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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2019, S. 1202
BGBl. 2019 I S. 1202 · 100.939 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung*
Vom 9. August
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-
rates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai
2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Die Angabe zu § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6 Verbote zum Schutz der Gesundheit,
Verordnungsermächtigungen“.
b) Die Angabe zur Überschrift des Zehnten Ab-
schnitts wird wie folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und
Auswertung von Arzneimittelrisiken“.
c) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:
„§ 62 Organisation“.
d) Nach der Angabe zu § 63i wird folgende An-
gabe zu § 63j eingefügt:
㤠63j Dokumentations- und Meldepflichten
der behandelnden Person für nicht zu-
lassungs- oder genehmigungspflichtige
Arzneimittel für neuartige Therapien“.
e) Die bisherige Angabe zu § 63j wird die Angabe
zu § 63k.
f) Folgende Angabe zur Anlage wird angefügt:
„Anlage (zu § 6)“.
2. § 6 wird wie folgt gefasst:
㤠6
Verbote zum Schutz der
Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
(1) Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustel-
len, in Verkehr zu bringen oder bei Menschen oder
Tieren anzuwenden, wenn bei der Herstellung des
Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach
* Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung
(EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicher-
heitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32
vom 9.2.2016, S. 1).
2019
Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Ver-
wendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen
oder Gegenständen, die in der Anlage genannt
sind, zuwidergehandelt wird.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit
(Bundesministerium) wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-
rates die Verwendung der in der Anlage genannten
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vor-
zuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten,
soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Ge-
sundheit von Mensch oder Tier (Risikovorsorge)
oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittel-
baren Gefährdung der Gesundheit von Mensch
oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates weitere Stoffe, Zubereitungen aus
Stoffen oder Gegenstände in die Anlage aufzu-
nehmen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur
Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Ge-
fährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier
durch Arzneimittel geboten ist. Durch Rechtsver-
ordnung nach Satz 1 sind Stoffe, Zubereitungen
aus Stoffen oder Gegenstände aus der Anlage zu
streichen, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1
nicht mehr erfüllt sind.
(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absät-
zen 2 und 3 werden vom Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen
mit dem Bundesministerium erlassen, sofern es
sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind.
(5) Die Rechtsverordnungen nach den Absät-
zen 2 und 3 ergehen im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, sofern es sich um radioaktive
Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden.“
3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 9 werden vor
dem Komma am Ende die Wörter „oder mit der
Abkürzung „verw. bis““ eingefügt.
4. § 13 Absatz 2b Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „sowie“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma und das Wort „sowie“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht
nach § 48 unterliegen, sofern die Herstel-
lung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt,
die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.“
5. In § 20d Satz 1 werden die Wörter „oder sonst zur
Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt
ist“ gestrichen.
6. § 21a Absatz 7 Satz 4 wird wie folgt geändert:
a) In den Nummern 5 und 7 wird jeweils das Wort
„und“ durch das Wort „oder“ ersetzt.
b) In Nummer 8 wird nach dem Wort „Aufbewah-
rung“ das Wort „und“ durch das Wort „oder“
ersetzt.
7. Dem § 32 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freige-
gebenen Charge eines in Absatz 1 Satz 1 bezeich-
neten Arzneimittels oder bei einem freigestellten
Arzneimittel der begründete Verdacht besteht,
dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel
handelt.“
8. § 34 Absatz 1e wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers
oder der Wirkstoffhersteller, der oder die
vom Arzneimittelhersteller oder einer von
ihm vertraglich beauftragten Person nach
§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort
überprüft wurde oder wurden.“
9. § 36 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „nach Anhö-
rung von Sachverständigen“ gestrichen
und wird das Wort „mit“ durch das Wort
„ohne“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Das Bundesministerium kann diese Er-
mächtigung durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates auf die zu-
ständige Bundesoberbehörde übertragen.“
b) Absatz 4 wird aufgehoben.
10. § 39 Absatz 3 Satz 3 wird aufgehoben.
11. In § 40 Absatz 2 Satz 3 wird nach dem Wort
„schriftlich“ ein Komma und das Wort „elektro-
nisch“ eingefügt.
12. In § 42b Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „nach
§ 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilli-
gender Prüfärzte“ durch das Wort „Prüfärzten“ er-
setzt.
13. Nach § 43 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein-
gefügt:
„(3a) Abweichend von den Absätzen 1 bis 3
dürfen ärztliche Einrichtungen, die auf die Behand-
lung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie
spezialisiert sind, in ihren Räumlichkeiten einen
Vorrat an Arzneimitteln zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für den
unvorhersehbaren und dringenden Bedarf (Notfall-
vorrat) bereithalten. Im Rahmen der Notfallver-
sorgung darf ein hämostaseologisch qualifizierter
Arzt Arzneimittel aus dem Notfallvorrat nach Satz 1
an Patienten oder Einrichtungen der Krankenver-
sorgung abgeben.“
14. § 47 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe a werden die Wörter
„oder gentechnologisch hergestellte Blutbe-
standteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-
faktorenzubereitungen handelt, von dem hä-
mostaseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen
der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung
von Blutern an seine Patienten abgegeben
werden dürfen“ durch die Wörter „mit Aus-
nahme von Gerinnungsfaktorenzubereitungen“
ersetzt.
b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
„10. staatlich anerkannte Lehranstalten für
pharmazeutisch-technische Assistentin-
nen und Assistenten, sofern es sich um
Arzneimittel handelt, die für die Ausbil-
dung benötigt werden.“
15. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Sätze 2 und 3 werden aufgehoben.
bb) In dem neuen Satz 2 werden die Wörter
„und Satz 2 gelten“ durch das Wort „gilt“
ersetzt.
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „Satz 5“
durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
bb) In Nummer 7 wird das Komma am Ende
durch einen Punkt ersetzt.
cc) Nummer 8 wird aufgehoben.
16. In § 52b Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „bis 9“
durch die Angabe „bis 10“ ersetzt und werden
nach der Angabe „§ 47a“ die Wörter „oder des
§ 47b“ eingefügt.
17. In § 53 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 36
Abs. 1,“ gestrichen.
18. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie
folgt gefasst:
„Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und
Auswertung von Arzneimittelrisiken“.
19. § 62 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠62
Organisation“.
b) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei
Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusam-
menhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstof-
fen.“
20. Nach § 63i wird folgender § 63j eingefügt:
㤠63j
Dokumentations- und Meldepflichten
der behandelnden Person für nicht
zulassungs- oder genehmigungspflichtige
Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) Die behandelnde Person, die nicht zulas-
sungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel
für neuartige Therapien bei einem Patienten an-
wendet, hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle
von Nebenwirkungen zu führen und unverzüg-
lich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden
Nebenwirkung der zuständigen Behörde elektro-
nisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwen-
digen Angaben enthalten, insbesondere
1. den Namen und die Anschrift der Einrichtung,
in der der Patient behandelt wurde,
2. den Tag des Auftretens der schwerwiegenden
Nebenwirkung,
3. die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung,
4. den Tag der Herstellung des Arzneimittels,
5. Angaben zur Art des Arzneimittels sowie
6. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Pa-
tienten, der mit dem Arzneimittel behandelt
wurde.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für
die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer
Internetseite bekannt.
(2) Die behandelnde Person hat die nach
Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen auf ihre
Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu
bewerten und die Ergebnisse der Bewertung der
zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen,
ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum
Schutz des Patienten.
(3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen
und Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 un-
verzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde
weiter.
(4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden
der Länder oder des Bundes muss die be-
handelnde Person weitere Informationen für die
Beurteilung der Risiken des angewendeten Arz-
neimittels, einschließlich eigener Bewertungen,
unverzüglich und vollständig übermitteln.“
21. Der bisherige § 63j wird § 63k.
22. § 64 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am
Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher
einrichten oder verwalten, der zum Daten-
speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31
der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Er-
gänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates durch die
Festlegung genauer Bestimmungen über die
Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von
Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016,
S. 1) gehört“ eingefügt.
b) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Unangemeldete Inspektionen sind insbeson-
dere erforderlich
1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirk-
stofffälschungen,
2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel
von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen
der Überwachung der Arzneimittelherstel-
lung nach § 35 der Apothekenbetriebsord-
nung und der Herstellung von Arzneimitteln
zur parenteralen Anwendung für Apotheken.“
c) In Absatz 3a Satz 1 wird das Wort „sowie“
gestrichen und werden nach dem Wort „Haus-
apotheken“ die Wörter „sowie Apotheken, die
Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebs-
ordnung herstellen,“ eingefügt.
d) In Absatz 3h Satz 1 werden vor dem Punkt am
Ende die Wörter „oder die einen Datenspeicher
einrichten oder verwalten, der zum Daten-
speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31
der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge-
hört“ eingefügt.
e) Nach Absatz 3j wird folgender Absatz 3k ein-
gefügt:
„(3k) Die zuständige Behörde informiert die
zuständige Bundesoberbehörde über geplante
Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln
oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige
der zuständigen Bundesoberbehörde können
im Benehmen mit der zuständigen Behörde
an solchen Inspektionen als Sachverständige
teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.“
f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort
„Verpackung“ ein Komma und das Wort „Ab-
rechnung“ eingefügt und wird nach den Wör-
tern „der Arzneimittel“ ein Komma und werden
die Wörter „der Wirkstoffe und anderer zur
Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe“ ein-
gefügt.
23. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe
und Einrichtungen, die einen Datenspeicher
einrichten oder verwalten, der zum Daten-
speicher- und -abrufsystem nach Artikel 31
der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 ge-
hört.“
b) In Absatz 6 Satz 2 und 5 wird jeweils nach dem
Wort „Arztnummer“ ein Komma und werden
die Wörter „der Betriebsstättennummer und
der Praxisadresse“ eingefügt.
c) Folgender Absatz 9 wird angefügt:
„(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmi-
gungspflichtige Arzneimittel für neuartige Thera-
pien bei einem Patienten anwendet, hat dies
der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß
den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige
ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung
einzureichen. Die Anzeige muss die folgenden
Angaben enthalten:
1. den Namen und die Anschrift der behan-
delnden Person,
2. den Namen und die Anschrift der Einrich-
tung, in der der Patient behandelt wurde,
3. die Bezeichnung des Arzneimittels,
4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die
Art der sonstigen Bestandteile des Arznei-
mittels,
5. die Darreichungsform,
6. die Art der Anwendung,
7. den Nachweis, dass die behandelnde
Person zur Herstellung des Arzneimittels
berechtigt ist,
8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des
Patienten, der mit dem Arzneimittel behan-
delt wurde,
9. den Tag der Behandlung oder den Zeit-
raum der Behandlung und
10. die Indikation, in der das Arzneimittel an-
gewendet wird.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das
für die Anzeige zu verwendende Formular auf
ihrer Internetseite bekannt.“
24. § 68 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „und“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „und“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. über Rückrufe von Arzneimitteln und Maß-
nahmen im Zusammenhang mit Qualitäts-
mängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die
zu einem Versorgungsmangel mit Arznei-
mitteln führen können.“
25. § 69 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 3, 4 und 5 wird aufgehoben.
b) In Absatz 1a Satz 4 wird nach dem Wort „Num-
mer“ die Angabe „2,“ eingefügt.
c) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-
gefügt:
„(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1
genannten Arzneimitteln kann die zuständige
Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1
Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines
Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden
zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder
Tier oder zum Schutz der Umwelt geboten ist.
Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammen-
hang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31
Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist
die Entscheidung der zuständigen Bundes-
oberbehörde sofort vollziehbar. Soweit es sich
bei Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 4 um solche handelt, die für die Anwen-
dung bei Tieren bestimmt sind, beschränkt
sich die Anwendung des Arzneimittels auf den
bestimmungsgemäßen Gebrauch.“
d) In Absatz 4 werden die Wörter „Im Falle des
Absatzes 1 Satz 3“ durch die Wörter „Im Fall
eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Ab-
satz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1“
ersetzt.
25a. § 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt
gefasst:
„1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein
Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt
und
a) sie oder eine zuständige Behörde eines Mit-
gliedstaates der Europäischen Union oder
eines anderen Vertragsstaates des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sich regelmäßig im Herstellungsland
vergewissert hat, dass die genannten
Grundregeln bei der Herstellung der Arznei-
mittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
oder
b) mit einem Staat ein Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung der Guten Her-
stellungspraxis im Arzneimittelbereich mit
der Europäischen Union besteht und die
zuständige Behörde dieses Staates sich
regelmäßig vergewissert hat, dass die ge-
nannten Grundregeln bei der Herstellung
der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem
Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten
werden,“.
26. Dem § 77a Absatz 1 wird folgender Satz ange-
fügt:
„Die zuständigen Bundesoberbehörden und die
zuständigen Behörden machen die Erklärungen
nach Satz 2 öffentlich zugänglich.“
27. § 95 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils
auch in Verbindung mit einer Rechtsverord-
nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel in
den Verkehr bringt oder bei einem anderen
Menschen oder einem Tier anwendet,“.
28. § 96 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. entgegen § 6 Absatz 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 6 Absatz 2, jeweils
auch in Verbindung mit einer Rechtsverord-
nung nach § 6 Absatz 3, ein Arzneimittel her-
stellt,“.
29. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe b wird vor dem Wort „oder“
ein Komma und werden die Wörter „§ 67
Absatz 6 Satz 1“ eingefügt.
bb) Buchstabe c wird wie folgt gefasst:
„c) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-
dung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin-
dung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5
Satz 1 oder § 67 Absatz 9 Satz 1“.
b) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d ein-
gefügt:
„(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen
die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der
Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergän-
zung der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates durch die
Festlegung genauer Bestimmungen über die
Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von
Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016,
S. 1) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahr-
lässig
1. entgegen Artikel 18 ein dort genanntes Pro-
dukt in den Verkehr bringt oder eine Infor-
mation nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
2. entgegen Artikel 24 Satz 1 ein dort genann-
tes Produkt abgibt oder ausführt,
3. entgegen Artikel 24 Satz 2 eine Information
nicht oder nicht rechtzeitig gibt,
4. entgegen Artikel 30 ein Arzneimittel abgibt
oder eine Information nicht oder nicht recht-
zeitig gibt oder
5. entgegen Artikel 37 Buchstabe d nicht für
die Warnung einer zuständigen Behörde,
der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder
der Kommission sorgt.“
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird die Angabe „24e“ durch
die Angabe „24d“ ersetzt.
bb) In Nummer 2 werden nach der Angabe
„Buchstabe c,“ die Wörter „Nummer 24c
und 31“ eingefügt.
30. Folgende Anlage wird angefügt:
„Anlage
(zu § 6)
Aflatoxine
Ethylenoxid
Farbstoffe
Frischzellen
Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-
stände tierischer Herkunft mit dem Risiko der
Übertragung transmissibler spongiformer Enze-
phalopathien“.
Artikel 2
Weitere Änderung
des Arzneimittelgesetzes
§ 67 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 1 Satz 9 wird die Angabe „5 und 7“ durch
die Angabe „6“ ersetzt.
2. In Absatz 3b wird die Angabe „und 7“ durch die
Angabe „und 6“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung des
Vierten Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht-
licher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember
2016 (BGBl. I S. 3048) wird wie folgt geändert:
1. Artikel 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 Buchstabe a wird in § 4 Absatz 23
nach der Angabe „S. 1“ ein Semikolon und die
Angabe „L 311 vom 17.11.2016, S. 25“ einge-
fügt.
b) In Nummer 12 wird nach § 41 Absatz 2 folgen-
der Absatz 2a eingefügt:
„(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfül-
lung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz
erforderlich ist, können sich die registrierten
Ethik-Kommissionen untereinander und mit den
für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zu-
ständigen Behörden und Stellen die für diese
Aufgaben erforderlichen personenbezogenen
Daten der Prüfer und anderer an der Durchfüh-
rung der klinischen Prüfung mitwirkender Perso-
nen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 übermitteln.“
1a. In Artikel 5 Nummer 1 werden in § 3 Nummer 1
die Wörter „§ 68 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und
Satz 2, Absatz 1a oder 5 der Strahlenschutz-
verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714;
2002 I S. 1459), die zuletzt durch Artikel 8 des
Gesetzes vom 26. Juli 2016 (BGBl. I S. 1843) ge-
ändert worden ist,“ durch die Wörter „den §§ 91
und 92 der Strahlenschutzverordnung“ ersetzt.
2. Artikel 10 wird wie folgt gefasst:
„Artikel 10
Änderung der
Arzneimittelfarbstoffverordnung
Dem § 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffver-
ordnung vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031),
die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 9. Au-
gust 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert worden ist,
wird folgender Satz angefügt:
Satz 1 gilt nicht, soweit die Stoffe und Zuberei-
tungen aus diesen Stoffen zur Färbung ausschließ-
lich in Arzneimitteln verwendet werden, die in
den Anwendungsbereich der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16. April 2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Auf-
hebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom
27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25)
fallen.“
Artikel 3a
Änderung der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung
Dem § 27 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I
S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung
vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist,
wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach
Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelge-
setzes erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden,
wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum gelagert werden.“
Artikel 4
Änderung der
Arzneimittel-Sachverständigenverordnung
Die Arzneimittel-Sachverständigenverordnung vom
2. Januar 1978 (BGBl. I S. 30), die zuletzt durch
Artikel 46 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I
S. 626) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Satz 1 Nummer 1 wird aufgehoben.
2. § 2 Absatz 1 wird aufgehoben.
Artikel 5
Änderung der
Arzneimittelfarbstoffverordnung
§ 1 Absatz 1 der Arzneimittelfarbstoffverordnung
vom 17. Oktober 2005 (BGBl. I S. 3031), die zuletzt
durch Artikel 10 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016
(BGBl. I S. 3048) geändert worden ist, dieses wiederum
geändert durch Artikel 3 Nummer 2 dieses Gesetzes,
wird wie folgt gefasst:
„(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne
des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über
die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genann-
ten Voraussetzungen hinaus zur Färbung nur solche
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen verwendet
werden, die
1. in der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates vom 23. April 2009 über
die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Fär-
bung hinzugefügt werden dürfen (Neufassung)
(ABl. L 109 vom 30.4.2009, S. 10) in Verbindung
mit Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe
(ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16), die zuletzt durch
die Verordnung (EU) 2018/1497 (ABl. L 253 vom
9.10.2018, S. 36) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung aufgeführt sind, und
2. den jeweiligen Anforderungen an die Reinheit nach
dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der
Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen
für die in den Anhängen II und III der Verordnung
(EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments
und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatz-
stoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1), die zuletzt
durch die Verordnung (EU) 2018/1481 (ABl. L 251
vom 5.10.2018, S. 13) geändert worden ist, in der
jeweils geltenden Fassung entsprechen.“
Artikel 6
Änderung des
Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das
zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 6. Mai 2019
(BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. In § 11 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Abs. 1“
gestrichen.
2. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech-
nisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand-
lung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter
„Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge-
rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Plasma-
proteine im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter
„Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Ge-
rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
c) Absatz 2a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Gerinnungs-
faktorenzubereitungen durch den Hämophilie-
patienten“ durch die Wörter „Arzneimitteln zur
spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun-
gen bei Hämophilie durch den Patienten“ er-
setzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Hämophiliepatien-
ten“ durch das Wort „Patienten“ ersetzt.
d) In Absatz 3a werden die Wörter „Plasmaproteinen
im Sinne von Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei-
mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
3. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Plasma-
proteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“ durch die
Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
4. § 16 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „gentech-
nisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behand-
lung von Hämostasestörungen“ durch die Wörter
„Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Ge-
rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „eines
Plasmaproteinpräparates im Sinne von Absatz 1“
durch die Wörter „eines Arzneimittels zur spezi-
fischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie“ ersetzt.
5. In § 18 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden die Wör-
ter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1“
durch die Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“
ersetzt.
6. § 21 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Plasmaprotei-
nen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die
Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera-
pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi-
lie“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Plasmaprotei-
nen im Sinne von § 14 Absatz 1“ durch die
Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Thera-
pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophi-
lie“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch die
Wörter „den Sätzen 1 und 2“ ersetzt und wer-
den die Wörter „Plasmaproteinen im Sinne
von § 14 Absatz 1“ durch die Wörter „Arznei-
mitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborenen
Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Ge-
rinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt
und wird das Wort „Gerinnungsfaktorenzube-
reitungen“ durch die Wörter „Arzneimitteln
zur spezifischen Therapie von Gerinnungs-
störungen bei Hämophilie“ ersetzt.
bb) In Satz 4 wird das Wort „Gerinnungsfaktoren-
zubereitungen“ durch die Wörter „Arzneimit-
tel zur spezifischen Therapie von Gerinnungs-
störungen bei Hämophilie“ ersetzt.
7. § 21a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 werden die Wörter „angebore-
nen Hämostasestörungen“ durch die Wörter
„Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er-
setzt.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter „angebore-
ner Hämostasestörungen“ durch die Wörter
„der Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“
ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 4 Nummer 1 und 5 werden
jeweils die Wörter „angeborenen Hämostasestö-
rungen“ durch die Wörter „Gerinnungsstörungen
bei Hämophilie“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „angeborener
Hämostasestörung“ durch die Wörter „Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Aufklärung umfasst die Information über
die Möglichkeit, schriftlich einzuwilligen
1. in die Aufnahme der pseudonymisierten
Patienten- und Behandlungsdaten in das
Deutsche Hämophilieregister und
2. zur Verbesserung der Versorgung von
Patienten mit Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie
a) in die Rückübermittlung dieser Daten an
die meldende hämophiliebehandelnde
ärztliche Person sowie
b) in die Übermittlung von Auswertungser-
gebnissen dieser gemeldeten Daten an
die meldende hämophiliebehandelnde
ärztliche Person.“
cc) In Satz 3 wird vor dem Punkt am Ende ein
Komma und werden die Wörter „und dass
das Deutsche Hämophilieregister anonymi-
sierte Auswertungsergebnisse der nach § 21
Absatz 1a Satz 1 gemeldeten Daten an die
meldende hämophiliebehandelnde ärztliche
Person zur Verbesserung der Versorgung
von Patienten mit Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie übermittelt“ eingefügt.
d) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
fügt:
„(4a) Das Deutsche Hämophilieregister kann
zur Verbesserung der Versorgung von Patienten
mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie die von
einer hämophiliebehandelnden ärztlichen Person
nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 über-
mittelten pseudonymisierten Daten dieser ärzt-
lichen Person zurückübermitteln, und ihr Aus-
wertungsergebnisse dieser Daten sowie anony-
misierte Auswertungsergebnisse der im Register
enthaltenen Patienten- und Behandlungsdaten
übermitteln.“
e) Absatz 5 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Über den Antrag entscheidet das Paul-Ehrlich-
Institut auf der Grundlage eines Entscheidungs-
vorschlags des Lenkungsausschusses.“
8. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Komma am Ende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
bb) Nummer 3 wird aufgehoben.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „Nummer 1 bis 3“
durch die Wörter „Nummer 1 und 2“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der
Transfusionsgesetz-Meldeverordnung
§ 2 der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung vom
13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3737), die zuletzt durch
Artikel 3 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I
S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Absatz 2 Nummer 6 und 7 werden jeweils die
Wörter „Plasmaproteinen im Sinne von § 14 Ab-
satz 1 des Transfusionsgesetzes“ durch die Wörter
„Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
2. In Absatz 3 Nummer 4 werden die Wörter „Plasma-
proteinen im Sinne von § 14 Absatz 1 des Trans-
fusionsgesetzes“ durch die Wörter „Arzneimitteln
zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen
bei Hämophilie“ ersetzt.
3. Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 Buchstabe b werden die Wörter
„angeborenen Hämostasestörung“ durch die
Wörter „Gerinnungsstörung bei Hämophilie“ und
die Wörter „Gerinnungsfaktorenzubereitungen“
durch die Wörter „Arzneimittel zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämo-
philie“ ersetzt.
b) In Nummer 4 werden die Wörter „angeborenen
Hämostasestörungen“ durch die Wörter „Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie“ und die Wörter
„Gerinnungsfaktorenzubereitungen“ durch die
Wörter „Arzneimittel zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ ersetzt.
Artikel 7a
Änderung der
Hämophilieregister-Verordnung
Die Hämophilieregister-Verordnung vom 21. Mai
2019 (BGBl. I S. 744) wird wie folgt geändert:
1. § 24 wird wie folgt gefasst:
㤠24
Datenverarbeitung
durch hämophiliebehandelnde ärztliche Personen
Zu Zwecken der Verbesserung der Patientenver-
sorgung übermittelt die Geschäftsstelle einer hämo-
philiebehandelnden ärztlichen Person auf deren
schriftliche oder elektronische Anfrage
1. die von dieser hämophiliebehandelnden ärzt-
lichen Person nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Num-
mer 2 des Transfusionsgesetzes übermittelten
pseudonymisierten Patienten- und Behandlungs-
daten,
2. Auswertungsergebnisse der von dieser hämo-
philiebehandelnden ärztlichen Person nach § 21
Absatz 1a Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsge-
setzes übermittelten pseudonymisierten Patien-
ten- und Behandlungsdaten oder
3. anonymisierte Auswertungsergebnisse der im
Register enthaltenen Patienten- und Behand-
lungsdaten.“
2. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Votums für
die Entscheidung“ durch das Wort „Entschei-
dungsvorschlags“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Votums zur
fachlichen Bewertung“ durch das Wort „Ent-
scheidungsvorschlags“ ersetzt.
b) Die Absätze 5 bis 10 werden wie folgt gefasst:
„(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem
Paul-Ehrlich-Institut einen Entscheidungsvor-
schlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht voll-
ständiger Befürwortung des Antrags und bei
dessen Ablehnung ist der Beschluss zu begrün-
den. Den Beschluss übermittelt der Lenkungs-
ausschuss der Geschäftsstelle.
(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über
den Antrag auf der Grundlage des Beschlusses
des Lenkungsausschusses durch schriftlichen
Verwaltungsakt.
(7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von
drei Monaten nach Eingang der vollständigen
Angaben und Unterlagen über den Antrag zu
entscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die
Frist um jeweils einen Monat verlängern, wenn
dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen,
die dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforder-
lich ist. Die Fristverlängerung ist gegenüber dem
Antragsteller zu begründen.
(8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhö-
rung des Lenkungsausschusses von dessen Ent-
scheidungsvorschlag in begründeten Fällen ab-
weichen. Die Gründe sind dem Lenkungsaus-
schuss darzulegen.
(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden,
wenn eine der nach Absatz 4 genannten Voraus-
setzungen nicht vorliegt.
(10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten inner-
halb von sechs Wochen nach der Bewilligung in
dem genehmigten Umfang auf der Grundlage
der unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach
§ 26 bereit. Die Bereitstellung kann in elektroni-
scher oder schriftlicher Form erfolgen. Die Ent-
scheidung über die Form der Bereitstellung trifft
das Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem
Ermessen.“
Artikel 8
Änderung des
Betäubungsmittelgesetzes
In § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994
(BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 2 der Verord-
nung vom 12. Juli 2019 (BGBl. I S. 1083) geändert
worden ist, werden nach den Wörtern „in ihrer jeweils
für die Bundesrepublik Deutschland verbindlichen
Fassung“ die Wörter „oder auf Grund von Änderungen
des Anhangs des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI
des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von
Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale
strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des
illegalen Drogenhandels (ABl. L 335 vom 11.11.2004,
S. 8), der durch die Richtlinie (EU) 2017/2103 (ABl.
L 305 vom 21.11.2017, S. 12) geändert worden ist,“
eingefügt.
