Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

Inhaltsübersicht

1. Amtliche Inhaltsübersicht
2. Abschnitt 1 · Allgemeine Bestimmungen
3. § 1 Zweck des Gesetzes
4. § 2 Begriffsbestimmungen
5. § 3 Anwendungsbereich
6. Abschnitt 2 · Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
7. Unterabschnitt 1 · Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
8. § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
9. § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
10. § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
11. Unterabschnitt 2 · Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
12. § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
13. § 8 Packungsbeilage in Papierform
14. Unterabschnitt 3 · Durchführungsvorschriften für die Zulassung
15. § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
16. Unterabschnitt 4 · Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
17. § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
18. § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
19. Unterabschnitt 5 · Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
20. § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
21. Unterabschnitt 6 · Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
22. § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
23. Unterabschnitt 7 · Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
24. § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
25. § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
26. § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
27. § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
28. Unterabschnitt 8 · Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
29. § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
30. § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
31. § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
32. Unterabschnitt 9 · Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
33. § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
34. Abschnitt 3 · Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
35. Unterabschnitt 1 · Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
36. § 22 Verfahren der Zulassung
37. § 23 Klinische Prüfungen
38. § 24 Einstufung
39. § 25 Verbringen
40. Unterabschnitt 2 · Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
41. § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
42. § 27 Fachinformation
43. Unterabschnitt 3 · Herstellung, Abgabe und Anwendung
44. § 28 Herstellungserlaubnis
45. § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
46. § 30 Einzelhandel im Fernabsatz
47. § 31 Tierärztliche Verschreibungen
48. § 32 Buchführung
49. § 33 Werbung
50. § 34 Pharmakovigilanz
51. § 35 Überwachung
52. Unterabschnitt 4 · Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
53. § 35a Verschreibungspflicht
54. § 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis
55. § 35c Anzeige der Abgabe
56. § 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen
57. § 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage
58. § 35f Abgabe
59. § 35g Wartezeit
60. § 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
61. Abschnitt 4 · Gemeinsame Vorschriften
62. Unterabschnitt 1 · Information der Öffentlichkeit, Verbote
63. § 36 Information der Öffentlichkeit
64. § 37 Verbot des Bereitstellens
65. § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
66. § 39 Verbot der Anwendung
67. Unterabschnitt 2 · Kategorisierung
68. § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
69. § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
70. Unterabschnitt 3 · Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
71. § 42 Grundsatz
72. § 43 Apothekenpflicht
73. § 44 Tierärztliches Dispensierrecht
74. § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
75. § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
76. § 46 Abgabe von Mustern
77. § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
78. § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
79. § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
80. § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung
81. § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
82. § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
83. Unterabschnitt 4 · Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
84. § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
85. Unterabschnitt 5 · Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
86. § 54 Nutzungsarten
87. § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
88. § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen
89. § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
90. § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
91. § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
92. § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
93. § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
94. § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln
95. § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
96. § 60 Resistenzmonitoring
97. § 61 Verordnungsermächtigungen
98. Unterabschnitt 6 · Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
99. § 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
100. § 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578
101. § 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten
102. Unterabschnitt 7 · Sicherung und Kontrolle der Qualität
103. § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
104. § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
105. Unterabschnitt 8 · Zuständigkeit
106. § 64 Zuständige Behörde
107. § 65 Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung
108. Unterabschnitt 9 · Überwachung
109. § 66 Gegenseitige Information
110. § 67 Verwendung bestimmter Daten
111. § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
112. § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
113. § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
114. § 71 Speicherungsfristen
115. § 72 Durchführung der Überwachung
116. § 73 Probenahme
117. § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
118. § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten,die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
119. § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
120. § 76a Mitwirkung der Zollbehörden
121. § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
122. Unterabschnitt 10 · Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
123. § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
124. Unterabschnitt 11 · Allgemeine Anzeigepflicht
125. § 79 Allgemeine Anzeigepflicht
126. Unterabschnitt 12 · Sonstige Durchführungsbestimmungen
127. § 80 Unabhängigkeit
128. § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
129. § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
130. § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
131. § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
132. § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
133. § 86 (weggefallen)
134. Abschnitt 5 · Straf- und Bußgeldvorschriften
135. § 87 Strafvorschriften
136. § 88 Strafvorschriften
137. § 89 Bußgeldvorschriften
138. § 90 Einziehung
139. § 91 Verordnungsermächtigung
140. Abschnitt 6 · Übergangsvorschriften
141. § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
142. § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
143. § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften
144. § 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes
145. § 95a Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes,des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
146. § 96 Evaluierung
147. Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1) Einteilung der Nutzungsarten
148. Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten
149. Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3) Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten