Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2021, S. 4530
BGBl. 2021 I S. 4530 · 311.616 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
Textauszug (durchsuchbar)
Gesetz
zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und
zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften1, 2
Vom 27. September 2021
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-
rates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Gesetz
über den Verkehr mit
Tierarzneimitteln und zur
Durchführung unionsrechtlicher
Vorschriften betreffend Tierarzneimittel
(Tierarzneimittelgesetz – TAMG)
Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere
von der Pflicht zur Zulassung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tier-
arzneimittel
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichti-
gen Tierarzneimitteln
§ 8 Packungsbeilage in Papierform
1
Artikel 1 dieses Gesetzes dient der Durchführung der Verordnung
(EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom
20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021,
S. 17).
2
Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informa-
tionsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der
Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241
vom 17.9.2015, S. 1).
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarz-
neimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer kli-
nischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ord-
nungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5
Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank
§ 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank;
Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage ho-
möopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungs-
erlaubnis
§ 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Ver-
ordnungsermächtigung
§ 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die
Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen
sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandels-
vertriebserlaubnis
§ 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung
einer verantwortlichen Person
§ 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen
von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
§ 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhan-
dels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung
§ 23 Klinische Prüfungen
§ 24 Einstufung
§ 25 Verbringen
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten
§ 27 Fachinformation
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28 Herstellungserlaubnis
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen
§ 32 Buchführung
§ 33 Werbung
§ 34 Pharmakovigilanz
§ 35 Überwachung
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36 Information der Öffentlichkeit
§ 37 Verbot des Bereitstellens
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39 Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufs-
abgrenzung
Unterabschnitt 3
Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 42 Grundsatz
§ 43 Apothekenpflicht
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächti-
gung
§ 46 Abgabe von Mustern
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus
Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten
§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
§ 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Ver-
fahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU)
2019/6
Unterabschnitt 4
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeich-
nung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der
Preise
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 54 Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen
Stoffen
§ 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringe-
rung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen
§ 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Ein-
schränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe
§ 61 Resistenzmonitoring
Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsver-
ordnungen
§ 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungs-
verfahren
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
§ 64 Zuständige Behörde
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächti-
gung
Unterabschnitt 8
Überwachung
§ 66 Gegenseitige Information
§ 67 Verwendung bestimmter Daten
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungs-
befugnisse
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verord-
nungsermächtigung
§ 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71 Speicherungsfristen
§ 72 Durchführung der Überwachung
§ 73 Probenahme
§ 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizin-
technischen Produkten, die unter Verwendung von Fern-
kommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel ver-
wendet werden können
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
§ 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungser-
mächtigung
Unterabschnitt 10
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79 Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80 Unabhängigkeit
§ 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht
der Europäischen Union
§ 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften
der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union
§ 86 Verkündung von Rechtsverordnungen
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87 Strafvorschriften
§ 88 Strafvorschriften
§ 89 Bußgeldvorschriften
§ 90 Einziehung
§ 91 Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6
Übergangsvorschriften
§ 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum
Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
Anlage Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck
der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende
Daten
Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
§1
Zweck des Gesetzes
(1) Zweck dieses Gesetzes ist es, für den sicheren
Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizin-
technischen Produkten zu sorgen und die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Tierarzneimit-
teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu
gewährleisten.
(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes sollen ein
hohes Schutzniveau für die Tiergesundheit, den Tier-
schutz und die Umwelt sowie den Schutz der öffent-
lichen Gesundheit gewährleisten.
(3) Dieses Gesetz dient ferner der Umsetzung und
Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge-
meinschaft oder der Europäischen Union, die den An-
wendungsbereich dieses Gesetzes betreffen.
§2
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun-
gen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes
die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden
Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union.
(2) Im Sinne dieses Gesetzes ist
1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche
oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln
oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder
zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen
einer Geschäftstätigkeit,
2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarz-
neimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Ge-
brauch schädlich und unbeabsichtigt ist,
3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions-
und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig
verpackten Tierarzneimittel,
4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff
gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destil-
liert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert
oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff
eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei
der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teil-
weise enthalten ist.
§3
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Geset-
zes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
1. Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verord-
nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarznei-
mittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019,
S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom
8.7.2021, S. 17) ergänzend zu den Bestimmungen
dieser Verordnung,
2. Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbe-
reich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter
fallen insbesondere
a) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6
Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
b) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7
Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU)
2019/6,
c) Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzu-
sammenstellungen in unverarbeitetem Zustand
bestehen, und
d) Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung
keinen industriellen Prozess durchlaufen haben,
und
3. Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangs-
stoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
(2) Keine Tierarzneimittel sind
1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus-
schließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier
zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des
Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet
zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zuberei-
tungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirk-
stoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln ver-
wendet werden,
2. Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai
2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und
die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167
vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015,
S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom
28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Dele-
gierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom
9.3.2021, S. 15) geändert worden ist, sowie
3. Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verord-
nung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Fest-
legung der allgemeinen Grundsätze und Anforde-
rungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der
Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittel-
sicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt
durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231
vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die
Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veteri-
närmedizintechnischen Produkte:
1. Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1
enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Ab-
satz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind,
dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen
Körper in Berührung gebracht zu werden,
2. tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen
Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich-
nung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver-
minderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
3. Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instru-
mente,
a) die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1
oder 2 sind und
b) die in den tierischen Körper dauernd oder vorü-
bergehend eingebracht werden zur
aa) Heilung, Linderung oder Verhütung von Tier-
krankheiten oder krankhaften Beschwerden,
bb) Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflus-
sung der physiologischen Funktionen durch
eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung oder
cc) Erstellung einer medizinischen Diagnose,
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien,
sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen
Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne
von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
5. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im
Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen
Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tieri-
schen Körper angewendet werden und dazu be-
stimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder
die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu
lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern
bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimit-
tel, die
a) aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekre-
ten gesunder, kranker, krank gewesener oder
immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen ge-
wonnen werden, die spezifische Antikörper ent-
halten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser
Antikörper verwendet zu werden, einschließlich
der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), so-
wie
b) Antigene oder Haptene enthalten und die dazu
bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu
werden.
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
1. immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4
Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter
Verwendung von Krankheitserregern oder auf bio-
technischem, biochemischem oder synthetischem
Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur
a) Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von
Tierseuchen,
b) Erkennung von Tierseuchen oder
c) Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des
Immunsystems,
2. Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am
oder im Tier angewendet zu werden,
a) unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder
auf biotechnischem, biochemischem oder che-
misch-synthetischem Wege hergestellt werden
und
b) der Feststellung eines physiologischen oder pa-
thologischen Zustandes mittels eines direkten
oder indirekten Nachweises von Tierseuchener-
regern dienen,
3. die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzel-
len zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
4. Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verord-
nung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Her-
stellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung
von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord-
nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parla-
ments und des Rates sowie zur Aufhebung der
Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von
der Zulassungspflicht
von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere,
Kennzeichnung und Packungsbeilage
sowie Widerruf der Freistellung
§4
Freistellung von
Tierarzneimitteln für bestimmte
Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein
Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes
auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach
Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei,
wenn
1. das Tierarzneimittel
a) für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht
der Gewinnung von Lebensmitteln dienende
Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aqua-
rien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische,
Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinna-
ger, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
b) zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur
Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden
Tierarten bestimmt ist,
c) nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6
als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
d) nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung
(EU) 2019/6 unterfällt,
e) in einer für die Anwendung bei Heimtieren ange-
messenen Packungsgröße bereitgestellt werden
soll und
2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder
seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem
Vertragsstaat des Abkommens über den Europä-
ischen Wirtschaftsraum hat.
Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist ange-
messen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e,
wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur
Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige
präventive Behandlung ausreicht
1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungs-
vermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren
oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Be-
handlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brief-
tauben oder
3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren,
Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.
(2) Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter
Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde
zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen.
Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
1. die für die Produktdatenbank erforderlichen Infor-
mationen nach der Durchführungsverordnung (EU)
2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur
Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und
praktischen Modalitäten für die Datenbank der
Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der
Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie
2. Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung
und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) so-
wie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.
(3) Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1
und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde
die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zu-
teilung einer Freistellungsnummer. Die Freistellung be-
stimmt
1. die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewen-
det werden soll,
2. das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
3. die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
4. den Wirkstoff,
5. die Dosierung und
6. die Packungsgröße.
Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer
Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollstän-
digen Antrages.
(4) Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder
der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informa-
tionen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Im Fall
einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten
Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer
Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.
§5
Kennzeichnung und
Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarznei-
mittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie
ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben ent-
sprechend gestaltet sind:
1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Ab-
satz 3 Satz 2,
2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
3. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12
Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord-
nung (EU) 2019/6 sowie
4. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab-
schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die In-
haberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern,
innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den
Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Er-
kenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und
bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer po-
sitiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels aus-
gegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber
der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbe-
hörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung
oder für die Packungsbeilage vorzulegen.
§6
Widerruf der
Freistellung von Tierarzneimitteln
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft
die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung
von Daten oder Informationen aus der Pharmakovi-
gilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz
des Tierarzneimittels negativ ist,
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das
Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
nicht mehr erfüllt oder
3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die
Änderungen nach § 5 Absatz 2 nicht fristgemäß vor-
nimmt.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Freistellung widerrufen, wenn sich nach Erteilung der
Freistellung herausstellt, dass
1. das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Arti-
kel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 unan-
gemessen ist,
2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren
oder seinen Pflichten nach Artikel 77 der Verord-
nung (EU) 2019/6 nicht nachkommt oder
3. die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwort-
liche qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Arti-
kel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht wahr-
nimmt.
Unterabschnitt 2
Besondere
Anforderungen an die
Primärverpackung, die äußere
Umhüllung und die Packungsbeilage
§7
Kennzeichnung und
Packungsbeilage von nach Artikel 5
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen
im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt
werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungs-
beilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestal-
tet sind:
1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12
Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord-
nung (EU) 2019/6 sowie
3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab-
schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesober-
behörde der Person, die die Zulassung des Tierarznei-
mittels beantragt, die Kennzeichnung um über die er-
forderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Arti-
kel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern,
wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation
vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarznei-
mittel darstellen.
§8
Packungsbeilage in Papierform
Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein
Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Arti-
kel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 im
Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur
Verfügung zu stellen.
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften
für die Zulassung
§9
Durchführungsvorschriften
für die Zulassung von Tierarzneimitteln;
Verordnungsermächtigungen
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt
die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU)
2019/6 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zu-
lassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53
der Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall.
(2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in
einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verord-
nung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der vor-
gelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem
Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt
dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb
einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach
Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von
dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antrag-
steller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zuge-
stellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum
Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antrag-
stellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht in-
nerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung
zu versagen.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann
den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen
Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den
Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6
in englischer Sprache einreichen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine
Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung
einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für
das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte
Tierarzneimittel.
(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Arti-
keln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6
erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder
elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungs-
inhabers.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts-
verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates wei-
tere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln,
soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor-
schriften über das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder
Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.
(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan-
des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tier-
arzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem
Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine
begründete Stellungnahme beizufügen.
Unterabschnitt 4
Ergänzende
Vorschriften für klinische
Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 10
Genehmigung von
Anträgen zur Durchführung einer
klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf
Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klini-
schen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die
Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung
wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels
nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für
den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterla-
gen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benö-
tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und
der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie
den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarz-
neimittel einschließlich der Prüferinformation.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die
Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU)
2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische
Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienen-
den Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse
in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit
muss
1. mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenen-
falls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art
des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder,
2. wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der
Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom
22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1;
L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die
Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131
vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, fest-
gelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchst-
mengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren
gewonnen werden, nicht überschritten werden.
(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen
durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht ge-
wonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige
Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit
nach Absatz 3 festgelegt hat.
(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer
dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist
zur Ergänzung unvollständig sind,
2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-
ben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan ein-
schließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen
oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den
Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit
eines Tierarzneimittels zu erbringen, oder
3. der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse
vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchfüh-
rung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist.
(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag
nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:
1. den Namen und die Anschrift des Herstellers und
der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen
durchführen,
2. die Art und den Zweck der Prüfung,
3. die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehe-
nen Tiere,
4. den Ort, den Beginn und die voraussichtliche
Dauer der Prüfung,
5. die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der
tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Ab-
schluss der Prüfung gewonnen werden,
6. die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Ab-
satzes 3,
7. die genauen Angaben zu Dosierungen und Verab-
reichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem
Körpergewicht der betroffenen Tiere,
8. die qualitativen und quantitativen Angaben zu den
Wirk- und Hilfsstoffen,
9. Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarznei-
mittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wer-
den, und
10. Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmen-
gen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemein-
schaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchst-
mengen für Rückstände pharmakologisch wirksa-
mer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs,
zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
des Rates und zur Änderung der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates und
allgemein anerkannten toxikologischen Referenz-
werten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom
16.6.2009, S. 11; ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28).
(7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt,
wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antrag-
stellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen
keine mit Gründen versehene Stellungnahme übermit-
telt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung
und eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von
Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren
Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen,
so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht
die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als
Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin
oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Grün-
den versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer
Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der An-
trag als abgelehnt.
(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische
Prüfung von Tierarzneimitteln,
1. die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologi-
schen Verfahren hergestellt werden:
a) einem Verfahren auf der Basis einer Technologie
der rekombinierten DNS,
b) einer kontrollierten Expression in Prokaryonten
und Eukaryonten, einschließlich transformierter
Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch
aktive Proteine kodieren, oder
c) einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen
und monoklonalen Antikörpern, die unter die
Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138),
die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden
ist, fallen sowie
2. die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien die-
nen,
3. die genetisch veränderte Organismen enthalten
oder
4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt mensch-
lichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische
Bestandteile menschlichen oder tierischen Ur-
sprungs enthält oder zu dessen Herstellung derar-
tige Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-
oberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragstel-
ler eine schriftliche oder elektronische Genehmigung
erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt
die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist
von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Ab-
satz 1.
(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Auf-
zeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundes-
oberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prü-
fungsergebnisse über Rückstände der angewendeten
Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le-
bensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis-
verfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde
ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unver-
züglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung
der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind,
spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist be-
ginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten
übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt
nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfah-
rens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens
oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Auf-
bewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die
Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des
Verfahrens zu vernichten.
(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zustän-
dige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen
durchgeführt werden oder werden sollen, über die Ge-
nehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9
Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.
§ 11
Verordnungsermächtigung zur
Gewährleistung der ordnungsgemäßen
Durchführung einer klinischen Prüfung
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Ge-
währleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung
können insbesondere Regelungen getroffen werden
über
1. die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der
Antragstellerin oder des Antragstellers, der Prüfer
oder anderer Personen, die die klinische Prüfung
durchführen oder kontrollieren, einschließlich von
Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten,
insbesondere über Nebenwirkungen und sonstige
unerwünschte Ereignisse, die während der Prüfung
auftreten und die die Durchführung der Prüfung be-
einträchtigen könnten,
2. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das
behördliche Genehmigungsverfahren, das Verfahren
zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und
Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das
Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das
Ruhen der Genehmigung oder die Untersagung ei-
ner klinischen Prüfung,
3. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an
das Führen und Aufbewahren von Nachweisen so-
wie
4. den Informationsaustausch mit der Europäischen
Kommission.
Unterabschnitt 5
Übermittlung
von Informationen
an die Produktdatenbank
§ 12
Übermittlung
von Informationen an die
Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt
der Europäischen Arzneimittel-Agentur die für die Da-
tenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdaten-
bank) notwendigen Informationen. Die für die Durch-
führung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und
Stellen des Bundes und der Länder übermitteln der zu-
ständigen Bundesoberbehörde die benötigten Infor-
mationen, soweit es sich um Daten handelt, die über
das Zulassungsverfahren hinausgehen.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates nähere Einzelheiten
des Verfahrens nach Absatz 1 zu regeln.
Unterabschnitt 6
Ergänzende
Vorschriften für
homöopathische Tierarzneimittel
§ 13
Registrierung, Kennzeichnung
und Packungsbeilage homöopathischer
Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert
homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich
oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU)
2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer,
wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tier-
arzneimittel gilt unbefristet.
(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches
Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset-
zes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung
auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf
der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86
Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 fol-
gende Angaben enthält:
1. den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub-
stanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die
Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls
dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibü-
cher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der
Verordnung (EU) 2019/6,
4. die Chargenbezeichnung und
5. das Verfalldatum.
Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben
nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur
die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu
machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen
müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die
die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.
(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbe-
hörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die
Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erfor-
derlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende An-
gaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind
und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches
Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Geset-
zes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungs-
beilage folgende Angaben gemacht werden:
1. der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2. die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursub-
stanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Sym-
bole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort
nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher
der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3. die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der
Verordnung (EU) 2019/6 und
4. die Angabe der Einstufung des homöopathischen
Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder
nicht verschreibungspflichtig entsprechend Arti-
kel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.
Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf
der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung
des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht wer-
den.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechts-
verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Rege-
lungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige
von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das
Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Wi-
derruf und das Ruhen einer Registrierung nach Ab-
satz 1 zu treffen.
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
§ 14
Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag
für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden
Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach
Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstel-
lungserlaubnis nach Absatz 1:
1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für
die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung
der Verpackung oder der Darbietung von Tierarznei-
mitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs,
sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der
Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die
Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden,
2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des
Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die
Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der
Verpackung oder der Darbietung eines Tierarznei-
mittels, sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der
Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind,
b) der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten
Tiere erfolgt und
c) das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die
Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder
durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder
unter deren oder dessen Aufsicht angewendet
wird sowie
3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder
der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Ab-
satz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Än-
derung der Verpackung oder der Darbietung von
Tierarzneimitteln, sofern
a) die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der
Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
b) die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die
Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben
werden.
Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der
Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln
nur, sofern
1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen
auf dem Markt verfügbar sind oder
2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede an-
dere Form der Verpackung, das oder die unmit-
telbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung
kommt, nicht beschädigt wird.
§ 15
Ergänzende Vorschriften
zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
(1) Zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 89 Ab-
satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 muss der Antrag auf
Erteilung einer Herstellungserlaubnis folgende Anga-
ben enthalten:
1. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde
der für die Herstellung und die Chargenfreigabe ver-
antwortlichen sachkundigen Person oder der Perso-
nen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 so-
wie die Zuverlässigkeit der Antragstellerin oder des
Antragstellers belegen,
2. Angaben, die das Vorhandensein geeigneter und
ausreichender Betriebsräume sowie geeigneter
technischer Ausrüstungen und Untersuchungsein-
richtungen für die in der Herstellungserlaubnis ge-
nannten Tätigkeiten belegen,
3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein-
schließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei-
che sowie
4. eine sachgerechte Beschreibung des Tierarzneimit-
tels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt
wird.
Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nummer 3 muss
insbesondere die Abgrenzung der Aufgaben und Ver-
antwortungsbereiche der für die Herstellung und für die
Chargenfreigabe verantwortlichen Person oder der
Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6
hervorgehen.
(2) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung
innerhalb der Frist des Artikels 90 Absatz 4 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei
Gelegenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen
Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die
Unterlagen zu vervollständigen.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Re-
gelungen zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zu er-
lassen, soweit diese zur Ergänzung der spezifischen
Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich
sind.
§ 16
Import, Herstellung von und Handel
mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, registriert nach Ar-
tikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 die im
Geltungsbereich dieses Gesetzes niedergelassenen
Importeurinnen, Importeure, Herstellerinnen, Herstel-
ler, Händlerinnen und Händler von Wirkstoffen, die als
Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben
für die Registrierung der Tätigkeit festzulegen, die ne-
ben den Angaben nach Artikel 95 Absatz 2 der Verord-
nung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
§ 17
Nachweis über die erforderliche
Sachkunde der für die Herstellung
und die Chargenfreigabe verantwortlichen
sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
(1) Der Nachweis über die Einhaltung der Voraus-
setzungen nach Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verord-
nung (EU) 2019/6 muss gegenüber der zuständigen
Behörde erbracht werden. Er erfolgt durch
1. die Vorlage eines Zeugnisses über einen Hoch-
schulabschluss in einem Studiengang im Sinne von
Artikel 97 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2. den Nachweis einer Tätigkeit nach Maßgabe von Ar-
tikel 97 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur
Überprüfung der erforderlichen Sachkunde geeignete
Verfahrensabläufe nach Artikel 97 Absatz 5 der Verord-
nung (EU) 2019/6 festzulegen.
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften für
die Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 18
Ergänzende Vorschriften
zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag
eine Großhandelsvertriebserlaubnis nach Artikel 99
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) In dem Antrag nach Absatz 1 hat der Antragstel-
ler gegenüber der zuständigen Behörde schriftlich oder
elektronisch
1. die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten
und die Tierarzneimittel zu benennen, für die die Er-
laubnis beantragt wird,
2. den Nachweis nach Artikel 100 Absatz 2 Buch-
stabe a bis d der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbrin-
gen und
3. die Erklärung nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe e
abzugeben.
(3) Die zuständige Behörde trifft die Entscheidung
innerhalb der Frist des Artikels 100 Absatz 4 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6. Dem Antragsteller ist dabei Ge-
legenheit zu geben, innerhalb einer angemessenen
Frist, jedoch höchstens innerhalb eines Monats, die
Unterlagen zu vervollständigen.
(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen,
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An-
tragsteller oder die verantwortliche Person nach Ar-
tikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2019/6 die zur Ausübung seiner oder ihrer Tätigkeit
erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt, oder
3. die Großhändlerin oder der Großhändler die Einhal-
tung der für den Großhandelsvertrieb geltenden
Vorschriften nicht gewährleistet.
(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach-
träglich bekannt wird, dass einer der Versagungs-
gründe nach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat.
Die Erlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Vorausset-
zungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vor-
liegen; anstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen
der Erlaubnis angeordnet werden.
(6) Die Inhaberin oder der Inhaber der Erlaubnis hat
der zuständigen Behörde jede Änderung der in Arti-
kel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 genann-
ten Anforderungen sowie jede Änderung der Großhan-
delstätigkeit unter Vorlage der Nachweise unverzüglich
schriftlich oder elektronisch anzuzeigen. Bei einem
Wechsel der verantwortlichen Person nach Artikel 100
Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/6 hat
die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
(7) Die Absätze 1 bis 6 gelten nicht für die Tätigkeit
der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbe-
triebes.
§ 19
Verordnungsermächtigung
zur Regelung der Benennung
einer verantwortlichen Person
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einzel-
heiten der Benennung einer verantwortlichen Person
nach Artikel 100 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung
(EU) 2019/6 festzulegen.
§ 20
Verordnungsermächtigung
zur Regelung von Ausnahmen von
der Großhandelsvertriebserlaubnis
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord-
nung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es mit
§ 1 vereinbar ist, zu bestimmen,
1. dass die Abgabe kleiner Mengen von Tierarzneimit-
teln zwischen zwei Einzelhändlerinnen oder Einzel-
händlern im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht
an die Voraussetzung gebunden ist, eine Großhan-
delsvertriebserlaubnis zu besitzen, und
2. unter welchen Voraussetzungen eine Abgabe nach
Nummer 1 zulässig ist.
Unterabschnitt 9
Parallelhandel
mit Tierarzneimitteln
§ 21
Verordnungsermächtigung zur Regelung
des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weite-
ren Einzelheiten über das Verfahren zu regeln für
1. die Festlegung administrativer Abläufe für den Pa-
rallelhandel mit Tierarzneimitteln nach Artikel 102
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2. die Genehmigung eines Antrags auf Parallelhandel
nach Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2019/6, einschließlich der Rücknahme, des Wider-
rufs und des Ruhens der Genehmigung.
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft kann dabei insbesondere die Art und Weise
der Weiterleitung von Unterlagen an die zuständigen
Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass die
Unterlagen elektronisch eingereicht werden.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft kann die Ermächtigung nach Absatz 1 im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-
sundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung
des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbe-
hörde übertragen.
Abschnitt 3
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von
Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches
der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizin-
technischen Produkten; Verbringen
§ 22
Verfahren der Zulassung
(1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7
Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 und
veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von
§ 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden,
wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde zu-
gelassen worden sind.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf
Antrag die Zulassung in einem dem Kapitel III Ab-
schnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden
Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der Verordnung
(EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen
vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzu-
wenden. § 9 ist entsprechend anzuwenden.
(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generato-
ren sind, sind zudem
1. das System im Allgemeinen und detailliert die Be-
standteile des Systems zu beschreiben, die die Zu-
sammensetzung oder die Qualität der Tochterradio-
nuklidzubereitung beeinflussen können, und
2. qualitative und quantitative Besonderheiten des
Eluats oder Sublimats anzugeben.
(4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen
sind die Vorschriften des Kapitels IV Abschnitt 3 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung
und die Aufforderung zur Beantragung einer Änderung
der Zulassungsbedingungen ist Artikel 130 der Verord-
nung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Lan-
des entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
über das Bestehen einer Zulassungspflicht nach Ab-
satz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des
Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.
§ 23
Klinische Prüfungen
Für klinische Prüfungen der nach § 22 Absatz 1 zu-
lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi-
zintechnischen Produkte sind Artikel 9 der Verordnung
(EU) 2019/6 und § 10 entsprechend anzuwenden.
§ 24
Einstufung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein
nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges Tierarznei-
mittel aus den in Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2019/6 genannten Gründen als verschreibungs-
pflichtig ein. Sie kann aus den in Artikel 34 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein
Tierarzneimittel als verschreibungspflichtig einstufen.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stuft ein
nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtiges veterinär-
medizintechnisches Produkt im Sinne von § 3 Ab-
satz 3 Nummer 1 aus den in Artikel 34 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen als ver-
schreibungspflichtig ein. Die zuständige Bundesober-
behörde kann entsprechend den in Artikel 34 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen ein
veterinärmedizintechnisches Produkt als verschrei-
bungspflichtig einstufen.
(3) Abweichend von Absatz 1 und 2 kann die zu-
ständige Bundesoberbehörde aus den in Artikel 34 Ab-
satz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen
von einer Einstufung als verschreibungspflichtig abse-
hen, wenn die Bedingungen des Artikels 34 Absatz 3
der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
§ 25
Verbringen
(1) Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni-
sches Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22
oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht wer-
den, wenn es zum Bereitstellen auf dem Markt im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder wenn
es freigestellt ist und
1. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des
Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Euro-
päischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum Großhändlerin, Großhändler, Tierärztin
oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder
2. die Empfängerin oder der Empfänger im Fall des
Versandes von einer Apotheke eines Mitgliedstaates
der Europäischen Union oder eines anderen Ver-
tragsstaates des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum, die für den Versandhan-
del nach ihrem nationalen Recht oder nach dem
Apothekengesetz befugt ist, Endverbraucherin oder
Endverbraucher ist.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Tierarzneimittel und vete-
rinärmedizintechnische Produkte, die
1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Tierarznei-
mittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschau-
en, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen be-
stimmt sind,
2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For-
schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu
wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden,
3. in geringen Mengen von einem Betrieb mit einer
Herstellungserlaubnis oder von einem Prüflabor
als Anschauungsmuster oder zu analytischen
Zwecken benötigt werden,
4. von einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis ent-
weder zum Zweck der Be- oder Verarbeitung und
des anschließenden Weiter- oder Zurückverbrin-
gens oder zum Zweck der Herstellung eines zum
Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes zugelassenen oder genehmigten Tierarznei-
mittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum verbracht
werden,
5. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel-
tungsbereich des Gesetzes befördert, in ein Zoll-
lagerverfahren, eine Freizone oder ein Freilager
verbracht werden,
6. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union
oder einem anderen Vertragsstaat des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu-
gelassen sind und auch nach Zwischenlagerung
bei einer Herstellerin, einem Hersteller oder einer
Inhaberin oder einem Inhaber einer Großhandels-
vertriebserlaubnis wiederausgeführt, weiterver-
bracht oder zurückverbracht werden,
7. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder
seine Begleitung eingebracht werden und für den
Bedarf von bei der Einreise mitgeführten, nicht der
Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren
während seines Aufenthalts im Geltungsbereich
dieses Gesetzes bestimmt sind,
8. für den Bedarf von mitgeführten, nicht der Gewin-
nung von Lebensmitteln dienenden Tieren der Mit-
glieder einer diplomatischen Mission oder konsu-
larischen Vertretung im Geltungsbereich dieses
Gesetzes oder der Beamtinnen und Beamten inter-
nationaler Organisationen sowie deren Familienan-
gehörigen, sofern diese Personen weder Deutsche
noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig
ansässig sind,
9. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dür-
fen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermitt-
lung in einer dem üblichen Bedarf entsprechenden
Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
bezogen werden,
10. zum Gebrauch oder Verbrauch von auf Seeschiffen
befindlichen Tieren bestimmt sind und an Bord der
Schiffe verbraucht werden,
11. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde
zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen
Chargenprüfung übersandt werden,
12. als Proben zu analytischen Zwecken von der zu-
ständigen Behörde im Rahmen der Arzneimittel-
überwachung benötigt werden oder
13. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwi-
schenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Die Bestellung und die Abgabe von Tierarznei-
mitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten in
Apotheken dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen
Verschreibung erfolgen. Das Nähere regelt die Apothe-
kenbetriebsordnung.
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Fachinformation
§ 26
Kennzeichnung und
Packungsbeilage von nach
§ 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
und veterinärmedizintechnischen Produkten
Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tier-
arzneimittel und veterinärmedizinischen Produkte dür-
fen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereit-
gestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre
Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entspre-
chend gestaltet sind:
1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12
Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verord-
nung (EU) 2019/6 sowie
3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Ab-
schnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6.
Im Übrigen ist § 7 Absatz 2 entsprechend anzuwenden.
§ 27
Fachinformation
Für die Fachinformation der nach § 22 Absatz 1 zu-
lassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedi-
zintechnischen Produkte gilt Artikel 35 der Verordnung
(EU) 2019/6 entsprechend.
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
§ 28
Herstellungserlaubnis
(1) Für die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro-
dukte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Arti-
kel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 entspre-
chend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag
eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren. Die
§§ 14, 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.
(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstel-
lungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buch-
stabe c und d der Verordnung (EU) 2019/6 entspre-
chend anzuwenden.
(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 be-
darf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig her-
stellt:
1. Testsera oder Testantigene,
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem
Wege hergestellt werden, oder
3. andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe menschlicher Herkunft.
§ 29
Großhandelsvertriebserlaubnis
(1) Die nach § 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Pro-
dukte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhan-
delsvertriebserlaubnis gehandelt werden.
(2) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag
eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Arti-
kel 99 der Verordnung (EU) 2019/6. Die Vorschriften
des Kapitels VII Abschnitt 1 der Verordnung (EU)
2019/6 sind entsprechend anzuwenden. Die §§ 18
und 19 sind entsprechend anzuwenden.
(3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhan-
delsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
§ 30
Einzelhandel im Fernabsatz
Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflich-
tigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni-
schen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Ab-
satz 1, 5 und 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 ent-
sprechend anzuwenden. Die nach § 24 Absatz 1 und 2
verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veteri-
närmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhan-
del nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt wer-
den, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung
nach § 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist.
§ 31
Tierärztliche Verschreibungen
(1) Die nach § 24 Absatz 1 und 2 verschreibungs-
pflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-
schen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschrei-
bung.
(2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist
Artikel 105 Absatz 5 Verordnung (EU) 2019/6 entspre-
chend anzuwenden.
§ 32
Buchführung
Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von
Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchfüh-
rungspflichten nach Artikel 108 der Verordnung (EU)
2019/6 entsprechend.
§ 33
Werbung
Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach § 3 Ab-
satz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische
Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der Verordnung
(EU) 2019/6 anzuwenden.
§ 34
Pharmakovigilanz
Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharma-
kovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Ver-
ständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünsch-
ter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammen-
hang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Ab-
schnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend
anzuwenden.
§ 35
Überwachung
Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschrif-
ten dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veteri-
närmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
§ 36
Information der Öffentlichkeit
Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundes-
anzeiger Folgendes bekannt zu machen:
1. die Erteilung oder die Änderung von Zulassungen,
2. die Einstufung von Tierarzneimitteln,
3. die Kategorisierung von Tierarzneimitteln,
4. das Ruhen oder den Widerruf einer Zulassung,
5. die Änderung der Bezeichnung eines Tierarzneimit-
tels,
6. den Zeitraum der Verlängerung einer Schutzfrist,
7. Informationen über das Zurückziehen eines Zulas-
sungsantrags,
8. die Erteilung oder die Änderung von Registrierun-
gen homöopathischer Tierarzneimittel,
9. die Erteilung oder die Änderung von Freistellungen
von Tierarzneimitteln und
10. den von der Inhaberin oder dem Inhaber der Zulas-
sung erklärten Verzicht auf den Inhalt der Zulas-
sung.
§ 37
Verbot des Bereitstellens
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve-
terinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforder-
liche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in
den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich
dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen.
(2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin-
technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re-
gistrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht
oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem
Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist.
(3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein vete-
rinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem
Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der
begründete Verdacht besteht, dass es bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat,
die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärme-
dizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausge-
hen.
§ 38
Verbote zum Schutz vor Täuschung
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel, einen Wirk-
stoff oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt
herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, das
oder der
1. durch Abweichung von den anerkannten pharma-
zeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheb-
lich gemindert ist oder
2. mit einer irreführenden Kennzeichnung oder Aufma-
chung versehen ist.
(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor,
wenn
1. einem Tierarzneimittel eine therapeutische Wirk-
samkeit oder eine Wirkung oder einem Wirkstoff
eine Aktivität zugeschrieben wird, die es oder er
nicht hat,
2. fälschlicherweise der Eindruck erweckt wird, dass
ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder
nach bestimmungsgemäßem oder längerem Ge-
brauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
3. zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeich-
nungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet
werden, die für die Gesamtbewertung des Tierarz-
neimittels, des veterinärmedizintechnischen Pro-
dukts oder des Wirkstoffs mitbestimmend sind.
(3) Es ist verboten, gefälschte Tierarzneimittel, ge-
fälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarz-
neimittel verwendet werden, oder gefälschte veterinär-
medizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem
Markt bereitzustellen.
(4) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve-
terinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfallda-
tum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder
anzuwenden.
§ 39
Verbot der Anwendung
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein ve-
terinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zu-
lassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht,
wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114
der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder
auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung
angewendet wird.
(2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestell-
tes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1
Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden.
(3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3
bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizin-
technisches Produkt, das keiner Zulassung oder Re-
gistrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.
(4) Es ist verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstel-
lungen bei Tieren anzuwenden oder zu verabreichen,
um
1. Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,
2. die physiologischen Funktionen durch eine pharma-
kologische, immunologische oder metabolische
Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu
beeinflussen,
3. eine medizinische Diagnose zu erstellen oder
4. eine Tötung durch das Einschläfern eines Tieres
durchzuführen.
Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusam-
menstellung
1. als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen
oder registriert ist,
2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zu-
lassung freigestellt ist oder
3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem
Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen An-
zeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt.
(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Le-
bensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirk-
same Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Ta-
belle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
der Kommission vom 22. Dezember 2009 über phar-
makologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hin-
sichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmit-
teln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010,
S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch
die Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 (ABl. L 131
vom 16.4.2021, S. 120) geändert worden ist, aufgeführt
sind.
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
§ 40
Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
(1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei
verkäuflich kategorisiert.
(2) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den
Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Pro-
dukte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner
Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterlie-
gen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4
freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Eintei-
lungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzu-
legen.
§ 41
Zuordnung zu den
einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ordnet ein
zugelassenes oder registriertes Tierarzneimittel oder
veterinärmedizintechnisches Produkt nach den in der
Rechtsverordnung nach § 40 Absatz 3 festgelegten
Einteilungskriterien einer Kategorie zu.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft
die Zuordnung in regelmäßigen Abständen oder auf
Antrag der Inhaberin oder des Inhabers der Zulassung
und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Tech-
nik an.
Unterabschnitt 3
Abgabe, Bezug
und Anwendung von
Arzneimitteln und veterinär-
medizintechnischen Produkten
§ 42
Grundsatz
Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung
(EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschrei-
bungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi-
zintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztli-
chen Verschreibung abgegeben werden.
§ 43
Apothekenpflicht
Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kate-
gorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech-
nisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Ge-
setzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem
Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das
Apothekengesetz.
§ 44
Tierärztliches Dispensierrecht
(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder
ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztli-
chen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig katego-
risiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechni-
sches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes
im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies gilt
auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tier-
ärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne
von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes.
Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst
1. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt
an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be-
handelten Tiere,
2. das Vorrätighalten zu diesem Zweck,
3. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt
an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm be-
handelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebo-
tener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor-
beugender Maßnahmen bei Tieren sowie
4. die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt
an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3
Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4
zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln
oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verord-
nung für die von ihr oder ihm behandelten Tiere;
dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für die-
sen Zweck zugelassen ist.
(2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der
tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht
überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder
dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elek-
tronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der
Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) aus-
zuhändigen.
(3) Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tier-
arzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Pro-
dukten zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn
1. die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwen-
dung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
a) sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimit-
tel oder veterinärmedizintechnische Produkt anti-
mikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den
Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur
lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder
b) 31 Tage im Übrigen, und
2. die Zulassungsbedingungen nicht eine längere An-
wendungsdauer vorsehen.
(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizin-
technisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe
einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben
werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und
die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt.
§ 45
Weitere Vorschriften
zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-
triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär-
medizintechnische Produkte, deren Abgabe durch
Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgese-
hen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an
Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abge-
ben an
1. Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberin-
nen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaub-
nis,
2. nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Fut-
termittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung
von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen
im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimit-
tel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenom-
men hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer
sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der
Verordnung (EU) 2019/4,
3. Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimit-
tel handelt, die zur Durchführung öffentlich-recht-
licher Maßnahmen bestimmt sind,
4. die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten
oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von
der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Be-
schaffungsstellen für Tierarzneimittel,
5. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus-
bildung der Studierenden der Pharmazie und der
Veterinärmedizin handelt,
6. staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärme-
dizinisch-technische Assistentinnen und Assisten-
ten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen
und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der
Ausbildung handelt.
Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Groß-
handelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Ab-
gabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapo-
theken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses
Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wis-
senschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine
Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes
erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden
Tierarzneimittels berechtigt.
(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-
triebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinär-
medizintechnische Produkte erst abgeben an
1. die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger,
wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung
nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2019/4 vorgelegt haben, und
2. die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Emp-
fänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zu-
ständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vor-
gelegt haben.
(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige
Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle
liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewie-
sen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tier-
ärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete
Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und
Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedi-
zintechnischen Produkte vorhanden sind.
(4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseu-
chenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach
Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6
oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig
sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch
die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3
an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden.
Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter
eine schriftliche oder elektronische Anweisung über
Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändi-
gen.
(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2
bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel
nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Auf-
gaben beziehen.
(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen
und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis ha-
ben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maß-
gabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zu-
ständigen Bundesoberhörde die Art und Menge der
von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tier-
ärztinnen und Tierärzte abgegebenen Arzneimittel
elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die
1. eine antimikrobielle Wirkung haben,
2. in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010 aufgeführt sind oder
3. in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit
pharmakologischer Wirkung vom 8. Juli 2009
(BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach
Absatz 6 zu regeln und
2. vorzuschreiben, dass
a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des
jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben
ist und
b) die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arz-
neimittels nach den ersten beiden Ziffern der
Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und
Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-
triebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäuf-
liche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Ein-
zelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern
diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die er-
forderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und
Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Ab-
packen, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von
freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die
für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-
schen Produkte geltenden Vorschriften nachweist.
Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Her-
steller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnischen Produkte.
(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen
und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für
das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende
veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs-
erlaubnis innehaben.
(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum
28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis
zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbe-
hörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vo-
rangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen
angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen,
die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung
haben.
(11) Das Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach
Absatz 10 zu regeln und
2. vorzuschreiben, dass
a) in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des
jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben
ist und
b) in den Mitteilungen die Art und das Körperge-
wicht des behandelten Tieres sowie die Dosie-
rung und die Anzahl der Behandlungstage anzu-
geben ist.
§ 46
Abgabe von Mustern
(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsver-
triebserlaubnis dürfen ein Muster eines Tierarzneimit-
tels oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts
nur abgeben an
1. eine Tierärztin oder einen Tierarzt in der kleinsten
Packungsgröße und pro Jahr jeweils nicht mehr als
zwei Muster oder
2. Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Aus-
bildung der Studierenden der Pharmazie und der
Veterinärmedizin handelt, in einem dem Zweck der
Ausbildung angemessenen Umfang.
(2) Ein Muster eines Tierarzneimittels oder eines ve-
terinärmedizintechnischen Produkts darf an Personen
und Hochschulen nach Absatz 1 nur auf eine schrift-
liche oder elektronische Anforderung abgegeben wer-
den. Mit den Mustern ist die Fachinformation nach Ar-
tikel 35 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 27 zu
übersenden, soweit eine Fachinformation vorgeschrie-
ben ist. Über die empfangende Person eines Musters
sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe des
Musters sind für jede Person gesondert Nachweise zu
führen. Die Nachweise nach Satz 2 sind auf Verlangen
der zuständigen Behörde vorzulegen.
(3) Ein Muster darf keine Stoffe oder Zubereitungen
im Sinne von § 2 Absatz 1 Nummer 1 und 2 des Be-
täubungsmittelgesetzes enthalten, die in Anlage II
oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten für Herstellerinnen
und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für
das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende
veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs-
erlaubnis innehaben.
§ 47
Abgabe
verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnischer Produkte
(1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verord-
nung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 ver-
schreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinär-
medizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer
tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken
auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereit-
gestellt werden.
(2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen
Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen
Produkts ist auf die jeweils verschriebene Menge be-
schränkt.
§ 48
Bezug und Abgabe von
Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen,
die bei Tieren angewendet werden dürfen
(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Stoffe, die als
Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln
vorkommen, oder Zubereitungen aus solchen Stoffen
zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern,
wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als
Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Her-
stellerinnen, Hersteller, Großhändlerinnen und Groß-
händler dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen an
Tierärztinnen und Tierärzte nur abgeben, wenn die be-
treffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimit-
tel oder Arzneimittel zugelassen sind.
(2) Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder
Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder la-
gern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt
als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder
durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches
abgegeben worden sind.
(3) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die nicht
§ 45 Absatz 1 unterfallen, dürfen Stoffe oder Zuberei-
tungen aus Stoffen nicht erwerben, lagern, verpacken
oder auf dem Markt bereitstellen, die
1. in Tierarzneimitteln, die nach den Vorschriften der
Verordnung (EU) 2019/6 oder den Vorschriften die-
ses Gesetzes verschreibungspflichtig sind, enthal-
ten sind oder
2. durch Rechtsverordnung nach § 48 Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes bestimmt sind.
Satz 1 gilt nicht, wenn die Stoffe oder Zubereitungen
für einen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.
(4) Personen, Betriebe und Einrichtungen haben
Nachweise über den Bezug oder die Abgabe von Stof-
fen oder Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus de-
nen sich der Vorlieferant oder der Empfänger sowie die
jeweils erhaltene oder abgegebene Menge ergeben,
wenn
1. es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
handelt, die
a) als Tierarzneimittel oder zur Herstellung von Tier-
arzneimitteln verwendet werden können und
b) anabole, infektionshemmende, parasitenabweh-
rende, entzündungshemmende, hormonale oder
psychotrope Eigenschaften aufweisen, und
2. die Personen, Betriebe und Einrichtungen diese
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen herstellen,
lagern, einführen oder auf dem Markt bereitstellen.
Die Nachweise nach Satz 1 sind mindestens drei Jahre
aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Be-
hörde vorzulegen. Die Nachweise nach Satz 1 sind
chronologisch unter Angabe der Vorlieferantin oder
des Vorlieferanten und der Empfängerin oder des Emp-
fängers zu führen, soweit es sich um Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen mit thyreostatischer, östro-
gener, androgener oder gestagener Wirkung und um
ß-Agonisten mit anaboler Wirkung handelt. Die Füh-
rung der Nachweise nach Satz 3 umfasst
1. die hergestellten oder erworbenen Mengen sowie
2. die zur Herstellung von Arzneimitteln veräußerten
oder verwendeten Mengen.
(5) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben
unberührt.
§ 49
Bezug von Arzneimitteln
und veterinärmedizintechnischen Produkten
(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck
der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes
einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen:
1. apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinär-
medizintechnische Produkte von Herstellerinnen,
Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer
Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln
sowie
2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arznei-
mittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehme-
rinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen
und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgeset-
zes.
(2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetre-
ten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen
Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedi-
zintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von
der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist,
beziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tier-
ärztlichen Praxis erfolgt.
(3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungs-
stellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3
und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tier-
arzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte
von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen.
(4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von
§ 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und vete-
rinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfül-
lung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberin-
nen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis
oder von Apotheken beziehen.
(5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3
Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4
dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck
der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischen-
erzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärz-
tin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarznei-
mittel für diesen Zweck zugelassen sind.
(6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und
Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verord-
nung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwi-
schenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflich-
tige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern
einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der
Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischener-
zeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für die-
sen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile
Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und
Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g
der Verordnung (EU) 2019/4.
(7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothe-
kenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizin-
technische Produkte nur in Apotheken oder bei einer
oder einem das Tier behandelnden Tierärztin oder Tier-
arzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen
Hausapotheke beziehen.
(8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genann-
ten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimit-
tel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in
Apotheken erwerben.
(9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte
dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tier-
ärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ih-
rem Besitz haben.
(10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen
und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für
das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende
veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungs-
erlaubnis innehaben.
§ 50
Anwendung von Tierarzneimitteln
(1) Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den
Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige
Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro-
dukte dürfen vom Tierhalter nur gemäß den Festlegun-
gen der tierärztlichen Verschreibung angewandt wer-
den.
(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per-
sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür-
fen verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und vete-
rinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel
nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes
bei Tieren nur anwenden, soweit
1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt ver-
schrieben oder abgegeben worden sind, bei der
oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden,
und
2. die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behand-
lungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt
für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.
(3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Per-
sonen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dür-
fen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin
oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene
Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Pro-
dukte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsan-
weisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den be-
treffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden.
(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veteri-
närmedizintechnische Produkte, deren Anwendung
nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanwei-
sung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet wer-
den,
1. wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintech-
nische Produkte zugelassen oder registriert sind,
2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage
bezeichneten Tierarten,
3. soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel han-
delt, für die in der Kennzeichnung oder der Pa-
ckungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete
und
4. in einer Menge, die nach der Dosierung und der
Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der
Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels
entspricht.
(5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur
Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen be-
stimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen
bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördli-
chen Anweisung angewendet werden.
§ 51
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Einrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im
Hochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der
dort behandelten Tiere dienen und von einer Tierärztin,
einem Tierarzt, einer Apothekerin oder einem Apothe-
ker geleitet werden, haben die Rechte und Pflichten,
die eine Tierärztin oder ein Tierarzt nach den Vorschrif-
ten der Verordnung (EU) 2019/6 und dieses Gesetzes
hat.
§ 52
Verordnungsermächtigungen
zur Regelung von Verfahrensvorschriften
auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. weitere Regelungen zum Verfahren zu erlassen, so-
weit diese erforderlich sind, um das Pharmakovigi-
lanz-System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 umzusetzen,
2. den Einzelhändlerinnen und Einzelhändlern nach
Artikel 103 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
vorzuschreiben, über alle geschäftlichen Trans-
aktionen mit Tierarzneimitteln, die keiner tierärztli-
chen Verschreibungspflicht unterliegen, ausführlich
Buch zu führen,
3. für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln unter den
Voraussetzungen des Artikels 103 Absatz 6 der
Verordnung (EU) 2019/6 Bedingungen festzulegen,
die durch Belange des Schutzes der öffentlichen
und der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes
gerechtfertigt sind,
4. zusätzlich zu den Anforderungen nach Artikel 105
Absatz 1 bis 11 der Verordnung (EU) 2019/6 Be-
stimmungen zur Buchführung durch Tierärztinnen
und Tierärzte über die von ihnen ausgestellten tier-
ärztlichen Verschreibungen nach Artikel 105 Ab-
satz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 festzulegen,
5. festzulegen, dass entgegen Artikel 105 Absatz 12
eine Tierärztin oder ein Tierarzt ein nach Artikel 34
der Verordnung (EU) 2019/6 verschreibungspflich-
tiges Tierarzneimittel nicht ohne tierärztliche Ver-
schreibung persönlich verabreichen darf,
6. in begründeten Fällen zu beschließen, dass nach
Artikel 106 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6
ein Tierarzneimittel nur durch eine Tierärztin oder
einen Tierarzt verabreicht oder angewendet wer-
den darf,
7. weitere Anforderungen an die Abgabe von Arznei-
mitteln, auch im Hinblick auf die ordnungsgemäße
Behandlung, festzulegen,
8. die Werbung für bestimmte Tierarzneimittel oder
Tierarzneimittelgruppen und veterinärmedizintech-
nische Produkte im Anwendungsbereich dieses
Gesetzes zu beschränken oder zu verbieten,
9. vorzuschreiben, dass Eigentümer und Halter von
der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tie-
ren, die diese Tiere oder von diesen Tieren stam-
mende Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen,
zusätzlich zu den Aufzeichnungen nach Artikel 108
der Verordnung (EU) 2019/6 weitere Aufzeichnun-
gen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den
Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über die
Anwendung der Arzneimittel zu führen haben, so-
weit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße
Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten,
10. vorzuschreiben, dass Betriebe oder Personen, die
a) Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen
Einrichtung halten oder
b) gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen Tie-
re, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-
nen, züchten oder halten oder vorübergehend
für andere Betriebe oder Personen betreuen,
Nachweise über den Erwerb verschreibungspflich-
tiger Arzneimittel zu führen haben, die für die Be-
handlung der in den Buchstaben a und b bezeich-
neten Tiere erworben worden sind, sowie
11. die Voraussetzungen für den Fernabsatz von ver-
schreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und vete-
rinärmedizintechnischen Produkten nach Arti-
kel 104 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6
durch Apotheken oder Tierärztinnen und Tierärzte
im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Haus-
apotheke festzulegen, soweit es um die Versor-
gung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buch-
stabe a bezeichneten Heimtiere geht.
(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Num-
mer 9 und 10 können Art, Form und Inhalt der Nach-
weise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung geregelt
werden. Des Weiteren kann vorgeschrieben werden,
dass Eigentümer und Tierhalter Aufzeichnungen auf
Anordnung der zuständigen Behörde nach deren Vor-
gaben zusammenzufassen und ihr zur Verfügung zu
stellen haben, soweit dies zur Sicherung einer ausrei-
chenden Überwachung im Zusammenhang mit der An-
wendung von Tierarzneimitteln erforderlich ist.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates die weiteren Ein-
zelheiten über das Verfahren des Nachweises der spe-
zifischen Produktqualität bei immunologischen Tierarz-
neimitteln im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach
Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6 zu regeln.
Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über-
tragen.
(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis-
terium für Wirtschaft und Energie sowie dem Bundes-
ministerium für Bildung und Forschung durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vor-
schriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der
erforderlichen Sachkunde nach Artikel 97 Absatz 2
und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erbringen ist,
um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimit-
teln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu
gewährleisten. Es kann dabei Prüfungszeugnisse über
eine berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis
anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die
Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen
Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nach-
gewiesen wird, und das Nähere über die Prüfungs-
anforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.
Unterabschnitt 4
Kennzeichnung,
Packungsbeilage,
Packungsgrößen und Preise
§ 53
Verordnungsermächtigungen zur
Regelung der Kennzeichnung, der Packungs-
beilage, der Packungsgrößen und der Preise
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Kennzeichnung von Tierarzneimitteln zu regeln, die
zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Satz 1 gilt nur,
soweit die Kennzeichnung geboten ist, um eine unmit-
telbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit
von Mensch und Tier zu verhindern, die infolge man-
gelnder Kennzeichnung eintreten könnte.
(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich
um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder
bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ferner ermächtigt, durch Rechtsver-
ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu be-
stimmen, dass Tierarzneimittel nur in bestimmten
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden
dürfen. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er-
folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die
Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die
Darreichungsform des Tierarzneimittels.
(4) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Ener-
gie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Ernährung und Landwirtschaft
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates Folgendes festzusetzen:
1. die Preisspannen für Tierarzneimittel, die im Groß-
handel, in Apotheken oder von Tierärztinnen oder
Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,
2. die Preise für Tierarzneimittel, die in Apotheken oder
von Tierärztinnen oder Tierärzten zubereitet und ab-
gegeben werden, sowie für Abgabegefäße und
3. die Preise für besondere Leistungen der Apotheken
bei der Abgabe von Tierarzneimitteln.
(5) Die Preisspannen nach Absatz 4 Satz 1 Num-
mer 1 gelten auch für Herstellerinnen und Hersteller
von Tierarzneimitteln, soweit sie für das betreffende
Tierarzneimittel eine Herstellungserlaubnis innehaben,
bei der Abgabe an Apotheken, die die Tierarzneimittel
zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher be-
ziehen.
(6) Die Preisspannen und die Preise nach den Ab-
sätzen 4 und 5 müssen den berechtigten Interessen
der Verbraucherinnen und Verbraucher, der Tierärztin-
nen und Tierärzte, der Apotheken und des Großhan-
dels Rechnung tragen.
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur
Verringerung der Behandlung
mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 54
Mitteilungen über Tierhaltungen
(1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus scrofa
domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Puten (Melea-
gris gallopavo) berufs- oder gewerbsmäßig hält, hat
der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Absat-
zes 2 das Halten dieser Tiere bezogen auf die jeweilige
Tierart und den Betrieb, in dem die Tiere gehalten wer-
den (Tierhaltungsbetrieb), spätestens 14 Tage nach
Beginn der Haltung mitzuteilen. Die Mitteilung hat fer-
ner folgende Angaben zu enthalten:
1. den Namen der Tierhalterin oder des Tierhalters,
2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes,
3. die nach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif-
ten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhaltungs-
betrieb erteilte Registriernummer, und
4. bei der Haltung
a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es
sich um Mastkälber bis zu einem Alter von acht
Monaten oder um Mastrinder ab einem Alter von
acht Monaten, und
b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob es
sich um Ferkel bis einschließlich 30 Kilogramm
oder um Mastschweine über 30 Kilogramm
(Nutzungsart) handelt.
(2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1 gilt
für
1. für die Fleischerzeugung (Mast) bestimmte Hühner
oder Puten und ab dem Zeitpunkt des Schlüpfens
des jeweiligen Tieres und
2. für die Mast bestimmte Rinder oder Schweine und
ab dem Zeitpunkt, ab dem das jeweilige Tier vom
Muttertier abgesetzt wird.
(3) Wer nach Absatz 1 zur Mitteilung verpflichtet ist,
hat Änderungen hinsichtlich der mitteilungspflichtigen
Angaben innerhalb von 14 Werktagen mitzuteilen. Die
Mitteilung nach Absatz 1, jeweils auch in Verbindung
mit Satz 1, hat schriftlich oder elektronisch bei der zu-
ständigen Behörde zu erfolgen. Die vorgeschriebene
Mitteilung kann durch Dritte vorgenommen werden,
soweit die Tierhalterin oder der Tierhalter dies unter
Nennung des Dritten der zuständigen Behörde ange-
zeigt hat. Absatz 1 und Satz 1 gelten nicht, soweit die
verlangten Angaben nach tierseuchenrechtlichen Vor-
schriften über den Verkehr mit Vieh mitgeteilt worden
sind. In diesen Fällen übermittelt die für die Durchfüh-
rung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den
Verkehr mit Vieh zuständige Behörde der für die Durch-
führung des Absatzes 1 und des Satzes 1 zuständigen
Behörde die verlangten Angaben.
§ 55
Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
(1) Wer Tiere hält, für deren Haltung nach § 54
Absatz 1 Mitteilungen zu machen sind, hat der zustän-
digen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel, die anti-
bakteriell wirksame Stoffe enthalten und bei den ge-
haltenen Tieren angewendet worden sind, für jeden
Tierhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen-
rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine
Registriernummer zugeteilt worden ist, unter Berück-
sichtigung der Nutzungsart halbjährlich für jede Be-
handlung mitzuteilen
1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be-
handlungstage und das Datum der ersten Anwen-
dung oder das Abgabedatum des Arzneimittels,
4. die insgesamt angewendete Menge von Arzneimit-
teln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen
Tierart, die
a) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten,
b) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb
aufgenommen,
c) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Be-
trieb abgegeben
worden sind.
Die Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b
und c sind unter Angabe des Datums der jeweiligen
Handlung zu machen. Auch wenn bei den nach Satz 1
gehaltenen Tieren keine Arzneimittel mit antibakteriell
wirksamen Stoffen angewendet worden sind, ist dies
der zuständigen Behörde mitzuteilen. Die Mitteilungen
nach den Sätzen 1 und 3 sind für das erste Kalender-
halbjahr jeweils spätestens am 14. Juli und für das
zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 14. Ja-
nuar des Folgejahres zu machen. § 54 Absatz 3 Satz 2
und 3 gilt entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die in
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten Angaben
durch nachfolgende Angaben ersetzt werden:
1. die Bezeichnung des für die Behandlung von einer
Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver-
schriebenen Arzneimittels,
2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behand-
lungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes
ausgestellt worden ist,
3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsan-
weisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausge-
stellt worden ist, sofern sich aus der Angabe die
Nutzungsart ergibt,
4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der verord-
neten Behandlung in Tagen und das Datum der ers-
ten Anwendung oder das Abgabedatum des Arznei-
mittels,
5. die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt
angewendete oder abgegebene Menge des Arznei-
mittels.
Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,
1. gegenüber der Tierärztin oder dem Tierarzt zum
Zeitpunkt des Erwerbs oder der Verschreibung der
Arzneimittel schriftlich oder elektronisch versichert
hat, von der Behandlungsanweisung nicht ohne
Rücksprache mit der Tierärztin oder dem Tierarzt
abzuweichen, und
2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 1
an die zuständige Behörde schriftlich oder elektro-
nisch versichert, dass bei der Behandlung nicht von
der Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des
Tierarztes abgewichen worden ist.
§ 54 Absatz 3 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des Satzes 1
entsprechend.
(3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe ent-
halten und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von
mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt die Tierärztin oder
der Tierarzt der Tierhalterin oder dem Tierhalter die An-
zahl der Behandlungstage im Sinne des Absatzes 1
Satz 1 Nummer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in
denen das betroffene Arzneimittel seinen therapeuti-
schen Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage
auch als Behandlungstage mit.
§ 56
Ermittlung der Therapiehäufigkeit
(1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes Halb-
jahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit
antibakteriell wirksamen Stoffen, bezogen auf den je-
weiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrecht-
lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Re-
gistriernummer zugeteilt worden ist, und die jeweilige
Art der gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung der
Nutzungsart, indem sie entsprechend des Berech-
nungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit
vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)
1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der
behandelten Tiere mit der Anzahl der Behandlungs-
tage multipliziert und die so errechnete Zahl jeweils
für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres ad-
diert und
2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend
durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tierart,
die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten wor-
den sind, dividiert
(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). Enthält
ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der
folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination
für die Berechnung nach Satz 1 Nummer 1 als ein ein-
ziger Wirkstoff:
1. eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und
Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trime-
thoprim, oder
2. eine Kombination verschiedener chemischer Ver-
bindungen eines einzigen antibakteriellen Wirk-
stoffs.
(2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Monats
des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange-
henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, teilt
die zuständige Behörde dem Bundesamt für Verbrau-
cherschutz und Lebensmittelsicherheit für die Zwecke
des Absatzes 4 und des § 61 in anonymisierter Form
die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halb-
jährliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus teilt
die zuständige Behörde dem Bundesinstitut für Risiko-
bewertung jeweils bis zum Ende des zweiten Monats
des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des vorange-
henden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 Satz 1 folgt, in
pseudonymisierter Form die in der Anlage aufgeführ-
ten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Ri-
sikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz
mit. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestimmt
das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach
Satz 2; es ist so zu gestalten, dass es ausgeschlossen
ist, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei
den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug wie-
derherstellen kann. Die Mitteilungen nach den Sät-
zen 1 und 2 können im automatisierten Abrufverfahren
erfolgen. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten
führt das Bundesinstitut für Risikobewertung die Ri-
sikobewertung durch. Das Bundesinstitut für Risiko-
bewertung erstellt jährlich zu den in der Anlage aufge-
führten, von den zuständigen Behörden übermittelten
Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse
der Risikobewertung. Der Berichtszeitraum ist der
1. Januar bis 31. Dezember eines Jahres. Das Bundes-
institut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht
bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum fol-
genden Jahres zu veröffentlichen.
(3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absatzes 1
eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den
§§ 54 und 55 genannten Angaben dieser Stelle zu
übermitteln; diese ermittelt die betriebliche halbjährli-
che Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1
genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der
Therapiehäufigkeit und teilt sie den in Absatz 2 Satz 1
und 2 genannten Behörden mit. Absatz 2 Satz 4 gilt
entsprechend.
(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-
bensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitgeteilten
Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-
figkeit
1. als Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller
erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-
figkeiten liegen (Median) und
2. als Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller
erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäu-
figkeiten liegen (drittes Quartil)
der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit für
jede in § 54 Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das Bundes-
amt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
macht diese Kennzahlen bis zum Ende des dritten
Monats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des
vorangehenden Halbjahres nach § 55 Absatz 1 folgt,
für das jeweilige abgelaufene Halbjahr im Bundesan-
zeiger bekannt und schlüsselt diese unter Berücksich-
tigung der Nutzungsart auf.
(5) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame
Stelle nach Absatz 3 teilt der Tierhalterin oder dem
Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche
halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart
der von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere im Sinne des
§ 54 Absatz 1 unter Berücksichtigung der Nutzungsart
mit. Die Tierhalterin oder der Tierhalter kann ferner
Auskunft über die nach den §§ 54 und 55 erhobenen,
gespeicherten oder sonst verarbeiteten Daten verlan-
gen, soweit sie ihren oder seinen Betrieb betreffen.
(6) Die nach den §§ 54 und 55 erhobenen oder nach
Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen
Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 3
gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jah-
ren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des
30. Juni oder 31. Dezember desjenigen Halbjahres, in
dem die bundesweite halbjährliche Therapiehäufigkeit
nach Absatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ab-
lauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.
§ 57
Verringerung der Behandlung
mit antibakteriell wirksamen Stoffen
(1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwendung
von Arzneimitteln beizutragen, die antibakteriell wirk-
same Stoffe enthalten, hat die Person, die Tiere im
Sinne des § 54 Absatz 1 Satz 1 berufs- oder gewerbs-
mäßig hält,
1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntmachung
der Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen
Therapiehäufigkeit nach § 56 Absatz 4 festzustellen,
ob im abgelaufenen Zeitraum ihre betriebliche
halbjährliche Therapiehäufigkeit bei der jeweiligen
Tierart der von ihr gehaltenen Tiere unter Berück-
sichtigung der Nutzungsart bezogen auf den Tier-
haltungsbetrieb, für den ihr nach den tierseuchen-
rechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh
eine Registriernummer zugeteilt worden ist, ober-
halb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2 der bun-
desweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit liegt,
2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich in ih-
ren betrieblichen Unterlagen aufzuzeichnen.
(2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapiehäu-
figkeit einer Tierhalterin oder eines Tierhalters bezogen
auf den Tierhaltungsbetrieb, für den ihr oder ihm nach
den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver-
kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden
ist,
1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb-
jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin
oder der Tierhalter unter Hinzuziehung einer Tierärz-
tin oder eines Tierarztes zu prüfen, welche Gründe
zu dieser Überschreitung geführt haben können und
wie die Behandlung der von ihr oder von ihm gehal-
tenen Tiere im Sinne des § 54 Absatz 1 mit Arznei-
mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
verringert werden kann, oder
2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb-
jährlichen Therapiehäufigkeit, hat die Tierhalterin
oder der Tierhalter auf der Grundlage einer tierärzt-
lichen Beratung innerhalb von zwei Monaten nach
dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Da-
tum einen schriftlichen Plan zu erstellen, der Maß-
nahmen enthält, die eine Verringerung der Behand-
lung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame
Stoffe enthalten, zum Ziel haben.
Ergibt die Prüfung der Tierhalterin oder des Tierhalters
nach Satz 1 Nummer 1, dass die Behandlung mit den
betroffenen Arzneimitteln verringert werden kann, hat
die Tierhalterin oder der Tierhalter Schritte zu ergreifen,
die zu einer Verringerung führen können. Die Tierhalte-
rin oder der Tierhalter hat dafür Sorge zu tragen, dass
die Maßnahme nach Satz 1 Nummer 1 und die in dem
Plan nach Satz 1 Nummer 2 aufgeführten Schritte unter
Gewährleistung der notwendigen arzneilichen Versor-
gung der Tiere durchgeführt werden. Der Plan nach
Satz 1 Nummer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen,
wenn die nach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen
nicht innerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön-
nen.
(3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist der
zuständigen Behörde unaufgefordert spätestens zwei
Monate nach dem sich aus Absatz 1 Nummer 1 erge-
benden Datum zu übermitteln. Soweit es zur wirksa-
men Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln,
die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder-
lich ist, kann die zuständige Behörde gegenüber der
Tierhalterin oder dem Tierhalter
1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu ergän-
zen ist,
2. unter Berücksichtigung des Standes der veterinär-
medizinischen Wissenschaft zur Verringerung der
Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell
wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen treffen,
insbesondere hinsichtlich
a) der Beachtung von allgemein anerkannten Leit-
linien über die Anwendung von Arzneimitteln,
die antibakteriell wirksame Mittel enthalten, oder
Teilen davon sowie
b) einer Impfung der Tiere,
3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankungen
unter Berücksichtigung des Standes der guten fach-
lichen Praxis in der Landwirtschaft oder der guten
hygienischen Praxis in der Tierhaltung Anforderun-
gen an die Haltung der Tiere anordnen, insbeson-
dere hinsichtlich der Fütterung, der Hygiene, der
Art und Weise der Mast einschließlich der Mastdau-
er, der Ausstattung der Ställe sowie deren Einrich-
tung und der Besatzdichte,
4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell wirk-
same Stoffe enthalten, für einen bestimmten Zeit-
raum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch eine
Tierärztin oder einen Tierarzt angewendet werden
dürfen, wenn die für die jeweilige von einer Tierhal-
terin oder einem Tierhalter gehaltene Tierart, unter
Berücksichtigung der Nutzungsart, festgestellte
halbjährliche Therapiehäufigkeit zweimal in Folge
erheblich oberhalb der Kennzahl 2 der bundeswei-
ten Therapiehäufigkeit liegt.
In einer Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das Ziel
der Änderung oder Ergänzung des Planes anzugeben.
In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2 bis 4 ist Vor-
sorge dafür zu treffen, dass die Tiere jederzeit die not-
wendige arzneiliche Versorgung erhalten. Die zustän-
dige Behörde kann der Tierhalterin oder dem Tierhalter
gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3 auch
dann anordnen, wenn diese Rechte der Tierhalterin
oder des Tierhalters aus Verwaltungsakten widerrufen
oder aus anderen Rechtsvorschriften einschränken,
sofern die erforderliche Verringerung der Behandlung
mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe
enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnahmen
erreicht werden kann und der zuständigen Behörde
tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksamkeit der
weitergehenden Maßnahmen vorliegen. Satz 5 gilt
nicht, soweit unmittelbar geltende Rechtsvorschriften
der Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-
ischen Union entgegenstehen.
(4) Hat die Tierhalterin oder der Tierhalter Anord-
nungen nach Absatz 3 Satz 2, im Fall der Nummer 3
auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und liegt
die für die jeweilige von einer Tierhalterin oder einem
Tierhalter gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der
Nutzungsart festgestellte betriebliche halbjährliche
Therapiehäufigkeit deshalb wiederholt oberhalb der
Kennzahl 2 der bundesweiten halbjährlichen Therapie-
häufigkeit, kann die zuständige Behörde das Ruhen
der Tierhaltung im Betrieb der Tierhalterin oder des
Tierhalters für einen bestimmten Zeitraum, längstens
für drei Jahre, anordnen. Die Anordnung des Ruhens
der Tierhaltung ist aufzuheben, sobald sichergestellt
ist, dass die in Satz 1 bezeichneten Anordnungen be-
folgt werden.
§ 58
Verordnungsermächtigungen
zur Regelung der Verringerung der
Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere
über Art, Form und Inhalt der Mitteilungen der Tierhal-
terin oder des Tierhalters nach § 54 Absatz 1 und § 55
zu regeln. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann
vorgesehen werden, dass
1. die Mitteilungen nach § 55 Absatz 1 oder 3 durch
die Übermittlung von Angaben oder Aufzeichnun-
gen ersetzt werden können, die auf Grund anderer
arzneimittelrechtlicher Vorschriften, insbesondere
auf Grund einer Verordnung nach § 52 Absatz 1
Nummer 9, vorzunehmen sind,
2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße
von den Anforderungen nach den §§ 54 und 55 aus-
genommen werden.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 2 Nummer 2 darf nur
erlassen werden, soweit
1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen des
Zieles der Verringerung der Behandlung mit Arznei-
mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
nicht gefährdet wird und
2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kennzahlen
der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit
erhalten bleibt.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und des
dritten Quartils der bundesweiten halbjährlichen
Therapiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten
der Berechnung der Kennzahlen festzulegen,
2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Verfah-
rens zu regeln zu
a) der Auskunftserteilung nach § 56 Absatz 5 und
b) der Löschung der Daten nach § 56 Absatz 6.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates die näheren
Einzelheiten zu regeln über
1. die Aufzeichnung nach § 57 Absatz 1 Nummer 2,
2. Inhalt und Umfang des in § 57 Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 2 genannten Planes zur Verringerung der Be-
handlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk-
same Stoffe enthalten, sowie
3. die Anforderung an die Übermittlung einschließlich
des Verfahrens nach § 57 Absatz 3 Satz 1.
(4) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung mit Zustimmung des Bundesrates Fische,
die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in den
Anwendungsbereich der §§ 54 bis 59 und der zur
Durchführung dieser Vorschriften erlassenen Rechts-
verordnungen einzubeziehen, soweit dies für die Ver-
ringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die anti-
bakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforderlich ist.
(5) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 4 darf
erstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse eines
bundesweiten durchgeführten behördlichen oder im
Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführten
Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Arznei-
mitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
bei Fischen, die der Gewinnung von Lebensmitteln
dienen, im Bundesanzeiger veröffentlicht worden sind.
§ 59
Verarbeitung und Übermittlung von Daten
(1) Die nach den §§ 54 bis 57 erhobenen Daten dür-
fen ausschließlich zu folgenden Zwecken gespeichert
und verwendet werden:
1. zur Ermittlung und Berechnung der Therapiehäufig-
keit,
2. zur Überwachung der Einhaltung der §§ 54 bis 57,
zur Verfolgung und zur Ahndung von Verstößen ge-
gen arzneimittelrechtliche Vorschriften sowie
3. zur Durchführung einer Risikobewertung nach
§ 56 Absatz 2 Satz 5 und für den Bericht nach
§ 56 Absatz 2 Satz 6.
(2) Die zuständige Behörde darf Daten nach den
§§ 54 bis 57 an die für die Verfolgung von Verstößen
zuständigen Behörden übermitteln, sofern sie Grund zu
der Annahme hat, dass ein Verstoß gegen das Lebens-
mittel- und Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder
das Tierseuchenrecht vorliegt und soweit diese Daten
für die Verfolgung des Verstoßes erforderlich sind.
§ 60
Verordnungsermächtigung
zur Regelung weiterer Einschränkungen
bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Gesundheit durch Rechtsverord-
nung mit Zustimmung des Bundesrates nach Arti-
kel 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 die An-
wendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei
Tieren weiter einzuschränken oder zu verbieten, wenn
die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirk-
stoffe einer nationalen Strategie zur umsichtigen Ver-
wendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwider-
läuft.
§ 61
Resistenzmonitoring
Um die Wirksamkeit von Antibiotika zu überwachen,
führt die zuständige Bundesoberbehörde ein Resis-
tenzmonitoring auf der Grundlage wiederholter Beob-
achtungen, Untersuchungen und Bewertungen von
Resistenzen tierischer Krankheitserreger gegenüber
Stoffen mit antimikrobieller Wirkung durch, die als
Wirkstoffe in Tierarzneimitteln enthalten sind. Das Re-
sistenzmonitoring schließt auch das Erstellen von Be-
richten ein.
Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 62
Verordnungsermächtigung
zur Regelung von Betriebsverordnungen
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts-
verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Be-
triebsverordnungen für Betriebe und Einrichtungen zu
erlassen,
1. die Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische
Produkte in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbringen,
2. in denen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintech-
nische Produkte entwickelt, hergestellt, geprüft, ge-
lagert, verpackt oder auf dem Markt bereitgestellt
werden und
3. in denen sonst mit Tierarzneimitteln oder veterinär-
medizintechnischen Produkten Handel getrieben
wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsge-
mäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der
Tierarzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicher-
zustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe, die
als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet
werden, und andere zur Herstellung von Tierarznei-
mitteln bestimmte Stoffe.
Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 ergeht im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-
turschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um
Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden.
