Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2007, S. 1574
BGBl. 2007 I S. 1574 · 114.784 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen
(Gewebegesetz)*)
Vom 20. Juli
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung
des Transplantationsgesetzes
Das Transplantationsgesetz vom 5. November 1997
(BGBl. I S. 2631), zuletzt geändert durch Artikel 42 des
Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378), wird wie
folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Gesetz
über die Spende, Entnahme und
Übertragung von Organen und Geweben
(Transplantationsgesetz – TPG)“.
2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht
eingefügt:
„Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich
§ 1a Begriffsbestimmungen
§ 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur
Organ- und Gewebespende, Organ- und
Gewebespenderegister, Organ- und Gewe-
bespendeausweise
Abschnitt 2
Entnahme von Organen
und Geweben bei toten Spendern
§ 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders
§ 4 Entnahme mit Zustimmung anderer Perso-
nen
§ 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten
§ 5 Nachweisverfahren
§ 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewe-
bespenders
*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,
Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und
Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102
S. 48). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europä-
ischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Infor-
mationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vor-
schriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesell-
schaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/
EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998
(ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.
2007
§ 7 Datenerhebung und -verwendung; Aus-
kunftspflicht
Abschnitt 3
Entnahme von Organen
und Geweben bei lebenden Spendern
§ 8 Entnahme von Organen und Geweben
§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjäh-
rigen Personen
§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in
besonderen Fällen
§ 8c Entnahme von Organen und Geweben zur
Rückübertragung
Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen,
Untersuchungslabore, Register
§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtun-
gen
§ 8e Untersuchungslabore
§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen
Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung
bestimmter Organe, Transplantationszentren,
Zusammenarbeit bei der
Entnahme von Organen und Geweben
§ 9 Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang
der Organspende
§ 10 Transplantationszentren
§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Or-
ganen und Geweben, Koordinierungsstelle
§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle
Abschnitt 5
Meldungen, Dokumentation,
Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen
§ 13 Meldungen, Begleitpapiere vermittlungs-
pflichtiger Organe
§ 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch
Einrichtungen der medizinischen Versorgung
§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
und schwerwiegender unerwünschter Reak-
tionen bei Geweben
§ 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
§ 14 Datenschutz
§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand
der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft, Verordnungsermächtigung
§ 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft bei Organen
§ 16a Verordnungsermächtigung
§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft zur Entnahme
von Geweben und deren Übertragung
Abschnitt 6
Verbotsvorschriften
§ 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels
Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 18 Organ- und Gewebehandel
§ 19 Weitere Strafvorschriften
§ 20 Bußgeldvorschriften
Abschnitt 8
Schlussvorschriften
§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde
§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen
§ 23 Bundeswehr
§ 24 Änderung des Strafgesetzbuches
§ 25 Übergangsregelungen
§ 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten“.
3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften“.
4. § 1 wird wie folgt gefasst:
㤠1
Anwendungsbereich
(1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die
Entnahme von menschlichen Organen oder Ge-
weben zum Zwecke der Übertragung sowie für
die Übertragung der Organe oder der Gewebe
einschließlich der Vorbereitung dieser Maßnah-
men. Es gilt ferner für das Verbot des Handels
mit menschlichen Organen oder Geweben.
(2) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chi-
rurgischen Eingriffs einer Person entnommen
werden, um auf diese rückübertragen zu wer-
den,
2. Blut und Blutbestandteile.“
5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieses Gesetzes
1. sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus
verschiedenen Geweben bestehenden Teile
des menschlichen Körpers, die in Bezug auf
Struktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit
zum Vollzug physiologischer Funktionen eine
funktionale Einheit bilden, einschließlich der
Organteile und einzelnen Gewebe oder Zellen
eines Organs, die zum gleichen Zweck wie
das ganze Organ im menschlichen Körper
verwendet werden können;
2. sind vermittlungspflichtige Organe die Organe
Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeichel-
drüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die
nach § 3 oder § 4 entnommen worden sind;
3. sind nicht regenerierungsfähige Organe alle
Organe, die sich beim Spender nach der Ent-
nahme nicht wieder bilden können;
4. sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Be-
standteile des menschlichen Körpers, die
keine Organe nach Nummer 1 sind, ein-
schließlich einzelner menschlicher Zellen;
5. sind nächste Angehörige in der Rangfolge ih-
rer Aufzählung
a) der Ehegatte oder der eingetragene Le-
benspartner,
b) die volljährigen Kinder,
c) die Eltern oder, sofern der mögliche Organ-
oder Gewebespender zur Todeszeit min-
derjährig war und die Sorge für seine Per-
son zu dieser Zeit nur einem Elternteil, ei-
nem Vormund oder einem Pfleger zustand,
dieser Sorgeinhaber,
d) die volljährigen Geschwister,
e) die Großeltern;
6. ist Entnahme die Gewinnung von Organen
oder Geweben;
7. ist Übertragung die Verwendung von Organen
oder Geweben in oder an einem menschli-
chen Empfänger sowie die Anwendung beim
Menschen außerhalb des Körpers;
8. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die
Gewebe zum Zwecke der Übertragung ent-
nimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder ver-
arbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt,
aufbewahrt oder an andere abgibt;
9. ist Einrichtung der medizinischen Versorgung
ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung
mit unmittelbarer Patientenbetreuung, die
fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher
Leitung steht und in der ärztliche medizini-
sche Leistungen erbracht werden;
10. ist schwerwiegender Zwischenfall jedes uner-
wünschte Ereignis im Zusammenhang mit der
Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be-
oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewah-
rung oder Abgabe von Geweben, das die
Übertragung einer ansteckenden Krankheit,
den Tod oder einen lebensbedrohenden Zu-
stand, eine Behinderung oder einen Fähig-
keitsverlust von Patienten zur Folge haben
könnte oder einen Krankenhausaufenthalt er-
forderlich machen oder verlängern könnte
oder zu einer Erkrankung führen oder diese
verlängern könnte; als schwerwiegender Zwi-
schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizie-
rung oder Verwechslung von Keimzellen oder
Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer
medizinisch unterstützten Befruchtung;
11. ist schwerwiegende unerwünschte Reaktion
eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich
einer übertragbaren Krankheit, beim Spender
oder Empfänger im Zusammenhang mit der
Entnahme oder der Übertragung von Gewe-
ben, die tödlich oder lebensbedrohend ver-
läuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeits-
verlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus-
aufenthalt erforderlich macht oder verlängert
oder zu einer Erkrankung führt oder diese ver-
längert.“
6. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠2
Aufklärung der Bevölkerung,
Erklärung zur Organ- und Gewebespende,
Organ- und Gewebespenderegister,
Organ- und Gewebespendeausweise“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende“
durch die Wörter „Organ- und Gewebe-
spende“, das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Organ- und Gewebeent-
nahme“ und das Wort „Organübertragung“
durch die Wörter „Organ- und Gewebe-
übertragung einschließlich einer möglichen
medizinischen Anwendung von aus Gewe-
ben hergestellten Arzneimitteln“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden das Wort „Organspende“
durch die Wörter „Organ- und Gewebe-
spende“ und das Wort „Organspendeaus-
weise“ durch die Wörter „Organ- und Ge-
webespendeausweise“ ersetzt.
cc) In Satz 3 wird das Wort „Organspende“
durch die Wörter „Organ- und Gewebe-
spende“ ersetzt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden jeweils das Wort „Organ-
spende“ durch die Wörter „Organ- und Ge-
webespende“ und das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- und Ge-
webeentnahme“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Organe“
die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „und Soziale
Sicherung“ gestrichen, das Wort „Organ-
spende“ wird durch die Wörter „Organ-
oder Gewebespende“ und das Wort „Or-
ganspenderegister“ wird durch die Wörter
„Organ- und Gewebespenderegister“ er-
setzt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Organentnahme“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebe-
entnahme“ ersetzt.
cc) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird das Wort „Organ-
spende“ durch die Wörter „Organ-
oder Gewebespende“ ersetzt.
bbb) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils
das Wort „Organspenderegister“
durch das Wort „Register“ ersetzt.
ccc) In Nummer 4 wird das Wort „Code-
nummern“ durch die Wörter „Benut-
zerkennungen und Passwörter“ er-
setzt.
ddd) In Nummer 6 wird das Wort „Organ-
spenderegisters“ durch das Wort
„Registers“ ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende-
register“ durch das Wort „Register“ und
das Wort „Organspenders“ durch die Wör-
ter „Organ- oder Gewebespenders“ ersetzt
sowie nach dem Wort „Organe“ die Wörter
„oder Gewebe“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 1 Nr. 2“
durch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2“
ersetzt.
cc) In Satz 3 werden jeweils das Wort „Organ-
entnahme“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebeentnahme“ ersetzt und nach dem
Wort „vornehmen“ die Wörter „oder unter
dessen Verantwortung die Gewebeent-
nahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vorgenom-
men werden“ eingefügt.
f) In Absatz 5 werden die Wörter „Das Bundes-
ministerium für Gesundheit“ durch die Wörter
„Die Bundesregierung“ und die Wörter „einen
Organspendeausweis“ durch die Wörter „den
Organ- und Gewebespendeausweis“ ersetzt.
7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 2
Entnahme von Organen
und Geweben bei toten Spendern“.
8. § 3 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠3
Entnahme mit
Einwilligung des Spenders“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach
dem Wort „Organen“ die Wörter „oder Ge-
weben“ eingefügt und nach der Angabe
„§ 4“ die Angabe „oder § 4a“ eingefügt.
bb) In Nummer 1 wird das Wort „Organspen-
der“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
bespender“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspen-
ders“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webespenders“ ersetzt.
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend von Satz 1 Nr. 3 darf die Ent-
nahme von Geweben auch durch andere
dafür qualifizierte Personen unter der Ver-
antwortung und nach fachlicher Weisung
eines Arztes vorgenommen werden.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach
dem Wort „Organen“ die Wörter „oder Ge-
weben“ eingefügt.
bb) In Nummer 1 wird das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt.
cc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspen-
der“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
bespender“ ersetzt.
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspen-
ders“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webespenders“ und das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Er hat“ durch
die Wörter „Die entnehmende Person hat“
sowie das Wort „Organentnahme“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebeent-
nahme“ ersetzt.
9. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠4
Entnahme mit
Zustimmung anderer Personen“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organent-
nahme vornehmen“ durch die Wörter „Or-
gan- oder Gewebeentnahme vornehmen
oder unter dessen Verantwortung die Ge-
webeentnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vor-
genommen werden“, das Wort „Organ-
spenders“ wird durch die Wörter „Organ-
oder Gewebespenders“ und das Wort „Or-
ganspende“ wird durch die Wörter „Organ-
oder Gewebespende“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Angabe 㤠3 Abs. 1
Nr. 2 und 3 und Abs. 2“ durch die Angabe
㤠3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3, Satz 2 und
Abs. 2 Nr. 2“ und das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt sowie jeweils vor
dem Wort „Angehörigen“ das Wort „nächs-
ten“ eingefügt.
cc) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Kommt eine Entnahme mehrerer Organe
oder Gewebe in Betracht, soll die Einho-
lung der Zustimmung zusammen erfolgen.“
dd) Im neuen Satz 4 wird vor dem Wort „Ange-
hörige“ das Wort „nächste“ eingefügt und
es wird das Wort „Organspenders“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebespenders“
ersetzt.
ee) Im neuen Satz 5 wird vor dem Wort „Ange-
hörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
ff) Im neuen Satz 6 werden vor dem Wort „An-
gehörige“ das Wort „nächste“ eingefügt
und der Punkt durch ein Semikolon ersetzt
sowie die Wörter „die Vereinbarung bedarf
der Schriftform.“ angefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird aufgehoben.
bb) Im neuen Satz 1 wird das Wort „Organ-
spenders“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebespenders“ ersetzt.
cc) Im neuen Satz 2 wird vor dem Wort „Ange-
hörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
dd) Im neuen Satz 3 wird vor dem Wort „Ange-
hörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.
ee) Im neuen Satz 4 werden vor dem Wort „An-
gehöriger“ das Wort „nächster“ eingefügt
und die Wörter „nächsterreichbaren nach-
rangigen Angehörigen“ durch die Wörter
„zuerst erreichbaren nächsten Angehöri-
gen“ ersetzt.
ff) Im neuen Satz 5 wird das Wort „Organ-
spender“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebespender“ ersetzt.“
d) In Absatz 3 werden das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
der“ und das Wort „Organentnahme“ durch
die Wörter „Organ- oder Gewebeentnahme“
ersetzt.
e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis
der Beteiligung der nächsten Angehörigen so-
wie der Personen nach Absatz 2 Satz 5 und
Absatz 3 aufzuzeichnen. Die nächsten Ange-
hörigen sowie die Personen nach Absatz 2
Satz 5 und Absatz 3 haben das Recht auf Ein-
sichtnahme.“
10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:
㤠4a
Entnahme bei
toten Embryonen und Föten
(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben
bei einem toten Embryo oder Fötus ist nur zuläs-
sig, wenn
1. der Tod des Embryos oder Fötus nach Regeln,
die dem Stand der Erkenntnisse der medizi-
nischen Wissenschaft entsprechen, festge-
stellt ist,
2. die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus
schwanger war, durch einen Arzt über eine in
Frage kommende Organ- oder Gewebeent-
nahme aufgeklärt worden ist und in die Ent-
nahme der Organe oder Gewebe schriftlich
eingewilligt hat und
3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen
wird.
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 gilt § 3 Abs. 1
Satz 2 entsprechend. Die Aufklärung und die Ein-
holung der Einwilligung dürfen erst nach Feststel-
lung des Todes erfolgen.
(2) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der
Aufklärung und der Einwilligung nach Absatz 1
Satz 1 Nr. 2 aufzuzeichnen. Die entnehmende Per-
son hat Ablauf und Umfang der Organ- oder Ge-
webeentnahme aufzuzeichnen. Die Frau, die mit
dem Embryo oder Fötus schwanger war, hat das
Recht auf Einsichtnahme. Sie kann eine Person
ihres Vertrauens hinzuziehen. Die Einwilligung
kann schriftlich oder mündlich widerrufen werden.
(3) In den Fällen des Absatzes 1 gilt die Frau,
die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war,
nur für die Zwecke der Dokumentation, der Rück-
verfolgung und des Datenschutzes als Spende-
rin.“
11. § 5 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden das Wort „Organspender“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebe-
spender“ ersetzt sowie nach der Angabe
„Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Abs. 1“
die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organe des
Organspenders“ durch die Wörter „Organe
oder Gewebe des Spenders“ ersetzt.
bb) In Satz 3 wird nach dem Wort „Untersu-
chungsbefunde“ das Wort „unverzüglich“
eingefügt.
cc) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 6“ durch
die Angabe „Satz 5“ ersetzt.
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Feststellung nach § 4a Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 ist durch einen Arzt zu treffen, der weder
an der Entnahme noch an der Übertragung der
Organe oder Gewebe des Embryos oder Fötus
beteiligt sein darf. Er darf auch nicht Weisun-
gen eines Arztes unterstehen, der an diesen
Maßnahmen beteiligt ist. Die Untersuchungser-
gebnisse und der Zeitpunkt ihrer Feststellung
sind von den Ärzten unter Angabe der zu-
grunde liegenden Untersuchungsbefunde un-
verzüglich jeweils in einer gesonderten Nieder-
schrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben.
Der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus
schwanger war, ist Gelegenheit zur Einsicht-
nahme zu geben. Sie kann eine Person ihres
Vertrauens hinzuziehen.“
12. § 6 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠6
Achtung der Würde
des Organ- und Gewebespenders“.
b) In Absatz 1 werden das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-
beentnahme bei verstorbenen Personen“ und
das Wort „Organspenders“ durch die Wörter
„Organ- oder Gewebespenders“ ersetzt.
c) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Organspen-
ders“ durch die Wörter „Organ- oder Gewebe-
spenders“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entspre-
chend für tote Embryonen und Föten.“
13. § 7 wird wie folgt gefasst:
㤠7
Datenerhebung
und -verwendung; Auskunftspflicht
(1) Die Erhebung und Verwendung personen-
bezogener Daten eines möglichen Organ- oder
Gewebespenders, eines nächsten Angehörigen
oder einer Person nach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder
Abs. 3 und die Übermittlung dieser Daten an die
nach Absatz 3 Satz 1 auskunftsberechtigten Per-
sonen ist zulässig, soweit dies zur Klärung, ob
eine Organ- oder Gewebeentnahme nach § 3
Abs. 1 und 2, § 4 Abs. 1 bis 3 sowie § 9 Abs. 2
Satz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische
Gründe entgegenstehen, sowie zur Unterrichtung
des nächsten Angehörigen nach § 3 Abs. 3 Satz 1
erforderlich ist.
(2) Zur unverzüglichen Auskunft über die nach
Absatz 1 erforderlichen Daten sind verpflichtet:
1. Ärzte, die den möglichen Organ- oder Gewe-
bespender wegen einer dem Tode vorausge-
gangenen Erkrankung behandelt hatten,
2. Ärzte, die über den möglichen Organ- oder Ge-
webespender eine Auskunft aus dem Organ-
und Gewebespenderegister nach § 2 Abs. 4 er-
halten haben,
3. die Einrichtung der medizinischen Versorgung,
in der der Tod des möglichen Organ- oder Ge-
webespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2
festgestellt worden ist,
4. Ärzte, die bei dem möglichen Organ- oder Ge-
webespender die Leichenschau vorgenommen
haben,
5. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mit-
gewahrsam sich der Leichnam des möglichen
Organ- oder Gewebespenders befindet oder
befunden hat, und
6. die von der Koordinierungsstelle (§ 11) oder ei-
ner gewebeentnehmenden Gewebeeinrichtung
beauftragte Person, soweit sie Auskunft über
nach Absatz 1 erforderliche Daten erhalten hat.
Die Pflicht zur unverzüglichen Auskunft besteht
erst, nachdem der Tod des möglichen Organ-
oder Gewebespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1
Nr. 2 festgestellt ist.
(3) Ein Recht auf Auskunft über die nach Ab-
satz 1 erforderlichen Daten haben
1. Ärzte, die die Entnahme von Organen nach § 3
oder § 4 beabsichtigen und in einem Kranken-
haus tätig sind, das nach § 108 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch oder nach anderen
gesetzlichen Bestimmungen für die Übertra-
gung solcher Organe zugelassen ist oder mit
einem solchen Krankenhaus zum Zwecke der
Entnahme solcher Organe zusammenarbeitet,
2. Ärzte, die die Entnahme von Geweben nach
§ 3 oder § 4 beabsichtigen oder unter deren
Verantwortung Gewebe nach § 3 Abs. 1 Satz 2
entnommen werden sollen und in einer Ein-
richtung der medizinischen Versorgung tätig
sind, die solche Gewebe entnimmt oder mit ei-
ner solchen Einrichtung zum Zwecke der Ent-
nahme solcher Gewebe zusammenarbeitet,
und
3. die von der Koordinierungsstelle beauftragte
Person.
