Art 51 Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung von Prüfpräparaten

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/51#abs-1 Kopieren ⧉(1) Prüfpräparate müssen rückverfolgbar sein. Sie werden in geeigneter und angemessener Weise aufbewahrt, zurückgegeben und/oder vernichtet, so dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten sicherstellt sind; dabei ist insbesondere zu berücksichtigen, ob das Prüfpräparat bereits zugelassen ist und ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt.

Unterabsatz 1 gilt auch für nicht zugelassene Hilfspräparate.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/51#abs-2 Kopieren ⧉(2) Das Antragsdossier enthält einschlägige Informationen zur Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Rückgabe und Vernichtung der Arzneimittel gemäß Absatz 1.