(2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 1
können für Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-
sche Produkte insbesondere Regelungen getroffen
werden über die
1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Ver-
packung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Be-
reitstellung, die Bevorratung und das Bereitstellen
auf dem Markt,
2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über
die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten,
3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und
Prüfung der Tierarzneimittel oder veterinärmedizin-
technischen Produkte verwendeten Tiere und die
Nachweise darüber,
4. Anforderungen an das Personal,
5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume,
6. Anforderungen an die Hygiene,
7. Beschaffenheit der Behältnisse,
8. Kennzeichnung der Vorratsbehältnisse, auch für
Ausgangsstoffe,
9. Dienstbereitschaft für Großhändlerinnen und Groß-
händler von Tierarzneimitteln oder veterinärmedi-
zintechnischen Produkte,
10. Zurückstellung von Chargenproben sowie über de-
ren Umfang und Lagerungsdauer,
11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung
nicht verkehrsfähiger Tierarzneimittel oder veteri-
närmedizintechnischer Produkte,
12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die
in Nummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch eine
Tierärztin oder einen Tierarzt im Rahmen des Be-
triebs einer tierärztlichen Hausapotheke sowie über
die Anforderungen an die Anwendung von Tierarz-
neimitteln und Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2
und 3a des Arzneimittelgesetzes durch eine Tier-
ärztin oder einen Tierarzt an den von ihr oder ihm
behandelten Tieren.
(3) Eine Rechtsverordnung nach den Absätzen 1
und 2 gilt auch für Personen, die die in Absatz 1 ge-
nannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
§ 63
Arzneibuch und amtliche
Sammlung von Untersuchungsverfahren
Hinsichtlich der Regelungen zum Arzneibuch und
der amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren
gelten die §§ 55 und 55a des Arzneimittelgesetzes ent-
sprechend.
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
§ 64
Zuständige Behörde
(1) Die Durchführung der Vorschriften dieses Geset-
zes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsvorschriften sowie der unmittelbar geltenden
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses
Gesetzes obliegt den zuständigen Behörden der Län-
der, soweit nicht in diesem Gesetz oder auf Grund
anderer gesetzlicher Rechtsgrundlagen eine abwei-
chende Zuständigkeitsregelung getroffen wird.
(2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums
der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes
und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts-
vorschriften sowie der unmittelbar geltenden Rechts-
akte der Europäischen Union und der Europäischen
Gemeinschaft den zuständigen Stellen der Bundes-
wehr. Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums
des Innern, für Bau und Heimat obliegt der Vollzug die-
ses Gesetzes den zuständigen Stellen und Sachver-
ständigen der Bundespolizei.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ist die zu-
ständige Behörde im Sinne
1. der Vorschriften der Kapitel II bis V sowie der Arti-
kel 102, 126 bis 130, 140, 143 und 155 der Verord-
nung (EU) 2019/6 und
2. der delegierten Verordnungen und Durchführungs-
verordnungen, die auf Grundlage von in Nummer 1
bezeichneten Vorschriften der Verordnung (EU)
2019/6 erlassen wurden.
§ 65
Zuständige Bundes-
oberbehörde, Verordnungsermächtigung
(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses
Gesetzes ist
1. das Paul-Ehrlich-Institut
a) für immunologische Tierarzneimittel im Anwen-
dungsbereich dieses Gesetzes,
b) im Bereich Immuntherapie für
aa) monoklonale Antikörper und
bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und
c) für Tierallergene,
2. im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit.
(2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewer-
ten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbe-
hörde
1. im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt
a) bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung
(EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,
b) bei Änderungen von Zulassungsbedingungen
nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU)
2019/6 und nach § 22 Absatz 4,
c) bei der Harmonisierung von Fachinformationen
von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach
Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und
d) bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Ver-
fahren zur Befassung im Interesse der Union
nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU)
2019/6 sowie
2. im Benehmen mit dem Umweltbundesamt
a) bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Ar-
tikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach
§ 23,
b) bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verord-
nung (EU) 2019/6 und
c) bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und
bei der Anordnung des Ruhens und dem Wider-
ruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur
Beantragung einer Änderung der Zulassungsbe-
dingungen nach den Artikeln 129 und 130 der
Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Ab-
satz 5.
In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zustän-
dige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die
zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt er-
forderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem
Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stel-
lungnahme ein.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes-
ministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des
Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie
von § 64 Absatz 3 zu regeln.
Unterabschnitt 8
Überwachung
§ 66
Gegenseitige Information
(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zu-
ständigen Behörden und Stellen des Bundes und der
Länder haben sich gegenseitig
1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be-
hörden und Stellen mitzuteilen,
2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zu-
widerhandlungen gegen Vorschriften dieses Geset-
zes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden
Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union im Geltungsbereich dieses
Gesetzes für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich
unverzüglich zu unterrichten und bei der Ermitt-
lungstätigkeit zu unterstützen sowie
3. über Rückrufe von Tierarzneimitteln und veterinär-
medizintechnischen Produkten sowie über Maßnah-
men im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei
Wirkstoffen zu informieren, die zu einem Versor-
gungsmangel mit Tierarzneimitteln führen können.
(2) Die zuständigen Behörden
1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen
Mitgliedstaates auf begründetes Ersuchen Aus-
künfte und übermitteln die erforderlichen Urkunden
und Schriftstücke, um ihr die Überwachung der Ein-
haltung der für Tierarzneimittel geltenden Vorschrif-
ten zu ermöglichen,
2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines
anderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte
und Auskünfte, teilen ihr das Ergebnis der Prüfung
mit und unterrichten das Bundesministerium für Er-
nährung und Landwirtschaft darüber.
(3) Die zuständigen Behörden teilen den zuständi-
gen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Tat-
sachen und Sachverhalte mit, die für die Überwachung
der Einhaltung der für Tierarzneimittel geltenden Vor-
schriften in diesem Mitgliedstaat erforderlich sind, ins-
besondere bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht
auf Zuwiderhandlungen gegen für Tierarzneimittel gel-
tende Vorschriften.
(4) Die zuständigen Behörden können, soweit dies
zur Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes
oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen erforderlich oder durch Rechts-
akte der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-
päischen Union vorgeschrieben ist, Daten, die sie im
Rahmen der Überwachung gewonnen haben, anderen
zuständigen Behörden des Landes, den zuständigen
Behörden anderer Länder, des Bundes oder anderer
Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der
Europäischen Arzneimittel-Agentur oder den zuständi-
gen Stellen des Europarates mitteilen.
(5) Auskünfte, Mitteilungen und die Übermittlung
von Urkunden und Schriftstücken über Kontrollen nach
Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen an die
Europäische Kommission, sofern sie Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum betreffen, die keine Mitgliedstaaten sind.
(6) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden an-
derer Staaten, Stellen des Europarates, der Euro-
päischen Arzneimittel-Agentur und der Europäischen
Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
kann diese Befugnis auf die zuständigen Bundesober-
behörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustim-
mung des Bundesrates auf die zuständigen obersten
Landesbehörden übertragen. Ferner kann das Bundes-
ministerium im Einzelfall der zuständigen obersten
Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese
ihr Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landes-
behörden können die Befugnisse nach den Sätzen 2
und 3 auf andere Behörden übertragen.
§ 67
Verwendung bestimmter Daten
(1) Die nach dem Lebensmittel- und Futtermittelge-
setzbuch, dem Tierschutzgesetz sowie dem Tierge-
sundheitsgesetz für die Erhebung der Daten für die An-
zeige und die Registrierung von Vieh haltenden Betrie-
ben zuständigen Behörden sind befugt, der nach § 64
zuständigen Behörde auf Ersuchen die angeforderten
Daten zu übermitteln, soweit dies zur Wahrnehmung
der Aufgaben nach dem Lebensmittel-, Futtermittel-,
Tierschutz- und Tierseuchenrecht erforderlich ist.
(2) Die zuständigen Behörden nach § 64 sind be-
fugt, die im Rahmen der Überwachung der Abgabe
nach § 44 Absatz 1 Satz 3 Nummer 4 und § 45 Absatz 1
Satz 1 Nummer 2 sowie des Bezuges von Tierarznei-
mitteln nach § 49 Absatz 5 und 6 erforderlichen Daten
zu erheben, zu speichern, zu verwenden und an die für
die Überwachung von Arzneifuttermitteln und Zwi-
schenerzeugnissen nach der Verordnung (EU) 2019/4
zuständigen Behörden zu übermitteln, soweit dies für
die Überwachung des Verkehrs mit Arzneifuttermitteln
jeweils erforderlich ist.
(3) Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald
sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht
mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei
Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres,
in dem die Daten übermittelt worden sind.
(4) Die Länder können Daten, die sie im Rahmen der
Überwachung gewonnen haben, in anonymisierter
Form in einer gemeinsamen Datenbank zusammenfüh-
ren. Die Länder können zum Betrieb dieser Datenbank
eine gemeinsame Stelle einrichten.
§ 68
Datenbankgestütztes
Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte betreibt im Anwendungsbereich dieses Ge-
setzes ein zentrales Informationssystem und stellt
dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informations-
system fasst übergreifend die für die Aufgabenerfül-
lung der jeweils zuständigen Behörden notwendigen
Informationen zusammen.
(2) Daten aus dem Informationssystem werden an
die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden
zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz geregelten Aufga-
ben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur
übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundes-
oberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre im Ge-
setz geregelten Aufgaben die Befugnis zum Abruf der
aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für
seine Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte Entgelte.
(3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte an andere
Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer
Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange dem
nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum Schutz
personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen
Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge-
schäftsgeheimnissen bleiben unberührt.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit
Informationen zu Tierarzneimitteln über ein Internet-
portal bereit. Das Internetportal wird mit dem von
der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten
europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1,
Artikel 74 Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) Nr. 2019/6 für Tierarzneimittel verbunden.
Darüber hinaus stellt die Bundesoberbehörde Informa-
tionen zum Versandhandel mit Tierarzneimitteln über
ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfü-
gung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Euro-
päischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internet-
portal verbunden, das Informationen zum Versandhan-
del und zum gemeinsamen Versandhandelslogo nach
Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6
enthält. Die Bundesoberbehörde gibt die Adressen
der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.
(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 wer-
den Daten, auch personenbezogener Art, gespeichert
über
1. Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verord-
nung (EU) 2019/6 und § 22, Entscheidungen nach
§ 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der
Zulassung erhoben worden sind, einschließlich An-
gaben zu Änderungsanzeigen und den medizini-
schen, pharmazeutischen und pharmakologischen
Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen
oder sonstigen Bestandteilen,
2. die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34
der Verordnung (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,
3. die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
4. Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 und § 28,
5. Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 sowie Angaben, die im Rah-
men der Registrierung erhoben worden sind, ein-
schließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und
den medizinischen, pharmazeutischen und phar-
makologischen Eigenschaften von Tierarzneimit-
teln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,
6. Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99
der Verordnung (EU) 2019/6 und § 29,
7. die Abgabe und den Bezug von parallel gehandel-
ten Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 102 Ab-
satz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,
8. Anzeigen nach § 79 Absatz 1,
9. Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der
Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder
früher verwendet worden sind,
10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apo-
thekenpflichtig nach § 40 Absatz 1,
11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und
12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die
für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs
von Bedeutung sind.
(6) In dem Informationssystem können weitere tier-
arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Risiken, Ab-
satzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr
gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, so-
weit dies zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bun-
desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder
der anderen in den §§ 64 und 65 genannten Behörden
erforderlich ist.
(7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche
Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4
enthält Daten über Produktmerkmale sowie Informatio-
nen, die mit Tierarzneimitteln oder deren Bereitstellung
in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen insbesondere
Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungs-
beilage und die Fachinformation, den öffentlichen Be-
urteilungsbericht sowie den Namen und die Anschrift
der jeweils verantwortlichen Personen, Betriebe und
Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt
bereitstellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbe-
zogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums
und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheim-
nissen bleiben unberührt.
§ 69
Datenübermittlungen an das
Informationssystem; Verordnungsermächtigung
(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer ge-
setzlicher Bestimmungen übermitteln die nach den
§§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes und
der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten
durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert
verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren technischen
Einzelheiten, insbesondere die Anforderungen an die
Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und
des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver-
nehmen mit den anderen zuständigen Behörden des
Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteili-
gen.
(2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen
und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis
übermitteln die in § 45 Absatz 6 genannten Daten der
zuständigen Bundesoberbehörde durch Datenfern-
übertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren
Datenträgern. Dabei sind anzugeben:
1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufge-
schlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Post-
leitzahl der Anschrift der jeweiligen Tierärztin oder
des jeweiligen Tierarztes, sowie
2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen
Arzneimittels.
(3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in
§ 45 Absatz 10 genannten Daten der zuständigen Bun-
desoberbehörde durch Datenfernübertragung oder auf
automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Dabei ist
Folgendes anzugeben:
1. die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln,
die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung
haben,
2. die Zulassungsnummer des angewendeten Arznei-
mittels und
3. die Art und das Körpergewicht des behandelten Tie-
res sowie die Dosierung und die Anzahl der Be-
handlungstage.
(4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Da-
ten durch die zuständige Bundesoberbehörde an an-
dere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung
der diesen Stellen obliegenden Aufgaben erforderlich
ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen.
Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Da-
ten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum
Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen blei-
ben unberührt.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte und die zuständige Bundesoberbehörde be-
stimmen zusammen mit den sonstigen zuständigen
Behörden des Bundes die näheren technischen oder
funktionsbedingten Anforderungen an die Datenüber-
mittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vokabulare
oder zu verwendende Datenträger, und machen diese
Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bun-
desamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu
beteiligen.
(6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung
der Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte sowie an die zuständige Bundes-
oberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit
und Vollständigkeit der übermittelten Daten verant-
wortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem
jeweiligen Stand der Technik entsprechende Maßnah-
men zur Sicherstellung des Datenschutzes und der
Datensicherheit zu treffen.
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesminis-
terium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem Bun-
desministerium für Wirtschaft und Energie durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
weitere technische Regelungen hinsichtlich der Art
und Weise der Datenübermittlung zu treffen.
(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit erlassen, soweit
es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv sind
oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen ver-
wendet werden.
§ 70
Datenabrufe aus dem Informationssystem
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft, das Bundesministerium für Gesundheit und
das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, die in § 65 genannten Bundes-
oberbehörden sowie die zuständigen Stellen der Län-
der sind befugt, die in dem Informationssystem nach
§ 68 Absatz 5 gespeicherten Daten abzurufen, soweit
dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben jeweils erforder-
lich ist. Die Verantwortung für die Zulässigkeit des
einzelnen automatisierten Abrufs trägt die abrufende
Stelle. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte überprüft die Zulässigkeit des Abrufs nur,
wenn dazu Anlass besteht.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte legt im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik insbesondere un-
ter Beachtung der Vorgaben der Artikel 24, 25 und 32
der Verordnung (EU) 2016/679 nähere Anforderungen
an das Datenformat sowie die Anforderungen an die
Sicherheit gegen unbefugte Zugriffe auf die gespei-
cherten Daten und bei der Datenübertragung fest.
Diese haben dem Stand der Technik zu entsprechen
und sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-
dizinprodukte im Einvernehmen mit dem Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik fortlaufend
anzupassen.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte hat über die Abrufe Aufzeichnungen zu ferti-
gen, die die bei der Durchführung der Abrufe verwen-
deten Daten, den Tag und die Uhrzeit der Abrufe, die
Kennung der abrufenden Dienststelle und die abgeru-
fenen Daten enthalten müssen. Die protokollierten Da-
ten dürfen nur für Zwecke der Datenschutzkontrolle,
der Datensicherung oder zur Sicherstellung eines ord-
nungsgemäßen Betriebs der Datenverarbeitungsan-
lage verwendet werden. Die Protokolldaten sind durch
geeignete Vorkehrungen gegen zweckfremde Verwen-
dung und gegen sonstigen Missbrauch zu schützen
und nach sechs Monaten zu löschen.
§ 71
Speicherungsfristen
Daten nach § 68 Absatz 5 mit Ausnahme personen-
bezogener Daten sollen mindestens 30 Jahre über die
Dauer der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arznei-
mittels hinaus in dem Informationssystem zur Verfü-
gung stehen. Personenbezogene Daten, die nicht mit
der Verkehrsfähigkeit eines Tierarzneimittels in Zusam-
menhang stehen, sind unverzüglich zu löschen, sobald
sie für die Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht
mehr erforderlich sind, spätestens zehn Jahre nach
Wegfall des Anlasses für ihre Erhebung. Personenbe-
zogene Daten, die mit der Verkehrsfähigkeit eines Tier-
arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind unver-
züglich zu löschen, sobald sie für die Zwecke, für die
sie erhoben wurden, nicht mehr erforderlich sind, spä-
testens 15 Jahre nach dem Ende der Verkehrsfähigkeit
des betreffenden Arzneimittels. Daten nach § 69 Ab-
satz 2 sind unverzüglich zu löschen, sobald sie für die
Zwecke, für die sie erhoben wurden, nicht mehr erfor-
derlich sind, spätestens fünf Jahre nach ihrer Übermitt-
lung an die zuständige Bundesoberbehörde.
§ 72
Durchführung der Überwachung
(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die
zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen.
Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbe-
hörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich
um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7
Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tier-
arzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere
Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikro-
bieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem
Wege hergestellt werden.
(2) Der Überwachung unterliegen
1. Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach
diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6
Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,
2. Eigentümer und Halter von der Gewinnung von
Lebensmitteln dienenden Tieren sowie
3. die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammen-
hang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die
Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind
die der Überwachung unterliegenden Personen, Be-
triebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollie-
ren.
(4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung
(EU) 2019/6 und soweit es zur Überwachung der Ein-
haltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun-
gen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Eu-
ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung
beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch
die Polizei, befugt,
1. Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel,
die im Zusammenhang stehen mit
a) der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Be-
reitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen
und veterinärmedizintechnischen Produkten oder
b) Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Ab-
satz 2 Nummer 1,
während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit
zu betreten;
2. zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent-
liche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 ge-
nannten Grundstücke, Betriebsräume und Trans-
portmittel
a) tagsüber auch außerhalb der dort genannten
Zeiten zu betreten und
b) auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohn-
zwecken der betroffenen Person dienen;
das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung
nach Artikel 13 des Grundgesetzes wird insoweit
eingeschränkt;
3. alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbe-
sondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstel-
lungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei
der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen
und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder
sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern,
anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch ge-
speicherten Daten zu verlangen;
4. von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Be-
triebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen
oder -aufzeichnungen anzufertigen;
5. von natürlichen und juristischen Personen sowie
von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle
erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbeson-
dere solche über die Herstellung und das Behan-
deln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und
über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen
dieser Stoffe auf dem Markt;
6. Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese
amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unbe-
rührt.
Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende
personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und
verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Be-
weisen erforderlich ist:
1. Name, Anschrift und Markenzeichen der Unterneh-
merin oder des Unternehmers sowie
2. Namen von Beschäftigten.
Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernich-
ten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich
sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren
nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des
Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Buß-
geldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungs-
verfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine
längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen
sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechts-
kräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den
Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls ei-
nen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde
die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen
unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im
Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt
den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtun-
gen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem
Monat hierzu Stellung zu nehmen.
(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften
dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlas-
senen Rechtsverordnungen und der unmittelbar gel-
tenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch
die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europä-
ischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbe-
hörde in Begleitung der mit der Überwachung beauf-
tragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4
wahrzunehmen.
(7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zustän-
dige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines
Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen
Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der
nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen
oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Euro-
päischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter
Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1
gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe
der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Ge-
setzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden
ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben,
solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens
entgegenstehen.
§ 73
Probenahme
(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen
sind befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben
von Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Pro-
dukten und Wirkstoffen einschließlich der jeweiligen
Ausgangsstoffe nach ihrer Auswahl zum Zweck der
Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit
durch Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund die-
ses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der
unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union nichts an-
deres bestimmt ist, ist ein Teil der Probe oder, sofern
die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersu-
chungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teil-
bar ist, ein zweites Stück der gleichen Art wie das als
Probe entnommene zurückzulassen; die Herstellerin
oder der Hersteller kann auf die Zurücklassung einer
Probe verzichten. Die Befugnis nach Satz 1 erstreckt
sich insbesondere auf die Entnahme von Proben von
Futtermitteln und Tränkwasser sowie auf die dabei er-
forderlichen Eingriffe an lebenden Tieren.
(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-
schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum
der Probenahme und dem Datum des Tages zu verse-
hen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Ver-
siegelung als aufgehoben gilt.
(3) Die Person, bei der die Probe zurückgelassen
worden ist und die nicht die Herstellerin oder der Her-
steller ist, hat die Probe sachgerecht zu lagern und auf-
zubewahren und sie auf Verlangen der Herstellerin
oder des Herstellers auf dessen Kosten und Gefahr ei-
ner oder einem von der Herstellerin oder dem Herstel-
ler bestimmten Sachverständigen zur Untersuchung
auszuhändigen.
(4) Als private Sachverständige oder privater Sach-
verständiger zur Untersuchung von Proben, die nach
Absatz 3 zurückgelassen worden sind, kann nur be-
stellt werden, wer
1. die Sachkenntnis nach § 17 besitzt,
2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständige
oder Sachverständiger zur Untersuchung von amt-
lichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt
und
3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be-
absichtigte Untersuchung und Begutachtung von
Arzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produk-
ten und Wirkstoffen verfügt.
(5) Für Proben, die im Rahmen der amtlichen Über-
wachung nach diesem Gesetz entnommen werden,
wird grundsätzlich keine Entschädigung geleistet. Im
Einzelfall ist eine Entschädigung bis zur Höhe des Ver-
kaufspreises zu leisten, wenn andernfalls eine unbillige
Härte eintreten würde.
§ 74
Duldungs-, Mitwirkungs-
und Übermittlungspflichten
(1) Die Inhaberinnen oder Inhaber der in § 72 Ab-
satz 4 Satz 1 Nummer 1 bezeichneten Grundstücke,
Betriebsräume und Transportmittel und die von ihnen
bestellten Vertreter sind verpflichtet, die Maßnahmen
nach § 72 Absatz 4 und § 73 Absatz 1 zu dulden und
die in der Überwachung tätigen Personen bei der Er-
füllung ihrer Aufgabe zu unterstützen, insbesondere ih-
nen auf Verlangen
1. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit-
tel zu bezeichnen,
2. die Grundstücke, Betriebsräume und Transportmit-
tel zu öffnen sowie
3. die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
(2) Die in § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 genannten
Personen und Personenvereinigungen sind verpflich-
tet, den in der Überwachung tätigen Personen auf Ver-
langen unverzüglich die dort genannten Auskünfte zu
erteilen. Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die
Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beant-
wortung sie selbst oder eine der in § 383 Absatz 1
Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten
angehörigen Personen der Gefahr strafgerichtlicher
Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz
über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(3) Die Verpflichtung nach Absatz 1 besteht eben-
falls für die sachkundige Person und die für die Durch-
führung der klinischen Prüfung verantwortliche Person
sowie für deren Vertreter, auch im Hinblick auf Anfra-
gen der zuständigen Bundesoberbehörde.
(4) Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung hat
für Tierarzneimittel, die für der Gewinnung von Lebens-
mitteln dienende Tiere bestimmt sind, der zuständigen
Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrol-
len erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichen-
der Menge gegen eine angemessene Entschädigung
zu überlassen. Für Tierarzneimittel, die von der Inhabe-
rin oder dem Inhaber der Zulassung nicht mehr auf
dem Markt bereitgestellt werden, gilt die Verpflichtung
nach Satz 1 bis zum Ablauf von drei Jahren nach dem
Zeitpunkt des letztmaligen Bereitstellens auf dem
Markt, jedoch höchstens bis zu dem nach Artikel 10
Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2019/6 auf
der Primärverpackung des Tierarzneimittels anzuge-
benden Verfalldatum der zuletzt auf dem Markt bereit-
gestellten Charge.
§ 75
Probenahme
bei Tierarzneimitteln
und veterinärmedizintechnischen
Produkten, die unter Verwendung von
Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
(1) Im Fall von Tierarzneimitteln und veterinärmedi-
zintechnischen Produkten, die unter Verwendung von
Fernkommunikationsmitteln im Sinne von § 312c Ab-
satz 2 des Bürgerlichen Gesetzbuches angeboten
werden, sind die mit der Überwachung beauftragten
Personen befugt, diese Tierarzneimittel und veterinär-
medizintechnischen Produkte für eine Probenahme
unter Verwendung eines solchen Fernkommunikations-
mittels zu bestellen, ohne ihre behördliche Identität
offenzulegen.
(2) Die zuständige Behörde hat die Unternehmerin
oder den Unternehmer, bei der oder dem das Tierarz-
neimittel oder das veterinärmedizintechnische Produkt
bestellt wurde, sowie die Herstellerin oder den Herstel-
ler des Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechni-
schen Produkts, sofern diese oder dieser bekannt ist,
unverzüglich über die Durchführung der Probenahme
zu unterrichten.
