Gesetze / Gesetzblätter
Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2009, S. 1990
BGBl. 2009 I S. 1990 · 172.675 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*)
Vom 17. Juli
Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-
sen:
Artikel 1
Änderung
des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli
2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie
folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird
das Wort „ , Anwendungsbereich“ angefügt.
b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für
neuartige Therapien“.
*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-
verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften
und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft
(ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtli-
nie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom
20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden.
Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c, Nummer 6 und 49 dienen der Um-
setzung von Artikel 1 Nummer 4a, Artikel 3 Nummer 7 und Artikel 81
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-
xes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001,
S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81 vom
20.3.2008, S. 51) geändert worden ist.
2009
c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:
„§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei-
tung, Konservierung, Prüfung, Lage-
rung oder das Inverkehrbringen von
Gewebe oder Gewebezubereitungen“.
d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für
Gewebe und Gewebezubereitungen“.
e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundes-
oberbehörde zu Entscheidungen der
Europäischen Kommission oder des
Rates der Europäischen Union“.
f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:
„§ 39 Entscheidung über die Registrierung
homöopathischer Arzneimittel, Verfah-
rensvorschriften“.
g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:
„§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Genehmigung oder der zustimmenden
Bewertung“.
h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende An-
gabe eingefügt:
„§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“.
i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der An-
gabe § 143 folgende Angabe angefügt:
„Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des
Gesetzes zur Änderung arzneimittel-
rechtlicher und anderer Vorschriften“.
2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das
Wort „ , Anwendungsbereich“ angefügt.
3. § 2 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zuberei-
tungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschli-
chen oder tierischen Körper bestimmt sind
und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung
oder Linderung oder zur Verhütung mensch-
licher oder tierischer Krankheiten oder
krankhafter Beschwerden bestimmt sind
oder
2. die im oder am menschlichen oder tieri-
schen Körper angewendet oder einem Men-
schen oder einem Tier verabreicht werden
können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch
eine pharmakologische, immunologische
oder metabolische Wirkung wiederherzu-
stellen, zu korrigieren oder zu beeinflus-
sen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstel-
len.“
b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2
oder 5“ gestrichen.
c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:
„5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika-
liengesetzes,“.
d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse,
die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind
oder enthalten, die unter Berücksichtigung al-
ler Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine
Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und
zugleich unter die Begriffsbestimmung eines
Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.“
4. § 4 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2
Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente
oder Fusionsproteine mit einem funktionellen
Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten
und wegen dieses Wirkstoffs angewendet wer-
den. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im
Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezube-
reitungen im Sinne des Absatzes 30.“
b) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“
die Wörter „oder rekombinante Nukleinsäuren“
und vor dem Punkt am Ende die Wörter „und,
soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthal-
ten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Be-
handlung von Infektionskrankheiten bestimmt
sind“ eingefügt.
c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Arzneimittel für neuartige Therapien
sind Gentherapeutika, somatische Zellthera-
peutika oder biotechnologisch bearbeitete
Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1
Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/
2007 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 13. November 2007 über Arzneimit-
tel für neuartige Therapien und zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007,
S. 121).“
d) Absatz 20 wird aufgehoben.
e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst:
„(21) Xenogene Arzneimittel sind zur An-
wendung im oder am Menschen bestimmte
Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe
oder Zellen sind oder enthalten.“
f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß
den in der Zulassung festgelegten Angaben für
seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt
am Ende durch die Wörter „ ; soweit es sich
um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a
Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel
handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der
Zulassung oder der Genehmigung festgelegten
Angaben für seine Anwendung.“ ersetzt.
g) Die folgenden Absätze 31 bis 33 werden ange-
fügt:
„(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit-
tels zur Anwendung beim Menschen ist die
Überführung in seine anwendungsfähige Form
unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den
Angaben der Packungsbeilage oder im Rah-
men der klinischen Prüfung nach Maßgabe
des Prüfplans.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den,
durch den oder aus dem Geltungsbereich des
Gesetzes. Einfuhr ist die Überführung von un-
ter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten
aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, in den zollrechtlich freien
Verkehr.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein
Arzneimittel, das nach der anthroposophi-
schen Menschen- und Naturerkenntnis ent-
wickelt wurde, nach einem im Europäischen
Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach
einem in den offiziell gebräuchlichen Pharma-
kopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen
Union beschriebenen homöopathischen Zube-
reitungsverfahren oder nach einem besonde-
ren anthroposophischen Zubereitungsverfah-
ren hergestellt worden ist und das bestimmt
ist, entsprechend den Grundsätzen der anthro-
posophischen Menschen- und Naturerkenntnis
angewendet zu werden.“
5. § 4a wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 3 wird aufgehoben.
bb) Nummer 4 wird Nummer 3.
cc) In der neuen Nummer 3 werden nach den
Wörtern „um auf diese“ die Wörter „ohne
Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit“
eingefügt.
b) Satz 3 wird aufgehoben.
6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt:
㤠4b
Sondervorschriften für
Arzneimittel für neuartige Therapien
(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die
im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen
Patienten ärztlich verschrieben,
2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routi-
nemäßig hergestellt und
3. in einer spezialisierten Einrichtung der Kran-
kenversorgung unter der fachlichen Verantwor-
tung eines Arztes angewendet
werden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt
dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen
Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Ab-
satz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verord-
nung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit
der Maßgabe, dass die dort genannten Amts-
aufgaben und Befugnisse entsprechend den
ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufga-
ben von der zuständigen Behörde oder der zu-
ständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen
werden und an die Stelle des Inhabers der Zulas-
sung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers
der Genehmigung für das Inverkehrbringen im
Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der In-
haber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1
tritt.
(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von
Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere
Arzneimittel,
1. die in geringem Umfang hergestellt werden,
und bei denen auf der Grundlage einer routine-
mäßigen Herstellung Abweichungen im Ver-
fahren vorgenommen werden, die für einen ein-
zelnen Patienten medizinisch begründet sind,
oder
2. die noch nicht in ausreichender Anzahl herge-
stellt worden sind, so dass die notwendigen
Erkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung
noch nicht vorliegen.
(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen
nur an andere abgegeben werden, wenn sie durch
die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt
worden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entspre-
chend. Können die erforderlichen Angaben und
Unterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht
erbracht werden, kann der Antragsteller die Anga-
ben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die
voraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken
beifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der
zuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten
Zeitabständen, die die zuständige Bundesober-
behörde durch Anordnung festlegt, über den
Umfang der Herstellung und über die Erkennt-
nisse für die umfassende Beurteilung des Arznei-
mittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurück-
zunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass
eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1
nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn
eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist.
§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.
(4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht ei-
nes Arzneimittels für neuartige Therapien ent-
scheidet die zuständige Behörde im Benehmen
mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21
Absatz 4 gilt entsprechend.“
7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die
Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzu-
wenden.“ ersetzt.
7a. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“
die Wörter „und Wirkstoffe“ eingefügt.
b) In Satz 4 wird das Wort „Arzneimittel“ durch
das Wort „Stoffe“ ersetzt.
8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem
Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstof-
fe“ eingefügt.
b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „ge-
fälschte Arzneimittel“ ein Komma und die
Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt.
c) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem
Wort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstoffen
eine Aktivität“ eingefügt.
d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem
Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirk-
stoffs“ eingefügt.
9. § 10 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weite-
re“ durch das Wort „sonstige“ ersetzt.
bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Arzneimittel, die nach einer homöopa-
thischen Verfahrenstechnik hergestellt
werden und nach § 25 zugelassen sind,
sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die
homöopathische Beschaffenheit zu kenn-
zeichnen.“
cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben, die nicht durch eine
Verordnung der Europäischen Gemein-
schaft vorgeschrieben oder bereits nach
einer solchen Verordnung zulässig sind,
sind zulässig, soweit sie mit der Anwen-
dung des Arzneimittels im Zusammenhang
stehen, für die gesundheitliche Aufklärung
der Patienten wichtig sind und den Anga-
ben nach § 11a nicht widersprechen.“
b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestri-
chen.
c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1
und 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der An-
gaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14
und Absatz 1a die folgenden Angaben zu ma-
chen sind:
1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt
von der Angabe der Stärke, der Darrei-
chungsform und der Tierart, es sei denn,
dass diese Angaben bereits in der Be-
zeichnung enthalten sind; enthält das
Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die
internationale Kurzbezeichnung der Welt-
gesundheitsorganisation angegeben wer-
den oder, soweit eine solche nicht vorhan-
den ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es
sei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs
bereits in der Bezeichnung enthalten ist,
2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und
sonstige Bestandteile nach der Art, soweit
dies durch Auflage der zuständigen Bun-
desoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Num-
mer 1 angeordnet oder durch Rechtsver-
ordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4
auch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach
§ 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist,
3. die Chargenbezeichnung,
4. die Zulassungsnummer mit der Abkür-
zung „Zul.-Nr.“,
5. der Name oder die Firma und die Anschrift
des pharmazeutischen Unternehmers und,
soweit vorhanden, der Name des von ihm
benannten örtlichen Vertreters,
6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel
angewendet werden soll,
7. die Art der Anwendung,
8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimit-
tel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen,
9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,
10. soweit erforderlich, besondere Vorsichts-
maßnahmen für die Beseitigung von nicht
verwendeten Arzneimitteln,
11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugäng-
lich für Kinder aufbewahrt werden sollen,
weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung und Warnhinweise,
einschließlich weiterer Angaben, soweit
diese für eine sichere Anwendung erforder-
lich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben
sind,
12. der Hinweis „Für Tiere“,
13. die Darreichungsform,
14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder
Stückzahl,
15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche
Verschreibung abgegeben werden dürfen,
der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei
sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe-
ken an den Verbraucher abgegeben wer-
den dürfen, der Hinweis „Apothekenpflich-
tig“,
16. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches
Muster“.
Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in
das Register für homöopathische Arzneimittel
eingetragen sind, sind mit dem deutlich er-
kennbaren Hinweis „Homöopathisches Arznei-
mittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach
Satz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach
Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu ma-
chen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend
für Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3
oder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung
freigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen
Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist an-
stelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die
Registrierungsnummer mit der Abkürzung
„Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise
nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entspre-
chend der Anwendung bei Tieren nach Num-
mer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1
Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine
äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der
äußeren Umhüllung zu stehen.“
d) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. Zur Bezeichnung der Art sind die inter-
nationalen Kurzbezeichnungen der Weltge-
sundheitsorganisation oder, soweit solche
nicht vorhanden sind, gebräuchliche wis-
senschaftliche Bezeichnungen zu verwen-
den; das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte bestimmt im Einver-
nehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und
dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit die zu verwen-
denden Bezeichnungen und veröffentlicht
diese in einer Datenbank nach § 67a;“.
e) Absatz 8 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Bei Behältnissen von nicht mehr als
10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampul-
len, die nur eine einzige Gebrauchseinheit
enthalten, brauchen die Angaben nach den
Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äuße-
ren Umhüllungen gemacht zu werden; je-
doch müssen sich auf den Behältnissen
und Ampullen mindestens die Angaben
nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9
sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1
Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es kön-
nen geeignete Abkürzungen verwendet
werden.“
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 3 findet auch auf andere kleine
Behältnisse als die dort genannten Anwen-
dung, sofern in Verfahren nach § 25b ab-
weichende Anforderungen an kleine Be-
hältnisse zugrunde gelegt werden.“
cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben.
f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a
und 8b eingefügt:
„(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und
Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindes-
tens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Num-
mer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Dar-
reichungsform und der Personengruppe,
Nummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die
Bezeichnung und das Volumen der Antikoagu-
lans- und, soweit vorhanden, der Additivlö-
sung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe
und bei allogenen Zubereitungen aus roten
Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel,
bei Thrombozytenkonzentraten und autologen
Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zu-
sätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden.
Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätz-
lich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“
gemacht und bei autologen und gerichteten
Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf
den Empfänger gegeben werden.
(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen
mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke,
der Darreichungsform und der Personengrup-
pe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer
mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6
und 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“
im Falle festgestellter Infektiosität gemacht
werden. Bei autologen Gewebezubereitungen
müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur auto-
logen Anwendung“ gemacht und bei autologen
und gerichteten Gewebezubereitungen zusätz-
lich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben
werden.“
g) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1,
2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Absatz 5
Satz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt.
10. § 11 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Weitere Angaben, die nicht durch eine
Verordnung der Europäischen Gemein-
schaft vorgeschrieben oder bereits nach
einer solchen Verordnung zulässig sind,
sind zulässig, soweit sie mit der Anwen-
dung des Arzneimittels im Zusammenhang
stehen, für die gesundheitliche Aufklärung
der Patienten wichtig sind und den Anga-
ben nach § 11a nicht widersprechen.“
bb) In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a
bis c“ durch die Wörter „Buchstabe a bis d“
ersetzt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer
der Angabe der Chargenbezeichnung und des
Verfalldatums“ durch die Wörter „ausgenom-
men die Angabe der Chargenbezeichnung,
des Verfalldatums und des bei Mustern vorge-
schriebenen Hinweises“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Ab-
satz 1“ das Wort „entsprechend“ gestri-
chen.
bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , die hierfür
geeigneten Mischfuttermitteltypen und
Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun-
gen mit nach Futtermittelrecht zugelasse-
nen Zusatzstoffen sowie“ durch das Wort
„und“ ersetzt.
cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei
Tieren, die in das Register für homöopathi-
sche Arzneimittel eingetragen sind, oder
die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach
§ 60 Absatz 1 von der Registrierung freige-
stellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 ent-
sprechend mit der Maßgabe, dass die in
§ 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben
mit Ausnahme der Angabe der Chargenbe-
zeichnung, des Verfalldatums und des bei
Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu
machen sind. Bei traditionellen pflanz-
lichen Arzneimitteln zur Anwendung bei
Tieren ist zusätzlich zu den Hinweisen
nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung
bei Tieren entsprechender Hinweis nach
§ 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzuge-
ben.“
11. § 11a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter
㤠10 Abs. 1a findet entsprechende An-
wendung;“ gestrichen.
bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt
gefasst:
„Weitere Angaben, die nicht durch eine
Verordnung der Europäischen Gemein-
schaft vorgeschrieben oder bereits nach
dieser Verordnung zulässig sind, sind zu-
lässig, wenn sie mit der Anwendung des
Arzneimittels im Zusammenhang stehen
und den Angaben nach Satz 2 nicht wider-
sprechen;“.
b) In Absatz 1d werden das Komma nach dem
Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der
nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzu-
geben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder
eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1
Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende
Angabe zu machen.“ ersetzt.
12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe
„Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Num-
mer 10“ eingefügt.
13. § 13 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
„(1) Wer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder
Absatz 2 Nummer 1,
2. Testsera oder Testantigene,
3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, oder
4. andere zur Arzneimittelherstellung be-
stimmte Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf ei-
ner Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das
Gleiche gilt für juristische Personen, nicht
rechtsfähige Vereine und Gesellschaften bür-
gerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke
der Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1
findet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage
die Freigabe des Arzneimittels für das Inver-
kehrbringen erklärt wird, entsprechende An-
wendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.“
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des
Transplantationsgesetzes, für die es einer
Erlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf,
2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung
von autologem Blut zur Herstellung von bio-
technologisch bearbeiteten Gewebeproduk-
ten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b
bedarf,
3. Gewebezubereitungen, für die es einer Er-
laubnis nach § 20c bedarf,
4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um
Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prü-
fung bestimmt sind.“
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) Der Nummer 1 werden die Wörter
„oder für die Rekonstitution oder das
Abpacken einschließlich der Kenn-
zeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind, so-
fern dies dem Prüfplan entspricht,“
angefügt.
bbb) Der Nummer 2 werden die Wörter
„oder für die Rekonstitution oder das
Abpacken einschließlich der Kenn-
zeichnung von Arzneimitteln, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind, so-
fern dies dem Prüfplan entspricht,“
angefügt.
bb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzuberei-
tungen“ ein Komma und das Wort „Gewe-
bezubereitungen“ eingefügt.
d) Absatz 2a wird aufgehoben.
e) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b
und 2c eingefügt:
„(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf
ferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst
zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen
befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer
unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum
Zwecke der persönlichen Anwendung bei ei-
nem bestimmten Patienten hergestellt werden.
Satz 1 findet keine Anwendung auf
1. Arzneimittel für neuartige Therapien und
xenogene Arzneimittel, soweit diese gene-
tisch modifizierte oder durch andere Verfah-
ren in ihren biologischen Eigenschaften
veränderte lebende Körperzellen sind oder
enthalten, sowie
2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung be-
stimmt sind, soweit es sich nicht nur um
eine Rekonstitution handelt.
(2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im
Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen
Hausapotheke für die Anwendung bei von ih-
nen behandelten Tieren entsprechend.“
f) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gen-
transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera-
peutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch
die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Thera-
pien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt.
14. § 14 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genann-
ten Tätigkeiten“ durch die Wörter „ge-
nannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter
„diese sachkundige Person kann mit einer
der in Nummer 2 genannten Personen
identisch sein,“ gestrichen.
bb) Nummer 2 wird aufgehoben.
cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. die sachkundige Person nach Num-
mer 1 oder der Antragsteller die zur
Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche
Zuverlässigkeit nicht besitzt,“.
b) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben.
c) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Num-
mer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wörter „und
der Leiter der Herstellung und der Leiter der
Qualitätskontrolle ihre Verantwortung wahr-
nehmen können“ durch die Wörter „und die
sachkundige Person nach Nummer 1 ihre Ver-
antwortung wahrnehmen kann“ ersetzt.
15. § 15 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arz-
neimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem
Gebiet der qualitativen und quantitativen Ana-
lyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von
Arzneimitteln“ ersetzt.
b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:
„(3a) Für die Herstellung und Prüfung von
Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenoge-
nen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arz-
neimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-
kergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirk-
stoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. An-
stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1
muss
1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur
In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine
mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem
medizinisch relevanten Gebiet, insbeson-
dere der Gentechnik, der Mikrobiologie,
der Zellbiologie, der Virologie oder der
Molekularbiologie,
2. für somatische Zelltherapeutika und bio-
technologisch bearbeitete Gewebeprodukte
eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf
einem medizinisch relevanten Gebiet, ins-
besondere der Gentechnik, der Mikrobiolo-
gie, der Zellbiologie, der Virologie oder der
Molekularbiologie,
3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens
dreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch
relevanten Gebiet, die eine mindestens
zweijährige Tätigkeit auf insbesondere ei-
nem Gebiet der in Nummer 1 genannten
Gebiete umfasst,
4. für Gewebezubereitungen eine mindestens
zweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Herstellung und Prüfung solcher Arzneimit-
tel in Betrieben und Einrichtungen, die einer
Herstellungserlaubnis nach diesem Gesetz
bedürfen oder eine Genehmigung nach
dem Gemeinschaftsrecht besitzen,
5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens
dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der
Nuklearmedizin oder der radiopharmazeuti-
schen Chemie und
6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3
Nummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine
mindestens zweijährige Tätigkeit in der Her-
stellung oder Prüfung von Wirkstoffen
nachgewiesen werden.“
16. § 16 wird wie folgt geändert:
a) Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „An-
tragsteller“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arznei-
mitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der
Prüfung aufzuführen.“
17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestri-
chen.
18. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die
Wörter „oder Prüfung“ eingefügt.
19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend
für die Gewinnung und die Laboruntersuchung
von autologem Blut für die Herstellung von bio-
technologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“
20. § 20c wird wie folgt geändert:
a) In der Überschrift wird nach dem Wort „Kon-
servierung,“ das Wort „Prüfung,“ eingefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „kon-
servieren,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt.
c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „konser-
viert,“ das Wort „geprüft,“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann
außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung
der Gewebe und Gewebezubereitungen in
beauftragten Betrieben, die keiner eigenen
Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden,
wenn bei diesen hierfür geeignete Räume
und Einrichtungen vorhanden sind und ge-
währleistet ist, dass die Prüfung nach dem
Stand von Wissenschaft und Technik er-
folgt und die verantwortliche Person nach
§ 20c ihre Verantwortung wahrnehmen
kann.“
21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt:
㤠20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht
für Gewebe und Gewebezubereitungen
Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c
Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist
oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Men-
schen befugt ist und die dort genannten Tätigkei-
ten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt,
um das Gewebe oder die Gewebezubereitung
persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies
gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prü-
fung bestimmt sind.“
22. § 21 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe
„(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in
Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/
2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarz-
neimittel und zur Änderung der Verordnung
(EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/
EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006,
S. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“
eingefügt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst:
„1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel-
lung Stoffe menschlicher Herkunft
eingesetzt werden und die entweder
zur autologen oder gerichteten, für
eine bestimmte Person vorgesehene
Anwendung bestimmt sind oder auf
Grund einer Rezeptur für einzelne
Personen hergestellt werden, es sei
denn, es handelt sich um Arzneimittel
im Sinne von § 4 Absatz 4,“.
bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst:
„1b. andere als die in Nummer 1a genann-
ten Arzneimittel sind und für Apothe-
ken, denen für einen Patienten eine
Verschreibung vorliegt, aus im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes zuge-
lassenen Arzneimitteln
a) als Zytostatikazubereitung oder für
die parenterale Ernährung sowie in
anderen medizinisch begründeten
besonderen Bedarfsfällen, sofern
es für die ausreichende Versor-
gung des Patienten erforderlich ist
und kein zugelassenes Arzneimit-
tel zur Verfügung steht, hergestellt
werden oder
b) als Blister aus unveränderten Arz-
neimitteln hergestellt werden oder
c) in unveränderter Form abgefüllt
werden,“.
cc) Nach Nummer 1d werden folgende Num-
mern 1e bis 1g eingefügt:
„1e. Heilwässer, Bademoore oder andere
Peloide sind, die nicht im Voraus her-
gestellt und nicht in einer zur Abgabe
an den Verbraucher bestimmten
Packung in den Verkehr gebracht
werden, oder die ausschließlich zur
äußeren Anwendung oder zur Inhala-
tion vor Ort bestimmt sind,
1f. medizinische Gase sind und die für
einzelne Personen aus im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes zugelasse-
nen Arzneimitteln durch Abfüllen und
Kennzeichnen in Unternehmen, die
nach § 50 zum Einzelhandel mit Arz-
neimitteln außerhalb von Apotheken
befugt sind, hergestellt werden,
1g. als Therapieallergene für einzelne
Patienten auf Grund einer Rezeptur
hergestellt werden,“.
dd) In Nummer 6 werden nach dem Wort
„Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“
eingefügt und nach den Wörtern „behan-
delt werden können“ folgender Halbsatz
eingefügt:
„ ; dies gilt auch für die nicht den Katego-
rien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen
Arzneimitteln“.
23. § 21a wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 be-
darf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur
klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt
sind.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. Angaben über die Gewinnung und La-
boruntersuchung der Gewebe sowie
über die Be- oder Verarbeitung, Kon-
servierung, Prüfung und Lagerung der
Gewebezubereitung,“.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.“
c) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze
ersetzt:
„Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die
Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer
Genehmigungsnummer. Sie kann die Geneh-
migung mit Auflagen verbinden.“
d) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das
Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt.
24. § 22 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor
Nummer 1 die Wörter „in deutscher Sprache“
gestrichen.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb-
rigen Angaben in deutscher oder englischer
Sprache beigefügt werden; andere Angaben
oder Unterlagen können im Zulassungsverfah-
ren statt in deutscher auch in englischer Spra-
che gemacht oder vorgelegt werden, soweit es
sich nicht um Angaben handelt, die für die
Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die
Fachinformation verwendet werden.“
c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt ge-
fasst:
„4. eine Erklärung, dass außerhalb der Euro-
päischen Union durchgeführte klinische
Prüfungen unter ethischen Bedingungen
durchgeführt wurden, die mit den ethi-
schen Bedingungen der Richtlinie 2001/
20/EG des Parlaments und des Rates
vom 4. April 2001 zur Angleichung der
Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der
guten klinischen Praxis bei der Durchfüh-
rung von klinischen Prüfungen mit Human-
arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom
1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind,“.
d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt:
„Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergeb-
nisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher
Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2
bis 4 findet entsprechend Anwendung.“
e) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf
einer Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2
beizufügen, bei der es sich zugleich um die
Zusammenfassung der Produktmerkmale han-
delt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusam-
menfassung der Produktmerkmale beizufügen,
bei der es sich zugleich um die Fachinforma-
tion nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, so-
weit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt.
25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der
genannten Verordnung gestellt wurde“ das
Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt
ersetzt.
b) Nummer 3 wird aufgehoben.
26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Sachverständigen haben mit Unterschrift un-
ter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das
Gutachten von ihnen erstellt worden ist.“
27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt:
„Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“
28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die An-
gabe „ , Abs. 3c“ gestrichen.
29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter
„oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere
Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen
eines Vorantragstellers enthalten.“ ersetzt.
30. § 25 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Un-
terlagen“ die Wörter „ , einschließlich
solcher Unterlagen, die auf Grund einer
Verordnung der Europäischen Gemein-
schaft vorzulegen sind,“ eingefügt.
bb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen
Punkt ersetzt.
cc) Nummer 8 wird aufgehoben.
b) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort
„Arzneimittels,“ die Wörter „das den Therapie-
richtungen Phytotherapie, Homöopathie oder
Anthroposophie zuzurechnen ist und“ einge-
fügt.
c) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gen-
transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera-
peutika und xenogenen Zelltherapeutika“
durch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln,
die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,“
ersetzt.
31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ange-
fügt:
„§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“
32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt:
㤠25c
Maßnahmen der
zuständigen Bundesoberbehörde zu
Entscheidungen der Europäischen Kommission
oder des Rates der Europäischen Union
Die zuständige Bundesoberbehörde trifft die
zur Durchführung von Entscheidungen der Or-
gane der Europäischen Gemeinschaften nach
Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach
Artikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderli-
chen Maßnahmen.“
33. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch
die Angabe „3d“ ersetzt.
b) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulas-
sung“ die Wörter „ein Risikomanagement-
system eingeführt wird, das die Zusammen-
stellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im
Bereich der Pharmakovigilanz beschreibt, ein-
schließlich der Bewertung der Effizienz derarti-
ger Maßnahmen, und dass nach der Zulas-
sung“ eingefügt.
c) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort
„Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätigkeiten,
Maßnahmen und Bewertungen im Rahmen
des Risikomanagementsystems“ eingefügt.
d) Absatz 3d wird wie folgt gefasst:
„(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige
Bundesoberbehörde in begründeten Einzelfäl-
len ferner anordnen, dass weitere Unterlagen,
mit denen eine Bewertung möglicher Umwelt-
risiken vorgenommen wird, und weitere Ergeb-
nisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher
Umweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies
für die umfassende Beurteilung der Auswirkun-
gen des Arzneimittels auf die Umwelt erforder-
lich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde
überprüft die Erfüllung einer Auflage nach
Satz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlage-
frist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entspre-
chende Anwendung.“
34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die
Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom
Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos-
sen sind,“ gestrichen.
35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch
die Angabe „Satz 3“ ersetzt.
36. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des
Verwaltungskostengesetzes verjährt der An-
spruch auf Zahlung von Kosten, die nach
§ 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapie-
allergene-Verordnung zu erheben sind, drei
Jahre nach der Bekanntgabe der abschließen-
den Entscheidung über die Zulassung.“
b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Für die Nutzung von Monographien für
Arzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur
Zulassung freigestellt sind, verlangt das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte Entgelte. Dabei können pauschale
Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, de-
nen die Nutzer angehören, getroffen werden.
Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2
Satz 3 entsprechende Anwendung.“
37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1
zugrunde liegenden Monographien sind von der
zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu
überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils
gesicherten Stand der Wissenschaft und Technik
anzupassen. Dabei sind die Monographien darauf-
hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die er-
forderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk-
lichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Ri-
siko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zu-
lassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als
erwiesen gelten können.“
38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter „auch in
Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/
2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“
eingefügt.
39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:
„Dem Antrag auf Registrierung sind die in den
§§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterla-
gen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht
für die Angaben über die Wirkungen und
Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und
Gutachten über die klinische Prüfung sowie
für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5
und Absatz 7 Satz 2.“
b) Folgender Satz wird angefügt:
„§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“
40. § 39 wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift wird nach dem Wort „Arznei-
mittel“ das Wort „ , Verfahrensvorschriften“ an-
gefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Register-
nummer“ durch das Wort „Registrierungsnum-
mer“ ersetzt.
c) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b
eingefügt:
„(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-
chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
ben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1
ergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entspre-
chend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach
Erteilung der Registrierung der Inhaber der Re-
gistrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung
ist in folgenden Fällen zu beantragen:
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung
der Wirkstoffe nach Art oder Menge, ein-
schließlich einer Änderung der Potenzstufe,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform,
soweit es sich nicht um eine Änderung nach
§ 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit
es sich nicht um eine Änderung nach § 29
Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.“
d) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c.
e) Die folgenden Absätze 2d und 2e werden ein-
gefügt:
„(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen
der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1,
Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach
Absatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.
(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7,
Absatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt ent-
sprechend.“
f) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 auf-
gehoben und die Angabe „2.“ gestrichen.
41. § 39b wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deut-
scher Sprache“ gestrichen.
b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-
fügt:
„(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb-
rigen Angaben in deutscher oder englischer
Sprache beigefügt werden; andere Angaben
oder Unterlagen können im Registrierungsver-
fahren statt in deutscher auch in englischer
Sprache gemacht oder vorgelegt werden, so-
weit es sich nicht um Angaben handelt, die für
die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder
die Fachinformation verwendet werden.“
42. § 39d wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6
bis 8 eingefügt:
„(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7,
Absatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt
entsprechend.
(7) Der Antragsteller hat der zuständigen
Bundesoberbehörde unter Beifügung entspre-
chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu
erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-
ben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1
in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29
Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Ver-
pflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der
Registrierung der Inhaber der Registrierung zu
erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgen-
den Fällen zu beantragen:
1. bei einer Änderung der Anwendungsgebie-
te, soweit es sich nicht um eine Änderung
nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 han-
delt,
2. bei einer Änderung der Zusammensetzung
der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
3. bei einer Änderung der Darreichungsform,
soweit es sich nicht um eine Änderung nach
§ 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit
es sich nicht um eine Änderung nach § 29
Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.
(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der
Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Ab-
satz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maß-
gabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c
Absatz 2 Anwendung finden.“
b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie
folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die An-
gabe „2.“ wird gestrichen.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Die Rechtsverordnung ergeht im Einver-
nehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-
cherschutz, soweit es sich um Arzneimittel
handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die
Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder
Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen
wird, der eine mindestens zweijährige Erfah-
rung in der klinischen Prüfung von Arzneimit-
teln nachweisen kann“ durch die Wörter „die
Prüfung von einem Prüfer mit mindestens
zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prü-
fung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Kann die betroffene Person nicht schreiben,
so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3
Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten
schriftlichen Einwilligung eine mündliche Ein-
willigung in Anwesenheit von mindestens ei-
nem Zeugen, der auch bei der Information der
betroffenen Person einbezogen war, erteilt
werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle
beschäftigte Person und kein Mitglied der
Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilli-
gung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datie-
ren und von dem Zeugen zu unterschreiben.“
44. § 42 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen
Zelltherapeutika oder Gentransfer-Arznei-
mitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arz-
neimitteln oder Gentherapeutika“ ersetzt.
bb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener
Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno-
gener Arzneimittel“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort
„oder“ gestrichen.
bbb) In Nummer 3 werden die Wörter
„xenogenen Zelltherapeutika“ durch
die Wörter „xenogenen Arzneimitteln“
und der Punkt durch das Wort „oder“
ersetzt.
ccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:
„4. der zuständigen Bundesoberbe-
hörde Erkenntnisse vorliegen,
dass die Prüfeinrichtung für die
Durchführung der klinischen Prü-
fung nicht geeignet ist oder dass
von dieser die in Nummer 2 be-
zeichneten Anforderungen an die
klinische Prüfung nicht eingehal-
ten werden können.“
bb) Satz 7 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe
„Nummer 1“ die Angabe „oder 1a“
eingefügt.
bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. die Arzneimittel für neuartige The-
rapien, xenogene Arzneimittel
sind,“.
cc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener
Zelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno-
gener Arzneimittel“ ersetzt.
c) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach
dem Wort „Anforderungen“ die Wörter „an die
Prüfeinrichtung und“ eingefügt.
45. § 42a wird wie folgt geändert:
a) Der Überschrift werden die Wörter „oder der
zustimmenden Bewertung“ angefügt.
b) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden
das Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt
und nach der Angabe „Nr. 3“ die Angabe „oder
Nummer 4“ eingefügt.
c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-
fügt:
„(4a) Die zustimmende Bewertung durch die
zuständige Ethik-Kommission ist zurückzuneh-
men, wenn die Ethik-Kommission nachträglich
davon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungs-
grund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen
hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kom-
mission davon Kenntnis erlangt, dass nach-
träglich
1. die Anforderungen an die Eignung des Prü-
fers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben
sind,
2. keine ordnungsgemäße Probandenversi-
cherung mehr besteht,
3. die Modalitäten für die Auswahl der Prü-
fungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der
medizinischen Erkenntnisse entsprechen,
insbesondere die klinische Prüfung unge-
eignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-
keit oder der Wirksamkeit eines Arzneimit-
tels einschließlich einer unterschiedlichen
Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu
erbringen, oder
4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung
von Personen nach § 40 Absatz 4 oder
§ 41 nicht mehr gegeben sind.
Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die
zuständige Ethik-Kommission unterrichtet
unter Angabe der Gründe unverzüglich die zu-
ständige Bundesoberbehörde und die anderen
für die Überwachung zuständigen Behörden.“
46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die Angaben über die Ausstellung oder Ände-
rung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimit-
teln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a
einzugeben.“
47. § 47 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge-
ändert:
aa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:
„b) Gewebezubereitungen oder tierisches
Gewebe,“.
bb) Dem Buchstaben c werden die Wörter „die,
soweit es sich um Lösungen zur Peritone-
aldialyse handelt, auf Verschreibung des
nephrologisch qualifizierten Arztes im
Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbst-
behandlung seiner Dialysepatienten an
diese abgegeben werden dürfen,“ ange-
fügt.
cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt.
dd) Die folgenden Buchstaben h und i werden
angefügt:
„h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen
auch die Abgabe an Heilpraktiker zu-
lässig ist, oder
i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Ab-
satz 2 Nummer 6 zur Verfügung ge-
stellt werden,“.
b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:
„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und
Großhändler haben bis zum 31. März jedes Ka-
lenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsver-
ordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung
an das zentrale Informationssystem über Arz-
neimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über
Art und Menge der von ihnen im vorangegan-
genen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen
Arzneimittel, die
1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung,
2. in Anhang IV der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder
3. in einer der Anlagen der Verordnung über
Stoffe mit pharmakologischer Wirkung auf-
geführte Stoffe
enthalten. Das Bundesministerium für Ernäh-
rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates
1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilun-
gen nach Satz 1 zu regeln und
2. vorzuschreiben, dass
a) in den Mitteilungen die Zulassungsnum-
mer des jeweils abgegebenen Arzneimit-
tels anzugeben ist,
b) die Mitteilung der Menge des abgegebe-
nen Arzneimittels nach den ersten beiden
Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der
Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können
ferner Regelungen in entsprechender Anwen-
dung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.“
c) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitun-
gen
1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelge-
setzes, die als solche in Anlage II oder III
des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt
sind, oder
2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Son-
derrezept verschrieben werden dürfen,
enthalten.“
48. § 48 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aaa) In Nummer 1 werden am Ende die
Wörter „oder die“ gestrichen.
bbb) In Nummer 2 wird nach den Wörtern
„bestimmt sind“ das Komma durch
das Wort „oder“ ersetzt.
ccc) Nach Nummer 2 wird folgende Num-
mer 3 eingefügt:
„3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Ab-
satz 1 oder Absatz 2 Nummer 1
sind, die Stoffe mit in der medizi-
nischen Wissenschaft nicht allge-
mein bekannten Wirkungen oder
Zubereitungen solcher Stoffe ent-
halten,“.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimit-
tel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkun-
gen allgemein bekannten Stoffen sind,
wenn die Wirkungen dieser Zubereitungen
in der medizinischen Wissenschaft nicht
allgemein bekannt sind, es sei denn, dass
die Wirkungen nach Zusammensetzung,
Dosierung, Darreichungsform oder Anwen-
dungsgebiet der Zubereitung bestimmbar
sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arz-
neimittel, die Zubereitungen aus Stoffen
bekannter Wirkungen sind, soweit diese
außerhalb der Apotheken abgegeben wer-
den dürfen. An die Stelle der Verschrei-
bungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt
mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes
oder der betreffenden Zubereitung in die
Rechtsverordnung nach Absatz 2 Num-
mer 1 die Verschreibungspflicht nach der
Rechtsverordnung.“
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach
Anhörung von Sachverständigen“ gestri-
chen und die Nummer 1 wie folgt gefasst:
„1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen
zu bestimmen, bei denen die Voraus-
setzungen nach Absatz 1 Satz 1 Num-
mer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1
Satz 3 vorliegen,“.
bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Rechtsverordnungen nach Satz 1
Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen
von Sachverständigen erlassen. In der
Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7
kann für Arzneimittel, deren Verschreibung
die Beachtung besonderer Sicherheits-
anforderungen erfordert, vorgeschrieben
werden, dass
1. die Verschreibung nur auf einem amtli-
chen Formblatt (Sonderrezept), das von
der zuständigen Bundesoberbehörde
auf Anforderung eines Arztes ausgege-
ben wird, erfolgen darf,
2. das Formblatt Angaben zur Anwendung
sowie Bestätigungen enthalten muss,
insbesondere zu Aufklärungspflichten
über Anwendung und Risiken des Arz-
neimittels, und
3. eine Durchschrift der Verschreibung
durch die Apotheke an die zuständige
Bundesoberbehörde zurückzugeben
ist.“
48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein
Komma ersetzt.
b) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch
das Wort „oder“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu
gewährleisten, dass die für den ordnungs-
gemäßen Betrieb geltenden Regelungen
eingehalten werden.“
49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt:
㤠52b
Bereitstellung von Arzneimitteln
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betrei-
ber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Gel-
tungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in
Verkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder
am Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben,
das durch die zuständige Bundesoberbehörde
zugelassen worden ist oder für das durch die
Kommission der Europäischen Gemeinschaften
oder durch den Rat der Europäischen Union eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß
Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine ange-
messene und kontinuierliche Bereitstellung des
Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patien-
ten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt
ist.
(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im
Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfs-
gerechte und kontinuierliche Belieferung vollver-
sorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewähr-
leisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun-
gen sind Großhandlungen, die ein vollständiges,
herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothe-
kenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach
Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der
Bedarf von Patienten von den mit der Großhand-
lung in Geschäftsbeziehung stehenden Apothe-
ken werktäglich innerhalb angemessener Zeit
gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arznei-
mittel müssen dabei mindestens dem durch-
schnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspre-
chen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem
Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
bis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus an-
deren rechtlichen oder tatsächlichen Gründen
nicht über den Großhandel ausgeliefert werden
können.
(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun-
gen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit
eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Beliefe-
rung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehen-
den Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entspre-
chend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im
Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arz-
neimittel.
(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wett-
bewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.“
50. § 54 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort
„Erwerb“ die Wörter „ , die Bereitstellung, die
Bevorratung“ eingefügt.
b) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“
durch die Angabe „1 und 2“ ersetzt.
51. § 55 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundesmi-
nisterium“ durch die Wörter „Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte im Einver-
nehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und
dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit“ ersetzt.
b) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundes-
ministerium“ durch die Wörter „die zuständige
Bundesoberbehörde“ ersetzt.
c) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch
folgende Sätze ersetzt:
„Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem
Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kom-
mission aus Sachverständigen der medizini-
schen und pharmazeutischen Wissenschaft,
der Heilberufe, der beteiligten Wirtschafts-
kreise und der Arzneimittelüberwachung im
zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vor-
sitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die
Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung
des Bundesministeriums im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Verbraucherschutz.“
d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:
„(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln
dürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Um-
hüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in
Berührung kommen, verwendet werden und
nur Darreichungsformen angefertigt werden,
die den anerkannten pharmazeutischen Regeln
entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln,
die ausschließlich für den Export hergestellt
werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass
die im Empfängerland geltenden Regelungen
berücksichtigt werden können.“
e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:
„(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt
die Bekanntmachung durch das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher-
heit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem
Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arznei-
mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren
bestimmt sind.“
52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a
eingefügt:
„(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tier-
arzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten
Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich
zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden
sind.“
53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort
„Betriebe“ die Wörter „oder Personen“ eingefügt.
54. § 63a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauf-
tragen,“ die Wörter „ein Pharmakovigilanz-
system einzurichten, zu führen und“ einge-
fügt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2
Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter
㤠13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5
oder Absatz 2b“ ersetzt.
cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsver-
ordnung für pharmazeutische Unterneh-
mer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und
Wirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt.
b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich-
zeitig sachkundige Person nach § 14 oder ver-
antwortliche Person nach § 20c sein.“
c) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Be-
hörde“ die Wörter „und der zuständigen Bun-
desoberbehörde“ eingefügt und die Wörter
„unter Vorlage der Nachweise über die Anfor-
derungen nach Absatz 2“ gestrichen.
55. § 63b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst:
„(7) Die Verpflichtungen nach den Absät-
zen 1 bis 5b gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach
§ 39a,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer,
der nicht Inhaber der Zulassung oder Inha-
ber der Registrierung nach § 39a ist und der
ein zulassungspflichtiges oder ein von der
Pflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein
traditionelles pflanzliches Arzneimittel in
den Verkehr bringt.
Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4
gelten entsprechend
1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,
2. für einen pharmazeutischen Unternehmer,
der nicht Inhaber der Registrierung nach
§ 38 ist und ein registrierungspflichtiges
oder von der Pflicht zur Registrierung frei-
gestelltes homöopathisches Arzneimittel in
den Verkehr bringt,
3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-
sung.
Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon,
ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr
befindet oder die Zulassung oder die Registrie-
rung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflich-
tungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch
schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inha-
ber der Zulassung und dem pharmazeutischen
Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung
ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zu-
lassung übertragen werden.“
b) Folgender Absatz 9 wird angefügt:
„(9) Die Dokumentations- und Meldepflich-
ten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwen-
dung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer
klinischen Prüfung als Prüfpräparate angewen-
det werden.“
56. § 64 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im
Falle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Num-
mer 4 und des“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf die
Rekonstitution, soweit es sich nicht um
Arzneimittel handelt, die zur klinischen
Prüfung bestimmt sind.“
b) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gen-
transfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu-
tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die
Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien,
xenogene Arzneimittel“ ersetzt.
c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“
durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder
§ 72b Absatz 1“ ersetzt.
bb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder
§ 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72
oder § 72b Absatz 1“ ersetzt.
cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Innerhalb von 90 Tagen nach einer In-
spektion wird dem Erlaubnisinhaber ein
Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis
ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem
Ergebnis führt, dass dieser die Grundsätze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis
des Gemeinschaftsrechts einhält.“
dd) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 6 findet für die Ausstellung, die
Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen
einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a,
72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende An-
wendung.“
d) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu
betreten und zu besichtigen“ durch die Wörter
„zu betreten, zu besichtigen sowie in Ge-
schäftsräumen, Betriebsräumen und Beförde-
rungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeich-
nungen anzufertigen“ ersetzt.
57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der
Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch
die Wörter „die verantwortliche Person nach
§ 20c, den“ ersetzt.
58. § 67 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:
„Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei
Menschen anzuzeigen, so sind der zustän-
digen Behörde auch deren Sponsor, sofern
vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Ab-
satz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche
Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe
der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der
klinischen Prüfung, namentlich zu benen-
nen.“
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Satz 1 findet keine Anwendung auf die
Rekonstitution, soweit es sich nicht um
Arzneimittel handelt, die zur klinischen
Prüfung bestimmt sind.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer
ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von
der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den
Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen
Bundesoberbehörde und der zuständigen
Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der
Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die
verwendeten nicht wirksamen Bestandteile,
soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36
Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsäch-
liche Zusammensetzung des Arzneimittels,
soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1
diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzuge-
ben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der
Angaben und die Beendigung des Inverkehr-
bringens.“
c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“
durch die Wörter „ , Ziel und Beobach-
tungsplan“ ersetzt und nach dem Wort
„sowie“ die Wörter „gegenüber der Kas-
senärztlichen Bundesvereinigung und dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen“
eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei
Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen
nach Satz 1 nur gegenüber der zuständi-
gen Bundesoberbehörde zu erstatten.“
59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arz-
neimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel,
Wirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt.
60. § 68 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort
„Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung
oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein-
gefügt.
b) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort
„Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung
oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein-
gefügt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforde-
rungen“ die Wörter „oder zur Verhütung
oder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“
eingefügt.
bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 einge-
fügt:
„Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende
Anwendung.“
d) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die
Wörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ er-
setzt.
61. § 69 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach
dem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach
den anerkannten pharmazeutischen Regeln
hergestellt ist oder“ eingefügt.
b) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Aus-
schuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wör-
ter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt.
62. § 72 wird wie folgt gefasst:
㤠72
Einfuhrerlaubnis
(1) Wer
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder
Absatz 2 Nummer 1,
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen-
technischem Wege hergestellt werden, oder
3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte
Stoffe menschlicher Herkunft
gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die
nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder andere Vertragsstaaten des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in
den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen
will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be-
hörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind
entsprechend anzuwenden.
(2) Auf Personen und Einrichtungen, die be-
rufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschli-
cher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei
Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit
der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis
nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller
nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qua-
lität und Sicherheit der Arzneimittel und für die
gegebenenfalls erforderliche Überführung der
Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifi-
ziertes Personal und geeignete Räume vorhanden
sind.
(3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwen-
dung auf
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des
Transplantationsgesetzes, für die es einer Er-
laubnis nach § 72b bedarf,
2. autologes Blut zur Herstellung von biotechno-
logisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für
das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,
3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für
die es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und
4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach
einer im Homöopathischen Teil des Arznei-
buches beschriebenen Verfahrenstechnik her-
zustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.“
63. § 72a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Num-
mer 1 die Wörter „aus Ländern, die nicht
Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder andere Vertragsstaaten des Abkom-
mens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sind, in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter
„nur einführen“ und in Nummer 1 die
Wörter „ , der Weltgesundheitsorganisation
oder der Pharmazeutischen Inspektions-
Konvention“ durch die Wörter „oder der
Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt.
bb) In Satz 2 werden die Wörter „a) Nummer 2
nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach
Nummer 1“ durch die Wörter „1. Satz 1
Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifi-
kat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Wörter
„b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zerti-
fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und
eine Bescheinigung nach Nummer 2“
durch die Wörter „2. Satz 1 Nummer 3 nur
erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1
Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei-
nigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorge-
sehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt.
b) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „An-
wendung“ die Wörter „oder Blutstammzell-
zubereitungen, die zur gerichteten, für eine
bestimmte Person vorgesehenen Anwen-
dung bestimmt sind“ eingefügt.
bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende
durch ein Komma ersetzt.
cc) Die folgenden Nummern werden angefügt:
„5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4
des Transplantationsgesetzes, für die
es eines Zertifikates oder einer Be-
scheinigung nach § 72b bedarf,
6. autologes Blut zur Herstellung von
biotechnologisch bearbeiteten Gewe-
beprodukten, für das es eines Zertifika-
tes oder einer Bescheinigung nach
§ 72b bedarf, und
7. Gewebezubereitungen im Sinne von
§ 20c, für die es eines Zertifikates oder
einer Bescheinigung nach § 72b be-
darf.“
c) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimm-
ten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu-
ropäischen Union oder andere Vertragsstaaten
des Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind“ gestrichen.
d) In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten des Ab-
kommens über den Europäischen Wirtschafts-
raum sind“ gestrichen.
e) Absatz 4 wird aufgehoben.
64. § 72b wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:
aa) In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern,
die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirt-
schaftsraum sind, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes“ gestrichen.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen
zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab-
satz 2 entsprechend.“
b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die
Gewebe oder Gewebezubereitungen nur ein-
führen, wenn
1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein
Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung,
Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung oder Prüfung
nach Standards durchgeführt wurden, die
den von der Gemeinschaft festgelegten
Standards der Guten fachlichen Praxis
mindestens gleichwertig sind, und solche
Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder
2. die für den Einführer zuständige Behörde
bescheinigt hat, dass die Standards der
Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung,
Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Lagerung oder Prüfung ein-
gehalten werden, nachdem sie oder eine
zuständige Behörde eines anderen Mitglied-
staates der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaates des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
sich darüber im Herstellungsland vergewis-
sert hat, oder
3. die für den Einführer zuständige Behörde
bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffent-
lichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach
Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei-
nigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.“
c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:
„(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entspre-
chend für autologes Blut für die Herstellung
von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe-
produkten.“
65. § 73 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach
dem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder
Genehmigung nach § 21a“ eingefügt und
die Wörter „ , ausgenommen in eine Frei-
zone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ ge-
strichen und nach dem Wort „zugelassen“
das Wort „oder“ durch die Wörter „nach
§ 21a genehmigt“ ersetzt.
bb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine
Apotheke betreibt“ durch die Wörter „ , eine
Apotheke betreibt oder als Träger eines
Krankenhauses nach dem Apothekenge-
setz von einer Apotheke eines Mitglied-
staates der Europäischen Union oder eines
anderen Vertragsstaates des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum
mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.
b) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-
gefügt:
„(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimit-
tel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zu-
ständige Behörde kann in begründeten Fällen,
insbesondere zum Zwecke der Untersuchung
oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.“
c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort
„übergeführt“ die Wörter „oder in eine Freizone
des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“
eingefügt.
d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen
Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver-
kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu-
gelassen, nach § 21a genehmigt, registriert
oder von der Zulassung oder Registrierung
freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden, wenn
1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestel-
lung einzelner Personen in geringer Menge
bestellt und von diesen Apotheken im Rah-
men der bestehenden Apothekenbetriebser-
laubnis abgegeben werden,
2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr ge-
bracht werden dürfen, aus dem sie in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht
werden, und
3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische
und hinsichtlich der Wirkstärke vergleich-
bare Arzneimittel für das betreffende An-
wendungsgebiet im Geltungsbereich des
Gesetzes nicht zur Verfügung stehen
oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen
Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen
Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bun-
desministeriums der Verteidigung für Notfälle
vorrätig zu halten sind oder kurzfristig be-
schafft werden müssen, wenn im Geltungs-
bereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das
betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Ver-
fügung stehen. Die Bestellung und Abgabe
bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen
Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus
Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder
anderen Vertragsstaaten des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen
worden sind. Das Nähere regelt die Apothe-
kenbetriebsordnung.“
e) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-
fügt:
„(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dür-
fen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen
oder registriert oder von der Zulassung oder
Registrierung freigestellt sind zum Zwecke der
Anwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn
1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tier-
halter bestellt und von diesen Apotheken
im Rahmen der bestehenden Apothekenbe-
triebserlaubnis abgegeben werden oder
vom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer
tierärztlichen Hausapotheke für die von ihm
behandelten Tiere bestellt werden,
2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren
zugelassen sind und
3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein
zur Erreichung des Behandlungsziels geeig-
netes zugelassenes Arzneimittel, das zur
Anwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver-
fügung steht.
Die Bestellung und Abgabe in Apotheken
dürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen
Verschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt
entsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach
Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen
oder verschreiben, haben dies unverzüglich
der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der
Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und
welches Anwendungsgebiet die Anwendung
des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat,
aus dem das Arzneimittel in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes verbracht wird, die
Bezeichnung und die bestellte Menge des Arz-
neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und
Menge.“
f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:
„(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Num-
mer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses
Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel
nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10
und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses
Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme
der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a
und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2
Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Aus-
nahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und
3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11
sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie
Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a fin-
den die Vorschriften dieses Gesetzes keine An-
wendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48,
52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59,
64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b,
3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Num-
mer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2
Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3
sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12
Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des
§ 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des
§ 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a
Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärzt-
liche Hausapotheken und der auf Grund der
§§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über
Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“
66. § 73a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“
die Wörter „oder das Verbringen“ einge-
fügt.
bb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmi-
gung“ durch die Wörter „Genehmigung
nach Satz 1“ ersetzt.
b) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern
„stellt die zuständige Behörde“ die Wörter
„oder die zuständige Bundesoberbehörde, so-
weit es sich um zulassungsbezogene Angaben
handelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz
außerhalb des Geltungsbereiches des Arznei-
mittelgesetzes hat,“ eingefügt.
67. § 74 wird wie folgt gefasst:
㤠74
Mitwirkung von Zolldienststellen
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und
die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken
bei der Überwachung des Verbringens von Arz-
neimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich
dieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die ge-
nannten Behörden können
1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie
deren Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und
Verpackungsmittel zur Überwachung anhalten,
2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote
und Beschränkungen dieses Gesetzes oder
der nach diesem Gesetz erlassenen Rechts-
verordnungen, der sich bei der Wahrnehmung
ihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwal-
tungsbehörden mitteilen,
3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die
Sendungen der in Satz 1 genannten Art auf
Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtig-
ten einer für die Arzneimittelüberwachung zu-
ständigen Behörde vorgeführt werden.
Das Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des
Grundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1
und 2 eingeschränkt.
(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt
im Einvernehmen mit dem Bundesministerium
durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim-
mung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten
des Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei ins-
besondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen,
Auskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten
sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Ge-
schäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur
Duldung von Besichtigungen und von Entnahmen
unentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsver-
ordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bun-
desministerium für Umwelt, Naturschutz und Re-
aktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel
und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung
ionisierende Strahlen verwendet werden, und im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für
Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-
schutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirk-
stoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-
stimmt sind.“
68. § 77 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebe-
zubereitungen“ das Wort „ , Gewebe“ eingefügt
und die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, so-
matische Zelltherapeutika, xenogene Zellthera-
peutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für
neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“
ersetzt.
b) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze ange-
fügt:
„Zum Zwecke der Überwachung der Wirksam-
keit von Antibiotika führt das Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
wiederholte Beobachtungen, Untersuchungen
und Bewertungen von Resistenzen tierischer
Krankheitserreger gegenüber Stoffen mit anti-
mikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tier-
arzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenz-
monitoring). Das Resistenzmonitoring schließt
auch das Erstellen von Berichten ein.“
69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort
„Bundesministerium“ die Wörter „für Gesundheit“
gestrichen.
69a. Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt:
„(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der
Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeu-
gung oder Behandlung lebensbedrohlicher Er-
krankungen benötigt werden, können die zustän-
digen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inver-
kehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1
die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln
gestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert
sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht
werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbe-
reich dieses Gesetzes verbracht werden. Die
Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zu-
gleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1
Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1
Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Inte-
resse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsman-
gels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen
Beendigung werden vom Bundesministerium im
Wege der Bekanntmachung festgestellt, die im
Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundes-
anzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekannt-
machung ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive
Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei de-
ren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden.“
70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben.
71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz
bleiben unberührt.“
72. § 95 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel
in den Verkehr bringt oder bei anderen
anwendet,“.
bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort
„Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“
eingefügt.
b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach
dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk-
stoffe“ eingefügt.
73. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt:
„1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arznei-
mittel abgibt,“.
b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Num-
mer 2.
c) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arznei-
mittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt.
d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1
oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel,
einen Wirkstoff oder einen dort genannten
Stoff herstellt oder einführt,“.
e) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c
eingefügt:
„18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein
gefälschtes Arzneimittel oder einen
gefälschten Wirkstoff in den Geltungs-
bereich dieses Gesetzes verbringt,“.
74. § 97 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Nummer 7 wird die Angabe 㤠73 Abs. 3
Satz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a
Satz 4“ ersetzt.
bb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst:
„17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch
in Verbindung mit Satz 2, einen Stoff,
ein Behältnis oder eine Umhüllung
verwendet oder eine Darreichungs-
form anfertigt,“.
cc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“
durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
dd) Nummer 30a wird aufgehoben.
ee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort
„oder“ durch ein Komma ersetzt.
ff) In Nummer 35 werden das Wort „Agentur“
durch die Wörter „Europäischen Arzneimit-
tel-Agentur“ und der Punkt am Satzende
durch das Wort „oder“ ersetzt.
gg) Folgende Nummer 36 wird angefügt:
„36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/
2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Dezember
2006 über Kinderarzneimittel und zur
Änderung der Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/
EG und 2001/83/EG sowie der Ver-
ordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl.
L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt,
indem er
a) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort
genanntes Arzneimittel nicht oder
nicht rechtzeitig mit der pädiatri-
schen Indikation versehen in den
Verkehr bringt,
b) einer vollziehbaren Anordnung
nach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zu-
widerhandelt,
c) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1
den dort genannten Bericht nicht
oder nicht rechtzeitig vorlegt,
d) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Ge-
nehmigung für das Inverkehrbrin-
gen nicht oder nicht rechtzeitig
auf einen dort genannten Dritten
überträgt und diesem einen Rück-
griff auf die dort genannten Unter-
lagen nicht gestattet,
e) entgegen Artikel 35 Satz 2 die
Europäische Arzneimittel-Agentur
nicht oder nicht rechtzeitig von
der Absicht unterrichtet, das Arz-
neimittel nicht länger in den Ver-
kehr zu bringen, oder
f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2
das Ergebnis der dort genannten
Prüfung nicht oder nicht rechtzei-
tig vorlegt.“
b) In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die
Angabe „36“ ersetzt.
75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3
gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt ge-
fasst:
„Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung
oder der Registrierung.“
76. Dem § 141 Absatz 14 werden die folgenden Sätze
angefügt:
„Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit
§ 109a erlischt ferner nach Entscheidung über
den Antrag auf Zulassung oder Registrierung
nach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arz-
neimittel noch zwölf Monate in der bisherigen
Form in den Verkehr gebracht werden.“
77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sech-
zehnter Unterabschnitt angefügt:
„Sechzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften
aus Anlass des Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 144
(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei-
mittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009
befugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine
Herstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arz-
neimittel bis zur Entscheidung über den gestellten
Antrag weiter herstellen.
(2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei-
mittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von
biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten
am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und
bis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach
§ 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arznei-
mittel bis zur Entscheidung über den gestellten
Antrag weiter in den Verkehr bringen.
(3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebe-
produkte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli
2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum
1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Ab-
satz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis
zur Entscheidung über den gestellten Antrag wei-
ter in den Verkehr bringen.
(4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sach-
kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Ab-
satz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden
Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkun-
dige Person weiter ausüben.
(5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung
oder die Laboruntersuchung von autologem Blut
zur Herstellung von biotechnologisch bearbeite-
ten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis
nach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen
Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2.
(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 be-
steht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die
am 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht
werden.
(7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a
Satz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009
geltenden Fassung herstellt, muss dies der zu-
ständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar
2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine Tätig-
keit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum
23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die
es einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder
§ 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die
Erlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis
zur Entscheidung über den Antrag weiter aus-
üben.“
Artikel 2
Änderung
des Bundesbesoldungsgesetzes
In Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B),
Vorbemerkung Nummer 2 Absatz 1 Satz 2 des Bundes-
besoldungsgesetzes in der Fassung der Bekannt-
machung vom 19. Juni 2009 (BGBl. I S. 1434), das
durch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I
S. 1939) geändert worden ist, werden nach den Wör-
tern „Paul-Ehrlich-Institut“ die Wörter „– Bundesamt für
Sera und Impfstoffe“ gestrichen.
Artikel 3
Änderung
des Transplantationsgesetzes
In § 1a Nummer 1 des Transplantationsgesetzes in
der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September
2007 (BGBl. I S. 2206) werden die Wörter „oder Zellen“
gestrichen und es werden nach dem Wort „können“ die
Wörter „ , mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Her-
stellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im
Sinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes be-
stimmt sind“ eingefügt.
Artikel 4
Änderung
des Gesetzes über die Errichtung
eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe
Das Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes
für Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I
S. 1163), das zuletzt durch Artikel 32 der Verordnung
vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:
„Gesetz
über das Bundesinstitut für
Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“.
2. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“
unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impf-
stoffe und biomedizinische Arzneimittel als selb-
ständige Bundesbehörde.“
b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für
Sera und Impfstoffe“ durch die Wörter „Bundes-
institut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei-
mittel“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung
des Betäubungsmittelgesetzes
Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-
kanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das
zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2009
(BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39
die folgende Angabe eingefügt:
„§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Geset-
zes zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften“.
2. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:
„1. Stoff:
a) chemische Elemente und chemische Verbin-
dungen sowie deren natürlich vorkommende
Gemische und Lösungen,
b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie
deren Teile und Bestandteile in bearbeitetem
oder unbearbeitetem Zustand,
c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Kör-
perteile, -bestandteile und Stoffwechselpro-
dukte von Mensch und Tier in bearbeitetem
oder unbearbeitetem Zustand,
d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie
deren Bestandteile oder Stoffwechselproduk-
te;“.
3. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe 㤠3
Abs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt.
b) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen
Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Be-
täubungsmittel in Form von Fertigarzneimit-
teln
a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinan-
der, mit anderen Fertigarzneimitteln oder
arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen
zum Zwecke der Anwendung durch ihn
oder für die Immobilisation eines von ihm
behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres
mischt,
b) erwirbt,
c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mi-
schungen nach Buchstabe a für die Immo-
bilisation eines von ihm behandelten Zoo-,
Wild- und Gehegetieres abgibt oder
d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb die-
ser Betäubungsmittel zurückgibt oder an
den Nachfolger im Betrieb der tierärztli-
chen Hausapotheke abgibt,“.
c) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“
durch ein Komma ersetzt.
d) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das
Wort „oder“ ersetzt.
e) Folgende Nummer 6 wird angefügt:
„6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäu-
bungsmittel als Proband oder Patient im
Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Här-
tefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6
des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit
Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung von Ge-
meinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarz-
neimitteln und zur Errichtung einer Europäi-
schen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom
30.4.2004, S. 1) erwirbt.“
4. In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „als
Herstellungsleiter oder Kontrollleiter nach den Vor-
schriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter
„nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes“ er-
setzt.
5. § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.
b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:
„Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit An-
hang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der
Kommission mit Durchführungsbestimmungen
zur Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, zur
Modulation und zum Integrierten Verwaltungs-
und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG)
Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen
Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Ge-
meinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stüt-
zungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher
Betriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18) in der
jeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1
und 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten
entsprechend. Die Bundesanstalt für Landwirt-
schaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der
InVeKoS-Verordnung von den zuständigen Lan-
desstellen übermittelten Daten sowie die Ergeb-
nisse von im Rahmen der Regelungen über die
einheitliche Betriebsprämie durchgeführten THC-
Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach
diesem Gesetz verwenden.“
6. § 24a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden die Angabe „Teil B“ gestrichen
und die Angabe „15. Juni“ durch die Angabe
„1. Juli“ ersetzt.
b) Satz 3 wird wie folgt geändert:
aa) Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit
diese nicht im Rahmen der Regelungen über
die einheitliche Betriebsprämie der zuständi-
gen Landesbehörde vorgelegt worden sind,“
angefügt.
bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter
Angabe der Flächenidentifikationsnum-
mer; ist diese nicht vorhanden, können
die Katasternummer oder sonstige die
Aussaatfläche kennzeichnende Angaben,
die von der Bundesanstalt für Landwirt-
schaft und Ernährung anerkannt worden
sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur
und Flurstück, angegeben werden.“
c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.
7. In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das
Wort „zehn“ ersetzt.
8. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:
㤠39a
Übergangsregelung aus
Anlass des Gesetzes zur Änderung
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5
Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am 22. Juli 2009
die Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 des Arz-
neimittelgesetzes erfüllt, gilt der Nachweis der erfor-
derlichen Sachkenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1
als erbracht.“
9. Anlage I wird wie folgt geändert:
a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis
wird wie folgt geändert:
aa) In Buchstabe b werden die Wörter „des An-
hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung
(EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom
22. Oktober 1999 (ABl. L 280 S. 43)“ durch
die Wörter „des Anhangs II der Verordnung
(EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom
21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004,
S. 18)“ ersetzt.
bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verord-
nung (EG) Nr. 1251/1999 des Rates vom
17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch
die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1782/2003
des Rates vom 29. September 2003 (ABI.
L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung“ und die Wörter „des An-
hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung
(EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom
22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“
durch die Wörter „des Anhangs II der Verord-
nung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom
21. April 2004 (ABI. L 141 vom 30.4.2004,
S. 18)“ ersetzt.
b) Am Ende, im fünften Spiegelstrich, werden die
Wörter „Organismen und Teile von Organismen
in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“
durch die Wörter „Stoffe nach § 2 Absatz 1 Num-
mer 1 Buchstabe b bis d“ und die Wörter „dieser
Organismen“ durch die Wörter „von Stoffen nach
§ 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ er-
setzt.
Artikel 6
Aufhebung der Verordnung
über homöopathische Arzneimittel
Die Verordnung über homöopathische Arzneimittel
vom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben.
Artikel 7
Änderung
der Arzneimittelpreisverordnung
Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November
1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 33 des
Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6
Satz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen
in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-
tober 1980 (BGBl. I S. 1993)“ durch die Wörter
„§ 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“
ersetzt.
b) In Nummer 3 wird die Angabe 㤠47 Abs. 1 Nr. 2
bis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1
Nummer 2 bis 9“ ersetzt.
c) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma
ersetzt.
d) Folgende Nummer 8 wird angefügt:
„8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zube-
reitungen.“
2. § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private
Krankenversicherungen oder deren Verbände mit
Apotheken oder deren Verbänden entsprechende
Vereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinba-
rung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten
Preise abgestellt werden.“
3. § 5 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 werden der Punkt
durch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz
angefügt:
„höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis,
der für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentli-
chen Apotheken gilt.“
b) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hun-
dert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt.
c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger,
private Krankenversicherungen oder deren
Verbände mit Apotheken oder deren Verbän-
den entsprechende Vereinbarungen treffen;
liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann
auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abge-
stellt werden.“
bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:
„Besteht keine Vereinbarung über abrech-
nungsfähige Einkaufspreise für Fertigarznei-
mittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder
Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufs-
preis zu berechnen, der bei Abgabe an
Verbraucher auf Grund dieser Verordnung
gilt.“
d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger,
private Krankenversicherungen oder deren
Verbände mit Apotheken oder deren Verbänden
entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine
solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach
Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“
e) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothe-
kenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen
nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der
Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3
für
1. zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro,
2. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen
40 Euro,
3. parenterale Ernährungslösungen 65 Euro,
4. Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro,
5. sonstige Lösungen 55 Euro.“
Artikel 7a
Weitere Änderungen
der Arzneimittelpreisverordnung
§ 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung vom
14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch
Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird
aufgehoben.
Artikel 8
Änderung
der Arzneimittelfarbstoffverordnung
In § 2 Absatz 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung
vom 17. Oktober 2005 (BGBI. I S. 3031) wird die An-
gabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der
Verordnung über ein Verbot der
Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln
In § 2 Absatz 2 der Verordnung über ein Verbot der
Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln vom
11. August 1988 (BGBl. I S. 1586), die durch die
Verordnung vom 26. September 1989 (BGBl. I S. 1792)
geändert worden ist, wird die Angabe „Nr. 1“ durch die
Angabe „Nummer 2“ ersetzt.
Artikel 10
Änderung der Verordnung
über das Verbot der Verwendung
von mit Aflatoxinen kontaminierten
Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln
In § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der
Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen
bei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000
(BGBl. I S. 1081, 1505) wird die Angabe „Nr. 1“ durch
die Angabe „Nummer 2“ ersetzt.
Artikel 11
Änderung
der Arzneimittel-TSE-Verordnung
In § 3 Absatz 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung
vom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) wird die Angabe „Nr. 1“
durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt.
Artikel 12
Änderung
des Transfusionsgesetzes
Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) wird
wie folgt geändert:
0. In § 5 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 1 Nr. 2“
durch die Wörter „Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt.
1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“
die Wörter „spendewilligen und“ eingefügt.
2. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkun-
gen und Nebenwirkungen“ durch die Wörter „Wir-
kungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reak-
tionen“ ersetzt.
3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reakti-
on“ die Wörter „oder Nebenwirkung“ eingefügt.
b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die
Wörter „oder Nebenwirkungen“ eingefügt.
4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwie-
gender“ die Wörter „unerwünschter Reaktionen
oder“ eingefügt.
5. § 28 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Eigenblutpro-
dukte“ die Wörter „ , autologes Blut zur Herstel-
lung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe-
produkten“ eingefügt.
b) Satz 2 wird aufgehoben.
Artikel 12a
Änderung
des Krankenpflegegesetzes
Das Krankenpflegegesetz vom 16. Juli 2003 (BGBl. I
S. 1442), das zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom
28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1. Nach § 5 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a ein-
gefügt:
„2a. den erfolgreichen Abschluss einer sonstigen
zehnjährigen allgemeinen Schulausbildung
oder“.
2. Die folgenden §§ 26 und 27 werden angefügt:
㤠26
Befristung
§ 5 Nummer 2a tritt am 31. Dezember 2017 außer
Kraft.
§ 27
Evaluation
Das Bundesministerium für Gesundheit erstattet
dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember
2015 über die Erfahrungen, die mit der Anwendung
des § 5 Nummer 2a gemacht wurden, Bericht.“
Artikel 12b
Änderung
des Altenpflegegesetzes
Das Altenpflegegesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 25. August 2003 (BGBl. I S. 1690), das
zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 28. Mai 2008
(BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
ändert:
1. § 6 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma
ersetzt und das Wort „oder“ angefügt.
b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ange-
fügt:
„3. eine andere abgeschlossene zehnjährige all-
gemeine Schulbildung.“
2. Die folgenden §§ 32 und 33 werden angefügt:
㤠32
§ 6 Nummer 3 tritt am 31. Dezember 2017 außer
Kraft.
§ 33
Das Bundesministerium für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend erstattet dem Deutschen Bun-
destag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfah-
rungen, die mit der Anwendung des § 6 Nummer 3
gemacht wurden, Bericht.“
Artikel 13
Änderung
des Infektionsschutzgesetzes
§ 38 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000
(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 16 des Ge-
setzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geän-
dert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Absatz 1 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:
„4. die Anforderungen an Stoffe, Verfahren und
Materialien bei der Gewinnung, Aufbereitung
oder Verteilung des Wassers für den mensch-
lichen Gebrauch, soweit diese nicht den Vor-
schriften des Lebensmittel- und Futtermittel-
gesetzbuches unterliegen, und insbesondere,
dass nur Aufbereitungsstoffe und Desinfekti-
onsverfahren verwendet werden dürfen, die
hinreichend wirksam sind und keine vermeid-
baren oder unvertretbaren Auswirkungen auf
Gesundheit und Umwelt haben,“.
b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:
„Ferner kann in der Rechtsverordnung dem Um-
weltbundesamt die Aufgabe übertragen werden,
zu prüfen und zu entscheiden, ob Stoffe, Verfah-
ren und Materialien die nach Satz 1 Nummer 4
festgelegten Anforderungen erfüllen. Vorausset-
zungen, Inhalt und Verfahren der Prüfung und
Entscheidung können in der Rechtsverordnung
näher bestimmt werden. In der Rechtsverordnung
kann zudem festgelegt werden, dass Stoffe, Ver-
fahren und Materialien bei der Gewinnung, Auf-
bereitung und Verteilung des Wassers für den
menschlichen Gebrauch erst dann verwendet
werden dürfen, wenn das Umweltbundesamt
festgestellt hat, dass sie die nach Satz 1 Num-
mer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen.“
2. Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen“ das
Semikolon durch einen Punkt ersetzt und der
nachfolgende Satzteil gestrichen.
b) Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Satz 3 gilt nicht für Badegewässer im Sinne der
Richtlinie 2006/7/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 15. Februar 2006 über
die Qualität der Badegewässer und deren Bewirt-
schaftung und zur Aufhebung der Richtlinie 76/
160/EWG (ABl. L 64 vom 4.3.2006, S. 37).“
3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst:
„(3) Für Amtshandlungen in Antragsverfahren
nach den auf Grund der Absätze 1 und 2 erlassenen
Rechtsverordnungen kann das Umweltbundesamt
zur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebühren
und Auslagen erheben. Das Bundesministerium für
Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim-
mung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat-
bestände, die Gebührensätze und die Auslagener-
stattung näher zu bestimmen und dabei feste Sätze
oder Rahmensätze vorzusehen.“
Artikel 13a
Änderung
des Versicherungsvertragsgesetzes
In § 193 Absatz 3 Nummer 3 des Versicherungsver-
tragsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I
S. 2631), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 5 des Ge-
setzes vom 25. Juni 2009 (BGBl. I S. 1574) geändert
worden ist, werden die Wörter „§ 2 des Asylbewerber-
leistungsgesetzes“ durch die Wörter „dem Asylbewer-
berleistungsgesetz“ ersetzt.
Artikel 14
Änderung
der Tierimpfstoff-Verordnung
In § 2 Absatz 2 Nummer 1 der Tierimpfstoff-Verord-
nung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die durch
Artikel 5 der Verordnung vom 17. Juni 2009 (BGBl. I
S. 1337) geändert worden ist, werden die Wörter „Bun-
desamt für Sera und Impfstoffe,“ gestrichen.
Artikel 14a
Änderung
des Zweiten Gesetzes
über die Krankenversicherung der Landwirte
§ 8 Absatz 2a des Zweiten Gesetzes über die Kran-
kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember
1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-
kel 15 des Gesetzes vom 2. März 2009 (BGBl. I S. 416)
geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1. Im ersten Halbsatz wird das Wort „Versicherte“
durch das Wort „Mitglieder“ ersetzt.
2. Nach den Wörtern „ausgenommen sind“ werden die
Wörter „Untersuchungen zur Früherkennung von
Krankheiten nach den §§ 25 und 26 des Fünften Bu-
ches Sozialgesetzbuch und“ eingefügt.
3. Folgender Satz wird angefügt:
„Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu
Stande gekommen, hat das Mitglied ab diesem Zeit-
punkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die
Raten vertragsgemäß entrichtet werden.“
Artikel 14b
Änderung
des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch
§ 26 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch – Grund-
sicherung für Arbeitsuchende – (Artikel 1 des Gesetzes
vom 24. Dezember 2003, BGBl. I S. 2954, 2955), das
zuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 15. Juli 2009
(BGBl. I S. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt
geändert:
1. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
„Der Beitrag wird ferner für Personen im notwendi-
gen Umfang übernommen, die in der gesetzlichen
Krankenversicherung versicherungspflichtig sind
und die allein durch den Krankenversicherungsbei-
trag hilfebedürftig würden.“
2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Für Personen, die in der sozialen Pflegeversiche-
rung versicherungspflichtig sind und die allein durch
den Pflegeversicherungsbeitrag hilfebedürftig wür-
den, wird der Beitrag im notwendigen Umfang über-
nommen.“
Artikel 15
Änderung
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt
durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I
S. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
01. § 16 Absatz 3a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 erster Halbsatz werden das Wort
„Versicherte“ durch die Wörter „Mitglieder
nach den Vorschriften“ ersetzt und nach den
Wörtern „ausgenommen sind“ die Wörter „Un-
tersuchungen zur Früherkennung von Krank-
heiten nach den §§ 25 und 26 und“ eingefügt.
b) Folgender Satz wird angefügt:
„Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung
zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab die-
sem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistun-
gen, solange die Raten vertragsgemäß entrich-
tet werden.“
02. Nach § 37b Absatz 1 Satz 3 wird folgender Satz
eingefügt:
„Versicherte in stationären Hospizen haben einen
Anspruch auf die Teilleistung der erforderlichen
ärztlichen Versorgung im Rahmen der spezialisier-
ten ambulanten Palliativversorgung.“
03. § 39a wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Krankenkasse trägt die zuschussfähi-
gen Kosten nach Satz 1 unter Anrechnung
der Leistungen nach dem Elften Buch zu
90 vom Hundert, bei Kinderhospizen zu
95 vom Hundert.“
bb) In Satz 3 werden das Wort „Er“ durch die
Worte „Der Zuschuss“ und die Ziffer „6“
durch die Ziffer „7“ ersetzt.
cc) In Satz 5 werden die Wörter „und in den
Rahmenvereinbarungen nach Satz 4 vorzu-
sehen, dass Kinderhospize mit nicht mehr
als 5 vom Hundert der zuschussfähigen
Kosten nach Satz 1 belastet bleiben“ ge-
strichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Krankenkasse hat ambulante Hospiz-
dienste zu fördern, die für Versicherte, die
keiner Krankenhausbehandlung und keiner
stationären oder teilstationären Versorgung
in einem Hospiz bedürfen, qualifizierte eh-
renamtliche Sterbebegleitung in deren
Haushalt, in der Familie, in stationären
Pflegeeinrichtungen, in Einrichtungen der
Eingliederungshilfe für behinderte Men-
schen oder der Kinder- und Jugendhilfe er-
bringen.“
bb) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgende
Sätze ersetzt:
„Die Förderung nach Satz 1 erfolgt durch
einen angemessenen Zuschuss zu den
notwendigen Personalkosten. Der Zu-
schuss bezieht sich auf Leistungseinhei-
ten, die sich aus dem Verhältnis der Zahl
der qualifizierten Ehrenamtlichen zu der
Zahl der Sterbebegleitungen bestimmen.
Die Ausgaben der Krankenkassen für die
Förderung nach Satz 1 betragen je Leis-
tungseinheit 11 vom Hundert der monatli-
chen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des
Vierten Buches, sie dürfen die zuschussfä-
higen Personalkosten des Hospizdienstes
nicht überschreiten.“
04. § 43a wird wie folgt geändert:
a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.
b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:
„(2) Versicherte Kinder haben Anspruch auf
nichtärztliche sozialpädiatrische Leistungen,
die unter ärztlicher Verantwortung in der ambu-
lanten psychiatrischen Behandlung erbracht
werden.“
1. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:
„2. hauptberuflich selbständig Erwerbstä-
tige, es sei denn, das Mitglied erklärt
gegenüber der Krankenkasse, dass
die Mitgliedschaft den Anspruch auf
Krankengeld umfassen soll (Wahlerklä-
rung),“.
bb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:
„3. Versicherte nach § 5 Absatz 1 Num-
mer 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht
mindestens sechs Wochen Anspruch
auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts
auf Grund des Entgeltfortzahlungs-
gesetzes, eines Tarifvertrags, einer
Betriebsvereinbarung oder anderer
vertraglicher Zusagen oder auf Zahlung
einer die Versicherungspflicht begrün-
denden Sozialleistung haben, es sei
denn, das Mitglied gibt eine Wahlerklä-
rung ab, dass die Mitgliedschaft den
Anspruch auf Krankengeld umfassen
soll. Dies gilt nicht für Versicherte, die
nach § 10 des Entgeltfortzahlungsge-
setzes Anspruch auf Zahlung eines Zu-
schlages zum Arbeitsentgelt haben,“.
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Für die Wahlerklärung nach Satz 1 Nummer 2
und 3 gilt § 53 Absatz 8 Satz 1 entsprechend.“
1a. In § 45 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 44
Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 44 Absatz 2“
ersetzt.
2. § 46 wird wie folgt geändert:
a) Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Für die nach dem Künstlersozialversiche-
rungsgesetz Versicherten sowie für Versicher-
te, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2 abgegeben haben, entsteht
der Anspruch von der siebten Woche der Ar-
beitsunfähigkeit an.“
b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Versicher-
ten“ die Wörter „nach dem Künstlersozialversi-
cherungsgesetz“ eingefügt.
3. In § 49 Absatz 1 werden der Punkt nach Num-
mer 6 durch ein Komma ersetzt und folgende
Nummer 7 angefügt:
„7. während der ersten sechs Wochen der Ar-
beitsunfähigkeit für Versicherte, die eine
Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1
Nummer 3 abgegeben haben.“
4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt geändert:
a) Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für die
in § 44 Absatz 2 Nummer 2 und 3 genannten
Versicherten gemeinsame Tarife sowie Tarife
für die nach dem Künstlersozialversicherungs-
gesetz Versicherten anzubieten, die einen An-
spruch auf Krankengeld entsprechend § 46
Satz 1 oder zu einem späteren Zeitpunkt ent-
stehen lassen, für die Versicherten nach
dem Künstlersozialversicherungsgesetz je-
doch spätestens mit Beginn der dritten Woche
der Arbeitsunfähigkeit.“
b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Von § 47 kann abgewichen werden.“
c) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Sie hat
hierfür“ durch die Wörter „Die Krankenkasse
hat“ ersetzt.
d) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Die Höhe der Prämienzahlung ist unabhängig
von Alter, Geschlecht oder Krankheitsrisiko
des Mitglieds festzulegen. Die Krankenkasse
kann durch Satzungsregelung die Durchfüh-
rung von Wahltarifen nach Satz 1 auf eine an-
dere Krankenkasse oder einen Landesverband
übertragen. In diesen Fällen erfolgt die Prämi-
enzahlung weiterhin an die übertragende Kran-
kenkasse. Die Rechenschaftslegung erfolgt
durch die durchführende Krankenkasse oder
den durchführenden Landesverband.“
5. § 85 Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst:
„Die Vertragsparteien haben auch eine angemes-
sene Vergütung für nichtärztliche Leistungen im
Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer
Tätigkeit und für eine besonders qualifizierte
onkologische Versorgung zu vereinbaren; das Nä-
here ist jeweils im Bundesmantelvertrag zu ver-
einbaren.“
5a. § 87 Absatz 3a wird wie folgt gefasst:
„(3a) Der Bewertungsausschuss analysiert die
Auswirkungen seiner Beschlüsse insbesondere
auf die vertragsärztlichen Honorare, die Versor-
gung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leis-
tungen, die Ausgaben der Krankenkassen für ver-
tragsärztliche Leistungen sowie die regionale Ver-
teilung der an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Leistungserbringer. Er übermittelt
dem Bundesministerium für Gesundheit viertel-
jährlich vorläufige und endgültige Daten und Be-
richte zur aktuellen Entwicklung der Vergütungs-
und Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen
Versorgung im Quartal. Außerdem legt er jährlich
spätestens bis zum 30. Juni einen Bericht zur Ent-
wicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur
in der vertragsärztlichen Versorgung und der re-
gionalen Verteilung der an der vertragsärztlichen
Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer im
Vorjahr vor. Das Bundesministerium für Gesund-
heit legt die Berichte nach den Sätzen 2 und 3
dem Deutschen Bundestag umgehend vor. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann das Nä-
here zum Inhalt der Analysen nach Satz 1, zum
Inhalt, Umfang und Zeitpunkt der Datenübermitt-
lungen und Berichte nach Satz 2 und zum Inhalt
des Berichts nach Satz 3 bestimmen. Absatz 6
gilt entsprechend.“
6. Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz ange-
fügt:
„Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach
Satz 7 sind auch Kosten für im Rahmen von Ver-
einbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verord-
nete Arzneimittel, insbesondere für parenterale
Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmit-
telbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, so-
weit dabei die Bestimmungen zur Verordnung die-
ser Arzneimittel nach § 73d berücksichtigt sind.“
6a. § 120 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1a wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch
die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt.
bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 1“ durch
die Angabe „§ 301 Absatz 3“ ersetzt.
b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch
die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt.
bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2
Satz 2“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“
ersetzt.
c) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Das Krankenhaus darf eine andere
Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der
für die Abrechnung von im Notfall erbrachten
ambulanten ärztlichen Leistungen mit der Kas-
senärztlichen Vereinigung erforderlichen per-
sonenbezogenen Daten beauftragen; § 291a
bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist
anzuwenden; Auftraggeber und Auftragnehmer
unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des
Bundesdatenschutzgesetzes zuständigen Auf-
sichtsbehörde. Der Auftragnehmer darf diese
Daten nur zu Abrechnungszwecken verarbei-
ten und nutzen. Gehört der Auftragnehmer
nicht zu den in § 35 des Ersten Buches ge-
nannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn
entsprechend; er hat die technischen und or-
ganisatorischen Maßnahmen nach § 78a des
Zehnten Buches zu treffen.“
7. § 128 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Vertrags-
ärzte“ die Wörter „sowie Ärzte in Kranken-
häusern und anderen medizinischen Ein-
richtungen“ eingefügt.
bb) Folgender Satz wird angefügt:
„Wirtschaftliche Vorteile im Sinne des Sat-
zes 1 sind auch die unentgeltliche oder
verbilligte Überlassung von Geräten und
Materialien und Durchführung von Schu-
lungsmaßnahmen sowie die Gestellung
von Räumlichkeiten oder Personal oder
die Beteiligung an den Kosten hierfür.“
b) Absatz 4 wird durch die folgenden Absätze 4
bis 4b ersetzt:
„(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grund-
lage vertraglicher Vereinbarungen mit Kranken-
kassen über die ihnen im Rahmen der ver-
tragsärztlichen Versorgung obliegenden Aufga-
ben hinaus an der Durchführung der Versor-
gung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1
bis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung
nach Satz 1 informieren die Krankenkassen die
für die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärz-
tekammer.
(4a) Krankenkassen können mit Vertrags-
ärzten Verträge nach Absatz 4 abschließen,
wenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität
der Versorgung dadurch nicht eingeschränkt
werden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie
Absatz 1a gilt entsprechend auch für die Ver-
tragsärzte. In den Verträgen sind die von den
Vertragsärzten zusätzlich zu erbringenden
Leistungen und welche Vergütung sie dafür er-
halten eindeutig festzulegen. Die zusätzlichen
Leistungen sind unmittelbar von den Kranken-
kassen an die Vertragsärzte zu vergüten. Jede
Mitwirkung der Leistungserbringer an der Ab-
rechnung und der Abwicklung der Vergütung
der von den Vertragsärzten erbrachten Leis-
tungen ist unzulässig.
(4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage
von Verträgen nach Absatz 4 an der Durchfüh-
rung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, ha-
ben die von ihnen ausgestellten Verordnungen
der jeweils zuständigen Krankenkasse zur Ge-
nehmigung der Versorgung zu übersenden. Die
Verordnungen sind den Versicherten von den
Krankenkassen zusammen mit der Genehmi-
gung zu übermitteln. Dabei haben die Kranken-
kassen die Versicherten in geeigneter Weise
über die verschiedenen Versorgungswege zu
beraten.“
c) In Absatz 5 wird die Angabe „Satz 2“ durch die
Angabe „Satz 3“ ersetzt.
d) Folgender Absatz 6 wird angefügt:
„(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt,
gelten bei der Erbringung von Leistungen nach
den §§ 31 und 116b Absatz 6 die Absätze 1
bis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Un-
ternehmern, Apotheken, pharmazeutischen
Großhändlern und sonstigen Anbietern von
Gesundheitsleistungen als auch jeweils gegen-
über Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern
und Krankenhausträgern entsprechend. Hier-
von unberührt bleiben gesetzlich zulässige Ver-
einbarungen von Krankenkassen mit Leis-
tungserbringern über finanzielle Anreize für
die Mitwirkung an der Erschließung von Wirt-
schaftlichkeitsreserven und die Verbesserung
der Qualität der Versorgung bei der Verordnung
von Leistungen nach den §§ 31 und 116b Ab-
satz 6.“
8. § 129 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostatika“
durch die Wörter „parenteralen Zubereitungen
aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie“ er-
setzt.
b) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein-
gefügt:
„(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarznei-
mitteln gelten die Preise, die zwischen der mit
der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes-
sen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisa-
tion der Apotheker und dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen auf Grund von Vor-
schriften nach dem Arzneimittelgesetz verein-
bart sind. Gelten für Fertigarzneimittel in pa-
renteralen Zubereitungen keine Vereinbarun-
gen über die zu berechnenden Einkaufspreise
nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tat-
sächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchs-
tens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die
bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der
Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz
oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils ab-
züglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1.
Kostenvorteile durch die Verwendung von Teil-
mengen von Fertigarzneimitteln sind zu be-
rücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der
Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und
verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich ver-
einbarten Einkaufspreise und vom pharmazeu-
tischen Unternehmer über die vereinbarten
Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zu-
bereitungen verlangen. Die Krankenkasse kann
ihren Landesverband mit der Prüfung beauftra-
gen.“
9. Dem § 129a wird folgender Satz angefügt:
„Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5
gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entspre-
chend.“
10. Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sätze an-
gefügt:
„Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach
Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zube-
reitungen auf den Abgabepreis des pharmazeuti-
schen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der
bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preis-
vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt.
Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels
zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Men-
geneinheiten erhoben.“
10a. In § 147 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a
eingefügt:
„(2a) Betriebskrankenkassen nach Absatz 2
Satz 1, bei denen der Arbeitgeber auf seine Kos-
ten die für die Führung der Geschäfte erforder-
lichen Personen bestellt, leiten 85 vom Hundert
ihrer Zuweisungen, die sie nach § 270 Absatz 1
Satz 1 Buchstabe c erhalten, an den Arbeitgeber
weiter. Trägt der Arbeitgeber die Kosten der für
die Führung der Geschäfte der Betriebskranken-
kasse erforderlichen Personen nur anteilig, redu-
ziert sich der von der Betriebskrankenkasse an
den Arbeitgeber weiterzuleitende Betrag entspre-
chend. Die weitergeleiteten Beträge sind geson-
dert auszuweisen. Der weiterzuleitende Betrag
nach den Sätzen 1 und 2 ist auf die Höhe der Kos-
ten begrenzt, die der Arbeitgeber tatsächlich trägt.“
10b. § 240 wird wie folgt geändert:
a) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz 4
eingefügt:
„Ebenfalls nicht zu berücksichtigen ist das an
eine Pflegeperson weitergereichte Pflegegeld
bis zur Höhe des Pflegegeldes nach § 37 Ab-
satz 1 des Elften Buches.“
b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:
„(5) Soweit bei der Beitragsbemessung
freiwilliger Mitglieder das Einkommen von
Ehegatten oder Lebenspartnern nach dem
Lebenspartnerschaftsgesetz, die nicht einer
Krankenkasse nach § 4 Absatz 2 angehören,
berücksichtigt wird, ist von diesem Einkommen
für jedes gemeinsame unterhaltsberechtigte
Kind, für das eine Familienversicherung wegen
der Regelung des § 10 Absatz 3 nicht besteht,
ein Betrag in Höhe von einem Drittel der
monatlichen Bezugsgröße, für nach § 10 versi-
cherte Kinder ein Betrag in Höhe von einem
Fünftel der monatlichen Bezugsgröße abzuset-
zen.“
11. § 267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 werden das Wort „oder“ durch
ein Komma ersetzt und folgende Wörter ange-
fügt:
„die Mitglieder nach § 46 Satz 2 einen An-
spruch auf Krankengeld von der siebten
Woche der Arbeitsunfähigkeit an haben oder
die Mitglieder eine Wahlerklärung nach § 44
Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben,“.
b) In Nummer 2 wird der Punkt durch das Wort
„oder“ ersetzt.
c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:
„3. die Mitglieder nach § 10 des Entgeltfort-
zahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung
eines Zuschlages zum Arbeitsentgelt ha-
ben.“
11a. § 268 Absatz 3 wird wie folgt geändert:
a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:
„Sofern die Erhebung nach Satz 1 Nummer 1
bis 7 Diagnosedaten und Arzneimittelkenn-
zeichen beinhaltet, dürfen ausschließlich Diag-
nosedaten und Arzneimittelkennzeichen verar-
beitet oder genutzt werden, die von den Kran-
kenkassen nach den §§ 294 bis 303 erhoben
wurden.“
b) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 6“
durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt.
c) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe „Satz 9“
durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt.
d) In dem neuen Satz 13 wird die Angabe „Satz 9“
durch die Angabe „Satz 10“ ersetzt.
e) In dem neuen Satz 14 werden nach dem Wort
„Datenerhebung“ ein Komma und die Wörter
„Satz 2 gilt entsprechend“ eingefügt.
11b. § 273 wird wie folgt gefasst:
㤠273
Sicherung der Datengrundlagen
für den Risikostrukturausgleich
(1) Das Bundesversicherungsamt prüft im Rah-
men der Durchführung des Risikostrukturaus-
gleichs nach Maßgabe der folgenden Absätze
die Datenmeldungen der Krankenkassen hinsicht-
lich der Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2
und 14, insbesondere die Zulässigkeit der Mel-
dung von Diagnosedaten und Arzneimittelkenn-
zeichen. § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 9 und
§ 274 bleiben unberührt.
(2) Das Bundesversicherungsamt unterzieht
die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbin-
dung mit Satz 1 Nummer 5 einer Prüfung zur
Feststellung einer Auffälligkeit. Die Daten nach
§ 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbindung mit Satz 1
Nummer 1 bis 4 und 6 bis 7 kann das Bundesver-
sicherungsamt einer Prüfung zur Feststellung ei-
ner Auffälligkeit unterziehen. Die Prüfung erfolgt
als kassenübergreifende Vergleichsanalyse. Der
Vergleichsanalyse sind geeignete Analysegrößen,
insbesondere Häufigkeit und Schweregrad der
übermittelten Diagnosen, sowie geeignete Ver-
gleichskenngrößen und Vergleichszeitpunkte zu-
grunde zu legen, um Veränderungen der Daten
und ihre Bedeutung für die Klassifikation der Ver-
sicherten nach Morbidität nach § 268 Absatz 1
Satz 1 Nummer 1 erkennbar zu machen. Das
Nähere, insbesondere einen Schwellenwert für
die Feststellung einer Auffälligkeit, bestimmt das
Bundesversicherungsamt im Benehmen mit dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
(3) Hat das Bundesversicherungsamt eine Auf-
fälligkeit nach Absatz 2 festgestellt, unterzieht es
die betroffene Krankenkasse insbesondere wegen
der Zulässigkeit der Meldung von Diagnosedaten
nach § 268 Absatz 3 Satz 14 einer Einzelfall-
prüfung. Das Gleiche gilt auch dann, wenn be-
stimmte Tatsachen den Verdacht begründen,
dass eine Krankenkasse die Vorgaben des § 268
Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht eingehalten hat.
Das Bundesversicherungsamt kann von der be-
troffenen Krankenkasse weitere Auskünfte und
Nachweise verlangen, insbesondere über die zu-
gehörigen anonymisierten Arztnummern sowie die
abgerechneten Gebührenpositionen. Das Nähere
über die einheitliche technische Aufbereitung der
Daten kann das Bundesversicherungsamt bestim-
men. Das Bundesversicherungsamt kann die be-
troffene Krankenkasse auch vor Ort prüfen. Eine
Prüfung der Leistungserbringer, insbesondere im
Hinblick auf Diagnosedaten, ist ausgeschlossen.
Die von den Krankenkassen übermittelten Daten
dürfen ausschließlich für die Prüfung zur Feststel-
lung einer Auffälligkeit nach Absatz 2 sowie für die
Einzelfallprüfung nach diesem Absatz verarbeitet
oder genutzt werden.
(4) Das Bundesversicherungsamt stellt als Er-
gebnis der Prüfungen nach den Absätzen 2 und 3
fest, ob und in welchem Umfang die betroffene
Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3
Satz 1, 2 und 14 eingehalten hat. Hat die betrof-
fene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Ab-
satz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht oder nur teilweise
eingehalten, ermittelt das Bundesversicherungs-
amt einen Korrekturbetrag, um den die Zuweisun-
gen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 für diese Kran-
kenkasse zu kürzen sind. Das Nähere über die Er-
mittlung des Korrekturbetrags und die Kürzung
der Zuweisungen regelt das Bundesministerium
für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach
§ 266 Absatz 7 mit Zustimmung des Bundesrates.
(5) Das Bundesversicherungsamt teilt der be-
troffenen Krankenkasse seine Feststellung nach
Absatz 4 Satz 1 und den Korrekturbetrag nach
Absatz 4 Satz 2 mit. Klagen bei Streitigkeiten
nach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende
Wirkung.“
12. § 291a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort
„Leistungserbringer“ die Wörter „oder unter
dessen Aufsicht von einer Person, die bei
dem Leistungserbringer oder in einem Kran-
kenhaus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur
Vorbereitung auf den Beruf tätig ist“ eingefügt.
b) In Absatz 7a wird nach Satz 4 folgender Satz
angefügt:
„Für die Finanzierung der Investitions- und Be-
triebskosten nach Absatz 7 Satz 4 Nummer 1
und 2, die bei Leistungserbringern nach § 115b
Absatz 2 Satz 1, § 116b Absatz 2 Satz 1 und
§ 120 Absatz 2 Satz 1 sowie bei Notfallambu-
lanzen in Krankenhäusern, die Leistungen für
die Versorgung im Notfall erbringen, entstehen,
finden die Sätze 1 und 2 erster Halbsatz sowie
die Sätze 3 und 4 entsprechend Anwendung.“
c) In Absatz 7d Satz 1 werden die Wörter „Ab-
satz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a
Satz 3 und 5“ ersetzt.
d) In Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „Ab-
satz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a
Satz 3 und 5“ ersetzt.
13. § 291b Absatz 1a wird wie folgt geändert:
a) In Satz 4 werden die Wörter „Die Prüfung“
durch die Wörter „Der Nachweis“ ersetzt und
nach dem Wort „Informationstechnik“ die Wör-
ter „durch eine Sicherheitszertifizierung“ ange-
fügt.
b) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt:
„Hierzu entwickelt das Bundesamt für Sicher-
heit in der Informationstechnik geeignete Prüf-
vorschriften und veröffentlicht diese im Bun-
desanzeiger und im elektronischen Bundesan-
zeiger.“
c) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort
„Telematik“ die Wörter „in Abstimmung mit
dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa-
tionstechnik“ eingefügt.
13a. § 295 Absatz 1b wird wie folgt geändert:
a) In Satz 2 werden nach dem Wort „Krankenkas-
sen“ die Wörter „mit Ausnahme der Datenüber-
mittlung der psychiatrischen Institutsambulan-
zen“ eingefügt.
b) Die folgenden Sätze werden angefügt:
„Für die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen
von Verträgen nach Satz 1 erbracht und mit
den Krankenkassen abgerechnet werden, darf
eine andere Stelle mit der Verarbeitung und
Nutzung der für die Abrechnung dieser Leis-
tungen erforderlichen personenbezogenen Da-
ten beauftragt werden; § 291a bleibt unberührt.
§ 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden;
Auftraggeber und Auftragnehmer unterliegen
der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdaten-
schutzgesetzes zuständigen Aufsichtsbehör-
de. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur
zu Abrechnungszwecken verarbeiten und nut-
zen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in
§ 35 des Ersten Buches genannten Stellen, gilt
diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die
technischen und organisatorischen Maßnah-
men nach § 78a des Zehnten Buches zu tref-
fen.“
14. Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze an-
gefügt:
„Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genann-
ten Datenübermittlung sind das bundeseinheitli-
che Kennzeichen der Fertigarzneimittel in paren-
teralen Zubereitungen sowie die enthaltenen
Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu über-
mitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus
denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129
Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden.
Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitun-
gen sind zusätzlich die mit dem pharmazeuti-
schen Unternehmer vereinbarten Preise ohne
Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine pa-
renterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarz-
neimitteln, können die Vertragsparteien nach
Satz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel
von der Übermittlung nach den Sätzen 1 und 2
auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhält-
nismäßig aufwändig wäre.“
15. Folgender § 319 wird angefügt:
㤠319
Übergangsregelung
zum Krankengeldwahltarif
(1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grund-
lage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fassung
des § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden
zu diesem Zeitpunkt.
(2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistun-
gen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be-
zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen
nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende der
Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsanspruch
ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1 bleiben
bei der Anwendung des § 53 Absatz 9 Satz 1 un-
berücksichtigt.
(3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum
30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August
2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53
Absatz 6 können bis zum 30. September 2009
oder zu einem in der Satzung der Krankenkasse
festgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom
1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Ab-
weichend von den Sätzen 1 und 2 können Versi-
cherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen
nach dem Ende des Leistungsbezugs rückwir-
kend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des
Leistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach
§ 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3
abgeben oder einen Wahltarif wählen.“
Artikel 15a
Weitere Änderung
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 120 Absatz 6 und § 295 Absatz 1b Satz 5 bis 8 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-
kenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-
zember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch
Artikel 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden
aufgehoben.
Artikel 16
Änderung
des Nutzungszuschlags-Gesetzes
In § 2 Absatz 2 Satz 1 des Nutzungszuschlags-Ge-
setzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird
die Angabe „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nummer 1
und 2“ ersetzt.
Artikel 17
Änderung
der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung
Die Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Ja-
nuar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch die Verord-
nung vom 23. Juni 2009 (BGBl. I S. 1542) geändert wor-
den ist, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:
„Im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund
der Krankenkassen kann das Bundesversicherungs-
amt die Mitgliedergruppen nach § 29 Nummer 4 ab-
weichend abgrenzen.“
2. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt:
„(4) Für den Zeitraum vom 1. August bis 31. De-
zember 2009 wird die Grundpauschale wie folgt er-
mittelt und in geeigneter Form bekannt gemacht:
1. Die voraussichtlichen standardisierten Kranken-
geldausgaben der Krankenkassen für Versicherte,
die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1
Nummer 2 oder 3 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch abgegeben haben, werden durch 5 ge-
teilt,
2. die nach den Absätzen 1 und 2 für das Jahr 2009
ermittelte monatliche Grundpauschale wird um
den Wert nach Nummer 1 erhöht.
Grundlage für die voraussichtlichen Krankengeld-
ausgaben nach Satz 1 sind die Prognosen des
Schätzerkreises nach § 241 Absatz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch in seiner letzten Sitzung
vor dem 1. August 2009. Die nach den Sätzen 1
und 2 ermittelte Grundpauschale wird erstmals im
monatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 zum
30. September 2009 berücksichtigt.“
3. Dem § 39 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„Die nach den Sätzen 1 und 2 ermittelte vorläufige
Höhe der Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird für die
betroffene Krankenkasse nach § 273 Absatz 4 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch um den Korrek-
turbetrag nach § 39a Absatz 4 Satz 3 vermindert
und für die übrigen Krankenkassen um den entspre-
chenden Betrag erhöht.“
4. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:
㤠39a
Ermittlung des Korrekturbetrags
(1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt den
Korrekturbetrag nach § 273 Absatz 4 Satz 2 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die betroffene
Krankenkasse nach Maßgabe der folgenden Ab-
sätze.
(2) Das Bundesversicherungsamt hat bei der Er-
mittlung des Korrekturbetrags auch regionale Unter-
schiede bei der Vergütung zu berücksichtigen. Zu
diesem Zweck werden die Angaben nach § 34 Ab-
satz 1 Satz 1 Nummer 1 genutzt.
(3) Die standardisierten Kosten je Versicherten
mit Wohnsitz im Gebiet der Bundesrepublik
Deutschland für den jeweiligen Leistungsbereich
werden durch ein Regressionsverfahren der Risiko-
merkmale nach § 29 und der Angaben nach Absatz 2
auf die tatsächlichen Ausgaben aller Krankenkassen
in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jah-
res ermittelt. Die nach Satz 1 ermittelten standardi-
sierten Kosten je Versicherten werden für alle Versi-
cherten der betroffenen Krankenkasse zusammen-
gezählt und den tatsächlichen Ausgaben dieser
Krankenkasse in dem jeweiligen Leistungsbereich
desselben Jahres gegenübergestellt. Ergibt die Ge-
genüberstellung nach Satz 2, dass die standardisier-
ten Kosten die Ausgaben um mehr als einen dem
nach Absatz 5 festzulegenden Schwellenwert ent-
sprechenden Betrag überschreiten, wird eine Norm-
kostenabweichung für die betroffene Krankenkasse
für den jeweiligen Leistungsbereich ermittelt, indem
von den standardisierten Kosten der dem Schwel-
lenwert entsprechende Betrag und die Ausgaben
abgezogen werden.
(4) Durch ein Regressionsverfahren der standar-
disierten Kosten je Versicherten je Krankenkasse
für den jeweiligen Leistungsbereich nach Absatz 3
Satz 1 auf die Zuweisungen nach § 266 Absatz 2
Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch je Ver-
sicherten je Krankenkasse wird für alle Krankenkas-
sen prospektiv das Verhältnis von standardisierten
Kosten zu Zuweisungen ermittelt. Der Korrekturbe-
trag ergibt sich, indem das nach Satz 1 ermittelte
Verhältnis auf die Normkostenabweichung nach Ab-
satz 3 Satz 3 angewendet und der sich hieraus er-
gebende Betrag verdoppelt wird.
(5) Das Nähere zu den Regressionsverfahren
nach den Absätzen 3 und 4 einschließlich der Fest-
legung des Schwellenwerts nach Absatz 3 Satz 3
sowie der Berücksichtigung des Umfangs des Ver-
stoßes nach § 273 Absatz 4 Satz 1 und 2 bestimmt
das Bundesversicherungsamt im Benehmen mit
dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.
Dabei können auch weitere oder andere als die in
Absatz 3 Satz 1 genannten Merkmale in das Regres-
sionsverfahren eingefügt werden, um eine möglichst
hohe Genauigkeit der Schätzung zu erreichen.“
5. Dem § 41 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:
„§ 39 Absatz 3 Satz 6 gilt entsprechend.“
Artikel 18
Änderung
des Krankenhausentgeltgesetzes
§ 10 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgeset-
zes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das
zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. März 2009
(BGBl. I S. 534) geändert worden ist, wird wie folgt ge-
fasst:
„Dabei gehen sie von den Vereinbarungswerten der
Krankenhäuser im Land für das laufende Kalenderjahr
nach Anlage 1 Abschnitt B2 aus, insbesondere von der
Summe der effektiven Bewertungsrelationen und der
Erlössumme für Fallpauschalen, und schätzen auf
dieser Grundlage die voraussichtliche Entwicklung im
folgenden Kalenderjahr; soweit Werte für einzelne Kran-
kenhäuser noch nicht vorliegen, sind diese zu schät-
zen; als Grundlage für die Vereinbarung für das Jahr
2009 ist die Summe der effektiven Bewertungsrelatio-
nen 2008 mit dem Landesbasisfallwert 2008 zu bewer-
ten.“
Artikel 18a
Bekanntmachungserlaubnis
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 1. Okto-
Die verfassungsmäßigen Rechte
sind gewahrt.
ber 2009 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt
bekannt machen.
Artikel 19
Inkrafttreten
(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8
am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Artikel 14b und 15 Nummer 10b treten mit Wir-
kung vom 1. Januar 2009 in Kraft.
(3) Artikel 18 tritt mit Wirkung vom 25. März 2009 in
Kraft.
(4) Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c
und Nummer 13a Buchstabe b treten mit Wirkung vom
18. Juni 2009 in Kraft.
(5) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Ar-
tikel 17 Nummer 1 und 2 treten am 1. August 2009 in
Kraft.
(6) Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuch-
stabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und
Nummer 10 und 14 treten am 1. Januar 2010 in Kraft.
(7) Artikel 15a tritt am 1. Juli 2010 in Kraft.
(8) Artikel 7a tritt am 31. Dezember 2011 in Kraft.
des Bundesrates
Das vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 17. Juli 2009
Der Bundespräsident
Horst Köhler
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e l
a M e r k e l
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt
Der Bundesminister
für Arbeit und Soziales
Olaf Scholz
Für die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u z
Die Bundesministerin
für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung
Heidemarie Wieczorek-Zeul
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2009 I S. 1990. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes c2983b51a69d8e29….