mittels eines Postzustellungsauf-
trags,“ gestrichen.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. eine nachträgliche, sichere Identifika-
tion des Versicherten und seiner be-
reits ausgegebenen elektronischen Ge-
sundheitskarte erfolgt ist; die nachträg-
liche sichere Identifikation kann mit
einer digitalen Identität nach § 291 Ab-
satz 8 Satz 1 mit einem der elektroni-
schen Gesundheitskarte entsprechen-
dem Vertrauensniveau erfolgen, oder“.
dd) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. die elektronische Gesundheitskarte
des Versicherten oder deren PIN mit
einem sicheren Verfahren persönlich
an den in einer Vorsorgevollmacht be-
nannten Vertreter oder den in einer Be-
stellungsurkunde benannten Betreuer
zugestellt wurde und diese Vorsorge-
vollmacht oder Bestellungsurkunde
der Krankenkasse vorliegt.“
e) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „So-
weit“ die Wörter „ein technisches Verfahren
unter Einsatz der digitalen Identität des Versi-
cherten nach Absatz 1 oder“ eingefügt und
wird die Angabe „und 6“ durch die Angabe
„, 4, 6 und 7“ ersetzt.
43. § 337 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Jeder Versicherte ist berechtigt, Daten
in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 1, 4 und 7 auszulesen und zu über-
mitteln sowie Daten in einer Anwendung nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1, soweit es
sich um Daten nach § 341 Absatz 2 Num-
mer 3, 4 und 6 handelt, Daten in einer Anwen-
dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7,
soweit es sich um Daten nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 2 und 3 handelt, und Daten in
einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 2 und 3 zu verarbeiten. Satz 1 findet
keine Anwendung auf Daten in einer Anwen-
dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4,
soweit diese auf der elektronischen Gesund-
heitskarte gespeichert sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „3 und 6“ durch
die Angabe „4, 6 und 7“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf Daten
in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespei-
chert sind.“
cc) In dem neuen Satz 3 wird die Angabe
„bis 6“ durch die Angabe „bis 7“ ersetzt.
44. § 338 wird wie folgt gefasst:
㤠338
Komponenten zur
Wahrnehmung der Versichertenrechte
(1) Die Gesellschaft für Telematik hat spätes-
tens bis zum 1. Januar 2022 den Versicherten
eine barrierefreie Komponente zur Verfügung zu
stellen, die an einem stationären Endgerät den
Versicherten das Auslesen der Daten und Proto-
kolldaten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6 ermöglicht. Hierbei hat die
Gesellschaft für Telematik technische Verfahren
vorzusehen, die zur Authentifizierung einen hohen
Sicherheitsstandard gewährleisten.
(2) Die Gesellschaft für Telematik kann die
Krankenkassen bei der Erfüllung der Aufgaben
nach § 342 Absatz 7, soweit es um die Bereit-
stellung von barrierefreien Komponenten für
stationäre Endgeräte geht, unterstützen.
(3) Die Gesellschaft für Telematik evaluiert bis
zum 31. Dezember 2022, ob Bedarf für eine
flächendeckende Schaffung technischer Einrich-
tungen durch die Krankenkassen in ihren Ge-
schäftsstellen besteht, die das Auslesen der Pro-
tokolldaten gemäß § 309 Absatz 1 und der Daten
in Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 1 bis 3 und 6 sowie das Erteilen von
Zugriffsberechtigungen auf Daten in einer Anwen-
dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
ermöglichen. Hierbei sind die nach § 342 Ab-
satz 7 bestehenden Verpflichtungen der Kranken-
kassen zu berücksichtigen.“
45. § 339 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach der Angabe
„bis 5“ die Angabe „und 7“ eingefügt.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Auf Daten in einer Anwendung nach § 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 5 und 7 dürfen
zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach
den §§ 352, 356 Absatz 1, § 357 Absatz 1 und
§ 359 Absatz 1 mittels der elektronischen Ge-
sundheitskarte oder der digitalen Identität der
Versicherten nach § 291 Absatz 8 Satz 1 nur
mit einem ihrer Berufszugehörigkeit entspre-
chenden elektronischen Heilberufsausweis
oder mit einer digitalen Identität nach § 340
Absatz 6 in Verbindung mit einer Komponente
zur Authentifizierung von Leistungserbringer-
institutionen zugreifen.“
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Nach der Angabe „Nummer 1“ wird die
Angabe „, 4 und 7“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 gilt nicht für den Zugriff auf Daten
in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespei-
chert sind.“
d) Absatz 5 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die in den §§ 352, 356 Absatz 1, § 357 Ab-
satz 1 und § 359 Absatz 1 genannten zugriffs-
berechtigten Personen, die nicht über einen
elektronischen Heilberufsausweis verfügen,
dürfen auf Daten in einer Anwendung nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 5 und 7
mittels der elektronischen Gesundheitskarte
oder mit einer digitalen Identität der Versicher-
ten nach § 291 Absatz 8 Satz 1 oder gemäß
Absatz 4 nur zugreifen, wenn sie für diesen
Zugriff von einer Person autorisiert werden,
die über einen ihrer Berufszugehörigkeit ent-
sprechenden elektronischen Heilberufsausweis
oder eine digitale Identität nach § 340 Absatz 6
verfügt.“
46. Dem § 340 werden folgende Absätze 6 bis 8 ange-
fügt:
„(6) Spätestens ab dem 1. Januar 2024 haben
die Stellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 sowie
den Absätzen 2 und 4 ergänzend zu den Heil-
berufs- und Berufsausweisen auf Verlangen des
Leistungserbringers eine digitale Identität für das
Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die
nicht an eine Chipkarte gebunden ist.
(7) Spätestens ab dem 1. Januar 2024 haben
die Stellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 sowie
den Absätzen 2 und 4 ergänzend zu den Kompo-
nenten zur Authentifizierung von Leistungserbrin-
gerinstitutionen auf Verlangen der Leistungs-
erbringerinstitution eine digitale Identität für das
Gesundheitswesen zur Verfügung zu stellen, die
nicht an eine Chipkarte gebunden ist.
(8) Die Gesellschaft für Telematik legt die
jeweiligen Anforderungen an die Sicherheit und
Interoperabilität der digitalen Identitäten nach
den Absätzen 6 und 7 fest. Die Festlegung der
Anforderungen an die Sicherheit und den Daten-
schutz erfolgt dabei im Einvernehmen mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informations-
technik und der oder dem Bundesbeauftragen
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit
auf Basis der jeweils gültigen Technischen Richt-
linien des Bundesamts für Sicherheit in der
Informationstechnik und unter Berücksichtigung
der notwendigen Vertrauensniveaus der unter-
stützten Anwendungen. Eine digitale Identität
kann über verschiedene Ausprägungen mit ver-
schiedenen Sicherheits- und Vertrauensniveaus
verfügen. Das Sicherheits- und Vertrauensniveau
der Ausprägung einer digitalen Identität muss
mindestens dem Schutzbedarf der Anwendung
entsprechen, bei der diese eingesetzt wird.“
47. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 Buchstabe c wird nach der
Angabe „Nummer 5“ die Angabe „und 7“ ein-
gefügt.
b) In Nummer 4 werden nach den Wörtern „(elek-
tronischer Mutterpass)“ die Wörter „sowie
Daten, die sich aus der Versorgung der Ver-
sicherten mit Hebammenhilfe ergeben“ einge-
fügt.
c) Nummer 9 wird wie folgt gefasst:
„9. Daten des Versicherten aus digitalen Ge-
sundheitsanwendungen des Versicherten
nach § 33a,“.
d) Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. Verordnungsdaten und Dispensierinfor-
mationen elektronischer Verordnungen
nach § 360,“.
e) Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. sonstige von den Leistungserbringern für
den Versicherten bereitgestellte Daten,
insbesondere Daten, die sich aus der Teil-
nahme des Versicherten an strukturierten
Behandlungsprogrammen bei chronischen
Krankheiten gemäß § 137f ergeben.“
48. § 342 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3
eingefügt:
„3. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli
2022 die Versicherten mittels der
Benutzeroberfläche eines geeigneten
Endgeräts und unter Nutzung der
elektronischen Gesundheitskarte oder
einer digitalen Identität der Versicher-
ten nach § 291 Absatz 8 die Abgabe,
Änderung sowie den Widerruf einer
elektronischen Erklärung zur Organ-
und Gewebespende in dem dafür be-
stimmten Register vornehmen können,
sobald das Register zur Verfügung
steht, und“.
bb) Die bisherigen Nummern 3 und 4 werden
durch die folgenden Nummern 4 und 5 er-
setzt:
„4. zusätzlich spätestens ab dem 1. Januar
2023
a) die Daten nach § 341 Absatz 2 Num-
mer 10, 12 und 13 zur Verfügung ge-
stellt werden können;
b) die Versicherten oder durch sie
befugte Vertreter die Daten, die in
der elektronischen Patientenakte
gespeichert sind, gemäß § 363 zu
Forschungszwecken zur Verfügung
stellen können;
c) Daten der Versicherten in digita-
len Gesundheitsanwendungen nach
§ 33a mit Einwilligung der Versicher-
ten vom Hersteller einer digitalen
Gesundheitsanwendung nach § 33a
über den Anbieter der elektroni-
schen Patientenakte in die elektroni-
sche Patientenakte der Versicherten
nach § 341 Absatz 2 Nummer 9
übermittelt und dort gespeichert
werden können;
d) die Versicherten den Sofortnachrich-
tendienst mit Leistungserbringern
und mit Krankenkassen als sicheres
Übermittlungsverfahren nach § 311
Absatz 6 über die Benutzerober-
fläche nach Nummer 1 Buchstabe b
nutzen können;
e) die Versicherten über die Benutzer-
oberfläche eines geeigneten Endge-
räts nach § 336 Absatz 2 auf Infor-
mationen des Nationalen Gesund-
heitsportals nach § 395 barrierefrei
zugreifen können und
5. zusätzlich spätestens ab dem 1. Juli
2023 die Versicherten oder durch sie
befugte Vertreter über die Benutzer-
oberfläche eines geeigneten Endgeräts
nach § 336 Absatz 2 auf Daten des
elektronischen Medikationsplans nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4,
soweit diese nicht auf der elektroni-
schen Gesundheitskarte gespeichert
sind, und auf Daten der elektronischen
Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 7 barrierefrei zugreifen
und die Rechte gemäß Nummer 1
Buchstabe b, d und f in Verbindung
mit Nummer 2 Buchstabe e und f wahr-
nehmen können.“
b) Folgender Absatz 7 wird angefügt:
„(7) Die Krankenkassen sind verpflichtet,
spätestens bis zum 1. Januar 2022 sicherzu-
stellen, dass Versicherte in einer Anwendung
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und
zusätzlich spätestens bis zum 1. Juli 2023 in
Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 4 und 7 ihre Rechte gemäß § 336
Absatz 1 und 2 und § 337 Absatz 1 bis 3 sowie
das Auslesen der Protokolldaten in den An-
wendungen barrierefrei mittels einer Benutzer-
oberfläche sowohl eines geeigneten mobilen
Endgeräts als auch eines geeigneten statio-
nären Endgeräts entsprechend der Anforde-
rungen gemäß Absatz 2 wahrnehmen können.
Dabei sind technische Verfahren vorzusehen,
die zur Authentifizierung einen hohen Sicher-
heitsstandard gewährleisten. Satz 1 gilt nicht
für Daten in einer Anwendung nach § 334 Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 4, soweit diese auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespeichert
sind.“
49. § 343 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 19 wird das Wort „und“ am Ende
gestrichen.
b) In Nummer 20 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „und“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 21 wird angefügt:
„21. die Möglichkeit für die Versicherten, ab
dem 1. Januar 2023 Daten aus ihren
digitalen Gesundheitsanwendungen nach
§ 33a mit ihrer Einwilligung vom Hersteller
einer solchen Anwendung über den An-
bieter der elektronischen Patientenakte
in ihre elektronische Patientenakte zu
übermitteln.“
50. § 349 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „und 5“ durch die
Angabe „, 5 und 7“ ersetzt und werden die
Wörter „neben dem Anspruch auf Anpassung
der Daten auf der elektronischen Gesundheits-
karte auch“ gestrichen.
b) In Satz 2 wird die Angabe „oder 5“ durch die
Angabe „, 5 oder 7“ ersetzt.
51. § 351 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach den Wörtern
„der elektronischen Gesundheitsakte“ die
Wörter „und aus Anwendungen nach § 33a“
eingefügt.
b) Der Wortlaut wird Absatz 1.
c) Die folgenden Absätze 2 und 3 werden ange-
fügt:
„(2) Die Krankenkasse hat ab dem 1. Januar
2023 sicherzustellen, dass Daten der Versi-
cherten in digitalen Gesundheitsanwendungen
nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten
vom Hersteller einer digitalen Gesundheits-
anwendung nach § 33a über den Anbieter
der elektronischen Patientenakte in die elek-
tronische Patientenakte der Versicherten nach
§ 341 Absatz 2 Nummer 9 übermittelt und dort
gespeichert werden können.
(3) Die Ausgabe der Komponenten zur Au-
thentifizierung der Hersteller digitaler Gesund-
heitsanwendungen nach § 33a erfolgt durch
die Gesellschaft für Telematik. Das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte
bestätigt, dass ein Hersteller digitaler Gesund-
heitsanwendungen nach § 33a berechtigt ist,
eine Komponente nach Satz 1 zu erhalten.“
52. § 352 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird die Angabe „8, 10 und“ ge-
strichen.
b) Nummer 8 Buchstabe a wird wie folgt ge-
ändert:
aa) In Doppelbuchstabe bb wird das Wort
„oder“ durch ein Komma ersetzt.
bb) Nach Doppelbuchstabe bb wird folgender
Doppelbuchstabe cc eingefügt:
„cc) in einer Hochschulambulanz oder in
einer Ambulanz nach § 117 Absatz 2
bis 3b oder“.
cc) Der bisherige Doppelbuchstabe cc wird
Doppelbuchstabe dd.
c) In den Nummern 9 bis 11 und 13 wird jeweils
die Angabe „8, 10 und“ gestrichen.
d) In Nummer 14 wird das Wort „Physiotherapeu-
ten“ durch das Wort „Heilmittelerbringer“ und
werden die Wörter „physiotherapeutischen
Behandlung“ durch die Wörter „Behandlung
durch den jeweiligen Heilmittelerbringer“ er-
setzt und wird die Angabe „8, 10 und“ ge-
strichen.
53. § 354 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 6 und 7 werden ange-
fügt:
„6. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen
dafür zu treffen, dass Daten der Versicher-
ten aus digitalen Gesundheitsanwendungen
nach § 33a vom Hersteller der Anwendun-
gen über den Anbieter der elektronischen
Patientenakte über eine Schnittstelle, die
den Anforderungen des Zwölften Kapitels
genügt, in die elektronische Patientenakte
übermittelt und dort verarbeitet werden
können, und
7. bis zum 1. Januar 2022 die Festlegungen
dafür zu treffen, dass Versicherte mittels
der Benutzeroberfläche eines geeigneten
Endgeräts gemäß § 336 Absatz 2 auf
Informationen des Nationalen Gesundheits-
portals nach § 395 barrierefrei zugreifen
können und dass ihnen dabei die Informa-
tionen des Portals mit Daten, die in ihrer
elektronischen Patientenakte gespeichert
sind, verknüpft angeboten werden können.“
54. § 355 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠355
Festlegungen für die
semantische und syntaktische
Interoperabilität von Daten in
der elektronischen Patientenakte,
des elektronischen Medikationsplans,
der elektronischen Notfalldaten und
der elektronischen Patientenkurzakte“.
b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach
den Wörtern „und der elektronischen Not-
falldaten“ die Wörter „sowie die für eine
Fortschreibung der elektronischen Notfall-
daten und der Hinweise der Versicherten
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2
und 3 zu einer elektronischen Patienten-
kurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 7“ eingefügt.
bb) In Nummer 7 wird das Wort „und“ durch
ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 8 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „und“ ersetzt.
dd) Folgende Nummer 9 wird angefügt:
„9. dem für die Wahrnehmung der Inte-
ressen der Unternehmen der Privaten
Krankenversicherung maßgeblichen
Bundesverband.“
c) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 2a
bis 2d eingefügt:
„(2a) Die Kassenärztliche Bundesvereini-
gung trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022
die notwendigen Festlegungen für die seman-
tische und syntaktische Interoperabilität von
Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen
der Versicherten nach § 33a, die von den
Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9
in die elektronische Patientenakte übermittelt
werden. Die Festlegungen nach Satz 1 sind
zum Ende jedes Kalenderhalbjahres fortzu-
schreiben.
(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereini-
gung trifft bis zum 31. Dezember 2022 unter
Berücksichtigung der laufenden Erkenntnisse
der Modellvorhaben nach § 125 des Elften
Buches die notwendigen Festlegungen für die
semantische und syntaktische Interoperabilität
von Daten der elektronischen Patientenakte
nach § 341 Absatz 2 Nummer 10.
(2c) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022 die not-
wendigen Festlegungen für die semantische
und syntaktische Interoperabilität von Daten,
die von Hilfsmitteln oder Implantaten nach
§ 374a Absatz 1 in eine digitale Gesundheits-
anwendung übermittelt werden. Die Festle-
gungen nach Satz 1 sind fortlaufend fortzu-
schreiben.
(2d) Die Kassenärztliche Bundesvereini-
gung trifft erstmals bis zum 30. Juni 2022
die notwendigen Festlegungen für die seman-
tische und syntaktische Interoperabilität von
Daten, die im Rahmen des telemedizinischen
Monitorings verarbeitet werden. Die Festle-
gungen nach Satz 1 sind fortlaufend fortzu-
schreiben.“
d) In Absatz 4 werden nach der Angabe „Num-
mer 5“ die Wörter „und den Hinweisen der Ver-
sicherten nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 2 und 3“ eingefügt und werden die Wörter
„Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe c“ durch die Wörter „Patientenkurz-
akte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“
ersetzt.
e) In Absatz 5 Satz 2 werden nach den Wörtern
„§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5“ die Wörter
„und deren Fortschreibung zu einer elektroni-
schen Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 7“ eingefügt.
f) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „sowie
den elektronischen Notfalldaten“ durch die
Wörter „, den elektronischen Notfalldaten so-
wie der elektronischen Patientenkurzakte nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ ersetzt.
g) In Absatz 10 wird die Angabe „§ 384“ durch
die Angabe „§ 385“ ersetzt.
55. § 356 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠356
Zugriff auf Hinweise
der Versicherten auf das Vorhandensein
und den Aufbewahrungsort von Erklärungen
zur Organ- und Gewebespende“.
b) Absatz 1 wird aufgehoben.
c) Absatz 2 wird Absatz 1 und in dem Satzteil vor
Nummer 1 werden die Wörter „einer Anwen-
dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2“
durch die Wörter „Anwendungen nach § 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 7“ ersetzt und
wird vor dem Wort „folgende“ das Wort „aus-
schließlich“ eingefügt.
d) Absatz 3 wird Absatz 2 und in dem Satzteil vor
Nummer 1 werden die Wörter „in einer Anwen-
dung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2“
durch die Wörter „zu Hinweisen des Versicher-
ten auf das Vorhandensein und den Aufbe-
wahrungsort von Erklärungen zur Organ- und
Gewebespende in Anwendungen nach § 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 7“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird durch folgenden Absatz 3 er-
setzt:
„(3) Die Hinweise des Versicherten auf das
Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von
Erklärungen zur Organ- und Gewebespende in
einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 2 werden ab dem 1. Juli 2023 mit
Einwilligung des Versicherten technisch in die
elektronische Patientenkurzakte nach § 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 überführt. Ärzte,
die an der vertragsärztlichen Versorgung teil-
nehmen oder in Einrichtungen, die an der ver-
tragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeein-
richtungen oder Rehabilitationseinrichtungen
tätig sind, haben ab diesem Zeitpunkt auf Ver-
langen des Versicherten und mit dessen Ein-
willigung die Daten, die in einer Anwendung
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespeichert
sind, in der elektronischen Patientenkurzakte
zu speichern und auf der elektronischen Ge-
sundheitskarte zu löschen. Erteilt der Versi-
cherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1
und 2 nicht, bleiben die Daten nach § 334
Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 mindestens bis
zum 1. Juli 2024 und anschließend so lange
auf der elektronischen Gesundheitskarte ge-
speichert, bis diese ihre Gültigkeit verliert.
Die Gesellschaft für Telematik hat bis zum
31. Oktober 2021 die nach den Sätzen 1 bis 3
erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen.“
f) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Das Bundesministerium für Gesundheit
kann die in Absatz 3 genannten Fristen durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates verlängern.“
56. § 357 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden in dem Satzteil vor Num-
mer 1 die Wörter „in einer Anwendung nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3“ durch die
Wörter „zu Hinweisen des Versicherten auf
das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort
von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfü-
gungen in Anwendungen nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 3 und 7“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „in einer
Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 3“ durch die Wörter „zu Hinweisen des
Versicherten auf das Vorhandensein und den
Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten
oder Patientenverfügungen in Anwendungen
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und 7“
ersetzt und wird vor den Wörtern „mit Einwil-
ligung“ das Wort „nur“ eingefügt.
c) In Absatz 3 werden die Wörter „in einer An-
wendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 3“ durch die Wörter „zu Hinweisen des
Versicherten auf das Vorhandensein und den
Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten
oder Patientenverfügungen in Anwendungen
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und 7“
ersetzt.
d) Folgende Absätze 4 und 5 werden angefügt:
„(4) Die Hinweise des Versicherten auf das
Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von
Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügun-
gen in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 3 werden ab dem 1. Juli 2023
mit Einwilligung des Versicherten technisch
in die elektronische Patientenkurzakte nach
§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 überführt.
Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmen oder in Einrichtungen, die an der
vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder
in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorge-
einrichtungen oder Rehabilitationseinrichtun-
gen tätig sind, haben ab diesem Zeitpunkt auf
Verlangen des Versicherten und mit dessen
Einwilligung die Daten, die in einer Anwendung
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespeichert
sind, in der elektronischen Patientenkurzakte
zu speichern und auf der elektronischen Ge-
sundheitskarte zu löschen. Erteilt der Versi-
cherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1
und 2 nicht, bleiben die Daten nach § 334 Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 3 mindestens bis zum
1. Juli 2024 und anschließend so lange auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespeichert,
bis diese ihre Gültigkeit verliert. Die Gesell-
schaft für Telematik hat bis zum 31. Oktober
2021 die nach den Sätzen 1 bis 3 erforderli-
chen Voraussetzungen zu schaffen.
(5) Das Bundesministerium für Gesundheit
kann die in Absatz 4 genannten Fristen durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates verlängern.“
57. § 358 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠358
Elektronische Notfalldaten,
elektronische Patientenkurzakte
und elektronischer Medikationsplan“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden vor dem Wort „geeignet“
die Wörter „, sofern sie vor dem 1. Juli
2024 ausgegeben wird,“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden nach den Wörtern „elek-
tronische Notfalldaten“ die Wörter „und
die elektronische Patientenkurzakte“ ein-
gefügt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Wort „ge-
eignet“ die Wörter „, sofern sie vor dem 1. Juli
2024 ausgegeben wird,“ eingefügt.
d) In Absatz 3 werden die Nummern 1 und 2 wie
folgt gefasst:
„1. auf die Erstellung von elektronischen Not-
falldaten und die Speicherung dieser Daten
auf ihrer elektronischen Gesundheitskarte
oder auf die Erstellung der elektronischen
Patientenkurzakte sowie
2. auf die Aktualisierung von elektronischen
Notfalldaten und die Speicherung dieser
Daten auf ihrer elektronischen Gesund-
heitskarte oder auf die Aktualisierung und
Speicherung dieser Daten in der elektro-
nischen Patientenkurzakte.“
e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Die Krankenkassen, die ihren Versicher-
ten elektronische Gesundheitskarten mit der
Möglichkeit zur Speicherung des elektroni-
schen Medikationsplans und der elektroni-
schen Notfalldaten ausgeben und ihnen ab
dem 1. Juli 2023 einen elektronischen Medika-
tionsplan nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 4 und eine elektronische Patientenkurz-
akte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7
zur Verfügung stellen, sind die für die Verar-
beitung von Daten in diesen Anwendungen
Verantwortlichen nach Artikel 4 Nummer 7 der
Verordnung (EU) 2016/679. Unbeschadet ihrer
Verantwortlichkeit für den elektronischen Medi-
kationsplan und die elektronische Patienten-
kurzakte nach Satz 1 können die Krankenkas-
sen Anbieter elektronischer Medikationspläne
und Anbieter von elektronischen Patientenkurz-
akten als Auftragsverarbeiter mit der Zurverfü-
gungstellung der elektronischen Medikations-
pläne und von elektronischen Patientenkurz-
akten für ihre Versicherten beauftragen.“
f) Nach Absatz 5 werden die folgenden Absätze 6
bis 8 eingefügt:
„(6) Die elektronischen Notfalldaten werden
ab dem 1. Juli 2023 mit Einwilligung des
Versicherten technisch in die elektronische
Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 7 überführt. Ärzte, die an der ver-
tragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in
Einrichtungen, die an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen
Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder
Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, haben
ab diesem Zeitpunkt auf Verlangen des Versi-
cherten und mit dessen Einwilligung die Daten,
die in den elektronischen Notfalldaten gespei-
chert sind, in der elektronischen Patienten-
kurzakte zu speichern und auf der elektroni-
schen Gesundheitskarte zu löschen. Erteilt
der Versicherte seine Einwilligung nach den
Sätzen 1 und 2 nicht, bleiben die elektroni-
schen Notfalldaten mindestens bis zum 1. Juli
2024 und anschließend so lange auf der elek-
tronischen Gesundheitskarte gespeichert, bis
diese ihre Gültigkeit verliert. Die Gesellschaft
für Telematik hat bis zum 31. Oktober 2021
die nach den Sätzen 1 bis 3 erforderlichen
Voraussetzungen zu schaffen.
(7) Die elektronische Patientenkurzakte
nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss
ab dem 1. Juli 2023 den grenzüberschrei-
tenden Austausch von Gesundheitsdaten ent-
sprechend den in § 359 Absatz 4 festgelegten
Anforderungen gewährleisten. Die Gesellschaft
für Telematik hat hierfür bis zum 1. Januar
2022 die erforderlichen Voraussetzungen zu
schaffen.
(8) Der elektronische Medikationsplan wird
ab dem 1. Juli 2023 technisch in eine eigen-
ständige Anwendung innerhalb der Telematik-
infrastruktur überführt, die nicht mehr auf der
elektronischen Gesundheitskarte gespeichert
wird. Ärzte, die an der vertragsärztlichen Ver-
sorgung teilnehmen oder in Einrichtungen, die
an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh-
men oder in zugelassenen Krankenhäusern,
Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitations-
einrichtungen tätig sind, haben ab diesem Zeit-
punkt auf Verlangen des Versicherten und mit
dessen Einwilligung die Daten, die im elektro-
nischen Medikationsplan auf der elektroni-
schen Gesundheitskarte gespeichert sind, in
der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2
Nummer 4 zu speichern und den auf der elek-
tronischen Gesundheitskarte gespeicherten
Medikationsplan zu löschen. Erteilt der Versi-
cherte seine Einwilligung nach den Sätzen 1
und 2 nicht, bleibt der elektronische Medika-
tionsplan mindestens bis zum 1. Juli 2024 und
anschließend so lange auf der elektronischen
Gesundheitskarte gespeichert, bis diese ihre
Gültigkeit verliert. Die Gesellschaft für Telema-
tik hat bis zum 31. Oktober 2021 die nach den
Sätzen 1 bis 3 erforderlichen Voraussetzungen
zu schaffen.“
g) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wird
wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 1 und 2 werden jeweils nach
den Wörtern „elektronischen Notfalldaten“
die Wörter „, der elektronischen Patienten-
kurzakte“ eingefügt.
bb) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 und 2 werden jeweils
nach den Wörtern „elektronischen
Notfalldaten“ die Wörter „, der elek-
tronischen Patientenkurzakte“ einge-
fügt.
bbb) In Nummer 4 werden nach den Wör-
tern „elektronischen Notfalldaten“ die
Wörter „, die elektronische Patienten-
kurzakte“ eingefügt und wird der
Punkt am Ende durch das Wort „und“
ersetzt.
ccc) Folgende Nummer 5 wird angefügt:
„5. die Voraussetzungen und das Ver-
fahren bei der Übermittlung und
Nutzung von Daten aus der elek-
tronischen Patientenkurzakte zum
grenzüberschreitenden Austausch
von Gesundheitsdaten über die
nationale eHealth-Kontaktstelle.“
h) Der bisherige Absatz 7 wird Absatz 10.
i) Folgender Absatz 11 wird angefügt:
„(11) Das Bundesministerium für Gesund-
heit kann die in den Absätzen 1, 2 und 6 bis 8
sowie in § 334 Absatz 2 Satz 2 genannten
Fristen durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates verlängern.“
58. § 359 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠359
Zugriff auf den
elektronischen Medikationsplan,
die elektronischen Notfalldaten und
die elektronische Patientenkurzakte“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 und in Num-
mer 1 wird jeweils die Angabe „und 5“
durch die Angabe „, 5 und 7“ ersetzt.
bb) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils die
Angabe „Nummer 5“ durch die Wörter
„Nummer 5 und 7“ ersetzt.
cc) Nummer 4 Buchstabe a wird wie folgt
geändert:
aaa) In Doppelbuchstabe bb wird das Wort
„oder“ durch ein Komma ersetzt.
bbb) Nach Doppelbuchstabe bb wird fol-
gender Doppelbuchstabe cc einge-
fügt:
„cc) in einer Hochschulambulanz
oder in einer Ambulanz nach
§ 117 Absatz 2 bis 3b oder“.
ccc) Der bisherige Doppelbuchstabe cc
wird Doppelbuchstabe dd.
dd) In Nummer 6 wird die Angabe „und 5“
durch die Angabe „, 5 und 7“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1
werden nach dem Wort „Notfalldaten“ die
Wörter „und auf die Daten der elektroni-
schen Patientenkurzakte“ eingefügt und
wird die Angabe „Nummer 5“ durch die
Wörter „Nummer 5 und 7“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Fall des Satzes 1 Nummer 1 ist für
den Zugriff auf die elektronische Patienten-
kurzakte der Einsatz der elektronischen
Gesundheitskarte des Versicherten oder
seiner digitalen Identität nach § 291 Ab-
satz 8 erforderlich.“
d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Die Übermittlung von Daten der elektro-
nischen Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1
Satz 2 Nummer 7 zum grenzüberschreitenden
Austausch von Gesundheitsdaten zum Zweck
der Unterstützung einer konkreten Behandlung
des Versicherten an einen in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union nach
dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats zum
Zugriff auf die Daten berechtigten Leistungser-
bringer über die jeweiligen nationalen eHealth-
Kontaktstellen bedarf der vorherigen Einwilli-
gung durch den Versicherten in die Nutzung
des Übermittlungsverfahrens. Zusätzlich ist er-
forderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt
der Behandlung die Übermittlung an die natio-
nale eHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats,
in dem die Behandlung stattfindet, durch eine
eindeutige bestätigende Handlung technisch
freigibt. Abweichend von den Absätzen 1 und 3
sowie von § 339 finden für die Verarbeitung
der Daten durch einen Leistungserbringer in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union die Bestimmungen des Mitgliedstaats
Anwendung, in dem der Leistungserbringer
seinen Sitz hat. Hierbei finden die gemein-
samen europäischen Vereinbarungen zum
grenzüberschreitenden Austausch von Gesund-
heitsdaten Berücksichtigung.“
59. § 360 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠360
Elektronische Übermittlung
und Verarbeitung vertragsärztlicher
elektronischer Verordnungen“.
b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Sobald die hierfür erforderlichen Dienste
und Komponenten flächendeckend zur Ver-
fügung stehen, ist für die elektronische Über-
mittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher
elektronischer Verordnungen von apotheken-
pflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Be-
täubungsmitteln, sowie von sonstigen in der
vertragsärztlichen Versorgung verordnungs-
fähigen Leistungen die Telematikinfrastruktur
zu nutzen.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „in elektroni-
scher Form“ durch das Wort „elektronisch“
ersetzt.
bb) Die Sätze 2 und 3 werden durch die folgen-
den Sätze ersetzt:
„Für die elektronische Übermittlung von
vertragsärztlichen Verordnungen von Be-
täubungsmitteln und von Arzneimitteln
nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittel-
verschreibungsverordnung gilt die Ver-
pflichtung nach Satz 1 ab dem 1. Januar
2023. Die Verpflichtungen nach den
Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn die elek-
tronische Ausstellung oder Übermittlung
von Verordnungen von verschreibungs-
pflichtigen Arzneimitteln oder von Arznei-
mitteln nach § 3a Absatz 1 der Arzneimit-
telverschreibungsverordnung aus techni-
schen Gründen im Einzelfall nicht möglich
ist. Die Verpflichtung nach Satz 2 in Ver-
bindung mit Satz 1 zur elektronischen
Ausstellung und Übermittlung vertrags-
ärztlicher Verordnungen von Betäubungs-
mitteln gilt nicht, wenn die elektronische
Ausstellung oder Übermittlung dieser Ver-
ordnungen aus technischen Gründen im
Einzelfall nicht möglich ist oder wenn es
sich um einen Notfall im Sinne des § 8
Absatz 6 der Betäubungsmittelverschrei-
bungsverordnung handelt.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Für die Abgabe von Betäubungsmitteln
und von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1
Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsver-
ordnung gilt die Verpflichtung nach Satz 1
ab dem 1. Januar 2023.“
bb) Der neue Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1
und 2 gelten nicht, wenn der elektronische
Abruf der ärztlichen Verordnung nach Ab-
satz 2 aus technischen Gründen im Einzel-
fall nicht möglich ist.“
e) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 4
bis 9 eingefügt:
„(4) Ab dem 1. Januar 2023 sind die in
Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer
sowie Psychotherapeuten, die an der vertrags-
ärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Ein-
richtungen tätig sind, die an der vertrags-
ärztlichen Versorgung teilnehmen oder die in
zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeein-
richtungen oder Rehabilitationseinrichtungen
tätig sind, verpflichtet, Verordnungen digitaler
Gesundheitsanwendungen nach § 33a elektro-
nisch auszustellen und für deren Übermittlung
Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu
nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt
nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder
Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1
aus technischen Gründen im Einzelfall nicht
möglich ist.
(5) Ab dem 1. Juli 2024 sind die in Absatz 2
Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die
in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeu-
ten verpflichtet, Verordnungen von häuslicher
Krankenpflege nach § 37 sowie Verordnungen
von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c
elektronisch auszustellen und für deren Über-
mittlung Dienste und Komponenten nach Ab-
satz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1
gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung
oder Übermittlung von Verordnungen nach
Satz 1 aus technischen Gründen im Einzelfall
nicht möglich ist. Die Erbringer von Leistungen
der häuslichen Krankenpflege nach § 37 sowie
der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c
sind ab dem 1. Juli 2024 verpflichtet, die Leis-
tungen unter Nutzung der Dienste und Kompo-
nenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage
einer elektronischen Verordnung nach Satz 1
zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt
nicht, wenn der elektronische Abruf der Ver-
ordnung aus technischen Gründen im Einzelfall
nicht möglich ist.
(6) Ab dem 1. Juli 2025 sind die in Absatz 2
Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die
in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychothera-
peuten verpflichtet, Verordnungen von Sozio-
therapie nach § 37a elektronisch auszustel-
len und für deren Übermittlung Dienste und
Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die
Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die
elektronische Ausstellung oder Übermittlung
von Verordnungen nach Satz 1 aus techni-
schen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist.
Die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen
nach § 37a sind ab dem 1. Juli 2025 verpflich-
tet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste
und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der
Grundlage einer elektronischen Verordnung
nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung
nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische
Abruf der Verordnung aus technischen Grün-
den im Einzelfall nicht möglich ist.
(7) Ab dem 1. Juli 2026 sind die in Absatz 2
Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die
in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeu-
ten verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln,
Verordnungen von Hilfsmitteln, Verordnungen
von Verbandmitteln nach § 31 Absatz 1 Satz 1,
Verordnungen von Harn- und Blutteststreifen
nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von
Medizinprodukten nach § 31 Absatz 1 sowie
Verordnungen von bilanzierten Diäten zur
enteralen Ernährung nach § 31 Absatz 5 elek-
tronisch auszustellen und für deren Übermitt-
lung Dienste und Komponenten nach Absatz 1
zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt
nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder
Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1
aus technischen Gründen im Einzelfall nicht
möglich ist. Heil- und Hilfsmittelerbringer so-
wie Erbringer der weiteren in Satz 1 genannten
Leistungen sind ab dem 1. Juli 2026 verpflich-
tet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste
und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der
Grundlage einer elektronischen Verordnung
nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung
nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische
Abruf der Verordnung aus technischen Grün-
den im Einzelfall nicht möglich ist.
(8) Um Verordnungen nach den Absät-
zen 5, 6 oder Absatz 7 elektronisch abrufen
zu können, haben sich Erbringer von Leistun-
gen der häuslichen Krankenpflege nach § 37
sowie der außerklinischen Intensivpflege nach
§ 37c bis zum 1. Januar 2024, Erbringer von
Leistungen der Soziotherapie nach § 37a bis
zum 1. Januar 2025, Heil- und Hilfsmitteler-
bringer sowie Erbringer der weiteren in Ab-
satz 7 Satz 1 genannten Leistungen bis zum
1. Januar 2026 an die Telematikinfrastruktur
nach § 306 anzuschließen.
(9) Versicherte können gegenüber den in
Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbrin-
gern sowie den in Absatz 4 Satz 1 genannten
Psychotherapeuten wählen, ob ihnen die für
den Zugriff auf ihre ärztliche oder psycho-
therapeutische Verordnung nach den Absät-
zen 2 und 4 bis 7 erforderlichen Zugangsdaten
barrierefrei entweder durch einen Ausdruck
in Papierform oder elektronisch bereitgestellt
werden sollen. Versicherte können den Sofort-
nachrichtendienst nach § 312 Absatz 1 Satz 1
Nummer 9 nutzen, um die für den Zugriff auf
ihre ärztliche oder psychotherapeutische Ver-
ordnung erforderlichen Zugangsdaten in elek-
tronischer Form zum Zweck der Einlösung
der Verordnung durch einen Vertreter einem
anderen Versicherten zur Verfügung zu stellen.“
f) Der bisherige Absatz 4 wird aufgehoben.
g) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 10 und in
Satz 2 werden nach dem Wort „Schnittstellen“
die Wörter „in den Diensten nach Absatz 1
sowie“ eingefügt.
h) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 11 und die
Wörter „Verordnungs- und Dispensierdaten“
werden durch die Wörter „Verordnungsdaten
und Dispensierinformationen“ ersetzt.
i) Die folgenden Absätze 12 bis 15 werden ange-
fügt:
„(12) Die Gesellschaft für Telematik ist ver-
pflichtet,
1. bis zum 1. Januar 2022 die Voraussetzun-
gen dafür zu schaffen, dass Versicherte über
die Komponenten nach Absatz 10 Satz 1 auf
Informationen des Nationalen Gesundheits-
portals nach § 395 zugreifen können und
dass den Versicherten die Informationen
des Portals mit Daten, die in ihrer elektroni-
schen Verordnung gespeichert sind, ver-
knüpft angeboten werden können, und
2. bis zum 1. Januar 2024 die Voraussetzun-
gen dafür zu schaffen, dass Versicherte über
die Komponenten nach Absatz 10 Satz 1
zum Zweck des grenzüberschreitenden
Austauschs von Daten der elektronischen
Verordnung, nach vorheriger Einwilligung in
die Nutzung des Übermittlungsverfahrens
und technischer Freigabe zum Zeitpunkt
der Einlösung der Verordnung bei dem nach
dem Recht des jeweiligen anderen Mitglied-
staats der Europäischen Union zum Zugriff
berechtigten Leistungserbringer, Daten elek-
tronischer Verordnungen nach Absatz 2
Satz 1 der nationalen eHealth-Kontaktstelle
übermitteln können.
(13) Mit Einwilligung des Versicherten kön-
nen die Rechnungsdaten zu einer elektro-
nischen Verordnung, die nicht dem Sach-
leistungsprinzip unterliegt, für die Dauer von
maximal zehn Jahren in den Diensten der An-
wendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 6 gespeichert werden. Auf die Rechnungs-
daten nach Satz 1 haben nur die Versicherten
selbst Zugriff. Die Versicherten können diese
Rechnungsdaten zum Zweck der Kostener-
stattung mit Kostenträgern teilen.
(14) Mit Einwilligung des Versicherten kön-
nen Daten zu Verordnungen nach den Absät-
zen 2 und 4 bis 7 sowie Dispensierinforma-
tionen nach § 312 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3
automatisiert in der elektronischen Patienten-
akte gespeichert werden.
(15) Das Bundesministerium für Gesundheit
kann die in den Absätzen 2 bis 8 genannten
Fristen durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates verlängern.“
60. § 361 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „in ärztlichen Verordnungen in
elektronischer Form dürfen“ werden durch
die Wörter „in vertragsärztlichen elektroni-
schen Verordnungen dürfen ausschließ-
lich“ ersetzt.
bb) In den Nummern 3 und 5 wird die Angabe
„§ 360 Absatz 4“ jeweils durch die Angabe
„§ 360 Absatz 9“ ersetzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Auf Dispensierinformationen nach § 360
Absatz 11 dürfen nur die Versicherten zu-
greifen.“
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Wörter „in ärztlichen Verordnungen in
elektronischer Form“ werden durch die
Wörter „in vertragsärztlichen elektroni-
schen Verordnungen“ ersetzt.
bb) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt.
cc) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
dd) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. einer digitalen Identität nach § 340
Absatz 6 in Verbindung mit einer Kom-
ponente zur Authentifizierung von Leis-
tungserbringerinstitutionen.“
c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Übermittlung von Daten der elektro-
nischen Verordnung nach § 360 Absatz 2 zum
grenzüberschreitenden Austausch von Ge-
sundheitsdaten zum Zweck der Unterstützung
einer Behandlung des Versicherten an einen in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union nach dem Recht des jeweiligen Mitglied-
staats zum Zugriff auf Verordnungsdaten be-
rechtigten Leistungserbringer über die jeweili-
gen nationalen eHealth-Kontaktstellen bedarf
der vorherigen Einwilligung durch den Versi-
cherten in die Nutzung des Übermittlungsver-
fahrens. Zusätzlich ist erforderlich, dass der
Versicherte zum Zeitpunkt der Einlösung der
Verordnung die Übermittlung an die nationale
eHealth-Kontaktstelle des Mitgliedstaats, in
dem die Verordnung eingelöst wird, durch eine
eindeutige bestätigende Handlung technisch
freigibt. Abweichend von den Absätzen 1 bis 4
sowie von § 339 finden für die Verarbeitung
der Daten durch einen Leistungserbringer in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union die Bestimmungen des Mitgliedstaats
Anwendung, in dem die Verordnung eingelöst
wird. Hierbei finden die gemeinsamen europä-
ischen Vereinbarungen zum grenzüberschrei-
tenden Austausch von Gesundheitsdaten Be-
rücksichtigung. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle
Krankenversicherung – Ausland hat die Versi-
cherten über die Voraussetzungen und das
Verfahren bei der Übermittlung und Nutzung
von Daten der elektronischen Verordnung
zum grenzüberschreitenden Austausch von
Gesundheitsdaten über die nationale eHealth-
Kontaktstelle zu informieren.“
61. Die Überschrift des Siebten Titels wird wie folgt
gefasst:
„Nutzung der Telematikinfrastruktur
durch weitere Kostenträger“.
61a. § 362 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Ge-
sundheitskarten“ die Wörter „oder digitalen
Identitäten“ eingefügt.
b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Gesund-
heitskarten“ die Wörter „oder digitale Identi-
täten“ eingefügt, wird das Wort „ausgegeben“
durch die Wörter „zur Verfügung gestellt“
ersetzt, wird die Angabe „§§ 334 bis 337“
durch die Wörter „§ 291a Absatz 5 bis 7,
§§ 334 bis 337“ ersetzt und wird die Angabe
„§§ 344, 352“ durch die Angabe „§§ 344,
345, 352“ ersetzt.
c) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„Gesundheitskarten“ die Wörter „oder digitaler
Identitäten“ eingefügt.
61b. Nach § 362 wird folgender § 362a eingefügt:
㤠362a
Nutzung der
elektronischen Gesundheitskarte
bei Krankenbehandlung der Sozialen
Entschädigung nach dem Vierzehnten Buch
Wird die Telematikinfrastruktur für Anwen-
dungen im Bereich der Krankenbehandlung der
Sozialen Entschädigung nach dem Vierzehnten
Buch unter Nutzung elektronischer Gesundheits-
karten oder hiermit technisch kompatibler Karten
zum Zweck des Nachweises der Leistungsbe-
rechtigung und der Abrechnung von Leistungen
in diesem Bereich verwendet, gilt § 327 entspre-
chend. § 291a bleibt unberührt.“
62. In § 363 Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter
„397 Absatz 1 Nummer 2 und 3“ durch die Wörter
„399 Absatz 1 Nummer 1 und 2“ ersetzt.
63. Nach § 365 Absatz 1 Satz 1 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen be-
rücksichtigen in der Vereinbarung nach Satz 1
die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse
der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der
Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen
auf mobilen Endgeräten. Bei der Fortschreibung
der Vereinbarung ist vorzusehen, dass für die
Durchführung von Videosprechstunden Dienste
der Telematikinfrastruktur genutzt werden kön-
nen, sobald diese zur Verfügung stehen.“
64. Nach § 366 Absatz 1 Satz 1 werden die folgenden
Sätze eingefügt:
„Die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen be-
rücksichtigen in der Vereinbarung nach Satz 1
die sich ändernden Kommunikationsbedürfnisse
der Versicherten, insbesondere hinsichtlich der
Nutzung digitaler Kommunikationsanwendungen
auf mobilen Endgeräten. Bei der Fortschreibung
der Vereinbarung ist vorzusehen, dass für die
Durchführung von Videosprechstunden Dienste
der Telematikinfrastruktur genutzt werden kön-
nen, sobald diese zur Verfügung stehen.“
64a. Nach § 367 wird folgender § 367a eingefügt:
㤠367a
Vereinbarung über technische
Verfahren bei telemedizinischem Monitoring
(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
vereinbaren bis zum 31. März 2022 im Benehmen
mit der oder dem Bundesbeauftragten für den
Datenschutz und die Informationsfreiheit, dem
Bundesamt für die Sicherheit in der Informations-
technik und der Gesellschaft für Telematik die An-
forderungen an technische Verfahren zum daten-
gestützten zeitnahen Management von Krankhei-
ten über eine räumliche Distanz (telemedizini-
sches Monitoring). In der Vereinbarung sind ins-
besondere festzulegen die
1. technischen Anforderungen an die einzuset-
zenden Anwendungen,
2. Vorgaben für die Interoperabilität der einzuset-
zenden Anwendungen,
3. Anforderungen an den Datenschutz und die
Informationssicherheit sowie
4. Verwendung von Diensten und Anwendungen
der Telematikinfrastruktur.
In der Vereinbarung nach Satz 1 ist vorzusehen,
dass den Versicherten therapierelevante Daten in
einem interoperablen Format nach § 355 Ab-
satz 2d zur Verfügung gestellt werden.
(2) Kommt die Vereinbarung nach Absatz 1
nicht zustande, so ist auf Antrag eines der Verein-
barungspartner ein Schlichtungsverfahren nach
§ 370 bei der Schlichtungsstelle nach § 319 ein-
zuleiten.“
64b. § 368 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen
vereinbaren im Benehmen mit der Gesellschaft
für Telematik und dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik ein technisches Ver-
fahren zur Authentifizierung der Versicherten im
Rahmen der Videosprechstunde in der vertrags-
ärztlichen Versorgung. Zur Durchführung der
Authentifizierung ist die Nutzung der Dienste und
Anwendungen der Telematikinfrastruktur vorzu-
sehen.“
64c. In § 369 Absatz 1 wird nach den Wörtern „tele-
medizinischen Konsilien nach § 367“ ein Komma
und werden die Wörter „die Vereinbarung über
technische Verfahren bei telemedizinischem
Monitoring nach § 367a“ eingefügt.
65. Nach § 370 wird folgender § 370a eingefügt:
㤠370a
Unterstützung der
Kassenärztlichen Vereinigungen
bei der Vermittlung telemedizinischer
Angebote durch die Kassenärztliche
Bundesvereinigung, Verordnungsermächtigung
(1) Im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 75 Ab-
satz 1a Satz 16 errichtet und betreibt die Kassen-
ärztliche Bundesvereinigung ein Portal zur Vermitt-
lung telemedizinischer Leistungen an Versicherte.
Das Portal muss mit den von den Kassenärztlichen
Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 17 bereit-
gestellten digitalen Angeboten kompatibel sein.
Die Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung hierzu
die nach § 75 Absatz 1a Satz 21 gemeldeten
Termine.
(2) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung er-
möglicht die Nutzung der in dem Portal nach Ab-
satz 1 bereitgestellten Informationen durch Dritte.
Hierzu veröffentlicht sie eine Schnittstelle auf Ba-
sis international anerkannter Standards und be-
antragt deren Aufnahme in das Interoperabilitäts-
verzeichnis nach § 385. Die Vertragsärzte können
der Weitergabe ihrer Daten an Dritte nach Satz 1
widersprechen.
(3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung
regelt das Nähere zu der Nutzung der in dem
Portal bereitgestellten Informationen durch Dritte
in einer Verfahrensordnung. Die Verfahrensord-
nung bedarf der Genehmigung des Bundesminis-
teriums für Gesundheit.
(4) Die Nutzung der in dem Portal bereitge-
stellten Informationen durch Dritte ist gebühren-
pflichtig. Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates die gebühren-
pflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei
feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie
Regelungen über die Gebührenentstehung, die
Gebührenerhebung, die Erstattung von Auslagen,
den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen,
die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,
den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung
und die Erstattung zu treffen. In der Rechts-
verordnung kann eine Gebührenbefreiung der
Nutzung der in dem Portal bereitgestellten Infor-
mationen durch gemeinnützige juristische Perso-
nen des Privatrechts, insbesondere medizinische
Fachgesellschaften, vorgesehen werden. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann die Er-
mächtigung nach den Sätzen 2 und 3 durch
Rechtsverordnung auf die Kassenärztliche Bun-
desvereinigung übertragen.“
65a. In § 371 Absatz 3 wird die Angabe „§ 384“ durch
die Angabe „§ 385“ ersetzt.
65b. In § 372 Absatz 2 wird die Angabe „§ 384“ durch
die Angabe „§ 385“ ersetzt.
65c. § 373 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠373
Festlegungen zu den
offenen und standardisierten
Schnittstellen für informationstechnische
Systeme in Krankenhäusern und in
der pflegerischen Versorgung; Gebühren
und Auslagen; Verordnungsermächtigung“.
b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 384“ durch die
Angabe „§ 385“ ersetzt.
c) In Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe
„§ 384“ durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.
d) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden ange-
fügt:
„(7) Die Gesellschaft für Telematik kann für
die Bestätigungen nach Absatz 5 Gebühren
und Auslagen erheben. Die Gebührensätze
sind so zu bemessen, dass sie den auf die
Leistungen entfallenden durchschnittlichen
Personal- und Sachaufwand nicht übersteigen.
(8) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates die ge-
bührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen
und dabei feste Sätze oder Rahmensätze
vorzusehen sowie Regelungen über die Ge-
bührenentstehung, die Gebührenerhebung, die
Erstattung von Auslagen, den Gebühren-
schuldner, Gebührenbefreiungen, die Fällig-
keit, die Stundung, die Niederschlagung, den
Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und
die Erstattung zu treffen.“
66. Nach § 374 wird folgender § 374a eingefügt:
㤠374a
Integration
offener und standardisierter
Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten
(1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten
der gesetzlichen Krankenversicherung an Versi-
cherte abgegeben werden und die Daten über
den Versicherten elektronisch über öffentlich zu-
gängliche Netze an den Hersteller oder Dritte
übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2024 ermög-
lichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem
Implantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage
einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten
interoperablen Formaten in eine in das Verzeich-
nis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale
Gesundheitsanwendung übermittelt und dort wei-
terverarbeitet werden können, soweit die Daten
von der digitalen Gesundheitsanwendung zum
bestimmungsgemäßen Gebrauch durch densel-
ben Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen
die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach
Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und
diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen,
die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen
sind, öffnen. Die Beeinflussung des Hilfsmittels
oder des Implantats durch die digitale Gesund-
heitsanwendung ist unzulässig und technisch
auszuschließen.
Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in
nachfolgender Reihenfolge:
1. Festlegungen für Inhalte der elektronischen
Patientenakte nach § 355,
2. empfohlene Standards und Profile im Inter-
operabilitätsverzeichnis nach § 385,
3. offene international anerkannte Standards
oder
4. offengelegte Profile über offene international
anerkannte Standards, deren Aufnahme in
das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385
beantragt wurde.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein
elektronisches Verzeichnis für interoperable
Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten.
Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate mel-
den die von den jeweiligen Geräten verwendeten
interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur
Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1
an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den
1. Juli 2024 hinaus eine Versorgung mit Hilfs-
mitteln oder Implantaten erfolgen, welche die An-
forderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn
dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist
oder die regelmäßige Versorgung der Versicher-
ten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls
nicht gewährleistet wäre.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte trifft im Einvernehmen mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informations-
technik und im Benehmen mit der oder dem
Bundesbeauftragten für den Datenschutz und
die Informationsfreiheit die erforderlichen techni-
schen Festlegungen, insbesondere zur sicheren
gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei
der Datenübertragung.“
66a. § 375 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „sowie“ die
Wörter „von der in § 371 Absatz 3 genannten
Frist abweichende“ eingefügt und die Angabe
„§ 384“ durch die Angabe „§ 385“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„In der Rechtsverordnung nach Satz 1 können
auch Festlegungen zu offenen und standardi-
sierten Schnittstellen für informationstechni-
sche Systeme nach den §§ 371 bis 373 getrof-
fen werden, die zur Meldung und Vermittlung
von Videosprechstunden genutzt werden.“
66b. In § 377 Absatz 5 werden die Wörter „für
Krankenhäuser“ durch die Wörter „für Leistungs-
erbringer“ ersetzt.
67. § 380 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠380
Finanzierung
der den Hebammen,
Physiotherapeuten und anderen
Heilmittelerbringern, Hilfsmittelerbringern,
zahntechnischen Laboren, Erbringern
von Soziotherapie nach § 37a sowie
weiteren Leistungserbringern entstehenden
Ausstattungs- und Betriebskosten“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Vor dem Wort „Vereinbarung“ werden die
Wörter „jeweils geltenden Fassung der“
eingefügt.
bb) Die Wörter „in der jeweils geltenden Fas-
sung“ werden gestrichen.
cc) Nach der Angabe „1. Juli 2021“ werden
die Wörter „und von Hebammen geleitete
Einrichtungen, für die die Verträge nach
§ 134a Absatz 1 Rechtswirkung haben, ab
dem 1. Oktober 2021“ eingefügt.
c) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 einge-
fügt:
„(2) Zum Ausgleich der in § 376 Satz 1 ge-
nannten Ausstattungs- und Betriebskosten
erhalten folgende Leistungserbringer die in der
jeweils geltenden Fassung der Vereinbarung
nach § 378 Absatz 2 für die an der vertrags-
ärztlichen Versorgung teilnehmenden Leis-
tungserbringer vereinbarten Erstattungen von
den Krankenkassen:
1. ab dem 1. Juli 2024 die übrigen Heilmittel-
erbringer, die nach § 124 Absatz 1 zur Ab-
gabe von Leistungen berechtigt sind, die
Hilfsmittelerbringer, die im Besitz eines Zer-
tifikates nach § 126 Absatz 1a Satz 2 sind,
sowie die Leistungserbringer, die zur Ab-
gabe der weiteren in § 360 Absatz 7 Satz 1
genannten Leistungen berechtigt sind,
2. ab dem 1. Juli 2024 zahntechnische Labore,
3. ab dem 1. Juli 2024 Erbringer soziothera-
peutischer Leistungen nach § 37a und
4. ab dem 1. Juli 2023 Leistungserbringer, die
Leistungen nach den §§ 24g, 37, 37b, 37c,
39a Absatz 1 und § 39c erbringen, sofern
sie nicht zugleich Leistungserbringer nach
dem Elften Buch sind.“
d) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 3 und wie
folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor der Aufzählung werden
nach dem Wort „Erstattungen“ die Wörter
„nach Absatz 1“ angefügt.
bb) Folgender Satz 2 wird angefügt:
„Das Nähere zur Abrechnung der Erstat-
tung vereinbaren für die von Hebammen
geleiteten Einrichtungen die Vereinba-
rungspartner nach § 134a Absatz 1 Satz 1
bis zum 1. Oktober 2021.“
e) Folgender Absatz 4 wird angefügt:
„(4) Das Nähere zur Abrechnung der Erstat-
tungen nach Absatz 2 vereinbaren
1. bis zum 1. Januar 2024 für die Heilmittel-
erbringer nach Absatz 2 Nummer 1 der Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen mit
den für die Wahrnehmung der Interessen
der Heilmittelerbringer maßgeblichen Spit-
zenorganisationen auf Bundesebene,
2. bis zum 1. Januar 2024 für die Leistungs-
erbringer nach Absatz 2 Nummer 1, die
Hilfsmittel oder die weiteren in § 360 Ab-
satz 7 Satz 1 genannten Mittel abgeben,
die Verbände der Krankenkassen und die
für die Wahrnehmung der Interessen dieser
Leistungserbringer maßgeblichen Spitzen-
organisationen auf Bundesebene,
3. bis zum 1. Januar 2024 für die zahntechni-
schen Labore nach Absatz 2 Nummer 2 der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen
und der Verband Deutscher Zahntechniker-
Innungen,
4. bis zum 1. Januar 2024 für die in Absatz 2
Nummer 3 genannten Leistungserbringer
die Krankenkassen oder die Landesver-
bände der Krankenkassen mit den sozio-
therapeutischen Leistungserbringern nach
§ 132b und
5. bis zum 1. Januar 2023 für die in Absatz 2
Nummer 4 genannten Leistungserbringer
der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen und die Vereinigungen der Träger
der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene.“
67a. § 381 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Dabei gilt sowohl für die Rehabilitationsein-
richtungen der gesetzlichen Rentenversiche-
rung als auch für die von den Krankenkassen
zu finanzierenden Einrichtungen das Verfahren
zur Verhandlung und Anpassung von Vergü-
tungssätzen.“
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für die Land-
wirtschaftliche Alterskasse, die Leistungen
nach § 10 Absatz 1 des Gesetzes über die Al-
terssicherung der Landwirte erbringt, entspre-
chend mit der Maßgabe, dass die Landwirt-
schaftliche Alterskasse den Vereinbarungen
nach den Absätzen 2 und 3 nach vorheriger Ver-
ständigung mit dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und der Deutschen Renten-
versicherung Bund beitreten kann. Die Einrich-
tungen nach Absatz 1 erhalten den Ausgleich
nach Absatz 1 von der Landwirtschaftlichen
Alterskasse ab dem Zeitpunkt ihres Beitritts
zu den Vereinbarungen nach den Absätzen 2
und 3.“
68. Die Überschrift des Zwölften Kapitels wird wie
folgt gefasst:
„Zwölftes Kapitel
Förderung von offenen Standards und
Schnittstellen; Nationales Gesundheitsportal“.
69. Nach der Überschrift des Zwölften Kapitels wird
folgender § 384 eingefügt:
㤠384
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Buches bezeichnet der Aus-
druck
1. Interoperabilität die Fähigkeit zweier oder meh-
rerer informationstechnischer Anwendungen,
a) Informationen auszutauschen und diese für
die korrekte Ausführung einer konkreten
Funktion ohne Änderung des Inhalts der
Daten zu nutzen,
b) miteinander zu kommunizieren,
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten;
2. Standard diejenigen Dokumente, die dem ak-
tuellen Stand der Technik mit Anforderungs-
und Lösungsdefinitionen entsprechen, wobei
der Entstehungsprozess des Dokuments
bekannt und dokumentiert ist, inklusive der
Prozesse der Veröffentlichung, Nutzung und
Versionierung;
3. Profil diejenigen Dokumente, die aus einem
oder mehreren Standards bestehen, die für
eine spezifische Anwendung zusammenge-
stellt sind; Profile enthalten den aktuellen
Stand der Technik mit Anforderungs- und
Lösungsdefinitionen;
4. Leitfaden diejenigen Dokumente, die mindes-
tens eine Anforderung an die Informations-
übertragung enthalten; sie erläutern oder doku-
mentieren die Nutzung einer oder mehrerer
Standards oder Profile.“
70. Die bisherigen §§ 384 bis 393 werden die §§ 385
bis 394.
71. In dem neuen § 385 Absatz 3 wird die Angabe
„§ 391“ durch die Angabe „§ 392“ ersetzt.
72. In dem neuen § 387 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3
wird jeweils die Angabe „§ 385“ durch die Angabe
„§ 386“ ersetzt.
73. Der neue § 388 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 386“ durch die
Angabe „§ 387“ ersetzt.
b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 3 sowie in Absatz 7
wird jeweils die Angabe „§ 385“ durch die
Angabe „§ 386“ ersetzt.
74. Der neue § 389 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 387“ durch die
Angabe „§ 388“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 und in Absatz 3 wird jeweils
die Angabe „§ 385“ durch die Angabe „§ 386“
ersetzt.
75. In dem neuen § 390 werden vor dem Wort „Fest-
stellungen“ die Wörter „Empfehlungen und ver-
bindlichen“ eingefügt und werden die Wörter
㤠386 Absatz 1 sowie die Empfehlungen nach
§ 388 Absatz 1“ durch die Wörter „§ 394a Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 2 und Satz 3“ ersetzt.
76. In dem neuen § 391 Absatz 1 und 2 Satz 1 wird
jeweils die Angabe „§ 386“ durch die Angabe
„§ 387“, die Angabe „§ 387“ durch die Angabe
„§ 388“ und die Angabe „§ 388“ durch die An-
gabe „§ 389“ ersetzt.
77. In dem neuen § 393 Satz 2 wird die Angabe
„§ 385“ durch die Angabe „§ 386“, die Angabe
„§§ 386 bis 388“ durch die Angabe „§§ 387
bis 389“ und die Angabe „§ 391“ durch die An-
gabe „§ 392“ ersetzt.
78. Nach dem neuen § 394 werden die folgenden
§§ 394a und 395 eingefügt:
㤠394a
Verordnungsermächtigung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates zur Förderung der
Interoperabilität und von offenen Standards und
Schnittstellen, die Einrichtung und Organisation
einer bei der Gesellschaft für Telematik unter-
haltenen Koordinierungsstelle für Interoperabilität
im Gesundheitswesen sowie eines von der Koor-
dinierungsstelle eingesetzten Expertengremiums
und deren jeweils notwendige Arbeitsstrukturen
zu regeln. Die Koordinierungsstelle und das
Expertengremium haben die Aufgabe, für infor-
mationstechnische Systeme, die im Gesundheits-
wesen eingesetzt werden,
1. einen Bedarf an technischen, semantischen
und syntaktischen Standards, Profilen und
Leitfäden zu identifizieren, zu priorisieren und
diese gegebenenfalls selbst zu entwickeln,
2. technische, semantische und syntaktische
Standards, Profile und Leitfäden für bestimmte
Bereiche oder das gesamte Gesundheits-
wesen zu empfehlen und
3. technische, semantische und syntaktische
Standards, Profile und Leitfäden auf einer
Plattform, die aus dem elektronischen Inter-
operabilitätsverzeichnis nach § 385 weiterzu-
entwickeln und zu betreiben ist, zu veröffent-
lichen.
Das Bundesministerium für Gesundheit kann in
der Anlage zu der Rechtsverordnung nach Satz 1
Empfehlungen nach Satz 2 Nummer 2 für be-
stimmte Bereiche oder das gesamte Gesund-
heitswesen verbindlich festlegen.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1
Satz 1 ist das Nähere zu regeln zu
1. der Zusammensetzung der Gremien nach
Absatz 1 Satz 1,
2. dem Verfahrensablauf zur Benennung von
Experten sowie den fachlichen Anforderun-
gen an die zu benennenden Experten,
3. den Abstimmungsmodalitäten, einschließlich
der Beschlussfähigkeit,
4. der Einrichtung von Arbeitskreisen aus dem
Kreis der Mitglieder des Expertengremiums,
5. der Aufwandsentschädigung für die Experten,
6. den Einzelheiten der Aufgabenwahrnehmung
nach Absatz 1 Satz 2 sowie den hierbei anzu-
wendenden Verfahren,
7. den Zuständigkeiten der Koordinierungsstelle
und des Expertengremiums sowie der Pflicht
der Koordinierungsstelle, dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik und der
oder dem Bundesbeauftragten für den Daten-
schutz und die Informationsfreiheit Gelegen-
heit zur Stellungnahme zu geben,
8. den Fristen für einzelne Aufgaben nach Ab-
satz 1 Satz 2,
9. dem Inhalt, Betrieb und der Pflege der Platt-
form nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 und
10. den Berichtspflichten der Koordinierungs-
stelle und des Expertengremiums gegenüber
dem Bundesministerium für Gesundheit sowie
den Berichtsinhalten.
§ 395
Nationales Gesundheitsportal
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit
errichtet und betreibt ein elektronisches, über
allgemein zugängliche Netze sowie über die Tele-
matikinfrastruktur nach § 306 aufrufbares Infor-
mationsportal, das gesundheits- und pflege-
bezogene Informationen barrierefrei in allgemein
verständlicher Sprache zur Verfügung stellt
(Nationales Gesundheitsportal).
(2) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen
haben die Aufgabe, auf Suchanfragen der Nutzer
nach bestimmten vertragsärztlichen Leistungs-
erbringern über das Nationale Gesundheitsportal
die in Satz 3 Nummer 1 bis 6 genannten, für
die Suchanfrage relevanten arztbezogenen Infor-
mationen an das Nationale Gesundheitsportal
zu übermitteln. Die Suchergebnisse werden im
Nationalen Gesundheitsportal dargestellt. Die
Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln ihrer
jeweiligen Bundesvereinigung zu diesem Zweck
regelmäßig aus den rechtmäßig von ihnen er-
hobenen Daten folgende Angaben:
1. den Vor- und Zunamen des Arztes und dessen
akademischen Grad,
2. die Adresse, Telefonnummer und E-Mail-
Adresse der Praxis oder der an der Versorgung
teilnehmenden Einrichtung, in der der Arzt tätig
ist,
3. die Fachgebiets-, Schwerpunkt- und Zusatz-
bezeichnungen,
4. die Sprechstundenzeiten,
5. die Zugangsmöglichkeit von Menschen mit Be-
hinderung (Barrierefreiheit) zu der vertragsärzt-
lichen Praxis oder der an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Einrichtung, in der
der Arzt tätig ist, sowie
6. das Vorliegen von Abrechnungsgenehmigungen
für besonders qualitätsgesicherte Leistungsbe-
reiche in der vertragsärztlichen Versorgung.
(3) Die Übermittlungspflicht nach Absatz 2
Satz 3 gilt auch für ermächtigte Einrichtungen,
jedoch mit der Maßgabe, dass die Angaben nach
Absatz 2 Satz 3 Nummer 2 bis 5 ohne Arztbezug
einrichtungsbezogen übermittelt werden.
(4) Das Bundesministerium für Gesundheit legt
in Abstimmung mit den Kassenärztlichen Bundes-
vereinigungen bis zum 31. Dezember 2021 das
Nähere fest
1. zur Struktur und zum Format der Daten sowie
2. zum technischen Übermittlungsverfahren.
(5) Soweit sich die Vorschriften dieses Kapitels
auf Ärzte und Kassenärztliche Vereinigungen
beziehen, gelten sie entsprechend für Psycho-
therapeuten, Zahnärzte und Kassenzahnärztliche
Vereinigungen, sofern nichts Abweichendes be-
stimmt ist.“
79. Die bisherigen §§ 394 bis 397 werden die §§ 396
bis 399.
80. Der neue § 397 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Ordnungswidrig handelt, wer
1. entgegen § 335 Absatz 1 einen Zugriff auf
dort genannte Daten verlangt,
2. entgegen § 335 Absatz 2 eine Vereinbarung
abschließt oder
3. entgegen § 339 Absatz 3 Satz 1 oder Ab-
satz 5 Satz 1 oder § 361 Absatz 2 Satz 1
oder Absatz 3 Nummer 1 auf dort genannte
Daten zugreift.“
b) Absatz 2a Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Ohne Zulassung oder Bestätigung nach
§ 326 die Telematikinfrastruktur nutzt,“.
81. In dem neuen § 399 wird Absatz 1 wie folgt ge-
fasst:
„(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2
Daten weitergibt,
2. entgegen § 303e Absatz 5 Satz 4 dort ge-
nannte Daten verwendet oder
3. entgegen § 352, § 356 Absatz 1 oder 2, § 357
Absatz 1, 2 Satz 1 oder Absatz 3, § 359 Ab-
satz 1 oder § 361 Absatz 1 auf dort genannte
Daten zugreift.“
82. Die bisherigen §§ 398 bis 400 werden die §§ 400
bis 402.
83. Das Fünfzehnte Kapitel wird wie folgt gefasst:
„Fünfzehntes Kapitel
Weitere Übergangsvorschriften
§ 403
Übergangsregelung
zur enteralen Ernährung
Versicherte haben bis zur Veröffentlichung der
Zusammenstellung nach § 31 Absatz 5 Satz 2 im
Bundesanzeiger Anspruch auf enterale Ernährung
nach Maßgabe des Kapitels E der Arzneimittel-
Richtlinien in der Fassung vom 25. August 2005
(BAnz. S. 13 241).
§ 403a
Beitragszuschüsse für Beschäftigte
(1) Versicherungsverträge, die den Standard-
tarif nach § 257 Absatz 2a in der bis zum 31. De-
zember 2008 geltenden Fassung zum Gegen-
stand haben, werden auf Antrag der Versicherten
auf Versicherungsverträge nach dem Basistarif
gemäß § 152 Absatz 1 des Versicherungsauf-
sichtsgesetzes umgestellt.
(2) Zur Gewährleistung der in § 257 Absatz 2a
Satz 1 Nummer 2 bis 2c in der bis zum 31. Dezem-
ber 2008 geltenden Fassung genannten Begren-
zung bleiben im Hinblick auf die ab dem 1. Januar
2009 weiterhin im Standardtarif Versicherten alle
Versicherungsunternehmen, die die nach § 257
Absatz 2 zuschussberechtigte Krankenversiche-
rung betreiben, verpflichtet, an einem finanziellen
Spitzenausgleich teilzunehmen, dessen Ausge-
staltung zusammen mit den Einzelheiten des
Standardtarifs zwischen der Bundesanstalt für
Finanzdienstleistungsaufsicht und dem Verband
der privaten Krankenversicherung mit Wirkung
für die beteiligten Unternehmen zu vereinbaren
ist und der eine gleichmäßige Belastung dieser
Unternehmen bewirkt. Für in § 257 Absatz 2a
Satz 1 Nummer 2c in der bis 31. Dezember 2008
geltenden Fassung genannte Personen, bei
denen eine Behinderung nach § 4 Absatz 1 des
Schwerbehindertengesetzes festgestellt worden
ist, wird ein fiktiver Zuschlag von 100 Prozent
auf die Bruttoprämie angerechnet, der in den
Ausgleich nach Satz 1 einbezogen wird.
§ 404
Standardtarif für
Personen ohne Versicherungsschutz
(1) Personen, die weder
1. in der gesetzlichen Krankenversicherung ver-
sichert oder versicherungspflichtig sind,
2. über eine private Krankheitsvollversicherung
verfügen,
3. einen Anspruch auf freie Heilfürsorge haben,
beihilfeberechtigt sind oder vergleichbare An-
sprüche haben,
4. Anspruch auf Leistungen nach dem Asylbe-
werberleistungsgesetz haben noch
5. Leistungen nach dem Dritten, Vierten, Sechs-
ten und Siebten Kapitel des Zwölften Buches
beziehen,
können bis zum 31. Dezember 2008 Versiche-
rungsschutz im Standardtarif gemäß § 257 Ab-
satz 2a in der bis zum 31. Dezember 2008
geltenden Fassung verlangen; in den Fällen der
Nummern 4 und 5 begründen Zeiten einer Unter-
brechung des Leistungsbezugs von weniger als
einem Monat keinen entsprechenden Anspruch.