Artikel 9
Änderung des
Grundstoffüberwachungsgesetzes
In § 19 Absatz 5 des Grundstoffüberwachungsgeset-
zes vom 11. März 2008 (BGBl. I S. 306), das zuletzt
durch Artikel 6 Absatz 7 des Gesetzes vom 13. April
2017 (BGBl. I S. 872) geändert worden ist, wird die
Angabe „21. September 2016“ durch die Angabe
„7. Juli 2018“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung des
Pflegeberufegesetzes
Dem § 27 Absatz 2 des Pflegeberufegesetzes vom
17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2581) wird folgender Satz an-
gefügt:
„Die Anrechnung nach Satz 1 erfolgt nicht für Personen
im ersten Ausbildungsdrittel.“
Artikel 10a
Änderung des
Gerichtskostengesetzes
§ 52 Absatz 4 des Gerichtskostengesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 27. Februar 2014
(BGBl. I S. 154), das zuletzt durch Artikel 4 des Ge-
setzes vom 18. April 2019 (BGBl. I S. 466) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In Nummer 2 wird das Wort „und“ am Ende durch
ein Komma ersetzt.
2. Der Nummer 3 wird das Wort „und“ angefügt.
3. Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 eingefügt:
„4. bei Rechtsstreitigkeiten nach § 36 Absatz 6
Satz 1 des Pflegeberufegesetzes nicht über
1 500 000 Euro“.
Artikel 10b
Änderung des
Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes
Dem § 60 des Rechtsanwaltsvergütungsgesetzes
vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 788), das zuletzt durch
Artikel 6 des Gesetzes vom 19. Juni 2019 (BGBl. I
S. 840) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3
angefügt:
„(3) In Angelegenheiten nach dem Pflegeberufege-
setz ist bei der Bestimmung des Gegenstandswerts
§ 52 Absatz 4 Nummer 4 des Gerichtskostengesetzes
nicht anzuwenden, wenn der unbedingte Auftrag zur
Erledigung derselben Angelegenheit vor dem 15. Au-
gust 2019 erteilt worden ist.“
Artikel 10c
Änderung des
Elften Buches Sozialgesetzbuch
§ 113b Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetz-
buch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Ge-
setzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das
zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 6. Mai 2019
(BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. In Satz 1 wird das Wort „zehn“ durch das Wort „elf“
ersetzt.
2. In Satz 5 werden die Wörter „er wird auf die Zahl der
Leistungserbringer angerechnet“ durch die Wörter
„die Entscheidung hierüber obliegt den Verbänden
der Pflegeberufe“ ersetzt.
3. Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:
„Sofern die Verbände der Pflegeberufe ein Mitglied
entsenden, wird dieses Mitglied auf die Zahl der
Leistungserbringer angerechnet.“
Artikel 11
Änderung des
Medizinproduktegesetzes
§ 21 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung
der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I
S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes
vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden
ist, wird wie folgt gefasst:
㤠21
Besondere
Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die
an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu
prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, ist
§ 20 Absatz 1 bis 3 unter Maßgabe der Absätze 2 bis 5
anzuwenden.
(2) Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt wer-
den, wenn die Anwendung des zu prüfenden Medizin-
produktes nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken
zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder
sein Leiden zu erleichtern.
(3) Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person,
die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit be-
schränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Ein-
willigung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf
es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in
der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der
klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hier-
nach zu bestimmen.
(4) Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist
nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die
Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch
durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist.
Auf den Widerruf findet § 20 Absatz 2 Satz 2 Anwen-
dung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters be-
darf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Auf-
schub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu
retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein
Leiden zu erleichtern und eine Erklärung über die Ein-
willigung nicht herbeigeführt werden kann.
(5) Die Einwilligung des Kranken oder des gesetz-
lichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich
gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahn-
heilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegen-
über dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines
Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Information
der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf
keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein
Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte
Einwilligung ist entweder schriftlich oder elektronisch
zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen
zu unterschreiben. Bei elektronischer Dokumentation
erfolgt die Unterschrift durch eine qualifizierte elek-
tronische Signatur gemäß der Verordnung (EU)
Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizie-
rung und Vertrauensdienste für elektronische Trans-
aktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richt-
linie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73;
L 23 vom 29.1.2015, S. 19).“
Artikel 12
Änderung des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 2 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I
S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
0. § 20i wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird ein Komma und das Wort
„Verordnungsermächtigung“ angefügt.
b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, nach Anhörung der Ständigen
Impfkommission und des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen durch Rechtsverord-
nung ohne Zustimmung des Bundesrates zu
bestimmen, dass die Kosten für bestimmte
Schutzimpfungen oder für bestimmte andere
Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von
den Trägern der Krankenversicherung nach
dem dritten Abschnitt des dritten Kapitels ge-
tragen werden, sofern die Person bei dem
jeweiligen Träger der Krankenversicherung
versichert ist. Sofern das Bundesministerium
für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach
Satz 1 festgelegt hat, dass die Kosten für be-
stimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte
andere Maßnahmen der spezifischen Prophy-
laxe von den Trägern der Krankenversicherung
getragen werden, haben die Versicherten einen
Anspruch auf Leistungen für diese Schutzimp-
fungen oder für diese anderen Maßnahmen der
spezifischen Prophylaxe. In der Rechtsverord-
nung können auch Regelungen zur Erfassung
und Übermittlung von anonymisierten Daten
über die auf Grund der Rechtsverordnung
durchgeführten Schutzimpfungen und anderen
Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe ge-
troffen werden.“
1. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Eigenschaft als Verbandmittel ent-
fällt nicht, wenn ein Gegenstand ergän-
zend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne
pharmakologische, immunologische oder
metabolische Wirkungsweise im mensch-
lichen Körper der Wundheilung dienen,
beispielsweise, indem er eine Wunde
feucht hält, reinigt, geruchsbindend, anti-
mikrobiell oder metallbeschichtet ist.“
bb) In Satz 4 werden die Wörter „bis zum
30. April 2018“ durch die Wörter „bis zum
31. August 2020“ ersetzt.
b) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an-
gefügt:
„Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines
Arzneimittelrückrufs oder einer von der zustän-
digen Behörde bekannt gemachten Einschrän-
kung der Verwendbarkeit erneut ein Arznei-
mittel verordnet werden, so ist die erneute Ver-
ordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete
Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem
Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse
zu erstatten.“
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden nach der Angabe „§ 37b“
die Wörter „oder im unmittelbaren An-
schluss an eine Behandlung mit einer Leis-
tung nach Satz 1 im Rahmen eines statio-
nären Krankenhausaufenthalts“ eingefügt.
bb) Nach Satz 3 wird der folgende Satz einge-
fügt:
„Leistungen, die auf der Grundlage einer
Verordnung einer Vertragsärztin oder eines
Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen
allein die Dosierung eines Arzneimittels
nach Satz 1 angepasst wird oder die einen
Wechsel zu anderen getrockneten Blüten
oder zu anderen Extrakten in standardisier-
ter Qualität anordnen, bedürfen keiner er-
neuten Genehmigung nach Satz 2.“
cc) Im bisherigen Satz 4 werden die Wörter
„Einsatz der Arzneimittel“ durch die Wörter
„Einsatz der Leistungen“ ersetzt.
dd) Im bisherigen Satz 6 wird die Angabe
„Satz 5“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.
ee) Im bisherigen Satz 7 wird die Angabe
„Satz 8“ durch die Angabe „Satz 10“ er-
setzt.
ff) Im bisherigen Satz 8 wird die Angabe
„Satz 4“ durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
2. § 35a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 9 werden die Wörter „erstmals in-
nerhalb eines Monats nach Inkrafttreten
der Rechtsverordnung“ gestrichen.
bb) In Satz 11 wird im ersten Halbsatz nach
dem Wort „Leiden“ die Angabe „(ABl.
L 18 vom 22.1.2000, S. 1)“ eingefügt und
werden im zweiten Halbsatz nach dem
Wort „müssen“ die Wörter „vorbehaltlich
eines Beschlusses nach Absatz 3b“ einge-
fügt.
cc) Satz 12 wird wie folgt gefasst:
„Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels
nach Satz 11 mit der gesetzlichen Kranken-
versicherung zu Apothekenverkaufspreisen
sowie außerhalb der vertragsärztlichen
Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in
den letzten zwölf Kalendermonaten einen
Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der
pharmazeutische Unternehmer innerhalb
von drei Monaten nach Aufforderung
durch den Gemeinsamen Bundesaus-
schuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2
und 3 zu übermitteln und darin den Zusatz-
nutzen gegenüber der zweckmäßigen Ver-
gleichstherapie abweichend von Satz 11
nachzuweisen.“
dd) In Satz 13 werden die Wörter „nach
Satz 11“ durch die Wörter „nach Satz 12“
ersetzt und werden nach den Wörtern „§ 84
Absatz 5 Satz 4“ die Wörter „sowie durch
geeignete Erhebungen“ eingefügt.
ee) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Zu diesem Zweck teilt der pharmazeuti-
sche Unternehmer dem Gemeinsamen
Bundesausschuss auf Verlangen die erziel-
ten Umsätze des Arzneimittels mit der ge-
setzlichen Krankenversicherung außerhalb
der vertragsärztlichen Versorgung mit. Ab-
weichend von Satz 11 kann der pharma-
zeutische Unternehmer für Arzneimittel,
die zur Behandlung eines seltenen Leidens
nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000
zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bun-
desausschuss unwiderruflich anzeigen,
dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2
unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3
Nummer 2 und 3 durchgeführt werden
soll.“
b) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein-
gefügt:
„(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss
kann bei den folgenden Arzneimitteln vom
pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer
angemessenen Frist die Vorlage anwendungs-
begleitender Datenerhebungen und Auswertun-
gen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:
1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen
nach dem Verfahren des Artikels 14 Ab-
satz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für
die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Er-
richtung einer Europäischen Arzneimittel-
Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1),
die zuletzt durch die Verordnung (EU)
Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012,
S. 38) geändert worden ist, genehmigt
wurde, sowie
2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines
seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 zugelassen sind.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die
Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit
einem solchen Arzneimittel zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung auf solche
Leistungserbringer beschränken, die an der
geforderten anwendungsbegleitenden Daten-
erhebung mitwirken. Die näheren Vorgaben an
die Dauer, die Art und den Umfang der Daten-
erhebung und Auswertung, einschließlich der
zu verwendenden Formate, werden vom Ge-
meinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er
hat dabei insbesondere Vorgaben zur Metho-
dik sowie zu patientenrelevanten Endpunkten
und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll
er laufende und geplante Datenerhebungen zu
dem Arzneimittel berücksichtigen, insbeson-
dere solche, die sich aus Auflagen oder sons-
tigen Nebenbestimmungen der Zulassungs-
oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der
Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei
auch indikationsbezogene Datenerhebungen
ohne Randomisierung fordern. Das Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte
und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass
einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen.
Das Nähere zum Verfahren der Anforderung
von anwendungsbegleitenden Datenerhebun-
gen und Auswertungen, einschließlich der Be-
teiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame
Bundesausschuss in seiner Verfahrensord-
nung. Die gewonnenen Daten und die Ver-
pflichtung zur Datenerhebung sind in regel-
mäßigen Abständen, mindestens jedoch alle
achtzehn Monate, vom Gemeinsamen Bundes-
ausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse
nach den Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4
bis 6 entsprechend.“
c) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird durch die folgenden Sätze er-
setzt:
„Eine Beratung vor Beginn von Zulassungs-
studien der Phase drei, zur Planung klini-
scher Prüfungen oder zu anwendungs-
begleitenden Datenerhebungen soll unter
Beteiligung des Bundesinstituts für Arznei-
mittel und Medizinprodukte oder des Paul-
Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der
Vergleichstherapie sollen unter Beachtung
der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
des pharmazeutischen Unternehmers die
wissenschaftlich-medizinischen Fachge-
sellschaften und die Arzneimittelkommis-
sion der deutschen Ärzteschaft schriftlich
beteiligt werden.“
bb) Nach dem neuen Satz 5 werden die folgen-
den Sätze eingefügt:
„Für die pharmazeutischen Unternehmer
ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Ge-
meinsame Bundesausschuss hat dem Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte und dem Paul-Ehrlich-Institut die
Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen
der Beratung von pharmazeutischen Unter-
nehmern nach den Sätzen 1 und 3 entste-
hen, soweit diese Kosten vom pharmazeu-
tischen Unternehmer getragen werden.“
3. Dem § 82 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) In den Verträgen ist ebenfalls das Nähere
zur erneuten Verordnung eines mangelfreien Arz-
neimittels für versicherte Personen im Fall des
§ 31 Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson-
dere zur Kennzeichnung entsprechender Ersatz-
verordnungen.“
4. In § 84 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach
dem Wort „Anwendungsgebiet,“ die Wörter „Ver-
ordnungsanteile für Generika und im Wesent-
lichen gleiche biotechnologisch hergestellte bio-
logische Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Ab-
satz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 6. Novem-
ber 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts-
kodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verord-
nung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)
geändert worden ist,“ eingefügt.
5. § 86 wird wie folgt gefasst:
㤠86
Verwendung von
Verschreibungen in elektronischer Form
Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen ver-
einbaren mit dem Spitzenverband Bund der Kran-
kenkassen bis zum 31. März 2020 als Bestandteil
der Bundesmantelverträge die notwendigen Re-
gelungen für die Verwendung von Verschreibun-
gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer
Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass
für die Übermittlung der elektronischen Verschrei-
bung Dienste der Telematikinfrastruktur nach
§ 291a genutzt werden, sobald diese zur Ver-
fügung stehen. Die Regelungen müssen vereinbar
sein mit den Festlegungen des Rahmenvertrags
nach § 129 Absatz 4a.“
6. § 92 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 werden nach
dem Wort „Soziotherapie“ die Wörter „sowie
zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige
Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz-
neimittelgesetzes“ eingefügt.
b) In Absatz 3a Satz 1 und 3 werden jeweils die
Wörter „Richtlinien zur Verordnung von Arznei-
mitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6“ durch die
Wörter „Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Num-
mer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und
zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige
Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arz-
neimittelgesetzes“ ersetzt.
7. Nach § 106b Absatz 1 wird folgender Absatz 1a
eingefügt:
„(1a) Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines
Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständi-
gen Behörde bekannt gemachten Einschränkung
der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel ver-
ordnet werden, ist die erneute Verordnung des
Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arznei-
mittels bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
§ 106 als Praxisbesonderheit zu berücksichti-
gen.“
8. § 129 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Abgabe von preisgünstigen importierten
Arzneimitteln, wenn deren für den Ver-
sicherten maßgeblicher Abgabepreis
unter Berücksichtigung der Abschläge
nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b
um den folgenden Prozentwert oder
Betrag niedriger ist als der Abgabepreis
des Bezugsarzneimittels:
a) bei Bezugsarzneimitteln mit einem
Abgabepreis bis einschließlich
100 Euro: mindestens 15 Prozent
niedriger,
b) bei Bezugsarzneimitteln mit einem
Abgabepreis von über 100 Euro bis
einschließlich 300 Euro: mindestens
15 Euro niedriger,
c) bei Bezugsarzneimitteln mit einem
Abgabepreis von über 300 Euro:
mindestens 5 Prozent niedriger;
in dem Rahmenvertrag nach Absatz 2
können Regelungen vereinbart werden,
die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreser-
ven erschließen,“.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Regelungen für preisgünstige Arznei-
mittel nach Satz 1 Nummer 1 und 2 und
den Sätzen 2 bis 8 gelten entsprechend
für im Wesentlichen gleiche biotechnolo-
gisch hergestellte biologische Arzneimittel,
für die der Gemeinsame Bundesausschuss
in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 eine Austauschbarkeit in Bezug
auf ein biologisches Referenzarzneimittel
festgestellt hat. Satz 1 Nummer 2 gilt nicht
für biotechnologisch hergestellte Arznei-
mittel und antineoplastische Arzneimittel
zur parenteralen Anwendung. Der Spitzen-
verband Bund der Krankenkassen hat dem
Bundesministerium für Gesundheit bis zum
31. Dezember 2021 einen Bericht über die
Auswirkungen von Satz 1 Nummer 2 vor-
zulegen. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit leitet diesen Bericht an den Deut-
schen Bundestag weiter mit einer eigenen
Bewertung zur Beschlussfassung, ob eine
Regelung nach Satz 1 Nummer 2 unter Be-
rücksichtigung des Berichts weiterhin not-
wendig ist.“
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „erstmals bis
zum 30. September 2014“ gestrichen.
bb) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze
eingefügt:
„Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt
in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1
Satz 2 Nummer 6 für die ärztliche Verord-
nung Hinweise zur Austauschbarkeit von
biologischen Referenzarzneimitteln durch
im Wesentlichen gleiche biotechnologisch
hergestellte biologische Arzneimittel im
Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richt-
linie 2001/83/EG unter Berücksichtigung
ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit. Die
Hinweise sind erstmals bis zum 16. August
2020 zu bestimmen. Spätestens bis zum
16. August 2022 gibt der Gemeinsame
Bundesausschuss in den Richtlinien nach
§ 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ebenfalls
Hinweise zur Austauschbarkeit von biolo-
gischen Referenzarzneimitteln durch Apo-
theken. Zur Umsetzung des Regelungsauf-
trags erhält der Gemeinsame Bundesaus-
schuss auf Verlangen Einsicht in die Zulas-
sungsunterlagen bei der zuständigen Bun-
desoberbehörde.“
c) Nach Absatz 4 werden die folgenden Ab-
sätze 4a und 4b eingefügt:
„(4a) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 sind
bis zum 31. März 2020 die notwendigen Rege-
lungen für die Verwendung von Verschreibun-
gen von Leistungen nach § 31 in elektronischer
Form zu treffen. Es ist festzulegen, dass für die
Übermittlung der elektronischen Verschreibung
Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 291a
genutzt werden, sobald diese zur Verfügung
stehen. Die Regelungen müssen vereinbar sein
mit den Festlegungen der Bundesmantelver-
träge nach § 86.
(4b) Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 ist
ebenfalls das Nähere zur erneuten Abgabe
und Abrechnung eines mangelfreien Arzneimit-
tels für versicherte Personen im Fall des § 31
Absatz 3 Satz 7 zu vereinbaren, insbeson-
dere zur Kennzeichnung entsprechender Er-
satzverordnungen und zur Mitwirkungspflicht
der Apotheken nach § 131a Absatz 1 Satz 3.“
d) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein-
gefügt:
„(5d) Für Leistungen nach § 31 Absatz 6
vereinbaren die für die Wahrnehmung der wirt-
schaftlichen Interessen gebildete maßgebliche
Spitzenorganisation der Apotheker und der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen die
Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff
und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der
auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes
erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinba-
rung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020
zu treffen. Kommt eine Vereinbarung nach
Satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande, ent-
scheidet die Schiedsstelle nach Absatz 8. Die
Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis
zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung
fort. Absatz 5c Satz 8 und 10 bis 12 gilt ent-
sprechend. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und die Krankassen können
auch von Arzneimittelgroßhändlern und Arznei-
mittelimporteuren Nachweise über die Abneh-
mer, die abgegebenen Mengen und die verein-
barten Preise für Leistungen nach § 31 Ab-
satz 6 verlangen.“
9. § 130a wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 3a wird folgender Satz angefügt:
„Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt
Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand
des 31. August 2020 Anwendung findet.“
b) Nach Absatz 3b Satz 3 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preis-
erhöhungen, die sich aus der Anhebung des
Preisstands vom 1. August 2009 nach Ab-
satz 3a Satz 2 ergeben.“
c) Absatz 8 Satz 9 wird wie folgt gefasst:
„In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die
Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung
einer bedarfsgerechten Versorgung der Versi-
cherten zu berücksichtigen.“
d) Absatz 8a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „einheitlich
und gemeinsam“ gestrichen.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von
den Landesverbänden der Krankenkassen
und den Ersatzkassen gemeinsam und ein-
heitlich geschlossen werden.“
10. § 130b wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze an-
gefügt:
„Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1
wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach
Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesaus-
schuss gesetzten Frist zur Durchführung einer
anwendungsbegleitenden Datenerhebung und
nach erneutem Beschluss über die Nutzen-
bewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall
der Arzneimittel, die zur Behandlung eines
seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)
Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der ge-
wonnenen Daten keine Quantifizierung des Zu-
satznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungs-
betrag zu vereinbaren, der in angemessenem
Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten
führt als der zuvor vereinbarte Erstattungs-
betrag. Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen kann auch vor Ablauf der vom Gemein-
samen Bundesausschuss gesetzten Frist eine
Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach
Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn
der Gemeinsame Bundesausschuss im Rah-
men der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b
Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die
Datenerhebung
1. nicht durchgeführt werden wird oder nicht
durchgeführt werden kann oder
2. aus sonstigen Gründen keine hinreichenden
Belege zur Neubewertung des Zusatznut-
zens erbringen wird.“
b) Absatz 7a wird wie folgt gefasst:
„(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Thera-
pie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,
für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3
vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wur-
de, kann die Vereinbarung oder der Schieds-
spruch von jeder Vertragspartei innerhalb von
drei Monaten nach dem 31. August 2020 ge-
kündigt werden, auch wenn sich das Arznei-
mittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündi-
gung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein
Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinba-
ren.“
c) Absatz 9 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 4 werden die Wörter „Satz 5 und 6“
durch die Wörter „Satz 5, 6 und 8“ ersetzt.
bb) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 5“ durch
die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
11. Nach § 130c wird folgender § 130d eingefügt:
㤠130d
Preise für Arzneimittel zur Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie
(1) Pharmazeutische Unternehmer haben dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen für Arz-
neimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie bis zum 30. No-
vember 2019 als Herstellerabgabepreis einen
mengengewichteten arithmetischen Mittelwert
unter Übermittlung der dem ermittelten Mittelwert
zugrundeliegenden Preise, die für die Jahre 2017
und 2018 bei der Direktabgabe durch den phar-
mazeutischen Unternehmer nach § 47 Absatz 1
Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittel-
gesetzes tatsächlich vereinbart worden sind, so-
wie der zu diesen Preisen abgegebenen Mengen
zu melden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, für die
ein Erstattungsbetrag nach § 130b vereinbart
oder festgesetzt worden ist. Die Übermittlung
der Preise und Mengen erfolgt in maschinell ver-
wertbarer Weise unter Angabe des jeweiligen Ver-
tragspartners.
(2) Die Krankenkassen haben dem Spitzenver-
band Bund der Krankenkassen für Arzneimittel
zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörun-
gen bei Hämophilie bis zum 30. November 2019
für die Jahre 2017 und 2018 die Preise und die
dazugehörigen Mengen in maschinell verwertba-
rer Weise unter Angabe der Betriebsstättennum-
mer zu melden, die bisher im Direktbezug über
den pharmazeutischen Unternehmer nach § 47
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a des Arz-
neimittelgesetzes abgerechnet wurden.
(3) Der Spitzenverband Bund der Kranken-
kassen prüft den vom pharmazeutischen Unter-
nehmer gemeldeten Herstellerabgabepreis nach
Absatz 1 unter Berücksichtigung der von den
Krankenkassen nach Absatz 2 gemeldeten Daten
auf Plausibilität. Kann die Plausibilität des ge-
meldeten Herstellerabgabepreises nicht festge-
stellt werden oder kommt ein pharmazeutischer
Unternehmer seiner Verpflichtung nach Absatz 1
nicht nach, setzt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen den mengengewichteten arithme-
tischen Mittelwert unter Berücksichtigung der
Daten nach Absatz 2 als Herstellerabgabepreis
fest. Dem pharmazeutischen Unternehmer ist zu-
vor Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.
(4) Das Nähere, insbesondere zur Gewähr-
leistung der einheitlichen Ermittlung des Herstel-
lerabgabepreises durch die pharmazeutischen
Unternehmer, zu Art und Umfang der Daten-
übermittlung von Preisen und Mengen nach den
Absätzen 1 und 2 und zur Meldung des ermittel-
ten Herstellerabgabepreises nach Absatz 1, regelt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im
Benehmen mit den für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb-
lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti-
schen Unternehmer auf Bundesebene.
(5) Der Herstellerabgabepreis nach Absatz 1
oder Absatz 3 gilt ab dem 31. August 2020. Kla-
gen gegen die Festsetzung nach Absatz 3 haben
keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren
findet nicht statt.“
11a. In § 131 Absatz 4 Satz 2 wird nach den Wörtern
„Preis- und Produktangaben“ ein Komma und
werden die Wörter „die nach § 130b vereinbarten
Erstattungsbeträge und die nach § 130d ermittel-
ten oder festgesetzten Herstellerabgabepreise“
eingefügt.
12. Nach § 131 wird folgender § 131a eingefügt:
㤠131a
Ersatzansprüche der Krankenkassen
(1) Ist ein zu Lasten der gesetzlichen Kranken-
kasse abgegebenes Arzneimittel mangelhaft und
erfolgt aus diesem Grund ein Arzneimittelrückruf
oder eine von der zuständigen Behörde bekannt
gemachte Einschränkung der Verwendbarkeit des
Arzneimittels, gehen die in § 437 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs bezeichneten Rechte des Abgeben-
den gegen seinen Lieferanten auf die Kranken-
kasse über, soweit diese dem Abgebenden für
die Abgabe des Arzneimittels eine Vergütung ge-
zahlt hat. Für den Rücktritt, die Minderung oder
den Schadensersatz bedarf es einer sonst nach
§ 323 Absatz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuchs
oder § 281 Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Ge-
setzbuchs erforderlichen Fristsetzung nicht. Der
Abgebende hat seinen Ersatzanspruch oder ein
zur Sicherung dieses Anspruchs dienendes Recht
unter Beachtung der geltenden Form- und Frist-
vorschriften zu wahren und bei dessen Durchset-
zung durch die Krankenkasse soweit erforderlich
mitzuwirken.
(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-
sen vereinbart mit den für die Wahrnehmung der
wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb-
lichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti-
schen Unternehmer auf Bundesebene und Ver-
tretern des pharmazeutischen Großhandels die
näheren Einzelheiten für die Geltendmachung
und Abwicklung der Ersatzansprüche der Kran-
kenkassen. In den Vereinbarungen können insbe-
sondere Pauschbeträge und eine Abtretung von
Regressansprüchen vereinbart werden.“
12a. In § 132e Absatz 1 Satz 4 werden die Wörter
„nach § 20 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutz-
gesetzes“ durch die Wörter „nach § 20i Absatz 3
Satz 1“ ersetzt.
12b. Dem § 132e wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die Inhaber von Zulassungen von saisona-
len Grippeimpfstoffen melden die voraussicht-
lichen Preise für Grippeimpfstoffe für die kom-
mende Impfsaison bis spätestens zum 1. März
eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesver-
einigung.“
13. Nach § 132h wird folgender § 132i eingefügt:
㤠132i
Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren
Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände
schließen mit ärztlichen Einrichtungen, die auf die
qualitätsgesicherte Behandlung von Gerinnungs-
störungen bei Hämophilie durch hämostaseolo-
gisch qualifizierte Ärztinnen oder Ärzte speziali-
siert sind, oder mit deren Verbänden Verträge
über die Behandlung von Versicherten mit Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie. In diesen Verträ-
gen soll die Vergütung von zusätzlichen, beson-
deren ärztlichen Aufwendungen zur medizini-
schen Versorgung und Betreuung von Patientin-
nen und Patienten mit Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie, insbesondere für die Beratung über
die Langzeitfolgen von Gerinnungsstörungen, die
Begleitung und Kontrolle der Selbstbehandlung,
die Dokumentation nach § 14 des Transfusions-
gesetzes und die Meldung an das Deutsche
Hämophilieregister nach § 21 Absatz 1a des
Transfusionsgesetzes sowie für die Notfallvor-
sorge und -behandlung geregelt werden. Im Fall
der Nichteinigung wird der Vertragsinhalt durch
eine von den Vertragspartnern nach Satz 1 ge-
meinsam zu benennende unabhängige Schieds-
person innerhalb von drei Monaten festgelegt.
Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine
Schiedsperson, so wird diese von der für die ver-
tragschließende Krankenkasse oder für den
vertragsschließenden Verband zuständigen Auf-
sichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vor-
liegen der für die Bestimmung der Schiedsperson
notwendigen Informationen bestimmt. Die Kosten
des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspar-
teien zu gleichen Teilen.“
14. Dem § 136a wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann
im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut in
seinen Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2
Nummer 6 für die vertragsärztliche Versorgung
und für zugelassene Krankenhäuser Anforderun-
gen an die Qualität der Anwendung von Arznei-
mitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4
Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes festlegen. Er
kann insbesondere Mindestanforderungen an die
Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln,
die auch indikationsbezogen oder bezogen auf
Arzneimittelgruppen festgelegt werden können.
Zu den Anforderungen nach den Sätzen 1 und 2
gehören, um eine sachgerechte Anwendung der
Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne
von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes zu
sichern, insbesondere
1. die notwendige Qualifikation der Leistungs-
erbringer,
2. strukturelle Anforderungen und
3. Anforderungen an sonstige Maßnahmen der
Qualitätssicherung.
Soweit erforderlich erlässt der Gemeinsame Bun-
desausschuss die notwendigen Durchführungs-
bestimmungen. § 136 Absatz 2 und 3 gilt entspre-
chend. Arzneimittel für neuartige Therapien im
Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes
dürfen ausschließlich von Leistungserbringern an-
gewendet werden, die die vom Gemeinsamen
Bundesausschuss beschlossenen Mindestanfor-
derungen nach den Sätzen 1 bis 3 erfüllen.“
15. § 137i wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Dem Wortlaut des Absatzes 3 werden die
folgenden Sätze vorangestellt:
„Kommt eine der Vereinbarungen nach Ab-
satz 1 ganz oder teilweise nicht zustande,
erlässt das Bundesministerium für Gesund-
heit nach Fristablauf die Vorgaben nach
Absatz 1 Satz 1 bis 9 durch Rechtsverord-
nung ohne Zustimmung des Bundesrates.
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kön-
nen Mitteilungspflichten der Krankenhäu-
ser zur Ermittlung der pflegesensitiven Be-
reiche sowie Regelungen zu Sanktionen für
den Fall geregelt werden, dass ein Kran-
kenhaus Verpflichtungen, die sich aus der
Rechtsverordnung oder dieser Vorschrift
ergeben, nicht einhält.“
bb) In dem neuen Satz 6 werden nach dem
Wort „Pflegepersonaluntergrenzen-Verord-
nung“ die Wörter „oder nach einer Rechts-
verordnung nach Satz 1“ eingefügt.
b) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Für die Jahre ab 2019 haben die
Krankenhäuser durch Bestätigung eines Wirt-
schaftsprüfers, einer Wirtschaftsprüfungsge-
sellschaft, eines vereidigten Buchprüfers oder
einer Buchprüfungsgesellschaft den Vertrags-
parteien nach Absatz 1 Satz 1, den Vertrags-
parteien nach § 11 des Krankenhausentgeltge-
setzes und der jeweiligen für die Krankenhaus-
planung zuständigen Behörde den Erfüllungs-
grad der Einhaltung der Pflegepersonalunter-
grenzen, die in § 6 der Pflegepersonalunter-
grenzen-Verordnung, in einer Vereinbarung
nach Absatz 1 oder in einer Verordnung nach
Absatz 3 Satz 1 festgelegt wurden, differen-
ziert nach Berufsbezeichnungen und unter Be-
rücksichtigung des Ziels der Vermeidung von
Personalverlagerungseffekten, nachzuweisen.
Zu diesem Zweck schreiben die Vertrags-
parteien nach Absatz 1 Satz 1 mit Wirkung für
die Vertragsparteien nach § 11 des Kranken-
hausentgeltgesetzes die zwischen dem Spit-
zenverband Bund der Krankenkassen und der
Deutschen Krankenhausgesellschaft getroffene
Vereinbarung über den Nachweis zur Einhal-
tung von Pflegepersonaluntergrenzen vom
28. November 2018, die auf der Internetseite
des Instituts für das Entgeltsystem im Kran-
kenhaus veröffentlicht ist, jährlich bis zum
1. November, erstmals für das Jahr 2020 zum
1. November 2019, entsprechend den in einer
Vereinbarung nach Absatz 1 oder in einer Ver-
ordnung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten
Vorgaben zu den Pflegepersonaluntergrenzen
fort. Die Krankenhäuser übermitteln den Nach-
weis zum 30. Juni jeden Jahres für das jeweils
vorangegangene Kalenderjahr, erstmals für
das Jahr 2019 zum 30. Juni 2020. Der Erfül-
lungsgrad der Einhaltung der in § 6 der Pflege-
personaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver-
einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord-
nung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten Vor-
gaben, differenziert nach Berufsbezeichnun-
gen, ist in den Qualitätsberichten der Kranken-
häuser nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3
darzustellen. Kommt eine Fortschreibung der
in Satz 2 genannten Vereinbarung bis zum
1. November des jeweiligen Jahres nicht zu-
stande, trifft die Schiedsstelle nach § 18a Ab-
satz 6 des Krankenhausfinanzierungsgeset-
zes auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1
innerhalb von sechs Wochen die ausstehen-
den Entscheidungen. Die Krankenhäuser teilen
zusätzlich den jeweiligen Vertragsparteien
nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes
und dem Institut für das Entgeltsystem im
Krankenhaus einmal je Quartal die Anzahl der
Schichten mit, in denen die in § 6 der Pflege-
personaluntergrenzen-Verordnung, in einer Ver-
einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord-
nung nach Absatz 3 Satz 1 festgelegten
Pflegepersonaluntergrenzen nicht eingehalten
worden sind. Die Mitteilung muss spätestens
bis zum Ablauf von zwei Wochen nach Beginn
des folgenden Quartals, aufgeschlüsselt nach
Monaten und nach der Art der Schicht, er-
folgen. Das Institut für das Entgeltsystem im
Krankenhaus übermittelt den Vertragsparteien
nach Absatz 1 Satz 1 und den jeweils zustän-
digen Landesbehörden einmal je Quartal eine
Zusammenstellung der Angaben nach Satz 6.“
c) In Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 wird das Wort
„oder“ durch ein Komma ersetzt und werden
nach den Wörtern „nach Absatz 1“ die Wörter
„oder in einer Verordnung nach Absatz 3 Satz 1
festgelegten Mitteilungspflichten“ eingefügt.
d) In Absatz 4b Satz 1 wird das Wort „oder“ durch
ein Komma und das Wort „ihre“ ersetzt und
werden nach den Wörtern „nach Absatz 1“
die Wörter „oder ihre in einer Verordnung nach
Absatz 3 Satz 1“ eingefügt.
e) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „nach
Absatz 1 oder“ durch die Wörter „in einer Ver-
einbarung nach Absatz 1 oder in einer Verord-
nung nach Absatz 3 Satz 1 oder“ ersetzt und
nach den Wörtern „Absatz 1 Satz 9“ jeweils die
Wörter „oder Absatz 3“ eingefügt.
16. § 291a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5c wird folgender Absatz 5d ein-
gefügt:
„(5d) Bis zum 30. Juni 2020 hat die Gesell-
schaft für Telematik die Maßnahmen durchzu-
führen, die erforderlich sind, damit ärztliche
Verordnungen für apothekenpflichtige Arznei-
mittel in elektronischer Form übermittelt wer-
den können. Bei der Durchführung der Maß-
nahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesell-
schaft für Telematik, dass die Telematikinfra-
struktur schrittweise ausgebaut wird und die
Verfahren schrittweise auf sonstige ärztliche
Verordnungen, Verordnungen von Betäubungs-
mitteln und Verordnungen ohne direkten Kon-
takt zwischen Arzt oder Zahnarzt und Versi-
cherten ausgedehnt werden sollen.“
b) Der bisherige Absatz 5d wird Absatz 5e.
17. § 300 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 4 und 5 werden ange-
fügt:
„4. die Verwendung von Verschreibungen in
elektronischer Form für die Arzneimittelab-
rechnung bis zum 31. März 2020,
5. die Verwendung eines gesonderten bundes-
einheitlichen Kennzeichens für Arzneimittel,
die auf Grund einer Ersatzverordnung im
Fall des § 31 Absatz 3 Satz 7 an Versicherte
abgegeben werden.“
Artikel 13
Änderung der
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
Die Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom
28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die zuletzt durch
Artikel 3 des Gesetzes vom 4. Mai 2017 (BGBl. I
S. 1050) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 4 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „Satz 10“
durch die Angabe „Satz 11“ und die Angabe
„Satz 11“ durch die Angabe „Satz 12“ ersetzt.
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Ein“ durch das
Wort „ein“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichungen von dem quantifizierten Aus-
maß eines Zusatznutzens nach den Num-
mern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze
des Beschlusses über die Nutzenbewertung
nach § 7 Absatz 4 sind nicht zulässig.“
b) Folgender Absatz 8 wird angefügt:
„(8) Für Arzneimittel, die zur Behandlung
eines seltenen Leidens nach der Verordnung
(EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Dezember 1999 über
Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom
22.1.2000, S. 1) zugelassen sind und für die keine
Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2
und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
vorgelegt werden müssen, ist unter Angabe der
Aussagekraft der Nachweise nur das Ausmaß
des Zusatznutzens nach Absatz 7 Satz 1 Num-
mer 1 bis 4 zu quantifizieren. Im Fall des Ab-
satzes 7 Satz 1 Nummer 4 hat der Gemeinsame
Bundesausschuss im Beschluss über die Nutzen-
bewertung nach § 7 Absatz 4 danach zu differen-
zieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht
quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche
Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die
erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind.
Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. Sofern es
unmöglich oder unangemessen ist, Studien
höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu
fordern, sind Nachweise der bestverfügbaren
Evidenzstufe einzureichen.“
3. § 7 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 2 und 3 werden durch die folgen-
den Sätze ersetzt:
„Grundlage dafür sind das Dossier des pharma-
zeutischen Unternehmers nach § 4 sowie die aus
einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
nach § 35a Absatz 3b des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erhobenen oder gewonnenen
Daten. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann
das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen oder Dritte mit der Nutzen-
bewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum
Schutz personenbezogener Daten bleiben unbe-
rührt.“
b) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden
Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b des Fünf-
ten Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und
ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen
Bundesausschuss zur Nutzenbewertung heran-
zuziehen.“
Artikel 14
Änderung der
Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 12 des
Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 3 wird die Angabe „bis 9“ durch die
Angabe „bis 10“ ersetzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „von Blutkonzen-
traten, die zur Anwendung bei der Bluterkrank-
heit, sowie“ gestrichen.
2. Dem § 4 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Trifft die für die Wahrnehmung der wirtschaft-
lichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzen-
organisation der Apotheker mit dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen Vereinbarungen über die
Höhe des Festzuschlages nach Absatz 1, so ist
der vereinbarte Zuschlag abweichend von Absatz 1
bei der Preisberechnung zu berücksichtigen. Das
Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private
Krankenversicherungsunternehmen oder deren Ver-
bände mit Apotheken oder deren Verbänden ent-
sprechende Vereinbarungen treffen. Liegt eine Ver-
einbarung nach Satz 2 nicht vor, kann auf die nach
Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“
Artikel 15
Änderung der
Packungsgrößenverordnung
§ 3 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung vom
22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1318), die zuletzt durch
Artikel 1 der Verordnung vom 18. Juni 2013 (BGBl. I
S. 1610) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:
„Fertigarzneimittel, die nach § 47 Absatz 1 Satz 1
Nummer 2 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes vom
ausschließlichen Vertrieb über Apotheken freigestellt
sind, und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von
Gerinnungsstörungen bei Hämophilie können, soweit
sie nach § 5 entsprechend gekennzeichnet sind, auf
Grund einer ärztlichen Verordnung im Rahmen der
Messzahlen zusammengestellt werden.“
Artikel 16
Änderung des
Heilmittelwerbegesetzes
§ 12 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung der
Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I
S. 3068), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes
vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich
1. die Werbung für Arzneimittel nicht beziehen auf
die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder
Linderung der
a) in Abschnitt A der Anlage aufgeführten Krank-
heiten oder Leiden bei Menschen,
b) in Abschnitt B der Anlage aufgeführten Krank-
heiten oder Leiden bei Tieren,
2. die Werbung für Medizinprodukte nicht beziehen
auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder
Linderung der in Abschnitt A Nummer 1, 3 und 4
der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden
bei Menschen.
Satz 1 Nummer 2 gilt nicht für die Werbung für In-
vitro-Diagnostika gemäß Anlage 3 zu § 3 Absatz 4
der Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die sich
auf die Erkennung der in Abschnitt A Nummer 1
der Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden
bei Menschen beziehen.“
2. In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „dieser“ durch die
Wörter „in der Anlage aufgeführten“ ersetzt.
Artikel 17
Änderung des
Gewebegesetzes
Artikel 7a des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007
(BGBl. I S. 1574) wird aufgehoben.
Artikel 18
Änderung des
Apothekengesetzes
Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das
zuletzt durch Artikel 12a des Gesetzes vom 6. Mai 2019
(BGBl. I S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. Nach § 11 Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-
fügt:
„(2a) Abweichend von Absatz 1 sind Absprachen
und Vereinbarungen mit einer ärztlichen Einrichtung,
die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen
bei Hämophilie spezialisiert ist, zur Organisation
des Notfallvorrats nach § 43 Absatz 3a des Arznei-
mittelgesetzes sowie zur unmittelbaren Abgabe der
Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie an den anwenden-
den Arzt zulässig. Die Organisation des Notfallvor-
rats kann auch durch eine Krankenhausapotheke
sichergestellt werden; in diesem Fall darf die Kran-
kenhausapotheke im Rahmen der Notfallversorgung
Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerin-
nungsstörungen bei Hämophilie auch an Patienten
oder Einrichtungen der Krankenversorgung abge-
ben.“
2. § 14 Absatz 7 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird nach den Wörtern „sozialpädiatri-
sche Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozial-
gesetzbuch)“ ein Komma und werden die Wörter
„medizinische Behandlungszentren (§ 119c des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch)“ eingefügt
und wird die Angabe „§ 140b Abs. 4 Satz 3“
durch die Angabe „§ 140a Absatz 3 Satz 2“ er-
setzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den
Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die
verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.“
Artikel 18a
Änderung des
Infektionsschutzgesetzes
Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000
(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 31 des
Gesetzes vom 4. August 2019 (BGBl. I S. 1147) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 14 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „des
Bundes“ gestrichen.
b) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. die Daten, die zu melde- und benachrichti-
gungspflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6,
7, 34 und 36 erhoben worden sind,“.
c) In Absatz 3 werden im Satzteil vor der Aufzählung
die Wörter „die verarbeiteten Daten zu melde-
pflichtigen Krankheiten und Nachweisen von
Krankheitserregern nach den §§ 6 und 7 und
aus Benachrichtigungen nach den §§ 34 und 36“
durch die Wörter „die verarbeiteten Daten, die zu
melde- und benachrichtigungspflichtigen Tatbe-
ständen nach den §§ 6, 7, 34 und 36 erhoben
worden sind,“ ersetzt.
d) In Absatz 4 werden die Wörter „die verarbeiteten
Daten zu meldepflichtigen Krankheiten und Nach-
weisen von Krankheitserregern nach den §§ 6
und 7 und aus Benachrichtigungen nach den
§§ 34 und 36“ durch die Wörter „die verarbeiteten
Daten, die zu melde- und benachrichtigungs-
pflichtigen Tatbeständen nach den §§ 6, 7, 34
und 36 erhoben worden sind,“ ersetzt.
e) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 werden die Wörter „dabei
nur Meldeportale oder elektronische
Programme nutzen dürfen, die vom
Robert Koch-Institut zugelassen sind“
durch die Wörter „bei der Nutzung ein
bestimmtes Verfahren einzuhalten ha-
ben“ ersetzt.
bbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. welcher IT-Dienstleister mit der tech-
nischen Umsetzung beauftragt wird,“.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Zur Einhaltung eines bestimmten Verfahrens
nach Satz 1 Nummer 1 und 2 kann insbeson-
dere gehören, dass nur Meldeportale oder
elektronische Programme genutzt werden
dürfen, die bestimmte vom Robert Koch-
Institut festgelegte Inhalte und Konfigura-
tionen mit dem jeweils aktuellen Stand auf-
weisen.“
2. § 20 Absatz 4 wird aufgehoben.
Artikel 19
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I
S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung
vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. In § 14 Absatz 1 Satz 3 wird vor der Angabe
„Nummer 5“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und wird
vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden
die Wörter „soweit es sich um eine patientenindivi-
duell hergestellte parenterale Zubereitung handelt,
sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Num-
mer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die
Chargenbezeichnung sowie der Name des pharma-
zeutischen Unternehmers anzugeben“ eingefügt.
2. § 17 Absatz 6a wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden die Wörter
„gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur
Behandlung von Hämostasestörungen“ durch die
Wörter „Arzneimitteln zur spezifischen Therapie
von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ er-
setzt.
b) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Dem verschreibenden Arzt sind von der abge-
benden Apotheke folgende Angaben zu melden:
1. die Bezeichnung des Arzneimittels,
2. die Chargenbezeichnung und die Menge des
Arzneimittels,
3. das Datum der Abgabe und
4. Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort
des Patienten.
Die Meldung hat elektronisch oder schriftlich
nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen.“
Artikel 20
Änderung der
Arzneimittelhandelsverordnung
Die Arzneimittelhandelsverordnung vom 10. Novem-
ber 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 1
der Verordnung vom 2. Juli 2018 (BGBl. I S. 1080) ge-
ändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 6 Absatz 2 Satz 4 Nummer 2 wird nach den
Wörtern „Blutbestandteile ersetzen“ ein Komma
und werden die Wörter „und anderen Arzneimitteln
zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen
bei Hämophilie“ eingefügt.
2. In § 7 Absatz 3 Satz 2 wird nach den Wörtern „Blut-
bestandteile ersetzen“ ein Komma und werden die
Wörter „und anderen Arzneimitteln zur spezifischen
Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“
eingefügt.
Artikel 21
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2
bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Die Artikel 10 und 10a treten mit Wirkung vom
1. Januar 2019 in Kraft.
(3) Artikel 1 Nummer 13, 14 Buchstabe a, Num-
mer 20 und 23 Buchstabe c, Artikel 14 Nummer 1
Buchstabe b und Artikel 18 treten am 15. August 2020
in Kraft.
(4) Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuch-
stabe bb tritt am 16. August 2022 in Kraft.
(5) Artikel 2 tritt sechs Monate nach der Veröffent-
lichung der Mitteilung der Europäischen Kommission
über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der
Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richt-
linie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1;
L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die durch die Dele-
gierte Verordnung (EU) 2017/1569 (ABl. L 238 vom
16.9.2017, S. 12) geändert worden ist, im Amtsblatt
der Europäischen Union in Kraft.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 9. August 2019
Der Bundespräsident
Steinmeier
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
Der Bundesminister für
Jens Spahn
l a M e r k e l
Gesundheit
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2019 I S. 1202. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 5e64946539ac6429….