VG Köln Urteil vom 21.04.2009 – 7 K 1376/07

Die Klage wird abgewiesen. Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens. Die Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 vom Hundert des Vollstreckungsbetrages vorläufig vollstreckbar.

T a t b e s t a n d :

Am 27.06.1978 zeigte die Klägerin das streitgegenständliche homöopathische Medikament unter der Bezeichnung „B. -D. „ mit zehn arzneilich wirksamen Bestandteilen und dem Anwendungsgebiet „Initialbehandlung der Hypertonie." nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I. S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheitsamt an.

Mit Änderungsanzeige vom 24.06.1986 änderte die Klägerin die Bezeichnung in „B. -X. „ und eliminierte drei arzneilich wirksame Bestandteile. Am 05.12.1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das geänderte Medikament nach Art. 3 § 7 AMNG, sog. Kurzantrag. Am 02.04.1993 stellte die Klägerin den Langantrag.

Mit Mängelschreiben vom 22.02.2005 übersandte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - der Klägerin u. a. die Stellungnahme zur Klinik und setzte zur Mängelbeseitigung eine Frist von 12 Monaten. In der Stellungnahme wurde die Versagung der Nachzulassung angekündigt, da das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft sei, die Wirksamkeit nicht ausreichend begründet sei und eine ausreichende Kombinationsbegründung fehle.

Aus den Monographien der Kommission D zu den Einzelbestandteilen sei ein positiver Beitrag von Natrium tetrachloroauratum und Urea zu der beantragten Indikation „Initialbehandlung der Hypertonie" nicht erkennbar. Die Monographien zu den übrigen Bestandteilen seien zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die Schwere der zugrundeliegenden Erkrankungen sowie die Komplikationen und möglichen Folgeschäden bei unzureichender Behandlung nicht ausreichend. Es sei präparatespezifisches Erkenntnismaterial erforderlich, das den Anforderungen der Richtlinie 2003/63 genüge. Dies sei bisher nicht vorgelegt worden. Hinsichtlich des erforderlichen Erkenntnismaterials werde auf das Papier der Kommission D zu „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 09.10.2002 Bezug genommen.

Am 06.01.2006 reichte die Klägerin ihre Stellungnahme zu den mitgeteilten Mängeln ein und kündigte eine Änderung des Arzneimittels wie folgt an: Die arzneilich wirksamen Bestandteile Natrium tetrachloroauratum und Urea werden eliminiert. Die Menge des Bestandteils Aurum iodatum dil. D 8 wird von 10 ml auf 20 ml pro 100 ml erhöht. Die Anwendungsgebiete werden wie folgt formuliert: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck". Ferner wurde wissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG zur Begründung des Beitrags der fünf verbliebenen arzneilich wirksamen Bestandteile zur positiven Beurteilung des Arzneimittels beigefügt. Am 07.08.2006 reichte die Klägerin eine der Mängelstellungnahme entsprechende Änderungsanzeige ein. Danach enthielt das Arzneimittel nun pro 100 ml die folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile:

Arnica montana Urtinktur 20 ml Aurum iodatum Dil. D8 20 ml Nitroglycerinum Dil. D4 1 ml Rauwolfia serpentina Dil. D4 30 ml Viscum album Dil. D2 10 ml.

Die Kommission D stimmte in der Sitzung vom 13.09.2006 für eine Versagung der Nachzulassung, da das beanspruchte Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck" nach dem Kriterienpapier der Kommission D nicht ausreichend belegt worden sei.

Mit Bescheid vom 20.03.2007 lehnte das BfArM die Verlängerung der Zulassung ab, da die mitgeteilten Mängel in der Begründung der Wirksamkeit nicht behoben worden seien. Das Arzneimittel sei nicht ausreichend geprüft, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG, und die therapeutische Wirksamkeit sei nicht ausreichend begründet, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG.

Bei dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck" handele es sich um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Nach den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 09.10.2002 (Anlage K 2) entspreche das beantragte Anwendungsgebiet nicht einem Grad I, leichte Erkrankungen. Demnach seien die Monographien der Kommission D und „long-time-use" für den Beleg der Wirksamkeit nicht geeignet. Weiteres wissenschaftliches Erkenntnismaterial sei nach den Regelungen des AMG, der Arzneimittelprüfrichtlinien und der Richtlinie 2003/63 erforderlich, aber nicht vorgelegt worden.

Am 05.04.2007 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie eine Neubescheidung ihres Verlängerungsantrags begehrt.

Sie ist der Auffassung, die von der Beklagten angeführten Versagungsgründe seien nicht gegeben. Zur Klarstellung der beanspruchten Indikation seien die Anwendungsgebiete wie folgt zu ändern: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab; dazu gehört: Unterstützende Behandlung bei leichter Hypertonie."

Nach den „Leitlinien für die Prävention, Erkennung, Diagnostik und Therapie der arteriellen Hypertonie" der „Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks e.V." (Anlage K 3), die Mitglied in der „Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften" ist, sei die Hypertonie auf der Basis der WHO/ISH-Leitlinie national und international in verschiedene Schweregrade zu unterteilen. Ausweislich der Tabelle 2 der Leitlinien liege eine leichte Hypertonie vor, wenn der systolische Blutdruck zwischen 140 und 159 und der diastolische Blutdruck zwischen 90 und 99 liege.

Im Fall eine leichten Hypertonie handele es sich um eine leichte Erkrankung mit dem Evidenzlevel IV im Sinne der „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" der Kommission D vom 09.10.2002. Im Stadium eines anfänglichen, noch nicht behandlungspflichtigen Bluthochdrucks liege noch keine schwere Erkrankung vor. Dieser leichte Bluthochdruck könne schon durch ein Management der Risikofaktoren wie Ernährung, Alkohol und Zigaretten, Bewegungsmangel günstig beeinflusst werden. Der Umstand, dass ein Arzt für die Diagnose herangezogen werden müsse, sei kein Grund, die Krankheit als schwer einzustufen. Auch die Bewertungskriterien der Kommission D für leichte Erkrankungen erforderten nicht, dass ein Arzt nicht zugezogen werden dürfe.

Die Monographien der Kommission D zeigten, dass homöopathische Arzneimittel einen Stellenwert in der Behandlung des Bluthochdrucks hätten, den der Arzt im Einzelfall der Behandlung beurteile. Dies ergebe sich daraus, dass in den Monographien der Einzelmittel Aurum iodatum, Nitroglycerinum, Rauwolfia und Viscum album das Symptom „Bluthochdruck" ausdrücklich genannt sei. Es könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Kommission D dieses Symptom aufgrund einer Fehleinschätzung der Erkrankung aufgenommen habe. Vielmehr lägen gut dokumentierte Arzneimittelbilder mit der entsprechenden therapeutischen Erfahrung vor.

Leichte Formen der Hypertonie könnten sich zwar zu einer schweren Krankheit entwickeln, sie seien jedoch in diesem Stadium noch nicht als schwere Erkrankung einzustufen. Auch eine Erkältung sei keine schwere Erkrankung, obwohl sie sich zu einer Lungenentzündung entwickeln könne. Beispielsweise seien bei sog. „noch- normalen" Werten zwischen 130/85 und 139/89 noch keine blutdrucksenkenden Arzneimittel angezeigt, wenn keine weiteren Erkrankungen vorlägen.

Bei leichten Erkrankungen genüge nach diesen Kriterien eine Gesamtpunktzahl von 2 Punkten. Diese werde von dem streitgegenständlichen Medikament erreicht. Die Klägerin könne sich auf die Monographien der Kommission D berufen, die eine Wertigkeit von 1 Punkt besäßen. Zusätzlich könne auf die Arzneimittelbilder nach Mezger zurückgegriffen werden. Da das Arzneimittel bereits seit 1972 im Präparateverzeichnis gelistet und ununterbrochen im Handel gewesen sei, liege auch ein „long time use" im Sinne der Beurteilungskriterien vor, der ebenfalls mit 1 Punkt bewertet sei.

Nach § 22 Abs. 3 Satz 2 AMG seien auch die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Die langjährigen Erfahrungen bei der Anwendung von B. -X. seien positiv. Ein Auslassen oder Absetzen von verordneten, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung sei nicht bekannt geworden. Dies werde auch künftig durch den Hinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung" sichergestellt: „Die Behandlung von Bluthochdruck bedarf der medizinischen Kontrolle. B. -X. S ersetzt nicht die vom Arzt verschriebenen Medikamente."

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 20.03.2007 zu verpflichten, über den Verlängerungsantrag der Klägerin für das Fertigarzneimittel „B. -X. „ (Bearbeitungs-Nr.: 00000000; Ordnungs-Nr.: 00000) mit dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei leichter Hypertonie" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt vor, bei der Beurteilung eines homöopathischen Arzneimittels seien das Selbstverständnis und die Eigenerfahrung der Therapierichtung zu berücksichtigen. Diese seien hier dem negativen Votum der Kommission D zum streitgegenständlichen Medikament und den Beurteilungskriterien der Kommission D von 2002 zu entnehmen. Danach sei dem Medikament der Evidenzgrad IV zuzuordnen.

Damit sei eine positive Beurteilung der Wirksamkeit nicht möglich. Denn bei der „leichten Hypertonie" im Sinne der Leitlinien der AWMF handele es sich nicht um eine leichte Erkrankung im Sinne der Beurteilungskriterien der Kommission D. Die Verwendung des Begriffes „leicht" erfolge mit unterschiedlicher Bedeutung und Definition und könne daher nicht übertragen werden. Unter leichten Erkrankungen im Sinne der Beurteilungskriterien für klinische Indikationen in der Homöopathie seien nur solche zu verstehen, die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind sowie „zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich" machen.

Aus den Leitlinien der AWMF sei ersichtlich, dass die Diagnose sowie die Stadienzuordnung der Hochdruckerkrankung die typische Aufgabe des Arztes sei. Die Beurteilung der Therapie könne nicht allein auf der Grundlage von Blutdruckmesswerten erfolgen. Die Differenzierung der Ursachen eines erhöhten Blutdrucks (Gefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierentumoren, Störung des Kalziumstoffwechsels, Kaliummangel, Medikamenteneinnahme) sei von entscheidender Bedeutung für die weitere Behandlung sowie mögliche Folgeschäden und dem Laien nicht möglich.

Die Anforderungen des § 22 Abs. 3 AMG an anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial seien nicht erfüllt. Die Vorschrift sei nicht dahin auszulegen, dass lediglich geringere oder abgeschwächte Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis zu stellen wären. Vielmehr müsse sich aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergeben, dass entsprechende Prüfungen stattgefunden hätten und diese den erforderlichen Nachweis der Wirksamkeit erbracht hätten (EuGH, Urteil vom 05.10.1995 - C 440/93, EuGHE I 1995, 2851- 2881).

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge und die im Mängelverfahren vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Der Versagungsbescheid vom 20.03.2007 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO.

Gemäß § 105 Abs. 4 f Satz 1 AMG ist die fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt. Da es sich hier um ein homöopathisches Arzneimittel handelt, sind die Besonderheiten dieser Therapierichtung bei der Beurteilung der Versagungsgründe zu berücksichtigen, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG. Liegt ein Versagungsgrund vor, hat die Behörde den Antragsteller auf die Beanstandungen hinzuweisen und eine angemessene Frist, höchstens jedoch 12 Monate, zur Beseitigung der Mängel zu setzen. Erst wenn den Mängeln nicht innerhalb der Frist abgeholfen wird, ist die Zulassung zu versagen, § 105 Abs. 5 Satz 1 und 2 AMG.

Im vorliegenden Fall hat das BfArM die Verlängerung zu Recht versagt, da der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 2. Alt. AMG erfüllt ist. Das BfArM hat mit Mängelschreiben vom 22.02.2005 zutreffend beanstandet, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist und die gesetzliche Höchstfrist von 12 Monaten zur Mängelbeseitigung gesetzt. Diese Frist ist verstrichen, ohne dass die Klägerin dem Mangel vollständig abgeholfen hat.

Unter dem Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ist die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg zu verstehen. Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die therapeutische Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind,

BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 - 3 C 21.91 - , BVerwG 94, 215.

Zur Begründung der Wirksamkeit hat der Antragsteller in der Regel die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder der sonstigen ärztlichen Erprobung gemäß § 22 Abs. 2 Nr. 3 AMG oder bei bekannten Wirkstoffen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorzulegen, das in Gewicht und Bedeutung den klinischen Prüfungen entspricht,

OVG NW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - und Beschluss vom 16.12.2008 - 13 A 2085/07 - .

Dies gilt auch für die Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat für diese Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Begründung der Wirksamkeit nicht abgesenkt, sondern eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen, § 22 Abs. 3 Satz 2, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a, § 26 Abs. 2 Satz 1, § 105 Abs. 4 f Satz 2 AMG,

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 15 unter Hinweis auf die Gesetzgebungsmaterialien; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

Die Kriterien für die Begründung der Wirksamkeit für homöopathische Arzneimittel gelten auch im Nachzulassungsverfahren. Aus der Vorschrift des § 105 Abs. 4a Satz 2 AMG ergibt sich nichts Gegenteiliges. Vielmehr werden die Hersteller homöopathischer Altarzneimittel lediglich von der Verpflichtung zur Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials „ex ante", also bereits mit der Antragstellung, befreit. Denn der Gesetzgeber ging davon aus, dass eine Wirksamkeitsprüfung auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien erfolgen kann. Für den Fall, dass Aufbereitungsmonographien nicht vorliegen oder keine hinreichende Bewertung ermöglichen, ist jedoch die Vorlage weiteren wissenschaftlichen Erkenntnismaterials auf Mängelrüge erforderlich,

vgl. BVerwG, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 17 und 22 ff.; OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - .

Dieses Erkenntnismaterial ist entsprechend dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der jeweiligen Therapierichtung zu bewerten,

vgl. Erster Abschnitt Absatz 7 der Arzneimittelprüfrichtlinien, Anlage zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien vom 11.10.2004, BAnz. S. 22037.

Welches Erkenntnismaterial nach dem Selbstverständnis und der Eigenerfahrung der homöopathischen Therapierichtung geeignet ist, die Wirksamkeit eines Arzneimittels und den positiven Beitrag der einzelnen Bestandteile eines Arzneimittels zum Therapieerfolg zu begründen, ergibt sich aus den „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie vom 09.10.2002" der Kommission D

abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, A.2.13 g).

Hierbei handelt es sich nach der Rechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen und des Bundesverwaltungsgerichts um sog. antizipierte Sachverständigengutachten, die das Selbstverständnis der Therapierichtung dokumentieren,

OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - ; BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - Rn. 16 und 18.

Die Kammer hält an ihren Bedenken gegen die Zuständigkeit der Kommission D zur Erstellung allgemeiner Richtlinien und Empfehlungen, die in früheren Entscheidungen geäußert wurden, im Hinblick auf die obengenannte obergerichtliche Rechtsprechung nicht weiter fest,

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.08.2008 - 7 K 238/06 - und vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - .

Die Kriterien der Kommission D vom 09.10.2002 enthalten ein nach dem Schweregrad der Indikation abgestuftes System, in dem die Anforderungen an die Aussagekraft bzw. den Evidenzlevel der Unterlagen mit der zunehmenden Schwere der Krankheit ansteigen. Dieses System begegnet grundsätzlich keinen rechtlichen Bedenken. Es ist in sich schlüssig und entspricht der Intention des Gesetzgebers, bei homöopathischen Arzneimitteln einen risikogestuften Wirksamkeitsnachweis unter Einbeziehung des Erfahrungswissens der besonderen Therapierichtungen zu verlangen,

vgl. Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28.04.1976 zum Entwurf des AMNG, Bt-Drs. 7/5091, S. 6.

Unter Berücksichtigung dieser Kriterien sind die von der Klägerin vorgelegten Unterlagen weder zur Begründung der Wirksamkeit des Arzneimittels für das fiktiv zugelassene Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei Bluthochdruck" noch für das im Klageverfahren beantragte Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei leichter Hypertonie" ausreichend. Es kann daher offen bleiben, ob eine Verlängerung der Zulassung mit dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet überhaupt in Betracht kommt, da die Klägerin insoweit noch keine Änderungsanzeige vorgelegt hat.

Die Klägerin hat im Mängelbeseitigungsverfahren lediglich die Aufbereitungsmonographien für die arzneilich wirksamen Bestandteile sowie die in der Arzneimittellehre von Mezger enthaltenen Beschreibungen der Einzelmittel vorgelegt, die jedoch schon Eingang in die Erstellung der Monographien gefunden haben. Die Aufbereitungsmonographien sind im Zusammenhang mit einer langen Anwendung („long-time-use") nach den Beurteilungskriterien der Kommission D jedoch nur bei sog. „leichten Erkrankungen" zum Nachweis der Wirksamkeit ausreichend. Für alle darüber hinausgehenden Schweregrade ist mindestens eine nachvollziehbare bewertete Literaturübersicht oder eine systematisch wissenschaftlich auswertbare Studie erforderlich.

Auch bei dem zuletzt beantragten Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung bei leichter Hypertonie" handelt es sich nicht um eine „leichte Erkrankung" im Sinne der Beurteilungskriterien von 2002. Diese definieren als „leichte Erkrankungen" solche, die „leicht zu erkennen, dem Laien bekannt, zur Diagnostik und Therapie keine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, selbstlimitierend, den Patienten wenig beeinträchtigend" sind. Diese Abgrenzung ist sachlich gerechtfertigt und aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Die Gewährung eines erleichterten Wirksamkeitsnachweises bei traditionellen Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wird auch im Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel nach § 39 a ff. AMG an Anwendungsgebiete geknüpft, die nicht der ärztlichen Diagnose und Überwachung der Behandlung bedürfen, § 39 c Abs. 2 Nr. 2 AMG.

Diese Kriterien für die Einordnung als „leichte Erkrankung" treffen auf die „leichte Hypertonie" überwiegend nicht zu,

vgl. ebenso VG Köln, Urteil vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - .

Wie die Beklagte überzeugend ausgeführt hat, handelt es sich bei der Hypertonie wegen ihrer Folgen um eine potentiell schwerwiegende Erkrankung. Nach den „Leitlinien für die Prävention, Erkennung, Diagnostik und Therapie der arteriellen Hypertonie" der Deutschen Liga zur Bekämpfung des hohen Blutdrucks (Anlage K 3, Beiakte 2, im folgenden „Leitlinien"), Ziff. 1, S. 3 ist sie ein wichtiger Risikofaktor für Erkrankungen des zerebralen Gefäßsystems, für die koronare Herzkrankheit und die chronische Herzinsuffizienz bis hin zu Schlaganfall und Myokardinfarkt, sowie für die Entstehung eines chronischen Nierenversagens und peripherer Durchblutungsstörungen. Hierbei steigt das kardiovaskuläre Risiko nahezu linear mit dem systolischen und diastolischen Blutdruck an, einen eigentlichen Schwellenwert gibt es nicht („Leitlinien", Ziff. 2, S. 6). Auch Personen mit „noch-normalem" Blutdruck (130 bis 139 zu 85 bis 89) weisen bereits ein deutlich gesteigertes Risiko gegenüber der Gruppe mit optimalem Blutdruck auf („Leitlinien", Ziff. 1, S. 5).

Die Krankheit ist nicht leicht zu erkennen. Sie verläuft unspezifisch und sehr variabel, mitunter ohne Symptome oder mit uncharakteristischen Beschwerden wie Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen,

Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, S. 820.

Auch eine einmalige Blutdruckmessung ist nicht ausreichend („Leitlinien", Ziff. 2, S. 7). Vielmehr ergibt sich aus den Leitlinien, dass die Diagnose, die Stadieneinteilung und die Beurteilung der Therapie, die abhängig von den Ursachen des Hochdrucks und den übrigen Risikofaktoren und Begleiterkrankungen ist, die typische Aufgabe des Arztes ist. Die Krankheit ist nicht selbstlimitierend, d. h. es gehört nicht zu den charakteristischen Merkmalen der Krankheit, dass diese spontan, ohne Behandlung, ausheilt. Vielmehr ist bei allen Schweregraden die Anwendung nichtmedikamentöser Maßnahmen zur Senkung des Blutdrucks empfohlen. Eine medikamentöse Senkung ist auch beim Schweregrad I (leichter Bluthochdruck), der von der Klägerin ausdrücklich als Anwendungsgebiet beansprucht wird, je nach Verlauf und bei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren sowie dem Vorhandensein von Endorganschäden, Folge- und Begleitkrankheiten indiziert, („Leitlinie", Ziff. 4.1, S. 18 f., Tabelle 4, S. 20 f.).

Demnach handelt es sich auch bei „leichtem Bluthochdruck" im Sinne der Leitlinien (140 - 159 zu 90 - 99) nicht um eine leichte Krankheit, sondern um das Anfangsstadium oder um eine leichte Ausprägung einer schweren Krankheit, für die eine Behandlung in Selbstmedikation nicht in Betracht kommt. Demnach reicht das vorgelegte Erkenntnismaterial zur Begründung der Wirksamkeit nicht aus. Diese Einschätzung wird auch von der Kommission D geteilt, die in vergleichbaren Fällen (beantragtes Anwendungsgebiet „Zur unterstützenden Behandlung bei milden Formen der Hypertonie") eine Verlängerung der Zulassung auf der Grundlage der Aufbereitungsmonographien ebenfalls abgelehnt hat (vgl. VG Köln, Urteil vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - ).

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 ZPO.