Die Auskunft soll für alle Organe oder Gewebe,
deren Entnahme beabsichtigt ist, zusammen ein-
geholt werden. Sie darf erst eingeholt werden,
nachdem der Tod des möglichen Organ- oder Ge-
webespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 fest-
gestellt ist.“
14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt ge-
fasst:
„Abschnitt 3
Entnahme von Organen
und Geweben bei lebenden Spendern“.
15. § 8 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠8
Entnahme von
Organen und Geweben“.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die
Wörter „einer lebenden Person ist“
durch die Wörter „oder Geweben
zum Zwecke der Übertragung auf an-
dere ist bei einer lebenden Person,
soweit in § 8a nichts Abweichendes
bestimmt ist,“ ersetzt.
bbb) In Nummer 1 Buchstabe b wird nach
der Angabe „Satz 1“ die Angabe
„und 2“ eingefügt.
ccc) In Nummer 2 werden nach dem Wort
„Organs“ die Wörter „oder Gewebes“
eingefügt.
ddd) In Nummer 3 werden vor dem Wort
„ein“ die Wörter „im Fall der Organ-
entnahme“ eingefügt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „von Organen,
die sich nicht wieder bilden können,“ durch
die Wörter „einer Niere, des Teils einer Le-
ber oder anderer nicht regenerierungsfähi-
ger Organe“ ersetzt und vor dem Wort „Le-
benspartner“ das Wort „eingetragene“ ein-
gefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Der Spender ist durch einen Arzt in ver-
ständlicher Form aufzuklären über
1. den Zweck und die Art des Eingriffs,
2. die Untersuchungen sowie das Recht,
über die Ergebnisse der Untersuchun-
gen unterrichtet zu werden,
3. die Maßnahmen, die dem Schutz des
Spenders dienen, sowie den Umfang
und mögliche, auch mittelbare Folgen
und Spätfolgen der beabsichtigten Or-
gan- oder Gewebeentnahme für seine
Gesundheit,
4. die ärztliche Schweigepflicht,
5. die zu erwartende Erfolgsaussicht der
Organ- oder Gewebeübertragung und
sonstige Umstände, denen er erkennbar
eine Bedeutung für die Spende bei-
misst, sowie über
6. die Erhebung und Verwendung perso-
nenbezogener Daten.
Der Spender ist darüber zu informieren,
dass seine Einwilligung Voraussetzung für
die Organ- oder Gewebeentnahme ist.“
bb) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organ-
spenders“ durch das Wort „Spenders“ er-
setzt.
cc) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 3 gilt nicht im Fall der beabsichtigten
Entnahme von Knochenmark.“
d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Bei einem Lebenden darf die Entnahme
von Organen erst durchgeführt werden,
nachdem sich der Spender und der Emp-
fänger, die Entnahme von Geweben erst,
nachdem sich der Spender zur Teilnahme
an einer ärztlich empfohlenen Nachbetreu-
ung bereit erklärt hat.“
bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Voraus-
setzung“ die Wörter „für die Entnahme von
Organen bei einem Lebenden“ eingefügt.
16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c ein-
gefügt:
㤠8a
Entnahme von
Knochenmark bei minderjährigen Personen
Die Entnahme von Knochenmark bei einer min-
derjährigen Person zum Zwecke der Übertragung
ist abweichend von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-
stabe a und b sowie Nr. 2 mit folgender Maßgabe
zulässig:
1. Die Verwendung des Knochenmarks ist für Ver-
wandte ersten Grades oder Geschwister der
minderjährigen Person vorgesehen.
2. Die Übertragung des Knochenmarks auf den
vorgesehenen Empfänger ist nach ärztlicher
Beurteilung geeignet, bei ihm eine lebensbe-
drohende Krankheit zu heilen.
3. Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1
Nr. 1 steht im Zeitpunkt der Entnahme des
Knochenmarks nicht zur Verfügung.
4. Der gesetzliche Vertreter ist entsprechend § 8
Abs. 2 aufgeklärt worden und hat in die Ent-
nahme und die Verwendung des Knochen-
marks eingewilligt. § 1627 des Bürgerlichen
Gesetzbuchs ist anzuwenden. Die minderjäh-
rige Person ist durch einen Arzt entsprechend
§ 8 Abs. 2 aufzuklären, soweit dies im Hinblick
auf ihr Alter und ihre geistige Reife möglich ist.
Lehnt die minderjährige Person die beabsich-
tigte Entnahme oder Verwendung ab oder
bringt sie dies in sonstiger Weise zum Aus-
druck, so ist dies zu beachten.
5. Ist die minderjährige Person in der Lage, We-
sen, Bedeutung und Tragweite der Entnahme
zu erkennen und ihren Willen hiernach auszu-
richten, so ist auch ihre Einwilligung erforder-
lich.
Soll das Knochenmark der minderjährigen Person
für Verwandte ersten Grades verwendet werden,
hat der gesetzliche Vertreter dies dem Familienge-
richt unverzüglich anzuzeigen, um eine Entschei-
dung nach § 1629 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit
§ 1796 des Bürgerlichen Gesetzbuchs herbeizu-
führen.
§ 8b
Entnahme von Organen
und Geweben in besonderen Fällen
(1) Sind Organe oder Gewebe bei einer leben-
den Person im Rahmen einer medizinischen Be-
handlung dieser Person entnommen worden, ist
ihre Übertragung nur zulässig, wenn die Person
einwilligungsfähig und entsprechend § 8 Abs. 2
Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in diese
Übertragung der Organe oder Gewebe eingewil-
ligt hat. Für die Aufzeichnung der Aufklärung und
der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-
chend.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für die Gewin-
nung von menschlichen Samenzellen, die für eine
medizinisch unterstützte Befruchtung bestimmt
sind.
(3) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8
Abs. 2 Satz 6 entsprechend.
§ 8c
Entnahme von Organen
und Geweben zur Rückübertragung
(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben
zum Zwecke der Rückübertragung ist bei einer
lebenden Person nur zulässig, wenn
1. die Person
a) einwilligungsfähig ist,
b) entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 auf-
geklärt worden ist und in die Entnahme und
die Rückübertragung des Organs oder Ge-
webes eingewilligt hat,
2. die Entnahme und die Rückübertragung des
Organs oder Gewebes im Rahmen einer medi-
zinischen Behandlung erfolgen und nach dem
allgemein anerkannten Stand der medizi-
nischen Wissenschaft für diese Behandlung er-
forderlich sind und
3. die Entnahme und die Rückübertragung durch
einen Arzt vorgenommen werden.
(2) Die Entnahme von Organen oder Geweben
zum Zwecke der Rückübertragung bei einer Per-
son, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
und Tragweite der vorgesehenen Entnahme zu er-
kennen und ihren Willen hiernach auszurichten, ist
abweichend von Absatz 1 Nr. 1 nur zulässig, wenn
der gesetzliche Vertreter oder ein Bevollmächtig-
ter entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufge-
klärt worden ist und in die Entnahme und die
Rückübertragung des Organs oder Gewebes ein-
gewilligt hat. Die §§ 1627, 1901 Abs. 2 und 3 so-
wie § 1904 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind
anzuwenden.
(3) Die Entnahme von Organen oder Geweben
zum Zwecke der Rückübertragung bei einem le-
benden Embryo oder Fötus ist unter den Voraus-
setzungen des Absatzes 1 Nr. 2 und 3 nur zuläs-
sig, wenn die Frau, die mit dem Embryo oder Fö-
tus schwanger ist, entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1
und 2 aufgeklärt worden ist und in die Entnahme
und die Rückübertragung des Organs oder Gewe-
bes eingewilligt hat. Ist diese Frau nicht in der
Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vor-
gesehenen Entnahme zu erkennen und ihren Wil-
len hiernach auszurichten, gilt Absatz 2 entspre-
chend.
(4) Für die Aufzeichnung der Aufklärung und
der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-
chend.
(5) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8
Abs. 2 Satz 6 entsprechend.“
17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vor-
angestellt:
„Abschnitt 3a
Gewebeeinrichtungen,
Untersuchungslabore, Register
§ 8d
Besondere Pflichten
der Gewebeeinrichtungen
(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe ent-
nimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vor-
schriften des Arzneimittelrechts nur betrieben
werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die
erforderliche Sachkunde nach dem Stand der me-
dizinischen Wissenschaft besitzt. Die Gewebeein-
richtung ist verpflichtet,
1. die Anforderungen an die Entnahme von Ge-
weben nach dem Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbe-
sondere an die Spenderidentifikation, das Ent-
nahmeverfahren und die Spenderdokumenta-
tion,
2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spen-
dern entnommen werden, bei denen eine ärzt-
liche Beurteilung nach dem Stand der medizi-
nischen Wissenschaft und Technik ergeben
hat, dass der Spender dafür medizinisch ge-
eignet ist,
3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender
nach dem Stand der medizinischen Wissen-
schaft und Technik erforderlichen Laborunter-
suchungen in einem Untersuchungslabor nach
§ 8e durchgeführt werden,
4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Auf-
bereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservie-
rung oder Aufbewahrung nur freigegeben wer-
den, wenn die ärztliche Beurteilung nach Num-
mer 2 und die Laboruntersuchungen nach
Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe
für diese Zwecke geeignet sind,
5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei le-
benden Spendern Maßnahmen für eine erfor-
derliche medizinische Versorgung der Spender
sicherzustellen und
6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen
nach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.
Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach
§ 16a.
(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet
ärztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebe-
entnahme und -abgabe und die damit verbunde-
nen Maßnahmen sowie die Angaben über Pro-
dukte und Materialien, die mit den entnommenen
oder abgegebenen Geweben in Berührung kom-
men, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke,
für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer
medizinischen Versorgung des Spenders und für
Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung
nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes
oder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe
einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumen-
tieren.
(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Doku-
mentation über ihre Tätigkeit einschließlich der
Angaben zu Art und Menge der entnommenen,
untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeite-
ten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen
oder anderweitig verwendeten, eingeführten und
ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und
des Bestimmungsortes der Gewebe und macht
eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugäng-
lich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesober-
behörde jährlich einen Bericht mit den Angaben
zu Art und Menge der entnommenen, aufbereite-
ten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abge-
gebenen oder anderweitig verwendeten, einge-
führten und ausgeführten Gewebe. Der Bericht er-
folgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbe-
hörde herausgegeben und im Bundesanzeiger
bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch
elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt
werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalender-
jahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden
Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundes-
oberbehörde stellt die von den Gewebeeinrich-
tungen übermittelten Angaben anonymisiert in ei-
nem Gesamtbericht zusammen und macht diesen
öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebe-
einrichtung unvollständig oder liegt er bis zum
Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet
die zuständige Bundesoberbehörde die für die
Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebe-
einrichtungen übersenden der zuständigen Be-
hörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anfor-
derung eine Liste der belieferten Einrichtungen
der medizinischen Versorgung.
§ 8e
Untersuchungslabore
Die für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2
Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen
dürfen nur von einem Untersuchungslabor vorge-
nommen werden, für das eine Erlaubnis nach den
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt wor-
den ist. Das Untersuchungslabor ist verpflichtet,
eine Qualitätssicherung für die nach § 8d Abs. 1
Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersu-
chungen sicherzustellen.
§ 8f
Register über Gewebeeinrichtungen
(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Do-
kumentation und Information führt ein öffentlich
zugängliches Register über die im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes tätigen Gewebeeinrichtun-
gen und stellt seinen laufenden Betrieb sicher.
Das Register enthält Angaben zu den Gewebeein-
richtungen und ihrer Erreichbarkeit sowie zu den
Tätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaub-
nis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbrin-
gen oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschrif-
ten des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist.
Die zuständigen Behörden der Länder übermitteln
dem Deutschen Institut für Medizinische Doku-
mentation und Information die Angaben nach
Satz 2. Das Deutsche Institut für Medizinische
Dokumentation und Information kann für die Be-
nutzung des Registers Entgelte verlangen. Der
Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des Bun-
desministeriums für Gesundheit im Benehmen mit
dem Bundesministerium der Finanzen. Von der
Zahlung von Entgelten sind die zuständigen Be-
hörden der Länder und die Europäische Kommis-
sion befreit.
(2) Das Bundesministerium für Gesundheit
kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung
des Bundesrates die in das Register aufzuneh-
menden Angaben nach Absatz 1 Satz 2 im Einzel-
nen bestimmen sowie Näheres zu ihrer Übermitt-
lung durch die zuständigen Behörden der Länder
und der Benutzung des Registers regeln. In der
Rechtsverordnung kann auch eine Übermittlung
der Angaben an Einrichtungen und Behörden in-
nerhalb und außerhalb des Geltungsbereichs die-
ses Gesetzes vorgesehen werden.“
18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 4
Vermittlung und Übertragung
bestimmter Organe, Transplantationszentren,
Zusammenarbeit bei der
Entnahme von Organen und Geweben“.
19. § 9 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠9
Zulässigkeit der
Organübertragung, Vorrang der Organspende“.
b) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und Satz 2
wird wie folgt gefasst:
„Die Übertragung vermittlungspflichtiger Or-
gane ist nur zulässig, wenn die Organe durch
die Vermittlungsstelle unter Beachtung der Re-
gelungen nach § 12 vermittelt worden sind.“
c) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Die mögliche Entnahme und Übertra-
gung eines vermittlungspflichtigen Organs hat
Vorrang vor der Entnahme von Geweben; sie
darf nicht durch eine Gewebeentnahme beein-
trächtigt werden. Die Entnahme von Geweben
bei einem möglichen Spender vermittlungs-
pflichtiger Organe nach § 11 Abs. 4 Satz 2 ist
erst dann zulässig, wenn eine von der Koordi-
nierungsstelle beauftragte Person dokumen-
tiert hat, dass die Entnahme oder Übertragung
von vermittlungspflichtigen Organen nicht
möglich ist oder durch die Gewebeentnahme
nicht beeinträchtigt wird.“
20. § 10 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 9 Satz 1“
durch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird das Wort „Transplanta-
tion“ durch das Wort „Organübertragung“
ersetzt.
bb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Organ-
übertragung“ das Wort „unverzüglich“ ein-
gefügt.
c) Absatz 3 wird aufgehoben.
21. § 11 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Entnahme von Or-
ganen und Geweben“ ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und So-
ziale Sicherung“ gestrichen.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Koordi-
nierungsstelle“ die Wörter „zur Entnahme
vermittlungspflichtiger Organe sowie zur
Entnahme von Geweben bei möglichen
Spendern vermittlungspflichtiger Organe“
eingefügt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Kommen diese Patienten zugleich als Ge-
webespender in Betracht, ist dies gleich-
zeitig mitzuteilen.“
cc) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organent-
nahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-
webeentnahme“ ersetzt.
dd) Im neuen Satz 5 werden nach den Wörtern
„Organentnahme und -vermittlung“ die
Wörter „oder der Gewebeentnahme“ ein-
gefügt.
d) Absatz 6 wird aufgehoben.
22. § 12 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 4 Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter
„Verarbeitung und Nutzung“ durch das Wort
„Verwendung“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „und So-
ziale Sicherung“ gestrichen.
c) Absatz 6 wird aufgehoben.
23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 5
Meldungen, Dokumentation,
Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen“.
24. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠13
Meldungen, Begleitpapiere
vermittlungspflichtiger Organe“.
b) In Absatz 2 werden die Wörter „verarbeiten
und nutzen“ durch das Wort „verwenden“ er-
setzt.
25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c einge-
fügt:
㤠13a
Dokumentation übertragener
Gewebe durch Einrichtungen
der medizinischen Versorgung
Die Einrichtungen der medizinischen Versor-
gung haben dafür zu sorgen, dass für Zwecke
der Rückverfolgung oder für Zwecke der Risikoer-
fassung nach den Vorschriften des Arzneimittel-
gesetzes oder anderen Rechtsvorschriften jedes
übertragene Gewebe von dem behandelnden Arzt
oder unter dessen Verantwortung nach Maßgabe
einer Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert
wird.
§ 13b
Meldung schwerwiegender
Zwischenfälle und schwerwiegender
unerwünschter Reaktionen bei Geweben
Die Einrichtungen der medizinischen Versor-
gung haben
1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall, der auf
die Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung,
Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbe-
wahrung oder Abgabe einschließlich des
Transports der verwendeten Gewebe zurück-
geführt werden kann, und
2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion,
die bei oder nach der Übertragung der Gewebe
beobachtet wurde und mit der Qualität und Si-
cherheit der Gewebe im Zusammenhang ste-
hen kann,
unverzüglich nach deren Feststellung zu doku-
mentieren und der Gewebeeinrichtung, von der
sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich
nach Satz 2 zu melden. Dabei haben sie alle An-
gaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die
Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich
sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung
nach § 16a mitzuteilen.
§ 13c
Rückverfolgungsverfahren bei Geweben
(1) Jede Gewebeeinrichtung legt ein Verfahren
fest, mit dem sie jedes Gewebe, das durch einen
schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwer-
wiegende unerwünschte Reaktion beeinträchtigt
sein könnte, unverzüglich aussondern, von der
Abgabe ausschließen und die belieferten Einrich-
tungen der medizinischen Versorgung unterrich-
ten kann.
(2) Hat eine Gewebeeinrichtung oder eine Ein-
richtung der medizinischen Versorgung den be-
gründeten Verdacht, dass Gewebe eine schwer-
wiegende Krankheit auslösen kann, so hat sie
der Ursache unverzüglich nachzugehen und das
Gewebe von dem Spender zu dem Empfänger
oder umgekehrt zurückzuverfolgen. Sie hat ferner
vorangegangene Gewebespenden des Spenders
zu ermitteln, zu untersuchen und zu sperren,
wenn sich der Verdacht bestätigt.“
26. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Ist die Koordinierungsstelle, die Vermitt-
lungsstelle oder die Gewebeeinrichtung
eine nichtöffentliche Stelle im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes, findet § 38 des
Bundesdatenschutzgesetzes mit der Maß-
gabe Anwendung, dass die Aufsichtsbe-
hörde die Ausführung der Vorschriften über
den Datenschutz auch insoweit kontrolliert,
als deren Anwendungsbereich weiter ist,
als in § 38 Abs. 1 Satz 1 des Bundesdaten-
schutzgesetzes vorausgesetzt.“
bb) In Satz 2 werden die Wörter „Verarbeitung
und Nutzung“ durch das Wort „Verwen-
dung“ und das Wort „Organspenderegis-
ter“ durch die Wörter „Organ- und Gewe-
bespenderegister“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Organent-
nahme, -vermittlung oder -übertragung“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebe-
entnahme, der Organvermittlung oder
-übertragung oder der Gewebeabgabe
oder -übertragung“ und die Wörter „Organ-
spender und der Organempfänger“ durch
die Wörter „Spender und der Empfänger“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden nach der Angabe „§ 4“
die Angabe „oder § 4a“ eingefügt und das
Wort „Organentnahme“ durch die Wörter
„Organ- oder Gewebeentnahme“ ersetzt.
cc) In Satz 3 werden die Wörter „verarbeitet
oder genutzt“ durch das Wort „verwendet“
ersetzt.
dd) In Satz 4 werden die Wörter „verarbeitet
und genutzt“ durch das Wort „verwendet“
ersetzt.
ee) Folgender Satz wird angefügt:
„Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stellen
haben technische und organisatorische
Maßnahmen zu treffen, damit die Daten
gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen
oder Verändern geschützt sind und keine
unbefugte Weitergabe erfolgt.“
c) Folgender Absatz 3 wird angefügt:
„(3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt
im Falle der Samenspende das Recht des Kin-
des auf Kenntnis der eigenen Abstammung. Im
Falle der Knochenmarkspende darf abwei-
chend von Absatz 2 die Identität des Gewebe-
spenders und des Gewebeempfängers gegen-
seitig oder den jeweiligen Verwandten bekannt
gegeben werden, wenn der Gewebespender
und der Gewebeempfänger oder ihre gesetzli-
chen Vertreter darin ausdrücklich eingewilligt
haben.“
27. § 15 wird wie folgt gefasst:
㤠15
Aufbewahrungs- und Löschungsfristen
(1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung
nach § 4 Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a
Abs. 2, zur Feststellung der Untersuchungsergeb-
nisse nach § 5 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 3,
zur Aufklärung nach § 8 Abs. 2 Satz 4, auch in
Verbindung mit § 8a Satz 1 Nr. 4, § 8b Abs. 1
und 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b und Abs. 2
und 3 und zur gutachtlichen Stellungnahme nach
§ 8 Abs. 3 Satz 2 sowie die Dokumentationen der
Organentnahme, -vermittlung und -übertragung
sind mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Die
in diesen Aufzeichnungen und Dokumentationen
enthaltenen personenbezogenen Daten sind spä-
testens bis zum Ablauf eines weiteren Jahres zu
löschen. Satz 2 ist nicht anzuwenden, wenn die
dort genannten Daten zusammen mit den in Ab-
satz 2 genannten Angaben aufbewahrt werden;
diese Daten sind spätestens nach Ablauf von
30 Jahren zu löschen oder zu anonymisieren.
(2) Abweichend von Absatz 1 müssen zum
Zwecke der Rückverfolgung die nach § 8d Abs. 2
zu dokumentierenden Angaben mindestens
30 Jahre lang nach Ablauf des Verfalldatums des
Gewebes und die nach § 13a zu dokumentieren-
den Daten mindestens 30 Jahre lang nach der
Übertragung des Gewebes aufbewahrt werden
und unverzüglich verfügbar sein. Nach Ablauf
der Aufbewahrungsfrist sind die Angaben zu lö-
schen oder zu anonymisieren.“
28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:
„Abschnitt 5a
Richtlinien zum Stand
der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft, Verordnungsermächtigung“.
29. § 16 wird wie folgt geändert:
a1) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠16
Richtlinien zum Stand
der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft bei Organen“.
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird nach der Angabe 㤠3
Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.
bb) Nach Nummer 1 wird folgende Num-
mer 1a eingefügt:
„1a. die Regeln zur Feststellung des To-
des nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,“.
b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Nr. 1“ die
Angabe „ , 1a“ eingefügt.
30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:
㤠16a
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit kann
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates nach Anhörung der Bundesärzte-
kammer und weiterer Sachverständiger die Anfor-
derungen an Qualität und Sicherheit der Ent-
nahme von Geweben und deren Übertragung re-
geln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die
Gesundheit von Menschen oder zur Risikovor-
sorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung
kann insbesondere das Nähere zu den Anforde-
rungen an
1. die Entnahme und Übertragung von Geweben
einschließlich ihrer Dokumentation und an den
Schutz der dokumentierten Daten,
2. die ärztliche Beurteilung der medizinischen
Eignung als Gewebespender,
3. die Untersuchung der Gewebespender,
4. die Meldung von Qualitäts- und Sicherheits-
mängeln und schwerwiegenden unerwünsch-
ten Reaktionen durch Einrichtungen der medi-
zinischen Versorgung und
5. die Aufklärung und die Einholung der Einwilli-
gung der Gewebespender oder der Zustim-
mung zu einer Gewebeentnahme
geregelt werden. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1
durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbe-
hörde übertragen.“
30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:
㤠16b
Richtlinien zum Stand
der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft zur Entnahme von
Geweben und deren Übertragung
(1) Die Bundesärztekammer kann ergänzend
zu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach
§ 16a in Richtlinien den allgemein anerkannten
Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wis-
senschaft im Einvernehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde zur Entnahme von Geweben
und deren Übertragung feststellen, insbesondere
zu den Anforderungen an
1. die ärztliche Beurteilung der medizinischen
Eignung als Gewebespender,
2. die Untersuchung der Gewebespender und
3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung
von menschlichen Geweben.
Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die ange-
messene Beteiligung von Sachverständigen der
betroffenen Fach- und Verkehrskreise einschließ-
lich der zuständigen Behörden von Bund und
Ländern sicherzustellen. Die Richtlinien werden
von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bun-
desanzeiger bekannt gemacht.
(2) Die Einhaltung des Standes der Erkennt-
nisse der medizinischen Wissenschaft wird ver-
mutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekam-
mer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“
31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 6
Verbotsvorschriften“.
32. § 17 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organhan-
dels“ durch die Wörter „Organ- und Gewebe-
handels“ ersetzt.
b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Orga-
nen“ die Wörter „oder Geweben“ und nach
dem Wort „Heilbehandlung“ die Wörter „ei-
nes anderen“ eingefügt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort
„Organe“ die Wörter „oder Gewebe“
eingefügt.
bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. Arzneimittel, die aus oder unter
Verwendung von Organen oder
Geweben hergestellt sind und
den Vorschriften über die Zulas-
sung nach § 21 des Arzneimittel-
gesetzes, auch in Verbindung mit
§ 37 des Arzneimittelgesetzes,
oder der Registrierung nach § 38
oder § 39a des Arzneimittelge-
setzes unterliegen oder durch
Rechtsverordnung nach § 36
des Arzneimittelgesetzes von der
Zulassung oder nach § 39 Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes von der
Registrierung freigestellt sind,
oder Wirkstoffe im Sinne des § 4
Abs. 19 des Arzneimittelgeset-
zes, die aus oder unter Verwen-
dung von Zellen hergestellt sind.“
c) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Organe“
die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 7
Straf- und Bußgeldvorschriften“.
34. § 18 wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird das Wort „Organhandel“
durch die Wörter „Organ- und Gewebehandel“
ersetzt.
b) In Absatz 1 werden jeweils nach dem Wort „Or-
gan“ die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.
c) In Absatz 4 werden das Wort „Organspendern“
durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-
dern“, das Wort „Organe“ durch die Wörter
„Organe oder Gewebe“ und das Wort „Organ-
empfängern“ durch die Wörter „Organ- oder
Gewebeempfängern“ ersetzt.
35. § 19 wird wie folgt geändert:
a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:
„(1) Wer
1. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-
stabe a oder Buchstabe b oder Nr. 4 oder
§ 8c Abs. 1 Nr. 1 oder Nr. 3, Abs. 2 Satz 1,
auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 2, oder
§ 8c Abs. 3 Satz 1 ein Organ oder Gewebe
entnimmt,
2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 2 ein Organ ent-
nimmt oder
3. entgegen § 8b Abs. 1 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit Abs. 2, ein Organ oder Gewebe
zur Übertragung auf eine andere Person
verwendet oder menschliche Samenzellen
gewinnt,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder
mit Geldstrafe bestraft.
(2) Wer entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 oder
Abs. 2, § 4 Abs. 1 Satz 2 oder § 4a Abs. 1
Satz 1 ein Organ oder Gewebe entnimmt, wird
mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit
Geldstrafe bestraft.
(3) Wer
1. entgegen § 2 Abs. 4 Satz 1 oder Satz 3 eine
Auskunft erteilt oder weitergibt,
2. entgegen § 13 Abs. 2 eine Angabe verwen-
det oder
3. entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1, auch in Ver-
bindung mit Satz 2, oder Satz 3 personen-
bezogene Daten offenbart oder verwendet,
wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
mit Geldstrafe bestraft.“
b) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatzes 1“
durch die Angabe „Absatzes 2“ ersetzt.
36. § 20 wird wie folgt gefasst:
㤠20
Bußgeldvorschriften
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich
oder fahrlässig
1. entgegen § 5 Abs. 2 Satz 3 oder Abs. 3 Satz 3
eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbin-
dung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a
Satz 2 Nr. 3 nicht sicherstellt, dass eine Labor-
untersuchung durchgeführt wird,
3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine
Gewebeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine
damit verbundene Maßnahme oder eine dort
genannte Angabe nicht, nicht richtig, nicht
vollständig oder nicht rechtzeitig dokumentiert,
4. entgegen § 9 Abs. 1 ein Organ überträgt,
5. entgegen § 10 Abs. 2 Nr. 4 die Organübertra-
gung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig dokumentiert,
6. entgegen § 13a in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1
nicht dafür sorgt, dass ein übertragenes Ge-
webe dokumentiert wird,
7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 ei-
nen Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder
eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion
nicht, nicht richtig, nicht rechtzeitig oder nicht
vollständig dokumentiert oder eine Meldung
nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht
rechtzeitig macht,
8. einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 1
oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund
einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhan-
delt, soweit die Rechtsverordnung für einen
bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-
schrift verweist.
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer
Geldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet
werden.“
37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt
gefasst:
„Abschnitt 8
Schlussvorschriften“.
38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:
㤠21
Zuständige Bundesoberbehörde
Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne die-
ses Gesetzes ist das Paul-Ehrlich-Institut.
