Gesetze / VO (EU) Nr. 536/2014 VO (EU) Nr. 536/2014 Art 46 Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate Stand: 02.10.2026 Für Hilfspräparate erfolgt die Sicherheitsberichterstattung gemäß Titel IX Kapitel 3 der Richtlinie 2001/83/EG.