Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (Sonstige Begriffsbestimmungen)
In den Absätzen 42 bis 45 werden die mit der Kodierungs-Richtlinie neu eingefügten Definitionen des Artikels 2
Buchstabe k, m, t und u der Richtlinie 2006/86/EG in das nationale Recht übernommen.
Bei dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code nach Absatz 43 handelt es sich um einen alphanumerischen Code, beste-
hend aus dem ISO-Ländercode, der aus zwei Schriftzeichen besteht, und der Gewebeeinrichtungsnummer, die
sechs alphanummerische Zeichen enthält.
Zu Nummer 3 (§ 10 Kennzeichnung)
Zu Buchstabe a (Absatz 8a)
Zu Doppelbuchstabe aa
Die Änderung in Absatz 8a Satz 1 dient der redaktionellen Ergänzung. Autologe und gerichtete hämatopoetische
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder Nabelschnurblut werden nach § 21a Absatz 1 genehmigt
und nicht nach § 21 zugelassen.
Zu Doppelbuchstabe bb
Die Ergänzung um die Angabe des SEC bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut dient der Umsetzung des durch die Kodierungs-Richtlinie geänderten Artikels 10
Absatz 1 der Richtlinie 2006/86/EG und der Umsetzung des Artikels 10b Absatz 1 Buchstabe a sowie des An-
hangs II Teil E Nummer 1 Buchstabe g der Richtlinie 2006/86/EG, die beide mit der Kodierungs-Richtlinie neu
eingefügt wurden.
Zu Buchstabe b (Absatz 8b)
Die Ergänzung um den SEC dient der Umsetzung des durch die Kodierungs-Richtlinie geänderten Artikels 10
Absatz 1 der Richtlinie 2006/86/EG und des Artikels 10b Absatz 1 Buchstabe a sowie des Anhangs II Teil E
Nummer 1 Buchstabe g der Richtlinie 2006/86/EG, die beide mit der Kodierungs-Richtlinie neu eingefügt wur-
den.
Zu Nummer 4 (§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis)
In Absatz

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 36.349 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 18/8580 im Original öffnen

Herkunft

BT-Drs. 18/8580, 18. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 171.969–208.318 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.07) +D1D2D3 · Prüfwert e63e37f4a6d575a2….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP