Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2016, S. 2623
BGBl. 2016 I S. 2623 · 68.567 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565
zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen*
Vom 21. November 2016
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung des
Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes
vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden
ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
* Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/566
der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie
2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit
von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und
Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56).
Die Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) 2015/565
der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie
2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die
Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015,
S. 43).
a) Nach der Angabe zu § 67a wird folgende An-
gabe eingefügt:
㤠67b EU-Kompendium der Gewebeeinrich-
tungen, EU-Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte, Unterrichtungspflich-
ten“.
b) Nach der Angabe zu § 72b wird folgende An-
gabe eingefügt:
㤠72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Ge-
webezubereitungen“.
c) Nach der Angabe zu § 142 wird folgende An-
gabe zu § 142a eingefügt:
„§ 142a Übergangs- und Bestandsschutzvor-
schrift aus Anlass des Gesetzes zur Um-
setzung der Richtlinien (EU) 2015/566
und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur
Kodierung menschlicher Gewebe und
Gewebezubereitungen“.
2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Ab-
sätze 30a bis 30d eingefügt:
„(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder
„SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Eu-
ropäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie
2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober
2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates hin-
sichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbar-
keit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter
technischer Anforderungen an die Kodierung, Ver-
arbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung
von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294
vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richt-
linie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43)
geändert worden ist.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die ein-
deutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in
der Europäischen Union. Für den Geltungsbereich
dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die
erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Ge-
webezubereitungen oder mit hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
durchführen. Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code be-
steht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG
aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrich-
tungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebe-
einrichtungen.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen
ist das Register, in dem alle von den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder
zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind
und das die Informationen über diese Einrichtungen
gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der
jeweils geltenden Fassung enthält. Für den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register
alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten
mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit
hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzell-
zubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zell-
produkte ist das Register aller in der Europäischen
Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben,
Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
mit den jeweiligen Produktcodes.“
3. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 8a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach der Angabe „Nummer 3“
das Komma durch die Wörter „oder die Ge-
nehmigungsnummer mit der Abkürzung
„Gen.-Nr.“, Nummer“ ersetzt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitun-
gen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut muss der Einheitliche Euro-
päische Code mit der Abkürzung „SEC“ ange-
geben werden.“
b) In Absatz 8b Satz 1 wird nach den Wörtern
„Nummer 4, 6 und 9“ ein Komma und werden
die Wörter „der Einheitliche Europäische Code
mit der Abkürzung „SEC““ eingefügt.
4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter
„Blutstammzellen oder“ durch die Wörter „hämato-
poetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut
oder von“ ersetzt.
5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 3 Nummer 4 wird das Wort „Blutstamm-
zellzubereitungen“ durch die Wörter „hämato-
poetische Stammzellzubereitungen aus dem pe-
ripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“ er-
setzt.
b) In Satz 4 werden die Wörter „Blutstammzellen
oder“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von“
ersetzt.
6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort „Blutstamm-
zellzubereitungen“ durch die Wörter „hämatopoe-
tische Stammzellzubereitungen aus dem periphe-
ren Blut oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.
7. § 63i wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 Satz 2 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Bei Gewebezubereitungen und hämatopoe-
tischen Stammzellzubereitungen aus dem peri-
pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist
außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code,
sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines
Verdachts einer schwerwiegenden unerwünsch-
ten Reaktion ferner der Einheitliche Europäische
Code, sofern vorhanden, anzugeben.“
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Reaktion“
die Wörter „zu dokumentieren und“ einge-
fügt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Bei Geweben und Gewebezubereitungen
sowie bei hämatopoetischen Stammzellen
und Stammzellzubereitungen aus dem peri-
pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-
Code, sofern vorhanden, und ist bei der Mel-
dung eines Verdachts einer schwerwiegen-
den unerwünschten Reaktion ferner der Ein-
heitliche Europäische Code, sofern vorhan-
den, anzugeben.“
cc) Im neuen Satz 4 wird die Angabe „Satz 3“
durch die Angabe „Satz 4“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „Sätzen 1
und 2“ durch die Wörter „Sätzen 1 bis 3“ und
wird die Angabe „Satz 3“ durch die Angabe
„Satz 4“ ersetzt.
8. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „in den Ver-
kehr gebracht werden“ das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt und werden nach den
Wörtern „in denen sonst mit Arzneimitteln
Handel getrieben wird“ die Wörter „oder die
Arzneimittel einführen“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Verpackung“
ein Komma und das Wort „Einfuhr“ einge-
fügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Stof-
fe“ die Wörter „sowie über Gewebe“ eingefügt.
c) In Absatz 3a wird jeweils das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt und wird jeweils die Angabe
„§ 72b Absatz 1“ durch die Angabe „72b Ab-
satz 1 oder § 72c“ ersetzt.
d) In Absatz 3g Satz 2 werden die Wörter „nach
den §§ 13, 20b, 20c, 72 oder § 72b Absatz 1“
durch die Wörter „nach § 13 oder § 72 Absatz 1
und 2“ ersetzt.
e) Nach Absatz 3h werden die folgenden Absätze 3i
und 3j eingefügt:
„(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zu-
ständige Behörde über ein begründetes Ersu-
chen eines anderen Mitgliedstaates der Euro-
päischen Union zu entscheiden, in den Gewebe
oder Gewebezubereitungen verbracht werden
sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende
Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des
§ 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unter-
liegt, zu inspizieren oder sonstige Überwa-
chungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere
Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stel-
lungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entspre-
chend für ein begründetes Ersuchen eines ande-
ren Mitgliedstaates der Europäischen Union,
in den hämatopoetische Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht
werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einfüh-
rende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach
§ 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in
Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizie-
ren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen
durchzuführen.
(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i
kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen
der zuständigen Behörde des anderen Mitglied-
staates der Europäischen Union gestatten, dass
beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die
Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersu-
chens muss die zuständige Behörde gegenüber
der zuständigen Behörde des anderen Mitglied-
staates begründen. Die begleitenden Personen
sind befugt, zusammen mit den mit der Über-
wachung beauftragten Personen Grundstücke,
Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförde-
rungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu
betreten und zu besichtigen.“
f) In Absatz 4 Nummer 2 wird nach dem Wort „Er-
werb,“ das Wort „Einfuhr,“ eingefügt.