Der Antrag darf nicht abgelehnt werden. Die in
§ 257 Absatz 2a Satz 1 Nummer 2b in der bis
zum 31. Dezember 2008 geltenden Fassung ge-
nannten Voraussetzungen gelten für Personen
nach Satz 1 nicht; Risikozuschläge dürfen für sie
nicht verlangt werden. Abweichend von Satz 1
Nummer 3 können auch Personen mit Anspruch
auf Beihilfe nach beamtenrechtlichen Grund-
sätzen, die bisher nicht über eine auf Ergänzung
der Beihilfe beschränkte private Krankenver-
sicherung verfügen und auch nicht freiwillig in
der gesetzlichen Krankenversicherung versichert
sind, eine die Beihilfe ergänzende Absicherung
im Standardtarif gemäß § 257 Absatz 2a Satz 1
Nummer 2b in der bis zum 31. Dezember 2008
geltenden Fassung verlangen.
(2) Der Beitrag von im Standardtarif nach Ab-
satz 1 versicherten Personen darf den durch-
schnittlichen Höchstbeitrag der gesetzlichen
Krankenversicherung gemäß § 257 Absatz 2a
Satz 1 Nummer 2 in der bis zum 31. Dezember
2008 geltenden Fassung nicht überschreiten; die
dort für Ehegatten oder Lebenspartner vorge-
sehene besondere Beitragsbegrenzung gilt für
nach Absatz 1 versicherte Personen nicht. § 152
Absatz 4 des Versicherungsaufsichtsgesetzes,
§ 26 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 2 des Zweiten Buches sowie § 32 Absatz 5
des Zwölften Buches gelten für nach Absatz 1 im
Standardtarif versicherte Personen entsprechend.
(3) Eine Risikoprüfung ist nur zulässig, soweit
sie für Zwecke des finanziellen Spitzenausgleichs
nach § 257 Absatz 2b in der bis zum 31. Dezem-
ber 2008 geltenden Fassung oder für spätere
Tarifwechsel erforderlich ist. Abweichend von
§ 257 Absatz 2b in der bis zum 31. Dezember
2008 geltenden Fassung sind im finanziellen Spit-
zenausgleich des Standardtarifs für Versicherte
nach Absatz 1 die Begrenzungen gemäß Absatz 2
sowie die durch das Verbot von Risikozuschlägen
gemäß Absatz 1 Satz 3 auftretenden Mehrauf-
wendungen zu berücksichtigen.
(4) Die gemäß Absatz 1 abgeschlossenen Ver-
sicherungsverträge im Standardtarif werden zum
1. Januar 2009 auf Verträge im Basistarif nach
§ 152 Absatz 1 des Versicherungsaufsichtsge-
setzes umgestellt.
§ 405
Übergangsregelung für die
knappschaftliche Krankenversicherung
Die Regelung des § 13 Absatz 2 der Risiko-
struktur-Ausgleichsverordnung ist nicht anzuwen-
den, wenn die Deutsche Rentenversicherung
Knappschaft-Bahn-See die Verwaltungsausga-
ben der knappschaftlichen Krankenversicherung
abweichend von § 71 Absatz 1 Satz 2 des Vierten
Buches getrennt im Haushaltsplan ausweist
sowie die Rechnungslegung und den Jahres-
abschluss nach § 77 des Vierten Buches für
die Verwaltungsausgaben der knappschaftlichen
Krankenversicherung getrennt durchführt. Satz 1
gilt nur, wenn das Bundesamt für Soziale Siche-
rung rechtzeitig vor Durchführung des Jahresaus-
gleichs nach § 18 der Risikostruktur-Ausgleichs-
verordnung auf der Grundlage eines von der
Deutschen Rentenversicherung Knappschaft-
Bahn-See erbrachten ausreichenden Nachweises
feststellt, dass die Rechnungslegung und der
Jahresabschluss nach § 77 des Vierten Buches
für die Verwaltungsausgaben der knappschaft-
lichen Krankenversicherung getrennt durchge-
führt wurden.
§ 406
Übergangsregelung
zum Krankengeldwahltarif
(1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grund-
lage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fassung
des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden
zu diesem Zeitpunkt.
(2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistun-
gen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be-
zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen
nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende
der Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsan-
spruch ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1
bleiben bei der Anwendung des § 53 Absatz 9
Satz 1 unberücksichtigt.
(3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum
30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August
2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53
Absatz 6 können bis zum 30. September 2009
oder zu einem in der Satzung der Krankenkasse
festgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom
1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Ab-
weichend von den Sätzen 1 und 2 können Versi-
cherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen
nach dem Ende des Leistungsbezugs rückwir-
kend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des
Leistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach
§ 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3
abgeben oder einen Wahltarif wählen.
§ 407
Übergangsregelung für die
Anforderungen an die strukturierten
Behandlungsprogramme nach § 137g Absatz 1
Die in § 28b Absatz 1, den §§ 28c und 28e so-
wie in den Anlagen der Risikostruktur-Ausgleichs-
verordnung in der jeweils bis zum 31. Dezember
2011 geltenden Fassung geregelten Anforderun-
gen an die Zulassung von strukturierten Behand-
lungsprogrammen nach § 137g Absatz 1 für
Diabetes mellitus Typ 2, Brustkrebs, koronare
Herzkrankheit, Diabetes mellitus Typ 1 und chro-
nisch obstruktive Atemwegserkrankungen gelten
jeweils weiter bis zum Inkrafttreten der für die
jeweilige Krankheit vom Gemeinsamen Bundes-
ausschuss nach § 137f Absatz 2 zu erlassenden
Richtlinien. Dies gilt auch für die in den §§ 28d
und 28f der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
in der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden
Fassung geregelten Anforderungen, soweit sie
auf die in Satz 1 genannten Anforderungen ver-
weisen. Die in § 28f Absatz 1 Nummer 3 und Ab-
satz 1a und § 28g der Risikostruktur-Ausgleichs-
verordnung in der jeweils bis zum 31. Dezember
2011 geltenden Fassung geregelten Anforderun-
gen an die Aufbewahrungsfristen gelten weiter
bis zum Inkrafttreten der in den Richtlinien des
Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 137f
Absatz 2 Satz 2 Nummer 5 zu regelnden An-
forderungen an die Aufbewahrungsfristen. Die in
§ 28g der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in
der bis zum 31. Dezember 2011 geltenden Fas-
sung geregelten Anforderungen an die Evaluation
gelten weiter bis zum Inkrafttreten der in den
Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschus-
ses nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 zu
regelnden Anforderungen an die Evaluation.
§ 408
Bestandsbereinigung
bei der freiwilligen Versicherung
(1) Die Krankenkassen haben ihren Mitglieder-
bestand für den Zeitraum vom 1. August 2013 bis
zum 1. Januar 2019 nach Maßgabe der folgenden
Absätze zu überprüfen und ihn bis zum 15. Juni
2019 zu bereinigen.
(2) Mitgliedschaften, die nach dem Ausschei-
den aus der Versicherungspflicht oder nach dem
Ende der Familienversicherung als freiwillige Mit-
gliedschaften fortgesetzt wurden, sowie davon
abgeleitete Familienversicherungen sind mit Wir-
kung ab dem Tag ihrer Begründung aufzuheben,
wenn seit diesem Zeitpunkt die Krankenkasse
keinen Kontakt zum Mitglied herstellen konnte,
für die Mitgliedschaft keine Beiträge geleistet
wurden und das Mitglied und familienversicherte
Angehörige keine Leistungen in Anspruch genom-
men haben.
(3) Für das Verfahren nach Absatz 4 und die
Prüfung nach Absatz 5 melden die Kranken-
kassen dem Bundesamt für Soziale Sicherung
und den mit der Prüfung nach § 274 befassten
Stellen versichertenbezogen und je Berichtsjahr
1. die Versichertentage der Mitgliedschaften und
der davon abgeleiteten Familienversicherungen,
die nach Absatz 2 aufgehoben wurden, und
2. die Versichertentage der Mitgliedschaften und
der davon abgeleiteten Familienversicherun-
gen, die seit der letzten Datenmeldung nach
§ 30 Absatz 4 Satz 2 zweiter Halbsatz der
Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in der
bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung
des betreffenden Berichtsjahres aufgehoben
wurden und die die Kriterien des Absatzes 2
erfüllen.
Für die Prüfung nach Absatz 5 melden die Kran-
kenkassen den mit der Prüfung nach § 274 be-
fassten Stellen außerdem die Mitgliedschaften
und die davon abgeleiteten Familienversicherun-
gen je Berichtsjahr, die die Kriterien des Ab-
satzes 2 insoweit erfüllen, als die Mitglieder keine
Beiträge geleistet und die Mitglieder und ihre
familienversicherten Angehörigen keine Leistun-
gen in Anspruch genommen haben. Die Daten-
meldungen haben bis zum 15. Juni 2019 zu
erfolgen. § 268 Absatz 3 Satz 3, 4, 7 und 9 in
der bis zum 31. März 2020 geltenden Fassung
gilt für die nach den Sätzen 1 und 2 zu melden-
den Daten entsprechend. Die Herstellung des
Versichertenbezugs ist zulässig, sofern dies für
die Prüfung nach Absatz 5 erforderlich ist. Das
Nähere zum Verfahren der Datenmeldung nach
Satz 1 für das Verfahren nach Absatz 4 bestimmt
das Bundesamt für Soziale Sicherung nach An-
hörung des Spitzenverbandes Bund der Kranken-
kassen. Das Nähere zum Verfahren der Daten-
meldung nach den Sätzen 1 und 2 für die Prüfung
nach Absatz 5 regelt das Bundesamt für Soziale
Sicherung nach Anhörung der mit der Prüfung
nach § 274 befassten Stellen und des Spitzenver-
bandes Bund der Krankenkassen.
(4) Für Ausgleichsjahre, für die der korrigierte
Jahresausgleich bereits durchgeführt oder die
Datenmeldung nach § 30 Absatz 4 Satz 2 zweiter
Halbsatz der Risikostruktur-Ausgleichsverord-
nung in der bis zum 31. März 2020 geltenden
Fassung durch die Krankenkassen bereits abge-
geben wurde, ermittelt das Bundesamt für Soziale
Sicherung einen Bereinigungsbetrag und macht
diesen durch Bescheid geltend. § 6 der Risiko-
struktur-Ausgleichsverordnung gilt entsprechend.
Die Einnahmen nach diesem Absatz fließen in
den Gesundheitsfonds und werden im nächsten
Jahresausgleich bei der Ermittlung nach § 18 Ab-
satz 2 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung zu
dem Wert nach § 17 Absatz 2 der Risikostruktur-
Ausgleichsverordnung hinzugerechnet. Klagen bei
Streitigkeiten nach diesem Absatz haben keine
aufschiebende Wirkung.
(5) Die mit der Prüfung nach § 274 befassten
Stellen überprüfen nach Abschluss der Bestands-
bereinigung in einer Sonderprüfung, ob die Vor-
gaben nach den Absätzen 1 und 2 eingehalten
worden sind, und teilen dem Bundesamt für
Soziale Sicherung und der Krankenkasse das
Ergebnis ihrer Prüfung mit. Das Bundesamt für
Soziale Sicherung ermittelt auf Grundlage dieser
Mitteilung einen Korrekturbetrag, der mit einem
Aufschlag in Höhe von 25 Prozent zu versehen
ist, und macht diesen durch Bescheid geltend.
Absatz 4 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. Die
Prüfung ist spätestens bis zum 31. Dezember
2020 durchzuführen. Die Krankenkassen sind
verpflichtet, die Daten nach § 7 Absatz 2 Satz 3
der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung für das
Berichtsjahr 2013 bis zum 31. Dezember 2020
aufzubewahren.
§ 409
Übergangsregelung zur Neuregelung
der Verjährungsfrist für die Ansprüche
von Krankenhäusern und Krankenkassen
Die Geltendmachung von Ansprüchen der
Krankenkassen auf Rückzahlung von geleisteten
Vergütungen ist ausgeschlossen, soweit diese
vor dem 1. Januar 2017 entstanden sind und bis
zum 9. November 2018 nicht gerichtlich geltend
gemacht wurden.
§ 410
Übergangsregelung zur
Vergütung der Vorstandsmitglieder
der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen,
der unparteiischen Mitglieder des
Beschlussgremiums des Gemeinsamen
Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder
des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
und des Geschäftsführers des Medizinischen
Dienstes des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen sowie von dessen Stellvertreter
(1) § 79 Absatz 6 Satz 5, § 91 Absatz 2 Satz 15,
§ 217b Absatz 2 Satz 8 und § 282 Absatz 2d
Satz 6 in der jeweils bis zum 31. Dezember 2019
gültigen Fassung gelten auch für die Verträge,
denen die Aufsichtsbehörde bereits bis zum
10. Mai 2019 zugestimmt hat, sofern diesen Ver-
trägen nicht bereits eine Zusage über konkrete
Vergütungserhöhungen zu entnehmen ist. § 79
Absatz 6 Satz 6 bis 9, § 91 Absatz 2 Satz 16
bis 19, § 217b Absatz 2 Satz 9 bis 12 und § 282
Absatz 2d Satz 7 bis 10 in der jeweils bis zum
31. Dezember 2019 gültigen Fassung gelten
nicht für die Verträge, denen die Aufsichtsbe-
hörde bereits bis zum 10. Mai 2019 zugestimmt
hat. Die zur Zukunftssicherung vertraglich verein-
barten nicht beitragsorientierten Zusagen, denen
die Aufsichtsbehörde bereits bis zum 10. Mai 2019
zugestimmt hat, dürfen auch bei Abschluss eines
neuen Vertrages mit derselben Person in dem im
vorhergehenden Vertrag vereinbarten Durchfüh-
rungsweg und Umfang fortgeführt werden.
(2) Abweichend von § 79 Absatz 6 Satz 6,
§ 91 Absatz 2 Satz 16, § 217b Absatz 2 Satz 9
und § 282 Absatz 4 Satz 6 kann bis zum 31. De-
zember 2027 keine höhere Vergütung vereinbart
werden. Zu Beginn der darauffolgenden Amts-
zeiten kann bei der Erhöhung der Grundvergütung
nur die Entwicklung des Verbraucherpreisindexes
ab dem 1. Januar 2028 berücksichtigt werden.
§ 411
Übergangsregelung für die
Medizinischen Dienste der Kranken-
versicherung und den Medizinischen Dienst
des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
(1) Für die Medizinischen Dienste der Kranken-
versicherung gelten die §§ 275 bis 283 in der
bis zum 31. Dezember 2019 gültigen Fassung
mit Ausnahme des § 275 Absatz 1c und 5, § 276
Absatz 2 und 4 und § 281 Absatz 2 bis zu dem
nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu machen-
den Datum fort. Bis zu diesem Zeitpunkt nehmen
die am 31. Dezember 2019 bestehenden Organe
der Medizinischen Dienste der Krankenversiche-
rung nach diesen Vorschriften die Aufgaben des
Medizinischen Dienstes wahr. Die §§ 275 bis 283a
in der ab dem 1. Januar 2020 geltenden Fassung
finden mit Ausnahme des § 275 Absatz 3b
und 5, der §§ 275c, 275d, 276 Absatz 2 und 4,
des § 279 Absatz 9 und des § 280 Absatz 3 bis
zu dem nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu
machenden Datum keine Anwendung. Bis zu dem
nach § 412 Absatz 1 Satz 4 bekannt zu machen-
den Datum findet für die Aufgaben des Medizini-
schen Dienstes nach den §§ 275c und 275d die
Regelung des § 281 Absatz 1 in der bis zum
31. Dezember 2019 geltenden Fassung entspre-
chende Anwendung.
(2) Für den Medizinischen Dienst des Spitzen-
verbandes Bund der Krankenkassen sowie für
den Spitzenverband Bund der Krankenkassen
gelten die §§ 275 bis 283 und § 326 Absatz 2
Satz 1 in der jeweils bis zum 31. Dezember 2019
geltenden Fassung mit Ausnahme des § 275
Absatz 5 bis zum 31. Dezember 2021 fort; nach
diesen Vorschriften nehmen ihre am 31. Dezem-
ber 2019 bestehenden Organe ihre Aufgaben bis
zu diesem Zeitpunkt wahr. Die §§ 275 bis 283a
in der am 1. Januar 2020 geltenden Fassung
sind für den Medizinischen Dienst des Spitzen-
verbandes Bund der Krankenkassen mit Aus-
nahme des § 275 Absatz 5, der §§ 275c und 281
Absatz 2 Satz 5 bis zum 31. Dezember 2021 nicht
anwendbar. § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3
und 5 zweite Alternative in der am 1. Januar 2020
geltenden Fassung ist mit der Maßgabe anwend-
bar, dass der Medizinische Dienst des Spitzen-
verbandes Bund der Krankenkassen die Richtlinie
nach § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bis zum
28. Februar 2021 und die Richtlinie nach § 283
Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 zweite Alternative bis
zum 31. Dezember 2020 erlässt. Diese Richtlinien
bedürfen der Genehmigung des Bundesministeri-
ums für Gesundheit.
(3) § 283 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 in der am
1. Januar 2020 geltenden Fassung ist mit der
Maßgabe anwendbar, dass der Medizinische
Dienst des Spitzenverbandes Bund der Kranken-
kassen die Richtlinie nach § 283 Absatz 2 Satz 1
Nummer 4 bis zum 31. Dezember 2021 erlässt.
In der Richtlinie ist eine bundeseinheitliche
Methodik und Vorgehensweise nach angemes-
senen und anerkannten Methoden der Personal-
bedarfsermittlung vorzugeben. Hierfür sind ge-
eignete Gruppen der Aufgaben der Medizinischen
Dienste (Begutachtungsaufträge) zu definieren.
Die für den Erlass der Richtlinie nach Satz 1
erforderlichen Daten sind von allen Medizinischen
Diensten unter Koordinierung des Medizinischen
Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Kran-
kenkassen nach einer bundeseinheitlichen Me-
thodik und Vorgehensweise spätestens ab dem
1. März 2021 zu erheben und für alle Medizini-
schen Dienste einheitlich durch den Medizini-
schen Dienst des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen unter fachlicher Beteiligung der
Medizinischen Dienste anonymisiert auszuwerten.
Die Richtlinie hat mindestens aufgabenbezogene
Richtwerte für die Aufgabengruppen der Begut-
achtungen von Krankenhausleistungen nach
§ 275c, Arbeitsunfähigkeit nach § 275 Absatz 1
Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b sowie von Reha-
bilitations- und Vorsorgeleistungen nach § 275
Absatz 2 Nummer 1 einzubeziehen. Sie bedarf
der Genehmigung des Bundesministeriums für
Gesundheit.
(4) Endet die Amtszeit eines bestehenden
Verwaltungsrates eines Medizinischen Dienstes
der Krankenversicherung vor dem Zeitpunkt des
§ 412 Absatz 1 Satz 4, verlängert sie sich bis
zu diesem Zeitpunkt. Die Verwaltungsräte der
Medizinischen Dienste der Krankenversicherung
werden mit Wirkung zum Zeitpunkt des § 412 Ab-
satz 1 Satz 4 aufgelöst, der Verwaltungsrat des
Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen wird mit Wirkung zum
Zeitpunkt des § 412 Absatz 5 Satz 9 in Verbin-
dung mit Absatz 1 Satz 4 aufgelöst.
§ 412
Errichtung der Medizinischen Dienste
und des Medizinischen Dienstes Bund
(1) Die für die Sozialversicherung zuständige
oberste Verwaltungsbehörde des Landes hat die
Vertreter des Verwaltungsrates nach § 279 Ab-
satz 5 bis zum 31. Dezember 2020 gemäß den
Vorgaben des § 279 Absatz 3, 5 und 6 zu be-
nennen; die Verwaltungsräte oder Vertreterver-
sammlungen der in § 279 Absatz 4 Satz 1 ge-
nannten Krankenkassenverbände und Kranken-
kassen haben bis zum 31. Dezember 2020 ihre
Vertreter gemäß den Vorgaben des § 279 Ab-
satz 3, 4 und 6 zu wählen. Der gemäß Satz 1
besetzte Verwaltungsrat hat bis zum 31. März
2021 die Satzung nach § 279 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1 und Satz 2 zu beschließen. Die für
die Sozialversicherung zuständige oberste Ver-
waltungsbehörde des Landes hat über die Ge-
nehmigung der Satzung bis zum 30. Juni 2021
zu entscheiden und das Datum der Genehmigung
öffentlich bekannt zu machen. Sie hat das Datum
des Ablaufs des Monats, in dem die Genehmi-
gung erteilt wurde, öffentlich bekannt zu machen.
Die oder der amtierende Vorsitzende des Verwal-
tungsrates des Medizinischen Dienstes der Kran-
kenversicherung lädt zur konstituierenden Sitzung
ein und regelt das Nähere. In der konstituierenden
Sitzung des Verwaltungsrates des Medizinischen
Dienstes sind die oder der Vorsitzende und die
oder der stellvertretende Vorsitzende zu wählen.
Der jeweils amtierende Geschäftsführer des
Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung
und sein Stellvertreter gelten bis zum 31. Dezem-
ber 2021 als durch den neu konstituierten Ver-
waltungsrat gewählter Vorstand.
(2) Die Medizinischen Dienste, die als einge-
tragene Vereine organisiert sind, werden im Zeit-
punkt des Absatzes 1 Satz 4 als Körperschaften
des öffentlichen Rechts neu konstituiert. Die
jeweiligen eingetragenen Vereine erlöschen mit
Wirkung zum Zeitpunkt des Absatzes 1 Satz 4.
(3) Die Rechte und Pflichten einschließlich
des Vermögens der Medizinischen Dienste nach
Absatz 2 gehen im Zeitpunkt des nach Absatz 1
Satz 4 bekannt gemachten Datums auf die in
den jeweiligen Bezirken als Körperschaften des
öffentlichen Rechts errichteten Medizinischen
Dienste über. Die Körperschaften des öffent-
lichen Rechts treten in diesem Zeitpunkt in die
Rechte und Pflichten der eingetragenen Vereine
aus den Arbeits- und Ausbildungsverhältnissen
mit den bei ihnen beschäftigten Personen ein.
Die Arbeitsbedingungen der einzelnen Arbeit-
nehmer und Auszubildenden dürfen bis zum
31. Dezember 2022 nicht verschlechtert werden.
Die Körperschaften des öffentlichen Rechts
können bis zum 31. Dezember 2022 ein Arbeits-
oder Ausbildungsverhältnis nur aus einem in der
Person oder im Verhalten des Arbeitnehmers
oder Auszubildenden liegenden wichtigen Grund
kündigen. Die bestehenden Tarifverträge gelten
fort. Der bei dem jeweiligen Medizinischen Dienst
bestehende Betriebsrat nimmt ab dem nach
Absatz 1 Satz 4 bekannt gemachten Zeitpunkt
übergangsweise die Aufgaben eines Personalrats
nach dem jeweiligen Personalvertretungsrecht
wahr. Im Rahmen seines Übergangsmandats hat
der Betriebsrat insbesondere die Aufgabe, unver-
züglich den Wahlvorstand zur Einleitung der Per-
sonalratswahl zu bestellen. Das Übergangsman-
dat des jeweiligen Betriebsrates endet, sobald
ein Personalrat gewählt und das Wahlergebnis
bekannt gegeben worden ist, spätestens jedoch
zwölf Monate nach dem in Absatz 1 Satz 4 be-
stimmten Zeitpunkt. Die in dem nach Absatz 1
Satz 4 bekannt gemachten Zeitpunkt bestehen-
den Betriebsvereinbarungen gelten längstens für
die Dauer von zwölf Monaten als Dienstvereinba-
rungen fort, soweit sie nicht durch eine andere
Regelung ersetzt werden. Auf die bis zum nach
Absatz 1 Satz 4 bekannt gemachten Datum förm-
lich eingeleiteten Beteiligungsverfahren finden
bis zu deren Abschluss die Bestimmungen des
Betriebsverfassungsgesetzes sinngemäß Anwen-
dung. Gleiches gilt für Verfahren vor der Eini-
gungsstelle und den Arbeitsgerichten. Die Sätze 2
bis 4 gelten für Ausbildungsverhältnisse entspre-
chend. Die Sätze 6 bis 8 gelten für die Jugend-
und Auszubildendenvertretung entsprechend mit
der Maßgabe, dass der das Übergangsmandat
innehabende Betriebsrat unverzüglich einen
Wahlvorstand und seine vorsitzende Person zur
Wahl einer Jugend- und Auszubildendenvertre-
tung zu bestimmen hat.
(4) Die Medizinischen Dienste, die gemäß
§ 278 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Artikel 73
Absatz 4 des Gesundheits-Reformgesetzes Kör-
perschaften des öffentlichen Rechts mit Dienst-
herrenfähigkeit sind, verlieren ihre Dienstherren-
fähigkeit, wenn die Notwendigkeit hierfür nach
Artikel 73 Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 des
Gesundheits-Reformgesetzes nicht mehr besteht.
