Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (§ 2 Arzneimittelbegriff)
Mit der Änderung der Abgrenzungsformulierung in § 2
Absatz 3 Nummer 7 erfolgt die Berichtigung eines Redak-
tionsversehens. Die Änderung dient der klaren Abgrenzung
von Medizinprodukten zu Arzneimitteln und entspricht der
vor der letzten Änderung des Arzneimittelgesetzes dazu
verwendeten Formulierung.
Zu Nummer 3 (§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen)
Zu Buchstabe a
Die Regelung in Absatz 13 Satz 1 dient der Umsetzung von
Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2001/83/EG. Danach
umfassen Nebenwirkungen bei Humanarzneimitteln nicht
mehr nur solche, die beim bestimmungsgemäßem Gebrauch
auftreten, sondern auch Reaktionen infolge von Überdosie-
rung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern
sowie Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition ver-
bunden sind. Umfasst sind wie bisher schon auch die Wech-
selwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bei der Definition
einer unerwarteten Nebenwirkung (Satz 5) wird in Überein-
stimmung mit den europäischen Vorgaben auf die Fachin-
formation als Bezugsdokument abgestellt. Die Änderungen
tragen der Differenzierung zwischen Human- und Tierarz-
neimitteln Rechnung.
Zu Buchstabe b
Mit der neuen Definition in Absatz 22a (neu) wird entspre-
chend Artikel 1 Nummer 17a der Richtlinie 2001/83/EG
neben den Großhändlern eine weitere Personengruppe den
Regelungen des Arzneimittelgesetzes unterworfen. Erfasst
hiervon sind alle Personen, die selbständig im fremden Na-
men mit Arzneimitteln Handel treiben, jedoch ohne die tat-
sächliche Verfügungsgewalt über die gehandelten Arznei-
mittel zu erlangen. Bei vorliegender Verfügungsgewalt, z. B.
bei einer Zwischenlagerung der Arzneimittel oder sonst

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 123.731 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 17/9341 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 17/9341, 17. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 215.201–338.932 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.36) +D1D2D3 · Prüfwert 5b86e9c46a325f58….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP