Entscheidungen zu § 25 AMG 1976

605 Entscheidungen · Entscheidung über die Zulassung

OVG NRW, 12.02.2014 – 13 A 1377/13 Urteil
BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 14/15 Urteil
Leitsatz 1. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Verlängerungsverfahren nicht schon immer dann ungünstig, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zweifelhaft geworden ist. Es bedarf auch in diesem Fall gemäß § 4 Abs.…
BVerwG, 01.12.2016 – 3 C 15/15 Urteil
VG Köln, 22.10.2013 – 7 L 954/13 Beschluss
OVG NRW, 02.12.2010 – 13 A 489/08 Urteil
OVG NRW, 02.12.2010 – 13 A 2103/08 Urteil
BVerwG, 26.04.2007 – 3 C 36.06 Urteil
Leitsatz Die Streichung traditionell angewendeter Arzneimittel aus der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG wegen möglicher Risiken und Nebenwirkungen setzt nach § 30 Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG den begründe…
BVerwG, 16.10.2003 – 3 C 28.02 Urteil
Leitsatz Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, …
VG Köln, 09.04.2013 – 7 K 2050/11 Urteil
VG Köln, 23.10.2012 – 7 K 210/11 Urteil
VG Köln, 23.10.2012 – 7 K 211/11 Urteil
OVG NRW, 29.11.2022 – 9 A 2427/19 Urteil
OVG NRW, 29.11.2022 – 9 A 2428/19 Urteil
VG Köln, 11.02.2004 – 24 K 4227/00 Urteil
BVerwG, 16.10.2003 – 3 C 3.03 Urteil
Leitsatz Die nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG erforderliche ausreichende Begründung, dass bei einem Kombinationspräparat jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, …
OVG NRW, 07.11.2018 – 13 A 1237/16 Urteil
OVG NRW, 13.04.2011 – 13 A 58/09 Urteil
VG Köln, 20.04.2021 – 7 K 6382/19 Urteil
VG Köln, 26.08.2008 – 7 K 238/06 Urteil
OVG NRW, 19.04.2007 – 13 A 2975/06 Beschluss
VG Köln, 20.06.2006 – 7 K 4241/02 Gerichtsbescheid
OVG NRW, 13.03.2013 – 13 A 2806/09 Urteil
OVG NRW, 22.09.2011 – 13 A 1802/08 Urteil
VG Köln, 12.04.2011 – 7 K 4284/09 Urteil
OVG NRW, 29.07.2009 – 13 A 1639/07 Beschluss
OVG NRW, 26.06.2009 – 13 A 2603/07 Beschluss
OVG NRW, 23.05.2007 – 13 A 3657/04 Urteil
VG Köln, 23.10.2018 – 7 K 7312/15 Urteil
VG Köln, 11.03.2016 – 7 L 3011/15 Beschluss
VG Köln, 16.09.2014 – 7 K 4821/12 Urteil
OVG NRW, 29.01.2014 – 13 A 2730/12 Urteil
OVG NRW, 29.01.2014 – 13 A 2755/12 Urteil
OVG NRW, 07.11.2012 – 13 A 2710/08 Urteil
OVG NRW, 05.07.2012 – 13 A 1637/10 Urteil
OVG NRW, 05.07.2012 – 13 A 1638/10 Urteil
VG Köln, 05.07.2011 – 7 K 8612/09 Urteil
VG Köln, 10.01.2006 – 7 K 5425/03 Urteil
VG Köln, 24.09.2003 – 24 K 7898/00 Urteil
VG Köln, 02.06.2015 – 7 K 4835/13 Urteil
VG Köln, 02.06.2015 – 7 K 4834/13 Urteil
VG Köln, 17.03.2009 – 7 K 8501/04 Urteil
VG Köln, 26.10.2006 – 24 L 592/06 Beschluss
VG Köln, 30.08.2005 – 7 K 2685/04 Urteil
VG Köln, 30.08.2005 – 7 K 2687/04 Urteil
VG Köln, 16.07.2003 – 24 K 8660/99 Urteil
BVerwG, 17.12.2014 – 3 B 13/14 Beschluss
Leitsatz 1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus. 2. Abwei…
BVerwG, 09.04.2014 – 3 C 10/13 Urteil
Leitsatz 1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwe…
BVerwG, 09.04.2014 – 3 C 10.13 Urteil
Leitsatz Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendu…
BVerwG, 16.10.2008 – 3 C 23.07 Urteil
Leitsatz Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen.
OVG NRW, 25.02.2015 – 13 A 1374/14 Urteil

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