Die für die Sozialversicherung zuständige oberste
Verwaltungsbehörde des Landes stellt den Zeit-
punkt fest, zu dem die Dienstherrenfähigkeit ent-
fällt, und macht ihn öffentlich bekannt.
(5) Der Medizinische Dienst Bund tritt als
Körperschaft des öffentlichen Rechts an die Stelle
des Medizinischen Dienstes des Spitzenverban-
des Bund der Krankenkassen. Die Verwaltungs-
räte der Medizinischen Dienste haben nach § 282
Absatz 2 die Vertreter des Verwaltungsrates des
Medizinischen Dienstes Bund, die von den jeweils
Wahlberechtigten nach § 282 Absatz 2 Satz 2
vorgeschlagen werden, bis zum 31. März 2021
zu wählen. Der amtierende Vorsitzende des Ver-
waltungsrates des Medizinischen Dienstes des
Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sam-
melt die Vorschläge für die Wahl nach Satz 2 in
nach Vertretergruppen gemäß § 279 Absatz 4
Satz 1 und Absatz 5 Satz 1 und nach Geschlecht
getrennten Listen und versendet diese an die
jeweiligen Vertretergruppen der Medizinischen
Dienste. Jede Vertretergruppe eines Medizini-
schen Dienstes entsendet einen Vertreter, der die
Stimmen jedes Mitglieds der Vertretergruppe ent-
sprechend dessen Weisungen abgibt. Der amtie-
rende Vorsitzende des Verwaltungsrates des
Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen lädt zur Wahl, leitet die
Wahl und regelt das Nähere. Gewählt ist, wer die
meisten Stimmen auf sich vereinigt; bei Stimmen-
gleichheit entscheidet das Los. Der amtierende
Vorsitzende des Verwaltungsrates des Medizini-
schen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der
Krankenkassen lädt zur konstituierenden Sitzung
des Verwaltungsrates des Medizinischen Diens-
tes Bund und leitet diese. In der konstituierenden
Sitzung sind die oder der Vorsitzende und die
oder der stellvertretende Vorsitzende zu wählen.
Absatz 1 Satz 2 bis 4 und 7 und die Absätze 2
und 3 gelten entsprechend mit der Maßgabe,
dass die Frist nach Absatz 1 Satz 7 am 30. Juni
2022 endet, die Frist nach Absatz 1 Satz 2 am
30. September 2021 endet, die Frist nach Ab-
satz 1 Satz 3 am 31. Dezember 2021 endet und
die Satzung vom Bundesministerium für Gesund-
heit zu genehmigen ist.
§ 413
Übergangsregelung zur
Tragung der Beiträge durch
Dritte für Auszubildende in einer
außerbetrieblichen Einrichtung
§ 251 Absatz 4c in der bis zum 31. Dezember
2019 geltenden Fassung sowie § 242 Absatz 3
Satz 1 Nummer 1 in der bis zum 30. Juni 2020
geltenden Fassung sind weiterhin anzuwenden,
wenn die Berufsausbildung in einer außerbetrieb-
lichen Einrichtung vor dem 1. Januar 2020 begon-
nen wurde.
§ 414
Übergangsregelung für am 1. April 2020
bereits geschlossene Krankenkassen
Auf die am 1. April 2020 bereits geschlossenen
Krankenkassen sind die §§ 155 und 171d Ab-
satz 2 in der bis zum 31. März 2020 geltenden
Fassung anwendbar.
§ 415
Übergangsregelung zur
Zahlungsfrist von Krankenhaus-
rechnungen, Verordnungsermächtigung
Die von den Krankenhäusern bis zum 30. Juni
2021 erbrachten und in Rechnung gestellten
Leistungen sind von den Krankenkassen inner-
halb von fünf Tagen nach Rechnungseingang zu
bezahlen. Als Tag der Zahlung gilt der Tag der
Übergabe des Überweisungsauftrages an ein
Geldinstitut oder der Übersendung von Zahlungs-
mitteln an das Krankenhaus. Ist der Fälligkeitstag
ein Samstag, Sonntag oder gesetzlicher Feiertag,
so verschiebt er sich auf den nächstfolgenden
Arbeitstag. Das Bundesministerium für Gesund-
heit kann durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates die in Satz 1 genannte
Frist verlängern.
§ 416
Übergangsregelung zur
Versicherungspflicht bei
praxisintegrierter Ausbildung
§ 5 Absatz 4a Satz 1 Nummer 3 findet grund-
sätzlich nur Anwendung auf Ausbildungen, die
nach dem 30. Juni 2020 begonnen werden.
Wurde die Ausbildung vor diesem Zeitpunkt be-
gonnen und wurden
1. Beiträge gezahlt, gilt § 5 Absatz 4a Satz 1
Nummer 3 ab Beginn der Beitragszahlung,
2. keine Beiträge gezahlt, gilt § 5 Absatz 4a
Satz 1 Nummer 3 ab dem Zeitpunkt, zu dem
der Arbeitgeber mit Zustimmung der Teilneh-
merin oder des Teilnehmers Beiträge zahlt.“
84. Die Anlage aus dem Anhang zu diesem Gesetz
wird angefügt.
Artikel 1a
Weitere Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung –, das zuletzt durch Artikel 1
dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
In § 411 Absatz 1 Satz 3 werden nach den Wörtern
„§§ 275c, 275d, 276 Absatz 2 und 4“ ein Komma und
die Wörter „des § 279 Absatz 9“ gestrichen.
Artikel 2
Änderung des
Krankenhausentgeltgesetzes
Das Krankenhausentgeltgesetz vom 23. April 2002
(BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2
des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 (BGBl. I S. 3299)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 2 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft
bis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Kranken-
häusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen
sachgerecht vergütet werden. Dabei ist auch zu
prüfen, ob eine Anpassung der Vergütung notwen-
dig ist. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft ver-
öffentlicht das Ergebnis der Prüfung barrierefrei auf
ihrer Internetseite.“
2. In § 5 Absatz 3h Satz 3 werden die Wörter „§ 291a
Absatz 7a Satz 3“ durch die Angabe „§ 377 Ab-
satz 3“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der
Bundespflegesatzverordnung
Die Bundespflegesatzverordnung vom 26. Septem-
ber 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 7
des Gesetzes vom 23. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2208)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 2 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft prüft
bis zum 31. Dezember 2021, ob zwischen Kranken-
häusern erbrachte telekonsiliarärztliche Leistungen
sachgerecht vergütet werden. Dabei ist auch zu
prüfen, ob eine Anpassung der Vergütung notwen-
dig ist. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft ver-
öffentlicht das Ergebnis der Prüfung barrierefrei auf
ihrer Internetseite.“
2. In § 5 wird Absatz 6 doppelt Absatz 7 und in Satz 3
werden die Wörter „§ 291a Absatz 7a Satz 3“ durch
die Angabe „§ 377 Absatz 3“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung des
Implantateregistergesetzes
§ 17 des Implantateregistergesetzes vom 12. Dezem-
ber 2019 (BGBl. I S. 2494), das zuletzt durch Artikel 7
des Gesetzes vom 14. Oktober 2020 (BGBl. I S. 2115)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. der unveränderbare Teil der Krankenversicher-
tennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder die
Identifikationsnummer nach Absatz 4 Satz 3,“.
2. In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „der bis-
herigen Krankenversichertennummer oder Identifi-
kationsnummer und der neuen Krankenversicher-
tennummer oder Identifikationsnummer“ durch die
Wörter „des unveränderbaren Teils der Krankenver-
sichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie einer bis-
herigen und einer neuen Identifikationsnummer
nach Absatz 4 Satz 3“ ersetzt.
3. Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst:
„(3) Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtun-
gen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten
Krankenversicherungsunternehmen und die sons-
tigen Kostenträger übermitteln der Vertrauensstelle
die Daten nach den Absätzen 1 und 2 mit Hilfe des
unveränderbaren Teils der Krankenversicherten-
nummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch oder der Identifikations-
nummer nach Absatz 4 Satz 3. Die Datenübermitt-
lung bei einem Selbstzahler hat unter Verwendung
des unveränderbaren Teils der Krankenversicher-
tennummer oder der Identifikationsnummer nach
Absatz 4 Satz 3 zu erfolgen.
(4) Die privaten Krankenversicherungsunterneh-
men und die sonstigen Kostenträger stellen für ihre
Versicherten den unveränderbaren Teil der Kran-
kenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch barrierefrei
bereit. § 362 Absatz 2 Satz 2 und 3 sowie Absatz 3
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entspre-
chend. Abweichend von Satz 1 können die sons-
tigen Kostenträger für ihre Versicherten eine andere
eindeutige, unveränderbare und nach einheitlichen
Kriterien gebildete Identifikationsnummer barriere-
frei bereitstellen.“
Artikel 5
Änderung des
Elften Buches Sozialgesetzbuch
Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflege-
versicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai
1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch
Artikel 15 des Gesetzes vom 28. März 2021 (BGBl. I
S. 591) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende An-
gabe eingefügt:
㤠21a Versicherungspflicht in der sozialen
Pflegeversicherung bei Mitgliedern
von Solidargemeinschaften“.
b) Nach der Angabe zu § 39 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 39a Ergänzende Unterstützung bei Nut-
zung von digitalen Pflegeanwendun-
gen“.
c) Nach der Angabe zu § 40 werden die folgenden
Angaben eingefügt:
㤠40a Digitale Pflegeanwendungen
§ 40b Leistungsanspruch beim Einsatz digi-
taler Pflegeanwendungen“.
d) Nach der Angabe zu § 78 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwen-
dungen und Verzeichnis für digitale
Pflegeanwendungen, Verordnungser-
mächtigung“.
e) Die Angabe zum Zweiten Abschnitt des Neun-
ten Kapitels wird wie folgt gefasst:
„Zweiter Abschnitt
Übermittlung von Leistungsdaten,
Nutzung der Telematikinfrastruktur“.
f) Nach der Angabe zu § 106b wird die folgende
Angabe zu § 106c eingefügt:
㤠106c Einbindung der Medizinischen Dienste
in die Telematikinfrastruktur“.
g) Nach der Angabe zu § 125 wird folgende An-
gabe zu § 125a eingefügt:
㤠125a Modellvorhaben zur Erprobung von
Telepflege“.
2. § 7a Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze ein-
gefügt:
„Die Pflegeberatung kann auf Wunsch einer
anspruchsberechtigten Person nach Absatz 1
Satz 1 durch barrierefreie digitale Angebote
der Pflegekassen ergänzt werden und in
diesem Rahmen mittels barrierefreier digitaler
Anwendungen erfolgen, bei denen im Fall der
Verarbeitung personenbezogener Daten die
dafür geltenden Vorschriften zum Datenschutz
eingehalten und die Anforderungen an die
Datensicherheit nach dem Stand der Technik
gewährleistet werden. Die Anforderungen an
den Datenschutz und die Datensicherheit der
eingesetzten digitalen Anwendungen gelten
als erfüllt, wenn die Anwendungen die nach
§ 365 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches
vereinbarten Anforderungen erfüllen. Die An-
forderungen an den Datenschutz und die
Datensicherheit nach Satz 3 gelten auch bei
den digitalen Anwendungen als erfüllt, die
der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
in seiner Richtlinie nach § 17 Absatz 1a zur
Durchführung von Beratungen bestimmt hat.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Erfolgt die individuelle Beratung nach Absatz 1
Satz 1 mittels barrierefreier digitaler Anwen-
dungen, bleibt der Anspruch der Versicherten
auf eine Beratung nach Satz 2 unberührt.“
2a. In § 8 Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „2021“
durch die Angabe „2023“ ersetzt.
3. § 17 Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 4 werden vor dem Punkt am Ende die
Wörter „sowie bis zum 31. Dezember 2021 um
Regelungen zur Nutzung von digitalen Anwen-
dungen nach § 7a Absatz 2 einschließlich der
Festlegungen über technische Verfahren und
der Bestimmung von digitalen Anwendungen
zur Durchführung der Beratungen“ eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Festlegungen über technische Verfahren
nach Satz 4 sind im Einvernehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und dem Bundes-
amt für Sicherheit in der Informationstechnik
zu treffen.“
4. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:
㤠21a
Versicherungspflicht
in der sozialen Pflegeversicherung
bei Mitgliedern von Solidargemeinschaften
(1) Versicherungspflicht in der sozialen Pflege-
versicherung besteht für Mitglieder von Solidar-
gemeinschaften, deren Mitgliedschaft gemäß
§ 176 Absatz 1 des Fünften Buches als ander-
weitige Absicherung im Krankheitsfall im Sinne
des § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches
gilt, sofern sie ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen
Aufenthalt im Inland haben und sie ohne die
Mitgliedschaft in der Solidargemeinschaft nach
§ 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches
versicherungspflichtig wären. Sofern ein Mitglied
bereits gegen das Risiko der Pflegebedürftigkeit
in der privaten Pflege-Pflichtversicherung ver-
sichert ist, gilt die Versicherungspflicht nach
Satz 1 als erfüllt.
(2) Die in § 176 Absatz 1 des Fünften Buches
genannten Solidargemeinschaften haben bei ihren
Mitgliedern unverzüglich abzufragen, ob sie in der
sozialen Pflegeversicherung oder privaten Pflege-
Pflichtversicherung versichert sind. Die Mitglieder
einer Solidargemeinschaft sind verpflichtet, der
Solidargemeinschaft innerhalb von drei Monaten
nach der Abfrage das Vorliegen eines Pflege-
versicherungsschutzes nachzuweisen oder mitzu-
teilen, dass kein Versicherungsschutz besteht.
Wird kein Pflegeversicherungsschutz innerhalb
der Frist nach Satz 2 nachgewiesen, hat die
Solidargemeinschaft das Mitglied unverzüglich
aufzufordern, sich gegen das Risiko der Pflege-
bedürftigkeit zu versichern und einen Nachweis
darüber innerhalb von sechs Wochen vorzu-
legen.“
5. Nach § 23 Absatz 4 wird folgender Absatz 4a ein-
gefügt:
„(4a) Die Absätze 1 und 3 gelten entsprechend
für Mitglieder von Solidargemeinschaften, deren
Mitgliedschaft gemäß § 176 Absatz 1 des Fünf-
ten Buches als ein mit dem Anspruch auf freie
Heilfürsorge oder einer Beihilfeberechtigung
vergleichbarer Anspruch im Sinne des § 193 Ab-
satz 3 Satz 2 Nummer 2 des Versicherungsver-
tragsgesetzes gilt und die ohne die Mitgliedschaft
in der Solidargemeinschaft nach § 193 Absatz 3
des Versicherungsvertragsgesetzes verpflichtet
wären, eine Krankheitskostenversicherung abzu-
schließen. Eine Kündigung des Versicherungsver-
trages wird bei fortbestehender Versicherungs-
pflicht erst wirksam, wenn der Versicherungs-
nehmer nachweist, dass die versicherte Person
bei einem neuen Versicherer ohne Unterbrechung
versichert ist. Sofern ein Mitglied bereits gegen
das Risiko der Pflegebedürftigkeit in der sozialen
Pflegeversicherung versichert ist, gilt die Versi-
cherungspflicht nach Satz 1 als erfüllt. § 21a Ab-
satz 2 bleibt unberührt.“
6. In § 26 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 20
oder § 21“ durch die Wörter „§ 20, § 21 oder
§ 21a Absatz 1“ ersetzt.
7. In § 27 Satz 1 wird die Angabe „§§ 20 oder 21“
durch die Wörter „§ 20, § 21 oder § 21a Absatz 1“
ersetzt.
8. § 28 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 15 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 16 und 17 werden an-
gefügt:
„16. Ergänzende Unterstützung bei Nutzung
von digitalen Pflegeanwendungen (§ 39a)
und digitale Pflegeanwendungen (§ 40a),
17. Leistungsanspruch beim Einsatz digitaler
Pflegeanwendungen (§ 40b).“
9. § 28a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 9 und 10 werden an-
gefügt:
„9. Ergänzende Unterstützung bei Nutzung
von digitalen Pflegeanwendungen gemäß
§ 39a und digitale Pflegeanwendungen
gemäß § 40a,
10. Leistungsanspruch beim Einsatz digitaler
Pflegeanwendungen gemäß § 40b.“
10. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:
㤠39a
Ergänzende Unterstützung
bei Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen
Pflegebedürftige haben bei der Nutzung digita-
ler Pflegeanwendungen im Sinne des § 40a An-
spruch auf ergänzende Unterstützungsleistungen,
deren Erforderlichkeit das Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte nach § 78a Ab-
satz 5 Satz 6 festgestellt hat, durch nach diesem
Buch zugelassene ambulante Pflegeeinrichtun-
gen. Der Anspruch setzt voraus, dass die ergän-
zende Unterstützungsleistung für die Nutzung der
digitalen Pflegeanwendung im Einzelfall erforder-
lich ist.“
11. Nach § 40 werden die folgenden §§ 40a und 40b
eingefügt:
㤠40a
Digitale Pflegeanwendungen
(1) Pflegebedürftige haben Anspruch auf Ver-
sorgung mit Anwendungen, die wesentlich auf
digitalen Technologien beruhen und von den Pfle-
gebedürftigen oder in der Interaktion von Pflege-
bedürftigen, Angehörigen und zugelassenen
ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden,
um Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder
der Fähigkeiten des Pflegebedürftigen zu mindern
und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftig-
keit entgegenzuwirken, soweit die Anwendung
nicht wegen Krankheit oder Behinderung von der
Krankenversicherung oder anderen zuständigen
Leistungsträgern zu leisten ist (digitale Pflege-
anwendungen).
(2) Der Anspruch umfasst nur solche digitale
Pflegeanwendungen, die vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte in das Ver-
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach
§ 78a Absatz 3 aufgenommen sind. Die Pflege-
kasse entscheidet auf Antrag des Pflegebedürfti-
gen über die Notwendigkeit der Versorgung des
Pflegebedürftigen mit einer digitalen Pflegean-
wendung. Entscheiden sich Pflegebedürftige für
eine digitale Pflegeanwendung, deren Funktionen
oder Anwendungsbereiche über die in das Ver-
zeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach
§ 78a Absatz 3 aufgenommenen digitalen Pflege-
anwendungen hinausgehen oder deren Kosten
die Vergütungsbeträge nach § 78a Absatz 1 Satz 1
übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst
zu tragen. Über die von ihnen zu tragenden
Mehrkosten sind die Pflegebedürftigen von den
Pflegekassen vorab in schriftlicher Form oder
elektronisch zu informieren.
(3) Für digitale Pflegeanwendungen, die so-
wohl den in § 33a Absatz 1 Satz 1 des Fünften
Buches als auch den in Absatz 1 genannten
Zwecken dienen können, prüft der Leistungs-
träger, bei dem die Leistung beantragt wird, ob
ein Anspruch gegenüber der Krankenkasse oder
der Pflegekasse besteht und entscheidet über die
Bewilligung der digitalen Gesundheitsanwendung
oder der digitalen Pflegeanwendung. Ansprüche
nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben
unberührt. § 40 Absatz 5 Satz 2 bis 6 gilt entspre-
chend mit der Maßgabe, dass der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen Richtlinien über das
Verhältnis zur Aufteilung der Ausgaben erstmals
bis zum 31. Dezember 2021 zu beschließen hat.
(4) Die Hersteller stellen den Anspruchsbe-
rechtigten digitale Pflegeanwendungen barriere-
frei im Wege elektronischer Übertragung über
öffentlich zugängliche Netze, auf maschinell
lesbaren Datenträgern oder über digitale Ver-
triebsplattformen zur Verfügung.
§ 40b
Leistungsanspruch
beim Einsatz digitaler Pflegeanwendungen
Pflegebedürftige haben Anspruch auf die Leis-
tungen nach den §§ 39a und 40a bis zur Höhe
von insgesamt 50 Euro im Monat. Die Aufteilung
des Leistungsanspruchs nach Satz 1 auf die er-
gänzende Unterstützungsleistung nach § 39a und
die digitale Pflegeanwendung nach § 40a beim
Einsatz digitaler Pflegeanwendungen richtet sich
nach § 78a Absatz 1 Satz 5.“
11a. Dem § 45 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Pflegekassen sollen auch digitale Pflege-
kurse anbieten; die Pflicht der Pflegekassen zur
Durchführung von Schulungskursen nach Satz 1
vor Ort bleibt unberührt.“
11b. Dem § 45c Absatz 1 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Im Rahmen der Förderung nach Satz 1 können
jeweils auch digitale Anwendungen berücksichtigt
werden, sofern diese den geltenden Anforderun-
gen an den Datenschutz entsprechen und die
Datensicherheit nach dem Stand der Technik
gewährleisten.“
11c. Dem § 45d wird folgender Satz angefügt:
„Im Rahmen der Förderung der Selbsthilfe kön-
nen auch digitale Anwendungen berücksichtigt
werden, sofern diese den geltenden Anforderun-
gen an den Datenschutz entsprechen und die
Datensicherheit nach dem Stand der Technik
gewährleisten.“
12. In § 48 Absatz 3 Satz 2 wird vor dem Punkt
am Ende ein Semikolon und werden die Wörter
„dies gilt auch für Mitglieder von Solidargemein-
schaften, die nach § 21a Absatz 1 versicherungs-
pflichtig sind“ eingefügt.
13. In § 49 Absatz 1 Satz 1 und 2 werden die Wörter
„§ 20 oder des § 21“ jeweils durch die Wörter
„§ 20, des § 21 oder des § 21a“ ersetzt.
14. In § 53c Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 415“
durch die Angabe „§ 412“ ersetzt.
15. § 59 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „und 329“
durch die Angabe „und 413“ ersetzt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach dem Wort
„Zeit“ die Wörter „sowie die nach § 21a
Absatz 1 Satz 1 versicherten Mitglieder von
Solidargemeinschaften“ eingefügt.
16. Nach § 75 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird
folgende Nummer 1a eingefügt:
„1a. bei häuslicher Pflege den Inhalt der ergän-
zenden Unterstützung bei Nutzung von digi-
talen Pflegeanwendungen,“.
17. Nach § 78 wird folgender § 78a eingefügt:
㤠78a
Verträge über
digitale Pflegeanwendungen
und Verzeichnis für digitale Pflege-
anwendungen, Verordnungsermächtigung
(1) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
vereinbart im Einvernehmen mit der Bundes-
arbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der
Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit dem
Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung inner-
halb von drei Monaten nach Aufnahme der digita-
len Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach
Absatz 3 einen Vergütungsbetrag sowie techni-
sche und vertragliche Rahmenbedingungen für
die Zurverfügungstellung der digitalen Pflege-
anwendungen nach § 40a Absatz 4. Die Vereinba-
rungen gelten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.
Kommt innerhalb der Frist nach Satz 1 keine Eini-
gung zustande, entscheidet die Schiedsstelle
nach § 134 Absatz 3 des Fünften Buches mit der
Maßgabe, dass an die Stelle der zwei Vertreter
der Krankenkassen zwei Vertreter der Pflege-
kassen und an die Stelle der zwei Vertreter
der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen
zwei Vertreter der für die Wahrnehmung der wirt-
schaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen
Pflegeanwendungen auf Bundesebene treten. Der
Hersteller übermittelt dem Spitzenverband Bund
der Pflegekassen zur Vorbereitung der Verhand-
lungen unverzüglich
1. den Nachweis nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 3
und
2. die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Prei-
ses bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen
europäischen Ländern.
Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt
nach Anhörung der Vereinigungen der Träger der
Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene sowie der
maßgeblichen Spitzenorganisationen der Herstel-
ler von digitalen Pflegeanwendungen die Auftei-
lung des Leistungsanspruchs nach § 40b auf die
ergänzende Unterstützungsleistung nach § 39a
und die digitale Pflegeanwendung nach § 40a
innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in
das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
fest.
(2) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
trifft im Einvernehmen mit der Bundesarbeits-
gemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozial-
hilfe und der Eingliederungshilfe mit den für die
Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen
gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen
der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen
auf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über
die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Ver-
gütungsbeträge sowie zu den Grundsätzen der
technischen und vertraglichen Rahmenbedin-
gungen für die Zurverfügungstellung der digitalen
Pflegeanwendungen. Kommt innerhalb von drei
Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverord-
nung nach Absatz 6 eine Rahmenvereinbarung
nicht zustande, setzen die unparteiischen Mit-
glieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3
innerhalb von drei Monaten die Rahmenvereinba-
rung im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund
der Pflegekassen sowie den in Satz 1 genannten
Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei und
im Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemein-
schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe
und der Eingliederungshilfe fest.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte führt ein barrierefreies Verzeichnis
für digitale Pflegeanwendungen. § 139e Absatz 1
Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt entspre-
chend.
(4) Die Aufnahme in das Verzeichnis nach Ab-
satz 3 erfolgt auf elektronischen Antrag des Her-
stellers einer digitalen Pflegeanwendung beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte. Der Hersteller hat die vom Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner
Internetseite bereitgestellten elektronischen An-
tragsformulare zu verwenden. Der Hersteller hat
dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass
die digitale Pflegeanwendung
1. die in der Rechtsverordnung nach Absatz 6
Nummer 2 geregelten Anforderungen an die
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
erfüllt,
2. die Anforderungen an den Datenschutz erfüllt
und die Datensicherheit nach dem Stand der
Technik gewährleistet und
3. im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 6
Nummer 2 einen pflegerischen Nutzen aufweist.
Die Qualität einer digitalen Pflegeanwendung im
Sinne des Satzes 3 Nummer 1 bemisst sich ins-
besondere nach folgenden Kriterien:
1. Barrierefreiheit,
2. altersgerechte Nutzbarkeit,
3. Robustheit,
4. Verbraucherschutz,
5. Qualität der pflegebezogenen Inhalte und
6. Unterstützung der Pflegebedürftigen, Angehö-
rigen und zugelassenen ambulanten Pflege-
einrichtungen bei der Nutzung der digitalen
Pflegeanwendung.
Auch wenn die digitale Pflegeanwendung einen
zusätzlichen pflegerischen Nutzen aufweist oder
eine andere Funktionalität beinhaltet, die nicht in
das Verzeichnis nach Absatz 3 aufgenommen
wurde, darf der Hersteller für zusätzliche Funk-
tionalitäten oder mehrfach zur Nutzung abgege-
bene digitale Pflegeanwendungen keine höheren
als die nach Absatz 1 vereinbarten Vergütungsbe-
träge verlangen. Eine Differenzierung der Vergü-
tungsbeträge nach Absatz 1 nach Kostenträgern
ist nicht zulässig.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte entscheidet über den Antrag
des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach
Eingang der vollständigen Antragsunterlagen
durch Bescheid. Legt der Hersteller unvollstän-
dige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
auf, den Antrag innerhalb von einer Frist von drei
Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der
Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor,
ist der Antrag abzulehnen. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die
Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zu den
Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den
Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, da-
mit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen
Pflegeanwendung nach den §§ 40a und 40b zu
Lasten der Pflegeversicherung erbracht werden
kann. Im Übrigen gilt § 139e Absatz 6 bis 8 des
Fünften Buches entsprechend. In seiner Entschei-
dung stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte fest, welche ergänzenden
Unterstützungsleistungen für die Nutzung der
digitalen Pflegeanwendung erforderlich sind, und
informiert die Vertragsparteien nach § 75 Ab-
satz 1, die an Rahmenverträgen über ambulante
Pflege beteiligt sind, zeitgleich mit der Aufnahme
der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis
nach Absatz 3 hierüber.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung im Beneh-
men mit dem Bundesministerium für Arbeit und
Soziales ohne Zustimmung des Bundesrates das
Nähere zu regeln zu
1. den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Ver-
öffentlichung, der Interoperabilität des elektro-
nischen Verzeichnisses mit elektronischen
Transparenzportalen Dritter und der Nutzung
der Inhalte des Verzeichnisses durch Dritte,
2. den Anforderungen an die Sicherheit, Funk-
tionstauglichkeit und Qualität einschließlich
der Anforderungen an die Interoperabilität,
der Anforderungen an Datenschutz und Daten-
sicherheit und dem pflegerischen Nutzen,
3. den anzeigepflichtigen Veränderungen der digi-
talen Pflegeanwendung einschließlich deren
Dokumentation,
4. den Einzelheiten des Antrags- und Anzeige-
verfahrens sowie des Formularwesens beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte,
5. dem Schiedsverfahren nach Absatz 1 Satz 3,
insbesondere der Bestellung der Mitglieder der
Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, der Erstat-
tung der baren Auslagen und der Entschädi-
gung für den Zeitaufwand der Mitglieder der
Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, dem Ver-
fahren, dem Teilnahmerecht des Bundesminis-
teriums für Gesundheit, sowie der Vertreter der
Organisationen, die für die Wahrnehmung der
Interessen der Pflegebedürftigen maßgeblich
sind, an den Sitzungen der Schiedsstelle nach
Absatz 1 Satz 3 sowie der Verteilung der Kos-
ten,
6. den Gebühren und Gebührensätzen für die von
den Herstellern zu tragenden Kosten und Aus-
lagen.
(7) Das Bundesamt für Sicherheit in der Infor-
mationstechnik legt im Einvernehmen mit dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte und im Benehmen mit der oder dem Bun-
desbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit erstmals bis zum 31. Dezem-
ber 2021 und dann in der Regel jährlich die
von digitalen Pflegeanwendungen nach Absatz 4
Satz 3 Nummer 2 zu gewährleistenden Anforde-
rungen an die Datensicherheit fest. § 139e Ab-
satz 10 Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt
entsprechend.
(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte legt im Einvernehmen mit der oder
dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und im Benehmen
mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik erstmals bis zum 31. März 2022 und
dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die
von Herstellern einer digitalen Pflegeanwendung
nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 nachzuweisende
Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz
fest. § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches
gilt entsprechend.
(9) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen
legt über das Bundesministerium für Gesundheit
und das Bundesministerium für Arbeit und Sozia-
les dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals
zum 1. Februar 2024, einen barrierefreien Bericht
vor. Der Bericht enthält Informationen über die In-
anspruchnahme der Leistungen nach den §§ 39a
und 40a, insbesondere dazu, wie viele Pflege-
bedürftige der jeweiligen Pflegegrade Leistungen
in Anspruch genommen haben und welche Mittel
die Pflegekassen dafür verausgabt haben. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann weitere
Inhalte des Berichts in der Verordnung nach Ab-
satz 6 festlegen.“
18. In § 89 Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„der häuslichen Pflegehilfe“ die Wörter „und der
ergänzenden Unterstützungsleistungen bei der
Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen“ ein-
gefügt.
18a. Die Überschrift des Zweiten Abschnitts des Neun-
ten Kapitels wird wie folgt gefasst:
„Zweiter Abschnitt
Übermittlung von Leistungsdaten,
Nutzung der Telematikinfrastruktur“.
18b. Nach § 106b wird folgender § 106c eingefügt:
㤠106c
Einbindung der Medizinischen
Dienste in die Telematikinfrastruktur
Bei der Erfüllung der ihnen nach diesem Buch
zugewiesenen Aufgaben haben die Medizinischen
Dienste gemäß § 278 des Fünften Buches und die
Pflegekassen oder die Landesverbände der Pfle-
gekassen für die gegenseitige Übermittlung von
Daten die von der Gesellschaft für Telematik nach
§ 311 Absatz 6 des Fünften Buches festgelegten
Verfahren zu verwenden, sofern der jeweilige
Medizinische Dienst und die Pflegekasse oder
der jeweilige Landesverband der Pflegekasse an
die Telematikinfrastruktur angebunden sind.“
18c. In § 110 Absatz 3 wird im Satzteil vor der Aufzäh-
lung die Angabe „§ 23 Abs. 1, 3 und 4“ durch die
Wörter „§ 23 Absatz 1, 3, 4 und 4a“ ersetzt.
19. § 120 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort
„Leistungskomplex“ die Wörter „einschließlich
ergänzender Unterstützungsleistungen bei der
Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen“
eingefügt.
b) In Absatz 4 Satz 1 werden nach den Wörtern
„im Sinne des § 36“ die Wörter „und seiner er-
gänzenden Unterstützungsleistungen im Sinne
des § 39a“ eingefügt.
20. Nach § 125 wird folgender § 125a eingefügt:
㤠125a
Modellvorhaben zur
Erprobung von Telepflege
Für eine wissenschaftlich gestützte Erprobung
von Telepflege zur Verbesserung der pflegeri-
schen Versorgung von Pflegebedürftigen werden
aus Mitteln des Ausgleichsfonds der Pflegever-
sicherung zehn Millionen Euro im Zeitraum von
2022 bis 2024 zur Verfügung gestellt. Für die För-
derung gilt § 8 Absatz 3 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Planung des Modellvorhabens
im Benehmen mit den Verbänden der Träger der
Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene, geeig-
neten Verbänden der Digitalwirtschaft sowie der
Gesellschaft für Telematik erfolgt.“
Artikel 6
Änderung des
Sozialgerichtsgesetzes
In § 29 Absatz 4 Nummer 3 des Sozialgerichts-
gesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom
23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zuletzt
durch Artikel 5 des Gesetzes vom 18. Januar 2021
(BGBl. I S. 2) geändert worden ist, werden die Wörter
„Schiedsstellen nach den §§ 129 und 130b des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch“ durch die Wörter
„Schiedsstellen nach den §§ 129, 130b und 134 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der
Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
vom 8. April 2020 (BGBl. I S. 768) wird wie folgt ge-
ändert:
1. § 2 Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 23 wird das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 24 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
c) Die folgenden Nummern 25 und 26 werden ange-
fügt:
„25. den für die Nutzung der digitalen Gesund-
heitsanwendung vom Hersteller für erforder-
lich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmitteler-
bringer oder Hebammen, sofern zutreffend,
und
26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten,
die nach § 374a des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch von der digitalen Gesundheits-
anwendung verarbeitet werden, und zu den
Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und
Implantate, von denen Daten nach § 374a
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an
die digitale Gesundheitsanwendung über-
mittelt werden.“
2. Dem § 4 wird folgender Absatz 7 angefügt:
„(7) Ab dem 1. Januar 2023 müssen digitale Ge-
sundheitsanwendungen abweichend von den Anfor-
derungen an die Datensicherheit nach Absatz 6
die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor-
mationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderun-
gen an die Datensicherheit erfüllen.“
3. Nach § 6 wird folgender § 6a eingefügt:
㤠6a
Interoperabilität von
digitalen Gesundheitsanwendungen
mit der elektronischen Patientenakte
Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem
1. Januar 2023 so zu gestalten, dass die von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten
Daten mit Einwilligung des Versicherten in einem
interoperablen Format nach § 6 über den Anbieter
der elektronischen Patientenakte in die elektroni-
sche Patientenakte des Versicherten nach § 341
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt
werden können. Hierzu muss die digitale Gesund-
heitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die
von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Ab-
satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch für den Datenaustausch festgelegte Schnitt-
stelle verfügen.“
4. § 7 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung
der Anforderungen an die Informationssicherheit
die Vorlage von Berichten über die Durchführung
von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicher-
heitsgutachten über die Komponenten und Dienste
der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte kann zum Nachweis der Erfüllung der An-
forderungen an die Informationssicherheit spätes-
tens ab dem 1. Januar 2022 zudem die Vorlage
eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über
ein Informationssicherheitsmanagement verlangen.
Ab dem 1. Januar 2023 ist die Erfüllung der Anfor-
derungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat
des Bundesamts für Sicherheit in der Informations-
technik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Die Verpflichtung
nach Satz 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesund-
heitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digi-
tale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wur-
de, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer
digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis
für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig be-
antragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im
Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.“
5. In § 17 Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern
„ärztlichen Leistungen“ die Wörter „und Leistungen
der Heilmittelerbringer oder Hebammen“ eingefügt.
6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird das Wort „und“ gestrichen.
b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. den notwendigen ärztlichen Leistungen, den
Leistungen der Heilmittelerbringer und Heb-
ammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zu-
treffend, und“.
c) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implanta-
ten an die digitale Gesundheitsanwendung
übermittelt werden können, sofern zutref-
fend.“
7. In Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6) wird der Abschnitt Datensicherheit wie folgt geändert:
a) In dem Unterabschnitt „Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten“ wird
nach Nummer 32 folgende Nummer 32a eingefügt:
„32a. Penetrations- Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits-
tests anwendung für die im Verzeichnis nach
§ 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch aufzunehmende Version der digi-
talen Gesundheitsanwendung – einschließ-
lich aller Backend-Komponenten – einen
Penetrationstest durchgeführt, der dem vom
Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik empfohlenen Durchführungs-
konzept für Penetrationstests
folgt, und –
soweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch
die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicher-
heitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf
Nachfrage entsprechende Nachweise für die
Durchführung der Penetrationstests und die
Behebung der dabei gefundenen
stellen vorlegen?“.
Schwach-
b) In dem Unterabschnitt „Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem
Schutzbedarf“ werden die Nummern 2 und 3 aufgehoben.
Artikel 8
Änderung der
Arzneimittelverschreibungsverordnung
§ 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom
21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 21. Oktober 2020 (BGBl. I
S. 2260) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die
die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder
Thalidomid enthalten, darf nur auf einem amtlichen
Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte entweder ausgegeben oder
in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird,
erfolgen. Das Formblatt nach Satz 1 ist ausschließ-
lich zur Verschreibung der in Satz 1 genannten Arz-
neimittel bestimmt.“
2. Absatz 5 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte auf Anforderung einer ärztlichen Person
entweder elektronisch zur Verfügung gestellt
oder gegen Nachweis der ärztlichen Approbation
ausgegeben.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Auf der Verschreibung in elektronischer Form
sind die Erklärungen nach Satz 2 Nummer 1 bis 3
abzugeben.“
3. Die Absätze 6 und 7 werden wie folgt gefasst:
„(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte macht ein Muster des Formblatts
nach Absatz 1 Satz 1 einschließlich des Formblatts
in elektronischer Form barrierefrei öffentlich be-
kannt.
(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte wöchentlich die
Durchschriften der Verschreibungen nach Absatz 1
Satz 1. Bei Verschreibungen von Arzneimitteln nach
Absatz 1 Satz 1 in elektronischer Form stellen die
Dienste der Telematikinfrastruktur nach Abgabe
der Arzneimittel in der Apotheke die unmittelbare
elektronische Übermittlung einer elektronischen
Kopie der Verschreibung, bereinigt um Patienten-
daten, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte sicher.“
Artikel 9
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Mai
2021 (BGBl. I S. 1164) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1f wird folgender Satz 2 angefügt:
„Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials
zur Verfügung, die zur Abbildung in elektroni-
schen Programmen nach § 73 Absatz 9 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.“
b) Nach Absatz 1g wird folgender Absatz 1h einge-
fügt:
„(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung
eines Arzneimittels erforderlichen Informationen
über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber
für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein
Internetportal und erforderlichenfalls auch auf
andere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich,
stellt die zuständige Bundesoberbehörde der
Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung
eines Arzneimittels erforderliche Informationen
über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Ge-
sundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine
Fassung der Informationen nach den Sätzen 1
und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elek-
tronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.“
2. In § 39 Absatz 2e und § 39d Absatz 6 werden die
Wörter „Absatz 1b und 1d“ jeweils durch die Wörter
„Absatz 1b, 1d und 1h“ ersetzt.
3. § 48 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen
Formblatt, das von der zuständigen Bundes-
oberbehörde auf Anforderung eines Arztes
entweder ausgegeben oder in elektronischer
Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen
darf,“.
b) In Nummer 3 werden vor dem Punkt am Ende die
Wörter „oder die in elektronischer Form erfolgte
Verschreibung der Bundesoberbehörde als elek-
tronische Kopie automatisiert übermittelt wird“
eingefügt.
Artikel 10
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
§ 17 Absatz 6b Satz 2 der Apothekenbetriebs-
ordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom
26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt
durch Artikel 4 der Verordnung vom 21. April 2021
(BGBl. I. S. 833) geändert worden ist, wird wie folgt
gefasst:
„Nach dem Versand der Durchschriften der Verschrei-
bungen oder nach der elektronischen Übermittlung der
Verschreibungen nach § 3a Absatz 7 der Arzneimittel-
verschreibungsverordnung an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Datum des
Versands oder der elektronischen Übermittlung den
Angaben nach Satz 1 hinzuzufügen.“
Artikel 11
Änderung des
Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 18. Mai
2021 (BGBl. I S. 1096) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden die
Wörter „sowie der Aufzeichnungen über den Ver-
bleib und den Bestand“ durch ein Komma und
die Wörter „das Verfahren für die Verschreibung in
elektronischer Form sowie Form und Inhalt der Auf-
zeichnungen über den Verbleib und den Bestand
der Betäubungsmittel“ ersetzt.
2. In § 19 Absatz 1 Satz 2 wird das Komma und wer-
den die Wörter „Ausgabe und Auswertung der zur
Verschreibung von Betäubungsmitteln vorgeschrie-
benen amtlichen Formblätter“ durch die Wörter „und
Ausgabe der zur Verschreibung von Betäubungs-
mitteln vorgeschriebenen amtlichen Formblätter, für
die Bereitstellung eines Verfahrens zur Verschrei-
bung von Betäubungsmitteln in elektronischer Form
sowie für die Auswertung von Verschreibungen“ er-
setzt.
Artikel 12
Änderung des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der Landwirte
Das Zweite Gesetz über die Krankenversicherung
der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477,
2557), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom
15. Februar 2021 (BGBl. I S. 239) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Absatz 3 Satz 3 wird die Angabe „§ 314“
durch die Angabe „§ 403a“ ersetzt.
2. In § 51 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „bis 263“
durch die Angabe „bis 263a“ ersetzt.
3. § 56 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠56
Medizinischer Dienst,
Versicherungs- und Leistungsdaten,
Datenschutz, Datentransparenz;
Telematikinfrastruktur, Förderung von
offenen Standards und Schnittstellen;
Nationales Gesundheitsportal“.
b) In Satz 1 werden die Wörter „die §§ 275 bis 305a“
durch die Wörter „das Neunte und Zehnte Kapitel“
ersetzt.
c) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Für die Telematikinfrastruktur, die Förderung
von offenen Standards und Schnittstellen sowie
das Nationale Gesundheitsportal sind das Elfte
und Zwölfte Kapitel des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch entsprechend anzuwenden.“
4. § 57 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „§ 291a Abs. 4
Satz 1“ durch die Wörter „§ 56 Satz 3 in Verbin-
dung mit § 352, § 356 Absatz 1 oder 2, § 357
Absatz 1, 2 Satz 1 oder Absatz 3, § 359 Absatz 1
oder § 361 Absatz 1“ ersetzt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Ordnungswidrig handelt, wer entgegen
§ 56 Satz 3 in Verbindung mit
1. § 335 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch einen Zugriff auf dort genannte
Daten verlangt,
2. § 335 Absatz 2 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch eine Vereinbarung abschließt oder
3. § 339 Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 5 Satz 1
oder § 361 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3
Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch auf dort genannte Daten zugreift.“
c) In Absatz 7 wird die Angabe „§ 306“ durch die
Angabe „§ 396“ ersetzt.
Artikel 13
Änderung des
Umsatzsteuergesetzes
In § 27 Absatz 27 des Umsatzsteuergesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 21. Februar 2005
(BGBl. I S. 386), das zuletzt durch Artikel 11 des Ge-
setzes vom 2. Juni 2021 (BGBl. I S. 1259) geändert
worden ist, werden jeweils die Wörter „§ 328 Absatz 1
Satz 4“ durch die Wörter „§ 412 Absatz 1 Satz 4“ und
die Wörter „§ 328 Absatz 5 Satz 4“ durch die Wörter
„§ 412 Absatz 5 Satz 9“ ersetzt.
Artikel 14
Änderung des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes
In § 17a Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Satz 6 des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 10. April 1991 (BGBl. I S. 886),
das zuletzt durch Artikel 9c des Gesetzes vom 29. März
2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, wird jeweils
die Angabe „Absatz 1d“ durch die Angabe „Absatz 1e“
ersetzt.
Artikel 15
Änderung des
Ersten Buches Sozialgesetzbuch
In § 36a Absatz 2 Satz 5 des Ersten Buches Sozial-
gesetzbuch – Allgemeiner Teil – (Artikel I des Gesetzes
vom 11. Dezember 1975, BGBl. I S. 30), das zuletzt
durch Artikel 11 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I
S. 882) geändert worden ist, werden die Wörter „§ 291
Absatz 2a des Fünften Buches“ durch die Wörter
„§ 291a des Fünften Buches oder mit der digitalen
Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches“
ersetzt.
Artikel 16
Änderung des
Sechsten Buches Sozialgesetzbuch
Dem § 108 Absatz 2 des Sechsten Buches Sozial-
gesetzbuch – Gesetzliche Rentenversicherung – in der
Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 2002
(BGBl. I S. 754, 1404, 3384), das zuletzt durch Artikel 3
des Gesetzes vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1085) ge-
ändert worden ist, wird folgender Satz angefügt:
„Widerspruch und Anfechtungsklage gegen eine Ent-
scheidung über die Aufhebung eines Bescheides nach
Satz 1 und die Erstattung der erbrachten Leistungen
nach § 50 Absatz 1 des Zehnten Buches haben keine
aufschiebende Wirkung.“
Artikel 17
Änderung des
Versicherungsaufsichtsgesetzes
§ 3 Absatz 1 des Versicherungsaufsichtsgesetzes
vom 1. April 2015 (BGBl. I S. 434), das zuletzt durch
Artikel 7 Absatz 17 des Gesetzes vom 12. Mai 2021
(BGBl. I S. 990) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. In Nummer 7 wird das Wort „sowie“ durch ein
Semikolon ersetzt.
2. In Nummer 8 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma und das Wort „sowie“ ersetzt.
3. Folgende Nummer 9 wird angefügt:
„9. die in § 176 Absatz 1 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch genannten Solidargemeinschaften.“
Artikel 18
Aufhebung des
Nutzungszuschlags-Gesetzes
Das Nutzungszuschlags-Gesetz vom 22. Juni 2005
(BGBl. I S. 1720, 1724), das zuletzt durch Artikel 5 des
Gesetzes vom 15. November 2019 (BGBl. I S. 1604)
geändert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 19
Änderung des
Gesundheitsversorgungs-
und Pflegeverbesserungsgesetzes
Artikel 1a Nummer 3 des Gesundheitsversorgungs-
und Pflegeverbesserungsgesetzes vom 22. Dezember
2020 (BGBl. I S. 3299), das am 1. Januar 2021 in Kraft
getreten ist, wird aufgehoben.
Artikel 19a
Änderung des
Transplantationsgesetzes
§ 2 Absatz 1a Satz 4 des Transplantationsgesetzes
in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Septem-
ber 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 15
Absatz 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I
S. 882) geändert worden ist, wird aufgehoben.
Artikel 19b
Änderung des Gesetzes
zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts
Artikel 32 Nummer 11 des Gesetzes zur Regelung
des Sozialen Entschädigungsrechts vom 12. Dezember
2019 (BGBl. I S. 2652) wird aufgehoben.
Artikel 19c
Änderung des
BSI-Gesetzes
§ 8d des BSI-Gesetzes vom 14. August 2009 (BGBl. I
S. 2821), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
18. Mai 2021 (BGBl. I S. 1122) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 2 Nummer 3 werden die Wörter „§ 291a
Absatz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch und § 291b des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch“ durch die Wörter „§ 306 Absatz 1 Satz 3
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“, die Wörter
„§ 291b Absatz 1a und 1e“ durch die Wörter „§ 311
Absatz 6 und § 325“ und die Angabe „§ 291b Ab-
satz 1b“ durch die Wörter „§ 327 Absatz 2 bis 5“
ersetzt.
2. In Absatz 3 Nummer 3 werden die Wörter „§ 291a
Absatz 7 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch und § 291b des Fünften Buches Sozialgesetz-
buch“ durch die Wörter „§ 306 Absatz 1 Satz 3 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch“, die Wörter
„§ 291b Absatz 1a und 1e“ durch die Wörter „§ 311
Absatz 6 und § 325“ und die Angabe „§ 291b Ab-
satz 1b“ durch die Wörter „§ 327 Absatz 2 bis 5“
ersetzt.
Artikel 19d
Änderung des
Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das
zuletzt durch Artikel 9a des Gesetzes vom 29. März
2021 (BGBl. I S. 370) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. § 11 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Einlösung
elektronischer Verordnungen“ durch die Wörter
„Zuweisung von Verschreibungen in elektroni-
scher Form oder von elektronischen Zugangs-
daten zu Verschreibungen in elektronischer
Form“ ersetzt.
b) In Absatz 1a wird nach dem Wort „auch“ das
Wort „Verschreibungen“ eingefügt und werden
nach dem Wort „Form“ die Wörter „oder elektro-
nische Zugangsdaten zu Verschreibungen in
elektronischer Form“ eingefügt.
2. § 25 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird nach Nummer 2 folgende Num-
mer 2a eingefügt:
„2a. entgegen § 11 Absatz 1a für sich oder an-
dere einen Vorteil fordert, sich einen Vorteil
versprechen lässt, annimmt oder gewährt,“.
b) In Absatz 3 werden nach den Wörtern „Absat-
zes 1 Nr. 2“ die Angabe „und 2a“ eingefügt.
Artikel 20
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c Doppelbuch-
stabe bb tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe a und Artikel 1a
treten am 1. Januar 2022 in Kraft.
(4) Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b tritt am 1. Ja-
nuar 2024 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt
Berlin, den 3. Juni 2021
zu verkünden.
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Anhang
zu Artikel 1 Nummer 84
Anlage
(zu § 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)
Datenschutz-Folgenabschätzung
Inhaltsverzeichnis
1 Zusammenfassung
2 Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)
2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe a DSGVO)
2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen
2.1.2 Systematische Beschreibung
2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b DSGVO)
2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe c DSGVO)
2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)
2.5 Einbeziehung betroffener Personen
1 Zusammenfassung
Diese Anlage enthält die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 Absatz 10 der Verordnung
(EU) 2016/679 (DSGVO) gemäß § 307 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).
Die Datenschutz-Folgenabschätzung dieser Anlage betrachtet ausschließlich die von der Gesellschaft für
Telematik zugelassenen Komponenten der dezentralen Telematikinfrastruktur (TI) nach § 306 Absatz 2
Nummer 1 SGB V. Da diese dezentralen Komponenten jedoch nur einen Teilbereich der gesamten IT-
Unterstützung beim Leistungserbringer darstellen und der Leistungserbringer regelmäßig weitere Betriebs-
mittel nutzen wird, hat der Leistungserbringer zu prüfen, ob nach Artikel 35 DSGVO für diese weiteren
Betriebsmittel eine ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung durchzuführen ist.
Ergebnis der Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V):
Die korrekte Nutzung einer von der Gesellschaft für Telematik gemäß § 325 SGB V zugelassenen Kom-
ponente der dezentralen Infrastruktur der TI nach § 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V ist geeignet, ein
Schutzniveau zu gewährleisten, das dem hohen Risiko entspricht, welches aus der Datenverarbeitung für
die Rechte und Freiheiten der Betroffenen folgt, sofern die Komponenten vom Leistungserbringer gemäß
Betriebshandbuch betrieben werden und der Leistungserbringer für seine Ablauforganisation sowie die
weiteren genutzten dezentralen Betriebsmittel (z. B. IT-gestützter Arbeitsplatz, aktive Netzwerkkomponen-
ten) die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten einhält.
Die technischen Maßnahmen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der
Datensicherheit werden gemäß § 311 Absatz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit
in der Informationstechnik (BSI) und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor-
mationsfreiheit (BfDI) festgelegt und wirken den Risiken für die Rechte und Freiheiten der Betroffenen
angemessen entgegen. Die korrekte Implementierung dieser Maßnahmen in den Komponenten der dezen-
tralen Infrastruktur der Hersteller wird der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des Zulassungsprozesses
gemäß § 325 SGB V nachgewiesen.
Die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge der dezentralen Komponenten der TI entspre-
chen den konkreten Verarbeitungsvorgängen in den Komponenten der dezentralen TI eines Leistungs-
erbringers. Die Komponenten der dezentralen TI stellen technisch sicher, dass Leistungserbringer mit
diesen Komponenten ausschließlich die in dieser Anlage betrachteten Verarbeitungsvorgänge durchführen
können. Es ist mit diesen Komponenten nicht möglich, darüber hinausgehende oder abweichende Ver-
arbeitungsvorgänge durchzuführen. Zur Verhinderung einer negativen Beeinflussung der Verarbeitungen
in den Komponenten besitzen die Komponenten geprüfte Schutzmaßnahmen. Die konkrete Einsatzumge-
bung der Komponenten der dezentralen TI ist spezifisch für den jeweiligen Leistungserbringer; für diese hat
der Leistungserbringer daher erforderlichenfalls eine eigene ergänzende Datenschutz-Folgenabschätzung
durchzuführen.
2 Datenschutz-Folgenabschätzung (§ 307 Absatz 1 Satz 3 SGB V)
Die Datenschutz-Folgenabschätzung für die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI gemäß
§ 306 Absatz 2 Nummer 1 SGB V basiert auf den Kriterien der „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschät-
zung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahr-
scheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘ (Artikel 29 WP 248 Rev. 1)“ der Datenschutzgruppe nach
Artikel 29 (nun Europäischer Datenschutzausschuss; der Europäische Datenschutzausschuss hat die mit
der Datenschutz-Grundverordnung zusammenhängenden Leitlinien der Artikel-29-Datenschutzgruppe
– darunter die soeben genannte – bei seiner ersten Plenarsitzung bestätigt, so dass diese fortgelten).
2.1 Systematische Beschreibung der Verarbeitungsvorgänge (Artikel 35 Absatz 7
Buchstabe a DSGVO)
Mittels der Komponenten der dezentralen TI nutzen Leistungserbringer Anwendungen der TI, Dienste der
zentralen TI oder der Anwendungsinfrastruktur der TI sowie über die TI erreichbare Anwendungen bzw.
Dienste. Die Komponenten bieten den Leistungserbringern zudem Funktionen zur Ver- bzw. Entschlüsse-
lung und Signatur von Daten.
Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen stellen Informationsmaterial öffentlich zur Verfü-
gung, in dem die Funktionsweise der Anwendungen der TI erklärt wird. Zudem veröffentlicht die Gesell-
schaft für Telematik auf ihrer Internetseite die Spezifikationen, auf deren Basis die Komponenten und
Dienste der TI entwickelt und zugelassen werden müssen.
2.1.1 Kategorien von Verarbeitungsvorgängen
Die Verarbeitungsvorgänge in der dezentralen Infrastruktur lassen sich in drei Kategorien unterteilen:
Kategorie 1: (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere Verarbeitung
Kategorie 2: Weitere Verarbeitung (betrifft ausschließlich Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)
Kategorie 3: Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2 hinausgehen.
K a t e g o r i e 1 : (ausschließlich) Transport von Daten ohne weitere Verarbeitung
Diese Kategorie umfasst alle Verarbeitungsvorgänge, in denen einer Komponente der dezentralen Infra-
struktur personenbezogene Daten übergeben werden (z. B. vom Primärsystem) und in denen die Kompo-
nente der dezentralen Infrastruktur die übergebenen Daten unverändert an die vorgesehene Empfänger-
komponente weiterleitet.
Empfängerkomponenten können Teil der zentralen TI, der Anwendungsinfrastruktur der TI oder eines an die
TI angeschlossenen Netzes sein. Empfängerkomponenten können selbst Teil der dezentralen Infrastruktur
sein (z. B. Kartenterminals).
Die Komponente der dezentralen Infrastruktur übernimmt für diese Verarbeitungsvorgänge lediglich eine
Weiterleitungsfunktion. Eine weitere Verarbeitung der transportierten Daten erfolgt nicht.
Zu dieser Kategorie gehören insbesondere Verarbeitungsvorgänge
der weiteren Anwendungen nach § 327 SGB V,
der sicheren Übermittlungsverfahren nach § 311 Absatz 1 Nummer 5 SGB V sowie
der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, 6 und 7 SGB V.
K a t e g o r i e 2 : Weitere Verarbeitung (Verschlüsselung, Signatur, Authentifizierung)
Zu dieser Kategorie gehören die Ver- und Entschlüsselungen sowie die Signaturoperationen, die mittels
der Verschlüsselungs- und Signaturfunktionen der dezentralen Infrastruktur durchgeführt werden. Hier
werden die zu verschlüsselnden bzw. zu entschlüsselnden Daten sowie die zu signierenden Daten über-
geben. Es erfolgt keine über die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur hinausgehende Verarbeitung in
den Komponenten der dezentralen Infrastruktur.
Die Funktionen zur Ver- und Entschlüsselung sowie der Signatur können durch Anwendungen der Kate-
gorie 1 und 3 genutzt werden.
K a t e g o r i e 3 : Verarbeitungen, die über jene in den Kategorien 1 und 2 hinausgehen
In diesen Verarbeitungsvorgängen werden die einer Komponente der dezentralen Infrastruktur übergebe-
nen Daten in der dezentralen Infrastruktur anwendungsspezifisch verarbeitet, d. h. die Verarbeitung ist im
Gegensatz zu den bisherigen Kategorien nicht auf den Transport, die Ver- und Entschlüsselung oder die
Signatur beschränkt.
Zu dieser Kategorie gehören die Verarbeitungsvorgänge
des Versichertenstammdatenmanagements nach § 291b SGB V sowie
der Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 3 bis 5 SGB V.
2.1.2 Systematische Beschreibung
Die systematische Beschreibung hat nach Erwägungsgrund (ErwG) 90 sowie Artikel 35 Absatz 7 Buch-
stabe a und Absatz 8 DSGVO sowie nach den „Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und
Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein
hohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Datenschutzgruppe (WP 248) zu enthalten:
Kriterium Beschreibung
Art der Verarbeitung: siehe Abschnitt 2.1.1
(ErwG 90 DSGVO)
Kriterium Beschreibung
Umfang der Verarbeitung: Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI verarbeiten insbe-
(ErwG 90 DSGVO) sondere besondere Kategorien personenbezogener Daten gemäß Artikel 9
Absatz 1 DSGVO, nämlich Gesundheitsdaten natürlicher Personen (Versi-
cherter) i.S.v. Artikel 4 Nummer 15 DSGVO.
Dies sind beispielsweise elektronische Arztbriefe, medizinische Befunde
und Diagnosen, der elektronische Medikationsplan nach § 31a SGB V,
die elektronischen Notfalldaten, elektronische Impfdokumentation oder
elektronische Verordnungen.
Es werden zudem insbesondere Daten gemäß § 291a Absatz 2 und 3 SGB V
(Versichertenstammdaten) verarbeitet.
Zum ordnungsgemäßen Betrieb der Komponenten der dezentralen Infra-
struktur der TI erfolgt eine Protokollierung innerhalb der Komponenten.
Diese Protokolle enthalten keine personenbezogenen Daten gemäß
Artikel 9 Absatz 1 DSGVO. Sie können personenbezogene Daten des
Leistungserbringers enthalten, bei denen es sich regelmäßig nicht um
besondere Kategorien personenbezogener Daten handelt.
In den Komponenten werden die Benutzernamen der berechtigten Admi-
nistratoren hinterlegt. Die Benutzernamen werden vom Leistungserbringer
oder vom beauftragten Dienstleister frei gewählt. Die Benutzernamen
der Administratoren können auch Pseudonyme sein, sofern die Adminis-
tratoren eindeutig unterschieden werden können.
Personenbezogene Daten von Versicherten können in Protokollen nur im
Falle eines Fehlers zum Zwecke der Behebung des Fehlers temporär
gespeichert werden.
Zum Zwecke der netztechnischen Adressierung besitzen Komponenten
der dezentralen Infrastruktur IP-Adressen.
Von der Verarbeitung betroffene Personen sind:
– Versicherte,
– Leistungserbringer sowie
– ggf. Administratoren der Komponenten.
Umstände bzw. Kontext der Kategorie 1:
Verarbeitung: Die Verarbeitung erfolgt im Kontext einer Anwendung bzw. der Nutzung
(Artikel-29-Datenschutz- eines Dienstes durch den Leistungserbringer, die bzw. der über die
gruppe, WP 248, 21) dezentrale Infrastruktur der TI technisch erreichbar ist (z. B. Nutzung einer
weiteren Anwendung nach § 327 SGB V).
Kategorie 2:
Die Verarbeitung erfolgt im Rahmen einer vom Leistungserbringer
gewünschten Ver- bzw. Entschlüsselung oder Signatur von Daten, die
der Leistungserbringer auswählt.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in den dezentralen
Komponenten der TI erfolgt im Rahmen der Versorgung von Versicherten
gemäß den im SGB V festgelegten Zwecken.
Zweck der Verarbeitung: Kategorie 1:
(Artikel 35 Absatz 7 Buch- Der Zweck beschränkt sich auf die Weiterleitung der Daten an den korrek-
stabe a DSGVO) ten Empfänger. Es erfolgt keine darüber hinausgehende Verarbeitung der
Daten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.
Kategorie 2:
Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
Daten.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Verarbeitungen sind gesetzlich im SGB V festgelegt.
– Den Zweck des Versichertenstammdatenmanagements legt § 291b
Absatz 1 und 2 SGB V fest.
– Die Anwendungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V dienen gemäß
§ 334 Absatz 1 Satz 1 SGB V der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der
Qualität und der Transparenz der Versorgung. Der Zweck der einzelnen
Anwendungen ist in § 334 Absatz 1 Satz 2 SGB V festgelegt und wird
für einzelne Anwendungen in weiteren Paragraphen des SGB V konkre-
tisiert (z. B. für die elektronische Patientenakte in § 341 SGB V).
Kriterium
Empfängerinnen und
Empfänger:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21)
Speicherdauer:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21)
Funktionelle Beschreibung
der Verarbeitung:
(Artikel 35 Absatz 7 Buch-
stabe a DSGVO)
Beschreibung der Anlagen
(Hard- und Software bzw.
sonstige Infrastruktur):
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21)
Eingehaltene, gemäß
Artikel 40 DSGVO
genehmigte Verhaltens-
regeln:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21)
Beschreibung
Kategorie 1:
Die der dezentralen Komponente übergebenen Daten werden an die
gewählte Empfängerkomponente weitergeleitet. Die Empfänger der Daten
in den Empfängerkomponenten sind abhängig von der Anwendung bzw.
dem Dienst, zu der bzw. zu dem die Empfängerkomponente gehört.
Kategorie 2:
Empfänger der ver- bzw. entschlüsselten bzw. signierten Daten ist der
Leistungserbringer, der die Daten der Komponenten zur Ver- bzw. Ent-
schlüsselung bzw. Signatur übergeben hat.
Kategorie 3:
Die in der dezentralen Komponente verarbeiteten Daten einer Anwendung
können an die berechtigten Empfänger dieser Anwendung weitergeleitet
werden. Die für die Anwendungen dieser Kategorie berechtigten Empfän-
ger sind im SGB V gesetzlich festgelegt; ihnen wird durch Gesetz eine
Berechtigung zum Zugriff auf die Daten der Anwendungen erteilt.
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden keine
personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO persistent
gespeichert. Sie werden nur temporär für den erforderlichen Zweck ver-
arbeitet und danach sofort gelöscht.
Eine persistente Speicherung von personenbezogenen Daten kann in den
Protokollen der Komponenten erfolgen. Die Protokolle mit Personenbezug
werden dabei nach einem festgelegten Turnus durch die Komponente au-
tomatisch gelöscht bzw. können aktiv vom Administrator der Komponente
gelöscht werden.
Die nach außen sichtbaren IP-Adressen der Komponenten werden regel-
mäßig gewechselt.
Kategorie 1:
Hier erfolgt nur eine Weiterleitung übergebener Daten. Es erfolgt keine
weitere Verarbeitung der Daten.
Kategorie 2:
Es handelt sich ausschließlich um Funktionen zur Ver- und Entschlüsse-
lung sowie Signatur.
Kategorie 3:
Die Funktionalität dieser Anwendungen ist gesetzlich festgelegt. Die Kon-
kretisierung dieser Funktionen in den Komponenten erfolgt in den Spezifi-
kationen der Gesellschaft für Telematik, die auf deren Internetseite ver-
öffentlicht werden.
Die Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden von der Gesell-
schaft für Telematik spezifiziert. Die Spezifikationen sind von der Gesell-
schaft für Telematik auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Bei der Spezifi-
kation werden die technischen und organisatorischen Maßnahmen zum
Schutz der verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß Artikel 25
und 32 DSGVO berücksichtigt.
Es wurden keine Verhaltensregeln gemäß Artikel 40 DSGVO berücksichtigt.
2.2 Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b
DSGVO)
Im Rahmen der Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Verarbeitungsvorgänge müssen
nach den ErwGen 90 und 96, nach Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe b und d DSGVO sowie nach den
„Leitlinien zur Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) und Beantwortung der Frage, ob eine Verarbeitung
im Sinne der Verordnung 2016/679 ,wahrscheinlich ein hohes Risiko mit sich bringt‘“ der Artikel-29-Daten-
schutzgruppe (WP 248) Maßnahmen zur Einhaltung der Verordnung bestimmt werden, wobei Folgendes
berücksichtigt werden muss:
Maßnahmen im Sinne der Verhältnismäßigkeit und Notwendigkeit der Verarbeitung (Artikel 5 und 6 DSGVO)
sowie
Maßnahmen im Sinne der Rechte der Betroffenen (Artikel 12 bis 21, 28, 36 und Kapitel V DSGVO).
Kriterium
Festgelegter Zweck:
(Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe b DSGVO)
Eindeutiger Zweck:
(Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe b DSGVO)
Legitimer Zweck:
(Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe b DSGVO)
Rechtmäßigkeit der
Verarbeitung:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m.
Artikel 6 DSGVO
Angemessenheit und
Erheblichkeit der
Verarbeitung, Beschränkt-
heit der Verarbeitung auf
das notwendige Maß:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m.
Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe c DSGVO)
Beschreibung
Kategorie 1:
Der Zweck ist die Weiterleitung der Daten ohne sonstige Verarbeitung der
Daten.
Kategorie 2:
Der Zweck ist durch die Funktionen Ver- bzw. Entschlüsselung und
Signatur festgelegt.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Anwendungen dieser Kategorie sind gesetzlich im SGB V
festgelegt.
Die Zwecke sind eindeutig.
Für die Anwendungen nach den §§ 291b, 334 und 311 SGB V sind die
Zwecke im SGB V eindeutig festgelegt; eine zweckfremde Verarbeitung
unterliegt den Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 397 und 399 SGB V.
Kategorie 1:
Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen
einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-
struktur technisch erreicht. Im Rahmen der Nutzung dieser Anwendung
(die selbst einem legitimen Zweck unterliegen muss) ist die Weiterleitung
der Daten durch die dezentrale Infrastruktur nur ein technisches Hilfsmittel
zur Nutzung der vom Leistungserbringer gewählten Anwendung und für die
Nutzung der Anwendung erforderlich.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke.
Er bestimmt den Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur
und die Daten, die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.
Kategorie 3:
Die Zwecke der Verarbeitung der Daten in den Anwendungen dieser Kate-
gorie sind legitim, da sie der Verbesserung der Wirtschaftlichkeit, der
Qualität und der Transparenz der Versorgung im deutschen Gesundheits-
wesen dienen.
Kategorie 1:
Die Rechtmäßigkeit basiert auf der Rechtmäßigkeit der Verarbeitung der
Daten in der Anwendung, die der Leistungserbringer nutzt und an die die
dezentrale Infrastruktur der TI die Daten technisch weiterleitet.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet die Daten für seine eigenen Zwecke,
wobei es sich regelmäßig um Behandlungszwecke handelt, deren gesetz-
liche Verarbeitungsgrundlagen sich in § 22 Absatz 1 BDSG bzw. – im Falle
der Verarbeitung durch Krankenhäuser oder Landeseinrichtungen – in spe-
ziellen Rechtsgrundlagen finden. Der Leistungserbringer bestimmt den
Zeitpunkt der Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur und die Daten,
die ver- bzw. entschlüsselt bzw. signiert werden sollen.
Kategorie 3:
Die Rechtmäßigkeit ergibt sich aus
– Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c DSGVO i.V.m. § 291b SGB V beim Ver-
sichertenstammdatenmanagement bzw.
– einer Einwilligung des Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a
DSGVO und § 339 SGB V bei Anwendungen nach § 334 SGB V.
Kategorie 1:
Die Verarbeitung ist auf die Weiterleitung von Daten an die vom Leistungs-
erbringer gewünschte Empfängerkomponente beschränkt. Eine weitere
Verarbeitung der Daten erfolgt nicht. Die Weiterleitung der Daten ist
notwendig, damit der Leistungserbringer die zur Empfängerkomponente
gehörende Anwendung nutzen kann. Da neben der Weiterleitung keine
weitere Verarbeitung der Daten in den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur erfolgt, ist die Verarbeitung mit Blick auf ihren Zweck mini-
mal.
Kriterium Beschreibung
Kategorie 2:
Um Daten ver- bzw. entschlüsseln bzw. signieren zu können, müssen diese
Daten verarbeitet werden. Eine darüber hinausgehende Verarbeitung der
Daten erfolgt nicht, so dass die Datenverarbeitung mit Blick auf ihren
Zweck minimal ist.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung setzt die gesetzlichen Vorgaben des SGB V um. Es erfol-
gen keine Verarbeitungen, die über den gesetzlichen Zweck hinausgehen.
– Der Umfang der Versichertenstammdaten ist in § 291a SGB V festge-
legt.
– Die in den Anwendungen nach § 334 SGB V verarbeiteten medizini-
schen Daten sind im SGB V abstrakt gesetzlich festgelegt. Die Konkre-
tisierung dieser Daten erfolgt in den Spezifikationen der Gesellschaft
für Telematik, die diese auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Die Fest-
legungen in den Spezifikationen werden nach § 311 Absatz 2 SGB V im
Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI getroffen.
Die Protokolldaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur
dienen der Analyse von Fehlern und Sicherheitsvorfällen sowie der Analyse
der Performanz. Die Protokolle sind für einen sicheren und ordnungsgemä-
ßen Betrieb des Konnektors notwendig. In den Protokollen werden keine
personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9 Absatz 1 DSGVO gespeichert.
Die IP-Adresse des Konnektors ist für die Kommunikation mit der zentralen
TI technisch notwendig. Es wird bei jedem Neuaufbau einer Verbindung zur
zentralen TI zufällig eine IP-Adresse zugewiesen.
Speicherbegrenzung: siehe Speicherdauer in Abschnitt 2.1.2
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m.
Artikel 5 Absatz 1
Buchstabe e DSGVO)
Informationspflicht Kategorie 1:
gegenüber Betroffenem: Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen
(Artikel-29-Datenschutz- einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m. struktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die Anwendung hat
Artikel 12, 13 und 14 DSGVO) die Informationspflichten gemäß DSGVO zu erfüllen.
Kategorie 2:
Der Leistungserbringer verarbeitet seine eigenen Daten zu eigenen
Zwecken. Eine Information von betroffenen Personen ist nicht erforderlich.
Kategorie 3:
Der Leistungserbringer ist gemäß § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V Verantwort-
licher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Kom-
ponenten der dezentralen Infrastruktur und hat somit die Informations-
pflichten gegenüber den Betroffenen zu erfüllen.
Begleitend werden Versicherten generelle Informationen zur TI zur Verfü-
gung gestellt. Diesbezügliche gesetzliche Informationspflichten ergeben
sich insbesondere aus den folgenden Normen:
– § 314 SGB V verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, auf ihrer Inter-
netseite Informationen für die Versicherten in präziser, transparenter,
verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier Form zur Verfü-
gung zu stellen.
– Die §§ 291, 342, 343 und 358 SGB V verpflichten die Krankenkassen
zur Information von Versicherten:
Gemäß § 291 Absatz 5 SGB V informiert die Krankenkasse den Versi-
cherten spätestens bei der Versendung der elektronischen Gesundheits-
karte an diesen umfassend und in allgemein verständlicher, barrierefreier
Form über die Funktionsweise der elektronischen Gesundheitskarte und
über die Art der personenbezogenen Daten, die nach § 291a SGB V
mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu verarbeiten sind.
Kriterium
Auskunftsrecht der
betroffenen Personen:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m.
Artikel 15 DSGVO)
Recht auf Berichtigung
und Löschung:
(Artikel-29-Datenschutz-
gruppe, WP 248, 21 i.V.m.
Artikel 16, 17 und 19)
Recht auf
Datenübertragbarkeit:
(Artikel 20 DSGVO)
Auftragsverarbeiterinnen
und Auftragsverarbeiter:
(Artikel 28 DSGVO)
Schutzmaßnahmen
bei der Übermittlung
in Drittländer:
(Kapitel V DSGVO)
Vorherige Konsultation:
(Artikel 36 und
ErwG 96 DSGVO)
Beschreibung
Gemäß § 343 SGB V haben Krankenkassen umfassendes, geeignetes
Informationsmaterial über die elektronische Patientenakte in präziser,
transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer
klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu stellen.