9. In § 67 Absatz 4 Satz 1 wird das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt und wird nach der Angabe
„§ 72“ ein Komma und die Angabe „§ 72b oder
§ 72c“ eingefügt.
10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „Arz-
neimittel“ das Komma durch das Wort „und“ ersetzt
und werden nach dem Wort „Wirkstoffe“ die Wörter
„und Gewebe“ gestrichen.
11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt:
㤠67b
EU-Kompendium
der Gewebeeinrichtungen,
EU-Kompendium der Gewebe- und
Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben
die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der
jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in
das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen
ein. Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine
EU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zuge-
ordnet wird.
(2) Bei notwendigen Änderungen aktualisieren
die zuständigen Behörden unverzüglich, spätes-
tens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium
der Gewebeeinrichtungen. Als Änderungen nach
Satz 1 gelten insbesondere
1. die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Ein-
richtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten
mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämato-
poetischen Stammzellen oder Stammzellzube-
reitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut durchführen,
2. Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Ände-
rungen im Hinblick auf
a) eine neue Art von Geweben, Gewebezube-
reitungen, hämatopoetischen Stammzellen
oder Stammzellzubereitungen aus dem peri-
pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut,
b) eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezu-
bereitungen, hämatopoetischen Stammzellen
oder Stammzellzubereitungen aus dem peri-
pheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut
oder
c) neue Nebenbestimmungen zur Erlaubnis,
3. jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Er-
laubnis,
4. eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der
Tätigkeit einer Einrichtung,
5. Änderungen der Angaben über eine Einrichtung
im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung
sowie
6. Änderungen wegen falscher Angaben im EU-
Kompendium der Gewebeeinrichtungen.
(3) Die zuständigen Behörden unterrichten die
zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaa-
tes der Europäischen Union, wenn sie
1. im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen
falsche Angaben feststellen, die diesen Mitglied-
staat betreffen, oder
2. einen erheblichen Verstoß gegen die Bestim-
mungen über den Einheitlichen Europäischen
Code im Zusammenhang mit diesem Mitglied-
staat feststellen.
(4) Die zuständigen Behörden unterrichten die
Europäische Kommission und die zuständigen
Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Euro-
päischen Union, wenn das EU-Kompendium der
Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung be-
darf.“
12. § 72 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „für die es
einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge-
strichen.
bb) In Nummer 2 werden die Wörter „für das es
einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge-
strichen.
cc) In Nummer 3 wird nach der Angabe „§ 20c“
das Komma und werden die Wörter „für die
es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,“ ge-
strichen.
b) Die folgenden Absätze 4 und 5 werden angefügt:
„(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen häma-
topoetische Stammzellen oder Stammzellzube-
reitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden
Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1
aus Staaten eingeführt werden, die weder Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union noch an-
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind. Die einfüh-
rende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zu-
ständigen Behörde. Die Entscheidung über die
Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Be-
hörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der
einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll,
im Benehmen mit der zuständigen Bundesober-
behörde. Für die Einfuhr zur unmittelbaren An-
wendung gilt Absatz 2 entsprechend.
(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4
Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A
der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission
vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richt-
linie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur
Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und
Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben
und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der
jeweils geltenden Fassung genannten Informa-
tionen und Unterlagen beizufügen. Abweichend
von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer
Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittel-
baren Anwendung beim Menschen einzuführen,
nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1
bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3
der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa-
tionen und Unterlagen beizufügen. Die §§ 14
bis 19 und 72b Absatz 2c und 2d gelten entspre-
chend.“
13. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 Satz 1 wird folgender Satz einge-
fügt:
„Bei hämatopoetischen Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Aus-
nahme solcher zur unmittelbaren Anwendung
und solcher, die zur gerichteten, für eine be-
stimmte Person vorgesehenen Anwendung be-
stimmt sind, hat die einführende Einrichtung die
in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566
genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf
Verlangen der zuständigen Behörde zu übermit-
teln.“
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 wird das Wort „Blutstammzell-
zubereitungen“ durch die Wörter „hämato-
poetische Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut“ ersetzt.
bb) In Nummer 5 werden die Wörter „für die es
eines Zertifikates oder einer Bescheinigung
nach § 72b bedarf,“ gestrichen.
cc) In Nummer 6 werden die Wörter „für das es
eines Zertifikates oder einer Bescheinigung
nach § 72b bedarf,“ gestrichen.
dd) In Nummer 7 wird das Komma und werden
die Wörter „für die es eines Zertifikates oder
einer Bescheinigung nach § 72b bedarf,“ ge-
strichen.
c) Nach Absatz 1d wird folgender Absatz 1e einge-
fügt:
„(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inha-
ber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine
Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II
der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zer-
tifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt
oder die Voraussetzungen für eine Bescheini-
gung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbin-
dung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind.“
14. § 72b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1
und 1a ersetzt:
„(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4
des Transplantationsgesetzes oder Gewebezu-
bereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1
oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden
Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese
Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und
die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem
Drittstaatlieferanten geschlossen hat. Drittstaat-
lieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine
andere Stelle in einem Staat, der weder Mitglied-
staat der Europäischen Union noch anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr
von Geweben oder Gewebezubereitungen, die
sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert,
verantwortlich ist. Die einführende Gewebeein-
richtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung
der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des
Landes, in dem die Betriebsstätte der einführen-
den Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im
Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbe-
hörde. Für die Einfuhr von Gewebezubereitun-
gen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab-
satz 2 entsprechend.
(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1
Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A
der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa-
tionen und Unterlagen beizufügen. Abweichend
von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer
Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittel-
baren Anwendung bei Menschen einzuführen,
nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1
bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3
der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informa-
tionen und Unterlagen beizufügen. § 20c Ab-
satz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In dem Satzteil vor der Aufzählung wer-
den die Wörter „Der Einführer“ durch
die Wörter „Die einführende Gewebe-
einrichtung“ ersetzt.
bbb) In Nummer 2 werden die Wörter „den
Einführer“ durch die Wörter „die ein-
führende Gewebeeinrichtung“ ersetzt.
ccc) In Nummer 3 werden die Wörter „den
Einführer“ durch die Wörter „die ein-
führende Gewebeeinrichtung“ ersetzt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Die einführende Gewebeeinrichtung hat die
in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU)
2015/566 genannte Dokumentation bereitzu-
halten und auf Verlangen der zuständigen
Behörde vorzulegen.“
cc) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „vom
Einführer“ durch die Wörter „von der ein-
führenden Gewebeeinrichtung“ ersetzt.
c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a
bis 2d eingefügt:
„(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inha-
ber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheini-
gung nach Maßgabe des Anhangs II der Richt-
linie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach
Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die
Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach
Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung
mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.
(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für
hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus
dem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine
bestimmte Person vorgesehenen Anwendung
bestimmt sind.
(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1
Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Ab-
satz 2 genannten Voraussetzungen und jede
wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten
unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen
Behörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber der
Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen,
wenn die zuständige Behörde eine schriftliche
Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche Änderung
der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Än-
derungen im Hinblick auf
1. die Art der eingeführten Gewebe oder Gewe-
bezubereitungen,
2. die in einem Drittstaat, der weder Mitglied-
staat der Europäischen Union noch anderer
Vertragsstaat des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten
Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die
Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Ge-
webezubereitungen auswirken können, oder
3. die eingesetzten Drittstaatlieferanten.
Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige
Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Gewe-
ben oder Gewebezubereitungen vor, die von
einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht
Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine sol-
che einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Än-
derung, sofern die Erlaubnis der einführenden
Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art
von Geweben oder Gewebezubereitungen von
einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.
(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän-
digen Behörde unverzüglich Folgendes mitzu-
teilen:
1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anord-
nung des Ruhens der Genehmigung, Erlaub-
nis oder Bescheinigung eines Drittstaatliefe-
ranten für die Ausfuhr von Geweben oder
Gewebezubereitungen durch die zuständige
Behörde des Staates, in dem der Drittstaat-
lieferant ansässig ist,
2. jede sonstige Entscheidung, die
a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen
von der zuständigen Behörde des Staates,
in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,
getroffen wurde und
b) für die Qualität und die Sicherheit der ein-
geführten Gewebe oder Gewebezuberei-
tungen relevant sein kann,
3. die vollständige oder teilweise Einstellung
seiner Einfuhrtätigkeit und
4. einen unvorhergesehenen Wechsel der ver-
antwortlichen Person nach § 20c.“
d) Absatz 5 wird aufgehoben.
15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt:
㤠72c
Einmalige Einfuhr von
Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des
Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitun-
gen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2,
die Gegenstand einer einmaligen Einfuhr sind, dür-
fen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung
im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 eingeführt wer-
den. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf für
die einmalige Einfuhr einer Erlaubnis der zustän-
digen Behörde. Die Entscheidung über die Erteilung
der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Lan-
des, in dem die Betriebsstätte der einführenden Ge-
webeeinrichtung liegt oder liegen soll.
(2) Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines
Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag
einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder
diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatliefe-
ranten für die zukünftige Verwendung für sich oder
Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert
hat. Es ist erlaubt, das Gewebe oder die Gewebe-
zubereitung an eine Person abzugeben, die Ärztin
oder Arzt ist und die das Gewebe oder die Gewebe-
zubereitung bei der bestimmten Person oder der
nahe verwandten Person anwenden soll. Die Ab-
gabe des Gewebes oder der Gewebezubereitung
an andere als die vorgenannten Personen ist aus-
geschlossen.
(3) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1
Satz 2 sind die in Anhang I mit Ausnahme des Teils F
der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informatio-
nen und Unterlagen beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5
und 7 ist entsprechend anzuwenden. Die zuständige
Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Ab-
satz 1 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe
des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus.
§ 72b Absatz 2c Satz 1 und 2 und Absatz 2d ist
entsprechend anzuwenden.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für
hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzu-
bereitungen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut. Abweichend von Absatz 3
Satz 2 sind die Vorgaben der §§ 14 bis 19 entspre-
chend anzuwenden.“
16. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird das Wort
„Land“ durch das Wort „Staat“ ersetzt und wird
nach der Angabe „§ 72“ ein Komma und die An-
gabe „§ 72b oder § 72c“ eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „nach
§ 21a genehmigt,“ gestrichen.
c) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen
Gewebezubereitungen, die nicht zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a
Absatz 1 genehmigt sind, und hämatopoetische
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht
zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-
zes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a Ab-
satz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes verbracht werden, wenn
1. sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer
Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b oder
nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen Gewe-
bezubereitungen oder hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf
vorliegende Bestellung einer einzelnen Per-
son in geringer Menge bestellt werden und
von dieser Einrichtung an das anwendende
Krankenhaus oder den anwendenden Arzt
abgegeben werden,
2. sie in dem Staat, aus dem sie in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes verbracht wer-
den, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden
dürfen,
3. für sie hinsichtlich der Funktionalität ver-
gleichbare Arzneimittel für das betreffende
Anwendungsgebiet im Geltungsbereich die-
ses Gesetzes nicht zur Verfügung stehen und
4. im Fall des Verbringens aus einem Staat, der
weder Mitgliedstaat der Europäischen Union
noch anderer Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
die Bestellung und Abgabe auf Grund einer
ärztlichen Verschreibung erfolgt.“
d) Der bisherige Absatz 3a wird Absatz 3b.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Absatz 3“
durch die Wörter „und den Absätzen 3
und 3a“ ersetzt, werden die Wörter „und
des Absatzes 3“ durch die Wörter „und der
Absätze 3 und 3a“ ersetzt und wird vor dem
Punkt am Ende ein Komma und werden die
Wörter „ferner in den Fällen des Absatzes 3a
auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72,
72b, 72c, 96 Nummer 18b und 18d und des
§ 97 Absatz 2 Nummer 7a“ eingefügt.
bb) In Satz 3 wird nach den Wörtern „Auf Arz-
neimittel nach Absatz“ die Angabe „3a“
durch die Angabe „3b“ ersetzt.
f) In Absatz 6 Satz 1 wird nach den Wörtern „des
Absatzes 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt und
wird nach den Wörtern „mit Absatz 1“ die An-
gabe „Satz 1“ eingefügt.
17. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 18a wird folgende Nummer 18b
eingefügt:
„18b. ohne Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2,
§ 72b Absatz 1 Satz 3 oder § 72c Absatz 1
Satz 2, auch in Verbindung mit § 72c Ab-
satz 4 Satz 1, dort genannte hämatopoe-
tische Stammzellen, Stammzellzuberei-
tungen, Gewebe oder Gewebezubereitun-
gen einführt,“.
b) Die bisherige Nummer 18b wird Nummer 18c.
c) Die bisherige Nummer 18c wird aufgehoben.
18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die
Wörter „auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1
Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8
Satz 1“ durch die Wörter „§ 52a Absatz 8, § 67 Ab-
satz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1“ ersetzt und
wird die Angabe „§ 73 Absatz 3a“ durch die Angabe
„§ 73 Absatz 3b“ ersetzt.
19. In § 134 Satz 2 werden die Wörter „Blutstammzel-
len oder“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von“
ersetzt.
20. In § 139 wird das Wort „Blutstammzellenzuberei-
tungen“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut“ ersetzt.
21. Nach § 142 wird folgender § 142a eingefügt:
㤠142a
Übergangs- und
Bestandsschutzvorschrift
aus Anlass des Gesetzes zur
Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566
und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung
menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
(1) Für autologes Blut für die Herstellung von
biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten
ist § 72b in der bis einschließlich 25. November
2016 geltenden Fassung anzuwenden.
(2) Wer am 26. November 2016 eine Erlaubnis
nach der bis einschließlich 25. November 2016 gel-
tenden Fassung des § 72 Absatz 1 für die Einfuhr
von hämatopoetischen Stammzellen und Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut oder eine Erlaubnis nach
der bis einschließlich 25. November 2016 geltenden
Fassung des § 72b Absatz 1 besitzt, muss ab dem
29. April 2017 die Anforderungen des § 72 Absatz 4
und 5, § 72a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1e, § 72b
Absatz 1, 1a, 2 Satz 2, Absatz 2a, 2c, 2d und des
§ 72c erfüllen.“
Artikel 1a
Änderung der
Apothekenbetriebsordnung
§ 18 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 26. September
1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2a der
Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe
„oder 3a“ durch die Wörter „oder Absatz 3b“ ersetzt.
2. Nummer 8 wird wie folgt gefasst:
„8. das Namenszeichen des Apothekers, der das
Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beauf-
sichtigt hat.“
3. Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit be-
sondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der
Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzu-
zeichnen.“
Artikel 2
Änderung des
Transplantationsgesetzes
Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I
S. 2206), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes
vom 11. Oktober 2016 (BGBl. I S. 2233) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. In § 8d Absatz 3 Satz 2 wird nach dem Wort „ver-
wendeten“ das Komma durch die Wörter „sowie
der“ ersetzt und nach den Wörtern „ausgeführten
Gewebe“ die Wörter „einschließlich des Ursprungs-
und des Bestimmungsstaates der Gewebe“ einge-
fügt.
2. § 8f wird aufgehoben.
Artikel 3
Änderung des
Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das
durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009
(BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. § 9 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Blutstammzel-
len“ durch die Wörter „Hämatopoetische Stamm-
zellen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut“ ersetzt.
b) In Absatz 1 wird die Absatzbezeichnung „(1)“ ge-
strichen und werden die Wörter „Blutstammzellen
und“ durch die Wörter „hämatopoetischen
Stammzellen aus dem peripheren Blut und von“
ersetzt.
c) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.
2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-
belschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich
die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Num-
mer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-
verordnung zu protokollieren und aufzubewahren.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-
mächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustim-
mung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung
nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen.“
3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz ein-
gefügt:
„Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut sind mindestens die Angaben nach An-
hang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kom-
mission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die
Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender
Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie
bestimmter technischer Anforderungen an die Ko-
dierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung
und Verteilung von menschlichen Geweben und Zel-
len (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt
durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom
9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils
geltenden Fassung zu dokumentieren.“
4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „und“ durch
ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort
„Chargenbezeichnung“ die Wörter „und, sofern vor-
handen, den Einheitlichen Europäischen Code ge-
mäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes“ ein-
gefügt.
Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungsverordnung
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-
nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-
letzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober
2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 41 wird folgende An-
gabe eingefügt:
„Abschnitt 5b
Ergänzende
Vorschriften für die Kodierung
von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Ge-
webe und Gewebezubereitungen
§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des
Einheitlichen Europäischen Codes; Mel-
depflichten
§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sons-
tige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen
Codes“.
b) Folgende Angabe zu § 43 wird angefügt:
„§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Ge-
setzes zur Umsetzung der Richtlinien
(EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur
Einfuhr und zur Kodierung menschlicher
Gewebe und Gewebezubereitungen“.
2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 13
oder § 72 Abs. 1“ durch die Wörter „den §§ 13,
20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b
Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Ab-
satz 4 Satz 1“ ersetzt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 10 wird die Angabe 㤠20c Abs. 1
oder § 72b Abs. 1“ durch die Wörter „§ 20c
Absatz 1, § 72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1“
ersetzt.
