VG Köln Urteil vom 01.10.2019 – 7 K 9107/16

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Leistung einer Sicherheit in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d

Mit Schreiben an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom August 2009 beantragte die Bezirksregierung Detmold eine Entscheidung über die Zulassungspflicht als Arzneimittel des Produkts „W.     B.     C.      “ der Fa. B1.     Q.      W1.         GmbH gemäß § 21 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Das Landesinstitut für Gesundheit und Arbeit des Landes Nordrhein-Westfalen beschrieb in einem anliegenden Schreiben die Zusammensetzung des Produkts mit „Pflanzenextrakten aus Rosskastanie, Arnika und Kamille“ und darüber hinaus mit den Bestandteilen Menthol und Kampfer. Die Zweckbestimmung werde mit „Wirkstoffkombination mit Rosskastanie zur kühlenden Venenpflege von außen“ und „Für leichte und entspannte Beine“ angegeben. In Auseinandersetzung von der Darbietung des Produkts und seiner Zusammensetzung befürwortete das Landesinstitut eine Einstufung als Präsentations-, möglichweise zusätzlich als Funktionsarzneimittel.

Die Klägerin beschrieb die Zusammensetzung unter dem 23.11.2015 wie folgt:

Methylsalivylat                                          0,10 %              im Produkt

Campher, racemisch                            2,50 %              im Produkt

Menthol, natürlich                                          3,00 %              im Produkt

Rosskastanien                                          0,01 %              im Produkt

Kamille                                                        0,005 %              im Produkt

Arnika                                                                      0,05 %              im Produkt

sowie weitere Bestandteile.

In einem Schreiben an die Bezirksregierung Detmold vom 26.01.2007 hatte sich der Prozessbevollmächtigte der Klägerin bereits gegen eine Einstufung als Arzneimittel ausgesprochen. Es handele sich um ein Kosmetikum, das in Übereinstimmung mit der KosmetikVO stehe. Die äußerliche Anwendung des Präparats erfolge im Sinne einer wohltuenden, erfrischenden und kühlenden, mithin kosmetischen und nicht arzneilichen Wirkung. Rosskastanie werde in Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis ausdrücklich auch als Stoff zur Bereitung kosmetischer Produkte beschrieben. Vergleichbares machte er für Menthol geltend. Arnika und Kamille seien gegenüber den Vorgaben der Pflanzenmonographien deutlich unterdosiert. Das Mittel verfolge ausschließlich kosmetische Zwecke im Sinne einer Pflege der Beinvenen und einer Kühlung der Beine. Es diene nicht der Behandlung krankhafter Venenleiden, sondern der Venenpflege. Diese Auffassung wiederholte und vertiefte er in einem Schreiben an das BfArM vom 10.09.2009.

Unter dem 04.11.2015 bat das BfArM den Prozessbevollmächtigten um Übersendung aktueller Beschriftungsentwürfe bzw. einer Musterpackung und erforderlichenfalls um aktualisierte Angaben zur Zusammensetzung des Produkts. Dieser erwiderte mit Schreiben vom 23.11.2015 und wies auf die Firma P.     Q.      NV als neue Inhaberin des B1.     -Produktportfolios und die zu dieser gehörenden Klägerin als aktuelle Vertreiberin hin. Zudem übersandte er Unterlagen zur Aufmachung und zur Zusammensetzung des streitbefangenen Produkts.

Mit Bescheid vom 25.01.2016 stellte das BfArM fest, dass es sich bei dem Präparat „B1.     W.     B.     C.      “ der Klägerin um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel handele. Es sei Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG. Der Inhaltsstoff Menthol wirke pharmakologisch. Er führe über eine Erregung der Kälterezeptoren in Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation. Das Kältegefühl werde nicht physikalisch, sondern durch Bindung von Menthol an den Kälterezeptor TRPM8 ausgelöst. Der Kationenkanal TRPM8 sei an freien Nervenenden afferenter A- und C-Fasern lokalisiert und sei für das Empfinden von Kälte von zentraler Bedeutung. Menthol erweitere bei Anwendung auf der Haut die Blutgefäße und verursache ein Kältegefühl, wodurch Juckreiz oder auch Schwellung und Schmerz vermindert würden. Menthol sei in einer Konzentration von 2 % in zugelassenen Arzneimitteln enthalten. Im vorliegenden Produkt betrage die Konzentration sogar 3 %. Vergleichbares machte die Behörde für den Inhaltsstoff Campher geltend. Zwar werde Campher in Salben in der Regel in einer Konzentration von 5-10 % verarbeitet. Es sei aber auch in der hier vorliegenden geringeren Konzentration von 2,5 % von einer pharmakologischen Wirkung auszugehen. Hierfür spreche auch die Zulassung des Arzneimittels „L.           G.               Gel Menthol“ mit einem Anteil von 0,205 % natürlichem Campher und 0,982 % Menthol. Von einer nennenswerten pharmakologischen Wirkung der Bestandteile „Rosskastanienextrakt“, „Kamillenextrakt“, Arnikaextrakt“ und „Methylsalicylat“ könne aufgrund geringer Mengen hingegen nicht ausgegangen werden.

Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch. Es handele sich um ein Kosmetikum. Menthol und Campher wirkten vorliegend nicht pharmakologisch. Selbst wenn es sich bei dem Anbinden des Menthols an den Kälterezeptor TRPM8 um eine pharmakologische Wirkung handeln sollte, sei diese nicht mit einer Veränderung oder Beeinflussung physiologischer Funktionen verknüpft. Die Erweiterung der Blutgefäße werde nur angenommen, nicht aber belegt. Auch könne man aus der Existenz einer Zulassung für eine Kombination aus Fichtennadelöl und Menthol nicht auf die Arzneimitteigenschaft des vorliegenden Produkts schließen. Es sei davon auszugehen, dass die durchblutungsfördernde Wirkung dieses Produkts von dem quantitativ dominierenden Fichtennadelöl ausgehe. Eine pharmakologische Wirkung von Campher könne in der vorliegenden Konzentration allenfalls vermutet werden, sei aber keinesfalls belegt. Dessen ungeachtet stehe eine untergeordnete arzneiliche Verwendung der Einstufung als Kosmetikum nicht entgegen, da nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 lit. a der VO (EG) Nr. 1223/2009 kosmetische Mittel Stoffe oder Gemische seien, die dazu bestimmt seien, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten in der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 10.09.2016 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Die Behörde bekräftigte ihre Auffassung zur pharmakologischen Wirkung von Menthol und Campher. Sie verwies erneut auf verschiedene Arzneimittelzulassungen mit nur einem der Wirkstoffe oder ihrer Kombination. Beide Stoffe würden bei oberflächlichen Hautdurchblutungsstörungen angewendet. Weitere Indikationen zur äußerlichen Anwendung seien: Erkältungskrankheiten der Luftwege, unkomplizierter Schnupfen, rheumatische Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie bei nervös bedingten Herzbeschwerden. Die Anwendung gehe daher über die bloß pflegende kosmetische Wirkung hinaus. Aufgrund der Zusammensetzung und der Auslobung könne für den durchschnittlich informierten Verbraucher eindeutig eine arzneiliche Zweckbestimmung abgeleitet werden.

Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 20.09.2016.

Die Klägerin hat am 14.10.2016 Klage erhoben.

Das Produkt sei Kosmetikum und kein Funktionsarzneimittel. Selbst wenn Menthol und Campher eine geringfügige pharmakologische Wirkung hätten, stehe dies einer Einordnung von „W.     B.     C.      “ als Kosmetikum nicht entgegen, da ein solche vorliege, wenn überwiegend kosmetische Zwecke verfolgt würden. Im Umkehrschluss bedeute dies, dass ein untergeordneter Zweck der Eigenschaft als Kosmetikum nicht entgegenstehe. Das Produkt werde ausgelobt zur Beinpflege und Erfrischung der Beine durch Kühlung der Haut. Die Packungsangaben lauteten: „- Zur kühlenden Beinpflege von außen“, „-vitalisiert und erfrischt“, „- Für eine angenehme, erfrischende und kühlende Pflege“, „-Zieht schnell ein und fettet nicht“, „-Für leichte & entspannte Beine“ und „- Art der Anwendung: Beine mehrmals täglich gleichmäßig und sanft von den Füßen zum Körper hin reinreiben. Zur Unterstützung die Beine hochlegen.“ Sie deuteten sämtlich nicht auf eine arzneiliche Zweckbestimmung. Die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel könne nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofes nicht durch das Herausgreifen einzelner Stoffe belegt werden. Zudem stehe außer Zweifel, dass Menthol aufgrund seiner erfrischenden Wirkung überwiegend in Kosmetika verwendet werde. Die Wirkung komme durch das Verdampfen des Stoffes auf der Haut zustande. Nachweise dafür, dass der kühlende Effekt auf eine Rezeptorbindung zurückgehe, habe das BfArM nicht vorgelegt. Der kühlende Effekt von Menthol sei zudem nicht auf Arzneimittel beschränkt, sondern kennzeichne auch kosmetische Produkte und Lutschbonbons oder Kaugummis. Zumindest fehle es an der erforderlichen signifikanten Einwirkung auf Körperfunktionen. Eine blutgefäßerweiternde Funktion werde nur vermutet, nicht belegt. Campher werde laut Kommentar zum Ph.Eur (Bl. 239 VV) als arzneilicher Wirkstoff in Salben in deutlich höherer Konzentration (5-20%) eingesetzt. Der Gehalt von 2,5 % im streitbefangenen Produkt wahre einen ausreichenden Abstand. Der Umstand, dass es Arzneimittel gebe, in denen Campher in noch geringerem Umfang enthalten sei, führe allein noch nicht zur Arzneimitteleigenschaft von „W.     B.     C.      “.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des BfArM vom 25.01.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10.09.2016 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Das streitgegenständliche Produkt lasse sich schon deshalb nicht unter den Begriff des Kosmetikums fassen, weil es schon seiner Bezeichnung nach Einfluss auf die Beinvenen nehmen solle und damit eine für Kosmetika untypische innere Wirkung beanspruche. Das Präparat sei Funktionsarzneimittel. Für diese Feststellung sei die Zweckbestimmung unerheblich. Der pharmakologische Wirkmechanismus sei für Menthol und Campher in den Bescheiden ausführlich dargelegt worden. Vergleichbare Wirkstoffgehalte für Menthol und Campher fänden sich auch in der Standardzulassung für Franzbranntwein, auf der zur Zeit 159 gültige Zulassungen beruhten.

Es handele sich darüber hinaus auch um ein Präsentationsarzneimittel, da der Verbraucher durch den Hinweis auf bekannte Pflanzenextrakte wie Rosskastanie, Kamille und Arnika auf ein arzneilich geprägtes Vorverständnis geleitet werde, ohne deutlich zu machen, dass diese Bestandteile gegenüber zahlreichen Arzneimitteln deutlich unterdosiert seien. Dieses Verständnis werde durch den Vergleich mit dem nahezu identisch aufgemachten und gemeinsam mit dem streitgegenständlichen Produkt in Drogeriemärkten platzierten traditionellen pflanzlichen Arzneimittel „W.     B.     Rosskastanien W.     -Dragees“ der Klägerin vertieft.

Dem tritt die Klägerin mit Schriftsatz vom 28.09.2018 entgegen. Mit Schriftsatz vom 12.09.2019 hat sie mitgeteilt, dass das Produkt inzwischen in der Zusammensetzung überarbeitet worden sei. Der Anteil an Menthol und Campher sei jeweils auf unter 1 % gesenkt worden (0,9417 % zugesetzter Campher und 0,9417 % zugesetztes Menthol). Im Schriftsatz vom 23.09.2019 hält die Beklagte dies für unbeachtlich, weil der neue Gehalt nach wie vor eine Bezugnahme auf die Standardzulassung erlaube und zudem die Einstufung als Präsentationsarzneimittel unberührt lasse.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin eine Stellungnahme zur Zusammensetzung des Produkts bezüglich Campher und Menthol der M.   Service GmbH / T.         vorgelegt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BfArM verwiesen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist nicht begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 25.01.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 10.09.2016 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 S. 1 VwGO.

Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörden nicht nur, über die Zulassungspflicht zu entscheiden, sondern auch dazu, als notwendigen Zwischenschritt die Klassifizierung eines Produkts als Arzneimittel durch Verwaltungsakt festzustellen. Anderenfalls wäre die Befugnis auf die Überprüfung von Ausnahmen von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 AMG beschränkt, was mit ihrer Zielsetzung unvereinbar wäre.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, vom 29.04.2014 - 13 A 1378/13 - und vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Loseblatt, Stand: 135. Akt.-Lieferung 2019), § 21 Erl. 73; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 21 Rn. 96.

Gemäß § 2 Abs. 1 AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die (1.) entweder zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (sog. „Präsentationsarzneimittel“) oder die (2.) im oder am menschlichen Körper angewendet oder verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen (sog. „Funktionsarzneimittel“).

Diese Definitionen beruhen auf dem europarechtlichen Arzneimittelbegriff in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch VO (EU) vom 11.12.2018. Aufgrund ihrer unionsrechtlichen Vorprägung sind die nationalen Bestimmungen unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs richtlinienkonform auszulegen.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, nunmehr auch Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/15 -.

Nicht dem Arzneimittelbegriff unterfallen gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches vom 03.06.2013 (BGBl. I S. 1426) – LFGB. Das LFGB definiert kosmetische Mittel als Stoffe oder Gemische aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Wie bei anderen Produktkategorien auch, sind die Eigenschaft als Kosmetikum und die Eigenschaft als Arzneimittel in der Weise aufeinander bezogen, dass die in Frage kommenden Produkte nur entweder der einen oder der anderen Produktkategorie angehören können.

Vgl. zur Abgrenzung zu Lebensmitteln: BVerwG, Urteil vom 14.12.2006 - 3 C 40.05 -, Urteil der Kammer vom 08.04.2014 - 7 K 3150/12 -, zu Medizinprodukten: Urteil der Kammer vom 21.08.2018 - 7 K 3616/15 -.

Die Beklagte hat zu Recht festgestellt, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt „B1.     W.     B.     C.      “ um ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel handelt.

„B1.     W.     B.     C.      “ ist ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a) AMG. Denn es wird am menschlichen Körper angewendet, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln von Kosmetika erfolgt in erster Linie auf der Grundlage des naturwissenschaftlich feststellbaren Wirkmechanismus. Zwar ist der Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ im AMG nicht gesetzlich definiert. § 2 Abs. 1 Nr. 2 lit. a AMG setzt ihn als Element der Produktkategorisierung voraus, bestimmt ihn aber nicht selbst. Auch die grundlegenden Richtlinien 2001/83/EG und 93/42/EWG treffen insoweit keine Aussage. Der Begriff ist aber auch in der pharmakologischen Wissenschaft nicht klar abgegrenzt. Im Standardwerk von Mutschler, Arzneimittelwirkungen, findet sich die Definition, Pharmakologie sei die Lehre von den Wechselwirkungen zwischen chemischen Substanzen und biologischen Systemen. Pharmakodynamik als Unterbegriff der Pharmakologie sei die Wissenschaft von den biochemischen und physiologischen Arzneimittelwirkungen am tierischen oder menschlichen Körper sowie an Mikroorganismen und Parasiten. Als Arzneiwirkungen werden dabei u.a. die Interaktion mit membranständigen Rezeptoren, das Öffnen oder Blockieren von spannungsabhängigen oder Liganden-gesteuerten Ionenkanälen, die Beeinflussung von transmembranären oder intrazellulären Transportern, die Hemmung oder Aktivierung von Enzymen oder die Störung von Biosynthesen in Mikroorganismen angesprochen,

vgl. Mutschler, Arzneimittelwirkungen – Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 10. Auflage 2013, S. 55 ff.,

was auf ein weites Begriffsverständnis deutet.

Vgl. hierzu auch Urteile der Kammer vom 21.08.2018 - 7 K 3616/15 - und vom  14.11.2017 - 7 K 6236/14, 7 K 6238/14 und 7 K 6239/14 -.

Eine für die rechtliche Auslegung relevante, wenngleich nicht rechtlich bindende Begriffsbestimmung ist der Leitlinie der von der Europäischen Kommission eingesetzten Expertengruppe zu entnehmen, sog. „Borderline-Guideline, MEDDEV 2.1/3, rev. 3. Sie versteht unter einer pharmakologischen Wirkungsweise eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Liganden blockiert, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip“ abläuft. Eine Dosis-Wirkungs-Korrelation ist dabei ein, wenn auch nicht der zwingende Indikator für eine pharmakologische Wirkung. Die Guideline enthält nach der Rechtsprechung des EuGH bedeutsame Anhaltspunkte für die Auslegung des Arzneimittelbegriffs bzw. des Begriffs der „pharmakologischen Wirkung“ auch nach der Richtlinie 2001/83/EG. Sie ist daher bei der Auslegung zu berücksichtigen, gibt sie aber nicht vor.

Zur Rechtsqualität fachlicher Leitlinien vgl. Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 3 Rn. 22-36.

Insbesondere ist der Begriff der „pharmakologischen Wirkung“ nicht auf Wechselwirkungen zwischen einer Substanz und menschlichen Körperzellen beschränkt, sondern umfasst auch Wechselwirkungen zu anderen, im menschlichen Körper befindlichen Zellen, etwa von Bakterien, Viren oder Parasiten,

vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - C-308/11 -  „Chlorhexidin“.

Auch ist die Entscheidung über die Produktkategorisierung von den Behörden der Mitgliedstaaten autonom, d.h. ohne zwingende Vorgabe durch die Entscheidung eines anderen Mitgliedstaates zu treffen. Vorgegeben sind nur die unionsrechtlichen materiell-rechtlichen Parameter.

Vgl. EuGH (4. Kammer), Urteil vom 03.10.2013 - C-109/12 - („Laboratoires Lyocentre“).

Im Übrigen lässt sich der Rechtsprechung des EuGH eine Definition der „pharmakologischen Wirkung“ nicht entnehmen. Der Gerichtshof stellt vielmehr hauptsächlich darauf ab, dass das Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale geeignet sein muss, die physiologischen Funktionen in signifikanter Weise wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Diese Rechtsprechung deutet somit auf eine am Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes orientierte Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung hin, die nicht auf den Wortlaut der MEDDEV-Leitlinie 2.1/3 rev. 3 beschränkt sein kann.

Die Formulierung der Leitlinie, die eine pharmakologische Wirkung als Wechselwirkung zwischen Molekülen des zugeführten Stoffs und Molekülen einer Zelle definiert, die gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet werden, trägt der Tatsache Rechnung, dass die meisten Arzneimittelwirkungen rezeptorvermittelt sind.

Vgl. Aktories/Förstermann/Hofmann/Starke, Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, 11. Auflage 2013, Abschnitt 1.2.1; Mutschler – Lehrbuch der Pharmakologie und Toxikologie, 10. Auflage 2013, S. 55 ff.

Eine solche Wirkung kann den Bestandteilen Menthol und Campher nicht abgesprochen werden:

Die Beklagte hat bereits im Bescheid nachvollziehbar dargelegt, dass Menthol über eine Erregung der Kälterezeptoren in Haut und Schleimhaut zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation führt. Das Kältegefühl werde nicht physikalisch, sondern durch Bindung von Menthol an den Kälterezeptor TRPM8 ausgelöst. Der Kationenkanal TRPM8 sei an freien Nervenenden afferenter A- und C-Fasern lokalisiert und sei für das Empfinden von Kälte von zentraler Bedeutung. Menthol erweitere bei Anwendung auf der Haut die Blutgefäße und verursache ein Kältegefühl, wodurch Juckreiz oder auch Schwellung und Schmerz vermindert würden. Diese Wirkung entspricht in vollem Umfang dem beschriebenen Verständnis einer pharmakologischen Wirkung und wird im Ansatz auch von der Klägerin nicht in Frage gestellt. Dem entspricht es, dass Menthol (C10H20O) als etablierter, synthetisch hergestellter oder aus natürlichem Vorkommen gewonnener Arzneistoff angesehen wird.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 26.11.2008 - 24 K 7971/04 -.

Nichts Anderes gilt für den strukturverwandten Bestandteil Campher (C10H16O). Campher wird eine hautreizende und wärmende, in geringer Dosierung kühlende Wirkung zugeschrieben, die nicht etwa physikalisch wie bei Umschlägen oder Fango-Packungen, sondern durch die Aktivierung eines bestimmten Zellrezeptors, also mittels Interaktion zwischen Wirkstoff und Körperzelle, ausgelöst wird. Campher ist - zunächst als Pflanzenstoff, später in synthetisierter Form – seit langem als Arzneistoff mit lokal hyperämisirender und schwach anästhetischer Wirkung bekannt und wurde durch die Monographie „Camphora (Campher)“ der Kommission E vom 05.12.1984 als bronchosekretolytisch und hyperämisierend eingestuft,

vgl. Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -; auch Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 9. Auflage 2004.

Allerdings macht nicht jede pharmakologische Beeinflussung physiologischer Funktionen ein Produkt zum Arzneimittel. Der weit gefasste Begriff des Funktionsarzneimittels ist auch bei der Abgrenzung zu Kosmetika sachgerecht einzugrenzen. Insbesondere bei Stoffen wie Menthol und Campher, die nicht nur in Arzneimitteln, sondern auch als Hilfsstoffe in Kosmetika und im Fall von Menthol darüber hinaus in Lebensmitteln als Geschmacksverbesserer Anwendung finden, muss eine tragfähige rechtliche Abgrenzung angesichts der Nähe der Produktkategorien alle Merkmale des Produkts berücksichtigen. Dazu zählen seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann. Zuvörderst muss der Stoff aber die Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers nennenswert (signifikant) beeinflussen und über die Wirkungen dessen hinausgehen, was ein Kosmetikum bewirkt.

Zur nennenswerten Beeinflussung physiologischer Funktionen als Einstufungskriterium vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 - unter Hinweis auf OLG Hamm, Urteil vom 11.09.2008 - I-4 U 55/08, 4 U 55/08 - (betr. Abgrenzung zu Medizinprodukten).

Nicht ausreichend ist, dass das Erzeugnis Eigenschaften besitzt, die der Gesundheit im Allgemeinen förderlich sind,

vgl. EuGH, Urteil vom 06.09.2012 - Rs. C-308/11 - („Chemische Fabrik Kreussler“), NVwZ 2012, 1459, Urteil vom 15.01.2009 - Rs. C-140/07 - („Red Rice“), Urteil vom 15.11.2007 - Rs. C-319/05 - („Knoblauchkapseln“); BVerwG, Urteil vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, NVwZ 2009, 1038 („Red-Rice“ bei einer Tagesdosis zwischen 1,33 bis 3,99 mg Monakolin K); OVG NRW, Urteil vom 17.09.2013 - 13 A 1100/12 -, NVwZ 2013, 1553, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -; Urteile der Kammer vom 07.11.2017 - 7 K 1997/16 - und vom 14.05.2019 - 7 K 608/16 -; vgl. auch Müller, in: Arzneimittelgesetz – Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rnrn. 139 ff. und Stephan, in: Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 2 Rn. 31 ff.,

da dies bei Kosmetika wie bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in vergleichbarer Weise der Fall sein kann. Ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis davon auszugehen, dass unterhalb einer bestimmten Wirkstoffgabe keine nennenswerte Beeinflussung von Körperfunktionen bewirkt wird, liegt kein Funktionsarzneimittel, sondern ein Kosmetikum vor.

Hierfür bestehen jedoch keine greifbaren Anhaltspunkte. Die Beklagte hat – ausgehend von Wirkstoffkonzentrationen von 3 % Menthol und 2,5 % Campher – auf die bestehenden arzneimittelrechtlichen Zulassungen für die Fertigarzneimittel „Q1.   -B2.     “, „O.       Creme“, „S.      -T1.     S“, „U.     C1.    S.  N“, „L.           G.               Gel Menthol“ und die Standardzulassung „Franzbranntwein“ hingewiesen, die teils höhere, teils aber auch deutlich geringere Wirkstoffkonzentrationen aufweisen. Die Existenz wirkstoffgleicher zugelassener Arzneimittel mag zwar nicht allein und in jedem Fall zum Beleg der Eigenschaft als Funktionsarzneimittel herangezogen werden. Allerdings berechtigt eine im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit des Stoffs im Wege des Erst-Recht-Schlusses zu der Annahme einer (erheblichen) pharmakologischen Wirkung,

vgl. OVG NRW, Urteile vom 26.09.2019 - 13 A 3290/17 - und - 13 A 3292/17 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, PharmR 2015, 142-146; BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 -, PharmR 2009, 397-400 und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 -, PharmR 2008, 67-73.

Denn zentraler Gegenstand der Prüfung im Zulassungsverfahren ist die Wirksamkeit eines Produkts im Rahmen der beantragten Indikation. Ist sie belegt, kann auch von einer (pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen) Wirkung ausgegangen werden.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 26.05.2009 - 3 C 5.09 - und vom 25.07.2007 - 3 C 21.06 - („Erst-Recht-Schluss“).

Es sind keine Anhaltspunkte dafür erkennbar, dass den angesprochenen arzneimittelrechtlichen Zulassungen kein derartiger geprüfter Wirksamkeitsbeleg zugrunde lag, wie dies bei ausnahmsweise noch fortbestehenden fiktiven Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG der Fall gewesen wäre.

Vergleichbares gilt für die angesprochene Standardzulassung. Denn gemäß § 36 AMG ist das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, nach Anhörung von Sachverständigen mit Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen von der Zulassungspflicht freizustellen. Materiell ist stets Voraussetzung, dass die Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt sind. Die erforderliche Prüfung ist durch die Festsetzungen der Standardzulassung antizipiert. Die Standardzulassung ist damit keine Zulassung minderer Qualität, sondern der Einzelzulassung gleichwertig.

Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand 135. Akt.-Lief. 2019, § 36 Erl. 1).

Auch die in einer Standardzulassung bejahte Wirksamkeit eines Stoffes oder einer Stoffkombination erlaubt damit den angesprochenen „Erst-Recht-Schluss“ auf eine pharmakologische Wirkung der Stoffkombination.

Dem kann nicht mit Erfolg entgegengehalten werden, dass Produkt ziele entsprechend seiner Auslobung als Mittel zur Beinpflege und Erfrischung der Beine durch Kühlung der Haut und entsprechende Packungsangaben auf einen pflegenden und damit kosmetischen Zweck. Ungeachtet der Frage, unter welchen Voraussetzungen mit der Rechtsprechung des EuGH neben den naturwissenschaftlich begründeten Wirkmechanismen eines Stoffs auch die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen sind, kann die Präsentation eines Produkts bei belegter pharmazeutischer Wirkung nicht die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel ausschließen. Dessen ungeachtet deutet schon die Bezeichnung „W.     B.     “ nicht lediglich auf eine haut-oberflächliche kosmetische Wirkung, zumal mit der Rosskastanie auf einen einschlägigen Arzneistoff verwiesen wird.

Demgegenüber verfängt der Hinweis der Klägerin darauf, der Nachweis arzneilicher Wirkung lasse sich nicht durch das Herausgreifen eines einzelnen Stoffes, sondern nur für das Gesamtprodukt erbringen, nicht. Er zielt auf die aus § 21 Abs. 4 AMG ersichtliche Selbstverständlichkeit, dass Gegenstand des Verfahrens die Zulassungspflicht des Arzneimittels und nicht die eines bestimmten Stoffs ist. Enthält das Produkt indes einen pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirkenden Stoff, bedarf die Annahme, dessen Wirkung sei durch andere Bestandteile des Produkts ausgeschlossen, besonderer naturwissenschaftlicher Anhaltspunkte. Die Klägerin hat nicht ansatzweise dargelegt, dass die Gesamtrezeptur des Produkts die Wirkung von Menthol und Campher in erheblicher Weise beeinflussen könnte. Angesichts dessen besteht auch für das Gericht kein Anlass, der aufgeworfenen Frage weiter nachzugehen.

Der Einstufung als Funktionsarzneimittel steht auch nicht entgegen, dass die Klägerin den Gehalt an Menthol und Campher im Gesamtprodukt nunmehr auf jeweils 0,9417 % gesenkt hat. Denn auch mit dieser Konzentration bleibt die Klägerin im Bereich Der Standardzulassung „Franzbranntwein“, die nach Angabe der Beklagten derzeit Grundlage für die Verkehrsfähigkeit von 159 Arzneimitteln ist.

Ist das Produkt damit als Funktionsarzneimittel einzustufen, kommt eine rechtliche Qualifizierung als Kosmetikum nicht in Betracht, § 2 Abs. 3a AMG.

Ob "B1.     W.     B.     C.      " mit Blick auf Produktgestaltung, Werbung und Vermarktung auch Präsentationsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist, bedarf angesichts dessen keiner abschließenden Klärung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Sätze 1 und 2  ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 €

festgesetzt.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.