VG Köln Urteil vom 03.09.2013 – 7 K 1759/12

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

Die Entscheidung ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

Mit der Klage beantragt die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung für das streitgegenständliche Arzneimittel von „M.       mit C.         “ in „M.       Forte mit C.         “.

Für das streitgegenständliche Arzneimittel wurde mit Bescheid vom 05.04.2005 die Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG unter der Bezeichnung „B.            Pastillen“  erteilt. Das Arzneimittel enthält als einzigen Wirkstoff Benzocain in einer Menge von 7,0 mg pro Lutschtablette. Als Anwendungsgebiet wurde „Zur unterstützenden, symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und Rachenraum“ genehmigt.

Am 11.05.2007 wurde dem BfArM der Übergang der Arzneimittelzulassung auf die Klägerin angezeigt. Mit Änderungsanzeige vom 20.06.2008 teilte die Klägerin u.a. eine Änderung der Arzneimittelbezeichnung in  „C.         7 mg Lutschpastillen“ mit. Mit einer weiteren Änderungsanzeige vom 21.12.2009 änderte die Klägerin u.a. die Angaben in den Informationstexten zu Nebenwirkungen und Gegenanzeigen hinsichtlich des Bestandteils Pfefferminzöl, beantragte eine zusätzliche Packungsgröße und änderte die Arzneimittelbezeichnung in „M.       forte“.

Mit Bescheid vom 19.01.2010 teilte das BfArM der Klägerin u.a. mit, dass die beantragte Arzneimittelbezeichnung „M.       forte“ nicht akzeptiert werde. Zur Begründung wurde ausgeführt, dass gleichzeitig ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung „M.       “ zugelassen sei, das sich vom beantragten Arzneimittel hinsichtlich der Wirkstoffe  unterscheide. M.       enthalte als Wirkstoffe Lidocain, Tyrothricin und Cetrimoniumbromid. Dies führe dazu, dass sich das Arzneimittel M.       und das beantragte Arzneimittel, das allein den Wirkstoff Benzocain enthalte, hinsichtlich der Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Nebenwirkungen deutlich voneinander unterschieden. Aufgrund derselben Art der Anwendung (langsam im Mund zergehen lassen) und der sich überschneidenden Anwendungsgebiete (schmerzhafte Entzündungen im Mund- und Rachenraum) bestehe eine deutliche Verwechslungsgefahr. Weiterhin sei kein Anhaltspunkt für die Auslobung „forte“ erkennbar. Dieser Zusatz setze die Signalwirkung „stark“ und sei irreführend im Sinne des § 8 AMG.

Nach Zustellung des Bescheides nahm die Klägerin Verhandlungen mit dem BfArM wegen der beantragten Änderung der Arzneimittelbezeichnung auf und reichte weitere Begründungen für die Verwendung der „Dachmarke“ M.       sowie für den Zusatz „forte“ ein. Gleichzeitig wurden alternative Bezeichnungen vorgeschlagen, z. B. „M.       forte  C.         “ und „M.       mit C.         “. Im weiteren Verlauf einigte sich die Klägerin mit dem BfArM auf die Bezeichnung „M.       mit C.         “; die übrigen Vorschläge lehnte das BfArM ab. Daraufhin nahm die Klägerin den gegen den Bescheid eingelegten Widerspruch vom 24.02.2010 mit Schreiben vom 31.05.2010 zurück.

Mit einer erneuten Änderungsanzeige vom 29.07.2010, eingegangen beim BfArM am 03.08.2010, teilte die Klägerin dem BfArM mit, dass die Bezeichnung des Arzneimittels in „M.       Forte mit C.         “ geändert werde. Der Zusatz „forte“ sei dadurch gerechtfertigt, dass das Präparat im Vergleich zu anderen Benzocain-Präparaten und in Abgrenzung zu dem Arzneimittel „M.       “ relativ hoch dosiert sei. Das BfArM nahm mit Schreiben vom 23.12.2010 zu der angezeigten Änderung Stellung und beanstandete sowohl den Zusatz „forte“ als auch die Verwendung der Dachmarke „M.       “.

Die Klägerin trat den Beanstandungen des BfArM mit Schreiben vom 24.01.2011 entgegen. Insbesondere verteidigte sie den Zusatz „forte“ und wies darauf hin, dass das BfArM die Bezeichnung „M.       mit C.         “ bereits genehmigt habe und sich daher nun nicht auf eine Verwechslungsgefahr mit dem Arzneimittel „M.       “ berufen könne.

