Gesetze / VO (EU) Nr. 536/2014
VO (EU) Nr. 536/2014Art 10 Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen
Stand: 02.10.2026
Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/10#abs-1 (1) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um Minderjährige, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung pädiatrisches Fachwissen herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme im pädiatrischen Bereich eingeholt.
Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/10#abs-2 (2) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um nicht einwilligungsfähige Personen, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Fachwissen zu der spezifischen Erkrankung oder der betreffenden Patientengruppe herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme speziell im Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung und der betreffenden Patientengruppe eingeholt.
Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/10#abs-3 (3) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmerinnen um schwangere oder stillende Frauen, wird bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung das Fachwissen zum betreffenden gesundheitlichen Problem und zu der durch die betreffende Prüfungsteilnehmerin repräsentierten Bevölkerungsgruppe besonders berücksichtigt.
Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/10#abs-4 (4) Ist nach dem Prüfplan vorgesehen, dass an einer klinischen Prüfung spezifische Gruppen oder Untergruppen von Prüfungsteilnehmern teilnehmen, so wird gegebenenfalls insbesondere bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung dieser klinischen Prüfung Fachwissen zu den durch die betreffenden Prüfungsteilnehmer repräsentierten Bevölkerungsgruppen besonders berücksichtigt.
Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/10#abs-5 (5) Bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 35 werden insbesondere die Umstände der Durchführung der klinischen Prüfung betrachtet.