Art 59 Hilfspräparate

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/59#abs-1 Kopieren ⧉(1) In einer klinischen Prüfung dürfen nur zugelassene Hilfspräparate zum Einsatz kommen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/59#abs-2 Kopieren ⧉(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn es in der Union kein zugelassenes Hilfspräparat gibt oder wenn vom Sponsor billigerweise nicht erwartet werden kann, dass er ein zugelassenes Hilfspräparat verwendet. Eine diesbezügliche Rechtfertigung ist in den Prüfplan aufzunehmen.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/59#abs-3 Kopieren ⧉(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass nicht zugelassene Hilfspräparate zum Zweck ihrer Verwendung in einer klinischen Prüfung gemäß Absatz 2 in ihr Hoheitsgebiet eingeführt werden können.