§ 22
Verhältnis zu
anderen Rechtsbereichen
Die Vorschriften des Embryonenschutzgeset-
zes und des Stammzellgesetzes bleiben unbe-
rührt.
§ 23
Bundeswehr
Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums
der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Geset-
zes bei der Überwachung den zuständigen Stellen
und Sachverständigen der Bundeswehr.“
Artikel 2
Änderung
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom
14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066), wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der Angabe zu § 20a werden folgende
Angaben eingefügt:
„§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Ge-
webe und die Laboruntersuchungen
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei-
tung, Konservierung, Lagerung oder
das Inverkehrbringen von Gewebe
oder Gewebezubereitungen“.
b) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende An-
gabe eingefügt:
㤠21a Genehmigung von Gewebezubereitun-
gen“.
c) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende An-
gabe eingefügt:
㤠63c Besondere Dokumentations- und Mel-
depflichten bei Blut- und Gewebe-
zubereitungen“.
d) Nach der Angabe zu § 72a wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Ge-
webe und bestimmte Gewebezuberei-
tungen“.
e) Folgende Angabe wird angefügt:
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des
Gewebegesetzes“.
2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:
„8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplan-
tationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung
auf menschliche Empfänger bestimmt sind.“
3. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 20 werden nach dem Wort „Verfah-
ren“ die Wörter „der Biotechnologie“ eingefügt.
b) Es wird folgender Absatz 30 angefügt:
„(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimit-
tel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes sind oder aus sol-
chen Geweben hergestellt worden sind.
Menschliche Samen- und Eizellen, einschließ-
lich imprägnierter Eizellen (Keimzellen), und
Embryonen sind weder Arzneimittel noch Ge-
webezubereitungen.“
4. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Gewinnung und das Inverkehrbrin-
gen von Keimzellen zur künstlichen
Befruchtung bei Tieren,“.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Gewebe, die innerhalb eines Behand-
lungsvorgangs einer Person entnom-
men werden, um auf diese rücküber-
tragen zu werden.“
b) Satz 3 wird gestrichen.
5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:
„Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens
die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2
ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform
und der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie
die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festge-
stellter Infektiosität gemacht werden. Bei autolo-
gen Gewebezubereitungen muss zusätzlich die
Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht
und bei autologen und gerichteten Gewebezube-
reitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfän-
ger gegeben werden.“
6. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im
Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsge-
setzes sowie auf Gewebezubereitungen, für
die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird.“
b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort
„Blutzubereitungen“ ein Komma und das Wort
„Gewebezubereitungen“ eingefügt.
7. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 5c wird wie folgt gefasst:
„5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Trans-
fusionsgesetzes keine leitende ärztli-
che Person bestellt worden ist oder
diese Person nicht die erforderliche
Sachkunde nach dem Stand der me-
dizinischen Wissenschaft besitzt oder
entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Trans-
fusionsgesetzes bei der Durchführung
der Spendeentnahme von einem Men-
schen keine ärztliche Person vorhan-
den ist,“.
bb) In Nummer 6a werden nach dem Wort
„Technik“ die Wörter „und bei der Gewin-
nung von Blut und Blutbestandteilen zu-
sätzlich nach den Vorschriften des Zweiten
Abschnitts des Transfusionsgesetzes“ ein-
gefügt.
b) In Absatz 2b wird das Wort „Transplantate“
durch das Wort „Gewebezubereitungen“ er-
setzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Gewinnung oder Prüfung, ein-
schließlich der Laboruntersuchungen
der Spenderproben, von zur Arzneimit-
telherstellung bestimmten Stoffen
menschlicher Herkunft, mit Ausnahme
von Gewebe, in anderen Betrieben oder
Einrichtungen,“.
bb) Der Halbsatz nach Nummer 4 wird wie folgt
gefasst:
„die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen,
durchgeführt werden, wenn bei diesen hier-
für geeignete Räume und Einrichtungen
vorhanden sind und gewährleistet ist, dass
die Herstellung und Prüfung nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik er-
folgt und der Leiter der Herstellung und
der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verant-
wortung wahrnehmen können.“
8. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden nach dem Wort
„Frischplasma“ das Komma gestrichen und die
Wörter „sowie für Wirkstoffe und Blutbestand-
teile zur Herstellung von Blutzubereitungen“
eingefügt.
b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird das Wort „Transplantaten“
durch das Wort „Gewebezubereitungen“
ersetzt.
bb) In Satz 2 werden das Wort „kann“ durch
das Wort „muss“ und die Wörter „für Trans-
plantate eine mindestens dreijährige Tätig-
keit auf dem Gebiet der Gewebetransplan-
tation“ durch die Wörter „für Gewebezube-
reitungen eine mindestens zweijährige Tä-
tigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und
Prüfung solcher Arzneimittel in Betrieben
oder Einrichtungen, die einer Herstellungs-
erlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen
oder eine Genehmigung nach dem Ge-
meinschaftsrecht besitzen“ ersetzt.
9. In § 16 werden nach dem Wort „beauftragten“ die
Wörter „oder des anderen“ eingefügt.
10. (weggefallen)
11. (weggefallen)
11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:
㤠20b
Erlaubnis für die Gewinnung
von Gewebe und die Laboruntersuchungen
(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei
Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a
Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen
(Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung
erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen
will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be-
hörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die di-
rekte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe
einschließlich aller Maßnahmen, die dazu be-
stimmt sind, das Gewebe in einem be- oder ver-
arbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig
zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaub-
nis darf nur versagt werden, wenn
1. eine angemessen ausgebildete Person mit der
erforderlichen Berufserfahrung nicht vorhanden
ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeein-
richtung handelt, zugleich die ärztliche Person
im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplan-
tationsgesetzes sein kann,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei-
chend qualifiziert ist,
3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebe-
gewinnung oder für die Laboruntersuchungen
nicht vorhanden sind oder
4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebege-
winnung oder die Laboruntersuchungen nach
dem Stand der medizinischen Wissenschaft
und Technik und nach den Vorschriften der Ab-
schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsge-
setzes vorgenommen werden.
Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3
Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung
der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die
Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der
zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebs-
stätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor
für eine bestimmte Betriebsstätte und für be-
stimmte Tätigkeiten erteilt. Dabei kann die zustän-
dige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde
beteiligen.
(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 be-
darf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertragli-
cher Bindung mit einem Hersteller oder einem
Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis
nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung
von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt.
In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das La-
bor der für diese jeweils örtlich zuständigen Be-
hörde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben
und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen.
Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige
nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das La-
bor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen,
es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung
oder das Labor zuständige Behörde widerspro-
chen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die
Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der
Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon
vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in
Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde
widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4
gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch be-
hoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend
mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Ab-
satz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder
Verarbeiter erteilt wird.
(3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-
gungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Ertei-
lung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungs-
gründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaub-
nis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann
auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet wer-
den. Die zuständige Behörde kann die Gewinnung
von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vor-
läufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung,
das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die
Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise
nicht vorlegt.“
11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:
㤠20c
Erlaubnis für die Be-
oder Verarbeitung, Konservierung,
Lagerung oder das Inverkehrbringen
von Gewebe oder Gewebezubereitungen
(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewe-
bezubereitungen, die nicht mit industriellen Ver-
fahren be- oder verarbeitet werden und deren we-
sentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der
Europäischen Union hinreichend bekannt sind,
be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in
den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von
§ 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Be-
hörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt
auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezube-
reitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren
neu, aber mit einem bekannten Verfahren ver-
gleichbar sind. Die Entscheidung über die Ertei-
lung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde
des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder
liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen
Bundesoberbehörde.
(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn
1. eine Person mit der erforderlichen Sachkennt-
nis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwort-
liche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist,
die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebe-
zubereitungen und Gewebe im Einklang mit
den geltenden Rechtsvorschriften be- oder ver-
arbeitet, konserviert, gelagert oder in den Ver-
kehr gebracht werden,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei-
chend qualifiziert ist,
3. geeignete Räume und Einrichtungen für die be-
absichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Ver-
arbeitung einschließlich der Kennzeichnung,
Konservierung und Lagerung sowie die Prü-
fung nach dem Stand von Wissenschaft und
Technik vorgenommen werden, oder
5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den
Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht
eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neu-
esten Stand gehalten wird.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sach-
kenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c
wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach
abgeschlossenem Hochschulstudium der Human-
medizin, Biologie, Biochemie oder einem als
gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prü-
fung sowie eine mindestens zweijährige prakti-
sche Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Ver-
arbeitung von Geweben oder Gewebezubereitun-
gen.
(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter-
lagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,
Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist ab-
zuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so
ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Er-
laubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und
für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitun-
gen erteilt.
(5) Die zuständige Behörde hat eine Entschei-
dung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis
innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.
Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der
Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung
innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.
In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um
weitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon
vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in
Kenntnis zu setzen. Gibt die Behörde dem Antrag-
steller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln
abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behe-
bung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach
Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die
Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem An-
tragsteller die Aufforderung zur Behebung der
Mängel zugestellt wird.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung
einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter
Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde
vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vor-
nehmen, wenn die zuständige Behörde eine
schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvor-
hergesehenen Wechsel der verantwortlichen Per-
son nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu
erfolgen.
(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn
nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-
gungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vor-
gelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe
nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu
widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch
das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Ab-
satz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige
Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be-
oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder
Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu
führenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be-
oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebe-
zubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verar-
beiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Ge-
webezubereitungen und Gewebe weiter qualitäts-
gesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be-
oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis
nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen wer-
den. Das gilt auch für die Daten und Angaben über
die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfol-
gung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe
benötigt werden.“
12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d
eingefügt:
„1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht
zur Genehmigung nach den Vorschriften
des § 21a Abs. 1 unterliegen,“.
12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:
㤠21a
Genehmigung
von Gewebezubereitungen
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit indus-
triellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und
deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfah-
ren in der Europäischen Union hinreichend be-
kannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen
aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial
ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht
nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundes-
oberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt
auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren
Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit ei-
nem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1
gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen,
die zur autologen oder gerichteten, für eine be-
stimmte Person vorgesehenen Anwendung be-
stimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Ver-
fahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prü-
fung, die Spenderauswahl und die Dokumentation
für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen
und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitun-
gen. Insbesondere sind die kritischen Verarbei-
tungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die
Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam
oder schädlich für die Patienten machen.
(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom An-
tragsteller folgende Angaben und Unterlagen bei-
zufügen:
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des
Verarbeiters,
2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung,
3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der An-
wendung und bei Gewebezubereitungen, die
nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,
die Dauer der Anwendung,
4. Angaben über die Verarbeitung der Gewebe-
zubereitung sowie über die Gewinnung, Spen-
dertestung, Konservierung und Lagerung der
Gewebezubereitung,
5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der
Haltbarkeit und die Art der Aufbewahrung,
6. eine Beschreibung der Funktionalität und der
Risiken der Gewebezubereitung,
7. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobio-
logischen, chemischen und physikalischen
Prüfungen sowie die zur Ermittlung angewand-
ten Methoden, soweit diese Unterlagen erfor-
derlich sind, sowie
8. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweck-
dienlichen Angaben und Unterlagen.
(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann
wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht
werden, das auch in nach wissenschaftlichen Me-
thoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungs-
material bestehen kann. Hierfür kommen Studien
des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten
aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewer-
tungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten
Gewebezubereitungen in Betracht.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat
eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmi-
gung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu
treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gege-
ben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen
bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf
der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt.
Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem
Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der
Mängel zugestellt wird.
(5) Die zuständige Behörde kann die Genehmi-
gung mit Auflagen verbinden. § 28 findet entspre-
chende Anwendung.
(6) Die zuständige Behörde darf die Genehmi-
gung nur versagen, wenn
1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,
2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht
oder
3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene
Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Ver-
hältnis ungünstig ist.
(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmi-
gung der Inhaber der Genehmigung hat der zu-
ständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige
zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
ben und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben.
Im Falle einer Änderung in den Unterlagen nach
Absatz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden,
wenn die zuständige Bundesoberbehörde zuge-
stimmt hat.
(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der
Versagungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vor-
gelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer die-
ser Versagungsgründe nachträglich eingetreten
ist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Ge-
nehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer
Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der In-
haber der Genehmigung zu hören, es sei denn,
dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die
Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung
nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wer-
den.
(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewe-
bezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Ver-
tragsstaat des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht
werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen
in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer
Bescheinigung der zuständigen Bundesober-
behörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat
die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob
die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitun-
gen den Anforderungen an die Entnahme- und
Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spen-
derauswahlverfahren und der Laboruntersuchun-
gen, sowie die quantitativen und qualitativen Kri-
terien für die Gewebezubereitungen den Anforde-
rungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen
entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde
hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die
Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2
aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer
anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde
des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis
über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder dem anderen Vertrags-
staat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in
den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständi-
gen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem
weiteren Verbringen in den Geltungsbereich die-
ses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist
zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen
nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu wider-
rufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2
nachträglich weggefallen ist.“
13. (weggefallen)
14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Blut-
zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitun-
gen,“ eingefügt.
14a. § 33 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Zulas-
sung,“ die Wörter „über die Genehmigung von
Gewebezubereitungen,“ eingefügt.
b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Zu-
lassung,“ die Wörter „über die Genehmigung
von Gewebezubereitungen,“ eingefügt.
15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort
„Stoffe“ die Wörter „sowie für Gewebe“ eingefügt.
16. § 63b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 wird das Wort „Blutzubereitungen“
durch die Wörter „Blut- und Gewebezuberei-
tungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen
im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebe-
zubereitungen im Sinne von § 21a,“ ersetzt.
b) In Absatz 5 Satz 7 wird das Wort „Blutzuberei-
tungen“ durch die Wörter „Blut- und Gewebe-
zubereitungen, mit Ausnahme der Blutzuberei-
tungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21a,“ er-
setzt.
17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:
㤠63c
Besondere Dokumentations-
und Meldepflichten bei
Blut- und Gewebezubereitungen
(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b
Abs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im
Sinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über
Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischen-
fällen oder schwerwiegenden unerwünschten Re-
aktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäi-
schen Union oder in den Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum oder in einem Drittland aufgetreten sind
und die die Qualität und Sicherheit von Blut- oder
Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie
zurückgeführt werden können, sowie über die An-
zahl der Rückrufe zu führen.
(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im
Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht ei-
nes schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf
die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewe-
bezubereitungen auswirken kann, und jeden Ver-
dacht einer schwerwiegenden unerwünschten
Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut-
oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf
sie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren
und unverzüglich, spätestens aber innerhalb von
15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen
Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige
muss alle erforderlichen Angaben enthalten, ins-
besondere Name oder Firma und Anschrift des
pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung
und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut-
oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation
des Auftretens des Verdachts des schwerwiegen-
den Zwischenfalls oder der schwerwiegenden un-
erwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbe-
standteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Be-
triebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der
spendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten
Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursa-
che und Auswirkung zu untersuchen und zu be-
werten und die Ergebnisse der zuständigen Bun-
desoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso
die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum
Schutz der Spender und Empfänger.
(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen
oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu-
lassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut-
oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und
Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht
eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich
auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Ge-
webezubereitungen auswirken kann, und jeden
Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten
Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut-
oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf
sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der
zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung
muss alle notwendigen Angaben wie Name oder
Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebe-
einrichtung, Bezeichnung und Nummer oder
Kennzeichnungscode der Blut- oder Gewebe-
zubereitung, Tag und Dokumentation des Auftre-
tens des Verdachts des schwerwiegenden Zwi-
schenfalls oder der schwerwiegenden uner-
wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut-
oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der
spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3
gilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet
die Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie
die Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige
Bundesoberbehörde weiter.
(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-
gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im
Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in
Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständi-
gen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Be-
richt über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel
unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit
Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwer-
wiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender
unerwünschter Reaktionen betroffen sind, min-
destens einmal jährlich vorzulegen.
(5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten
für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder
für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des
§ 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulas-
sung von Blut- oder Gewebezubereitungen ent-
sprechend.
(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der
vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte
Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung,
Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei-
tung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe
von Geweben oder Blutzubereitungen, das die
Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den
Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine
Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa-
tienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-
kenhausaufenthalt erforderlich machen oder ver-
längern könnte oder zu einer Erkrankung führen
oder diese verlängern könnte.
(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion
im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine
unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer
übertragbaren Krankheit, beim Spender oder
Empfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung
von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von
Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder
lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder
einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder
verlängert oder zu einer Erkrankung führt oder
diese verlängert.“
18. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „be-
stimmten Stoffen“ die Wörter „und von Ge-
webe“ und nach der Angabe „§ 54“ ein
Komma sowie die Angabe „nach § 12 des
Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des
Transplantationsgesetzes“ eingefügt.
bb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:
„Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die
Entnahmeeinrichtungen und die Labore der
Überwachung durch die für sie örtlich zu-
ständige Behörde.“
b) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort
„Blutzubereitungen“ ein Komma und die Wörter
„Gewebe und Gewebezubereitungen“ einge-
fügt.
c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort
„Heilwesens“ ein Komma und die Wörter „des
Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes,
der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantati-
onsgesetzes“ eingefügt.
19. In § 65 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Heil-
wesens“ ein Komma und die Wörter „des Zweiten
Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab-
schnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset-
zes“ eingefügt.
19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge-
webe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantati-
onsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im
Sinne von § 20c.“
19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge-
webe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantati-
onsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im
Sinne von § 20c.“
19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:
㤠72b
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate
für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
(1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
Transplantationsgesetzes oder Gewebezuberei-
tungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufs-
mäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder
zur Be- oder Verarbeitung aus Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-
dere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes einführen will, be-
darf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
§ 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entspre-
chend anzuwenden.
(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Ge-
webe oder Gewebezubereitungen in den Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes nur einführen, wenn
1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein
Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung
oder Be- oder Verarbeitung und die Laborunter-
suchungen nach Standards durchgeführt wur-
den, die den von der Gemeinschaft festgeleg-
ten Standards der Guten fachlichen Praxis min-
destens gleichwertig sind, und solche Zertifi-
kate gegenseitig anerkannt sind, oder
2. die für den Einführer zuständige Behörde be-
scheinigt hat, dass die genannten Grundregeln
bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbei-
tung sowie der Laboruntersuchungen eingehal-
ten werden, nachdem sie oder eine zuständige
Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Eu-
ropäischen Union oder eines anderen Vertrags-
staates des Abkommens über den Europäi-
schen Wirtschaftsraum sich im Herkunftsland
vergewissert hat, dass die Standards der Guten
fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der
Be- oder Verarbeitung eingehalten werden,
oder
3. die für den Einführer zuständige Behörde be-
scheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen
Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Num-
mer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung
nach Nummer 2 nicht möglich ist.
Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige
Behörde von einer Besichtigung der Entnahme-
einrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn
die vom Einführer eingereichten Unterlagen zu kei-
nen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Ein-
richtungen oder Betriebsstätten sowie das Quali-
tätssicherungssystem desjenigen, der im Her-
kunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt
sind.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für
die Einfuhr von Geweben oder Gewebezuberei-
tungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ord-
nungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebe-
zubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei
insbesondere Regelungen zu den von der verant-
wortlichen Person nach § 20c durchzuführenden
Prüfungen und der Durchführung der Überwa-
chung im Herkunftsland durch die zuständige Be-
hörde treffen.
(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von
Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von
Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung
durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach
§ 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a
des Transplantationsgesetzes geregelt ist.“
19d. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a ein-
gefügt:
„4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1
oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder
Laboruntersuchungen durchführt oder
ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1
Gewebe oder Gewebezubereitungen be-
oder verarbeitet, konserviert, lagert oder
in den Verkehr bringt,“.
b) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-
gefügt:
„5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1
Satz 1 Gewebezubereitungen in den Ver-
kehr bringt,“.
c) Nach Nummer 18 werden folgende Num-
mern 18a und 18b eingefügt:
„18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1
Gewebe oder Gewebezubereitungen
einführt,
18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe
oder Gewebezubereitungen einführt,“.
20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 7 werden nach der Angabe „§ 20“
ein Komma und die Angabe 㤠20c Abs. 6,
auch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2,
§ 21a Abs. 7 und 9 Satz 4“ eingefügt und die
Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2,“ durch die
Angabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c
Abs. 2 Satz 1,“ ersetzt.
b) Nach Nummer 24d werden folgende Nummern
24e und 24f eingefügt:
„24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Mel-
dung nicht oder nicht rechtzeitig macht,
24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht
nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.
21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird ange-
fügt:
„Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142
Übergangsvorschriften
aus Anlass des Gewebegesetzes
(1) Eine Person, die am 1. August 2007 als
sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15
Abs. 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden
Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkun-
dige Person weiter ausüben.
(2) Wer für Gewebe oder Gewebezubereitun-
gen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach
§ 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder
eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder
bis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach
§ 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008
eine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat,
darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen
weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder
verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Ver-
kehr bringen, bis über den Antrag entschieden
worden ist.
(3) Wer am 1. August 2007 für Gewebe oder
Gewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1
oder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach
§ 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im
Sinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach
§ 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag
nach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1
stellen.“
Artikel 3
Änderung
des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I
S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 36 der Verord-
nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie
folgt geändert:
1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „eine appro-
bierte Ärztin oder ein approbierter Arzt (appro-
bierte ärztliche Person) ist und“ gestrichen.
b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Spende-
entnahmen“ die Wörter „von einem Menschen“
eingefügt und das Wort „approbierte“ gestri-
chen.
2. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „appro-
bierten“ und „approbierte“ gestrichen.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die nach § 2
Abs. 2 Satz 1 der Betriebsverordnung für phar-
mazeutische Unternehmer bestimmte Person“
durch die Wörter „Die für die Leitung der Quali-
tätskontrolle nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arznei-
mittelgesetzes zuständige Person“ ersetzt.
2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort „approbierten“ gestri-
chen.
2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird das Wort „approbierte“ ge-
strichen.
b) In Nummer 3 wird das Wort „approbierten“ ge-
strichen.
2c. In § 9 Abs. 3 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-
satz 2 Satz 2“ ein Komma und die Wörter „ein-
schließlich Entgeltbefreiungen,“ eingefügt.
3. In § 11a wird die Angabe „§ 1a Satz 1, § 2 Abs. 1
Satz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1a
der Betriebsverordnung für pharmazeutische Un-
ternehmer“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1,
3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1,
Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt.
4. § 12 wird wie folgt gefasst:
㤠12
Verordnungsermächtigung
Das Bundesministerium für Gesundheit kann
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekam-
mer und weiterer Sachverständiger die fachlichen
Anforderungen nach diesem Abschnitt regeln, so-
fern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesund-
heit von Menschen oder zur Risikovorsorge erfor-
derlich ist. In der Rechtsverordnung kann insbe-
sondere das Nähere zu den Anforderungen an
1. die Spendeeinrichtungen,
2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden
Personen,
3. die Aufklärung und Einwilligung der spenden-
den Personen,
4. die Spendeentnahme,
5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehand-
lung zur Blutstammzellentnahme und
6. die Dokumentation der Spendeentnahme und
den Schutz der dokumentierten Daten
geregelt werden. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes-
rates auf die zuständige Bundesoberbehörde über-
tragen.“
4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:
㤠12a
Richtlinien zum Stand
der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft und Technik zur
Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen
(1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein
anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizi-
nischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung
von Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den
Vorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 im
Einvernehmen mit der zuständigen Bundesober-
behörde in Richtlinien feststellen. Bei der Erarbei-
tung der Richtlinien ist die angemessene Beteili-
gung von Sachverständigen der betroffenen Fach-
und Verkehrskreise und der zuständigen Behörden
von Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richt-
linien werden von der zuständigen Bundesober-
behörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft und Technik wird
vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärzte-
kammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“
4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird das Wort „approbierte“ gestri-
chen.
b) In Satz 3 wird das Wort „approbierte“ gestri-
chen.
5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird jeweils das Wort „Nebenwirkung“
durch die Wörter „unerwünschten Reaktion“ er-
setzt.
b) In Satz 3 wird das Wort „Nebenwirkungen“
durch die Wörter „unerwünschten Reaktionen“
ersetzt.
6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:
„Satz 1 gilt auch für Blut, das zur Aufbereitung
oder Vermehrung von autologen Körperzellen im
Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegene-
ration bestimmt ist.“
7. In § 32 Abs. 2 werden in Nummer 1 das Wort
„oder“ durch ein Komma und in Nummer 2 der
Punkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt so-
wie folgende Nummer 3 angefügt:
„3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder
einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer
solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt,
soweit die Rechtsverordnung für einen be-
stimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-
schrift verweist.“
Artikel 4
Änderung
der Apothekenbetriebsordnung
In § 17 Abs. 6a der Apothekenbetriebsordnung in der
Fassung der Bekanntmachung vom 26. September
1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 35 des
Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert
worden ist, werden nach den Wörtern „Sera aus
menschlichem Blut und“ die Wörter „Zubereitungen
aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie“ ein-
gefügt.
Artikel 5
Änderung der
Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe
Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-
betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zu-
letzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom
3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), wird wie folgt ge-
ändert:
1. In § 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2 werden nach den Wörtern
„Sera aus menschlichem Blut und“ die Wörter „Zu-
bereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Her-
kunft sowie“ eingefügt.
2. In § 7 Abs. 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Sera
aus menschlichem Blut und“ die Wörter „Zuberei-
tungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft
sowie“ eingefügt.
Artikel 6
Änderung
anderer Rechtsvorschriften
(1) Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000
(BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 57 der
Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407),
wird wie folgt geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25 wie
folgt gefasst:
㤠25 Ermittlungen, Unterrichtungspflichten des
Gesundheitsamtes bei Blut-, Organ-, Ge-
webe- oder Zellspendern“.
2. In § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 werden die Wörter „Blut-,
Organ- oder Gewebespende“ durch die Wörter
„Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspende“ ersetzt.
3. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
㤠25
Ermittlungen, Unterrichtungspflichten
des Gesundheitsamtes bei
Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspendern“.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „Blut-, Organ-
oder Gewebespender“ durch die Wörter
„Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspender“
und die Wörter „Gewebe oder Organe“ durch
die Wörter „Organe, Gewebe oder Zellen“ er-
setzt.
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Nach den Sätzen 1 und 2 hat es bei Spen-
dern vermittlungspflichtiger Organe (§ 1a
Nr. 2 des Transplantationsgesetzes) auch die
nach § 11 des Transplantationsgesetzes er-
richtete oder bestimmte Koordinierungsstelle
zu unterrichten, bei sonstigen Organ-, Ge-
webe- oder Zellspendern nach den Vorschrif-
ten des Transplantationsgesetzes die Einrich-
tung der medizinischen Versorgung, in der
das Organ, das Gewebe oder die Zelle über-
tragen wurde oder übertragen werden soll
und die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe
oder die Zelle entnommen hat.“
(2) In § 5 Nr. 15 des Strafgesetzbuches in der Fas-
sung der Bekanntmachung vom 13. November 1998
(BGBl. I S. 3322), das zuletzt durch Artikel 1 des Ge-
setzes vom 16. Juli 2007 (BGBl. I S. 1327) geändert
worden ist, werden die Wörter „Organhandel (§ 18 des
Transplantationsgesetzes)“ durch die Wörter „Organ-
und Gewebehandel (§ 18 des Transplantationsgeset-
zes)“ ersetzt.
(3) In § 115a Abs. 2 Satz 2 und 4 des Fünften Bu-
ches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversiche-
rung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988,
BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 6 des
Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert
worden ist, wird jeweils nach der Angabe „§ 9“ die An-
gabe „Abs. 1“ eingefügt.
Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut des Transplantationsgesetzes und des Trans-
fusionsgesetzes in der vom 1. August 2007 an gelten-
den Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.
Artikel 7a
Erfahrungsbericht
der Bundesregierung
Die Bundesregierung unterrichtet die gesetzgeben-
den Körperschaften des Bundes alle vier Jahre, erst-
mals bis zum 1. August 2010 über die Situation der Ver-
sorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebe-
zubereitungen.
Artikel 8
Inkrafttreten
Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Verkün-
dung folgenden Monats in Kraft.
Die verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates
sind gewahrt.
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu
Berlin, den 20. Juli 2007
verkünden.
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l a M e r k e l
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2007 I S. 1574. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 5dcf799bf0c5d477….