Gesetze / VO (EU) Nr. 536/2014 · CELEX 02014R0536-20221205
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
99 Normen · Änderungen
Inhaltsübersicht
- Art 1 Geltungsbereich
- Art 2 Begriffsbestimmungen
- Art 3 Allgemeiner Grundsatz
- Art 4 Vorherige Genehmigung
- Art 5 Einreichung eines Antrags
- Art 6 Bewertungsbericht — in Teil I zu behandelnde Aspekte
- Art 7 Bewertungsbericht — in Teil II zu behandelnde Aspekte
- Art 8 Entscheidung über die klinische Prüfung
- Art 9 Den Antrag bewertende Personen
- Art 10 Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen
- Art 11 Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I oder in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen
- Art 12 Zurückziehung eines Antrags
- Art 13 Neueinreichung
- Art 14 Spätere Hinzufügung eines betroffenen Mitgliedstaat
- Art 15 Allgemeine Grundsätze
- Art 16 Einreichung des Antrags
- Art 17 Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
- Art 18 Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft
- Art 19 Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
- Art 20 Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts
- Art 21 Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte
- Art 22 Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil I behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft — Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte
- Art 23 Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft
- Art 24 Den Antrag auf eine wesentliche Änderung bewertende Personen
- Art 25 Im Antragsdossier vorzulegende Daten
- Art 26 Sprachenregelung
- Art 27 Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte
- Art 28 Allgemeine Bestimmungen
- Art 29 Einwilligung nach Aufklärung
- Art 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
- Art 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern
- Art 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen
- Art 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen
- Art 34 Zusätzliche nationale Maßnahmen
- Art 35 Klinische Prüfungen in Notfällen
- Art 36 Mitteilung über den Beginn einer klinischen Prüfung und das Ende der Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern
- Art 37 Ende der klinischen Prüfung, vorübergehende Unterbrechung und vorzeitiger Abbruch der klinischen Prüfung und Einreichung von Ergebnissen
- Art 38 Vorübergehende Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
- Art 39 Aktualisierung des Inhalts der Zusammenfassung der Ergebnisse und Zusammenfassung für Laien
- Art 40 Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung
- Art 41 Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor
- Art 42 Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen durch den Sponsor an die Agentur
- Art 43 Jährliche Berichterstattung durch den Sponsor an die Agentur
- Art 44 Bewertung durch die Mitgliedstaaten
- Art 45 Technische Aspekte
- Art 46 Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate
- Art 47 Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis
- Art 48 Überwachung
- Art 49 Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen
- Art 50 Eignung der Prüfstellen
- Art 51 Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten
- Art 52 Meldung schwerwiegender Verstöße
- Art 53 Sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten
- Art 54 Dringende Sicherheitsmaßnahmen
- Art 55 Prüferinformation
- Art 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen
- Art 57 Master File über die klinische Prüfung
- Art 58 Archivierung des Master File über die klinische Prüfung
- Art 59 Hilfspräparate
- Art 60 Geltungsbereich dieses Kapitels
- Art 61 Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr
- Art 62 Zuständigkeiten der sachkundigen Person
- Art 63 Herstellung- und Einfuhr
- Art 64 Veränderung zugelassener Prüfpräparate
- Art 65 Herstellung von Hilfspräparaten
- Art 66 Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate
- Art 67 Zugelassene Prüfpräparate und zugelassene Hilfspräparate
- Art 68 Als Prüfpräparate oder Hilfspräparate für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel
- Art 69 Sprache
- Art 70 Delegierte Rechtsakte
- Art 71 Sponsor
- Art 72 Co-Sponsoring
- Art 73 Hauptprüfer
- Art 74 Rechtlicher Vertreter des Sponsors in der Union
- Art 75 Haftung
- Art 76 Schadensersatz
- Art 77 Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen
- Art 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
- Art 79 Kontrollen durch die Union
- Art 80 EU-Portal
- Art 81 EU-Datenbank
- Art 82 Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der EU-Datenbank
- Art 83 Nationale Kontaktstellen
- Art 84 Unterstützung durch die Agentur und die Kommission
- Art 85 Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen
- Art 86 Allgemeiner Grundsatz
- Art 87 Einmalige Zahlung für Tätigwerden eines Mitgliedstaats
- Art 88 Ausschussverfahren
- Art 89 Ausübung der Befugnisübertragung
- Art 90 Besondere Anforderungen an spezielle Gruppen von Arzneimitteln
- Art 91 Verhältnis zu anderer Gesetzgebung der Union
- Art 92 Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer
- Art 93 Datenschutz
- Art 94 Sanktionen
- Art 95 Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung
- Art 96 Aufhebung
- Art 97 Überprüfung
- Art 98 Übergangsbestimmungen
- Art 99 Inkrafttreten