b) Die folgenden Nummern 20 bis 27 werden an-
gefügt:
„20. ist Spendenkennungssequenz der erste
Teil des Einheitlichen Europäischen
Codes, bestehend aus dem EU-Gewebe-
einrichtungs-Code und der eindeutigen
Spendennummer,
21. ist eindeutige Spendennummer die ein-
deutige Nummer gemäß Anhang VII der
Richtlinie 2006/86/EG der Kommission
vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung
der Richtlinie 2004/23/EG des Euro-
päischen Parlaments und des Rates hin-
sichtlich der Anforderungen an die Rück-
verfolgbarkeit, der Meldung schwerwie-
gender Zwischenfälle und unerwünschter
Reaktionen sowie bestimmter technischer
Anforderungen an die Kodierung, Verar-
beitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung von menschlichen Geweben
und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006,
S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU)
2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43)
geändert worden ist, die einer bestimmten
Gewebespende nach dem von der Ent-
nahme- oder Gewebeeinrichtung festzule-
genden Zuteilungssystem zugewiesen
wird,
22. ist Produktkennungssequenz der zweite
Teil des Einheitlichen Europäischen Codes,
bestehend aus dem Produktcode, der
Splitnummer und dem Verfallsdatum,
23. ist Produktcode die Kennung der spezifi-
schen Art der Gewebe oder Gewebezube-
reitung im EU-Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte gemäß § 4 Absatz 30d
des Arzneimittelgesetzes; der Produkt-
code besteht aus
a) der Kennung des Systems für die Pro-
duktkodierung, das die Einrichtung ver-
wendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128,
„B“ für Eurocode), und
b) der Produktnummer für Gewebe oder
Gewebezubereitungen im betreffenden
Produktkodierungssystem für das Ge-
webe oder die Gewebezubereitungsart,
24. ist Splitnummer die Nummer gemäß An-
hang VII der Richtlinie 2006/86/EG, die
der Unterscheidung und eindeutigen
Kennzeichnung von Geweben oder Gewe-
bezubereitungen dient, die mit derselben
eindeutigen Spendennummer und dem-
selben Produktcode gekennzeichnet sind
und aus derselben Einrichtung stammen,
25. ist Verfallsdatum das Datum gemäß An-
hang VII der Richtlinie 2006/86/EG, bis zu
dem die Gewebe oder Gewebezubereitun-
gen verwendet werden können,
26. ist EUTC das von der Europäischen Union
entwickelte Produktkodierungssystem für
Gewebe und Gewebezubereitungen, das
aus einem Register aller in der Euro-
päischen Union im Verkehr befindlichen
Gewebe, Gewebezubereitungen und Ge-
webezubereitungsarten mit den jeweiligen
Produktcodes besteht,
27. ist „für den Verkehr freigeben“ ein Inver-
kehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17
des Arzneimittelgesetzes.“
4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe „§§ 13 und 72“
durch die Angabe 㤤 13, 20b, 20c, 72, 72b
und 72c“ ersetzt.
5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe „§ 13“ das
Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und werden
nach der Angabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c
Absatz 4“ eingefügt.
6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-
matopoetischen Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnur-
blut“ ersetzt.
7. In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Blut-
stammzellzubereitungen“ durch die Wörter „hä-
matopoetischen Stammzellzubereitungen aus
dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnur-
blut“ ersetzt.
8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt und werden nach der Angabe
„§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ eingefügt.
9. In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach
der Angabe „§ 52a“ das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt und werden jeweils nach der An-
gabe „§ 72“ die Wörter „oder § 72c Absatz 4“ ein-
gefügt.
10. § 20 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 wird nach der Angabe „§ 13“
das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt und
werden nach der Angabe „§ 72“ die Wörter
„oder § 72c Absatz 4“ eingefügt.
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2
sind bei hämatopoetischen Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren
Blut oder aus dem Nabelschnurblut zum Zweck
der Rückverfolgbarkeit zumindest Aufzeich-
nungen mit den Angaben nach Anhang VI Teil A
der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils gelten-
den Fassung in einem geeigneten Speicherme-
dium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.“
11. § 31 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 4 wird das Wort „sowie“ gestri-
chen.
bb) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „sowie“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. sicherstellen, dass ein schriftlicher Ver-
trag nach Maßgabe des Absatzes 1a
geschlossen wurde.“
b) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a
und 1b eingefügt:
„(1a) Für die Einfuhr von hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut aus Staaten, die weder Mitglied-
staaten der Europäischen Union noch andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Eu-
ropäischen Wirtschaftsraum sind, hat die ein-
führende Einrichtung einen schriftlichen Vertrag
mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu
schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusam-
menhang mit der Herstellung oder Ausfuhr in
die Europäische Union von hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut, die in die Europäische Union einge-
führt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag
sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderun-
gen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit si-
chergestellt ist, dass die Standards der Guten
Herstellungspraxis bei den einzuführenden
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
eingehalten wurden. § 32 Absatz 2a Satz 3
und 4 ist entsprechend anzuwenden.
(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Ab-
satz 1a gelten nicht für die einmalige Einfuhr
nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
fügt:
„(4a) Bei hämatopoetischen Stammzellen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut ist über die Entnahme ein Entnah-
mebericht zu erstellen. § 34 Absatz 7 Satz 2
bis 6 ist entsprechend anzuwenden.“
d) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 8a einge-
fügt:
„(8a) Unbeschadet der Anforderungen des
§ 10 Absatz 8a des Arzneimittelgesetzes ist
für hämatopoetische Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabel-
schnurblut § 36 Absatz 8 entsprechend anzu-
wenden. Für die Kodierung von hämatopoeti-
schen Stammzellen und Stammzellzubereitun-
gen aus dem peripheren Blut oder aus dem Na-
belschnurblut ist Abschnitt 5b entsprechend
anzuwenden.“
e) Folgender Absatz 14 wird angefügt:
„(14) Abweichend von Absatz 12 Satz 3 und
Absatz 13 ist bei hämatopoetischen Stamm-
zellzubereitungen aus dem peripheren Blut
oder aus dem Nabelschnurblut für die Meldung
von schwerwiegenden unerwünschten Reak-
tionen und schwerwiegenden Zwischenfällen
§ 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 entspre-
chend anzuwenden.“
11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt:
㤠31a
Verbringen von Arzneimitteln
nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
(1) Wer Fertigarzneimittel nach § 73 Absatz 3a
des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich
dieser Verordnung verbringt, hat folgende Anga-
ben aufzuzeichnen:
1. die Bezeichnung des verbrachten Arzneimit-
tels,
2. den Namen oder die Firma und die Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers,
3. die Chargenbezeichnung oder die Bezeichnung
und die Menge des Arzneimittels,
4. sofern vorhanden, den Einheitlichen Euro-
päischen Code nach § 4 Absatz 30a des Arz-
neimittelgesetzes,
5. den Namen oder die Firma und die Anschrift
des Lieferanten,
6. den Namen und die Anschrift der Person, für
die das Arzneimittel bestimmt ist,
7. den Namen und die Anschrift der verschreiben-
den Ärztin oder des verschreibenden Arztes, an
die oder den das Arzneimittel abgegeben wird,
8. das Datum der Bestellung und der Abgabe und
9. den Namen und die Anschrift des Krankenhau-
ses, der Ärztin oder des Arztes, an die oder den
das Arzneimittel abgegeben wird.
Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit be-
sondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der
Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzu-
zeichnen.
(2) Die Abgabe erfolgt unter der Verantwortung
der sachkundigen Person nach § 14 des Arz-
neimittelgesetzes oder der verantwortlichen Per-
son nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt
entsprechend.“
12. § 32 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 5 wird das Wort „und“ am Ende
durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „und“ ersetzt.
cc) Folgende Nummer 7 wird angefügt:
„7. sicherstellen, dass ein schriftlicher Ver-
trag nach Maßgabe des Absatzes 2a
geschlossen wurde.“
b) Nach Absatz 2 werden die folgenden Ab-
sätze 2a und 2b eingefügt:
„(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Ge-
webezubereitungen aus Staaten, die weder
Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch
andere Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat
die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Ver-
trag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten zu
schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusam-
menhang mit der Entnahme oder Gewinnung,
mit den für die Gewinnung erforderlichen
Laboruntersuchungen, mit der Be- und Verar-
beitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung
oder Ausfuhr in die Europäische Union von Ge-
weben und Gewebezubereitungen, die in die
Europäische Union eingeführt werden sollen,
durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts-
und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die
zu erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass
die Standards der Guten fachlichen Praxis bei
den einzuführenden Geweben und Gewebezu-
bereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag
entspricht mindestens den Anforderungen, die
in Anhang IV der Richtlinie (EU) 2015/566 der
Kommission vom 8. April 2015 zur Durchfüh-
rung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der
Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von
Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei einge-
führten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom
9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fas-
sung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das
Recht der zuständigen Behörde festzulegen,
während der Laufzeit des Vertrages und für
die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung
des Vertrages die Einrichtungen des Drittstaat-
lieferanten einschließlich seiner Tätigkeiten
durch Inspektion zu überprüfen.
(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Ab-
satz 2a gelten nicht für die einmalige Einfuhr
nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.“
13. § 34 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 wird der Punkt
am Ende durch ein Komma ersetzt und wird
folgende Nummer 6 angefügt:
„6. sofern erforderlich, der Spendenkennungs-
sequenz nach § 41b Absatz 1 oder der ein-
deutigen Spendennummer nach § 41b Ab-
satz 2.“
b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 3 werden nach
den Wörtern „Beschreibung und“ die Wörter
„sofern erforderlich, die Spendenkennungs-
sequenz nach § 41b Absatz 1 oder die eindeu-
tige Spendennummer nach § 41b Absatz 2, an-
sonsten der“ eingefügt.
14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 wird der Punkt am Ende durch ein
Komma ersetzt.
b) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. bei eingeführten Geweben und Gewebezu-
bereitungen der Staat, in dem sie entnom-
men wurden, sowie der Ausfuhrstaat, so-
fern dieser nicht der Staat der Entnahme
ist.“
15. In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 72b
Abs. 1 und 2“ durch die Wörter „§ 72b Absatz 1
und 2 und § 72c Absatz 1“ ersetzt.
16. § 40 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 Satz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„notwendigen Angaben“ die Wörter „ge-
mäß Anhang III Teil A der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-
sung“ eingefügt, wird nach den Wörtern
„und der vermuteten Reaktion“ das Wort
„sowie“ durch ein Komma ersetzt und wer-
den vor dem Komma am Ende die Wörter
„sowie, sofern vorhanden, den Einheit-
lichen Europäischen Code gemäß § 4 Ab-
satz 30a des Arzneimittelgesetzes“ ein-
gefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erst-
meldung“ die Wörter „gemäß Anhang III
Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der je-
weils geltenden Fassung“ eingefügt.
b) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern
„notwendigen Angaben“ die Wörter „ge-
mäß Anhang IV Teil A der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fas-
sung“ eingefügt.
bb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „Erst-
meldung“ die Wörter „gemäß Anhang IV
Teil B der Richtlinie 2006/86/EG in der je-
weils geltenden Fassung“ eingefügt.
17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindes-
tens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richt-
linie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung
in einem geeigneten Speichermedium mindestens
30 Jahre aufzubewahren.“
18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:
„Abschnitt 5b
Ergänzende
Vorschriften für die Kodierung
von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41a
Europäisches Kodierungssystem
für Gewebe und Gewebezubereitungen
(1) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die
zum Zweck der Anwendung beim Menschen in
Verkehr gebracht werden, müssen mit einem Ein-
heitlichen Europäischen Code gekennzeichnet
sein.
(2) Eine Freigabe zum Inverkehrbringen von
Geweben oder Gewebezubereitungen nach Ab-
satz 1 darf nur erfolgen, wenn die Endverpackung
mit dem Einheitlichen Europäischen Code ge-
kennzeichnet ist. Bei Geweben oder Gewebe-
zubereitungen, die für einen anderen als den in
Absatz 1 genannten Zweck für den Verkehr freige-
geben werden, müssen die Kennzeichnung des
Gewebes oder der Gewebezubereitung und das
Begleitdokument zumindest die Spendenken-
nungssequenz enthalten.