(3) Die Unternehmerin oder der Unternehmer, bei
der oder dem das Tierarzneimittel oder das veterinär-
medizintechnische Produkt nach Absatz 1 angefordert
wurde, hat der zuständigen Behörde auf Verlangen den
Kaufpreis sowie die erforderlichen Versandkosten zu
erstatten.
§ 76
Maßnahmen der zuständigen Behörden
(1) Die zuständigen Behörden treffen die notwendi-
gen Anordnungen und Maßnahmen, die zur Beseiti-
gung festgestellter Verstöße, zur Verhütung künftiger
Verstöße sowie zum Schutz vor Gefahren für die Si-
cherheit im Verkehr mit Tierarzneimitteln und mit vete-
rinärmedizintechnischen Produkten oder zum Schutz
vor Täuschung erforderlich sind. Die zuständigen Be-
hörden können die notwendigen Anordnungen und
Maßnahmen treffen, die zur Feststellung oder zur Aus-
räumung eines hinreichenden Verdachts eines Ver-
stoßes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden
können unbeschadet der in den Artikeln 129 bis 131
der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Maßnahmen
insbesondere
1. das Herstellen, Behandeln oder Inverkehrbringen
von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder veterinärme-
dizintechnischen Produkten verbieten oder be-
schränken,
2. anordnen, dass die Person, die ein Tierarzneimittel,
einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechni-
sches Produkt auf dem Markt bereitgestellt hat oder
dies beabsichtigt,
a) eine Prüfung durchführt oder durchführen lässt
und das Ergebnis der Prüfung mitteilt sowie
b) den zuständigen Behörden den Eingang eines
Tierarzneimittels anzeigt,
3. vorübergehend verbieten, dass ein Tierarzneimittel,
ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizintechnisches
Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, bis das
Ergebnis einer nach § 73 Absatz 1 entnommenen
Probe oder einer Prüfung nach Nummer 1 vorliegt,
4. das Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirk-
stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro-
duktes verbieten oder beschränken,
5. Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veterinärmedizin-
technische Produkte, auch vorläufig, sicherstellen
und, soweit dies zum Erreichen des in § 1 genann-
ten Zwecks erforderlich ist, die unschädliche Besei-
tigung der Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder veteri-
närmedizintechnischen Produkte veranlassen,
6. eine Maßnahme überwachen oder, falls erforderlich,
anordnen, mit der verhindert wird, dass ein Tierarz-
neimittel, ein Wirkstoff oder ein veterinärmedizin-
technisches Produkt auch durch andere Wirt-
schaftsbeteiligte weiter auf dem Markt bereitgestellt
wird (Rücknahme), oder die auf die Rückgabe eines
auf dem Markt bereitgestellten Tierarzneimittels,
eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechni-
schen Produktes abzielt, das den Verbraucher oder
den Anwender bereits erreicht hat oder erreicht
haben könnte (Rückruf),
7. das Verbringen eines Tierarzneimittels, eines Wirk-
stoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Pro-
duktes in das Inland im Einzelfall vorübergehend
verbieten oder beschränken, wenn Tatsachen vor-
liegen, die darauf schließen lassen, dass das Tier-
arzneimittel, der Wirkstoff oder das veterinärmedi-
zintechnische Produkt ein Risiko für die Gesundheit
von Mensch und Tier mit sich bringt.
(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen An-
ordnungen, die der Durchführung der Artikel 129
bis 131 der Verordnung (EU) 2019/6 dienen, haben
keine aufschiebende Wirkung.
(3) Soweit im Einzelfall eine notwendige Anordnung
oder eine sonstige notwendige Maßnahme nicht auf
Grund des Absatzes 1 getroffen werden kann, bleiben
weitergehende Regelungen der Länder anwendbar,
einschließlich der Regelungen des Polizeirechts, auf
Grund derer eine solche Anordnung oder Maßnahme
getroffen werden kann.
§ 77
Überwachung von Stoffen, die als
Tierarzneimittel verwendet werden können
Die §§ 72 bis 74 gelten entsprechend für die in § 72
Absatz 2 genannten Unternehmen, Betriebe, Einrich-
tungen und Personen sowie für solche Betriebe, Ein-
richtungen und Personen, die Stoffe herstellen, lagern,
einführen oder in den Verkehr bringen, die in Tabelle 1
des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufge-
führt sind.
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften
für Bundeswehr, Bundes-
polizei, Bereitschaftspolizei
§ 78
Anwendung und Vollzug
des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind auf Ein-
richtungen der Bundeswehr, der Bundespolizei und
der Bereitschaftspolizeien der Länder, die der Versor-
gung mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechni-
schen Produkten dienen, sowie auf die Bevorratung
mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten für den Zivilschutz entsprechend anzuwen-
den.
(2) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnah-
men von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf
Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnun-
gen für den Bereich der Bundeswehr, der Bundespoli-
zei, der Bereitschaftspolizeien der Länder und des
Zivil- und Katastrophenschutzes zuzulassen, soweit
dies zur Durchführung der besonderen Aufgaben ein-
schließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktio-
nen in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt
bleibt.
(3) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 2 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Vertei-
digung, soweit sie den Bereich der Bundeswehr be-
rührt, und im Einvernehmen mit dem Bundesministe-
rium des Innern, für Bau und Heimat, soweit sie den
Bereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes be-
rührt, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates. Sie
ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
des Innern, für Bau und Heimat mit Zustimmung des
Bundesrates, soweit die Rechtsverordnung den Be-
reich der Bereitschaftspolizeien der Länder oder des
Katastrophenschutzes berührt.
Unterabschnitt 10
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 79
Allgemeine Anzeigepflicht
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln,
herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rück-
standsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken,
ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder
sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Auf-
nahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des
Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt
oder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die
diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus-
üben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätig-
keit und die Betriebsstätte anzugeben.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer
tierärztlichen Hausapotheke.
(3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und ve-
terinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für
die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind
diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen
Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Be-
zeichnung und Zusammensetzung anzugeben.
(4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeige-
pflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwort-
lichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe
und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder
eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für
Apotheken nach dem Apothekengesetz.
(6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in
Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang
stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäfts-
räume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der
Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nach-
trägliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige
Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Per-
sonen sind unverzüglich anzuzeigen.
(7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Ver-
ordnung (EU) 2019/6 oder dieses Gesetzes zulas-
sungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedi-
zintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen
will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbe-
hörde und der zuständigen Behörde des Landes anzu-
zeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll.
In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete
Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche
Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben.
Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des
Bereitstellens sind anzuzeigen.
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
§ 80
Unabhängigkeit
Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zu-
ständigen Behörden der Länder stellen im Hinblick
auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Trans-
parenz sicher, dass mit der Zulassung, der Registrie-
rung und der Überwachung befasste Angehörige der
Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behör-
den oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine
finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharma-
zeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beein-
flussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu
eine Erklärung ab.
§ 81
Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
(1) Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundes-
ministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechts-
verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Aus-
nahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und
der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver-
ordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versor-
gung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich
gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare
Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier
durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.
(2) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich
um Tierarzneimittel, die radioaktive sind oder bei deren
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,
oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch
ionisierende Strahlung handelt.
(3) Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung nach
Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
§ 82
Verhältnis zu anderen Gesetzen
Die Vorschriften des Betäubungsmittel- und des
Atomrechts, des Anti-Doping-Gesetzes und des Tier-
schutzgesetzes bleiben von den Vorschriften dieses
Gesetzes unberührt.
§ 83
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des
Bundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-
forderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So-
weit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde
richten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschrif-
ten von dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesmi-
nisterium für Gesundheit erlassen.
§ 84
Verordnungsermächtigung zur
Angleichung an das Recht der Europäischen Union
Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwaltungs-
vorschriften nach diesem Gesetz können auch zum
Zweck der Angleichung an die Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union erlassen werden, soweit dies zur
Umsetzung und Durchführung von Verordnungen,
Richtlinien, Entscheidungen oder Beschlüssen der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen
Union erforderlich ist, die den Anwendungsbereich die-
ses Gesetzes betreffen.
§ 85
Verordnungsermächtigung zur
Anpassung an Vorschriften der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union
Das Bundesministerium für Ernährung und Land-
wirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsver-
ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Verwei-
sungen auf Vorschriften in Rechtsakten der Europä-
ischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union in
diesem Gesetz oder in auf Grund dieses Gesetzes er-
lassenen Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur
Anpassung an Änderungen dieser Vorschriften erfor-
derlich ist.
§ 86
Verkündung von Rechtsverordnungen
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können
abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und
Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger ver-
kündet werden.
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 87
Strafvorschriften
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 37 Absatz 2 ein Tierarzneimittel oder ein
veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr
bringt oder auf dem Markt bereitstellt,
2. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 1 ein Tierarznei-
mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizin-
technisches Produkt herstellt oder auf dem Markt
bereitstellt,
3. entgegen § 39 Absatz 5 einen dort genannten Stoff
verabreicht,
4. entgegen § 42 oder § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
3 bis 5 oder 6 ein Tierarzneimittel abgibt oder
5. entgegen § 49 Absatz 5 oder 7 ein verschreibungs-
pflichtiges Tierarzneimittel bezieht.
(2) Ebenso wird bestraft, wer einer unmittelbar gel-
tenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen
Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 1
bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechts-
verordnung nach § 91 Nummer 1 für einen bestimmten
Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.
(3) Der Versuch ist strafbar.
(4) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn
Jahren wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 2
bezeichnete Handlung begeht, indem er ein gefälsch-
tes Tierarzneimittel, einen gefälschten Wirkstoff oder
ein gefälschtes veterinärmedizintechnisches Produkt
herstellt oder in den Verkehr bringt und dabei gewerbs-
mäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich
zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden
hat.
(5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1
fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem
Jahr oder Geldstrafe.
§ 88
Strafvorschriften
Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-
strafe wird bestraft, wer
1. entgegen § 10 Absatz 4 Satz 1 ein Lebensmittel ge-
winnt,
2. entgegen § 10 Absatz 8 Satz 1 eine klinische Prü-
fung beginnt,
3. entgegen § 37 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein
veterinärmedizintechnisches Produkt in den Verkehr
bringt oder auf dem Markt bereitstellt,
4. entgegen § 38 Absatz 1 Nummer 2 ein Tierarznei-
mittel, einen Wirkstoff oder ein veterinärmedizini-
sches Produkt herstellt oder auf dem Markt bereit-
stellt oder
5. entgegen § 49 Absatz 9 ein Tierarzneimittel in Besitz
hat.
§ 89
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 be-
zeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Ab-
satz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1
Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Num-
mer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,
2. entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
3. entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tier-
arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches
Produkt bereitstellt,
4. entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder
ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,
5. entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3
ein Tierarzneimittel anwendet,
6. entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarz-
neimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizin-
technisches Produkt anwendet,
7. entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder
eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verab-
reicht,
8. entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zu-
bereitung bezieht, lagert oder abgibt,
9. entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zu-
bereitung erwirbt oder lagert,
10. entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort
genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig
vorlegt,
11. entgegen § 54 Absatz 1 Satz 1 oder § 55 Absatz 1
Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Mittei-
lung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig macht,
12. entgegen § 57 Absatz 1 Nummer 2 eine dort ge-
nannte Feststellung nicht, nicht richtig oder nicht
rechtzeitig aufzeichnet,
13. entgegen § 57 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen
dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder
nicht rechtzeitig erstellt,
14. entgegen § 57 Absatz 3 Satz 1 einen dort genann-
ten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig
übermittelt oder
15. einer vollziehbaren Anordnung nach § 57 Ab-
satz 3 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1 zuwiderhandelt.
(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verord-
nung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimit-
tel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl.
L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112;
L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021 S. 17)
verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht
oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf
dem Markt zur Verfügung stellt,
2. entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt,
dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage
oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten
Stand gehalten wird,
3. entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in
Verkehr bringt,
4. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Ab-
satz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,
5. entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Arti-
kel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht,
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
macht,
6. entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig
übermittelt,
7. entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,
8. entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht
oder nicht rechtzeitig beantragt,
9. entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung ver-
öffentlicht,
10. ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in
Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Geset-
zes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder
sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,
11. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen
Zugang nicht gewährt,
12. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen
Betriebsraum nicht zugänglich macht,
13. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Ar-
tikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht
vollständig Buch führt,
14. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tier-
arzneimittel liefert,
15. entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Ar-
tikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulas-
sungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrich-
tet,
16. entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tier-
arzneimitteln betreibt,
17. entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarz-
neimittel bezieht oder liefert,
18. entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort ge-
nannte Buchführung nicht sorgt,
19. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort ge-
nannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig
vornimmt,
20. entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Auf-
zeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre
zur Verfügung hält,
21. entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikro-
biell wirksames Arzneimittel anwendet oder verab-
reicht,
22. entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Ab-
satz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses
Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinär-
medizintechnisches Produkt bewirbt,
23. entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung
mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht
oder nicht rechtzeitig einstellt,
24. entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch
in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tier-
arzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches
Produkt vertreibt,
25. entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbin-
dung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht
richtig abgibt oder
26. entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung
mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz
in Anspruch oder in Empfang nimmt.
(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in
Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder
der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich
einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot
entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91
Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese
Bußgeldvorschrift verweist.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder
als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vor-
sätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem
Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die
Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2019/6 aufweist.
(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße
bis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.
§ 90
Einziehung
Gegenstände, auf die sich eine Straftrat nach § 87
oder § 88 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 89 Ab-
satz 1 bis 4 oder 5 bezieht, können eingezogen wer-
den. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Ge-
setzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
§ 91
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirt-
schaft wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung
der Rechtsakte der Europäischen Union erforderlich
ist, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die
1. als Straftat nach § 87 Absatz 2 zu ahnden sind oder
2. als Ordnungswidrigkeit nach § 89 Absatz 4 geahn-
det werden können.
Abschnitt 6
Übergangsvorschriften
§ 92
Übergangsvorschriften aus
Anlass des Gesetzes zum Erlass eines
Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) In den Anwendungsbereich des § 22 Absatz 1
fallende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechni-
sche Produkte, die auf der Grundlage der Vorschriften
des Arzneimittelgesetzes vor dem 28. Januar 2022 eine
Zulassung erhalten haben, gelten als auf der Grund-
lage dieses Gesetzes zugelassen und unterliegen da-
her den einschlägigen Bestimmungen dieses Geset-
zes.
(2) In den Anwendungsbereich dieses Gesetzes fal-
lende Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische
Produkte, die bis zum 28. Januar 2022 auf der Grund-
lage der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes recht-
mäßig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes noch bis zum 29. Januar
2027 auf dem Markt bereitgestellt werden, auch wenn
sie die Voraussetzungen dieses Gesetzes nicht erfül-
len.
§ 93
Weitere Anwendung von Vorschriften
(1) Die in der Anlage genannten Daten, die die zu-
ständige Behörde im Zeitraum vom 1. Januar 2018 bis
zum 27. Januar 2022 erhoben und ermittelt hat, über-
mittelt sie bis zum 1. April 2022 dem Bundesinstitut für
Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer
Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresis-
tenz. § 56 Absatz 2 Satz 3 und 4 gilt entsprechend.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung führt auf
der Grundlage der ihm nach Absatz 1 übermittelten
Daten eine Risikobewertung durch. Über die Risikobe-
wertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht veröf-
fentlicht es bis zum 1. Dezember 2022.
(3) Auf der Grundlage der in der Anlage genannten
Daten, die die zuständige Behörde im Zeitraum vom
28. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 erhoben
und ermittelt hat, führt das Bundesinstitut für Risiko-
bewertung eine Risikobewertung durch. Über die Ri-
sikobewertung erstellt es einen Bericht. Den Bericht
veröffentlicht es bis zum 31. August 2023.
Anlage
(zu § 56 Absatz 2 Satz 2)
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung
zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten
1. Pseudonymisierte Angabe der Registriernummer des Tierhaltungsbetriebs (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
2. Angabe der Tierart (§ 54 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 54 Absatz 2),
3. Angabe der Nutzungsart (§ 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3),
4. Angabe der Anzahl der gehaltenen Tiere (§ 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2),
5. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 5:
a) die Bezeichnung des angewendeten Arzneimittels,
b) die Anzahl und die Art der behandelten Tiere,
c) die Anzahl der Behandlungstage (vorbehaltlich des § 55 Absatz 3) und das Anwendungs- oder Abgabe-
datum des Arzneimittels,
d) die insgesamt angewendete Menge von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
e) für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jeweiligen Tierart, die
aa) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehalten worden sind,
bb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Betrieb aufgenommen worden sind, mit Angabe des Datums
der Aufnahme der Tiere,
cc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem Betrieb abgegeben worden sind, mit Angabe des Datums der
Abgabe der Tiere,
6. Angaben nach § 55 Absatz 1 Satz 3:
Mitteilung, keine Arzneimittel angewendet zu haben, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten,
7. Angaben nach § 55 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5, falls durch diese Angaben die Angaben nach § 55
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 ersetzt worden sind:
a) die Bezeichnung des für die Behandlung von einer Tierärztin oder einem Tierarzt erworbenen oder ver-
schriebenen Arzneimittels,
b) die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes aus-
gestellt worden ist,
c) die Identität der Tiere, für die eine Behandlungsanweisung der Tierärztin oder des Tierarztes ausgestellt
worden ist, sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart ergibt,
d) vorbehaltlich des § 55 Absatz 3 die Dauer der verordneten Behandlung in Tagen und das Anwendungs- oder
Abgabedatum des Arzneimittels,
e) die von der Tierärztin oder dem Tierarzt insgesamt angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimit-
tels,
8. Angabe des Halbjahres, in dem die Behandlung erfolgt ist (§ 55 Absatz 1 Satz 4),
9. Angabe der von der zuständigen Behörde für jedes Halbjahr ermittelten betrieblichen halbjährlichen Therapie-
häufigkeit, bezogen auf den einzelnen Tierhaltungsbetrieb unter pseudonymisierter Angabe des Betriebs (§ 56
Absatz 1).
Artikel 2
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Au-
gust 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 147 folgende Angabe eingefügt:
„Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten
Gesetzes zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften sowie des
Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittel-
gesetzes und zur Anpassung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften“.
2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder der
Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“ durch ein Komma
und die Wörter „der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014“ ersetzt.
3. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „der
Tätigkeiten der zuständigen Behörde“ das
Komma und die Wörter „bei einer klinischen
Prüfung bei Menschen auch der zuständigen
Bundesoberbehörde,“ gestrichen.
bb) Satz 6 wird aufgehoben.
cc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter
„Sätze 1 bis 5“ durch die Wörter „Sätze 1
und 3 bis 5“ ersetzt.
dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe
„5 und 7“ durch die Angabe „6“ ersetzt.
b) Absatz 3a wird aufgehoben.
c) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe „und 7“
wird durch die Angabe „und 6“ ersetzt.
d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „und“ gestri-
chen und werden nach dem Wort „Apothekenwe-
sen“ die Wörter „und für klinische Prüfungen bei
Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwen-
dungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
fallen“ eingefügt.
e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die An-
gabe „Absatz 3“ durch die Angabe „Absatz 2“
ersetzt.
bb) In Satz 15 wird das Wort „Unbedenklichkeits-
prüfungen“ durch das Wort „Unbedenklich-
keitsstudien“ ersetzt.
4. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d einge-
fügt:
„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. April 2014
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
(ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom
17.11.2016, S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich
oder fahrlässig
1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3
oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige
Bundesoberbehörde nicht oder nicht recht-
zeitig unterrichtet,
2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1
Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2
oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Ab-
satz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Arti-
kel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig übermittelt,
3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige
Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzei-
tig in Kenntnis setzt,
4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung
nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
5. entgegen
a) Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1
Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2
Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4
oder
b) Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Ab-
satz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1
oder Artikel 53 Absatz 1
eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig macht.“
b) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e.
c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe
„9b“ durch die Angabe „9“ und werden die Wör-
ter „Absätze 2a bis 2c“ durch die Wörter „Ab-
sätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1
bis 4 und 5 Buchstabe b“ ersetzt.
5. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Zwan-
zigster Unterabschnitt angefügt:
„Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift
§ 148
Übergangsvorschrift
aus Anlass des Vierten Gesetzes
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass
eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
(1) Für klinische Prüfungen bei Menschen, für die
der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des
Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentli-
chung der Mitteilung der Europäischen Kommission
über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der
Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union
folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit der des
Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder,
wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor
dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden
Kalendermonats gemäß dem Sechsten Abschnitt
des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde, sind
das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung
vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch
Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes zur Än-
derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vor-
schriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
aufgehoben worden ist, in der jeweils bis zum
26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf
des Tages des zweiundvierzigsten auf den Monat
der Veröffentlichung der Mitteilung der Europä-
ischen Kommission über die Funktionsfähigkeit
des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der
Europäischen Union folgenden Kalendermonats,
dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung
übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalen-
dertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages
des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzu-
wenden.
(2) Eine klinische Prüfung bei Menschen, für die
der Antrag auf Genehmigung vor dem Ablauf des
Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröf-
fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom-
mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals
und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen
Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit
der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt,
oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt,
vor dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgen-
den Kalendermonats eingereicht wurde, darf nach
dem Arzneimittelgesetz und der GCP-Verordnung
in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden
Fassung begonnen werden. Für die betreffende kli-
nische Prüfung sind das Arzneimittelgesetz und die
GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar
2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages
des zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröf-
fentlichung der Mitteilung der Europäischen Kom-
mission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals
und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen
Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl mit
der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt,
oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt,
bis zum Ablauf des ersten Tages des drauffolgen-
den Kalendermonats weiter anzuwenden.
(3) Für klinische Prüfungen mit Humanarzneimit-
teln, die nicht in den Anwendungsbereich der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das Arznei-
mittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils
am 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum
23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.“
Artikel 3
Weitere Änderung
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz, das zuletzt durch Artikel 2
dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) In der Angabe zu § 4a wird das Wort „Ausnah-
men“ durch das Wort „Ausnahme“ ersetzt.
b) In der Angabe zu § 10a werden die Wörter „bei
Menschen“ gestrichen.
c) Die Angabe zu § 23 wird wie folgt gefasst:
„§ 23 (weggefallen)“.
d) Die Angabe zu § 33 wird wie folgt gefasst:
„§ 33 Aufwendungsersatz und Entgelte“.
e) In der Angabe zu § 43 werden das Komma und
die Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“
gestrichen.
f) Die Angabe zum Neunten Abschnitt wird wie
folgt gefasst:
„Neunter Abschnitt
(weggefallen)“.
g) In der Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:
㤠63 Dokumentations- und Meldepflichten
des Inhabers der Zulassung bei Ver-
dachtsfällen von Nebenwirkungen“.
h) Die Angabe zu § 63h wird wie folgt gefasst:
„§ 63h (weggefallen)“.
i) Die Angaben zu § 69a und § 69b werden wie
folgt gefasst:
㤠69a (weggefallen)
§ 69b (weggefallen)“.
j) Die Angabe zu § 113 wird wie folgt gefasst:
„§ 113 (weggefallen)“.
k) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwei-
ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:
„Zweiter Unterabschnitt
(weggefallen)“.
l) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Fünf-
ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:
„Fünfter Unterabschnitt
(weggefallen)“.
m) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Neun-
ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:
„Neunter Unterabschnitt
(weggefallen)“.
n) Die Angabe zum Achtzehnten Abschnitt Zwölf-
ter Unterabschnitt wird wie folgt gefasst:
„Zwölfter Unterabschnitt
(weggefallen)“.
o) Die Angabe zum Einundzwanzigsten Unterab-
schnitt und zu § 149 wird gestrichen.
p) Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ erhält die Be-
zeichnung „Anlage (zu § 6)“.
q) Die Angabe „Anlage 2 (zu § 58c Absatz 2
Satz 2)“ wird gestrichen.
2. In § 1 werden die Wörter „Arzneimittelversorgung
von Mensch und Tier“ durch die Wörter „Versor-
gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln“ ersetzt
und nach den Wörtern „Unbedenklichkeit der Arz-
neimittel“ wird ein Komma eingefügt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes
sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder Zu-
bereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am mensch-
lichen Körper bestimmt sind und als Mittel
mit Eigenschaften zur Heilung oder Linde-
rung oder zur Verhütung menschlicher
Krankheiten oder krankhafter Beschwerden
bestimmt sind oder
2. die im oder am menschlichen Körper ange-
wendet oder einem Menschen verabreicht
werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch
eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung wiederherzu-
stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus-
sen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die
ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder
auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufge-
bracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd
oder vorübergehend mit dem menschlichen
Körper in Berührung gebracht zu werden.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Der Satzteil vor Nummer 1 wird wie folgt
gefasst:
„Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes
sind nicht“.
bb) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1
vorangestellt:
„1. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4
Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6
des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018
über Tierarzneimittel und zur Auf-
hebung der Richtlinie 2001/82/EG
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163
vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom
8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021,
S. 17) und veterinärmedizintechnische
Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tier-
arzneimittelgesetzes,“.
cc) Die bisherigen Nummern 1 bis 3 werden
die Nummern 2 bis 4.
dd) Die bisherige Nummer 4 wird aufgehoben.
ee) In Nummer 5 wird die Angabe „(ABl. L 167
vom 27.6.2012, S. 1),“ durch die Wörter
„(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303
vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom
21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017,
S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Ver-
ordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom
9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,“ er-
setzt.
ff) Nummer 6 wird aufgehoben.
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 werden die Wörter „bei Mensch
oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“
ersetzt.
b) In Absatz 5 werden die Wörter „bei Mensch
oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“
ersetzt und wird hinter dem Wort „(Testallerge-
ne)“ ein Komma eingefügt.
c) Die Absätze 6 und 7 werden aufgehoben.
d) In Absatz 9 wird die Angabe „(ABl. L 324 vom
10.12.2007, S. 121)“ durch die Wörter „(ABl.
L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom
31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom
25.07.2019, S. 241) geändert worden ist“ er-
setzt.
e) Die Absätze 10 bis 12 werden aufgehoben.
f) Absatz 13 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Nebenwirkungen sind schädliche und un-
beabsichtigte Reaktionen auf das Arznei-
mittel.“
bb) Die Sätze 2 und 4 werden aufgehoben.
g) In Absatz 14 werden das Semikolon und die
Wörter „nicht als Herstellen gilt das Mischen
von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch
den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung
an die von ihm gehaltenen Tiere“ gestrichen.
h) Absatz 20 wird wie folgt gefasst:
„(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil ei-
nes Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirk-
stoffs und des Verpackungsmaterials.“
i) In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des
§ 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge-
strichen und werden die Wörter „diese Arznei-
mittel“ durch die Wörter „die Arzneimittel“ er-
setzt.
j) In Absatz 23 Satz 1 werden die Wörter „bei
Menschen“ gestrichen.
k) In Absatz 27 Buchstabe a werden die Wörter
„bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch
oder Tier,“ gestrichen.
l) In Absatz 28 werden das Komma und die Wör-
ter „bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten
Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buch-
stabe b“ gestrichen.
m) Absatz 31 wird wie folgt gefasst:
„(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit-
tels ist die Überführung in seine anwendungs-
fähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung
gemäß den Angaben der Packungsbeilage
oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach
Maßgabe des Prüfplans.“
n) In Absatz 34 werden die Wörter „bei einem
Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt ist,“ gestrichen.
o) Absatz 35 wird aufgehoben.
5. § 4a wird wie folgt gefasst:
㤠4a
Ausnahme vom Anwendungsbereich
Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf Ge-
webe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs
einer Person entnommen werden, um auf diese
ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit
rückübertragen zu werden.“
6. In § 4b Absatz 3 Satz 3 Nummer 5 werden die
Wörter „Richtlinie (EU) 2015/412 (ABl. L 68 vom
13.3.2015, S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung
(EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)“
ersetzt.
7. § 6 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen
oder Tieren“ gestrichen und wird nach dem
Wort „Anlage“ die Angabe „1“ gestrichen.
b) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die
Angabe „1“ gestrichen und werden die Wörter
„Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder
Tier (Risikovorsorge) oder zur Abwehr einer
unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch
die Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge-
sundheit (Risikovorsorge) oder zur Abwehr ei-
ner unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung
der menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach dem Wort „Anlage“ die
Angabe „1“ gestrichen und werden die
Wörter „Gefährdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Ge-
fährdung der menschlichen Gesundheit“
ersetzt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Anlage“ die
Angabe „1“ gestrichen.
d) Absatz 4 wird aufgehoben.
e) Absatz 5 wird Absatz 4.
8. § 7 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gesundheit von
Mensch oder Tier“ durch die Wörter „mensch-
liche Gesundheit“ ersetzt.
b) Satz 3 wird aufgehoben.
9. In § 9 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „bei
Menschen“ gestrichen.
10. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel
im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
und nicht zur klinischen Prüfung bei Men-
schen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2
Nr. 1a 1b oder 6 von der Zulassungspflicht
freigestellt sind,“ durch die Wörter „Fertig-
arzneimittel, die nicht zur klinischen Prü-
fung bestimmt sind und die nicht nach
§ 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von
der Zulassungspflicht freigestellt sind,“ er-
setzt.
bb) In Nummer 10 werden die Wörter „nur auf
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen“
durch die Wörter „der Verschreibungs-
pflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt.
cc) Der Nummer 13 wird das Wort „und“ ange-
fügt.
dd) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:
„14. bei nicht verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln der Verwendungs-
zweck.“
b) In Absatz 1a werden die Wörter „die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind und“
gestrichen.
c) Absatz 1b Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den
äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift
anzugeben.“
d) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
„(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von
Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie
eine Vorrichtung zum Erkennen einer mög-
lichen Manipulation der äußeren Umhüllung
anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November
2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-
xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81),
die zuletzt durch die Verordnung (EU)
2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241)
geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder
auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie
2001/83/EG festgelegt wird.“
e) Absatz 5 wird aufgehoben.
f) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das
Wort „folgendes“ durch das Wort „Folgen-
des“ ersetzt.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „und dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-
bensmittelsicherheit“ gestrichen.
g) Absatz 10 wird aufgehoben.
h) In Absatz 11 Satz 1 werden nach dem Wort
„Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“
gestrichen.
11. § 10a wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden die Wörter „bei Men-
schen“ gestrichen.
b) In Absatz 1 werden die Wörter „bei Menschen“
gestrichen.
12. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden
die Wörter „Fertigarzneimittel, die
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1
oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht
zur klinischen Prüfung oder Rück-
standsprüfung bestimmt oder nach
§ 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b oder 6 von der
Zulassungspflicht freigestellt sind,“
durch die Wörter „Fertigarzneimittel,
die nicht zur klinischen Prüfung
bestimmt sind und die nicht nach
§ 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3
von der Zulassungspflicht freigestellt
sind,“ ersetzt.
bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. zu Nebenwirkungen:
a) eine Beschreibung der Neben-
wirkungen, die bei bestim-
mungsgemäßem Gebrauch
des Arzneimittels eintreten
können,
b) bei Nebenwirkungen zu ergrei-
fende Gegenmaßnahmen, so-
weit dies nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis erforderlich ist, und
c) einen Standardtext, durch den
die Patienten ausdrücklich auf-
gefordert werden, jeden Ver-
dachtsfall einer Nebenwirkung
ihren Ärzten, Apothekern, An-
gehörigen von Gesundheitsbe-
rufen oder unmittelbar der zu-
ständigen Bundesoberbehörde
zu melden, wobei die Meldung
in jeder Form, insbesondere
auch elektronisch, erfolgen
kann;“.
ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des
Europäischen Parlaments und des
Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskode-
xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311
vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt
durch die Richtlinie 2012/26/EU (ABl.
L 299 vom 27.10.2012, S. 1) geändert
worden ist,“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für Arzneimittel, die sich auf der Liste
nach Artikel 23 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 31. März 2004
zur Festlegung der Verfahren der Union für
die Genehmigung und Überwachung von
Humanarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201
vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch
die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, be-
finden, muss ferner folgende Erklärung
aufgenommen werden: „Dieses Arzneimit-
tel unterliegt einer zusätzlichen Überwa-
chung.““
b) In Absatz 1c werden die Wörter „die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind und“
gestrichen.
c) In Absatz 3c werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
d) Absatz 4 wird aufgehoben.
e) In Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 Satz 1 wird
jeweils die Angabe „4“ durch die Angabe „3“
ersetzt.
f) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort
„Teilmengen“ das Komma und die Wörter „die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“
gestrichen.
13. § 11a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der pharmazeutische Unternehmer ist
verpflichtet, den folgenden Personen auf
Anforderung für Fertigarzneimittel, die der
Pflicht zur Zulassung unterliegen oder
davon freigestellt sind und die für den Ver-
kehr außerhalb der Apotheken nicht frei-
gegeben sind, eine Gebrauchsinformation
für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfü-
gung zu stellen:
1. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apo-
thekern sowie
2. anderen Personen, die die Heilkunde
oder Zahnheilkunde berufsmäßig aus-
üben, wenn es sich um nicht verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel handelt.“
bb) In Satz 2 wird das Wort „Diese“ durch die
Wörter „Die Fachinformation“ ersetzt.
cc) In Satz 3 werden die Wörter „Bei allen Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ durch die Wörter
„In die Fachinformation“ ersetzt.
dd) In Satz 4 werden die Wörter „zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind und“
gestrichen.
b) Absatz 1c wird aufgehoben.
c) Absatz 1d wird Absatz 1c und die Wörter „Bei
Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztli-
che oder tierärztliche Verschreibung abgege-
ben werden dürfen“ werden durch die Wörter
„Bei Arzneimitteln, die der Verschreibungs-
pflicht nach § 48 unterliegen“ ersetzt und die
Angabe „Nummer 3“ wird durch die Angabe
„Nummer 2“ ersetzt.
d) Der bisherige Absatz 1e wird Absatz 1d.
14. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 in dem Satzteil nach Nummer 4
werden die Wörter „Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter
„Gefährdung der menschlichen Gesundheit“
ersetzt.
b) In Absatz 1a werden die Wörter „Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch
die Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge-
sundheit“ ersetzt.
c) In Absatz 1b in dem Satzteil nach Nummer 2
werden die Wörter „Gefährdung der Gesund-
heit von Mensch oder Tier“ durch die Wörter
„Gefährdung der menschlichen Gesundheit“
ersetzt.
d) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.
15. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Arzneimittel,“.
bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
b) Absatz 2 Nummer 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2
und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von
Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Se-
ra, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für
neuartige Therapien, xenogenen und radioakti-
ven Arzneimitteln.“
d) Absatz 2c wird aufgehoben.
16. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 5a wird aufgehoben.
bb) Die Nummern 5b und 5c werden die Num-
mern 5 und 5a.
b) In Absatz 4 Nummer 1 und 2 werden jeweils
die Wörter „am Menschen“ gestrichen.
17. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 in dem Satzteil nach Num-
mer 2 werden nach dem Wort „Arzneimitteln“
die Wörter „oder Tierarzneimitteln“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Impf-
stoffen, Allergenen, Testsera und Testantige-
nen“ durch die Wörter „Impfstoffen und Aller-
genen“ ersetzt.
c) Absatz 5 wird aufgehoben.
18. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn sie durch die zustän-
dige Bundesoberbehörde zugelassen sind
oder wenn für sie die Europäische Gemein-
schaft oder die Europäische Union eine Ge-
nehmigung für das Inverkehrbringen nach Arti-
kel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch
in Verbindung mit der Verordnung (EG)
Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Dezember 2006 über
Kinderarzneimittel und zur Änderung der Ver-
ordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie
2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr.
536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom
27.7.2012, S. 28), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)
geändert worden ist, in Verbindung mit der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in Verbin-
dung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind
und“ gestrichen.
bb) In Nummer 1c werden die Wörter „zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind,“
gestrichen.
cc) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. zur klinischen Prüfung bestimmt sind
oder“.
dd) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben.
ee) Nummer 6 wird Nummer 3 und das Wort
„Arzneimitteln“ wird durch das Wort „Arz-
neimittel“ ersetzt.
c) Absatz 2a wird aufgehoben.
19. In § 21a Absatz 1a werden die Wörter „bei Men-
schen“ gestrichen.
20. § 22 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 3 werden die Wörter „ärzt-
lichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen
Erprobung“ durch die Wörter „ärztlichen
oder zahnärztlichen Erprobung“ ersetzt.
bb) In Nummer 5 in dem Satzteil vor Buch-
stabe a werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
cc) In Nummer 5a werden die Wörter „bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind, den“ durch das Wort
„der“ ersetzt.
dd) Nummer 6 wird aufgehoben.
ee) In Nummer 7 werden nach der Angabe
„(ABl. EG Nr. L 18 S. 1)“ ein Komma und
die Wörter „die zuletzt durch die Verord-
nung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom
18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,“
eingefügt.
ff) In Nummer 8 werden die Wörter „bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „Absatz 2 Nr. 2 und 3“ durch die
Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3“
ersetzt.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder tier-
medizinisch“ gestrichen.
c) Absatz 3c Satz 3 wird aufgehoben.
d) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „dieser
Zulassung und“ das Komma und die Wör-
ter „soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
bb) In Satz 5 werden die Wörter „oder in Arti-
kel 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri-
chen.
e) In Absatz 7 Satz 2 werden die Wörter „bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind,“ gestrichen.
21. § 23 wird aufgehoben.
22. § 24 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Ab-
satz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind
Gutachten von Sachverständigen beizufü-
gen, in denen die Kontrollmethoden und
die Prüfungsergebnisse zusammengefasst
und bewertet werden.“
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 3 wird das Komma am
Ende durch einen Punkt ersetzt.
bbb) Nummer 4 wird aufgehoben.
cc) Satz 3 wird aufgehoben.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Erkenntnisma-
terial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“
durch die Wörter „Erkenntnismaterial nach
§ 22 Absatz 3“ ersetzt.
23. In § 24a Satz 1 werden die Wörter „Unterlagen
nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1“ durch
die Wörter „Unterlagen nach § 22 Absatz 2, 3
und 3c“ und die Angabe „§ 24 Abs. 1“ durch die
Angabe „§ 24 Absatz 1“ ersetzt.
24. § 24b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 22
Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1“
durch die Wörter „§ 22 Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 2 und 3“ und die Wörter „§ 24 Abs. 1
Satz 2 Nr. 2 bis 4“ durch die Wörter „§ 24 Ab-
satz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3“ ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 7 wird aufgehoben.
c) Die Absätze 7 und 8 werden aufgehoben.
25. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Die Nummern 6 bis 6b werden aufge-
hoben.
bbb) Nummer 7 wird Nummer 6 und die
Wörter „oder seine Anwendung bei
Tieren“ werden gestrichen.
bb) Satz 5 wird aufgehoben.
b) In Absatz 5 Satz 5 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1“ ersetzt.
c) Absatz 5a Satz 1 wird folgt gefasst:
„Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt
ferner einen Beurteilungsbericht über die ein-
gereichten Unterlagen zur Qualität, Unbedenk-
lichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine
Stellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse
von pharmazeutischen und vorklinischen Ver-
suchen, von klinischen Prüfungen sowie zum
Risikomanagement- und zum Pharmakovigi-
lanz-System ab.“
d) In Absatz 5b werden die Wörter „oder dem Ar-
tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-
strichen.
e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2
Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
bb) In Satz 4 werden nach den Wörtern „Das
Bundesministerium beruft“ das Komma
und die Wörter „soweit es sich um zur
Anwendung bei Tieren bestimmte Arznei-
mittel handelt im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft,“ gestrichen und wird nach
dem Wort „Zahnärzte“ das Wort „Tierärz-
te,“ gestrichen.
f) In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe 㤠48 Abs. 2
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 48 Absatz 2 Satz 1
Nummer 1“ ersetzt.
g) Absatz 8a wird aufgehoben.
26. In § 25a Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 25
Abs. 2 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
27. § 25b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Ge-
fahr für die öffentliche Gesundheit“ das
Komma und die Wörter „bei Arzneimitteln
zur Anwendung bei Tieren eine schwerwie-
gende Gefahr für die Gesundheit von
Mensch oder Tier oder für die Umwelt“ ge-
strichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder des
Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-
strichen.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „oder
des Artikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-
strichen.
c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Für die Anerkennung der Zulassung
eines anderen Mitgliedstaates der Euro-
päischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie
2001/83/EG Anwendung.“
d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „und die
Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie
2001/82/EG“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „oder nach Ar-
tikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ gestri-
chen und werden jeweils die Wörter „nach
diesen Artikeln“ durch die Wörter „nach
diesem Artikel“ ersetzt.
e) In Absatz 6 werden die Wörter „oder dem Ar-
tikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-
strichen.
28. In § 25c werden die Wörter „oder nach Artikel 95b
der Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen.
29. § 26 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit
es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv
sind oder bei deren Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet werden, oder soweit es
sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.“
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach
§ 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2“ durch
die Wörter „nach § 22 Absatz 3“ ersetzt.
30. In § 27 Absatz 3 werden die Wörter „und Artikel 32
der Richtlinie 2001/82/EG“ gestrichen.
31. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a werden die
Wörter „Gefährdung der Gesundheit von
Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr-
dung der menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
c) In Absatz 3a in dem Satzteil vor Nummer 1
werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge-
strichen.
d) In Absatz 3b Satz 1 in dem Satzteil vor Num-
mer 1 werden die Wörter „bei Arzneimitteln, die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“
gestrichen.
e) Die Absätze 3d und 3e werden aufgehoben.
f) In Absatz 3f Satz 1 werden die Wörter „nach
den Absätzen 3, 3a, 3b und 3e“ durch die Wör-
ter „nach den Absätzen 3, 3a und 3b“ ersetzt.
g) In Absatz 3g Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimittels“ das Komma und die Wörter
„das zur Anwendung bei Menschen bestimmt
ist,“ gestrichen.
h) In Absatz 3h werden nach dem Wort „Arznei-
mitteln“ das Komma und die Wörter „die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“ ge-
strichen.
32. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1a Satz 2 und 4 werden jeweils die
Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind,“ gestrichen.
b) In Absatz 1f werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung beim Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
c) In Absatz 1g Satz 1 werden die Wörter „eines
Arzneimittels, das zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt ist,“ gestrichen.
d) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 4 werden die Wörter
„Blutzubereitungen, Allergenen, Test-
sera und Testantigenen“ durch die
Wörter „Blutzubereitungen und Aller-
genen“ und wird das Komma am
Ende durch das Wort „sowie“ ersetzt.
bbb) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am
Ende gestrichen.
ccc) Nummer 6 wird aufgehoben.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
e) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird die Angabe „Absatz 2a
Nr. 3“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1
Nummer 3“ ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird die Angabe „Absatz 2a
Nr. 1“ durch die Wörter „Absatz 2a Satz 1
Nummer 1“ ersetzt.
f) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wör-
ter „die zur Anwendung am Menschen be-
stimmt sind und“ gestrichen.
33. § 30 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Ver-
sagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Num-
mer 2, 3, 5, 5a oder 7 bei der Erteilung vorge-
legen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der
Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1
Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich eingetre-
ten ist.“
b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „oder
nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG“ ge-
strichen.
c) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. zurücknehmen, wenn in den Unterla-
gen nach § 22 oder § 24 unrichtige
oder unvollständige Angaben gemacht
worden sind,“.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „einer der
Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2,
6a oder 6b“ durch die Wörter „der Versa-
gungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1
Nummer 2“ ersetzt.
d) In Absatz 3 Satz 4 wird die Angabe 㤠25 Abs. 2
Nr. 5“ durch die Wörter „§ 25 Absatz 2 Satz 1
Nummer 5“ ersetzt.
34. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. nach Ablauf von fünf Jahren seit
ihrer Erteilung, es sei denn, dass
spätestens neun Monate vor Ab-
lauf der Frist bei der zuständigen
Bundesoberbehörde ein Antrag
auf Verlängerung der Zulassung
gestellt wird,“.
bbb) Nummer 3a wird aufgehoben.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „für Mensch
oder Tier“ gestrichen.
b) In Absatz 1a werden nach dem Wort „Arznei-
mittel“ das Komma und die Wörter „das zur
Anwendung bei Menschen bestimmt ist,“ ge-
strichen.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „be-
rücksichtigt sind“ das Semikolon und die
Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle
der überarbeiteten Fassung eine konsoli-
dierte Liste der Änderungen vorzulegen“
gestrichen.
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
d) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe 㤠25 Abs. 2
Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b, 7“ durch die Wörter
„§ 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6“
ersetzt.
35. § 34 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird der Satzteil vor Nummer 1
wie folgt gefasst:
„Die zuständige Bundesoberbehörde stellt
der Öffentlichkeit über ein Internetportal
und erforderlichenfalls auch auf andere
Weise folgende Informationen sowie alle
Änderungen dieser Informationen unver-
züglich zur Verfügung:“.
bb) Die Sätze 4 und 5 werden aufgehoben.
b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Rücknahme eines Zulassungsantrags
sowie die Versagung der Zulassung und
die Gründe hierfür sind öffentlich zugäng-
lich zu machen.“
bb) In Satz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
c) Absatz 1f Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die zuständige Bundesoberbehörde kann der
Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial
zu Arzneimitteln über ein Internetportal und er-
forderlichenfalls auch auf andere Weise zur
Verfügung stellen, soweit dies im Interesse
der sicheren Anwendung der Arzneimittel er-
forderlich ist.“
d) In Absatz 1g werden die Wörter „zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind und“ gestri-
chen.
36. § 35 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch und
Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der
menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
bb) In Nummer 3 werden die Wörter „Gefähr-
dung der Gesundheit von Mensch oder
Tier“ durch die Wörter „Gefährdung der
menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „und, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Ernäh-
rung und Landwirtschaft“ gestrichen.
37. § 36 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung
der Gesundheit von Mensch oder Tier“
durch die Wörter „Gefährdung der
menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Schutz der
Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch
die Wörter „Schutz der menschlichen Ge-
sundheit“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „und, soweit es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, im Einverneh-
men mit dem Bundesministerium für Ernäh-
rung und Landwirtschaft“ gestrichen.
38. § 37 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „§§ 11a, 13
Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a,
58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94“ durch die Wör-
ter „§§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40,
67, 69, 73, 84 oder 94“ ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.
39. § 38 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarznei-
mittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind,“ durch das
Wort „Fertigarzneimittel“ ersetzt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe 㤠21 Abs. 1
Satz 2 und Abs. 3“ durch die Angabe „§ 21
Absatz 3“ ersetzt.
cc) In Satz 3 Nummer 3 wird die Angabe „5,“
gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „den §§ 22
bis 24“ durch die Angabe „§ 22 und § 24“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 22 Absatz 2
Nummer 5“ durch die Wörter „§ 22 Ab-
satz 2 Satz 1 Nummer 5“ ersetzt.
40. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Die Nummern 4a und 5 werden aufgeho-
ben.
bb) In Nummer 5a werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ das Komma und die Wörter
„sofern es zur Anwendung bei Menschen
bestimmt ist,“ gestrichen.
cc) In Nummer 5b werden die Wörter „bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ gestrichen.
dd) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. das Arzneimittel der Verschreibungs-
pflicht nach § 48 unterliegt,“.
ee) In Nummer 9 werden die Wörter „oder
seine Anwendung bei Tieren“ gestrichen.
b) In Absatz 2a Satz 2 werden die Wörter „und
für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG“ und die Wörter „sowie Artikel 33
Abs. 4, 5 und 6 und die Artikel 34 bis 38 der
Richtlinie 2001/82/EG.“ gestrichen.
c) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a
Satz 4,“ gestrichen.
d) Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben.
41. § 39b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe 㤠24 Abs. 1
Nr. 1“ durch die Wörter „§ 24 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1“ ersetzt.
bb) In Nummer 4 werden die Wörter „oder tier-
medizinisch“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und
Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4
und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche
oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie
nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie
2001/83/EG oder eine Listenposition nach Ar-
tikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug ge-
nommen werden.“
42. § 39c Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden die Wörter „am Men-
schen angewandt“ durch das Wort „ange-
wendet“ ersetzt.
bb) In Nummer 10 werden die Wörter „oder
seine Anwendung bei Tieren“ gestrichen.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
43. § 39d wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung am Menschen
bestimmt sind,“ gestrichen.
b) In Absatz 4 werden die Wörter „zur Anwen-
dung bei Menschen“ gestrichen und wird das
Wort „ansonsten“ durch die Wörter „im Übri-
gen“ ersetzt.
c) In Absatz 5 werden die Wörter „zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmte“ gestrichen.
d) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a
Satz 4,“ gestrichen.
44. In § 40 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arznei-
mitteln“ die Wörter „bei Menschen“ gestrichen.
45. In § 40a Satz 1 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-
den nach den Wörtern „klinische Prüfung“ die
Wörter „bei Menschen“ gestrichen.
46. In § 41a Absatz 1 werden nach den Wörtern „kli-
nischer Prüfungen“ die Wörter „bei Menschen“
gestrichen.
47. In § 42b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „und
zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist“ ge-
strichen.
48. § 43 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift werden das Komma und die
Wörter „Inverkehrbringen durch Tierärzte“ ge-
strichen.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Absat-
zes 4 und“ gestrichen.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des
§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
d) Die Absätze 4 bis 6 werden aufgehoben.
49. § 44 Absatz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterlie-
gen oder“.
50. § 45 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. soweit sie nicht der Verschreibungs-
pflicht nach § 48 unterliegen,“.
bb) In Nummer 3 werden die Wörter „der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier“ durch die
Wörter „der menschlichen Gesundheit“ er-
setzt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
51. § 46 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Gefährdung der
Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch die
Wörter „Gefährdung der menschlichen Ge-
sundheit“ ersetzt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
52. § 47 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 2 Buchstabe i wird die
Angabe „Nummer 6“ durch die Angabe
„Nummer 3“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
b) Die Absätze 1a bis 1c werden aufgehoben.
c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „oder,
soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren
bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarz-
tes“ gestrichen.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Nummern 1 bis 3 wie
folgt gefasst:
„1. Ärzte oder Zahnärzte,
2. andere Personen, die die Heilkunde
oder Zahnheilkunde beim Menschen
berufsmäßig ausüben, soweit es sich
nicht um verschreibungspflichtige Arz-
neimittel handelt,
3. Ausbildungsstätten für die humanme-
dizinischen Heilberufe.“
bb) In Satz 2 wird nach den Wörtern „Ausbil-
dungsstätten für die“ das Wort „humanme-
dizinischen“ eingefügt.
53. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur
bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztli-
chen Verschreibung oder einer tierärztlichen
Verschreibung an Verbraucher abgegeben
werden:
1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung
nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Ab-
satz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen
aus Stoffen oder Gegenstände sind oder
denen solche Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen zugesetzt sind, sowie
2. Arzneimittel, die
a) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der
medizinischen Wissenschaft nicht allge-
mein bekannt sind,
b) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des
Buchstaben a enthalten oder
c) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen
allgemein bekannten Stoffen sind, wenn
aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen
weder in der medizinischen Wissen-
schaft allgemein bekannt noch nach
Zusammensetzung, Dosierung, Dar-
reichungsform oder Anwendungs-
gebiet der Zubereitung bestimmbar
sind und
bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb
der Apotheken abgegeben werden
dürfen.
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe
durch Apotheken zur Ausstattung der Kauf-
fahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel,
die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschrif-
ten für den Schutz der Gesundheit der Per-
sonen an Bord und deren unverzügliche an-
gemessene medizinische Betreuung an Bord
erforderlich sind. An die Stelle der Verschrei-
bungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit
der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder
der betreffenden Zubereitung in die Rechtsver-
ordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Ver-
schreibungspflicht nach der Rechtsverord-
nung.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Stoffe oder Zubereitungen aus
Stoffen zu bestimmen, bei denen
die Voraussetzungen nach Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 2 vorlie-
gen,“.
bbb) In Nummer 2 werden die Buchsta-
ben a bis c durch die folgenden
Buchstaben a und b ersetzt:
„a) die die Gesundheit des Menschen
auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch unmittelbar oder mittel-
bar gefährden können, wenn sie
ohne ärztliche oder zahnärztliche
Überwachung angewendet wer-
den, oder
b) die häufig in erheblichem Umfang
nicht bestimmungsgemäß ge-
braucht werden, wenn dadurch
die menschliche Gesundheit un-
mittelbar oder mittelbar gefährdet
werden kann,“.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „mit den Ab-
sätzen 4 und 5“ durch die Wörter „mit Ab-
satz 5“ ersetzt.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „zur Anwen-
dung am Menschen“ gestrichen.
d) Die Absätze 4 und 6 werden aufgehoben.
54. § 50 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne
des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.
b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben.
c) In Absatz 3 Nummer 2 werden die Wörter
„beim Menschen“ gestrichen.
55. In § 51 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„aufsucht“ das Komma und die Wörter „es sei
denn, dass es sich um Arzneimittel handelt, die
für die Anwendung bei Tieren in land- und forst-
wirtschaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tier-
haltungen sowie in Betrieben des Gemüse-,
Obst-, Garten- und Weinbaus, der Imkerei und
der Fischerei feilgeboten oder dass bei diesen
Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel, deren
Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge-
sucht werden“ gestrichen.
56. § 52 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel dürfen nicht durch Automa-
ten oder andere Formen der Selbstbedienung
in den Verkehr gebracht werden.“
b) In Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter
„beim Menschen“ gestrichen.
57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera
oder Testantigenen“ gestrichen.
58. § 52b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „und zur An-
wendung im oder am Menschen bestimmtes“
gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 3 wird nach der Angabe 㤠47
Absatz 1“ die Angabe „Satz 1“ gestrichen.
c) In Absatz 3b werden nach den Wörtern „Ver-
sorgungslage mit Arzneimitteln“ das Komma
und die Wörter „die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ gestrichen.
59. § 53 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 4 wird aufgehoben.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort
„Ärzte“ das Komma und das Wort „Tierärzte“
gestrichen.
60. § 54 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 2 wird das Wort „je-
weils“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 11 wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt.
bb) Nummer 12 wird aufgehoben.
61. § 55 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern
„Bezeichnung von Arzneimitteln“ die Wörter
„und Tierarzneimitteln“ eingefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission
hat die Aufgabe, über die Regeln des Arznei-
buches zu beschließen und die nach § 77 zu-
ständige Bundesoberbehörde oder, soweit es
sich um Tierarzneimittel handelt, die nach § 61
des Tierarzneimittelgesetzes zuständige Bun-
desoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen
des Übereinkommens über die Ausarbeitung
eines Europäischen Arzneibuches zu unter-
stützen.“
c) In Absatz 9 werden die Wörter „Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind“ durch die Wörter „Tierarzneimittel
handelt“ ersetzt.
62. In § 55a Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei-
mitteln“ ein Komma und das Wort „Tierarzneimit-
teln“ eingefügt.
63. Der Neunte Abschnitt wird aufgehoben.
64. § 62 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die zuständige Bundesoberbehörde hat
zur Verhütung einer unmittelbaren oder
mittelbaren Gefährdung der menschlichen
Gesundheit die bei der Anwendung von
Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe-
sondere Nebenwirkungen, Wechselwirkun-
gen mit anderen Mitteln und Risiken durch
gefälschte Arzneimittel oder gefälschte
Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwer-
ten und die nach diesem Gesetz zu ergrei-
fenden Maßnahmen zu koordinieren.“
bb) In Satz 3 werden die Wörter „Gesundheits-
und Veterinärbehörden“ durch das Wort
„Gesundheitsbehörden“ ersetzt.
cc) Satz 6 wird wie folgt gefasst:
„Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharma-
kovigilanz-Systems durch und erstattet der
Europäischen Kommission alle zwei Jahre
Bericht, erstmals zum 21. September 2013.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
c) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-
den die Wörter „Bei Arzneimitteln, die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind, trifft
die zuständige Bundesoberbehörde“ durch
die Wörter „Die zuständige Bundesoberbe-
hörde trifft“ ersetzt.
d) In Absatz 6 Satz 7 werden nach den Wörtern
„solchen Fällen“ das Komma und die Wörter
„sofern es sich um Betriebe und Einrichtungen
handelt, die Arzneimittel zur Anwendung beim
Menschen herstellen, in Verkehr bringen oder
prüfen,“ gestrichen.
65. § 63a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-
mittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei-
mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
sind,“ gestrichen.
b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2
Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5 oder Absatz 2b“
durch die Wörter „§ 13 Absatz 2 Nummer 1,
2, 5 oder Absatz 2b“ ersetzt.
66. § 63b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „bei Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-
chen.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter „§ 28 Ab-
satz 3, 3a bis 3c“ durch die Wörter „§ 28
Absatz 3 bis 3c“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „bei Arz-
neimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, auch“ gestrichen.
67. § 63c wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠63c
Dokumentations- und
Meldepflichten des Inhabers der Zulassung
bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen“.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Arzneimit-
teln, die zur Anwendung bei Menschen be-
stimmt sind,“ gestrichen.
68. § 63h wird aufgehoben.
69. In § 63i Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „63h“
durch die Angabe „63g“ ersetzt.
70. § 63k wird wie folgt geändert:
a) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen.
b) Absatz 2 wird aufgehoben.
71. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Der Überwachung durch die zuständige Be-
hörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätig-
keiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,
1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft,
gelagert, verpackt oder in den Verkehr ge-
bracht werden,
2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel ge-
trieben wird,
3. die Arzneimittel einführen,
4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch
prüfen,
5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1
erwerben oder anwenden,
6. in denen Aufzeichnungen über die in den
Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten
aufbewahrt werden oder
7. die einen Datenspeicher einrichten oder
verwalten, der zum Datenspeicher- und
-abrufsystem nach Artikel 31 der Delegier-
ten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommis-
sion vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung
der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-
ischen Parlaments und des Rates durch
die Festlegung genauer Bestimmungen
über die Sicherheitsmerkmale auf der Ver-
packung von Humanarzneimitteln (ABl.
L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.“
b) In Absatz 3a Satz 1 werden die Wörter „tier-
ärztliche Hausapotheken“ gestrichen.
c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimitteln“ das Komma und die Wörter
„die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind,“ gestrichen.
d) In Absatz 3e werden die Wörter „oder die
Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel-
lungspraxis des Rechts der Europäischen
Union für Arzneimittel zur Anwendung bei Tie-
ren“ gestrichen.
e) Absatz 3h wird wie folgt gefasst:
„(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g fin-
den keine Anwendung auf Betriebe und Ein-
richtungen, die einen Datenspeicher einrichten
oder verwalten, der zum Datenspeicher- und
-abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten
Verordnung (EU) 2016/161 gehört.“
f) In Absatz 4 Nummer 2 werden die Wörter
„oder Rückstandsprüfung“ gestrichen.
g) Absatz 6 Satz 3 wird aufgehoben.
72. § 65 Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.
73. § 67 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder
einer Rückstandsprüfung unterziehen“ gestri-
chen.
b) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „bei Men-
schen“ gestrichen.
bb) Satz 2 wird aufgehoben.
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 7 werden die Wörter „bei Untersu-
chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-
chen.
bb) In Satz 9 werden die Wörter „bei Untersu-
chungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-
chen.
cc) Satz 14 wird aufgehoben.
dd) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe
„und 14“ gestrichen.
d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ das Komma und die Wörter „die
zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,“
gestrichen.
74. § 67a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern
„Versandhandel mit Arzneimitteln“ das Komma
und die Wörter „die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ gestrichen.
b) Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
c) Absatz 3a wird aufgehoben.
d) In Absatz 4 werden die Wörter „nach den Ab-
sätzen 3 und 3a“ durch die Wörter „nach Ab-
satz 3“ ersetzt.
75. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 1 werden die Wörter „bei
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt sind,“ gestrichen.
b) In Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort
„Bundesministerium“ das Komma und die
Wörter „soweit es sich um Arzneimittel han-
delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind, auch das Bundesministerium für Ernäh-
rung und Landwirtschaft“ gestrichen.
c) Absatz 5 Satz 5 und 6 wird aufgehoben.
76. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden die Wörter
„oder Kapitel 4 der Richtlinie
2001/82/EG“ gestrichen.
bbb) In dem Satzteil nach Nummer 3 wer-
den die Wörter „oder den Ausschuss
für Tierarzneimittel“ gestrichen.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Gesundheit
von Mensch oder Tier“ durch die Wörter
„menschlichen Gesundheit“ ersetzt.
b) Absatz 1b wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der
Gesundheit von Mensch oder Tier“ durch
die Wörter „Schutz der menschlichen Ge-
sundheit“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
c) In Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „die Ge-
sundheit von Mensch und Tier“ durch die Wör-
ter „die menschliche Gesundheit“ ersetzt.
d) Absatz 2a wird aufgehoben.
e) In Absatz 5 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-
den die Wörter „das zur Anwendung bei Men-
schen bestimmt ist und“ gestrichen.
77. Die §§ 69a und 69b werden aufgehoben.
78. § 71 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Schutz der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier“ durch die
Wörter „Schutz der menschlichen Gesundheit“
ersetzt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im
Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1“
gestrichen.
80. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2
Nr. 1, 1a, 2 und 4“ gestrichen.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne
des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwen-
dung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-
chen.
b) In Absatz 1a Nummer 1 werden die Wörter „bei
Menschen“ gestrichen.
81. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden die Wör-
ter „aus einem Staat, das“ durch die Wörter
„aus einem Staat, der“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird aufgehoben.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird aufgehoben.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „Sponsor
einer klinischen Prüfung bei Menschen
oder einer von diesem beauftragten Person
als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli-
nische Prüfung bei Menschen“ durch die
Wörter „Sponsor einer klinischen Prüfung
oder einer von diesem beauftragten Person
als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für eine kli-
nische Prüfung“ ersetzt.
cc) In Nummer 6 werden die Wörter „oder dem
üblichen Bedarf der bei der Einreise mitge-
führten nicht der Gewinnung von Lebens-
mitteln dienenden Tiere“ gestrichen.
d) In Absatz 3 in dem Satzteil vor Nummer 1 wer-
den die Wörter „zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind und“ gestrichen.
e) Absatz 3b wird aufgehoben.
f) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „Nummer 1
bis 3“ durch die Wörter „Nummer 2 und 3“
und wird die Angabe „64 bis 69a“ durch
die Angabe „64 bis 69“ ersetzt.
bb) Satz 3 wird aufgehoben.
g) Absatz 5 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. L 405 vom
30.12.2006, S. 1)“ durch die Wörter „(ABl.
L 405 vom 30.12.2006, S. 1; L 29 vom
3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung
(EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom
30.12.2011, S. 41) geändert worden ist,“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „(ABl.
L 88 vom 4.4.2011, S. 45)“ ein Komma und
die Wörter „die durch die Richtlinie
2013/64/EU (ABl. L 353 vom 28.12.2013,
S. 8) geändert worden ist,“ eingefügt.
cc) Die Sätze 3 und 4 werden aufgehoben.
h) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter „sowie
des Absatzes 1a Nr. 2 in Verbindung mit Ab-
satz 1 Satz 1 Nr. 2“ und die Wörter „oder Ab-
satz 1a“ gestrichen.
i) In Absatz 7 wird die Angabe „Absatzes 1 Nr. 1“
durch die Wörter „Absatzes 1 Satz 1 Num-
mer 1“ ersetzt.
82. In § 74 Absatz 2 Satz 3 werden nach den Wörtern
„Strahlen verwendet werden“ das Komma und die
Wörter „und im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium für Ernährung und Landwirtschaft,
soweit es sich um Arzneimittel und Wirkstoffe
handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind“ gestrichen.
83. § 74a Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-
mittel“ das Komma und die Wörter „die Arznei-
mittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1
sind,“ gestrichen.
b) In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 Satz 1
Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter „§ 13 Ab-
satz 2 Nummer 1, 2 oder 5“ ersetzt.
84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestri-
chen.
85. § 77 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „oder das Bun-
desamt für Verbraucherschutz und Lebensmit-
telsicherheit“ gestrichen.
b) Absatz 3 wird aufgehoben.
86. § 78 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „und, soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft“ gestrichen.
bb) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Preisspannen für Arzneimittel, die im
Großhandel oder in Apotheken im Wie-
derverkauf abgegeben werden,“.
cc) In Nummer 2 werden die Wörter „oder von
Tierärzten“ gestrichen.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Tier-
ärzte,“ gestrichen.
c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe 㤠47 Abs. 1
Satz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1
Nummer 3c“ ersetzt.
87. § 79 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 wird nach der Angabe „Absatz 1“
die Angabe „oder 2“ gestrichen.
c) In Absatz 4 wird nach der Angabe „Absatz 1“
die Angabe „oder 2“ gestrichen.
88. § 80 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 Nummer 3c wird die Angabe 㤠21
Abs. 2 Satz 1 Nr. 6“ durch die Wörter „§ 21
Absatz 2 Nummer 3“ ersetzt.
b) Satz 5 wird aufgehoben.
89. § 82 Satz 3 wird aufgehoben.
90. § 83a Satz 2 wird aufgehoben.
91. § 95 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „oder einem
Tier“ gestrichen.
b) In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1“ gestri-
chen.
c) In Nummer 5 werden die Wörter „oder entge-
gen § 47 Abs. 1a“ gestrichen und wird das
Komma am Ende durch das Wort „oder“ er-
setzt.
d) In Nummer 5a wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt.
e) Die Nummern 6 bis 11 werden aufgehoben.
92. § 96 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird wie folgt gefasst:
„5. entgegen § 21 Absatz 1 Satz 1, auch in
Verbindung mit einer Rechtsverordnung
nach § 35 Absatz 1 Nummer 2, ein Fertig-
arzneimittel oder ein Arzneimittel in den
Verkehr bringt,“.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „oder § 23
Abs. 2 Satz 2 oder 3“ gestrichen und werden
die Wörter „§ 22 Abs. 2 oder 3, § 23 Abs. 1,
Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in Verbin-
dung mit § 38 Abs. 2“ durch die Wörter „§ 22
Absatz 2 oder 3, jeweils auch in Verbindung
mit § 38 Absatz 2 Satz 1“ ersetzt.
c) In Nummer 13 werden die Wörter „Satz 1 Num-
mer 3“ durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2“
ersetzt und werden die Wörter „wenn die Tat
nicht in § 95 Abs. 1 Nr. 6 mit Strafe bedroht
ist,“ gestrichen.
d) Die Nummern 15 bis 18a werden aufgehoben.
e) In Nummer 19 werden die Wörter „zum Ge-
brauch bei Menschen bestimmtes“ gestrichen.
f) Nummer 20 wird wie folgt gefasst:
„20. entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Festlegung der Verfah-
ren der Union für die Genehmigung und
Überwachung von Humanarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EU) Nr. 2019/5 (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, in
Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3 Unter-
absatz 1 Buchstabe c, ca Satz 1, Buch-
stabe d, e, h bis iaa oder Buchstabe ib
der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-
mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67;
L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt
durch die Verordnung (EU) 2019/1243
(ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geän-
dert worden ist, eine Angabe oder eine
Unterlage nicht richtig oder nicht vollstän-
dig beifügt oder“.
93. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 7 wird wie folgt geändert:
aaa) In Buchstabe a werden die Wörter
„§ 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Ab-
satz 2c Satz 1 oder § 73 Absatz 3b
Satz 4,“ durch die Wörter „§ 67 Ab-
satz 8 Satz 1 oder § 72b Absatz 2c
Satz 1,“ ersetzt.
bbb) In Buchstabe b wird die Angabe
„§ 63h Absatz 2,“ gestrichen.
ccc) In Buchstabe c werden die Wörter
„jeweils auch in Verbindung mit
§ 69a,“ gestrichen.
bb) In Nummer 8 wird die Angabe „Abs. 1
oder 1a“ durch die Angabe „Absatz 1“ er-
setzt.
cc) In Nummer 10 wird die Angabe „Satz 1“
gestrichen.
dd) Nummer 11 wird aufgehoben.
ee) In Nummer 12 werden die Wörter „oder
entgegen § 47 Abs. 1a“ gestrichen.
ff) In Nummer 13 wird die Angabe „Abs. 1b
oder“ gestrichen.
gg) Die Nummern 17a bis 24b und 24o werden
aufgehoben.
hh) In Nummer 25 werden die Wörter „§ 64
Abs. 4 Nr. 4, auch in Verbindung mit § 69a,“
durch die Wörter „§ 64 Absatz 4 Num-
mer 4“ ersetzt.
ii) In Nummer 26 werden nach der Angabe
„§ 66“ das Komma und die Wörter „auch
in Verbindung mit § 69a,“ gestrichen.
jj) In Nummer 31 werden nach der Angabe
„§ 54 Abs. 1“ das Komma und die Wörter
„§ 56a Abs. 3, § 57 Absatz 2 oder Absatz 3,
§ 58 Abs. 2“ gestrichen.
b) Absatz 2a wird aufgehoben.
c) Absatz 2b wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„oder Satz 2“ die Wörter „der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004“ eingefügt, werden die
Wörter „oder entgegen Artikel 41 Absatz 4
Satz 1 oder 2 in Verbindung mit Artikel 12
Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c
bis e, h bis j oder Buchstabe k der Richt-
linie 2001/82/EG“ gestrichen und wird das
Komma am Ende durch das Wort „oder“
ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern
„entgegen Artikel 28 Absatz 1“ die Wörter
„der Verordnung (EG) Nr. 726/2004“ einge-
fügt und wird das Komma am Ende durch
einen Punkt ersetzt.
cc) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben.
d) In Absatz 2c in dem Satzteil vor Nummer 1
wird die Angabe „(ABl. L 378 vom 27.12.2006,
S. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 378 vom
27.12.2006, S. 1; L 339 vom 26.11.2014, S. 14),
die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5
(ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden
ist,“ ersetzt.
94. § 105 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind
und“ gestrichen.
b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe 㤠31 Abs. 1
Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1 Satz 1
Nummer 3“ ersetzt.
c) In Absatz 4 Satz 2 werden nach der Angabe
„Abs. 3a“ das Komma und die Wörter „bei Arz-
neimittel-Vormischungen zusätzlich die Unter-
lagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2“ gestri-
chen.
d) Absatz 4a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird die Angabe 㤠22 Abs. 2 Nr. 2
und 3“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2 und 3“ ersetzt.
bb) In Satz 3 wird die Angabe 㤠22 Abs. 2
Nr. 2“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.
e) Absatz 4b wird aufgehoben.
f) Absatz 4c wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor der Nummer 1 werden
die Wörter „oder der Richtlinie 2001/82/EG“
gestrichen.
bb) In dem Satzteil nach der Nummer 2 werden
nach den Wörtern „öffentliche Gesundheit“
das Komma und die Wörter „bei Arzneimit-
teln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr
für die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder für die Umwelt,“ gestrichen.
g) Absatz 5a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter
„Sätze 1 bis 6“ durch die Wörter „Sätze 1
bis 5“ ersetzt.
h) Absatz 7 wird aufgehoben.
95. § 105a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 49“ durch die
Angabe „§ 48“ ersetzt.
b) Absatz 4 werden die Wörter „die zur Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind oder“ gestri-
chen.
96. In § 108a Satz 1 werden die Wörter „eines Impf-
stoffes, eines Testallergens, eines Testserums
oder eines Testantigens“ durch die Wörter „eines
Impfstoffes oder eines Testallergens“ ersetzt.
97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arznei-
mittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2
Nummer 1 sind und“ gestrichen.
98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 22
Abs. 2 Nr. 1“ durch die Wörter „§ 22 Absatz 2
Satz 1 Nummer 1“ ersetzt.
99. In § 110 werden die Wörter „Gefährdung von
Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefährdung
des Menschen“ ersetzt.
100. In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1“ gestrichen.
101. § 113 wird aufgehoben.
102. § 119 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im
Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind
und“ gestrichen.
b) In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung von
Mensch oder Tier“ durch die Wörter „Gefähr-
dung des Menschen“ ersetzt.
103. Der Achtzehnte Abschnitt Zweiter Unterabschnitt
wird aufgehoben.
104. § 132 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 Nr. 4a und“
durch die Wörter „Absatz 2 Nummer“ ersetzt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
c) In dem neuen Satz 2 wird die Angabe „Abs. 2
Nr. 4a und“ durch die Wörter „Absatz 2 Num-
mer“ ersetzt.
d) Der neue Satz 3 wird aufgehoben.
105. Der Achtzehnte Abschnitt Fünfter Unterabschnitt
wird aufgehoben.
106. In § 136 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 31
Abs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter „§ 31 Absatz 1
Satz 1 Nummer 3“ ersetzt.
107. Der Achtzehnte Abschnitt Neunter Unterabschnitt
wird aufgehoben.
108. § 138 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 werden die Wörter „bei Menschen“
gestrichen.
b) Absatz 5 wird aufgehoben.
109. Der Achtzehnte Abschnitt Zwölfter Unterabschnitt
wird aufgehoben.
110. § 141 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 wird die Angabe 㤠24b Abs. 1, 4, 7
und 8“ durch die Wörter „§ 24b Absatz 1 und 4“
ersetzt.
b) In Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 wird jeweils die
Angabe „§ 31 Abs. 1 Nr. 3“ durch die Wörter
„§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3“ ersetzt.
c) Die Absätze 11 und 12 werden aufgehoben.
111. § 144 Absatz 7 wird aufgehoben.
112. In § 146 Absatz 11 werden nach dem Wort „Arz-
neimittel“ das Komma und die Wörter „die zur An-
wendung bei Menschen bestimmt sind,“ gestri-
chen.
113. § 148 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 und 2 Satz 1 werden die Wörter
„bei Menschen“ gestrichen.
b) In Absatz 3 wird das Wort „Humanarzneimit-
teln“ durch das Wort „Arzneimitteln“ ersetzt.
114. Der Achtzehnte Abschnitt Einundzwanzigster Un-
terabschnitt wird aufgehoben.
115. Die Angabe „Anlage 1 (zu § 6)“ wird durch die
Angabe „Anlage (zu § 6)“ ersetzt.
116. Die Anlage 2 wird aufgehoben.
Artikel 4
Änderung des
Vierten Gesetzes zur
Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften
Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtli-
cher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048), das zuletzt durch Artikel 19 des Ge-
setzes vom 20. November 2019 (BGBl. I S. 1626) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe g, Nummer 6, 19, 23
Buchstabe c und d und Nummer 24 wird aufgeho-
ben.
2. Artikel 6 wird aufgehoben.
3. Artikel 13 Absatz 2 bis 4 wird durch die folgenden
Absätze 2 und 3 ersetzt:
„(2) Die Artikel 2, 4, 5, 8 und 10 treten am 27. Ja-
nuar 2022 in Kraft.
(3) Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004
(BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Ge-
setzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) ge-
ändert worden ist, tritt am 27. Januar 2022 außer
Kraft.“
Artikel 5
Änderung des
Gesetzes für mehr Sicherheit
in der Arzneimittelversorgung
Die Artikel 2 und 21 Absatz 5 des Gesetzes für mehr
Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August
2019 (BGBl. I S. 1202) werden aufgehoben.
Artikel 5a
Änderung des
Gesetzes über das Bundesinstitut für
Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Artikel 1 Absatz 2 des Gesetzes über das Bundes-
institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163), das zuletzt durch
Artikel 50 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I
S. 1474) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 6 wird nach dem Wort „forschen“ das
Wort „und“ durch ein Komma ersetzt.
2. In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch das
Wort „und“ ersetzt.
3. Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. Pandemievorsorge und Pandemiebekämpfung
mit Impfstoffen und anderen Arzneimitteln zu
planen und durchzuführen.“
Artikel 6
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),
das zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom 12. Mai
2021 (BGBl. I S. 1087) geändert worden ist:
1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „bei Mensch
oder Tier“ durch die Wörter „beim Menschen“ er-
setzt und wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. Verfahren und Behandlungen, soweit sich die
Werbeaussage auf die Erkennung, Beseiti-
gung oder Linderung von Krankheiten, Lei-
den, Körperschäden oder krankhaften Be-
schwerden beim Tier bezieht.“
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes“ gestrichen.
bb) In Nummer 7a werden die Wörter „die nur auf
ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver-
schreibung abgegeben werden dürfen, der“
durch die Wörter „die der Verschreibungs-
pflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes
unterliegen, den“ ersetzt und wird das
Komma am Ende durch einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 8 wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „und bei
einer Werbung für Tierarzneimittel an die Stelle
„Ihren Arzt“ die Angabe „den Tierarzt““ gestri-
chen.
3. In § 7 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „ärzt-
lichen“ das Komma und das Wort „tierärztlichen“
gestrichen.
4. In § 11 Absatz 2 werden die Wörter „zur Anwendung
bei Menschen“ gestrichen.
5. § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 werden wie
folgt gefasst:
„1. die Werbung für Arzneimittel nicht auf die Erken-
nung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung
der in Abschnitt A der Anlage aufgeführten
Krankheiten oder Leiden beim Menschen bezie-
hen,
2. die Werbung für Medizinprodukte nicht auf die
Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linde-
rung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4 der
Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden
beim Menschen beziehen.“
Artikel 7
Änderung des
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in
der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September
2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu
§ 23a folgende Angabe eingefügt:
„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifutter-
mittel“.
1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 an-
gefügt:
„3. veterinärmedizintechnische Produkte im
Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittel-
gesetzes.“
2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Arznei-
mittel“ durch das Wort „Tierarzneimittel“ und wer-
den die Wörter „arzneimittelrechtlicher Vorschrif-
ten“ durch die Wörter „tierarzneimittelrechtlicher
Vorschriften“ ersetzt.
3. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Der Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren
Kennzeichnung den Anforderungen des Arti-
kels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit An-
hang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4
des Europäischen Parlamentes und des Rates
vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung,
das Inverkehrbringen und die Verwendung von
Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verord-
nung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Par-
laments und des Rates sowie zur Aufhebung
der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28)
nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen.“
4. § 23a wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a ein-
gefügt:
„8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und
Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder
deren Verwendung von einer tierärztlichen
Verschreibung abhängig zu machen sowie
die Voraussetzungen und das Verfahren
für die Verschreibung zu regeln,“.
b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.
c) Folgende Nummer 12 wird angefügt:
„12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwi-
schenerzeugnisse zu verbieten oder zu
beschränken, insbesondere von bestimm-
ten Bedingungen abhängig zu machen.“
5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt:
㤠23b
Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1
Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils
auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten
Zwecke erforderlich ist,
1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum
Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen,
soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das Sys-
tem nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung
(EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tier-
arzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43;
L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom
8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)
umzusetzen,
2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tie-
ren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die
diese oder von diesen stammende Erzeugnisse
in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Auf-
zeichnungen entsprechend Artikel 108 der Ver-
ordnung (EU) 2019/6
a) weitere Aufzeichnungen über den Erwerb,
die Aufbewahrung und den Verbleib der Arz-
neifuttermittel zu führen haben oder
b) Register oder Nachweise über die Anwen-
dung der Arzneifuttermittel zu führen haben,
soweit dies geboten ist, um eine ordnungs-
gemäße Anwendung der Arzneifuttermittel
zu gewährleisten.“
6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a ein-
gefügt:
„(7a) Die zuständigen Behörden können die für
die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimit-
teln zuständigen Behörden desselben Landes, an-
derer Länder oder des Bundes über Sachverhalte
unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der
Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischen-
erzeugnisse bekannt geworden sind und deren
Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der
Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erfor-
derlich sind.“
7. Dem § 46 Absatz 2 Nummer 1 werden die folgen-
den Buchstaben d und e angefügt:
„d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammen-
hang mit der Herstellung von Erzeugnissen
mitzuführen und vorzulegen sind,
e) dass bestimmte Beförderungsmittel zu ver-
wenden sind,“.
8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12
eingefügt:
„12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des
Europäischen Parlaments und des Rates
vom 11. Dezember 2018 über die Herstel-
lung, das Inverkehrbringen und die Ver-
wendung von Arzneifuttermitteln, zur Än-
derung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005
des Europäischen Parlaments und des
Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie
90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom
7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28)
verstößt, indem er
a) entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buch-
stabe a erster Halbsatz ein Arzneifutter-
mittel an einen Tierhalter liefert,
b) als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2
eine tierärztliche Verschreibung für Arz-
neifuttermittel ausstellt oder
c) als Halter entgegen Artikel 17 Ab-
satz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder
Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei ei-
nem lebenden Tier im Sinne des § 4
Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes
verwendet,“.
b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die
Nummern 13 und 14.
9. § 60 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter
„Nummer 2 bis 13“ durch die Wörter „Nummer 2
bis 14“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden
die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9,“ durch die
Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b,“
ersetzt.
Artikel 7a
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 87a Absatz 3 Satz 8 bis 10 des Fünften Buch So-
zialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung –
(Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988,
BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 38
des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I S. 3932)
geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„Zudem haben sie unter Berücksichtigung der vom Be-
wertungsausschuss zu beschließenden Vorgaben nach
Satz 10 vierteljährlich ein für die Kassenärztliche Ver-
einigung spezifisch durchzuführendes Korrekturverfah-
ren zu vereinbaren, mit dem bei der Bereinigung nach
Satz 7 nicht berücksichtigte Leistungsmengen bei den
in Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen be-
rücksichtigt werden. Das Korrekturverfahren erfolgt für
vier Quartale beginnend mit Wirkung ab dem 1. Juli
2021; der Zeitraum wird verlängert, wenn die Feststel-
lung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
nicht bis zum 30. Juni 2021 gemäß § 5 Absatz 1 Satz 2
des Infektionsschutzgesetzes aufgehoben wird, und
endet ein Jahr nach deren Aufhebung zum Ende des
dann laufenden Quartals. Der Bewertungsausschuss
beschließt nach Maßgabe der Sätze 11 und 12 Vorga-
ben zum Korrekturverfahren einschließlich der jeweili-
gen Korrekturbeträge der Leistungsmengen bei den in
Satz 5 Nummer 5 und 6 genannten Leistungen, um die
nach Satz 1 vereinbarte Gesamtvergütung basiswirk-
sam zusätzlich zur Bereinigung nach Satz 7 zu berei-
nigen. Der Korrekturbetrag für die in Satz 5 Nummer 5
genannten Leistungen wird quartalsweise für jede Kas-
senärztliche Vereinigung ermittelt auf der Grundlage
des aus den Abrechnungsdaten des Jahres 2018, un-
ter Berücksichtigung der Abrechnungsdaten der Jahre
2016 und 2017, abgeleiteten zu erwartenden Verhält-
nisses aus dem Punktzahlvolumen für die in Satz 5
Nummer 5 genannten Leistungen zum Punktzahlvolu-
men aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 verein-
barten Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3
bis 6 genannten Leistungen bei rechnerischer Anwen-
dung dieses Verhältnisses auf das Punktzahlvolumen
aller Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten
Gesamtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6
genannten Leistungen im zu bereinigenden Quartal
nach Satz 9; von dem ermittelten Korrekturbetrag in
Abzug zu bringen ist die bereits nach Satz 7 erfolgte
Bereinigung für die in Satz 5 Nummer 5 genannten
Leistungen. Für die Ermittlung des Korrekturbetrags
für die in Satz 5 Nummer 6 genannten Leistungen gilt
Satz 11 entsprechend mit der Maßgabe, dass das zu
erwartende Verhältnis aus einer empirisch zu bestim-
menden Quote ermittelt wird, die sich am höchsten An-
teil des Punktzahlvolumens für die in Satz 5 Nummer 6
genannten Leistungen an dem Punktzahlvolumen aller
Leistungen innerhalb der nach Satz 1 vereinbarten Ge-
samtvergütung und der in Satz 5 Nummer 3 bis 6 ge-
nannten Leistungen im Bezirk einer Kassenärztlichen
Vereinigung in einem Quartal im Bereinigungszeitraum
nach Satz 7 bemisst. Ab dem 1. Juli 2021 sind die in
Satz 5 Nummer 3 bis 6 genannten Leistungen bei der
Abrechnung zu kennzeichnen.“
Artikel 7b
Weitere Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Nach § 44a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
– Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Ge-
setzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477,
2482), das zuletzt durch Artikel 7a dieses Gesetzes ge-
ändert worden ist, wird folgender § 44b eingefügt:
㤠44b
Krankengeld für eine bei
stationärer Behandlung mitaufgenommene
Begleitperson aus dem engsten persönlichen Umfeld
(1) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte
Anspruch auf Krankengeld, wenn sie
1. zur Begleitung eines Versicherten bei einer stationä-
ren Krankenhausbehandlung nach § 39 mitaufge-
nommen werden,
a) der die Begleitung aus medizinischen Gründen
benötigt,
b) bei dem die Voraussetzungen des § 2 Absatz 1
des Neunten Buches vorliegen,
c) der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches,
§ 35a des Achten Buches oder § 27d Absatz 1
Nummer 3 des Bundesversorgungsgesetzes er-
hält und
d) der keine Leistungen nach § 113 Absatz 6 des
Neunten Buches in Anspruch nimmt,
2. im Verhältnis zu dem begleiteten Versicherten
a) ein naher Angehöriger im Sinne von § 7 Absatz 3
des Pflegezeitgesetzes sind oder
b) eine Person aus dem engsten persönlichen Um-
feld sind,
3. gegenüber dem begleiteten Versicherten keine Leis-
tungen der Eingliederungshilfe gegen Entgelt nach
Teil 2 des Neunten Buches, § 35a des Achten Bu-
ches oder § 27d Absatz 1 Nummer 3 des Bundes-
versorgungsgesetzes erbringen und
4. ihnen durch die Begleitung ein Verdienstausfall ent-
steht.
Der Anspruch besteht für die Dauer der Mitaufnahme.
Der Mitaufnahme steht die ganztägige Begleitung
gleich.
(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in
einer Richtlinie nach § 92 bis zum 1. August 2022
Kriterien zur Abgrenzung des Personenkreises, der
die Begleitung aus medizinischen Gründen benötigt.
Vor der Entscheidung ist den für die Wahrnehmung
der Interessen von Menschen mit Behinderungen maß-
geblichen Organisationen, der Bundesarbeitsgemein-
schaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und der
Eingliederungshilfe sowie der Bundesarbeitsgemein-
schaft der Landesjugendämter Gelegenheit zur Stel-
lungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die
Entscheidung einzubeziehen.
(3) Der Anspruch auf Krankengeld bei Erkrankung
des Kindes nach § 45 bleibt unberührt.
(4) § 45 Absatz 3 gilt entsprechend. Den Anspruch
auf unbezahlte Freistellung von der Arbeitsleistung ha-
ben auch Arbeitnehmer, die nicht Versicherte mit An-
spruch auf Krankengeld nach Absatz 1 sind.“
Artikel 7c
Änderung des
Neunten Buches Sozialgesetzbuch
Das Neunte Buch Sozialgesetzbuch – Rehabilitation
und Teilhabe von Menschen mit Behinderungen – vom
23. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3234), das zuletzt durch
Artikel 43 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I
S. 3932) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 113 werden folgende Absätze 6 und 7 ange-
fügt:
„(6) Bei einer stationären Krankenhausbehand-
lung nach § 39 des Fünften Buches werden auch
Leistungen für die Begleitung und Befähigung des
Leistungsberechtigten durch vertraute Bezugsper-
sonen zur Sicherstellung der Durchführung der Be-
handlung erbracht, soweit dies aufgrund des Ver-
trauensverhältnisses des Leistungsberechtigten zur
Bezugsperson und aufgrund der behinderungsbe-
dingten besonderen Bedürfnisse erforderlich ist.
Vertraute Bezugspersonen im Sinne von Satz 1 sind
Personen, die dem Leistungsberechtigten gegen-
über im Alltag bereits Leistungen der Eingliede-
rungshilfe insbesondere im Rahmen eines Rechts-
verhältnisses mit einem Leistungserbringer im Sinne
des Kapitels 8 erbringen. Die Leistungen umfassen
Leistungen zur Verständigung und zur Unterstüt-
zung im Umgang mit Belastungssituationen als
nichtmedizinische Nebenleistungen zur stationären
Krankenhausbehandlung. Bei den Leistungen im
Sinne von Satz 1 findet § 91 Absatz 1 und 2 gegen-
über Kostenträgern von Leistungen zur Krankenbe-
handlung mit Ausnahme der Träger der Unfallversi-
cherung keine Anwendung. § 17 Absatz 2 und 2a
des Ersten Buches bleibt unberührt.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit und
das Bundesministerium für Arbeit und Soziales eva-
luieren im Einvernehmen mit den Ländern die Wir-
kung einschließlich der finanziellen Auswirkungen
der Regelungen in Absatz 6 und in § 44b des Fünf-
ten Buches. Die Ergebnisse sind bis zum 31. Dezem-
ber 2025 zu veröffentlichen. Die Einbeziehung Drit-
ter in die Durchführung der Untersuchung erfolgt im
Benehmen mit den zuständigen obersten Landes-
behörden, soweit Auswirkungen auf das Sozialleis-
tungssystem der Eingliederungshilfe untersucht
werden.“
2. § 121 Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende durch
ein Komma ersetzt.
b) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma und das Wort „und“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. die Einschätzung, ob für den Fall einer statio-
nären Krankenhausbehandlung die Beglei-
tung und Befähigung des Leistungsberech-
tigten durch vertraute Bezugspersonen zur
Sicherstellung der Durchführung der Behand-
lung erforderlich ist.“
Artikel 7d
Änderung des
Zweiten Gesetzes über die
Krankenversicherung der Landwirte
Nach § 8 Absatz 2c des Zweiten Gesetzes über die
Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember
1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-
kel 86 des Gesetzes vom 20. August 2021 (BGBl. I
S. 3932) geändert worden ist, wird folgender Absatz 2d
eingefügt:
„(2d) Ab dem 1. November 2022 haben Versicherte
Anspruch auf Betriebshilfe, wenn die Voraussetzungen
des § 44b Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und die Betriebs-
hilfe zur Aufrechterhaltung des Unternehmens erfor-
derlich ist. Der Anspruch besteht für die Dauer der
Mitaufnahme. Der Mitaufnahme steht die ganztägige
Begleitung gleich.“
Artikel 7e
Änderung des
Elften Buches Sozialgesetzbuch
In § 7c Absatz 1a Satz 1 des Elften Buches Sozial-
gesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1
des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014,
1015), das zuletzt durch Artikel 46 des Gesetzes vom
20. August 2021 (BGBl. I S. 3932) geändert worden ist,
wird die Angabe „31. Dezember 2021“ durch die An-
gabe „31. Dezember 2023“ ersetzt.
Artikel 8
Folgeänderungen
(1) § 1 Absatz 3 des BGA-Nachfolgegesetzes vom
24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416), das zuletzt durch Ar-
tikel 24 des Gesetzes vom 9. Juni 2021 (BGBl. I
S. 1614) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 1 werden nach dem Wort „Fertigarznei-
mitteln“ die Wörter „im Sinne des § 4 Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes“ eingefügt und werden die
Wörter „das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit oder“ gestrichen.
2. In Nummer 2 werden nach den Wörtern „homöopa-
thischer Arzneimittel“ die Wörter „im Sinne des § 4
Absatz 26 des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt und
werden die Wörter „soweit nicht das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach
§ 77 des Arzneimittelgesetzes zuständig ist,“ gestri-
chen.
(2) In § 2 Absatz 1 Nummer 1 des BfR-Gesetzes
vom 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082), das zuletzt
durch § 44 Absatz 1 des Gesetzes vom 22. Mai 2013
(BGBl. I S. 1324) geändert worden ist, werden die Wör-
ter „Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind,“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“ er-
setzt.
(3) § 2 des BVL-Gesetzes vom 6. August 2002
(BGBl. I S. 3082, 3084), das zuletzt durch Artikel 5
des Gesetzes vom 27. Juni 2017 (BGBl. I S. 1966) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden die Wörter „Arzneimittel,
die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,“
durch das Wort „Tierarzneimittel“ ersetzt.
b) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
„6. Zulassung und Registrierung von Tierarznei-
mitteln, ausgenommen immunologische Tier-
arzneimittel und die weiteren in § 65 Absatz 1
Nummer 1 des Tierarzneimittelgesetzes ge-
nannten Tierarzneimittel, nach den tierarznei-
mittelrechtlichen Vorschriften,“.
2. Absatz 2 Nummer 13 wird wie folgt gefasst:
„13. Tierarzneimittelgesetzes, soweit es den Ver-
kehr und die Anwendung von Tierarzneimitteln
betrifft und es sich dabei nicht um immuno-
logische Tierarzneimittel oder die weiteren in
§ 65 Absatz 1 Nummer 1 des Tierarzneimittel-
gesetzes genannten Tierarzneimittel handelt,“.
(3a) § 1 Satz 1 der Bundes-Apothekerordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989
(BGBl. I S. 1478, 1842), die zuletzt durch Artikel 8 des
Gesetzes vom 15. August 2019 (BGBl. I S. 1307) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„Der Apotheker ist berufen, die Bevölkerung ordnungs-
gemäß mit Arzneimitteln, die zur Anwendung beim
Menschen bestimmt sind, und Tierarzneimitteln (Arz-
neimittel) zu versorgen.“
(4) Das Apothekengesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993),
das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 10. Au-
gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Den Apotheken obliegt die im öffentlichen In-
teresse gebotene Sicherstellung einer ordnungsge-
mäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit-
teln. Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind
Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen
bestimmt sind, und Tierarzneimittel.“
2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 47
Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Ab-
satz 1 Nummer 3c“ ersetzt.
3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Satz 1
Nr. 3c“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 3c
des Arzneimittelgesetzes“ ersetzt.
(5) Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der
Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358),
das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 10. Au-
gust 2021 (BGBl. I S. 3436) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. In § 1 Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Arz-
neimittel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ einge-
fügt.
2. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 in dem Satzteil vor Buchstabe a
und in Buchstabe a wird jeweils das Wort „Fertig-
arzneimitteln“ durch das Wort „Tierarzneimitteln“
ersetzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 21 Absatz 2
Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes in Verbin-
dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarznei-
mitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004,
S. 1) erwirbt“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2
Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbin-
dung mit Artikel 83 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der
Verfahren der Union für die Genehmigung und
Überwachung von Humanarzneimitteln und zur
Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zu-
letzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, er-
wirbt“ ersetzt.
3. § 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-
gefügt:
„1a. im Falle des Herstellens von Betäubungs-
mitteln oder ausgenommenen Zubereitun-
gen, die Tierarzneimittel sind, durch den
Nachweis, dass die vorgesehene verant-
wortliche Person die Voraussetzungen an
eine sachkundige Person nach Artikel 97
Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6
des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 11. Dezember 2018 über Tierarz-
neimittel und zur Aufhebung der Richtlinie
2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43;
L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom
8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17)
erfüllt,“.
b) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Arzneimit-
tel“ die Wörter „oder Tierarzneimittel“ eingefügt.
(6) § 1 Absatz 2 des Neue-psychoaktive-Stoffe-Ge-
setzes vom 21. November 2016 (BGBl. I S. 2615), das
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Juni
2021 (BGBl. I S. 2231) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein Komma
ersetzt.
2. In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch das
Wort „sowie“ ersetzt.
3. Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Num-
mer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Euro-
päischen Parlaments und des Rates vom 11. De-
zember 2018 über Tierarzneimittel und zur
Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4
vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019,
S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom
8.7.2021, S. 17).“
(6a) In Artikel 1 des PTA-Reformgesetzes vom
13. Januar 2020 (BGBl. I S. 66) wird § 6 Nummer 1
Buchstabe a wie folgt gefasst:
„a) die Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen-
dung beim Menschen bestimmt sind, und Tierarz-
neimitteln (Arzneimittel),“.
(7) In § 37 Absatz 1 des Gentechnikgesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember
1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 11
des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3436)
geändert worden ist, werden die Wörter „zum Ge-
brauch bei Menschen bestimmten“ gestrichen.
(8) § 45 Absatz 2 Nummer 1 des Infektionsschutz-
gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zu-
letzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 10. September
2021 (BGBl. I S. 4147) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Nach Buchstabe a wird folgender Buchstabe b ein-
gefügt:
„b) Tierarzneimitteln,“.
2. Der bisherige Buchstabe b wird Buchstabe c.
(9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 7b dieses Gesetzes geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 35a Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 werden die
Wörter „von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh-
migung und Überwachung von Human- und Tierarz-
neimitteln“ durch die Wörter „der Verfahren der
Union für die Genehmigung und Überwachung von
Humanarzneimitteln“ ersetzt.
2. § 130d wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 47 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die
Wörter „§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“
ersetzt.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 47 Absatz 1
Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ durch die Wörter
„§ 47 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der
BfArM-Arzneimitteldatenverordnung
Dem § 2 Absatz 1 der BfArM-Arzneimitteldatenver-
ordnung vom 24. Februar 2010 (BGBl. I S. 140), die
zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Juli
2020 (BGBl. I S. 1692) geändert worden ist, wird fol-
gender Satz angefügt:
„Die Übermittlung der in Satz 1 genannten Daten an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden
des Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Ab-
satz 3g des Arzneimittelgesetzes oder nach der Ver-
ordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung
der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014,
S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) an eine Datenbank
der Europäischen Arzneimittel-Agentur übermitteln
müssen.“
Artikel 10
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 5 am 28. Januar 2022 in Kraft.
(2) Die Artikel 4, 5, 5a, 7b, 7d und 7e treten am Tag
nach der Verkündung in Kraft.
(3) Die Artikel 2 und 9 treten am 27. Januar 2022 in
Kraft.
(4) Artikel 7a tritt mit Wirkung vom 1. Juli 2021 in
Kraft.
(5) Artikel 7c tritt am 1. November 2022 in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt.
Es ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 27. September 2021
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Die Bundesministerin
für Ernährung und Landwirtschaft
Julia Klöckner
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2021 I S. 4530. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 45c00a31e21d5cc0….