Mit Bescheid vom 28.07.2011 lehnte das BfArM die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung „M.       Forte mit C.         “ ab. Zur Begründung wurde ausgeführt, der Zulassungsbescheid sei nicht gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu ändern, da die Änderung zu einer nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG irreführenden Bezeichnung führen würde. Der Bezeichnungszusatz „forte“ sei nur zur Abgrenzung verschiedener Stärken bei identisch zusammengesetzten Arzneimitteln zulässig. Da die Arzneimittel „M.       “ und „M.       mit C.         “ jedoch unterschiedliche Wirkstoffe enthielten, sei der Zusatz „forte“ irreführend. Das beantragte Arzneimittel enthalte aus fachlicher Sicht auch für sich genommen keine besonders hohe Dosierung hinsichtlich des Wirkstoffs „Benzocain“.

Mit Schriftsatz vom 03.08.2011 erhob die Klägerin am 05.08.2011 die Klage 7 K 4343/11, mit der sie mitteilte, dass das Arzneimittel mit der geänderten Bezeichnung „M.       Forte mit C.         “ bereits in den Verkehr gebracht worden sei. Daher sei die gerichtliche Feststellung erforderlich, dass die Änderung der Arzneimittelbezeichnung keiner Zustimmung des BfArM bedürfe, dass der Zulassungsbescheid zu ändern sei und dass, bei Verweigerung der Änderung durch das BfArM, keine behördlichen Maßnahmen wegen eines Verstoßes gegen Zulassungsbestimmungen zulässig seien. Diese Klage wurde kurz vor der mündlichen Verhandlung am 29.08.2013 zurückgenommen.

Gegen den Ablehnungsbescheid vom 28.07.2011 legte die Klägerin mit Schreiben vom 01.08.2011 am 02.08.2011 Widerspruch ein, den sie mit Schreiben vom 28.09.2011 begründete.

Der Widerspruch wurde durch Widerspruchsbescheid vom 03.02.2012 als unbegründet zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, das BfArM sei bei Anzeige einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu einer Änderung des Zulassungsbescheides nur verpflichtet, wenn die Bezeichnungsänderung rechtmäßig sei. Andernfalls habe die Änderung des Zulassungsbescheides zu unterbleiben.

Die Änderung sei abzulehnen gewesen, da der Zusatz „Forte“ gegen das gesetzliche Verbot der Irreführung verstoße, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 iVm § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Jeder verständige Verbraucher werde den Zusatz „Forte“ als Vergleich der Wirkstoffstärken in den Arzneimitteln „M.       “ und „M.       mit C.         “ beziehen. Dieser Vergleich sei jedoch nur bei Arzneimitteln mit den gleichen Wirkstoffen möglich. Die Arzneimittel M.       und M.       mit C.         enthielten aber unterschiedliche Wirkstoffe. M.       enthalte neben dem Anästhetikum Lidocain (1 mg) das Antibiotikum Tyrothricin sowie Cetrimoniumbromid, während M.       mit C.         ausschließlich 7 mg Benzocain enthalte. Das streitgegenständliche Arzneimittel sei auch im Vergleich mit anderen zugelassenen benzocainhaltigen Arzneimitteln nicht besonders hoch dosiert. Beispielsweise enthalte „Benzocain Lutschtabletten“ von Divapharma 8 mg Benzocain. Der Widerspruchsbescheid enthält hinter der Rechtsmittelbelehrung noch den Hinweis, dass Gegenstand des Widerspruchsverfahrens allein die Änderungsanzeige vom 29.07.2010 hinsichtlich des Zusatzes „Forte“ sei. Die Bezeichnung „M.       mit C.         “ sei in einem gesonderten Verfahren neu zu bewerten.

Hiergegen hat die Klägerin am 03.03.2012 Klage erhoben, mit der sie die Verpflichtung der Beklagten zur Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der angezeigten Arzneimittelbezeichnung begehrt.

Die Klägerin ist der Auffassung, die beantragte Bezeichnung „M.       Forte mit C.         “ sei nicht irreführend im Sinne des § 8 AMG. Der Bezeichnungszusatz „forte“ stehe lediglich für eine relativ hohe Dosierung. Eine stärkere Wirksamkeit werde damit nicht suggeriert (OLG Hamburg, Urteil vom 12.07.2007 – 3 U 39/07 - ). Auch sei der Zusatz „Forte“ nicht mit der Vorstellung verbunden, dass dem Präparat im Verhältnis zu seinen Wettbewerbspräparaten eine Spitzen- oder Alleinstellung zukomme. Die Bezeichnung schließe daher nicht aus, dass es auch höher dosierte Präparate gebe, wie das von der Beklagten angeführte Arzneimittel „Benzocain-Lutschtabletten“ mit 8 mg Benzocain. Jedenfalls könne das streitgegenständliche Arzneimittel als hoch dosiertes Arzneimittel klassifiziert werden. Denn es gebe auch niedriger dosierte Benzocain-Präparate wie beispielsweise „Benzocain Lutschdragees“ der Fa. Inresa Arzneimittel mit 3, 6 mg Benzocain oder „Dorithricin Halstabletten“ der Fa. Medice Pharma mit nur 1,5 mg Benzocain.

Auch im Vergleich mit dem Präparat „M.       “ sei das Arzneimittel hoch dosiert, da es den lokalanästhetischen Wirkstoff Benzocain in einer Tagesdosis von insgesamt 70 mg enthalte, während das Präparat „M.       “ das Lokalanästhetikum Lidocain in einer Tagesdosis von insgesamt 8 mg aufweise. Die beiden anderen Wirkstoffe Tyrothricin und Cetrimoniumbromid hätten keinen Einfluss auf die Schmerzlinderung. Der Verbraucher gehe nicht davon aus, dass die Bezeichnung „Forte“ nur verwendet werde, wenn es zwei Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und unterschiedlicher Stärke gebe. Vielmehr orientiere sich der Kunde eher am Anwendungsgebiet und dieses sei bei M.       und M.       mit C.         praktisch gleich. Der Schwerpunkt liege daher bei der Schmerzlinderung. Der Verbraucher werde somit nicht getäuscht, wenn er das höher dosierte Präparat „M.       Forte mit C.         " wähle.

Die Beklagte dürfe nicht bei jeder von ihr vermuteten Irreführungsgefahr die Vornahme einer Bezeichnungsänderung verweigern. Vielmehr komme es auf den Grad der Wahrscheinlichkeit einer relevanten Irreführung und deren gesundheitliche Folgen an. Auch das OVG NRW habe festgestellt, dass es bei der Auslegung und Anwendung des Irreführungsgebots ausnahmsweise geboten sein kann, den verfassungsrechtlich geschützten Individualinteressen des pharmazeutischen Unternehmers an der freien Wahl der Arzneimittelbezeichnung den Vorrang vor öffentlichen Interessen einzuräumen. Eine derartige Intensität der Irreführungsgefahr mit negativen gesundheitlichen Folgen für den Verbraucher sei im vorliegenden Verfahren nicht gegeben.

Eine eindeutige und offensichtliche Irreführung der Verbraucher durch den Bezeichnungsbestandteil „Forte“ liege nicht vor. Vielmehr sei der Zusatz „forte“ rechtmäßig und stehe im Einklang mit dem bereits genannten Urteil des OLG Hamburg vom 12.07.2007. Die vermeintliche Irreführungsgefahr sei nicht erheblich. Eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe nicht.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 28.07.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.02.2012 zu verpflichten, den Zulassungsbescheid hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung in „M.       Forte mit C.         “ zu ändern.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie wiederholt sie im Wesentlichen die Ausführungen aus dem Widerspruchsbescheid und weist ergänzend darauf hin, dass Gegenstand des Verfahrens allein der Bezeichnungszusatz „forte“ sei. Es sei nicht nachvollziehbar, dass der Verbraucher diesen Zusatz nicht auf verschiedene Stärken, sondern auf die Indikation beziehe. Das lidocainhaltige  Arzneimittel „M.       “ sei mit dem benzocainhaltigen Arzneimittel „M.       mit   C.         “  hinsichtlich der Stärke nicht vergleichbar. Es komme insoweit nicht nur auf die Menge der lokalanästhetischen Substanzen, sondern auch auf die im Präparat M.       enthaltenen desinfizierenden Substanzen an, die ursächlich auf die Krankheit wirkten und insofern indirekt schmerzlindernd seien.

Der Zusatz „forte“ sei auch insofern irreführend, als der Verbraucher annehme, dass das Arzneimittel neben den Wirkstoffen des Medikaments „M.       “ zusätzlich den Wirkstoff Benzocain enthalte.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens und des Verfahrens 7 K 4343/11 sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge (3 Bände) Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO statthaft, da sie sich auf den Erlass eines abgelehnten Verwaltungsaktes richtet. Gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG ist bei einer vom Inhaber der Zulassung angezeigten Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Gesetz geht demnach davon aus, dass die Bezeichnung nicht nur notwendiger Bestandteil der Zulassungsunterlagen ist (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 2, § 10 Abs. 1 Nr. 2, § 11 Abs. 1 Nr. 1 a), sondern ein wesentlicher Teil der Zulassungsentscheidung selbst,

vgl. auch BVerwG, Beschluss vom 27.03.2008 – 3 B 91/07 - .

Die Bezeichnung teilt somit die Rechtsnatur der Zulassung als Verwaltungsakt. Sowohl die Entscheidung über die Ablehnung einer Bezeichnungsänderung als auch die der Anzeige folgende Änderung der Zulassungsentscheidung können deshalb nur durch Verwaltungsakt erfolgen. Das hierauf gerichtete Begehren ist folglich im Wege der Verpflichtungsklage zu verfolgen,

vgl. VG Köln, Urteil vom 09.04. 2013 – 7 K 2050/11 – m.w.N.

Die Klage ist jedoch nicht begründet. Die Ablehnung der Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels von „M.       mit C.         “ in „M.       Forte mit C.         “ im Bescheid des BfArM vom 28.07.2011 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 03.02.2012 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine entsprechende Änderung des Zulassungsbescheides.

Ein Anspruch auf eine Änderung des Zulassungsbescheides im Hinblick auf die Arzneimittelbezeichnung besteht – ebenso wie ein Anspruch auf die Erteilung eines Zulassungsbescheides – nur dann, wenn der Änderung keine Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 AMG entgegenstehen. Die Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist insbesondere dann zu versagen, wenn die Bezeichnung irreführend ist und das Inverkehrbringen des geänderten Arzneimittels daher gegen die gesetzliche Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG verstoßen würde, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG.

Etwas anderes ist auch der Regelung in § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG nicht zu entnehmen. Dort ist bestimmt, dass im Fall der Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern ist. Daraus ergibt sich jedoch nicht die Verpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde, den Zulassungsbescheid allein auf der Grundlage der Änderungsanzeige - ohne eine weitere Prüfung der Rechtmäßigkeit - der Änderung anzupassen. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung nicht vereinbar.

Die Bestimmung ist lediglich als Gebot an die Behörde zu verstehen, die als rechtmäßig erkannte Bezeichnung durch Änderung des Zulassungsbescheides umzusetzen; ist die gewählte Bezeichnung hingegen rechtswidrig, hat eine Änderung des Zulassungsbescheides zu unterbleiben. Der Zulassungsbescheid hat gerade die Funktion, die Übereinstimmung des Arzneimittels mit den Vorschriften des AMG zu bestätigen und das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage zu erlauben. Diese Funktion erfüllt der Zulassungsbescheid aber nur, wenn die geänderte Bezeichnung mit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, insbesondere mit dessen § 25 Abs. 3 und § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG übereinstimmt,

ständige Rechtsprechung OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 – 13 A 1113/11 – und Beschluss vom 19.07.2013 – 13 A 719/13 – , VG Köln, Urteil vom 09.04.2013 -  7 K 2050/11 - und Urteil vom 05.02.2013 – 7 K 6575/10 - ; zustimmend Kösling/Wolf in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 1. Aufl. 2010, § 11 Rn. 19; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 26 (Stand: 2012); Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 29 Rn. 10; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelrecht 2012, § 29 Anm. 41; a.A. Sander,  Arzneimittelrecht, § 29 Anm. 4 (Stand: 1991).

Diese Auffassung hat das Bundesverwaltungsgericht in einem Beschluss vom 27.03.2008 – 3 B 91.07 - , der die Versagung der Arzneimittelbezeichnung bei der Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG betraf, konkludent bereits bestätigt. Es hat dort ausgeführt, die Annahme, dass ein Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung zugelassen werden müsse, aber den Eingriffsmöglichkeiten der Ordnungsverwaltung unterliege, stehe in offenkundigem Widerspruch zum Arzneimittelgesetz und sei nicht nachvollziehbar.

Etwas anderes kann auch bei einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Wege der Änderungsanzeige nicht gelten. Denn die zuständige Bundesoberbehörde kann nicht verpflichtet sein, die Bezeichnung zunächst ohne weitere Prüfung zu ändern, unmittelbar danach aber ein Verfahren zum Widerruf der Zulassung bzw. zur Änderung der Zulassung wegen des Verstoßes gegen das gesetzliche Verbot des § 8 AMG  einzuleiten, § 30 Abs. 1 Satz 1 und § 30 Abs. 2a Satz 1 AMG.

Die Kammer hat die umstrittene Frage, ob der Zulassungsinhaber berechtigt ist, das hinsichtlich der Bezeichnung geänderte Arzneimittel schon vor einer Entscheidung des BfArM in den Verkehr zu bringen oder ob er die Entscheidung des BfArM oder die Bekanntmachung im Bundesanzeiger abwarten muss, bisher nicht entschieden. Denn sie ist für die Prüfung des Anspruchs auf eine Änderung des Zulassungsbescheides nicht erheblich.

Der Umstand, dass die Klägerin im vorliegenden Fall das streitgegenständliche Arzneimittel bereits seit 2011 in den Verkehr bringt, gibt aber Veranlassung darauf hinzuweisen, dass entgegen einer verbreiteten Meinung im Schrifttum das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor einer Entscheidung des BfArM über die Änderungsanzeige oder bei einer ablehnenden Entscheidung des BfArM nicht zulässig sein dürfte. Das ergibt sich zwingend aus der in § 29 Abs. 2 AMG enthaltenen Verpflichtung des BfArM, den Zulassungsbescheid nach einer entsprechenden Rechtmäßigkeitsprüfung zu ändern. Wird das Arzneimittel vor dieser Änderung in den Verkehr gebracht, stimmt es mit der bisherigen Zulassung hinsichtlich der Bezeichnung nicht überein. Darin liegt ein Verstoß gegen § 21 AMG, wonach Arzneimittel nur mit einer Zulassung, die die wesentlichen Merkmale des Arzneimittels erfasst, in den Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Auslegung widerspricht auch nicht der Systematik des § 29 AMG. Zwar fallen Änderungen der Bezeichnung unter § 29 Abs. 1 AMG, da sie in Abs. 2a nicht erfasst sind, und sind daher nicht zustimmungspflichtig. Jedoch enthält § 29 Abs. 2 AMG eine Sonderregelung, die die Anzeigepflicht nach § 29 Abs. 1 AMG modifiziert und ergänzt. Diese wäre überflüssig, wenn die Änderung der Arzneimittelbezeichnung quasi automatisch erfolgen müsste.

Die Ablehnung der Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „M.       Forte mit C.         “ ist rechtmäßig. Einem Anspruch der Klägerin auf Änderung der Zulassung steht der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG iVm § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG entgegen. Denn ein Inverkehrbringen des Arzneimittels mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ verstößt gegen das Irreführungsverbot des § 8 AMG.

Gegenstand des Rechtsstreits ist allein die Änderungsanzeige vom 29.07.2010, durch die dem bereits durch das BfArM genehmigten Arzneimittelnamen „M.       mit C.         “ lediglich der Zusatz „Forte“ beigefügt wurde. Auf die Frage, ob die zuvor erfolgte Änderung des Arzneimittelnamens von „C.         7 mg Lutschpastillen“ in „M.       mit           C.         “ wegen der Benutzung einer eingeführten „Dachmarke“ für ein wirkstofffremdes Arzneimittel irreführend ist, kommt es daher vorliegend nicht an.

Nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung versehen sind. Irreführend ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. Hierbei sind mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung zu stellen,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 - ; Urteil vom 23.05.2007 – 13 A 3657/04 - .

Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich nicht nur an fachlich besonders ausgebildete und informierte Kreise, wie Ärzte oder Apotheker, sondern gerade auch an Patienten und Endverbraucher. Dies gilt besonders für Präparate wie das vorliegende, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und die bei häufig vorkommenden, aber spontan ausheilenden Alltagsleiden wie Erkältungskrankheiten vom Patienten in der Selbstmedikation eingesetzt werden. Mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ wird daher sogar in erster Linie der Verbraucher angesprochen, der die Wahl unter zahlreichen Medikamenten zur Behandlung von Halsschmerzen hat.

Eine Irreführungsgefahr wird nicht dadurch ausgeschlossen, dass das Medikament apothekenpflichtig ist. Eine fachkundige Beratung durch den Apotheker ist nicht vorgeschrieben und findet in der Praxis auch vielfach nicht statt. Die Möglichkeit einer Aufklärung durch den Apotheker wird darüberhinaus durch die Zunahme des Internetversandhandels auch bei apothekenpflichtigen Arzneimitteln immer weniger wahrgenommen. Insbesondere im Internet treten auch die sonstigen Informationstexte kaum in Erscheinung, so dass hier der Arzneimittelbezeichnung besondere Aufmerksamkeit zukommt,

vgl. VG Köln, Urteil vom 05.02.2013 – 7 K 6575/10 -;  OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 – .

Bei der Ermittlung der durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelösten Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser stellt sich zu Recht vor, dass der Arzneimittelmarkt durch die zuständigen Behörden streng überwacht wird und die Bezeichnung eindeutig, klar und zutreffend ist,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 - .

Dies schließt die Erwartung ein, dass Angaben in der Bezeichnung, die eine Aussage zur Wirksamkeit machen, entsprechend den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes wissenschaftlich belegt und von der Zulassungsbehörde geprüft worden sind, vgl. auch § 8 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG.

Die Verbrauchererwartung, die mit dem Bezeichnungszusatz „Forte“ verbunden ist, wird jedoch bei dem streitgegenständlichen Medikament nicht erfüllt. Mit dem Ausdruck „Forte“ wird ein durchschnittlicher Verbraucher die Vorstellung verbinden, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das gegenüber vergleichbaren Produkten anderer Hersteller oder gegenüber einem Basisprodukt des gleichen Herstellers ohne den Zusatz das Mittel mit einer stärkeren, schnelleren oder nachhaltigeren Wirksamkeit ist,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 19.12.2007 – 13 A 1178/05 – , zum Zusatz „forte“; VG Köln, Urteil vom 07.05.2013 – 7 K 2289/11 – , zum Zusatz „supra“; OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 – 6 U 27/08 – , zum Zusatz „extra“.

Dies ergibt sich aus dem Verständnis des Wortes „Forte“ in der Alltagssprache sowie den Erwartungen eines durchschnittlichen Verbrauchers an die Eigenschaften eines Arzneimittels. Der Begriff „Forte“ stammt aus dem Lateinischen (stark) und wird auch heute noch in der Musik als Hinweis mit der Bedeutung „laut“ verwendet. Im Arzneimittelbereich wird der Begriff bei zahlreichen Medikamenten mit der Bedeutung „verstärkte Dosis“ eingesetzt (Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 8. Aufl. 1997)  und ist dem Verbraucher daher bekannt. Nach der Beschreibung im Duden, Wörterbuch der deutschen Rechtschreibung, bedeutet „Forte“ stark oder laut.

Der Auffassung der Klägerin, der Begriff „Forte“ beschreibe lediglich eine höhere Dosierung gegenüber vergleichbaren benzocainhaltigen Arzneimitteln anderer Hersteller bzw. gegenüber dem Basispräparat „M.       “, kann jedoch nicht gefolgt werden. Vielmehr ist an die Vorstellung einer höheren Dosierung des Wirkstoffs auch in der Regel die bei dem medizinischen Laien verbreitete Vorstellung einer höheren Wirksamkeit geknüpft. Denn andernfalls wäre die höhere Dosierung sinnlos.

Es kann offen bleiben, ob dies für jedes Arzneimittel zutrifft. Maßgeblich für die Vorstellungen des Verbrauchers können jeweils nur die Besonderheiten des konkreten Arzneimittels sein. Die Entscheidung des OLG Hamburg vom 12.07.2007 – 3 U 39/07 – kann jedenfalls auf das streitgegenständlichen Arzneimittel nicht übertragen werden. Darin heißt es, dass die angesprochenen Verkehrskreise im Hinblick auf den Bezeichnungszusatz „Forte“ nicht davon ausgingen, dass dem Präparat eine stärkere Wirksamkeit zukomme. Bei dem dort streitbefangenen Medikament handelte es sich jedoch um ein verschreibungspflichtiges Allergen-Präparat zur Hyposensibilisierung, sodass es nicht auf die allgemeine Verbrauchererwartung ankam, sondern auf die Vorstellungen der angesprochenen Ärzte. Die Annahme, dass Ärzte nicht ohne weiteres von einer hohen Dosierung auf eine hohe Wirksamkeit schließen, ist nachvollziehbar, hier aber nicht relevant, da es im vorliegenden Fall auch auf die Erwartung des medizinisch nicht vorgebildeten Verbrauchers ankommt. Im Verfahren des OLG Hamburg gab es im Übrigen auch kein Basisprodukt desselben Herstellers mit einem identischen Arzneimittelnamen, aber ohne den Zusatz „Forte“, so dass die beiden Fälle nicht vergleichbar sind.

Im vorliegenden Verfahren spricht jedenfalls alles dafür, dass der durchschnittliche Verbraucher, der das streitgegenständliche Medikament zur Behandlung seiner Halsschmerzen einsetzt, dem Arzneimittel „M.       Forte mit C.         “  eine stärkere Wirksamkeit im Vergleich zu dem gleichnamigen Arzneimittel „M.       “ beimisst. Dies wird schon durch den Vergleich der beiden Arzneimittelbezeichnungen nahegelegt. Die Kombination „M.       Forte mit C.         “ kann von einem nicht unwesentlichen Teil der Verbraucher so verstanden werden, dass es sich bei dem „Forte“-Arzneimittel um eine Variante des „einfachen“ M.       handelt, der als Wirkstoff zusätzlich Benzocain zugefügt ist und die deshalb „Forte“, also besonders stark ist.

Diese Annahme wird durch die Gestaltung der äußeren Umhüllung gefördert. Auf der Vorderseite der derzeit im Verkehr befindlichen Faltschachtel, die besonders werbewirksam ist, befinden  sich bei beiden Medikamenten weder eine Angabe der Wirkstoffe noch der Stärke. Die Vorstellung, dass das streitbefangene Arzneimittel „höher dosiert“ ist, wird daher gerade nicht hervorgerufen. Bei „M.       “ sind untereinander nur die folgenden Angaben aufgeführt: Zur Linderung von Halsschmerzen – M.       - Limonen-Geschmack – 20 Lutschtabletten. Entsprechend sind auf der ähnlich strukturierten Vorderseite der Faltschachtel von „M.       Forte mit C.         “ die Angaben enthalten: Bei akuten Halsschmerzen – M.       – Forte – mit C.         – 20 Lutschpastillen. Hierbei ist der Zusatz „Forte“ sehr groß und auffällig vor rotem Hintergrund  angebracht, während „M.       “ einen grünen Hintergrund hat. Die Gegenüberstellung von „Linderung“ und „akuten Halsschmerzen“, die Hervorhebung des Zusatzes „Forte“ sowie die Benutzung der Signalfarbe „rot“ suggerieren, dass es sich bei dem „Forte“-Arzneimittel um die stärkere Variante handelt.

Diese Vorstellung wird durch die Internetwerbung der Klägerin ganz gezielt verstärkt. Auf der Internet-Seite www.m.           .de vom 26.08.2013 sind die folgenden Aussagen zu „M.       “ enthalten: „lindert wirksam den Halsschmerz“, „behandelt die ersten Anzeichen von Halsschmerzen sanft“, „eignet sich optimal zur Behandlung von Halsschmerzen bei Kindern“. Demgegenüber heißt es bei „M.       Forte mit C.         “: „die starke Variante zur schnellen Schmerzlinderung“, „wirkt schnell bei akuten Hals- und Schluckschmerzen“, „bekämpft den akuten Halsschmerz durch gezielte Schmerbetäubung“, „starke Halsschmerzen bei Erkältungskrankheiten sind nicht selten“, „betäubt den Schmerz im Mund- und Rachenbereich“, „eignet sich besonders zur Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen“.

Demnach wird bei dem streitgegenständlichen Arzneimittel eine stärkere Wirksamkeit ausgelobt, nämlich auch bei starken Halsschmerzen, eine Betäubung anstelle von Linderung, eine schnelle Wirkung und eine empfohlene Anwendung bei Erwachsenen. Darüberhinaus fördert die Klägerin durch die Verbindung von drei Arzneimitteln in der Werbung („die M.       -Familie schafft Abhilfe bei Halsschmerzen“) ganz gezielt den unmittelbaren Vergleich der Arzneimittel untereinander. Denn unter Einbeziehung des weiteren Arzneimittels M.       CX Gurgellösung („zur ergänzenden Rundum-Behandlung vor dem Schlafengehen“) werden alle drei Arzneimittel als sich ergänzende Mittel bei Halsschmerzen für die ganze Familie  angeboten.

Entgegen der Darstellung in der Klagebegründung hat die Vertreterin der Klägerin in der mündlichen Verhandlung auch eingeräumt, dass es sich bei „M.       Forte mit C.         “ um das stärkere Arzneimittel gegenüber „M.       “ handele.

Die Verbrauchererwartung, dass das streitgegenständliche Arzneimittel gegenüber dem Arzneimittel „M.       “ die stärkere Wirksamkeit hat, ist jedoch irrig, weil die Klägerin diese Behauptung im Verfahren der Änderungsanzeige nicht belegt hat. Der Umstand, dass in „M.       “ das Lokalanästhetikum Lidocain in einer schwächeren Dosierung (1 mg) enthalten ist, während im streitbefangenen Arzneimittel das Lokalanästhetikum „Benzocain“ in einer höheren Dosierung (7 mg) enthalten ist, ist noch kein Nachweis einer stärkeren Wirksamkeit zur Schmerzbekämpfung. Das BfArM hat zutreffend darauf hingewiesen, dass ein Vergleich verschiedener Lokalanästhetika allein aufgrund der Dosierung nicht möglich ist. Die Annahme, dass eine höhere Dosierung stärker ist, kommt allenfalls bei Arzneimitteln mit identischem Wirkstoff in Betracht, bedarf aber auch hier des Nachweises. Hinzu kommt, dass „M.       “ weitere Wirkstoffe (Tyrothricin und Cetrimoniumbromid) enthält, die mittelbar zur Schmerzbekämpfung beitragen, indem sie desinfizierend wirken, und daher zu einem schnelleren Abklingen der Grunderkrankung führen können. Demnach ist ein Vergleich der beiden Arzneimittel allein aufgrund der unterschiedlichen Dosierung der enthaltenen Betäubungsmittel auch wegen der zusätzlichen Kombinationspartner von M.       nicht möglich.

Einen wissenschaftlichen Nachweis für die stärkere Wirksamkeit des streitbefangenen Arzneimittels gegenüber M.       hat die Klägerin nicht beigebracht. Im Schreiben vom 02.03.2010 (Bl. 599 des Verwaltungsvorgangs) räumt die Klägerin auch ein, dass keine klinischen Studien vorlägen, die beide Wirkstoffe (niedrig dosiertes Lidocain und hoch dosiertes Benzocain) verglichen. Jedoch belege eine Studie von Kagan et al. (1982), dass höher dosierte Präparate im Vergleich zu niedriger dosierten eine schnellere und vor allem stärkere Schmerzlinderung erzielten. In der Studie wurden indessen zwei Benzocain-Präparate mit unterschiedlichen Stärken verglichen (5 mg und 10 mg). Diese Studie sagt also nichts über den Vergleich von Lidocain mit Benzocain aus. Auch ist der Studie keine Begründung für eine stärkere Wirksamkeit eines Benzocain-Monopräparats im Vergleich mit einem niedriger dosierten Lidocain-Präparat zu entnehmen, dass zusätzlich mit desinfizierenden Wirkstoffen kombiniert ist.

Es ist demnach nicht wissenschaftlich belegt, dass es sich bei „M.       Forte mit          C.         “ gegenüber „M.       “ um ein Präparat mit stärkerer Wirksamkeit bei der Behandlung von Halsschmerzen handelt. Der Verbraucher wird also insoweit in die Irre geführt, als er mit dem Zusatz „Forte“ eine von der Bundesoberbehörde geprüfte und belegte stärkere Wirksamkeit gegenüber dem Basispräparat verbindet. Ob auch eine Irreführung im Vergleich mit anderen benzocain-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Halsschmerzen vorliegt, kann deshalb offen bleiben.

Da die geänderte Arzneimittelbezeichnung hinsichtlich des Zusatzes „Forte“ somit irreführend ist, steht der beanspruchten Änderung der Zulassung der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG entgegen.

Der Auffassung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin, dass nur eine offensichtliche Irreführung des Verbrauchers mit der Folge einer nachweislichen Gesundheitsgefahr die Zulassungsbehörde zur Versagung der Änderung des Zulassungsbescheides berechtigt, kann nicht gefolgt werden. Für diese einschränkende Auslegung von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 in Verbindung mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG bestehen im Gesetz keine Anhaltspunkte. In § 8 AMG ist weder von einer offensichtlichen Irreführung noch vom Nachweis einer Gesundheitsgefahr die Rede. Vielmehr beruht das Verkehrsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG auf der Annahme, dass bei einer Verbrauchertäuschung über wesentliche Merkmale des Arzneimittels im Regelfall mit Gesundheitsgefahren zu rechnen ist. Diese Gefahr ist gerade der Rechtfertigungsgrund für den Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers, dessen wirtschaftliche Interessen gegenüber dem höherrangigen Rechtsgut der Gesundheit zurücktreten müssen,

vgl. Nickel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG 2012, § 8 Rn. 18.

Dies schließt nicht aus, dass es ausnahmsweise, d.h. im Einzelfall, aus Gründen der Verhältnismäßigkeit geboten sein kann, den verfassungsrechtlich geschützten Individualinteressen des pharmazeutischen Unternehmers an der freien Wahl der Arzneimittelbezeichnung den Vorrang vor öffentlichen Interessen einzuräumen,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 – 13 A 2147/06 - .

Wenn der Zulassungsinhaber jedoch eine Ausnahme vom Regelfall geltend machen will, dass irreführende Bezeichnungen zu versagen sind, ist es seine Aufgabe darzulegen, dass ausnahmsweise die Irreführung nicht mit Gesundheitsgefahren verbunden ist oder  dass die wirtschaftlichen Interessen des Zulassungsinhabers ausnahmsweise den Vorrang vor dem Gesundheitsschutz des Patienten  und dem Schutz des Verbrauchers vor Täuschung beanspruchen können. Eine derartige Darlegung ist bisher nicht erfolgt. Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Irreführung im Hinblick auf den Zusatz „Forte“ hier unbedeutend ist. Sie betrifft die Wirksamkeit des Arzneimittels im Vergleich zu dem Arzneimittel M.       , das seit langem am Markt eingeführt und dem Verbraucher bekannt ist,

vgl. Arzneiverordnungsreport 2010, M.       , Umsatz von 1,5 Mio Euro im Jahr 2009,

und damit eine wesentliche Arzneimitteleigenschaft, die für die Auswahl des Verbrauchers entscheidend sein kann. Sie kann auch Folgen für die Gesundheit des Patienten haben, da dieser ein stärkeres Arzneimittel als M.       erwerben will, tatsächlich aber ein ganz anderes Arzneimittel bekommt, dessen stärkere Wirkung nicht belegt ist.

Es ist auch nicht erkennbar, dass ein vorrangiges Interesse der Klägerin an einer Vermarktung des Arzneimittels mit dem Zusatz „Forte“ bestehen könnte, obwohl die Klägerin die hiermit verknüpfte und gezielt geförderte Vorstellung einer stärkeren Wirksamkeit gegenüber „M.       “ in keiner Weise belegt hat.

Die Klage war daher mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.