VG Köln Urteil vom 12.05.2006 – 18 K 9251/03

Soweit die Klägerin die Klage zurückgenommen hat und die Beteiligten den Rechtsstreit in der Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt haben, wird das Verfahren eingestellt.

Die Beklagte wird unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003 verpflichtet, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die Angaben des Öko-Labels zu streichen, und die Auflage A.15 des Bescheides vom 11.11.2003 werden aufgehoben.

Im Übrigen wird die Klage abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens tragen die Klägerin und die Beklagte je zur Hälfte.

Im Juni 1991 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q. „ in der Darreichungsform Presssaft nach § 2 Nr. 2, Anlage 3, Kapitel II, § 4 der EG-Recht- Überleitungsverordnung vom 18.12.1990. Als Bestandteile des Arzneimittels wurden Spitzwegerichblätter sowie gereinigtes Wasser angegeben und die Wirkungen des Arzneimittels mit „hustenlindernd" bezeichnet. Die Anwendungsgebiete lauteten „Entzündungen des Mund- und Rachenraumes - Husten und Bronchitis". Im März 1995 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag unter (teilweiser) Anpassung an die Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985 (Bundesanzeiger Nr. 223). Im April 1996 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete im Zusammenhang mit der nunmehr begehrten Aufnahme in die sogenannte Traditionsliste nach § 109 a Abs. 3 AMG an. Die Anwendungsgebiete lauteten: „Zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrungen." Im August 2000 beanspruchte die Klägerin die Aufnahme in das Zulassungsverfahren nach § 105 AMG und berief sich erneut auf die Monographie zu Spitzwegerichkraut. Mit Anzeige vom 17.01.2001 zeigte die Klägerin die Änderung der Anwendungsgebiete unter Anpassung an die genannte Monographie an. Die Anwendungsgebiete lauteten: „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Ra- chenschleimhaut".

Mit Bescheid vom 11.11.2003 verlängerte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für das Fertigarzneimittel gemäß § 105 AMG und setzte die Anwendungsgebiete mit der Formulierung „Zur Besserung der Be- schwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" fest. Die Nachzulassung war unter der Überschrift „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" mit verschiedenen Auflagen verbunden. Unter anderem waren dem Bescheid die folgenden Auflagen beige- fügt:

„A.2 Auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sind die Angaben zur Dosierung und den Anwendungsgebieten exakt entsprechend den Angaben in der Packungsbeilage zu übernehmen. Alternativ können die Angaben gestrichen werden, da sie nicht der Kennzeichnungspflicht des § 10 AMG entsprechen.

A.4 Streichen Sie in allen Textentwürfen den Hinweis ‚Pflanzliches Ausgangsmaterial aus kontrolliert ökologischem Landbau' und die Angabe des Öko-Labels.

A.15 Anwendungsgebiete Das Anwendungsgebiet ist wie folgt zu formulieren: Gebrauchsinformation „Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut."

Die Klägerin hat am 10.12.2003 Klage gegen Auflagen des Zulassungsbescheides erhoben und eine detaillierte Auflistung der angefochtenen Auflagen angekündigt. Mit Schriftsatz vom 22.01.2004 wendet sich die Klägerin gegen die Auflagen A.2, A.4, A.5, A.15, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.31, A.35 sowie gegen die Auflage A.36.

Die Klägerin hat die Klage hinsichtlich der Auflage A.35 zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen A.18, A.20, A.21 und A.31 haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt.

Zur Begründung führt die Klägerin insbesondere aus:

Mit der Auflage A.2 verlange das BfArM zu Unrecht, die Angaben zur Dosierung und zu den Anwendungsgebieten auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis vollständig entsprechend der Packungsbeilage wiederzugeben. Es handele sich um Informationen, die für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Sie widersprächen nicht den Angaben in der Packungsbeilage. Das Gesetz verlange keine wörtliche Übernahme der Angaben auf der Packungsbeilage. Es dürften auf der äußeren Umhüllung allerdings keine Angaben gemacht werden, die mit den Pflichtangaben nach § 11 AMG nicht übereinstimmten.

Die Anbringung des Bio-Siegels sei zulässig. Es handele sich nicht um eine Angabe mit Werbecharakter. Die Angabe stehe mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang und sei für die Aufklärung der Patienten wichtig.

Die Einschränkung der Indikation aufgrund der Auflage A.15 sei nicht gerechtfertigt. Die von ihr beantragte Formulierung entspreche den Vorgaben der Monographie. Dort sei von einer Besserung des Befindens nicht die Rede.

Im Termin zur mündlichen Verhandlung hat die Klägerin die Klage gegen die Auflage A.4 hinsichtlich der Formulierung „pflanzliches Ausgangsmaterial aus kontrolliert ökologischem Anbau" zurückgenommen. Hinsichtlich der Auflagen A.5, A. 17 und A.19 haben die Beteiligten die Hauptsache für erledigt erklärt und hinsichtlich der Auflage A.36 hat sich die Klägerin der schon zuvor erklärten Teilerledigungserklärung der Beklagten angeschlossen.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides vom 11.11.2003 zu verpflichten, hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und die Auflage A.15 des Bescheides vom 11.11.2003 aufzuheben, sowie die Auflagen A.2 und A.4 aufzuheben, soweit letztere die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die Angabe des Öko-Labels zu streichen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung führt sie aus:

Ermächtigungsgrundlage für die Auflage A.2 sei § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Danach müssten aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Pflichtangaben, die freiwillig auch auf dem Behältnis oder der Verpackung angebracht würden, mit den Angaben in der Packungsbeilage wörtlich übereinstimmen und vollständig sein. Ferner werde die Auflage auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 AMG gestützt. Diese Rechtsgrundlage befuge zu Auflagen, um die Einhaltung der Vorschrift des § 10 AMG sicherzustellen. § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG schreibe vor, dass weitere Angaben nur zulässig seien, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stünden, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien und den Angaben nach § 11 a AMG nicht widersprächen. Für die gesundheitliche Aufklärung seien die Angabe des Anwendungsgebietes und der Dosierung nur dann wichtig, wenn der Verbraucher hier identische Angaben wie in der Packungsbeilage finde.

Mit der Auflage A.4 werde zu Recht die Anbringung des Bio-Siegels untersagt. Das Bio-Siegel habe für die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung des Arzneimittels keine Bedeutung und sei für die gesundheitliche Aufklärung nicht wichtig.

Die Auflage A.15 sei erforderlich, um zum Ausdruck zu bringen, dass Erkältungskrankheiten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden könnten. Spitzwegerichkraut sei lediglich zur symptomatischen Behandlung der Erkrankungen bestimmt. Entsprechend dem für Spitzwegerich vorliegenden Erkenntnismaterial solle die streitige Indikationsformulierung für alle Arzneimittel mit dieser Droge aus Gründen der Einheitlichkeit im Rahmen der Zulassung und Zulas- sungsverlängerung angeordnet werden. Nach den Monographieaussagen wirke Spitzwegerichkraut reizlindernd. Es trage damit zur Besserung des Befindens bei Erkältungskrankheiten bei.

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

Das Verfahren ist gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO in direkter und in entsprechender Anwendung einzustellen, soweit die Beteiligten den Rechtstreit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben und die Klägerin die Klage zurückgenommen hat.

Im Übrigen hat die Klage in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang Erfolg.

Die Klage auf Aufhebung der Auflage A.2 in dem Bescheid des BfArM vom 11.11.2003 ist unbegründet (1.). Die Klage gegen die Auflage A.4, soweit die Klägerin die Anordnung angefochten hat, in allen Textentwürfen die Angabe des Öko-Labels zu streichen, ist hingegen begründet (2.). Ebenso hat die Klage Erfolg, soweit die Auflage A.15 angefochten ist und die Teilversagung hinsichtlich der Indikation „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" betroffen ist (3.).

1. Die Auflage A.2 ist rechtmäßig. Der angefochtene Bescheid ist insoweit rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in eigenen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

Rechtsgrundlage für die Auflage A.2 ist § 28 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des 11. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3348) - AMG -. Danach können Auflagen nach § 28 Abs. 1 AMG angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und dabei einheitliche und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig bleibt. Die Voraussetzungen der Rechtsgrundlage liegen vor. Die Auffassung der Beklagten, das Merkmal „ein einheitlicher Wortlaut" meine die Verwendung texteinheitlicher Formulierungen, ist zutreffend.

Bereits der Wortsinn der Ausdrucks „ein einheitlicher Wortlaut" weist darauf hin, dass eine wörtliche Übereinstimmung in den Formulierungen der Angaben zu erreichen ist. Der Begriff „einheitlich" ist ein anderer Ausdruck für unterschiedslos, was bedeutet, dass bei einem Vergleich Abweichungen nicht festzustellen sind. Für das Erfordernis von textlich identischen Formulierungen sprechen auch Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung. Kennzeichnung und Gebrauchsinformation erfüllen nur dann ihren Zweck, wenn die Verbraucher, für die sie bestimmt sind, ihre Aussage verstehen können. Ein einheitlicher Wortlaut der vorgeschriebenen Informationen soll einmal bei der Vielzahl gleichartiger Arzneimittel der Transparenz für den Verbraucher und den verschreibenden Arzt dienen, aber auch ein rationelleres Arbeiten der Zulassungsbehörde ermöglichen.

Vgl. Kloesel/Cyran, Loseblattkommentar zum Arzneimittelrecht, Stand: März 2005, § 28 Rdnr. 16; Rehmann, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Auflage, 2003, § 28 Rdnr. 8; vgl. auch Sander, Loseblattkommentar zum Arzneimittelrecht, Stand: Dezember 2003, § 28 Rdnr. 7.

Ein weites Begriffsverständnis liefe daher den gesetzgeberischen Zielen der Arzneimittelsicherheit und der Transparenz zuwider. In diesem Fall bestünde nicht nur die nicht auszuschließende Möglichkeit der Verunsicherung von Verbrauchern, die komplexen Informationen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln nachzuvollziehen, was insbesondere bei einem - wie hier gegebenen - freiverkäuflichen Präparat in Betracht kommt. Auch ein effizientes Arbeiten des BfArM wäre beeinträchtigt. Jede Textabweichung müsste nämlich fachlich dahin überprüft werden, ob sie mit dem Inhalt der Zulassung übereinstimmt.

Hierauf weisen Kloesel/Cyran, a.a.O., zutreffend hin.

Dieses Auslegungsergebnis wird schließlich durch die Entstehungsgeschichte des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG bestätigt. Das Merkmal „einheitlicher Wortlaut" wurde durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 20.07.1988 (BGBl. I S. 1050) eingeführt. In der Begründung der Bundesregierung zu dem Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (BT-Drucks 11/2357) wird unter Berücksichtigung der Ziele der Arzneimittelsicherheit und der Transparenz davon ausgegangen, dass mit dieser Vorschrift der Bundesoberbehörde die Befugnis verliehen werden solle, texteinheitliche Formulierungen für die Kennzeichnung, insbesondere aber für die Gebrauchsinformation nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a AMG, vorzu- schreiben.

Schließlich ist die Auflage A.2 auch nicht ermessensfehlerhaft ergangen. Entsprechende Anhaltspunkte sind weder vorgetragen noch ersichtlich.

2. Die Auflage A.4, soweit sie die Anordnung betrifft, in allen Textentwürfen die Angabe des Öko-Labels zu streichen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Voraussetzungen der vom BfArM herangezogenen Rechtsgrundgrundlage des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 in Verbindung mit § 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4 AMG liegen nicht vor.

§ 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG fordert, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG und dass die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 AMG entsprechen müssen. Der Katalog des § 10 Abs. 1 Satz 1 und § 11 Abs. 1 Satz 1 AMG sieht die Verwendung des Öko- Labels, womit das sogenannte Bio-Siegel gemeint ist, nicht vor. Weitere Angaben sind aber zulässig, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen (§ 10 Abs. 1 Satz 3 und § 11 Abs. 1 Satz 4 AMG).

Ob die Verwendung des Öko-Labels für die gesundheitliche Aufklärung im Sinne des Arzneimittelgesetzes wichtig ist, muss die Kammer letztlich nicht entscheiden. Auch wenn diese Voraussetzung keine Unverzichtbarkeit der zusätzlichen Angaben aus dem Gesichtspunkt der gesundheitlichen Aufklärung fordern sollte, sondern es ausreichend wäre, dass die Angaben der gesundheitlichen Aufklärung dienlich seien,

vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44,

ist es fraglich, ob diese Voraussetzungen im Fall der Anbringung des Bio-Siegels für die sichere und wirksamkeitsgewährleistende Verwendung des Arzneimittels Bedeutung haben und es der gesundheitlichen Aufklärung dienen kann. Das Bio- Siegel steht nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln. Die Klägerin macht auch nicht schlüssig geltend, dass es der gesundheitlichen Aufklärung im Zusammenhang mit dem Erhalt oder der Wiederherstellung der Gesundheit förderlich sei.

Die Vorschriften der §§ 10 und 11 AMG sind allerdings keine abschließenden Regelungen, die die Verwendung weiterer Angaben über den Rahmen dieser Bestimmungen hinaus stets ausschließen. Die Verwendung des Biosiegels in Ergänzung der Angaben nach §§ 10 und 11 AMG ist Ausdruck der grundrechtlich geschützten Berufsausübungsfreiheit des Unternehmers nach Art. 12 Abs. 1 GG. Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit sind allein aus Gründen des gemeinen Wohls zulässig und müssen verhältnismäßig sein. Eingriffe in die Berufsfreiheit dürfen deshalb nicht weiter gehen, als es die sie rechtfertigenden Gemeinwohlbelange erfordern.

Vgl. Bundesverfassungsgericht, Urteil vom 9. Juni 2004 - 1 BvR 636/02 -, BVerfGE 111, 10, 32 m.w.N.

Diese Gründe sind für den Bereich des Arzneimittelsrechts in § 1 AMG näher bestimmt. Zweck des Arzneimittelgesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen. § 1 AMG schreibt also die Arzneimittelsicherheit als oberstes mit dem Gesetz verfolgtes Gebot fest.

Vgl. Rehmann, a.a.O., § 1.

Ihre Berücksichtigung führt bei der Anwendung der §§ 10 und 11 AMG zu einer Grenzziehung. Soweit die Arzneimittelsicherheit durch weitere Angaben nicht be- einträchtigt ist, können sie zulässig sein. In diesem Fall besteht kein rechtfertigender Grund, die Verwendung weiterer Angaben zu untersagen.

So liegt es hier. Die Verwendung des Bio-Siegels als weitere Angabe zu dem Fertigarzneimittel „Q. „ beeinträchtigt nicht die vom Arzneimittelgesetz verfolgte Förderung der Arzneimittelsicherheit. Der Gebrauch des Bio-Siegels stützt sich auf einen besonderen Erlaubnissatz, der die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes ergänzt. Nach § 1 des Gesetzes zur Einführung und Verwendung eines Kennzeichens für Erzeugnisse des ökologischen Landbaus vom 10.12.2001 (BGBl. I 2001 S. 3441) darf ein Erzeugnis im Sinne des Art. 1 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates vom 24.06.1991 über den ökologischen Landbau und die entsprechende Kennzeichnung der landwirtschaftlichen Erzeugnisse und Lebensmittel mit einem Öko-Kennzeichen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn die Voraussetzungen für die Bezugnahme auf den ökologischen Landbau und die biologische Landwirtschaft nach Art. 5 Abs. 1 oder 3 der genannten Verordnung erfüllt sind. Das Bio-Siegel ist in Deutschland derzeit das einzige Öko-Zeichen, das unter strafrechtlichem Schutz steht (§ 3 des Öko-Kennzeichengesetzes).

Die EG-Öko-Verordnung verfolgt die Ziele der Verwirklichung einer ökologischen Landwirtschaft (vgl. hierzu im Einzelnen die Erwägungsgründe der EG-Öko- Verordnung). Sie betrifft daher Regelungszwecke, die nicht mit denen des Arzneimittelgesetzes konkurrieren.

Vgl. auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 Rdnr. 44.

Vielmehr stehen beide Gesetzesziele nebeneinander. Die Hinzufügung des Bio- Symbols weist den Verbraucher auf ein bestimmtes landwirtschaftliches Produktionsverfahren hin. An dieser Sachinformation hat der Verbraucher mit Rücksicht auf die rechtlichen Grundlagen ein berechtigtes Interesse. Diese Information betrifft andere Elemente als die, die sich unmittelbar nach den § 10 und 11 AMG auf das Arzneimittel beziehen. Bezogen auf das Arzneimittel „Q. „ bedeutet dies, dass der Verbraucher mit Hilfe des Bio-Siegels erfährt, dass die Spitzwegerichblätter, aus denen das Fertigarzneimittel hergestellt wird, nach den Kriterien der EG-Öko-Verordnung produziert worden sind.

Die Arzneimittelsicherheit ist auch nicht deshalb beeinträchtigt, weil die Verwendung des Bio-Siegels die Pflichtinformation der Deklarationsvorschriften überlagert und stört. Das Bio-Siegel ist die einzige zusätzliche Angabe zu den Informationen über das Arzneimittel „Q. „ nach den §§ 10 und 11 AMG. In welchen Fällen eine Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit auf Grund der Verwendung von mehreren zusätzlichen Daten oder gar einer Vielzahl zusätzlicher Angaben gegeben sein kann, hat die Kammer im vorliegenden Verfahren nicht zu entscheiden, weil es hierauf nicht ankommt.

3. Soweit die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten beantragt, sie habe hin- sichtlich der Anwendungsgebiete „Katarrhe der Luftwege, entzündliche Veränderungen der Mund- und Rachenschleimhaut" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, und außerdem die Auflage A.15 angefochten hat, ist die Klage zulässig.

Hinsichtlich der beantragten Verpflichtung der Beklagten zur erneuten Entscheidung ist statthafte Klageart die Verpflichtungsklage (§ 42 Abs. 1, 2. Alt. VwGO). Die Klägerin hatte die Festsetzung der Anwendungsgebiete gemäß den Formulierungen in der Monographie zu Spitzwegerichkraut vom 30.11.1985 beantragt. Diesen Antrag hat das BfArM mit der abweichenden Festsetzung der Anwendungsgebiete teilweise abgelehnt. Ihr Ziel kann die Klägerin nur mit der Verpflichtungsklage erreichen, die die Verurteilung zum Erlass des begehrten Verwaltungsaktes ermöglicht. Statthafte Klageart gegen die die Festsetzung umsetzende Auflage A.15, die eine eigenständige Regelung enthält, ist die An- fechtungsklage (§ 42 Abs. 1, 1. Alt. VwGO).

Diese Klageanträge sind auch begründet.

Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Antrags. Der Bescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).

Es liegt kein Grund für eine Teilversagung nach § 25 Abs. 2 AMG vor. Insbesondere liegen nicht die Versagungsgründe der fehlenden oder nicht ausreichend belegten Wirksamkeit des Arzneimittels für das bezeichnete Anwendungsgebiet nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG vor. Im Zusammenhang mit den Anwendungsgebieten hat der Unternehmer die Zustände aufzuführen, deren Beseitigung, Linderung oder Verhütung das Arzneimittel dienen soll; ferner ist die Wirksamkeit des Arzneimittels für die benannten Anwendungsgebiete zu belegen.

Vgl. Rehmann, a.a.O., § 22 Rdnr. 8.

Diesen Anforderungen hat die Klägerin Genüge getan. Die Kammer geht davon aus, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels für die Anwendungsgebiete mit der Monographie vom 30.11.1985 belegt wird. Es sind mangels nachvollziehbarer Prüfergebnisse zurzeit keine Mängel hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels gegeben, die zu einer Relativierung der Monographie und zu einer teilweisen Versagung der Zulassung nach § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG führen könnten.

Demgegenüber vertritt das BfArM die Auffassung, Erkältungskrankheiten könnten mit Spitzwegerichkraut nicht kausal behandelt werden. In der mündlichen Verhandlung hat es hierzu ausgeführt, seit November 2003 sei bei der Formulierung des Anwendungsgebiets eines Spitzwegerichpräparats der Evidenzlevel des vorliegenden Erkenntnismaterials stärker zu berücksichtigen. Es könne daher als Anwendungsgebiet allein die Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege angegeben werden. Damit hat das BfArM aber nicht hinreichend dargetan, dass die Monographie zu Spitzwegerichkraut (Bundesanzeiger Nr. 223 vom 30.11.1985), auf die sich die Klägerin stützt, durch neuere Erkenntnisse überholt sei.

Soweit sich das BfArM auf eine Empfehlung der EMEA vom 03.03.2004 (EMEA/CPMP/HMPWP/1156/03) beruft, wonach der Evidenzlevel vorliegender Er- kenntnismaterialien bei der Formulierung der Anwendungsgebiete eines Me- dikaments stärker in den Blick zu nehmen sei, folgt hieraus nicht die Befugnis, nach § 25 Abs. 7 AMG von Aufbereitungskommissionen erstellte Aufbereitungsmono- graphien ganz oder teilweise unberücksichtigt zu lassen. Will das BfArM in einem Zulassungs- oder Nachzulassungsverfahren von einer Aufbereitungsmonographie abweichen, so ist dies zu begründen. Das BfArM ist zwar an die Monographie nicht gebunden, muss aber die Gründe für ihre abweichende Entscheidung angeben.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 06.12.2005 - 7 K 2318/03 -; Urteil vom 20.01.2006 - 18 K 9912/03 -; Rehmann, a.a.O., § 25 Rdnr. 21.

Diese Anforderungen hat das BfArM indessen nicht durch nachvollziehbare Ausführungen erfüllt.

Schließlich kann die Teilversagung nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt werden. Diese Vorschrift betrifft allein die Erteilung von Auflagen und erlaubt die Anpassung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a AMG an die für die Zulassung eingereichten Unterlagen. Ein solcher Fall steht hier nicht in Rede, vielmehr begehrt die Klägerin die Verwendung der Angaben gemäß den eingereichten Unterlagen.

Die angegriffene Auflage A.15 ist aus den vorerwähnten Gründen rechtswidrig. Der Bescheid vom 11.11.2003 ist insoweit rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

4. Die Kostenentscheidung folgt aus § 155 Abs. 1, § 155 Abs. 2 sowie aus § 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, die Kosten des für erledigt erklärten Verfahrens hinsichtlich der Auflagen A. 5, A.18, A.20, A.21, A. 31 und A. 36 den Beteiligten jeweils zur Hälfte aufzuerlegen, weil die Erfolgsaussichten offen waren. Hinsichtlich der Auflagen A.17 und A.19 sind die Kosten der Verfahrens unter Berücksichtigung der in der mündlichen Verhandlung abgeschlossenen Vergleiche gegeneinander aufzuheben.