EuGH Schlussantrag des Generalanwalts vom 11.06.2026 – C-485/26

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS

MACIEJ SZPUNAR

vom 11. Juni 2026(1)

Rechtssache C‑354/25 [Waisrinter(i)]

R. SpA

gegen

Bundesrepublik Deutschland,

Beigeladene:

A. AG

(Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts [Deutschland])

„ Vorlage zur Vorabentscheidung – Humanarzneimittel – Freier Warenverkehr – Art. 34 AEUV – Richtlinie 2001/83/EG – Titel V – Art. 63 Abs. 3 – Kennzeichnungsvorgaben – Sprache – Ausnahmen “

I.      Einführung

1.        Das vorliegende Vorabentscheidungsersuchen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland) betrifft die Frage, wo die Grenze zwischen dem freien Verkehr von Arzneimitteln und dem Schutz der Patienten durch Kennzeichnungsvorschriften zu ziehen ist. Im Kern geht es um eine einfache Frage: Wenn ein Parallelimporteur ein Produkt nicht umetikettieren kann, ohne dessen Primärverpackung zu beschädigen, muss die Kennzeichnung dann dennoch den nationalen Sprachvorgaben gemäß der Richtlinie 2001/83/EG(2) entsprechen?

II.    Rechtlicher Rahmen

A.      Unionsrecht

2.        In Art. 63 Abs. 1 und 3 der Richtlinie 2001/83 heißt es:

„(1)      Die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung sind in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

…

(3)      Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können ferner ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer oder mehreren Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein müssen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.“

B.      Deutsches Recht

3.        Gemäß § 10 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) dürfen Fertigarzneimittel nach dem AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn bestimmte Pflichtangaben auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen allgemeinverständlich in deutscher Sprache angegeben sind. Diese Angaben umfassen mindestens die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind; die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Abkürzung „Ch.‑B.“ oder, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum; den Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl; die Art der Anwendung und das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“.

4.        § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG enthält u. a. für Behältnisse von nicht mehr als 10 ml Nennvolumen eine kürzere Liste von Pflichtangaben.

III. Sachverhalt, Verfahren und Vorlagefragen

5.        Die R. SpA ist eine Gesellschaft italienischen Rechts und verfügt über eine von den zuständigen Behörden der Bundesrepublik Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs (im Folgenden: Referenzarzneimittel).

6.        Dieses Arzneimittel wird als Injektionslösung geliefert, die in zwei thermoplastisch geformten Schalenverpackungen vertrieben wird, die jeweils mittels einer Folie verschlossen sind und eine Spritze enthalten. Beide Schalenverpackungen befinden sich in einem Umkarton. Eine der Spritzen enthält ein Lösungsmittel und die andere einen Wirkstoff in Pulverform.

7.        Zur Herstellung der Injektionslösung werden die Spritzen miteinander verschraubt und wird die in der ersten Spritze enthaltene Flüssigkeit in die zweite Spritze gedrückt. Das Referenzarzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nach den Angaben in der Packungsbeilage muss nach dem Öffnen der Schalenverpackung die Injektionslösung unverzüglich zubereitet und verwendet werden.

8.        Im Jahr 2009 beantragte die A. AG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: BfArM) die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das parallel zum Referenzarzneimittel aus Italien nach Deutschland importiert werden sollte. Das BfArM erteilte diese Zulassung im Juli 2010.

9.        Im Jahr 2012 bekundete A. ihre Absicht, dieses Produkt auch aus Rumänien und Polen parallel nach Deutschland zu importieren. Im Juli 2014 beantragte sie beim BfArM die Verlängerung der Zulassung für dieses Arzneimittel, und zwar wiederum parallel zum Referenzarzneimittel.

10.      Mit Bescheid vom 8. September 2014 (im Folgenden: angegriffener Bescheid) verlängerte das BfArM die Parallelimportzulassung für dieses Arzneimittel, allerdings unter einem präzisierenden Vorbehalt hinsichtlich der auf den Spritzenbehältern anzugebenden Informationen. Im Einzelnen wurde bestimmt, dass der Parallelimporteur die Thermoschalen nicht öffnen dürfe, um die Spritzen nach Maßgabe von § 10 Abs. 8 AMG zu kennzeichnen, da das Öffnen der Thermoschalen die Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtige.

11.      Um jedoch eine zweifelsfreie Identifizierung des Arzneimittels und der beiden Spritzen zu gewährleisten, verpflichtete der angegriffene Bescheid den Parallelimporteur, mittels dokumentierter Stichproben sicherzustellen, dass die Etikettierung grundsätzlich mindestens die nachfolgenden Angaben in lateinischer Schrift aufweist: Bezeichnung des Arzneimittels und die Stärke; die Spritzenkennzeichnung A oder B, mittels der die zwei Spritzen eindeutig voneinander unterschieden werden können; die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum des Arzneimittels.

12.      Wie das Bundesverwaltungsgericht als vorlegendes Gericht ausgeführt hat, trugen die Spritzen keine Angaben in deutscher Sprache. Die frühere Inhaberin der deutschen Zulassung, d. h. die Rechtsvorgängerin von R. (im Folgenden: ursprüngliche Inhaberin), legte daher beim BfArM Widerspruch gegen den angegriffenen Bescheid ein, das den Widerspruch mit Bescheid vom 22. Mai 2015 zurückwies.

13.      Die ursprüngliche Inhaberin erhob daraufhin Klage beim Verwaltungsgericht (Deutschland) und machte geltend, dass die Kennzeichnungsvorgaben nach § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG nicht eingehalten worden seien.

14.      Diese Klage wurde als unzulässig abgewiesen, da R. nicht klagebefugt sei, weil sie durch den angeblichen Verstoß gegen die deutschen Vorschriften über die Kennzeichnung von Arzneimitteln nicht in ihren Rechten verletzt worden sei. Gegen dieses Urteil wurde beim Oberverwaltungsgericht (Deutschland) Berufung eingelegt. R., die in der Zwischenzeit die Zulassung von der ursprünglichen Inhaberin erworben hatte, setzte das Berufungsverfahren fort.

15.      Mit Urteil vom 14. Dezember 2021 wies das Oberverwaltungsgericht die gegen das erstinstanzliche Urteil eingelegte Berufung zurück und erklärte sie für zulässig aber unbegründet. Ob der angegriffene Bescheid wegen Nichteinhaltung von Kennzeichnungsvorgaben rechtswidrig sei, könne offenbleiben, da die Klägerin hierdurch nicht in eigenen Rechten verletzt werde; die Kennzeichnungsvorschriften von § 10 Abs. 1 und Abs. 8 Satz 3 AMG bzw. von Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 dienten nicht dem Schutz des Inhabers der Zulassung für das Referenzarzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat, sondern allein der Information und dem Schutz der Patienten.

16.      Daraufhin legte R. beim vorlegenden Gericht Revision ein. Mit ihrer Revision macht sie insbesondere geltend, dass der angegriffene Bescheid rechtswidrig sei, soweit mit ihm eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des aus Italien, Polen und Rumänien eingeführten Arzneimittels gewährt worden sei, obwohl die Kennzeichnung dieses Arzneimittels nicht den Anforderungen von § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG entspreche; hierdurch werde sie in ihren Rechten verletzt.

17.      Die Bundesrepublik Deutschland, unterstützt durch A., die Parallelimporteurin, hält den angegriffenen Bescheid für rechtmäßig. Das BfArM sei im Interesse des freien Warenverkehrs berechtigt gewesen, einem Parallelimporteur in begründeten Ausnahmefällen und ungeachtet der Kennzeichnungsvorgaben von § 10 Abs. 8 AMG zu gestatten, auf der Primärverpackung keine Angaben in deutscher Sprache anzubringen. Dies gelte umso mehr, wenn, wie im vorliegenden Fall, die Öffnung der Thermoschalen die Haltbarkeit des Arzneimittels beeinträchtige.

18.      Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass der geltend gemachte Verstoß gegen die nationalen Kennzeichnungsvorgaben in § 10 Abs. 1 und Abs. 8 Satz 3 AMG nur dann zur Rechtswidrigkeit der Verlängerung der Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels führe, wenn diese Vorgaben für solche Arzneimittel gälten. Da diese nationalen Vorschriften der Umsetzung von Art. 54, Art. 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dienten, möchte das vorlegende Gericht zum Ersten wissen, ob diese Bestimmungen der Richtlinie auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines parallel eingeführten Arzneimittels bzw. auf die Verlängerung einer solchen Genehmigung anwendbar sind.

19.      Für den Fall, dass diese Bestimmungen anwendbar sind, wirft das vorlegende Gericht sodann, um festzustellen, ob eine zuständige Behörde (hier: das BfArM) berechtigt ist, zum einen einen Parallelimporteur vollständig von der Verpflichtung zu entbinden, auf der Primärverpackung bestimmte Angaben zu machen, und zum anderen diesen Parallelimporteur von der Verpflichtung zu entbinden, einige dieser Angaben sowie bestimmte andere Angaben auf der Primärverpackung in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats (hier: Deutsch) zu machen, eine zweite Frage auf, die sich sowohl auf den Anwendungsbereich von Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83, der nicht in nationales Recht umgesetzt worden ist, als auch auf seine unmittelbare Wirkung bezieht. Da das BfArM auf bestimmte Angaben vollständig verzichtet habe, könnte die Grundlage hierfür in Satz 1 dieser Vorschrift zu finden sein. Der Verzicht auf die Verwendung der deutschen Sprache bei den verbleibenden Angaben könnte sich folglich auf Satz 2 dieser Vorschrift stützen.

20.      Für den Fall, dass diese Vorschriften jedoch nicht anwendbar sind, möchte das vorlegende Gericht vom Gerichtshof wissen, ob es mit den Regeln über den freien Warenverkehr der Art. 34 und 36 AEUV vereinbar ist, einen Parallelimporteur von Humanarzneimitteln zu verpflichten, die Primärverpackung mit bestimmten Mindestangaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats zu kennzeichnen, wenn diese Kennzeichnung die Haltbarkeit dieses Arzneimittels beeinträchtigen würde.

21.      Vor diesem Hintergrund hat das Bundesverwaltungsgericht mit Beschluss vom 20. März 2025, der am 27. Mai 2025 bei der Kanzlei des Gerichtshofs eingegangen ist, das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1.      Finden die Kennzeichnungsvorgaben von Art. 54, 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ein Arzneimittel Anwendung, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt?

2.      Ist Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG dahingehend auszulegen, dass ein Arzneimittel nicht dazu bestimmt ist, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, wenn es als Arzneimittel eingestuft ist, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt?

3.      Kommt Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG unmittelbare Wirkung zu, so dass sich ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat nach Deutschland importieren möchte, vor den deutschen Gerichten gegenüber der beklagten Bundesrepublik Deutschland, die die Vorschrift nicht bzw. nicht vollständig in ihr nationales Recht umgesetzt hat, auf die Vorschrift berufen kann?

4.      Stehen Art. 34 und 36 AEUV der Anwendung von Vorschriften des nationalen Rechts und des Unionsrechts, die die Kennzeichnung von Primärverpackungen mit bestimmten Mindestangaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats verlangen, auf ein parallel importiertes Arzneimittel entgegen, wenn eine zur Erfüllung dieser Kennzeichnungsvorgaben erforderliche Umetikettierung der Primärverpackung des parallel importierten Arzneimittels wegen einer damit einhergehenden wesentlichen Beeinträchtigung seiner Haltbarkeit nicht möglich ist?

22.      R., das BfArM, A. und die Europäische Kommission haben schriftliche Erklärungen abgegeben. R., A., die deutsche Regierung und die Kommission haben an der mündlichen Verhandlung vom 19. März 2026 teilgenommen.

IV.    Würdigung

A.      Vorbemerkungen

1.      Grundgedanke der Richtlinie 2001/83

23.      Die Richtlinie 2001/83 ist ein klassisches Beispiel für eine Harmonisierungsmaßnahme im Bereich des Binnenmarkts, wie aus den Erwägungsgründen dieser Richtlinie deutlich hervorgeht. Ihr Ausgangspunkt war die Prämisse, dass zwar alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten müssen(3), dieses Ziel jedoch mit Mitteln erreicht werden muss, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union nicht hemmen können(4). Vor dem Erlass der Richtlinie 2001/83 behinderten die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften über Arzneimittel den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Union(5) und wirkten sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarkts aus(6). Um diese Hindernisse zu beseitigen, wurde eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften beschlossen(7).

24.      Rechtsgrundlage hierfür war Art. 114 AEUV(8), wonach der Unionsgesetzgeber zur Verwirklichung der in Art. 26 AEUV genannten Ziele gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren(9) Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen kann, „welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben“. Der Gerichtshof legt diese Bestimmung dahin aus, dass die Harmonisierungsmaßnahmen „tatsächlich“ die Voraussetzungen für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts „verbessern“ müssen(10).

25.      Harmonisierungsmaßnahmen zielen darauf ab, die nationalen Schutzniveaus (im vorliegenden Fall im Gesundheitsbereich) an das Schutzniveau der Union anzugleichen; genau darin besteht der Zweck der Harmonisierung. Der Grund für die Harmonisierung nationaler Vorschriften über die Kennzeichnung von Arzneimitteln besteht folglich darin, gleiche Wettbewerbsbedingungen für die Wirtschaftsteilnehmer zu schaffen, damit diese – selbstverständlich im Rahmen der vom Unionsgesetzgeber erlassenen Vorschriften – frei Handel treiben können. Wie sich aus Art. 114 Abs. 3 AEUV(11) ergibt, muss das Schutzniveau auf Unionsebene seinerseits hoch sein.

26.      Arzneimittel unterscheiden sich grundsätzlich von anderen Produkten, und die Besonderheiten des Marktes für solche Produkte erfordern, dass der öffentlichen Gesundheit jederzeit Rechnung getragen wird. Entsprechend bekräftigt der zweite Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83, dass diese Richtlinie in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten muss.

2.      Titel V der Richtlinie 2001/83: Vorschriften über Etikettierung und Packungsbeilage

27.      Die Vorschriften über die Etikettierung und die Packungsbeilage in Titel V der Richtlinie 2001/83 sind vor diesem Hintergrund zu lesen.

28.      Titel V der Richtlinie 2001/83 regelt die Etikettierung und die Packungsbeilage. Die darin enthaltenen Bestimmungen sollen gewährleisten, dass die wesentlichen Informationen über ein Arzneimittel in einheitlicher und verständlicher Form zur Verfügung gestellt werden. Die Gesamtstruktur von Titel V beruht auf einem Gleichgewicht zwischen Einheitlichkeit und Flexibilität: Die Richtlinie schreibt Pflichtangaben vor, lässt den Mitgliedstaaten aber einen gewissen Spielraum bei der Sprachregelung sowie – in bestimmten Fällen – den Ausnahmeregelungen.

29.      Art. 54 der Richtlinie 2001/83 legt die Pflichtangaben fest, die die äußere Umhüllung oder, falls keine äußere Umhüllung vorhanden ist, die Primärverpackung aufweisen muss. Diese Angaben sind abschließend aufgezählt und umfassen u. a. den Namen des Produkts, seine Stärke und pharmazeutische Form, den Wirkstoff, den Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, die Art und erforderlichenfalls den Weg der Verabreichung, das Verfalldatum, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, Warnhinweise, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Chargennummer und unter bestimmten Umständen den Verwendungszweck. Die Vorschrift soll die umgehende Identifizierung des Produkts gewährleisten und die Gefahr unsachgemäßen Gebrauchs verringern.

30.      Art. 55 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 schreibt für kleine Primärverpackungen, auf denen die in den Art. 54 und 62 der Richtlinie genannten Angaben nicht möglich sind, bestimmte Mindestangaben vor.

31.      Art. 63 dieser Richtlinie enthält die Sprachregelung für die nach Titel V erforderlichen Informationen. Abs. 1 dieser Vorschrift enthält seine zentrale Regelung, wonach die Angaben in der Etikettierung und der Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein müssen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird. Nach Maßgabe dieser Vorschrift können die Angaben auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden.

32.      Die Sprachvorgaben sind untrennbar mit dem von der Richtlinie 2001/83 verfolgten Gesundheitsziel verbunden, da die Angaben auf der Verpackung nur dann ihren Zweck erfüllen, wenn sie sowohl von den Patienten als auch den Angehörigen der Gesundheitsberufe verstanden werden.

33.      In Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 heißt es weiter, dass, wenn das Arzneimittel nicht dazu bestimmt ist, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder wenn hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme bestehen, die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen können, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

34.      Der Kernpunkt, um den es in der vorliegenden Rechtssache geht, ist das Verhältnis zwischen den beiden Sätzen in Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83.

35.      Die Fragen des vorlegenden Gerichts beruhen offenbar auf der Grundannahme(12), die von R. geteilt wird, dass sich ein Mitgliedstaat nur dann auf Satz 2 dieser Vorschrift berufen kann, also von der Verpflichtung absehen kann, dass die Etikettierung in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erfolgt, wenn die Voraussetzungen von Satz 1 dieser Vorschrift erfüllt sind (das Arzneimittel ist nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder es bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme).

36.      Ich teile diese Auffassung nicht, sondern pflichte insoweit den von der Kommission und der deutschen Regierung eingereichten Erklärungen bei. Mein Standpunkt beruht auf einer Analyse dieser Vorschrift, ihres Wortlauts, ihres Kontexts und der Ziele, die mit den Regelungen, zu denen sie gehört, verfolgt werden(13).

37.      Was den Wortlaut von Art. 63 Abs. 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83 betrifft, so deutet zunächst einmal die Verwendung des Wortes „zudem“ darauf hin, dass diese Bestimmung insofern eigenständig ist, als sie ergänzend oder zusätzlich zu Art. 63 Abs. 3 Satz 1 herangezogen werden kann. Andernfalls käme dem Wort „zudem“ keinerlei rechtliche Bedeutung zu.

38.      Sodann sprechen nicht nur die Struktur von Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83, sondern auch sein Sinn und Zweck für die Auslegung, dass die Mitgliedstaaten nach seinem Satz 2 ohne weitere Voraussetzungen vorsehen können, dass die nationalen Behörden in Ausnahmefällen von der Etikettierungspflicht absehen können, sofern das mit dieser Richtlinie verfolgte allgemeine Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit beachtet wird. Um den freien Warenverkehr mit pharmazeutischen Erzeugnissen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit in Einklang zu bringen, müssen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Sprachvorgaben über die notwendige Flexibilität verfügen. Die vorliegende Rechtssache verdeutlicht dies anschaulich: Würde keine Ausnahme gewährt, gäbe es keinen Parallelimport des betreffenden Erzeugnisses, da die Primärverpackung zwangsläufig zerstört würde. Eine solche Situation stünde im direkten Widerspruch zum Grundsatz des freien Warenverkehrs.

39.      Schließlich wird meine Interpretation auch von der Entstehungsgeschichte von Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 gestützt.

40.      Diese Vorschrift wurde im Lauf der Jahre mehrfach geändert; ihr Wortlaut und ihr Regelungszusammenhang haben sich entsprechend entwickelt.

41.      Ursprünglich verfügten die Mitgliedstaaten über keine allgemeine Befugnis zur Erteilung von Ausnahmegenehmigungen von der Sprachvorgabe. Die Vorschrift bestand nämlich nur aus einem Satz, der die Möglichkeit vorsah, für Arzneimittel, die nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden sollten, von der Verpflichtung abzusehen, dass die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweist und dass die Packungsbeilage(14) in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst ist(15). Dieser Wortlaut wurde 2004 dahin geändert, dass er sich auf Arzneimittel bezieht, die nicht direkt an den Patienten abgegeben werden(16).

42.      Im Jahr 2010 wurde Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 in zwei Sätze unterteilt, so dass sich Satz 1 nur noch auf die Angaben bezog, die die Etikettierung und die Packungsbeilage aufweisen müssen. Als zusätzliche Möglichkeit für die Gewährung einer Ausnahmeregelung wurde in Satz 1 folgende Passage aufgenommen: „bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme“. Zugleich ermöglicht Satz 2 dieser Vorschrift den zuständigen Behörden, ganz oder teilweise von der Verpflichtung abzusehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird(17).

