VG Köln Urteil vom 29.03.2006 – 24 K 5695/02

Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheides des

Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom

29. Mai 2002 verpflichtet, über den Antrag der Klägerin

auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel

"D. ÒB. NF" unter Beachtung der Rechtsauffassung

des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.

T a t b e s t a n d

Die Fa. T. /N. zeigte am 26. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel "D. -B. (" in der Darreichungsform "Dragees" an. Die arzneilich wirksamen Bestandteile wurden wie folgt deklariert:

"Fel Tauri (mindestens 45 % Cholsäure) 63,58 mg

Papain (= 5 E.n.Willst. u. Grassm.) 7,48 mg

Pankreatin 4 x NF XII 37,42 mg

Rhiz. Curcumae 104,76 mg

Extr. Fol. Orthosiphonis (wässriger Trockenauszug,

Droge : Auszug = 5:1) 33,66 mg

Extr. Rad. et Herb. Taraxaci (wässriger Trockenauszug,

Droge : Auszug = 5:1) 8,68 mg".

Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:

"Beschwerden bei Erkrankungen des Galle-Leber-Systems. u.a.

Gallenbeschwerden,

Neigung zu Gallenkoliken sowie

allgemeine Verdauungsstörungen,

insbesondere nach fetten Speisen,

ungewohnter Kost,

zu reichlichen Mahlzeiten,

Entzündungen der Gallenblase und der Gallengänge

Beschwerden bei Gallenerkrankungen verschiedener Art,

auch nach Infektionen

und nach Operationen."

Am 28. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die Angaben zu den wirksamen Bestandteilen blieben mit Ausnahme von "Extr. Fol. Orthosiphonis" sowie zu den Anwendungsgebieten unverändert.

In dem am 28. Oktober 1993 eingegangenen sog. Langantrag wurden die wirksame Bestandteil des nunmehr als "D. -B. N" bezeichneten Arzneimittels mit

"1Dragee D. -B. N enthält:

an wirksamen Bestandteilen

Pankreatin 37,420 mg

Papain 7,480 mg

Javanische Gelbwurz 104,760 mg"

bezeichnet.

Zu den Anwendungsgebieten wurde angegeben:

"Störungen der Gallenfunktion bei Gallenerkrankungen verschiedener Art, z.B. auch nach Infektionen, nach Operationen Entzündungen der Gallenblase, gelegentlich auch kurzfristig nach fetten Speisen und ungewohnter Kost."

Unter dem 9. August 2000 schlug die Klägerin für die Wirkstoffkombination "Pankreatin 37,42 mg (4x NF XII) und Rhiz. Curcumae 104,76 mg" das Anwendungsgebiet "Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion" nach § 109a Abs. 3 AMG vor und übersandte eine entsprechende Änderungsanzeige hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile.

Die Beklagte richtete daraufhin unter lfd. Nr. 951 der Aufstellung von Anwendungsgebieten für Stoffe und Stoffkombinationen traditioneller Arzneimittel die folgende Position ein:

Wirkstoff(e) Darreichungsform Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet ...

Curcumawurzelstock Dragees zur Unterstützung der Verdauungsfunktion

Pankreatin Diese Angabe beruht ausschließlich auf

Überlieferung und langjähriger Erfahrung

Mit Schreiben vom 15. Dezember 2000 teilte sie dies der Klägerin mit und forderte diese auf, die Unterlagen gemäß der 27. Bekanntmachung unter Bezugnahme auf die Listenposition einzureichen.

Am 18. Januar 2001 reichte die Klägerin eine Änderungsanzeige hinsichtlich der Bezeichnung des Arzneimittels nach. Diese lautete nunmehr "D. -B. NF".

Am 31. Januar 2001 legte die Klägerin eine Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG vor, ferner am 12. April 2001 unter Hinweis auf die 27. Bekanntmachung des BfArM Beschriftungsentwürfe, eine als eidesstattliche Versicherung bezeichnete Erklärung sowie Unterlagen zur pharmazeutischen Dokumentation.

Mit Anhörungsschreiben vom 2. August 2001 kündigte die Beklagte die Versagung der Nachzulassung an. Die Klägerin habe die bis zum 31. Januar 2001 nach § 109a AMG erforderlichen Unterlagen nicht vollständig eingereicht. Die Beklagte verwies auf die erforderliche eidesstattliche Versicherung sowie auf eine hinsichtlich der Anpassung der Anwendungsgebiete fehlende Änderungsanzeige. Die Klägerin erwiderte hierauf mit Schreiben vom 16. August 2001 und führte aus, dass sie das Schreiben der Beklagten vom 15. Dezember 2000 wegen des darin enthaltenen Hinweises auf die 27. Bekanntmachung in der Weise habe verstehen müssen, dass die Unterlagen entsprechend dieser Bekanntmachung binnen 4 Monaten nach der Änderungsanzeige vorzulegen seien. Vorsorglich begehrte die Klägerin Wiedereinsetzung in den vorigen Stand.

Mit Bescheid vom 29. Mai 2002 wies die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Präparat zurück. Zur Begründung führte sie aus: Durch die 43. Bekanntmachung sei die Aufforderung ergangen, die nach § 109a AMG erforderlichen Unterlagen vollständig bis zum 31. Januar 2001 einzureichen. Dies habe für alle nach der 27. Bekanntmachung erforderlichen Unterlagen gegolten. Diese Frist sei hinsichtlich der eidesstattlichen Versicherung nicht eingehalten worden. Überdies entspreche die verspätet eingereichte Erklärung nicht den Anforderungen der 26. Bekanntmachung.

Die Klägerin hat am 29. Juni 2002 Klage erhoben. Dem Gesetz sei lediglich die Verpflichtung zu entnehmen, die Erklärung für das Zulassungsverfahren nach § 109a AMG bis zum 31. Januar 2001 abzugeben. Die 43. Bekanntmachung verhalte sich nur zum Verfahren nach § 105 AMG. Auch sei sie - die Klägerin - überhaupt erst seit dem 15. Dezember 2000 in der Lage gewesen, eine pharmazeutische Darstellung zu erarbeiten, nachdem sie über die Annahme ihres Vorschlages zur Einrichtung einer Listenposition Kenntnis erhalten habe. In der bis zum 31. Januar 2001 verbleibenden Zeit sei dies schon aus tatsächlichen Gründen unmöglich gewesen.

Die Klägerin beantragt sinngemäß,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts

für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. Mai 2002 zu

verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel "D. -B. NF" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Soweit sie die Versagung im gerichtlichen Verfahren unter anderem mit einer nicht vollständigen Anpassung der Anwendungsgebiete an die Listenposition begründet hat, hält sie daran nicht mehr fest. Eine zureichende eidesstattliche Versicherung habe jedenfalls im Zeitpunkt der Bescheiderteilung nicht vorgelegen.

Die Versagung sei jedoch aufgrund vollständig fehlender Stabilitätsunterlagen für das geänderte Arzneimittel gerechtfertigt. Die Klägerin könne nicht darauf verweisen, dass die Erstellung solcher Unterlagen in der ab dem 15. Dezember 2000 verbleibenden Zeit unmöglich gewesen sei. Zumindest wären auf die alte Zusammensetzung bezogene Unterlagen vorzulegen gewesen. Diese Daten hätten eine Nachzulassungsentscheidung zugrunde gelegt werden können. Etwaige Unklarheiten hätten dann über eine Nachzulassung unter Qualitätsauflagen aufgefangen werden können.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung.

Die Klage ist begründet.

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages durch die Beklagte. Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. Mai 2002 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

Die Beklagte war nicht befugt, den Antrag der Klägerin mit der Begründung unvollständiger Unterlagenvorlage zu versagen.

Soweit es die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG betrifft, folgt dies bereits daraus, dass dem Gesetz eine entsprechende Frist zum 1. Februar 2001 oder zu einem anderen Termin nicht zu entnehmen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch keine Befugnis eingeräumt ist, insoweit Vorlagefristen mit Ausschlusswirkung zu setzen,

vgl. Urteil der Kammer vom 26. März 2003 - 24 K 8745/01 -.

Soweit die Beklagte einen Versagungsgrund im gerichtlichen Verfahren erstmalig aus unvollständigen Unterlagen zur Stabilität des Arzneimittels herleitet, steht die Versagung nicht in Einklang mit den Bestimmungen über das Nachzulassungsverfahren, weil die Klägerin zuvor keine Gelegenheit erhalten hat, dem geltend gemachten Mangel innerhalb einer den gesetzlichen Vorgaben entsprechenden Frist abzuhelfen. Die Kammer hat insoweit in ihren Urteilen vom 4. Mai 2005 - 24 K 7921/01, 24 K 7933/01, 24 K 7934/01 und 24 K 7935/01 - ausgeführt:

"Gemäß § 105 Abs. 4 f AMG ist die Nachzulassung zu erteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Hieraus folgt nicht im Umkehrschluss, dass allein das Vorliegen eines - hier unterstellten - Versagungsgrundes zur Ablehnung des Nachzulassungsantrages ausreicht. Denn nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen der Behörde den Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandung abzuhelfen. Die Zulassung ist nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen, wenn den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen wird. In allen geeigneten Fällen hat die Bundesoberbehörde nach Satz 4 der Vorschrift keine Beanstandung auszusprechen, sondern die Nachzulassung mit einer Auflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufgegeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach pflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu beheben. Die Auflagenerteilung ist nach § 105 Abs. 5a Satz 2, 2. Halbsatz AMG ausgeschlossen, wenn wegen gravierender Mängel der pharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eine Beanstandung erfolgen oder die Nachzulassung versagt werden muss. Das AMG stellt damit ein am rechtsstaatlichen Verhältnismäßigkeitsgebot orientiertes System zur Verfügung, mit dem die zuständige Bundesoberbehörde im Nachzulassungsverfahren auf Mängel zu reagieren hat. Die Behörde wird zunächst durch § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG verpflichtet, in geeigneten Fällen die Zulassung unter der Auflage nachträglicher Mängelbeseitigung zu erteilen. Hierdurch soll das Nachzulassungsverfahren beschleunigt und Nachzulassungen erheblich früher erteilt werden, als es bei einer Mängelbeseitigung unter Fristsetzung der Fall wäre.

Vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für

Gesundheit, BT-Drs. 14/3320 zu Art. 1 Nr. 5 i. (abgedruckt

bei Kloesel/Cyran, § 105 AMG Ausschussbericht zum 10.

Änderungsgesetz

Handelt es sich hingegen um Mängel, deren Gewicht und Tragweite die Anwendung des Auflageverfahrens nicht zulassen, weil sie so gravierend sind, dass vor ihrer Beseitigung die Nachzulassung ausgeschlossen ist, ist grundsätzlich das Beanstandungsverfahren zu wählen, dem Antragsteller also eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu gewähren.

Vgl. Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der

Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700 ff. (2702)

und Ausschussbericht a.a.O.

Zwar legt der Wortlaut des § 105 Abs. 5 a Satz 2, 2. Halbsatz AMG nahe, dass bei gravierenden Mängeln der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der Unbedenklichkeit auch eine Versagung ohne die vorherige Möglichkeit der Mängelbeseitigung ausgesprochen werden kann. Diese, in den veröffentlichten Gesetzesmaterialien nicht angesprochene Frage,

vgl. Amtliche Begründungen und Ausschussberichte bei

Kloesel/Cyran, a.a.O.,

bedarf vorliegend aber keiner abschließenden Klärung. Denn die Beklagte hat ... zum Ausdruck gebracht, dass sie den Mangel für behebbar erachtet, indem sie die Klägerin zur Nachreichung fehlender Stabilitätsunterlagen aufforderte. Anhaltspunkte dafür, dass die Versagung ohne die Möglichkeit vorheriger Mängelbeseitigung geboten gewesen wäre, liegen auch sonst nicht vor.

Anderes ergibt sich auch nicht aus den Besonderheiten der Nachzulassungsvorschriften für sog. Traditionsarzneien. Bei diesen Arzneimitteln sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 1 AMG die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von Seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Durch diese Verfahrenserleichterung soll die Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gestärkt und es der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht werden, die Prüfung im Interesse der Verfahrensbeschleunigung auf eine stichprobenartige Kontrolle der vorgelegten Unterlagen zu beschränken. Gibt der pharmazeutische Unternehmer die entsprechende Erklärung ab, geht das Gesetz davon aus, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt sind.

Vgl. Ausschussbericht zum 5. Änderungsgesetz bei: Kloesel/Cyran,

§ 109 a AMG; ders. § 109 a Erl. 10; Sander, Arzneimittelrecht, § 109 a

AMG Erl. 3.

Hiermit ist jedoch noch keine Aussage zu der Frage getroffen, wie zu verfahren ist, wenn sich - wie vorliegend - gleichwohl im Nachzulassungsverfahren Mängel der vorgelegten Unterlagen herausstellen. Eine Wertung dahingehend, dass in diesem Fall bei Traditionsarzneien im Unterschied zu anderen nachzuzulassenden Präparaten die Zulassung ohne die Möglichkeit einer Mangelbeseitigung zu versagen ist, kann dem Gesetz nicht entnommen werden. Vielmehr verbleibt es auch für diese Arzneimittel bei den allgemeinen Bestimmungen des § 105 AMG, solange nicht durch § 109 a Abs. 2 und 3 AMG besondere Regelungen getroffen sind. Dies schließt die Durchführung eines Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG ein. Der Verzicht hierauf ist auch nicht durch das angestrebte Ziel der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens für traditionelle Arzneimittel geboten, da diesem bereits mit der auf 12 Monate verkürzten Maximalfrist und der Präklusion verspäteter Mangelabhilfe gemäß § 105 Abs. 5 Sätze 1-3 AMG Rechnung getragen ist.

Vgl. hierzu: Beschluss der Kammer vom 22. Mai 2003 - 24 L 674/03 -,

PharmR 2003, 279."

An diesen Grundsätzen ist auch vorliegend festzuhalten. Es ist daher an der Beklagten, fehlende Stabilitätsunterlagen im Wege des Beanstandungsverfahrens nachzufordern, zumal - wie nunmehr kurzfristig telefonisch mitgeteilt - den Unterlagen Startwerte und 6-Monats-Werte zur Stabilität des Arzneimittels beigefügt waren und danach über die Nachzulassung des Präparats erneut zu entscheiden.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.