Gesetzgebungsmaterialien

Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Artikel 2 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu Nummer 1
Es handelt sich bei der Regelung um eine redaktionelle An-
passung, die daraus folgt, dass das Inhaltsverzeichnis des
AMG amtlich ist und deshalb ergänzt werden muss.
Zu Nummer 2
Die Änderung der Regelung in § 2 Abs. 3 Nr. 8 bedeutet,
dass Organe im Sinne des Transplantationsgesetzes, wenn
sie zur Übertragung auf andere Menschen bestimmt sind,
keine Arzneimittel sind und daher nicht von den Vorschriften
des Arzneimittelgesetzes erfasst werden, während Augen-
hornhäute künftig Arzneimittel sind und somit den Vor-
schriften des Arzneimittelrechts unterfallen. Dies ist eine
Konsequenz aus der EG-Geweberichtlinie, deren Anwen-
dungsbereich die Augenhornhäute umfasst und somit anders
behandelt als Organe oder Organteile, die vom Anwen-
dungsbereich der Richtlinie ausgenommen sind und deshalb
rechtlich anders gestellt werden können. Es ist aus fachlicher
Sicht konsequent und nachvollziehbar, dass auch die Augen-
hornhäute den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen un-
terworfen werden, wie das bei anderen Geweben, wie Haut-
stücken zur Transplantation, Sehnen, Faszien, Blutgefäße
oder Herzklappen, oder bei den Blutzubereitungen schon
lange der Fall ist.
Zu Nummer 3
Es wird eine Definition für den Begriff „Gewebezubereitun-
gen“ aufgenommen, der mit der 14. AMG-Novelle in das
Arzneimittelgesetz eingeführt worden ist. Der Begriff der
Gewebezubereitung, der in § 77 Abs. 2 AMG verwendet
wird, wird eingeschränkt definiert und umfasst nur die in
§ 2 Nr. 4 TPG definierten Gewebe. Darunter fallen Arznei-
mittel aus Zellansammlungen wie Hautstücke, Herzklappen,
Dura Mater, Augenhornhäute, Plazenta, Knochen, Tumor-
gewebe, Knochenmark, embryonale und fötale Gewebe,
Operations- und Sektionsreste, aber auch einzelne Zellen,
wi

Auszug — die Begründung zu dieser Einheit umfasst 35.843 Zeichen. Der vollständige Wortlaut steht in der Drucksache.

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BT-Drs. 16/3146, 16. Wahlperiode · Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialien (DIP) · Zeichenposition 164.998–200.841 der Textfassung · Extraktion pdftotext -raw (two-column, gutter 0.58) +D1D2D3 · Prüfwert eb7205b44282cb99….

Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP