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Bundesgesetzblatt, Teil I, Jahrgang 2011, S. 946
BGBl. 2011 I S. 946 · 19.577 Zeichen · Textauszug aus unserem Bestand.
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Fünfzehntes Gesetz
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vom 25. Mai 2011
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes-
rates das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),
das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. De-
zember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist,
wird wie folgt geändert:
1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:
a) Nach der § 57 betreffenden Zeile wird folgende
Zeile eingefügt:
„§ 57a Anwendung durch Tierhalter“.
b) Nach der § 59c betreffenden Zeile wird fol-
gende Zeile eingefügt:
㤠59d Verabreichung pharmakologisch wirk-
samer Stoffe an Tiere, die der Lebens-
mittelgewinnung dienen“.
c) Nach der § 83 betreffenden Zeile wird folgende
Zeile eingefügt:
㤠83a Rechtsverordnungen in bestimmten
Fällen“.
2. § 4 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 12 werden die Wörter „gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines
Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung
von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück-
stände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. EG Nr. L 224 S. 1)“ durch die Wörter „im
Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der
Kommission vom 22. Dezember 2009 über
pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre
Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchst-
mengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
(ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils
geltenden Fassung“ ersetzt.
b) In Absatz 14 werden der abschließende Punkt
durch ein Semikolon ersetzt und folgender
Satzteil angefügt:
„nicht als Herstellen gilt das Mischen von
Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den
Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an
die von ihm gehaltenen Tiere.“
3. (weggefallen)
4. In § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe c
werden die Wörter „in Anhang II der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind“ durch
die Wörter „im Anhang der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine
Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich
ist“ ersetzt.
5. In § 21 Absatz 2a Satz 5 werden die Wörter „in
Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 auf-
geführt sind“ durch die Wörter „im Anhang der
Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt
sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen
nicht erforderlich ist“ ersetzt.
6. § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt
gefasst:
„2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakolo-
gisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des
Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzu-
legen, durch die bestätigt wird, dass bei der
Europäischen Arzneimittel-Agentur mindes-
tens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag
ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG)
Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. Mai 2009 über die
Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für
die Festsetzung von Höchstmengen für Rück-
stände pharmakologisch wirksamer Stoffe in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Auf-
hebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90
des Rates und zur Änderung der Richtlinie
2001/82/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates und der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009,
S. 11) in der jeweils geltenden Fassung ge-
stellt worden ist.“
7. In § 24 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „nach
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die
Wörter „im Anhang der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010“ ersetzt.
8. In § 24b Absatz 8 werden die Wörter „nach der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen.
9. In § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6b werden die
Wörter „Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90“ durch die Wörter „Tabelle 1 des
Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ er-
setzt.
10. § 29 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die
Wörter „gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90“ durch die Wörter „nach der Ver-
ordnung (EG) Nr. 470/2009“ ersetzt.
b) In Absatz 5 werden die Wörter „Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom
3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen
einer Zulassung für Human- und Tierarznei-
mittel, die von einer zuständigen Behörde
eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU
Nr. L 159 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom
24. November 2008 über die Prüfung von
Änderungen der Zulassungen von Human-
und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7)“ ersetzt.
11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt
geändert:
a) Die Wörter „den Anhang IV der Verordnung
(EWG) Nr. 2377/90“ werden durch die Wörter
„die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung
(EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.
b) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003“
wird durch die Angabe „Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008“ ersetzt.
12. § 33 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2“ wird durch
die Angabe „§ 39d Absatz 9“ ersetzt.
bb) Die Angabe „Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003“ wird durch die Angabe
„Verordnung (EG) Nr. 1234/2008“ ersetzt.
b) In Absatz 4 wird die Angabe 㤠39d Abs. 6
Nr. 2“ durch die Angabe „§ 39d Absatz 9“ er-
setzt.
13. § 39 Absatz 2 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 4a werden die Wörter „in Anhang II
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt
ist,“ durch die Wörter „im Anhang der Verord-
nung (EU) Nr. 37/2010 als Stoff aufgeführt ist,
für den eine Festlegung von Höchstmengen
nicht erforderlich ist,“ ersetzt.
b) In Nummer 6 werden die Wörter „in Anhang II
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt
sind,“ durch die Wörter „im Anhang der Verord-
nung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt
sind, für die eine Festlegung von Höchstmen-
gen nicht erforderlich ist,“ ersetzt.
14. Dem § 43 Absatz 5 werden folgende Sätze ange-
fügt:
„Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel, die
ausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die
nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,
zugelassen sind, von Apotheken, die eine behörd-
liche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege
des Versandes abgegeben werden. Ferner dürfen
in Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des
Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im
Einzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbe-
handlung notwendigen Menge für vom Tierarzt
behandelte Einzeltiere im Wege des Versandes
abgegeben werden. Sonstige Vorschriften über
die Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte
nach diesem Gesetz und der Verordnung über
tierärztliche Hausapotheken bleiben unberührt.“
15. In § 47 Absatz 1c Satz 1 Nummer 2 werden die
Wörter „Anhang IV der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90“ durch die Wörter „Tabelle 2 des An-
hangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.
16. In § 56 Absatz 4 werden
a) Satz 1 aufgehoben und
b) in Satz 2 die Wörter „Die Arzneimitteltages-
dosis muss“ durch die Wörter „Bei der Her-
stellung von Fütterungsarzneimitteln muss die
Arzneimitteltagesdosis“ ersetzt.
17. § 56a wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 4 werden nach dem
Wort „Arzneimittel-Vormischungen“ die Wörter
„ , die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zu-
gelassen sind,“ gestrichen.
b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:
aa) In Satz 2 werden die Wörter „Anhang I, II
oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“
durch die Wörter „Tabelle 1 des Anhangs
der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.
bb) In Satz 5 werden die Wörter „in Anhang II
der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge-
führt sind“ durch die Wörter „im Anhang
der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe
aufgeführt sind, für die eine Festlegung von
Höchstmengen nicht erforderlich ist“ er-
setzt.
c) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:
„(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2
dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der
Gewinnung von Lebensmitteln dienen und
für die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II
des Equidenpasses im Sinne der Verord-
nung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission vom
6. Juni 2008 zur Umsetzung der Richtlinie
90/426/EWG des Rates in Bezug auf Metho-
den zur Identifizierung von Equiden (ABl.
L 149 vom 7.6.2008, S. 3) in der jeweils gel-
tenden Fassung festgelegt ist, auch ver-
schrieben, abgegeben oder angewendet
werden, wenn sie Stoffe, die in der Verordnung
(EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom
13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Ver-
zeichnisses von für die Behandlung von
Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-
laments und des Rates zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
(ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33) aufgeführt
sind, enthalten.“
d) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Das Bundesministerium für Ernährung, Land-
wirtschaft und Verbraucherschutz wird er-
mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-
ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu-
stimmung des Bundesrates
1. Anforderungen an die Abgabe und die Ver-
schreibung von Arzneimitteln zur Anwen-
dung an Tieren, auch im Hinblick auf die Be-
handlung, festzulegen,
2. vorzuschreiben, dass
a) Tierärzte über die Abgabe, Verschrei-
bung und Anwendung von für den Ver-
kehr außerhalb der Apotheken nicht
freigegebenen Arzneimitteln Nachweise
führen müssen,
b) bestimmte Arzneimittel nur durch den
Tierarzt selbst angewendet werden dür-
fen, wenn diese Arzneimittel
aa) die Gesundheit von Mensch oder
Tier auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch unmittelbar oder mittelbar
gefährden können, sofern sie nicht
fachgerecht angewendet werden,
oder
bb) häufig in erheblichem Umfang nicht
bestimmungsgemäß gebraucht wer-
den und dadurch die Gesundheit
von Mensch oder Tier unmittelbar
oder mittelbar gefährdet werden
kann.“
18. § 57 wird wie folgt geändert:
a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:
aa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:
„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit
Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwen-
dung bei Tieren, die nicht der Gewinnung
von Lebensmitteln dienen, zugelassen
sind,
a) vom Tierhalter im Wege des Versandes
nach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder
b) von anderen Personen, die in § 47 Ab-
satz 1 nicht genannt sind, im Wege des
Versandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3
oder nach § 73 Absatz 1 Nummer 1a er-
worben werden.“
bb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „ , die
nicht zugleich als Fertigarzneimittel zuge-
lassen sind,“ gestrichen.
b) Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge-
fasst:
„2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht
genannt sind,“.
18a. Nach § 57 wird folgender § 57a eingefügt:
㤠57a
Anwendung durch Tierhalter
Tierhalter und andere Personen, die nicht Tier-
ärzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arz-
neimittel bei Tieren nur anwenden, soweit die
Arzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder
abgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere
in Behandlung befinden.“
18b. In § 58 Absatz 1 werden die Wörter „Tierhalter
und andere Personen, die nicht Tierärzte sind,
dürfen“ durch die Wörter „Zusätzlich zu der Anfor-
derung des § 57a dürfen Tierhalter und andere
Personen, die nicht Tierärzte sind,“ ersetzt.
19. § 59 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt geändert:
a) In Nummer 1 wird nach dem Wort „oder“ ein
Komma eingefügt.
b) In Nummer 2 werden die Wörter „wenn
Höchstmengen für Rückstände von der Ge-
meinschaft gemäß der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90“ durch die Wörter „ , wenn
Höchstmengen für Rückstände im Anhang der
Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.
20. Nach § 59c wird folgender § 59d eingefügt:
㤠59d
Verabreichung
pharmakologisch wirksamer Stoffe
an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die
1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs
der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommis-
sion vom 22. Dezember 2009 über pharmako-
logisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung
hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in
Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15
vom 20.1.2010, S. 1), die zuletzt durch die Ver-
ordnung (EU) Nr. 914/2010 (ABl. L 269 vom
13.10.2010, S. 5) geändert worden ist, oder
2. nicht im Anhang der Verordnung (EU)
Nr. 37/2010
aufgeführt sind, dürfen einem der Lebensmittel-
gewinnung dienenden Tier nicht verabreicht
werden. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 56a
Absatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sowie für die Ver-
abreichung von Futtermitteln, die zugelassene
Futtermittelzusatzstoffe enthalten.“
21. In § 69a werden die Wörter „den Anhang IV der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen“
durch die Wörter „Tabelle 2 des Anhangs der
Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission
vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch
wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich
der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln
tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010,
S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt“
ersetzt.
22. § 73 wird wie folgt geändert:
a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a werden die
Wörter „zur Anwendung am oder im mensch-
lichen Körper bestimmt ist und“ gestrichen.
b) In Absatz 2 Nummer 6 werden nach dem Wort
„Bedarf“ die Wörter „oder dem üblichen Bedarf
der bei der Einreise mitgeführten nicht der Ge-
winnung von Lebensmitteln dienenden Tiere“
eingefügt.
23. Nach § 83 wird folgender § 83a eingefügt:
㤠83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-
desrates Verweisungen auf Vorschriften in
Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union in diesem Gesetz
oder in aufgrund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur An-
passung an Änderungen dieser Vorschriften erfor-
derlich ist. Handelt es sich um Vorschriften über
Arzneimittel oder Stoffe, die zur Anwendung am
Tier bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundes-
ministeriums das Bundesministerium für Ernäh-
rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das
die Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium erlässt.“
24. § 95 Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst:
„11. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen ver-
botenen Stoff einem dort genannten Tier ver-
abreicht.“
25. § 96 wird wie folgt geändert:
a) Nach Nummer 18 wird folgende neue Num-
mer 18a eingefügt:
„18a. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 2 einen
Stoff einem dort genannten Tier verab-
reicht,“.
b) Die bisherigen Nummern 18a bis 18d werden
die neuen Nummern 18b bis 18e.
25a. In § 97 Absatz 2 wird nach Nummer 22 folgende
Nummer 22a eingefügt:
„22a. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet,“.
26. § 105 Absatz 4b wird wie folgt gefasst:
„(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22
Absatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln,
die pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten,
die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU)
Das vorstehende Gesetz wird
Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die nach den Vor-
schriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG)
Nr. 470/2009 gestützten Rechtsakts eingereichten
Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein
Tierarzneimittel mit diesem pharmakologisch
wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitglied-
staat der Europäischen Union zugelassen ist und
die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach
§ 24a erfüllt sind.“
27. § 132 Absatz 3 wird aufgehoben.
Artikel 2
Das Bundesministerium für Gesundheit kann den
Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Inkrafttre-
ten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundes-
gesetzblatt bekannt machen.
Artikel 3
Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in
Kraft.
hiermit ausgefertigt. Es
ist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.
Berlin, den 25. Mai 2011
Der Bundespräsident
Christian Wulff
Die Bundeskanzlerin
Dr. A n g e
l a M e r k e l
Die Bundesministerin
f ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t
Ilse
s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z
Aigner
Der Bundesminister für Gesundheit
Philipp Rösler
Herkunft dieses Textes
Quelle: Bundesgesetzblatt, BGBl. 2011 I S. 946. Gesetze, Verordnungen und amtliche Bekanntmachungen sind amtliche Werke (§ 5 Abs. 1 UrhG) und genießen keinen Urheberrechtsschutz. Der Text ist unverändert wiedergegeben (§ 62 UrhG); Herkunft und Prüfwerte stehen hier (§ 63 UrhG).
Ableitung: issue-pdf-decol ·
Prüfwert des Textes 8635a17b470742ff….