Zur Unterstützung der Informationspflichten der Krankenkassen nach
§ 343 SGB V hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im
Einvernehmen mit dem BfDI geeignetes Informationsmaterial, auch in
elektronischer Form, zu erstellen und den Krankenkassen zur verbind-
lichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.
Jede Krankenkasse richtet zudem nach § 342 Absatz 3 SGB V eine
Ombudsstelle ein, an die sich Versicherte mit ihren Anliegen im Zusam-
menhang mit der elektronischen Patientenakte wenden können.
Mit der Einführung der elektronischen Notfalldaten, der elektronischen
Patientenkurzakte und des elektronischen Medikationsplans haben die
Krankenkassen den Versicherten auch hierzu nach § 358 Absatz 8
SGB V geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter, ver-
ständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen
Sprache barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Auch dieses Informa-
tionsmaterial ist gemäß § 358 Absatz 9 SGB V im Einvernehmen mit
dem BfDI zu erstellen.
Diese Anlage i.V.m. den Informationen gemäß den §§ 314 und 343 SGB V
gibt den Versicherten Auskunft über die in Artikel 15 DSGVO geforderten
Informationen. Die Informationen nach § 314 Satz 1 Nummer 7 und 8
SGB V enthalten insbesondere die Benennung der Verantwortlichen für
die Daten im Hinblick auf die verschiedenen Datenverarbeitungsvorgänge
und die Pflichten der datenschutzrechtlich Verantwortlichen sowie die
Rechte des Versicherten gegenüber den datenschutzrechtlich Verantwort-
lichen nach der DSGVO.
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden zudem keine
Daten von Versicherten persistent gespeichert.
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur werden Daten von Ver-
sicherten nur temporär verarbeitet und dann sofort gelöscht. Es erfolgt
keine persistente Speicherung von Daten der Versicherten.
Es werden in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur keine Daten
von Versicherten persistent gespeichert, so dass keine Daten übertragen
werden könnten.
Der Leistungserbringer ist nach § 307 Absatz 1 Satz 1 SGB V Verantwort-
licher für die Verarbeitung personenbezogener Daten mittels der Kom-
ponenten der dezentralen Infrastruktur. Falls der Leistungserbringer einen
Auftragsverarbeiter mit dem Betrieb der dezentralen Komponenten der TI
beauftragt, hat der Leistungserbringer die Einhaltung der Vorgaben gemäß
Artikel 28 DSGVO zu gewährleisten.
Kategorie 1:
Die Verarbeitung in der dezentralen Infrastruktur der TI erfolgt im Rahmen
einer Anwendung, die der Leistungserbringer über die dezentrale Infra-
struktur technisch erreicht. Der Verantwortliche für die Anwendung hat
bei der Übermittlung in Drittländer die Schutzmaßnahmen gemäß DSGVO
zu berücksichtigen.
Kategorie 2:
Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer.
Kategorie 3:
Es erfolgt keine Übermittlung an Drittländer, da die Dienste innerhalb der
EU bzw. des EWR betrieben werden müssen.
Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die Fest-
legungen und Maßnahmen für die TI nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V
im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Dies umfasst ins-
besondere auch die Erstellung der funktionalen und technischen Vorgaben
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI.
2.3 Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen (Artikel 35 Ab-
satz 7 Buchstabe c DSGVO)
Die Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen sind nach ihrer Ursache, Art, Beson-
derheit, Schwere und Eintrittswahrscheinlichkeit zu bewerten (ErwGe 76, 77, 84 und 90 DSGVO). Nach den
ErwGen 75 und 85 DSGVO sind unter anderem die potentiellen Risiken dieses Abschnitts genannt.
Risikoquellen sind
beim Leistungserbringer tätige Personen inklusive des Leistungserbringers als Verantwortlicher, die
unbeabsichtigt und unbewusst den zulässigen Rahmen der Verarbeitung überschreiten könnten,
Angreifer, die bewusst aus der Umgebung des Leistungserbringers in die Verarbeitungsvorgänge der
Komponenten der dezentralen TI eingreifen wollen,
Angreifer, die bewusst von außerhalb der Leistungserbringerumgebung in die Verarbeitungsvorgänge der
Komponenten der dezentralen TI eingreifen wollen,
Hersteller der Komponenten der dezentralen TI sowie
technische Fehlfunktionen der Komponenten der dezentralen TI.
Da in den Komponenten der dezentralen TI besondere Kategorien personenbezogener Daten verarbeitet
werden, besteht ein hohes Ausgangsrisiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Das hohe
Ausgangsrisiko wird durch die Abhilfemaßnahmen in Abschnitt 2.4 auf ein angemessenes Risiko gesenkt,
falls die dezentralen Komponenten vom Leistungserbringer gemäß Betriebshandbuch betrieben werden.
Durch die Anwendung der in § 75b SGB V geforderten Richtlinie zur IT-Sicherheit und die Anforderungen
an die Wartung von Diensten gemäß § 332 SGB V werden Risiken im Betrieb der dezentralen Komponen-
ten der TI wesentlich gesenkt.
Da die Maßnahmen der Komponenten der dezentralen TI zur Gewährleistung der Datensicherheit in
gleicher Weise auf alle in den Komponenten verarbeiteten personenbezogenen Daten wirken und nicht
spezifisch für einzelne Verarbeitungsvorgänge sind, erfolgt die Bewertung der Angemessenheit der Ab-
hilfemaßnahmen der Komponenten hinsichtlich der Daten, deren Verarbeitung die höchsten Risiken für die
Betroffenen bedeutet, nach dem Maximum-Prinzip. Es handelt sich hierbei um die personenbezogenen
Daten nach Artikel 9 Absatz 1 DSGVO der Versicherten. Nach diesen Daten bestimmen sich die in den
Komponenten zu treffenden Abhilfemaßnahmen. Die Abhilfemaßnahmen sind dann ebenfalls angemessen
für die Verarbeitung der weniger sensiblen Daten.
Die Risikobewertung orientiert sich am Standard-Datenschutzmodell (SDM) der Aufsichtsbehörden für den
Datenschutz und den dort definierten Gewährleistungszielen. Die Schadens- und Eintrittswahrscheinlich-
keitsstufen sowie die Risikomatrix orientieren sich am DSK-Kurzpapier Nummer 18 „Risiko für die Rechte
und Freiheiten natürlicher Personen“ i.V.m. der ISO/IEC 29134:2017 zum Privacy Impact Assessment.
In der folgenden Tabelle werden die einzelnen Risiken identifiziert, inklusive Schadenshöhe, Schadens-
ereignissen, betroffenen Gewährleistungszielen des Standard-Datenschutzmodells und Eintrittswahr-
scheinlichkeit. Die Bewertung der Eintrittswahrscheinlichkeit erfolgt unter Berücksichtigung der referen-
zierten Abhilfemaßnahmen, die detailliert in Abschnitt 2.4 beschrieben sind.
Eintrittswahrscheinlichkeit
(EWS)
Schaden Beschreibung der Schadensereignisse
mit Abhilfemaßnahmen
(Abschnitt 2.4)
Physische, materielle oder Durch die unbefugte, unrechtmäßige oder EWS: geringfügig
immaterielle Schäden, zweckfremde Verarbeitung sowie eine unbe- – Minimierung der Ver-
finanzielle Verluste, fugte Offenlegung oder Änderung der in den arbeitung personen-
erhebliche wirtschaftliche Komponenten der dezentralen TI verarbeiteten
bezogener Daten
Nachteile: Gesundheitsdaten der Versicherten können Ver-
(ErwG 90 i.V.m sicherte große immaterielle Schäden erleiden. – Schnellstmögliche
85 DSGVO) Bei einer unbefugten Offenlegung der Gesund- Pseudonymisierung
Schadenshöhe: groß heitsdaten ihrer Patienten können Leistungser- – Datensicherheits-
bringer materielle, immaterielle, finanzielle bzw. maßnahmen
wirtschaftliche Schäden erleiden, da Leistungs-
erbringer dem Berufsgeheimnis mit zugehörigen
Straf- und Bußgeldvorschriften, insbesondere
dem Straftatbestand des § 203 StGB, unterlie-
gen. Zusätzlich können Geldbußen gemäß Arti-
kel 83 DSGVO verhängt werden. Die Nutzung
der Komponenten der dezentralen Infrastruktur
der TI und die Anbindung an die TI dürfen nicht
dazu führen, dass Leistungserbringer gegen das
Berufsgeheimnis oder die Vorgaben der DSGVO
verstoßen.
Schaden
Verlust der Kontrolle über
personenbezogene Daten:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
Schadenshöhe: groß
Diskriminierung, Ruf-
schädigung, erhebliche
gesellschaftliche Nachteile:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
Schadenshöhe: groß
Identitätsdiebstahl
oder -betrug:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
Schadenshöhe: groß
Verlust der Vertraulichkeit
bei Berufsgeheimnissen:
(ErwG 90 i.V.m.
85 DSGVO)
Schadenshöhe: groß
Eintrittswahrscheinlichkeit
(EWS)
Beschreibung der Schadensereignisse
mit Abhilfemaßnahmen
(Abschnitt 2.4)
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-
keit, Integrität
Ein Angreifer (insbesondere auch der Hersteller) EWS: geringfügig
könnte die Komponenten der dezentralen TI
– Transparenz in Bezug
manipulieren, was zu einer für den Versicherten
oder den Leistungserbringer intransparenten auf die Funktionen
und die Verarbeitung
Datenverarbeitung führen würde. Es könnte das
Risiko bestehen, dass eine Verarbeitung von personenbezogener
personenbezogenen Daten in den Komponenten Daten
der dezentralen Infrastruktur für die Versicherten – Überwachung der
im Nachhinein nicht erkannt werden kann und Verarbeitung
dass er nicht in diese Datenverarbeitung interve- personenbezogener
nieren (z. B. ihr widersprechen) kann. Daten durch die
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM): betroffenen Personen
Transparenz, Intervenierbarkeit – Datensicherheits-
maßnahmen
Die Verarbeitung von Daten besonderer Katego- EWS: geringfügig
rien personenbezogener Daten gemäß Artikel 9 – Minimierung der Ver-
Absatz 1 DSGVO birgt Risiken einer Diskriminie- arbeitung personen-
rung oder Rufschädigung für Versicherte, falls
bezogener Daten
Gesundheitsdaten über den Versicherten offen-
gelegt, unbefugt oder unrechtmäßig verarbeitet – Schnellstmögliche
werden. Dies kann zu erheblichen gesellschaft- Pseudonymisierung
lichen Nachteilen für den Versicherten führen. – Datensicherheits-
Falls Gesundheitsdaten, die ein Leistungserbrin- maßnahmen
ger verarbeitet, unberechtigt offengelegt werden
und der Leistungserbringer somit sein Berufs- – Überwachung der
geheimnis verletzt, kann dies zu einer Rufschä- Verarbeitung
digung des Leistungserbringers führen. personenbezogener
Daten durch die
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
betroffenen Personen
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-
keit, Integrität
In den Komponenten der dezentralen Infrastruk- EWS: geringfügig
tur der TI werden kryptographische Identitäten – Minimierung der Ver-
von Versicherten und Leistungserbringern verar- arbeitung personen-
beitet. Ein Missbrauch dieser Identitäten durch
bezogener Daten
eine unbefugte oder unrechtmäßige Nutzung
muss verhindert werden, um Schäden für den – Datensicherheits-
Versicherten oder Leistungserbringer abzuweh- maßnahmen
ren. Hierdurch könnte z. B. unter der Identität
des Versicherten oder Leistungserbringers
gehandelt werden, um medizinische Daten zu
lesen, zu ändern oder weiterzugeben.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Nichtverkettung, Vertraulich-
keit, Integrität
In den Komponenten der dezentralen Infrastruk- EWS: geringfügig
tur der TI werden Daten verarbeitet, die unter – Minimierung der Ver-
das Berufsgeheimnis fallen. Der Verlust der arbeitung personen-
Vertraulichkeit dieser Daten durch eine unbe-
bezogener Daten
fugte Offenlegung muss verhindert werden,
damit Leistungserbringer ihren Geheimhaltungs- – Schnellstmögliche
pflichten nachkommen können. Neben einer Pseudonymisierung
Rufschädigung können den Leistungserbringer – Datensicherheits-
Straf- und Bußgeldvorschriften (insbesondere
maßnahmen
§ 203 StGB) treffen.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Datenminimierung, Vertraulichkeit, Integrität
Schaden
Beeinträchtigung/Verlust
der Verfügbarkeit
Schadenshöhe: geringfügig
Eintrittswahrscheinlichkeit
(EWS)
Beschreibung der Schadensereignisse
mit Abhilfemaßnahmen
(Abschnitt 2.4)
Eine Beeinträchtigung bzw. der Verlust der Ver- EWS: überschaubar
fügbarkeit der Komponenten der dezentralen TI Ein Ausfall einer
durch technische Fehlfunktionen könnte dazu Komponente kann nicht
führen, dass ausgeschlossen werden.
a) Dienste in der zentralen TI, der Anwendungs- Zusätzliche
infrastruktur der TI oder eines an die TI an- Abhilfemaßnahmen zur
geschlossenen Netzes oder Verfügbarkeit der
b) lokale Funktionen (insbesondere Verschlüs- Komponenten der
selung, Signatur, Authentifizierung) dezentralen TI sind
aufgrund des geringen
vom Leistungserbringer nicht mehr genutzt Risikos nicht erforderlich.
werden können.
Durch eine beeinträchtige Verfügbarkeit der
Komponenten der dezentralen TI ergeben sich
nur geringfügige Schäden für Versicherte oder
Leistungserbringer, da die Verarbeitungen nicht
zeitkritisch sind bzw. es Ersatzverfahren gibt. Es
ist zudem nur eine Leistungserbringerumgebung
betroffen.
Betroffene Gewährleistungsziele (SDM):
Verfügbarkeit
2.4 Abhilfemaßnahmen (Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO)
Gemäß Artikel 35 Absatz 7 Buchstabe d DSGVO sind zur Bewältigung der Risiken Abhilfemaßnahmen,
einschließlich Garantien, Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, umzusetzen, durch die die Risiken für
die Rechte der Betroffenen eingedämmt werden und der Schutz personenbezogener Daten sichergestellt
wird.
Als Maßnahmen, Garantien und Verfahren zur Eindämmung von Risiken werden insbesondere in den
ErwGen 28, 78 und 83 DSGVO genannt:
Kriterium
Minimierung der
Verarbeitung personen-
bezogener Daten:
(ErwG 78 DSGVO)
Schnellstmögliche
Pseudonymisierung
personenbezogener
Daten
(ErwG 28 und
78 DSGVO)
Beschreibung
Kategorie 1:
Die Verarbeitung ist mit Blick auf den Zweck der Weiterleitung von Daten
minimal. Eine über den Transport hinausgehende Verarbeitung erfolgt
nicht. Der Umfang der transportierten Daten ist abhängig von der über
die dezentrale Infrastruktur genutzten Anwendung. Der Verantwortliche
dieser Anwendung hat entsprechende Maßnahmen zur Minimierung zu
ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwortung des Leistungs-
erbringers als Nutzer der Anwendung.
Kategorie 2:
Die Verarbeitung ist minimal, da sie nur die zum Zwecke der Ver- bzw.
Entschlüsselung bzw. Signatur benötigten Daten verarbeitet.
Kategorie 3:
Die Verarbeitung ist minimal, da in den Anwendungen dieser Kategorie
ausschließlich die Daten verarbeitet werden, die zur Erfüllung des gesetz-
lich vorgegebenen Zweckes erforderlich sind. Zudem werden Anwen-
dungsdaten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur nach der
Verarbeitung sofort gelöscht und nicht persistent gespeichert. Die Spezifi-
kationen zu diesen Anwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten
Daten werden im Einvernehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für
eine Prüfung verfügbar.
Kategorie 1:
Die Daten werden unverändert weitergeleitet. Es erfolgt keine weitere Ver-
arbeitung in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur, d. h. auch
keine Pseudonymisierung. Der Verantwortliche der Anwendung, zu der
die transportierten Daten gehören, hat entsprechende Maßnahmen zur
Pseudonymisierung zu ergreifen. Dies liegt jedoch nicht in der Verantwor-
tung des Leistungserbringers als Nutzer der Anwendung.
Kriterium
Transparenz in Bezug
auf die Funktionen und
die Verarbeitung
personenbezogener Daten
(ErwG 78 DSGVO):
Überwachung der
Verarbeitung personen-
bezogener Daten
durch die betroffenen
Personen
(ErwG 78 DSGVO)
Datensicherheits-
maßnahmen:
(ErwG 78 und 83 DSGVO)
Beschreibung
Kategorie 2:
Zweck ist die Ver- bzw. Entschlüsselung bzw. Signatur der übergebenen
Daten. Eine Pseudonymisierung und damit Veränderung der Daten ist nicht
gewünscht.
Kategorie 3:
Eine Pseudonymisierung der personenbezogenen Daten in den Anwendun-
gen dieser Kategorie erfolgt, sofern es für den gesetzlich vorgegebenen
Zweck möglich ist. Bei der Gestaltung der Anwendungen werden die
Artikel 25 und 32 DSGVO berücksichtigt. Die Spezifikationen zu diesen
Anwendungen sowie Art und Umfang der verarbeiteten Daten werden im
Einvernehmen mit dem BfDI erstellt und sind öffentlich für eine Prüfung
verfügbar.
Durch die Veröffentlichung der Spezifikationen der Komponenten der de-
zentralen Infrastruktur auf der Internetseite der Gesellschaft für Telematik
können die Funktionen und die generelle Verarbeitung personenbezogener
Daten in den Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI von der
Öffentlichkeit kostenlos nachvollzogen werden. Experten für Datenschutz
und Sicherheit können die Spezifikationen auf die Einhaltung der Vor-
schriften des Datenschutzes prüfen.
Die Gesellschaft für Telematik und die Krankenkassen sind gemäß den
§§ 314 und 343 SGB V verpflichtet, für die Versicherten in präziser, trans-
parenter, verständlicher, leicht zugänglicher und barrierefreier Form Infor-
mationen zur TI zur Verfügung zu stellen. Hierzu gehören insbesondere
auch Informationen zum Datenschutz. Zur Unterstützung der Informations-
pflichten der Krankenkassen nach § 343 SGB V hat der Spitzenverband
Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit dem BfDI geeignetes
Informationsmaterial, auch in elektronischer Form, zu erstellen und den
Krankenkassen zur verbindlichen Nutzung zur Verfügung zu stellen.
Kategorie 1:
Von den Verantwortlichen der Anwendungen, die über die Komponenten
der dezentralen Infrastruktur für den Leistungserbringer erreichbar sind,
sind Maßnahmen nach ErwG 78 DSGVO zu treffen.
Kategorie 2:
In den Komponenten der dezentralen Infrastruktur erfolgt eine Protokollie-
rung der Nutzung der Funktionen, die eine Überwachung der Verarbeitung
ermöglicht.
Kategorie 3:
Für die Anwendungen dieser Kategorie bestehen gesetzliche Protokollie-
rungspflichten gemäß § 309 SGB V zum Zwecke der Datenschutzkontrolle
für den Versicherten. Die Protokollierungspflichten richten sich dabei an
den Verantwortlichen der Anwendung und nicht an den Leistungserbringer.
Der Versicherte kann sich nach Einsicht der Protokolldaten nach § 309
SGB V im Rahmen von Artikel 15 DSGVO an den Leistungserbringer
wenden, um nähere Auskünfte über die den Leistungserbringer betreffen-
den Protokolleinträge nach § 309 SGB V zu erhalten. Für die Auskunft kann
der Leistungserbringer auch die in den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur erfolgte Protokollierung nutzen.
Die an der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung teil-
nehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die Vorgaben der Richt-
linie zur IT-Sicherheit gemäß § 75b SGB V zu beachten. Diese Richtlinie
umfasst auch Anforderungen an die sichere Installation und Wartung von
Komponenten und Diensten der TI, die in der vertragsärztlichen und ver-
tragszahnärztlichen Versorgung genutzt werden, d. h. insbesondere auch
die Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI. Die Anforderungen
in der Richtlinie werden u. a. im Einvernehmen mit dem BSI sowie im
Benehmen mit dem BfDI festgelegt.
Wenn ein Leistungserbringer einen Dienstleister mit der Herstellung und
der Wartung des Anschlusses von informationstechnischen Systemen der
Leistungserbringer an die TI einschließlich der Wartung hierfür benötigter
Komponenten sowie der Anbindung an Dienste der TI beauftragt, muss
dieser Dienstleister gemäß § 332 SGB V besondere Sorgfalt walten lassen
Kriterium Beschreibung
und über die notwendige Fachkunde verfügen. Die technischen Maß-
nahmen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewähr-
leistung der Datensicherheit hat die Gesellschaft für Telematik gemäß
§ 311 Absatz 2 SGB V im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu
treffen, so dass Fragen der Sicherheit und des Datenschutzes bei der
Gestaltung der Komponenten berücksichtigt werden, insbesondere auch
die Vorgaben der Artikel 25 und 32 DSGVO.
Darüber hinaus erfolgt der Nachweis der vollständigen Umsetzung der
technischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit in einer
Komponente der dezentralen Infrastruktur eines Herstellers gemäß § 325
Absatz 3 SGB V im Rahmen der Zulassung der Komponente bei der
Gesellschaft für Telematik durch eine Sicherheitszertifizierung nach den
Vorgaben des BSI bzw. durch eine im Einvernehmen mit dem BSI fest-
gelegte abweichende Form des Nachweises der Sicherheit. Auch die
Hersteller von Komponenten der dezentralen Infrastruktur können gemäß
§ 325 Absatz 5 SGB V von der Gesellschaft für Telematik zugelassen wer-
den, um insbesondere eine ausreichende Qualität der Herstellerprozesse
bei der Entwicklung, dem Betrieb, der Wartung und der Pflege der Kom-
ponenten zu gewährleisten.
Um die Wirksamkeit der technischen Maßnahmen der Komponenten der
dezentralen Infrastruktur der TI zur Gewährleistung der Datensicherheit
kontinuierlich aufrechtzuerhalten, werden diese Maßnahmen kontinuierlich
von der Gesellschaft für Telematik und dem BSI bewertet. Insbesondere ist
die Gesellschaft für Telematik gemäß § 333 SGB V dazu verpflichtet, dem
BSI auf Verlangen Unterlagen und Informationen u. a. zu den Zulassungen
von Komponenten der dezentralen Infrastruktur einschließlich der zugrun-
deliegenden Dokumentation sowie festgestellten Sicherheitsmängeln vor-
zulegen. Die Gesellschaft für Telematik kann zudem für die Komponenten
der dezentralen Infrastruktur gemäß § 331 Absatz 1 SGB V im Benehmen
mit dem BSI solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs treffen,
die erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit
der TI zu gewährleisten. Soweit von den Komponenten der dezentralen
Infrastruktur der TI eine Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder Sicherheit
der TI ausgeht, kann die Gesellschaft für Telematik gemäß § 329 SGB V
unverzüglich die erforderlichen technischen und organisatorischen Maß-
nahmen treffen. Das BSI ist hierüber von der Gesellschaft für Telematik
zu informieren.
Die Abhilfemaßnahmen sind für alle Risikoquellen anwendbar. Technischen Fehlfunktionen der Kompo-
nenten der dezentralen TI wird im Rahmen der Zulassung durch funktionale Tests und Sicherheitsüber-
prüfungen entgegengewirkt.
2.5 Einbeziehung betroffener Personen
Gemäß § 311 Absatz 2 SGB V hat die Gesellschaft für Telematik die Festlegungen und Maßnahmen nach
§ 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V im Einvernehmen mit dem BSI und dem BfDI zu treffen. Die Aufgaben der
Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 SGB V umfassen hierbei insbesondere auch
die Erstellung der funktionalen und technischen Vorgaben und die Zulassung der Komponenten der
dezentralen Infrastruktur der TI.
Vertreter der Leistungserbringer sind als Gesellschafter der Gesellschaft für Telematik ebenfalls in die
Erstellung der Vorgaben der dezentralen Infrastruktur der TI einbezogen.
Die Spezifikationen der Komponenten der dezentralen Infrastruktur der TI werden auf der Internetseite der
Gesellschaft für Telematik veröffentlicht. Dadurch wird auch die Öffentlichkeit (u. a. Experten für Sicherheit
und Datenschutz sowie Landesdatenschutzbehörden) einbezogen, so dass jederzeit die Möglichkeit der
Prüfung der festgelegten Maßnahmen besteht.
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 1309. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 7a1bc8135a0efc3a….