(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für
1. Keimzellen aus Partnerspenden und impräg-
nierte Eizellen aus Partnerspenden,
2. Gewebe oder Gewebezubereitungen, die von
der Gewinnung bis zur Anwendung innerhalb
derselben Einrichtung verbleiben,
3. Gewebezubereitungen, die aus Staaten einge-
führt wurden, die weder Mitgliedstaaten der
Europäischen Union noch andere Vertragsstaa-
ten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum sind, sofern sie von der Ein-
fuhr bis zur Anwendung beim Menschen inner-
halb derselben Einrichtung verbleiben und die
Einrichtung eine Erlaubnis für die Einfuhr dieser
Gewebe oder Gewebezubereitungen nach § 72
Absatz 1 oder Absatz 2, § 72b Absatz 1 oder
§ 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes hat,
und
4. Gewebezubereitungen, die aufgrund eines Not-
falls eingeführt werden; Notfall ist eine unvor-
hergesehene Situation, in der es keine andere
Möglichkeit gibt, als schnellstmöglich eine Ge-
webezubereitung einzuführen, um diese unver-
züglich bei einer bestimmten Person anzuwen-
den, deren Gesundheit ohne eine solche Ein-
fuhr erheblich gefährdet wäre.
Innerhalb derselben Einrichtung nach Satz 1 Num-
mer 2 und 3 bedeutet, dass alle Tätigkeiten von
der Gewinnung oder der Einfuhr bis zur Anwen-
dung beim Menschen unter der Verantwortung
derselben verantwortlichen Person und im Rah-
men desselben Systems für das Qualitätsmanage-
ment und desselben Systems für die Rückverfolg-
barkeit in einer Einrichtung der Krankenversor-
gung durchgeführt werden. Unbeschadet von
Satz 1 können Einrichtungen diese Gewebe und
Gewebezubereitungen mit der Spendenken-
nungssequenz oder mit dem Einheitlichen Euro-
päischen Code kennzeichnen.
§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des
Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
(1) Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen
gemäß § 41a mit einem Einheitlichen Euro-
päischen Code zu kennzeichnen sind, sind Gewe-
bespenden unbeschadet des § 34 Absatz 6 zum
Zeitpunkt ihrer Entnahme mit einer eindeutigen
Spendennummer zu kennzeichnen. Die Entnah-
meeinrichtung legt das Zuteilungssystem, das für
die Kennzeichnung mit der eindeutigen Spenden-
nummer erforderlich ist, in einer vorher erstellten
Standardarbeitsanweisung fest. Sie ergänzt die
eindeutige Spendennummer mit ihrem EU-Gewe-
beeinrichtungs-Code gemäß § 4 Absatz 30b des
Arzneimittelgesetzes zu einer Spendenkennungs-
sequenz. Der an die Gewebeeinrichtung zu über-
mittelnde Entnahmebericht ist mit der Spenden-
kennungssequenz zu versehen.
(2) Bei einer Entnahmeeinrichtung, die gemäß
§ 20b Absatz 2 oder § 14 Absatz 4 des Arzneimit-
telgesetzes für ihre Tätigkeiten keiner Erlaubnis
bedarf, hat die vertraglich verbundene Gewebe-
einrichtung sicherzustellen, dass die Entnahme-
einrichtung ein geeignetes Zuteilungssystem für
die eindeutige Spendennummer verwendet. Ab-
satz 1 Satz 1 und 2 gilt entsprechend. Der an die
Gewebeeinrichtung zu übermittelnde Entnahme-
bericht ist von der Entnahmeeinrichtung mit der
eindeutigen Spendennummer zu versehen.
(3) Die Gewebeeinrichtung, die eine Gewebe-
spende von einer Entnahmeeinrichtung nach Ab-
satz 2 erhalten hat, ergänzt die eindeutige Spen-
dennummer mit ihrem EU-Gewebeeinrichtungs-
Code zu einer Spendenkennungssequenz.
(4) Gewebe oder Gewebezubereitungen, die
aus Staaten eingeführt werden, die weder Mit-
gliedstaaten der Europäischen Union noch andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-
päischen Wirtschaftsraum sind, sind von der ein-
führenden Gewebeeinrichtung mit der Spenden-
kennungssequenz zu kennzeichnen.
(5) Die Gewebeeinrichtung kennzeichnet Ge-
webe oder Gewebezubereitungen spätestens vor
der Freigabe zum Inverkehrbringen zur Anwen-
dung beim Menschen mit dem Einheitlichen Euro-
päischen Code. Die Kennzeichnung mit dem Ein-
heitlichen Europäischen Code ist wie folgt vorzu-
nehmen:
1. die von der Entnahmeeinrichtung nach Absatz 1
oder von der Gewebeeinrichtung nach Absatz 3
oder Absatz 4 zugeteilte Spendenkennungs-
sequenz wird als erster Teil des Einheitlichen
Europäischen Codes verwendet,
2. die Gewebeeinrichtung legt das für die Pro-
duktkennungssequenz verwendete Produkt-
kodierungssystem in einer Standardarbeitsan-
weisung fest,
3. für den zweiten Teil des Einheitlichen Euro-
päischen Codes wird aus dem EU-Kompen-
dium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß
§ 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes mit
dem festgelegten Produktkodierungssystem
die Produktnummer für das Gewebe oder die
Gewebezubereitung ermittelt und mit der Ken-
nung des Produktkodierungssystems zum Pro-
duktcode als ersten Teil der Produktkennungs-
sequenz vervollständigt,
4. die Produktkennungssequenz wird durch eine
geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum
vervollständigt; bei Geweben oder Gewebezu-
bereitungen, für die kein Verfallsdatum erfor-
derlich ist, ist spätestens vor ihrem Inverkehr-
bringen zur Anwendung beim Menschen als
Verfallsdatum „00000000“ anzugeben.
Der Einheitliche Europäische Code wird unlösch-
bar auf dem Etikett des Gewebes oder der Gewe-
bezubereitung dauerhaft angebracht. Dieser Ein-
heitliche Europäische Code wird außerdem in
dem Begleitdokument nach § 36 Absatz 8 Satz 1
vermerkt. Kann der Einheitliche Europäische Code
aus Platzmangel nicht auf dem Etikett unterge-
bracht werden, muss er durch das Begleitdoku-
ment eindeutig den mit diesem Etikett verpackten
Geweben oder Gewebezubereitungen zuzuordnen
sein.
(6) Die Spendenkennungssequenz darf nicht
mehr geändert werden, nachdem sie den für den
Verkehr freigegebenen Geweben oder Gewebezu-
bereitungen zugeteilt worden ist. Dies gilt nicht für
die Berichtigung eines Kodierungsfehlers. Jede
Berichtigung ist vollständig zu dokumentieren.
§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und
sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
(1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitun-
gen, die nach § 41a der Pflicht zur Kodierung un-
terliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu ande-
ren Zwecken als der Anwendung beim Menschen
für den Verkehr freigegeben, so sind die Gewebe
oder Gewebezubereitungen und das Begleitdoku-
ment vor der Freigabe zum Inverkehrbringen zu-
mindest mit der Spendenkennungssequenz zu
kennzeichnen. Die Produktkennungssequenz wird
in diesem Fall von einer nachfolgenden Gewebe-
einrichtung spätestens vor der Freigabe zum In-
verkehrbringen zur Anwendung beim Menschen
nach § 41b Absatz 5 ergänzt. Sofern die Produkt-
kennungssequenz bereits vorhanden ist, aber auf-
grund einer Veränderung des Gewebes oder der
Gewebezubereitung nicht mehr zutreffend ist, ak-
tualisiert die nachfolgende Gewebeeinrichtung
den Produktcode entsprechend dem von ihr fest-
gelegten Produktkodierungssystem und ergänzt
diesen, sofern erforderlich, durch eine geeignete
Splitnummer und das Verfallsdatum zu einer
neuen Produktkennungssequenz.
(2) Die Einrichtungen informieren die zustän-
dige Behörde, wenn
1. Angaben im EU-Kompendium der Gewebeein-
richtungen nach § 4 Absatz 30c des Arzneimit-
telgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden
müssen,
2. Angaben im EU-Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte nach § 4 Absatz 30d des Arz-
neimittelgesetzes aktualisiert werden müssen
oder
3. die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Ge-
webezubereitungen, die sie von anderen Ein-
richtungen in der Europäischen Union erhält,
einen erheblichen Verstoß gegen die Bestim-
mungen über den Einheitlichen Europäischen
Code feststellt.
(3) Ist der Einheitliche Europäische Code nicht
vorschriftsmäßig auf dem Etikett angebracht, so
treffen die Gewebeeinrichtungen die erforder-
lichen Maßnahmen, damit die Anforderungen des
§ 41b und des Absatzes 1 Satz 2 und 3 erfüllt
werden.
§ 41d
Format des
Einheitlichen Europäischen Codes
(1) Der Einheitliche Europäische Code muss die
folgenden Anforderungen erfüllen:
1. der Einheitliche Europäische Code wird in visu-
ell lesbarer Form angezeigt; ihm ist das Akro-
nym „SEC“ vorangestellt;
2. der Einheitliche Europäische Code wird mit der
Spendenkennungssequenz und der Produkt-
kennungssequenz, getrennt durch eine Leer-
stelle oder in zwei aufeinanderfolgenden Zeilen,
gedruckt.
(2) Andere Systeme für die Kennzeichnung und
Rückverfolgbarkeit können zusätzlich verwendet
werden.“
18a. § 42 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 8 wird nach dem Wort „ergänzt“
das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt.
b) In Nummer 9 wird der Punkt am Ende durch
das Wort „oder“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 10 wird angefügt:
„10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Auf-
zeichnung nicht, nicht richtig, nicht voll-
ständig oder nicht rechtzeitig fertigt.“
19. § 43 wird wie folgt gefasst:
㤠43
Übergangsvorschrift
aus Anlass des Gesetzes
zur Umsetzung der Richtlinien
(EU) 2015/566 und (EU) 2015/565
zur Einfuhr und zur Kodierung mensch-
licher Gewebe und Gewebezubereitungen
Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hä-
matopoetische Stammzellen und Stammzellzube-
reitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016
gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021
für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Ab-
satz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Ab-
satz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und
sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2,
§ 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41
Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November
2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober
2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe,
diese Gewebezubereitungen oder diese hämato-
poetischen Stammzellen oder Stammzellzuberei-
tungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021
für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen
der Einheitliche Europäische Code nicht ange-
bracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5
Satz 4 zu kennzeichnen.“
Artikel 5
Änderung der
TPG-Gewebeverordnung
Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008
(BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord-
nung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 werden vor dem
Wort „Kennzeichnungskode“ die Wörter „sofern
nach § 41a der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung erforderlich, die Spendenken-
nungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arznei-
mittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung oder
die eindeutige Spendennummer nach § 41b Ab-
satz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel-
lungsverordnung, ansonsten der“ eingefügt.
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Beschreibung des entnommenen Gewebes
und, sofern nach § 41a der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich,
die Spendenkennungssequenz nach § 41b
Absatz 1 der Arzneimittel- und Wirkstoffher-
stellungsverordnung oder die eindeutige
Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver-
ordnung, ansonsten den Kennzeichnungs-
kode;“.
2. § 7 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4 wird vor dem Semikolon am Ende
ein Komma und werden die Wörter „sofern das
Gewebe nach § 41a der Arzneimittel- und Wirk-
stoffherstellungsverordnung nicht mit dem Ein-
heitlichen Europäischen Code nach Nummer 6
gekennzeichnet ist“ eingefügt.
b) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch ein
Semikolon ersetzt.
c) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. dem Einheitlichen Europäischen Code nach
§ 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, so-
fern vorhanden.“
3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und,
sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische
Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelge-
setzes, ansonsten der Kennzeichnungskode
und“.
4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe
„Nr. 1 bis 4“ durch die Wörter „Nummer 1 bis 4
und 6“ ersetzt.
Artikel 6
Aufhebung der
TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung
Die TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung
vom 15. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2446), die durch
Artikel 2 Absatz 9 des Gesetzes vom 22. Dezember
2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird auf-
gehoben.
Artikel 7
Aufhebung der
Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung
Die Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung
vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081) wird aufge-
hoben.
Artikel 8
Inkrafttreten
(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe e tritt am 29. April
2017 in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
verkünden.
Berlin, den 21. November 2016
Der Bundespräsident
Joachim Gauck
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
Der Bundesminister für
Hermann Gröhe
l a M e r k e l
Gesundheit
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2016 I S. 2623. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes f37f47fff5ca4e3c….