Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Die Inhaltsübersicht wird angepasst.
Zu Nummer 2 (Überschrift)
Die Überschrift zu Abschnitt 1 wird infolge der neuen Vor-
schrift in § 4b angepasst.
Zu Nummer 3 (§ 2)
Es werden weiter gehend als bisher Elemente der Definition
des Arzneimittels nach der Richtlinie 2001/83/EG (Gemein-
schaftskodex für Humanarzneimittel) und der Richtlinie
2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) in
das deutsche Recht überführt. Diese Änderungen sind weit-
gehend ohne Auswirkungen in der Anwendungspraxis, weil
die Kernelemente der bisherigen deutschen und der gemein-
schaftsrechtlichen Arzneimitteldefinition übereinstimmen.
Zu Buchstabe a (Absatz 1)
Absatz 1 Nummer 1 erfasst die „Präsentationsarzneimittel“
(Arzneimittel nach der Bezeichnung), wie sie vom Europäi-
schen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung bezeichnet
werden. Zur Klarstellung werden die bisher im deutschen
Recht bereits vorhandenen Begriffe „Linderung“ und
„krankhafte Beschwerden“ beibehalten, weil diese Begriffe
deutlich machen, dass aus Gründen der Arzneimittelsicher-
heit alle Mittel erfasst werden sollen, für die eine arzneiliche
Wirkung beansprucht wird, auch wenn zum Beispiel nur die
Linderung krankhafter Beschwerden angeführt wird.
Absatz 1 Nummer 2 stimmt inhaltlich und auch im Wortlaut
weitgehend mit der Definition in den Richtlinien überein. Er
erfasst die Arzneimittel nach der Funktion („Funktionsarz-
neimittel“). Statt des Begriffs „am … Körper verwendet“
wird der gebräuchliche und präzisere Begriff „am … Körper
angewendet“ gebraucht. Die im Vergleich zur geltenden Fas-
sung (§ 2 Absatz 1 Nummer 5) engere Formulierung, die
darauf abstellt, dass physiologische Funktionen durch eine
pharmakologische, immunologische oder m

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 100.279 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

BT-Drs. 16/12256 im Original öffnen

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BT-Drs. 16/12256, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 174.153–274.432 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.55) +D1D2D3 · Prüfwert a67d8576a077c711….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP