LSG NRW Urteil vom 03.12.2025 – L 11 KR 425/23

Streitig ist die Versorgung des Klägers mit einer Bakteriophagentherapie in Gestalt von Rezepturarzneimitteln.

Der 0000 geborene Kläger ist bei der Beklagten versichert. Er ist selbstständiger Gastronom und seit 1982 querschnittsgelähmt. Damit verbunden sind Störungen der Blasenfunktion. Zur Entleerung der Blase verwendet er die intermittierende Selbstkatheterisierung (ISK) mittels Blasenkatheters. In der Vergangenheit kam es bei dem Kläger zu wiederkehrenden symptomatischen Harnwegsinfektionen.

Mit Schreiben vom 4. April 2020 beantragte der Kläger bei der Beklagten die Übernahme der Kosten für eine Behandlung mit Phagen. Er leide an chronisch rezidivierenden Infekten des Harntraktes mit multiresistenten Keimen. Antibiotika hätten keine Wirkung mehr. Die bekannten Therapien seien ausgeschöpft. Der Kläger nahm Bezug auf das von ihm beigefügte ärztliche Attest vom 25. März 2020 des K. Hospitals I. (Urologische Klinik, Abteilung für Neuro-Urologie, F.). Darin wurde u.a. ausgeführt: Antibiotische Vortherapien hätten zu keiner suffizienten und nachhaltigen Keimreduktion, jedoch zu Beschwerden geführt. Mit zugelassenen antibiotischen Standardtherapien sei die Infektsituation nicht mehr zu beheben. Die Antibiotikaresistenz der Keime nehme zu und sei potentiell lebensbedrohlich. Empfohlen werde eine Instillationstherapie mit Bakteriophagen. Hierbei handele es sich um Viren, die Bakterien als Zielzellen befielen und sich innerhalb der Wirtszelle vermehrten (kaskadenartige Vermehrung). Klinische und In-Vitro-Studien hätten eine hochspezifische lytische Aktivität gegen Bakterien gezeigt, die aus dem Harntrakt von Querschnittspatienten stammten. In der Fachliteratur gebe es bereits Berichte über die erfolgreiche Phagentherapie bei Patienten mit chronisch rezidivierenden Harnwegsinfekten. Beigefügt war ein Kostenvoranschlag vom 21. März 2020, wonach sich die Kosten für die Therapie über drei Monate (Präparat MonoBac K 20 ml) auf 28.079,91 Euro brutto beliefen.

Die Beklagte beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit einer Stellungnahme, was sie dem Kläger mitteilte (Schreiben vom 22. April 2020). Der MDK erstellte sein Gutachten am 29. April 2020: Es habe kein zugelassenes Arzneimittel mit der Bezeichnung aus dem Kostenvoranschlag identifiziert werden können. Es liefen derzeit lediglich Bestrebungen, zulassungsreife Produkte zu entwickeln. Soweit es sich um ein Rezepturarzneimittel handele, könne dieses zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erst nach einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) verordnet werden, woran es fehle. Die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Übernahme nach dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - sowie der geltenden Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) lägen nicht vor. Es sei nicht von einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit auszugehen. Es sei zudem nicht erkennbar, dass keine zugelassenen Therapieoptionen zur Verfügung stünden. Das Vorliegen einer Resistenz gegenüber allen zugelassenen Antibiotika sei nicht erkennbar. Zudem könne Prophylaxe gegenüber Harnwegsinfekten betrieben werden.

Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 5. Mai 2020 unter Bezugnahme auf das Gutachten des MDK ab.

Mit seinem Widerspruch machte der Kläger geltend, dass die Voraussetzungen von § 2 Abs. 1a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) - vorlägen. Es seien nicht nur lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankungen erfasst. Es bestehe ein Ermessensspielraum. Er verwies auf die Zunahme von multiresistenten Keimen, die eine ernsthafte Bedrohung darstellten.

Die Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 26. November 2020 zurück.

Der Kläger hat am 15. Dezember 2020 Klage zum Sozialgericht (SG) Münster erhoben. Er hat geltend gemacht: Es liege jedenfalls eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung im Sinne von § 2 Abs. 1a SGB V vor. Der Anspruch könne nicht erst bei einem unmittelbar bevorstehenden Tod, Verlust eines Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion bestehen. Es sei zu klären, ob bei Infektionen mit multiresistenten Keimen grundsätzlich von einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheit oder einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung auszugehen sei. Diese Infektionen endeten mit steigender Tendenz tödlich. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezeichne multiresistente Keime als globale Bedrohung. Dem MDK-Gutachten fehle eine fundierte Auseinandersetzung mit der Thematik. Trotz Erregernachweises sei nicht ausgeführt worden, welche zugelassene Therapie in Betracht komme. Der behandelnde Arzt Y. habe den erfolglosen Einsatz von sieben Antibiotika bestätigt und auf die Nebenwirkungen hingewiesen. Es seien bislang 80 Antibiotika entwickelt worden. Es müsse entschieden werden, wie viele davon ein Versicherter zu testen habe, bis er eine Phagentherapie in Anspruch nehmen könne. Die Phagentherapie habe keine bekannten gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen. Das SG Kassel (S 2 KR 558/16) habe eine solche Therapie nach Gutachteneinholung als übernahmefähig angesehen. Derzeit liefen verschiedene Bestrebungen, die Phagentherapie zu etablieren (Verweis u.a. auf Forschungsvorhaben des Fraunhofer-Institutes). Zudem komme ein Systemversagen in Betracht. Die von der Beklagten angeführte Rechtsprechung (BSG, Urteil vom 14. Dezember 2006, B 1 KR 12/06 R) beziehe sich auf Fertigarzneimittel, bei Phagenlösungen handele es sich jedoch um Rezepturarzneimittel, die nicht nach § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) der Zulassung oder einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 und § 2b Nr. 1 AMG bedürften.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 5. Mai 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. November 2020 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, eine Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfektion als Sachleistung zu bewilligen.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat geltend gemacht, dass die Regelung des § 2 Abs. 1a SGB V eine notstandsähnliche Situation erfordere, die hier nicht vorliege. Ein Systemversagen sei nicht zu erkennen. Die beschriebenen Forschungsvorhaben sprächen vielmehr für ein frühes Forschungsstadium ohne Erkenntnisse auf einen ausreichenden Methodengewinn. Die Ausführungen des Klägers zu Antibiotikaresistenzen und Bakteriophagen seien derart allgemein, dass sie kein Systemversagen begründeten.

Das SG hat Beweis erhoben durch Einholung eines schriftlichen Sachverständigengutachtens. C. (Facharzt für Urologie, Leiter des Kontinenzzentrums und des Bereichs der Neurourologie der Klinik für Urologie des Universitätsklinikums QQ.) hat sein Gutachten am 16. August 2021 erstattet. Dem lag u.a. eine telefonisch durchgeführte Anamnese des Klägers zugrunde. Der Sachverständige hat im Wesentlichen Folgendes ausgeführt: Eine lebensbedrohliche Situation bestehe nicht. Die Urinkultur-Ergebnisse begründeten keine Multiresistenz im eigentlichen Sinne. Es handele sich zwar um mehr oder weniger resistente Keime, alle vorliegenden Befunde enthielten jedoch alternative sensibel getestete und oral verfügbare Antibiotika. Leitliniengerecht komme bei einem symptomatischen Harnwegsinfekt eine resistenzgerechte Antibiotika-Therapie in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend langer Dauer (mindestens 7 Tage) in Betracht. Vorrangig und vom Kläger bislang nicht ausreichend umgesetzt sei jedoch die Prävention von Harnwegsinfektionen durch die disziplinierte Selbstkatheterisierung und konsekutiv regelmäßige Entleerung der Harnblase. Hierdurch könne das Risiko einer schweren Infektion auf ein nahezu der Allgemeinbevölkerung entsprechendes Niveau reduziert werden. Dies könne über ready-to-use Systeme (wie z.B. der verwendete Coloplast speedy cath fix) auch mit dem Beruf vereinbart werden. Darüber hinaus sei die Anwendung einer Re-Infektionsprophylaxe zu überdenken, die Anwendung des WOCA (weekly oral cyclic antibiotic)-Schemas oder eine Immunisierung/Impfung mit STROVAC® möglich seien. Eine alleinige antibiotische Therapie sei nicht zielführend. Die Phagentherapie, die das Ziel der Beseitigung der Harnwegsinfektion durch Vermeidung zukünftiger Infektionen verfolge, sei bei dem Kläger nach jetzigem Kenntnisstand aus medizinischen Gründen nicht notwendig. Es existierten zugelassene und leitliniengedeckte Behandlungsoptionen und Verhaltensmaßnahmen, die das gesetzte Behandlungsziel ebenfalls erreichen könnten und kostengünstiger seien. Gegenüber diesen Therapiemöglichkeiten befinde sich die Phagentherapie derzeit erst im experimentellen Stadium. Die medizinische Evidenz sei niedrig. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das Gutachten Bezug genommen.

Der Kläger machte unter Verweis auf eine ärztliche Bescheinigung des behandelnden Urologen H. verschiedene Einwendungen geltend. Wegen der Einzelheiten wird auf den Schriftsatz vom 12. Oktober 2021 Bezug genommen.

Der Sachverständige ist in seiner daraufhin eingeholten ergänzenden Stellungnahme vom 8. November 2021 bei seiner Auffassung verblieben. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die ergänzende Stellungnahme Bezug genommen.

Auf Antrag des Klägers hat das SG ein schriftliches Sachverständigengutachten von Prof. Burkhard Tümmler (Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin der Medizinischen Hochschule Hannover, Forschungsgruppe „Molekulare Pathologie der Mukoviszidose“) eingeholt. Dieser hat in seinem Gutachten vom 28. September 2022 im Wesentlichen Folgendes ausgeführt: Die Querschnittslähmung sei akut weder lebensbedrohlich noch verlaufe sie regelmäßig tödlich. Wenn auf Biofilm produzierende klonale Varianten selektiert würde drohe jedoch die Gefahr einer aszendierenden Infektion. Die nicht zugelassene Bakteriophagentherapie sei geeignet, um die Häufigkeit von Harnwegsinfektionen bei dem Kläger in Zukunft zu vermindern und damit die lebenslangen Sekundärfolgen von Querschnittslähmungen und die Krankheitsbeschwerden zu mindern. Er verweise auf eine im September 2022 veröffentlichte Studie (Metaanalyse der im Zeitraum von 1916 bis 2021 publizierten klinischen Studien) und auf weitere aktuell laufende Studien in den USA. Leitliniengerecht könne die jetzige Therapie intensiviert werden, um die Häufigkeit künftiger Harnwegsinfektionen zu reduzieren. Eine reine Antibiotikatherapie sei auch nach der Leitlinie nicht ausreichend. Die wichtigste Therapiemaßnahme sei die Erhöhung der Frequenz der ISK mit Verzicht auf Spontanmiktion. Eine weitere Maßnahme sei die (niedrig dosierte) systemische Dauerantibiose z.B. nach WOCA-Schema. C. führe zu Recht aus, dass die Bewertung der Evidenz mittels randomisierter klinischer Studien der Goldstandard sei. Im Fall der Phagentherapie sei dieser Ansatz aber aufgrund des personalisierten Viroms und Bakterioms nicht zielführend. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf das Gutachten Bezug genommen.

Auf Anfrage des SG hat der G-BA mit Schreiben vom 13. Dezember 2022 mitgeteilt, dass in Deutschland kein zugelassenes Arzneimittel mit Bakteriophagen existiere. Vor dem Hintergrund einer Vorgreiflichkeit einer Entscheidung der zuständigen Zulassungsbehörde über die Zulassung bestehe keine Möglichkeit der Bewertung einer „Bakteriophagentherapie“ durch den G-BA nach § 135 SGB V. Soweit das Arzneimittelrecht eine Zulassung vorschreibe, sei der Nachweis der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Medikaments nach der Gesetzessystematik im Zulassungsverfahren und nicht im Wege der Zertifizierung durch den G-BA zu führen (Verweis auf BSG, Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 37/00 R). Der G-BA und seine Rechtsvorgänger hätten die „Bakteriophagentherapie“ bisher nicht überprüft und zu dieser Therapieform auch keine Empfehlung nach § 135 SGB V abgegeben. Es liege bislang kein Antrag der antragsberechtigten Organisationen zur Prüfung der „Bakteriophagentherapie“ als eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach den Vorgaben des § 135 SGB V vor. Es seien auch keine Anhaltspunkte erkennbar, dass hierzu die Voraussetzungen einer Antragspflicht vorlägen (Verweis auf BSG, Urteil vom 12. August 2009, B 3 KR 10/07 R).

In der mündlichen Verhandlung vor dem SG am 16. März 2023 hat der Kläger erklärt, dass er derzeit sechs ISK pro Tag vornehme (zuvor: drei) und nicht mehr zur Spontanmiktion in der Lage sei. Er achte darauf, 300 ml Urinmenge nicht zu überschreiten. Er katheterisiere auch auf der Arbeit und habe sich dafür einen Rückzugsraum geschaffen. Das mache er seit ca. 1,5 Jahren und habe dennoch im Schnitt alle sechs Wochen eine Harnwegsinfektion. Die Antibiotika hätten teilweise starke Nebenwirkungen (aufgeplatzte Finger, Notwendigkeit der Einnahme von Magenschutztabletten). Jedes Mal müsse neu ausprobiert werden, welches Antibiotikum helfe. Das aktuell verwendete Antibiotikum funktioniere in dem Sinne, dass er dabei kein Fieber und keine Schmerzen habe. Er wisse aber nicht, wann das jeweilige Antibiotikum nicht mehr wirke. Es gebe die Möglichkeit der intravenösen stationären Therapie, die aber negative Wirkung auf die Darmfunktion habe.

Das SG hat die Klage mit Urteil vom 16. März 2023 abgewiesen. Auf die Gründe wird Bezug genommen.

Gegen die seiner Prozessbevollmächtigten am 14. April 2023 zugestellte Entscheidung richtet sich die am 11. Mai 2023 als elektronisches Dokument an das Landessozialgericht (LSG) übermittelte Berufung des Klägers. Mit dieser macht er im Wesentlichen geltend: Zwar habe das BVerfG in dem sogenannten Nikolausbeschluss vom 6. Dezember 2005 die Rechte von Patienten mit seltenen, unerforschten Krankheitsbildern gestärkt. Die Entscheidung spiegele indes nicht wider, dass es auch umgekehrte Fälle geben könne, nämlich, dass sich auf Grund von Pandemien oder Massenerkrankungen Medikamente und Behandlungsmethoden verschleißen, unwirksam werden oder sogar - infolge von Resistenzen - das Gegenteil bewirken würden. Wie das BVerfG in anderem Zusammenhang ausgeführt habe, sei der Staat verpflichtet, vor dem Klimawandel zu schützen. Nichts anderes müsse für die Bekämpfung multiresistenter Keime gelten. Mit der Ablehnung der Bakteriophagentherapie werde den Versicherten eine Alternative zu Antibiotika bewusst vorenthalten, die über Jahrzehnte in den Ostblockländern erfolgreich erprobt und angewendet worden sei.

Dem SG sei nicht zuzustimmen, wenn es dem Sachverständigen C. folge. Die Schulmedizin stehe vielfach immer noch der Naturheilkunde skeptisch gegenüber. Er verweise auf die Ausführungen von R.. Zudem fasse das Gericht den Begriff des Systemversagens zu eng. Von einer Infektion mit multiresistenten Keimen seien in Deutschland mehr als 100.000 Personen betroffen. Angesichts der Todesraten sei dies eine akute Pandemie. Es müssten entgegen dem Seltenheitsprinzip auch solche Erkrankungen erfasst sein, die massenhaft aufträten und deren Gefährlichkeit gerade in der Häufigkeit läge, wenn zudem die Behandlung mit den derzeitigen Methoden nicht oder nicht auf Dauer die Krankheit beseitigen könne. Zudem lägen die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V vor. Wenn eine Erkrankung vorliege, die die WHO als Bedrohung globalen Ausmaßes betrachte, müsse eine Erkrankung im Sinne der Norm vorliegen. Es könne jederzeit eine lebensbedrohliche Sepsis eintreten. Die Gefahr einer nicht mehr behandelbaren Sepsis steige, wenn über Jahre Antibiotika eingesetzt würden. Eine Vorhersage, dass der Tod bevorstünde, könne in der Regel nicht getroffen werden. Seine Infektion mit multiresistenten Keimen bestehe schon über mehr als zehn Jahre, ohne dass eine Verbesserung, Linderung oder Heilung mit Antibiotika erreicht worden sei. Der Sachverständige C. führe im Übrigen nicht aus, welche Antibiotika noch wirken sollen. Wenn er dagegen ausführe, dass eine mangelnde Entleerung der Blase zur erhöhten Infektneigung beitrage, vertausche er Ursache und Wirkung. Es sei umgekehrt so, dass die Reduzierung der Keime/Infekte die Blasenentleerung verbessere/vereinfache. Mittlerweile sei es zu einem Engpass der Versorgung mit Medikamenten und auch Antibiotika in Deutschland gekommen.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Münster vom 16. März 2023 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung ihres Bescheides vom 5. Mai 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. November 2020 zu verurteilen, eine Bakteriophagentherapie bei Harnwegsinfektion als Sachleistung zu bewilligen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

C. hat in einer vom Senat angeforderten Stellungnahme vom 25. April 2024 ausgeführt: Im Hinblick auf die Evidenz der Phagentherapie im Einsatz bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen seien seit 2021 keine weiteren Studien veröffentlicht worden (Stand seiner Recherche: 24. April 2024). Aussagen, wonach der Kläger sein Blasenmanagement angepasst habe, seien nicht überprüfbar, könnten aber auf eine bislang nicht erkannte organische Ursache der Infektionen schließen lassen. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die ergänzende Stellungnahme Bezug genommen.

Im Juni 2024 hat sich der Kläger einer Untersuchung bei F. im K. Hospital I. unterzogen (urodynamische Verlaufskontrolle). Der Senat hat die entsprechenden Behandlungsunterlagen beigezogen.

Sodann hat C. am 26. Januar 2025 nochmals ergänzend Stellung genommen: Unter Berücksichtigung der vom Senat beigezogenen Unterlagen (Behandlungsunterlagen des K. Hospitals I., Befundbericht H. vom 13. Februar 2024, CT des Abdomens vom 27. Februar 2024, mikrobiologische Untersuchungen von 12/2020 bis 10/2023, MRT vom 25. Januar 2021) zeige sich keine wesentliche Änderung der neurologischen Situation des Klägers. Weiterhin sehe er keine Indikation für die Phagentherapie im Fall des Klägers oder generell bei Harnwegsinfektionen. Aus der Anamnese der Vorstellung im K. Hospital gehe hervor, dass seine Empfehlungen nicht umgesetzt worden seien. Der Kläger müsse die Spontanmiktion unterlassen. Durch die Bauchpresse komme es zu Druckbelastungen, die mitverantwortlich für die Infektionen seien. Mittlerweile habe sich ein Erregerwechsel gezeigt, was auf eine zwischenzeitliche Neubesiedelung schließen lasse. Im Rahmen der Austestung hätten sich multiple Resistenzen auf unterschiedliche Antibiotika gezeigt, jedoch könne weiterhin nicht von einer Multiresistenz gesprochen werden. Neue Publikationen zur Phagentherapie in der Urologie gebe es nicht. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die ergänzende Stellungnahme Bezug genommen.

Am 30. November 2025 hat der Kläger ein Attest des behandelnden Urologen H. übersandt, in dem ausgeführt wird, dass eine Sensibilität ausschließlich auf parenterale Antibiosen bestehe. Zudem hat der Kläger einen Bericht des MVZ Labor QQ. vom 24. Oktober 2025 übersandt. Aus diesem ergeben sich verschiedene Resistenzen gegen einzelne Antibiotika. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Bericht Bezug genommen.

Der Sachverständige C. hat sein Gutachten in der mündlichen Verhandlung vom 3. Dezember 2025 erläutert und dabei im Wesentlichen Folgendes ausgeführt: Bei dem Kläger liege aufgrund des Laborbefundes vom 24. Oktober 2025 erstmalig eine Multiresistenz vor. Gleichwohl bleibe eine Behandlung mit Antibiotika möglich, da es weiterhin sensible Austestungen geben, wie der Laborbericht belege. Auch wenn eine Gabe von Tabletten zeitweilig nicht in Betracht komme, sei eine intravenöse Gabe von Antibiotika möglich. In Betracht kämen z.B. die Antibiotika Imipenem und Meropenem. Hierbei seien Allergien oder Durchfallerkrankungen als Nebenwirkungen möglich, allerdings habe der Kläger bislang keine Penicillin-Unverträglichkeit gezeigt. Eine Resistenzbildung sei selten. Er halte daran fest, dass die Blasensituation des Klägers nicht gut eingestellt sei und die Behandlung nicht nach den neurologischen Leitlinien erfolge. Für die Phagentherapie, bei der es sich um die Verabreichung eines Rezepturarzneimittels handele, fehle es weiterhin an Evidenz; es gebe auch derzeit keine Diskussion darüber, dass diese zu einer Standardtherapie werde. Zudem würden Bakteriophagen keimspezifisch trainiert und beseitigten einen speziellen Erreger. Wenn aber die neurologische Grundproblematik bei dem Kläger fortbestehe, trete das Problem einige Zeit später aufgrund eines anderen Erregers wieder auf. Die Versorgung mit Antibiotika in Deutschland sei derzeit nicht gefährdet. Auch bei rezidivierenden Infektionen drohe kein Verlust der Blase. Zwar bestehe ein höheres Risiko der Entartung des Organs bei rezidivierenden symptomatischen Blaseninfektionen, jedoch gebe es keine Evidenz, dass die Phagentherapie hieran etwas ändere. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Sitzungsniederschrift verwiesen

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts sowie des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die in der mündlichen Verhandlung vorgelegen hat.

Die Berufung des Klägers bleibt ohne Erfolg.

A. Gegenstand des Berufungsverfahrens sind das Urteil des SG vom 16. März 2023 sowie der Bescheid der Beklagten vom 5. Mai 2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 26. November 2020, mit welchem die Beklagte den Antrag des Klägers vom 4. April 2020 auf Versorgung mit der Bakteriophagentherapie als Sachleistung abgelehnt hat.

B. Die am 11. Mai 2023 auf einem sicheren Übermittlungsweg eingelegte Berufung des Klägers gegen das seiner Prozessbevollmächtigen am 14. April 2023 zugestellte Urteil des SG Münster vom 16. März 2023 ist zulässig, insbesondere gemäß §§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz ohne gerichtliche Zulassung statthaft sowie form- und fristgerecht eingelegt worden (§ 151 Abs. 1, Abs. 3; § 64 Abs. 1, Abs. 2; § 63; § 65d Satz 1 SGG).

C. Die Berufung ist indes unbegründet. Das SG hat die zulässige Klage zu Recht abgewiesen

I. Der Kläger, der sich die begehrte Leistung bislang nicht selbst beschafft und dem deshalb keine Aufwendungen entstanden sind, verfolgt sein Sachleistungsbegehren zutreffend mit der kombinierten Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 1, 4 SGG).

Die Klage ist auch im Übrigen zulässig, insbesondere fristgerecht am 15. Dezember 2020 binnen eines Monats nach Bekanntgabe des Widerspruchsbescheides vom 26. November 2020 erhoben worden (§ 87 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2; § 90; § 78 Abs. 1 Satz 1; § 85 Abs. 3 Satz 1 SGG).

II. Die Klage ist aber unbegründet. Dem Kläger steht kein Anspruch auf Versorgung mit einer Bakteriophagentherapie als Sachleistung zu.

a) Da der Kläger eine Sachleistung und keine Kostenerstattung begehrt, kommt der Anspruch nach § 13 Abs. 3a Satz 7 SGB V bereits aus diesem Grund nicht in Betracht (BSG, Urteil vom 18. Juni 2020 - B 3 KR 13/19 R - juris, Rn. 17; BSG, Urteil vom 26. Mai 2020 - B 1 KR 9/18 R - BSGE 130, 200, Rn. 9).

b) Auch ein Anspruch auf Arzneimittelversorgung als Teil der Krankenbehandlung nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V besteht nicht.

Nach § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien des G-BA nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind (§ 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V).

(1) Dass der Kläger aufgrund der neurogenen Harnblasenfunktionsstörung an rezidivierenden Harnwegsinfektionen leidet und deshalb im Grundsatz einen Anspruch gegen die Beklagte auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln hat, ist zwischen den Beteiligten nicht streitig. Es ist auch nicht streitig, dass es sich bei der begehrten Versorgung um eine solche mit Arzneimitteln handelt. Dafür spricht schon, dass der Kläger einen Kostenvoranschlag einer Apotheke vorgelegt hat.

(2) Der Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln umfasst sowohl Fertig- als auch Rezepturarzneimittel. Der Senat geht insoweit mit dem Sachverständigen C. davon aus, dass es sich bei der vom Kläger begehrten Versorgung um eine solche mit Rezepturarzneimitteln handelt.

(a) Während Fertigarzneimittel insbesondere solche Arzneimittel sind, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1 AMG), werden Rezepturarzneimittel in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt (§ 1a Abs. 8 Apothekenbetriebsordnung , eingefügt m.W.v. 12. Juni 2012 durch die Vierte Verordnung zur Änderung der ApBetrO vom 5. Juni 2012, BGBl. I, 1254; vgl. BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - BSGE 137, 289, Rn. 11).

(b) Wie der Sachverständige in der mündlichen Verhandlung auf Nachfrage des Senats erläutert hat, sind die im Rahmen der Phagentherapie verwendeten Phagenlösungen individuell angemischt, wobei die Phagen gezielt auf die beim Patienten entnommenen Proben trainiert werden. Davon ausgehend begehrt der Kläger die Versorgung mit Rezepturarzneimitteln, weil diese im Einzelfall und nicht im Voraus hergestellt werden.

(3) Die Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel zulasten der GKV ist auch nicht nach § 34 Abs. 1 oder Abs. 3 SGB V bzw. durch eine Richtlinie des GBA nach § 92 Abs. 1 SGB V ausgeschlossen. Weder der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie des GBA (AMRL, § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V i.V.m. § 16 Abs. 1 und 2 AMRL) noch in der nach § 34 Abs. 3 Satz 1 SGB V in die AMRL überführten Anlage 2 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der GKV vom 21. Januar 1990 (BGBl. I, 301, zuletzt geändert durch die Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der GKV vom 9. Dezember 2002, BGBl. I, 4554) ist das Arzneimittel „MonoBac“ oder der Wirkstoff „Phagenlösung“ aufgeführt.

(4) Dem Anspruch steht allerdings entgegen, dass das begehrte Rezepturarzneimittel zwar zulassungsfrei ist, als neue Behandlungsmethode jedoch dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V unterliegt und dessen Voraussetzungen nicht vorliegen.

(a) Anders als bei einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel, das Versicherte zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nur bei Bestehen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung (§ 21 Abs. 1 AMG) für den jeweiligen Anwendungsbereich beanspruchen können (st. Rspr., vgl. z.B. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - BSGE 96, 153, Rn. 22; BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R - BSGE 97, 112, Rn. 15; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris, Rn. 11; BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 25/11 R - BSGE 111, 168, Rn. 12; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R - juris, Rn. 12), reicht für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Rezepturarzneimittels eine Herstellungserlaubnis aus (§ 13 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl. § 13 Abs. 2, 2b, 2c AMG; vgl. BSG, Urteil vom 3. Februar 2010 - B 6 KA 37/08 R - juris, Rn. 30; BSG, Beschluss vom 30. Oktober 2019 - B 6 KA 21/18 B - juris, Rn 13). Aus der arzneimittelrechtlichen Verkehrsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels kann nicht auf eine grundsätzlich eröffnete Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden (vgl. BSG, Urteil vom 3. Februar 2010 - B 6 KA 37/08 R - juris, Rn. 30; BSG, Beschluss vom 30. Oktober 2019 - B 6 KA 21/18 B - juris, Rn. 13). Die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit kann nicht einmal als Erfüllung des „Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernisses“ verstanden werden. Denn nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben hat keine fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stattgefunden (BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 15).

(b) Gemäß § 135 Abs. 1 SGB V dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Abs. 2 Satz 1, einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer Kassenärztlichen Vereinigung oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über

1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2. die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3. die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

Nach der Rechtsprechung des BSG unterliegen Arzneimittel, auch wenn sie nach dem AMG zulassungsfrei sind, dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V, wenn sie als neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode einzuordnen sind (vgl. BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R - BSGE 82, 233, Rn. 16; BSG, Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R - BSGE 86, 54, Rn. 12 f., 16 ff; BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - BSGE 93, 236, Rn. 21; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R - juris, Rn. 12; BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R - juris, Rn. 24 ff.). Da solche Präparate - anders als Fertigarzneimittel - keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung ansonsten lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (vgl. BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R - a.a.O., Rn. 19; BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, Rn. 24; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 16).

(c) Eine neue Behandlungsmethode im o.g. Sinne ist hier mit der vom Kläger begehrten Phagentherapie betroffen.

(aa) Eine Behandlungsmethode ist nach der Rechtsprechung des BSG „neu“, wenn sie (bisher) - gemeint ist: vor Inkrafttreten des SGB V - nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM-Ä) enthalten war oder wenn sie zwar im EBM-Ä aufgeführt ist, ihre Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (st. Rspr., vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - juris, Rn. 20 m.w.N.; BSG, Urteil vom 19. Oktober 2023 - B 1 KR 16/22 R - juris, Rn. 25). Auch Arzneimitteltherapien, bei denen kein Raum für die Schaffung einer Leistungsposition im EBM-Ä ist, sind „neu“, wenn sie erst nach Inkrafttreten des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V - also erst in der Zeit seit dem 1. Oktober 1989 - praktiziert wurden (vgl. BSG, Urteil vom 13. Oktober 2010 - B 6 KA 48/09 R - juris, Rn. 26; vgl. zu Heilmitteln BSG, Urteil vom 22. März 2005 - B 1 A 1/03 R - BSGE 94, 221, Rn. 38; BSG, Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 3/06 R - juris, Rn. 19; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 17).

(bb) Davon ausgehend liegt eine neue Behandlungsmethode im o.g. Sinne vor. Der EBM-Ä enthält keine Leistungsposition für das im Kostenvoranschlag ausgewiesene Arzneimittel „MonoBac“ oder überhaupt für Leistungen der „Phagentherapie“ oder der „Bakteriophagentherapie“. Wie beide Sachverständige ausgeführt haben, ist die Phagentherapie bislang in Deutschland nicht zulasten der GKV abrechnungsfähig. Das ist zwischen den Beteiligten auch nicht streitig.

(d) Damit unterliegt die Versorgung mit dem begehrten Rezepturarzneimittel dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V. Die hiernach für die Erbringung zulasten der GKV erforderlichen Empfehlungen hat der G-BA bislang jedoch nicht abgegeben, wie sich aus der Äußerung des G-BA im Verfahren vor dem SG ergibt. Bislang war der G-BA mit dem begehrten Arzneimittel nicht befasst.

(5) Allerdings bestünde ein Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Rezepturarzneimittel auch dann nicht, wenn es sich um keine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode handelte.

(a) In diesem Fall unterliegt das Arzneimittel zwar nicht dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs. 1 SGB V, allerdings muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV erwiesen sein; dies ist von den Krankenkassen und - im Streitfall - von den Sozialgerichten festzustellen. Denn der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist für die Verordnungsfähigkeit des Medikaments zulasten der GKV unverzichtbar, um die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen (vgl. BSG, Urteil vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R - a.a.O., Rn. 14; zu § 135 Abs. 1 SGB V vgl. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2023 - B 1 KR 16/22 R - juris, Rn. 25; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 19). Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie im Einzelfall nach Ansicht der behandelnden Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf. herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen sei. Der individuelle Behandlungserfolg ist unerheblich. Vielmehr muss es zur Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 93, 1, Rn. 14; BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132, Rn. 24; BSG, Urteil vom 6. Mai 2009 - B 6 KA 3/08 R - juris, Rn. 17; BSG, Urteil vom 30. Oktober 2019 - B 6 KA 21/18 B - juris, Rn. 11; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 20). Dabei muss sich der Erfolg aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der neuen Methode ablesen lassen (vgl. BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R - juris, Rn. 21). Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (st. Rspr., vgl. BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R - juris, Rn. 39; BSG, Urteil vom 28. Mai 2019 - B 1 KR 32/18 R - juris, Rn. 25; BSG, Urteil vom 8. Oktober 2019 - B 1 KR 3/19 R - BSGE 129, 171, Rn. 16 zur stationären Krankenhausbehandlung).

(b) Diese Voraussetzungen liegen derzeit nicht vor. Der Sachverständige C. hat hierzu in seinem Gutachten ausgeführt, dass eine Datenbankrecherche im August 2021 unter Verwendung entsprechender Suchbegriffe nur insgesamt fünf Publikationen ergeben habe. Dabei habe nur eine Publikation, die an 97 Probanden durchgeführt wurde, die Voraussetzung einer klinischen randomisierten Studie mit einer Kontrollgruppe erfüllt. In seiner ergänzenden Stellungnahme aus April 2024 hat er mitgeteilt, dass keine neuen Publikationen für die Evidenz der Phagentherapie im Einsatz bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen vorlägen. Diese Einschätzung hat er im Rahmen der Erläuterung seines Gutachtens in der mündlichen Verhandlung vom 3. Dezember 2025 wiederholt und ausgeführt, dass derzeit keinerlei Evidenz bestehe oder auch nur eine Diskussion darüber geführt werde, dass die Phagentherapie Standard werde. Dieser Annahme fehlender Evidenz stehen die Ausführungen des Sachverständigen R. nicht entgegen. Dieser verweist auf eine Metaanalyse und hierbei auf sechs Studien aus der Zeit von 2009 bis 2021, die in diese eingeflossen seien. Ausweislich des von ihm erstellten Literaturverzeichnisses beziehen sich drei der vier Studien bereits nicht auf das hier betroffene urologische Erkrankungsbild der rezidivierenden Harnwegsinfektionen infolge neurogener Harnblasenfunktionsstörung (stattdessen: Behandlung von Verbrennungswunden, akuter bakterieller Diarrhöe und chronischer Otitis). Die von ihm viertgenannte Studie ist dagegen die auch vom Sachverständigen C. angeführte Studie (Leitner, L. et. al., Intravesical bacteriophages for treating urinary tract infections in patients undergoing transurethral resection of the prostate: a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial, Lancet Infect Dis, 2021 21(3): p. 427-436). Insoweit ist auch auf die Einschätzung des Sachverständigen C. zu verweisen, der die Ausführungen R.s als nicht aussagekräftig bezeichnet hat, weil ein Bezug zur urologischen Indikation/Harnwegsinfektion fehle. Mit der einzig vorliegenden klinischen Studie lässt sich der Erfolg der Phagentherapie im Einsatz bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen nicht mit der erforderlichen Evidenz belegen. Unabhängig von der Frage, ob die Zahl der Probanden von 97 eine ausreichende Datengrundlage bietet, hat sich bei den mit der Phagentherapie behandelten Probanden nur in 18 % der Fälle ein Erfolg eingestellt, während die Placebogruppe mit 28 % eine höhere Erfolgsquote aufwies. Damit verfügt die Phagentherapie derzeit noch über einen experimentellen Charakter ohne gesicherte Evidenz, worauf C. hingewiesen und was auch R. indirekt eingeräumt hat, indem er ausgeführt hat, dass es an der Zeit sei, die im Prinzip kostengünstige Phagentherapie weiter zu entwickeln und anschließend der Allgemeinheit zugänglich zu machen.

(c) Eine Ausnahme von den Anforderungen des allgemeinen Qualitätsgebots ergibt sich auch nicht aus dem Vorliegen eines sogenannten Seltenheitsfalls. Ein solcher liegt nach der Rechtsprechung des BSG vor, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (st. Rspr., vgl. BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - a.a.O., Rn. 31; BSG, Urteil vom 19. März 2020 - B 1 KR 22/18 R - juris, Rn. 28 m.w.N.). Darunter fällt nicht der individuelle gesundheitliche Zustand im Zusammenspiel mit anderen Erkrankungen oder Unverträglichkeiten (BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 22).

Das bei dem Kläger festgestellte Krankheitsbild ist nicht selten und deshalb medizinisch unzureichend erforscht. Das gilt sowohl für die Querschnittslähmung bzw. die damit assoziierte neurogene Blasenfunktionsstörung. Das ergibt sich aus den Angaben beider vom Gericht gehörten Sachverständigen. C. geht hinsichtlich letzterem von 140.000 Personen aus, R. von mindestens 100.000 Personen. Ursachen und Therapiemöglichkeiten der Erkrankungen sind in der Wissenschaft bekannt und es wurden seitens der Sachverständigen auch vertragsärztliche Methoden zu ihrer Behandlung benannt.

(d) Gleichermaßen liegt keine Ausnahme aufgrund eines Systemversagens vor.

In der Rechtsprechung des BSG wurde ein Systemversagen in folgenden Fällen angenommen (zur Übersicht vgl. auch LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 29. August 2012 - L 9 KR 244/11 - juris, Rn. 19):

Unvermögen des Leistungssystems (BSG, Urteil vom 16. Dezember 1993 - 4 RK 5/92 - BSGE 73, 271, Rn. 26),

zögerliche oder willkürliche Bearbeitung eines Antrags durch die Krankenkasse (BSG, Urteil vom 8. November 2011 - B 1 KR 19/10 R - BSGE 109, 211, Rn. 24),

wenn eine ausreichend erprobte bzw. bewährte Untersuchungs- oder Behandlungsmethode trotz Erfüllung der formalen und inhaltlichen Voraussetzungen aus Gründen, die in den Verantwortungsbereich der Ärzte und Krankenkassen fallen - etwa weil das Verfahren vor dem G-BA von den antragsberechtigten Stellen bzw. dem G-BA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde - noch nicht in die Richtlinien des G-BA aufgenommen wurde (BSG, Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R - a.a.O., Rn. 30; BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R - juris, Rn. 28; BSG, Urteil vom 28. August 2024 - B 1 KR 28/23 R - juris, Rn. 24 m.w.N.),

wenn die Auslegung des SGB V, die mit dem europarechtlichen Diskriminierungsverbot unvereinbar war, bei der Versorgung der Leistungsberechtigten zu einer Bevorzugung der im Inland zugelassenen Leistungserbringer führte (BSG, Urteil vom 13. Juli 2004 - B 1 KR 11/04 R - BSGE 93, 94, Rn. 11 ff.),

wenn Ärzte oder Zahnärzte in einer Region in der von § 95b Abs. 1 SGB V bezeichneten Form aus der Versorgung ausscheiden und die Krankenkassen in den vom Kollektivverzicht betroffenen Leistungsbereichen ihrer Sicherstellungsverpflichtung nicht umgehend nachkommen können (BSG, Urteil vom 27. Juni 2007 - B 6 KA 37/06 R - BSGE 98, 294, Rn. 27) oder

wenn mangels einer hinreichenden Zahl von Therapeuten eine Versorgunglücke besteht (BSG, Urteil vom 18. Juli 2006 - B 1 KR 24/05 R - BSGE 97, 6, Rn. 33).

Diese Fallgruppen verdeutlichen, dass ein anspruchsbegründendes Systemversagen zumindest voraussetzt, dass der „Fehler“ im Verantwortungsbereich einer der Institutionen des GKV-Systems, also einer Krankenkasse, des G-BA oder der Zulassungsgremien liegen muss (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 29. August 2012 - L 9 KR 244/11 - juris, Rn. 20). Das liegt hier nicht vor. Insbesondere ist nicht zu erkennen, dass ein Verfahren vor dem G-BA von den antragsberechtigten Stellen bzw. dem G-BA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Wie der G-BA mitgeteilt hat, ist ein solcher Antrag weder gestellt worden, noch liegen die Voraussetzungen für die Einleitung eines solchen Verfahrens vor.

Der „Fehler“ liegt hier vielmehr in dem Umstand, dass bislang kein ausreichender Nachweis der Wirksamkeit der Bakteriophagentherapie vorliegt. Das eventuelle Fehlen valider Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels stellt jedoch kein in den Verantwortungsbereich der GKV fallendes Systemversagen dar (vgl. zum Systemversagen BSG, Urteil vom 7. Mai 2013 - B 1 KR 44/12 R - BSGE 113, 241, Rn. 17). Die Verantwortung für den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels hat der Gesetzgeber grundsätzlich in die Hände der pharmazeutischen Unternehmer bei Fertigarzneimitteln und der Hersteller bei Rezepturarzneimitteln gelegt (BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 23).

(6) Der Kläger hat auch keinen Anspruch auf Versorgung mit dem begehrten Rezepturarzneimittel aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts, worauf er sich ausdrücklich beruft.

(a) Nach dem Beschluss des BVerfG vom 6. Dezember 2005 geben die Grundrechte aus Art. 2 Abs. 1 Grundgesetz (GG) in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip und aus Art. 2 Abs. 2 GG einen Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung, wenn für sie eine allgemein anerkannte, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht zur Verfügung steht und die vom Versicherten gewählte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25, Rn. 64). Die notwendige Gefährdungslage liegt dabei erst bei einer notstandsähnlichen Situation vor, in der ein erheblicher Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist. Anknüpfungspunkt eines derartigen Anspruchs ist deswegen das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (vgl. BVerfG, Beschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13 - juris, Rn. 14).

Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt. Nach den Ausführungen des Sachverständigen C. liegt keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung vor. Er hat dies damit begründet, dass kein klinisches Vollbild einer Urosepsis oder eine Multiresistenz im eigentlichen Sinne vorliege und darauf verwiesen, dass sich bislang stets sensibel getestete und oral verfügbare Antibiotika gefunden hätten und finden werden, um auftretende Infektionen zu behandeln. Daran hat er auch unter dem Eindruck des vom Kläger vorgelegten Laborberichts vom 24. Oktober 2025 festgehalten und für den Senat nachvollziehbar erläutert, dass der Laborbericht zeigt, dass weiterhin sensible Austestungen möglich sind. Demgemäß ist bei dem Kläger weiterhin der Einsatz von Antibiotika möglich, und zwar in Gestalt der Penicillin-Abkömmlinge Imipenem und Meropenem. Der Sachverständige C. hat darauf hingewiesen, dass insoweit bei dem Kläger keine Unverträglichkeiten aufgetreten seien und eine Resistenzbildung selten sei. Auch R. hat eine Lebensbedrohlichkeit der Erkrankung nicht festgestellt. Er hat lediglich hypothetisch ausgeführt, dass das Risiko einer aszendierenden Infektion mit allen Konsequenzen bestehe, wenn im Rahmen einer Antibiotikatherapie Resistenzen aufträten. Ein konkretes Risiko des Todes, das sich in naher Zukunft zu verwirklichen droht, hat er damit nicht benannt.

Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist es von Verfassungs wegen nicht geboten, die Grundsätze des Beschlusses vom 6. Dezember 2005 (a.a.O.) auf Erkrankungen zu erstrecken, die wertungsmäßig mit lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankungen vergleichbar sind. Dies würde dem Ausnahmecharakter eines solchen verfassungsunmittelbaren Leistungsanspruchs nicht gerecht werden. Vielmehr bleibt der unmittelbar verfassungsrechtliche Leistungsanspruch auf extreme Situationen einer krankheitsbedingten Lebensgefahr beschränkt (vgl. BVerfG, Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229, Rn. 18), die hier nicht gegeben ist. Aufgrund der vom BVerfG geschaffenen Möglichkeit, im Falle einer notstandsähnlichen Situation von Verfassungs wegen einen Anspruch auf Krankenversorgung in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung anzunehmen, kommt es nicht auf die vom Kläger angeführte „sich anbahnende Multiresistenzkatastrophe“ infolge Antibiotikagebrauchs an, die - analog den Verpflichtungen des Gesetzgebers in Bezug auf den Klimawandel - ein staatliches Handeln erfordere.

(b) Der Gesetzgeber hat demgegenüber im Anschluss an die weitergehende Rechtsprechung des BSG (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 12/04 R - a.a.O., Rn. 31; BSG, Urteil vom 20. April 2010 - B 1/3 KR 22/08 R - BSGE 106, 81 ff., Rn. 31) die grundrechtsorientierte Auslegung auch auf wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen erstreckt und durch das am 1. Januar 2012 in Kraft getretene „Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG)“ vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I, 2983) in § 2 Abs. 1a SGB V positiv geregelt. Danach können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

(aa) § 2 Abs. 1a SGB V enthält nach der Gesetzesbegründung eine Klarstellung zum Geltungsumfang des Beschlusses des BVerfG vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - a.a.O., Rn. 64) für das Leistungsrecht der GKV (BT-Drs. 17/6906, S. 52 f.). Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170, Rn. 30; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris, Rn. 23; BSG, Urteil vom 16. Dezember 2008 - B 1 KN 3/07 KR R - juris, Rn. 32). Nichts anderes gilt für wertungsmäßig vergleichbare Erkrankungen (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 16/07 R - BSGE 100, 103, Rn. 32; BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 1/16 R - BSGE 122, 170, Rn. 21). Das BVerfG hat ebenfalls klargestellt, dass es verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden ist, den Leistungsanspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V auf Fälle zu beschränken, in denen sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf mit großer beziehungsweise hoher Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (BVerfG, Beschluss vom 26. Juni 2024 - 1 BvR 1552/23 - juris, Rn. 8).

Die Erkrankung des Klägers wird nicht mit großer Wahrscheinlichkeit zum Tod führen. Es gibt keine Hinweise auf einen sehr wahrscheinlichen tödlichen Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren Zeitraums. Auch ist nicht erkennbar, dass in Gestalt der rezidivierenden symptomatischen Harnwegsinfektionen eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorliegt. Diese liegen nicht dauerhaft vor, sondern treten intermittierend auf (der Kläger gab an, dass er im Durchschnitt alle sechs Wochen eine Infektion habe) und sind in ihrem Verlauf und ihrer Intensität nicht vorhersehbar (in Abhängigkeit vom Erfolg der medikamentösen Behandlung). Bei dem Kläger sind nach Darstellung des Sachverständigen C. auch keine Organausfälle zu erwarten. Dies hat er im Rahmen der Erläuterung seines Gutachtens in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nochmals bekräftigt und darauf verwiesen, dass es keine Evidenz dafür gebe, dass rezidivierende symptomatische Blaseninfektionen ein höheres Risiko für eine Entartung des Organs (also eine Tumorbildung) bergen.

(bb) Im Übrigen ist eine weitere Voraussetzung des § 2 Abs. 1a SGB V nicht erfüllt, denn im Fall des Klägers steht noch eine Standardtherapie zur Verfügung.

Eine andere Standardtherapie steht nur dann nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall kontraindiziert ist, oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl. BSG, Urteil vom 13. Dezember 2022 - B 1 KR 33/21 R - BSGE 135, 198, Rn. 24, 26; BSG, Urteil vom 10. November 2022 - B 1 KR 28/21 R - BSGE 135, 89, Rn. 22 m.w.N.). Eine Kontraindikation liegt vor, wenn die Therapie bei dem konkreten Patienten wegen des Bestehens gravierender gesundheitlicher Risiken nicht angewandt werden kann. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen (vgl. deren Definition in § 4 Abs. 13 Satz 2 AMG) auftreten, die eine weitere Anwendung der Standard-Arzneimitteltherapie ausschließen, und auch die Anwendung eines (weiteren) anderen anerkannten Arzneimittels ausscheidet (vgl. BSG, Urteil vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R - a.a.O., Rn. 31; BSG, Urteil vom 20. März 2024 - B 1 KR 36/22 R - a.a.O., Rn. 36).

Hier kommen nach dem Sachverständigen C. eine leitliniengerechte Behandlung (unter Verweis auf die einschlägige S2k-Leitlinie zum Management und Durchführung des Intermittierenden Katheterismus bei Neurogenen Blasenfunktionsstörungen, AWMF-Register Nr. 043/048), wie folgt in Betracht:

Prävention von Harnwegsinfektionen durch ein entsprechendes Harnblasenentleerungsmanagement,

Antibiotika-Gabe bei einem symptomatischen Harnwegsinfekt in ausreichend hoher Dosierung und ausreichend lange,

Harnansäuerung z.B. mit L-Methionin,

Verfahren nach dem WOCA-Schema (weekly oral cyclic antibiotic) in Gestalt einer wöchentlichen Einnahme zweier wechselnder, resistenzgerechter oraler Antibiotika

Pflanzliche Mittel mit antibakterieller Wirkung,

Cranberry-Präparate,

D-Mannose,

ggf.: Medikamentöse Beruhigung der Harnblase nach weiterer urodynamischer Untersuchung.

Diese Optionen der Prävention und Behandlung hat der Kläger nach derzeitigem Stand nicht ausgeschöpft bzw. kommen sie - falls bereits angewandt - weiterhin in Betracht. Von besonderer Bedeutung ist dabei die Prävention von Harnwegsinfektionen durch die disziplinierte Selbstkatheterisierung und regelmäßige Entleerung der Harnblase. Hierauf haben beide Sachverständige in ihren Gutachten hingewiesen. Insoweit geht der Senat davon aus, dass bei dem Kläger bislang keine Umsetzung der leitlinienbasierten Empfehlungen erfolgt ist. Das liegt schon deshalb nahe, weil sich aus den vom Senat beigezogenen Behandlungsunterlagen des K. Hospitals I. nach Mitteilung des Sachverständigen C. ergibt, dass der Kläger weiterhin die Spontanmiktion mittels Bauchpresse durchgeführt habe, was durch die hervorgerufenen Druckbelastungen mitverantwortlich für Infektionen sei. Auch R. hat als wichtigste Therapiemaßnahme die Erhöhung der ISK-Frequenz und den Verzicht auf die Spontanmiktion herausgestellt. Soweit er Bedenken hinsichtlich der Vereinbarkeit eines veränderten Blasenmanagements mit dem Berufsleben des Klägers geäußert hat, sind diese durch die Erklärung des Klägers im Verhandlungstermin vor dem SG ausgeräumt worden. Dort hat der Kläger erklärt, dass er einen „Rückzugsraum“ auf der Arbeit für die Durchführung der ISK geschaffen habe. Neben dem Blasenentleerungsmanagement kommt weiterhin die Gabe von Antibiotika (präventiv im Sinne des WOCA-Schemas oder zur Behandlung akuter Infektionen) in Betracht. Insoweit wird auf die obigen Ausführungen verwiesen, wonach die Penicillin-Abkömmlinge Imipenem und Meropenem weiterhin zur Anwendung kommen können, ohne durch Resistenzen in ihrer Wirkung beeinflusst zu werden. Diese Antibiotika können im Bedarfsfall als Tablette oder - im Falle einer Sepsis - intravenös verabreicht werden.

Es ist nicht ersichtlich, dass bei Anwendung dieser Behandlungsoptionen schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten oder zu erwarten sind, die eine weitere Durchführung derartiger Therapien ausschlössen. Mit dem BSG ist erforderlich, dass Nebenwirkungen im Sinne von § 4 Abs. 13 Satz 2 AMG vorliegen. Danach sind schwerwiegende Nebenwirkungen solche, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Dafür ist nichts ersichtlich. Der Kläger hat im Verfahren lediglich allgemein auf die Beipackzettel der von ihm in 2019 genutzten Antibiotika verwiesen. Der Sachverständige C. hat ausgeführt, dass über eine Irritation der Darmfunktion hinaus - die aber durch die neurogene Mastdarmfunktionsstörung mitverursacht werde - keine Nebenwirkungen aktenkundig seien. Zu berücksichtigen ist auch, dass der Kläger vor dem SG erklärt hat, dass er zum damaligen Zeitpunkt erneut eine Antibiotikatherapie durchführe, die jedoch zu keinen Beeinträchtigungen führe. Der Sachverständige C. hat in der mündlichen Verhandlung zudem darauf hingewiesen, dass die in Betracht kommenden Penicillin-Abkömmlinge bei dem Kläger keine Unverträglichkeiten erwarten ließen (allenfalls Durchfallbeschwerden).

Auch die vom Kläger herausgestellte Multiresistenz von Keimen infolge Antibiotika-Gebrauchs führt nicht zu einem Risiko, das den Verweis auf die Einnahme von Antibiotika unzumutbar bzw. kontraindiziert werden lässt. Hervorzuheben ist hier zunächst, dass C. in der mündlichen Verhandlung erläutert hat, dass sich auch unter Berücksichtigung der weiter zutage getretenen Resistenzen gegen einzelne Antibiotika weiterhin sensible Testungen gezeigt haben und die Verwendung von zwei Penicillin-Abkömmlingen in Betracht kommt. Im Falle einer Sepsis hat er auf deren intravenöse Gabe verwiesen, um den Kläger weiterhin versorgen zu können. Die vom Kläger vorgebrachte Bedrohung der Versorgungslage mit Antibiotika ist nach den Ausführungen des Sachverständigen im Rahmen der mündlichen Verhandlung nicht gegeben, insbesondere folgt nach seiner Einschätzung hieraus nicht, dass der Kläger im Falle einer Sepsis nicht mit Antibiotika zu versorgen wäre. Der Senat hat keinen Anlass, an dieser Einschätzung zu zweifeln. Damit sind insgesamt keine konkreten, auf den Kläger bezogenen medizinischen Umstände festzustellen, die ein Ausschöpfen bestehender Behandlungsoptionen unzumutbar erscheinen ließen.

D. Die Kostenentscheidung beruht auf den §§ 183, 193 SGG.

E. Anlass zur Zulassung der Revision besteht nicht.