43.      Diese Unterteilung in zwei Sätze spricht meines Erachtens dafür, dass die Angaben, die die Etikettierung aufweisen muss, in Satz 1 abschließend geregelt sind, während Satz 2 alle Voraussetzungen für Ausnahmen von den Sprachvorgaben enthält. Darüber hinaus ist diese Vorschrift meiner Ansicht nach Ausdruck des stärkeren Vertrauens, das die Mitgliedstaaten im Zuge eines zunehmend integrierten Binnenmarkts entwickelt haben, was den Verzicht auf Sprachvorgaben unter bestimmten Voraussetzungen betrifft.

44.      Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 sieht somit zwei unterschiedliche und voneinander unabhängige Situationen vor, in denen eine zuständige Behörde die Anforderungen an die Etikettierung von Arzneimitteln in gewissem Umfang unangewendet lassen kann.

45.      In der Terminologie und nach der Logik des Binnenmarkts stellt Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 durch das Aufstellen von Sprachvorgaben eine Beschränkung des freien Verkehrs von Arzneimitteln dar. Art. 63 Abs. 3 dieser Richtlinie lockert diese Beschränkung in gewissem Maß, indem er den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gestattet, die Anforderungen an die Etikettierung zu verringern, wodurch wiederum der freie Verkehr von Arzneimitteln gefördert und erleichtert wird. Diese Vorschrift gestattet es den Mitgliedstaaten nicht, zusätzliche Anforderungen einzuführen und damit neue Beschränkungen des freien Verkehrs von Arzneimitteln zu schaffen.

46.      Daraus folgt, dass Art. 63 der Richtlinie 2001/83 im Rahmen von Titel V den Zielkonflikt auflösen soll, der dem gesamten Rechtsakt zugrunde liegt, nämlich die Notwendigkeit, einerseits den Handel mit Arzneimitteln zu erleichtern und andererseits ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Wichtig ist, dass sich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, sofern sie zur Gewährung von Ausnahmegenehmigungen befugt sind, von beiden Zielen leiten lassen müssen. Mit anderen Worten: Eine Ausnahmeregelung – die naturgemäß häufig den innergemeinschaftlichen Handel erleichtert – muss stets in dem mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziel der öffentlichen Gesundheit verankert und durch dieses gerechtfertigt bleiben. Art. 63 dieser Richtlinie veranschaulicht somit besonders deutlich, wie zwischen den Interessen des Handels und denen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit abgewogen werden muss. Meiner Auffassung nach ist eine solche Auslegung von Art. 63 Abs. 3 dieser Richtlinie überdies erforderlich, um sicherzustellen, dass diese Vorschrift mit dem Grundprinzip des freien Warenverkehrs gemäß Art. 34 ff. AEUV vereinbar bleibt.

47.      In Anlehnung an die Terminologie der deutschen Regierung heißt das, dass Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 als „Öffnungsklausel“ etikettiert(18) werden sollte, denn auf die in dieser Vorschrift angeführten Situationen hat der Unionsgesetzgeber keine abschließende und allumfassende Antwort. Es obliegt den Mitgliedstaaten, diese Vorschrift im Einklang mit dem Grundgedanken dieser Richtlinie und dem AEU-Vertrag anzuwenden. In diesem Zusammenhang ist es der freie Warenverkehr gemäß Art. 34 ff. AEUV, der zu beachten ist.

48.      Im Übrigen ist hervorzuheben, dass es nach Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (und nicht die Mitgliedstaaten im Allgemeinen) sind, die eine Ausnahme gewähren können. Das bedeutet nach meinem Dafürhalten, dass die Mitgliedstaaten die Umsetzung dieser Bestimmung in ihr nationales Recht nicht unterlassen dürfen, da eine solche Ablehnung zur Folge hätte, dass den Behörden niemals die Befugnis übertragen würde, von den allgemeinen Sprachvorgaben in Art. 63 Abs. 1 abzuweichen(19).

3.      Zum Phänomen der Parallelimporte

49.      Die vorliegende Rechtssache bietet dem Gerichtshof Gelegenheit, sich erneut mit einem Dauerkonflikt zu befassen, der im Zentrum des Binnenmarkts steht: Wie kann der freie Warenverkehr mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und des gewerblichen Eigentums im Arzneimittelsektor in Einklang gebracht werden? Konkret wird der Gerichtshof um Klarstellung gebeten, inwieweit die in Titel V der Richtlinie 2001/83 enthaltenen harmonisierten Vorschriften über die Etikettierung und Verpackung von Arzneimitteln auf die Tätigkeiten von Parallelimporteuren anwendbar sind.

50.      Der Parallelhandel mit Arzneimitteln ist eine direkte Folge der Preisunterschiede, die zwischen den Mitgliedstaaten fortbestehen und häufig auf unterschiedliche nationale Sozialversicherungsregelungen und Preisgestaltungen zurückzuführen sind. Zwar fördert dieser Handel den Preiswettbewerb zwischen den Wirtschaftsteilnehmern – was ein mit der Verwirklichung des Binnenmarkts im Einklang stehendes Ziel ist(20) –, doch findet er in einem stark regulierten Umfeld statt, in dem sich die Mitgliedstaaten in der Regel auf die Patientensicherheit berufen. Insgesamt stellen Parallelimporte von Arzneimitteln unionsrechtlich ein „erwünschtes Phänomen“(21) dar.

51.      Damit kommen wir zu der Frage, um die es in der vorliegenden Rechtssache geht, deren Besonderheit u. a. darin besteht, dass nicht der betreffende Mitgliedstaat – die Bundesrepublik Deutschland – den Parallelimport eines Arzneimittels zu verhindern sucht, sondern der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst.

B.      Erste Frage

52.      Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Kennzeichnungsvorgaben von Art. 54, Art. 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf ein Arzneimittel Anwendung finden, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt.

53.      Meiner Auffassung nach ist diese Frage zu bejahen: Die Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 2001/83 gelten für Parallelimporteure.

54.      Ein Parallelimport eines Arzneimittels liegt dann vor, wenn ein in einem Mitgliedstaat rechtmäßig zugelassenes Arzneimittel von einem anderen Wirtschaftsteilnehmer als dem Inhaber der Zulassung in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, wobei das eingeführte Produkt einem bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Produkt so ähnlich ist, dass es dort im Rahmen eines vereinfachten Parallelimportverfahrens in den Verkehr gebracht werden kann und keiner vollständig neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen bedarf.

55.      Der Gerichtshof hat entschieden, dass eine Fallgestaltung, bei der ein Arzneimittel, das bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel bereits zugelassen ist, einen Parallelimport darstellt(22).

56.      Paralleleinfuhren von Arzneimitteln werden in der Richtlinie 2001/83 aus dem einfachen Grund nur am Rande geregelt, dass diese Richtlinie nach ihrem Art. 2 Abs. 1 „für Humanarzneimittel [gilt], die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen …“(23).

57.      Entsprechend hat der Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung entschieden, dass „die Richtlinie 2001/83 nicht auf ein Arzneimittel angewandt werden kann, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt, da dieses Arzneimittel in einem solchen Fall nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in Verkehr gebracht angesehen werden kann. Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr“(24).

58.      An dieser Stelle ist Vorsicht geboten. Ich halte es für undenkbar, dass der Gerichtshof in der in der vorstehenden Nummer zitierten Textstelle – und entgegen einer intuitiven Auslegung der Formulierung „die Richtlinie 2001/83 [kann] nicht … angewandt werden“ – zum Ausdruck bringen wollte, dass Parallelimporte unter allen Umständen vom gesamten Regelwerk der Richtlinie 2001/83 ausgenommen sind. Wäre dies der Fall, dann hätte nach Art. 76 Abs. 3 dieser Richtlinie die Unterrichtungspflicht eines Großhändlers, der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, aber nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, keinerlei praktische Relevanz.

59.      Vielmehr verstehe ich diese Passage im Einklang mit den Erklärungen der Kommission und von A. sowie der deutschen Regierung dahin, dass sie sich in erster Linie auf die Vorschriften der Richtlinie 2001/83 über Genehmigungen für das Inverkehrbringen bezieht(25).

60.      Mithin können meines Erachtens die herkömmlichen Auslegungsmethoden herangezogen werden, um zu bestimmen, ob die Kennzeichnungsvorschriften dieser Richtlinie für Parallelimporte gelten. Dazu möchte ich Folgendes anmerken.

61.      Zunächst einmal gibt es, was den Wortlaut der Bestimmungen in Titel V der Richtlinie 2001/83 betrifft, keinen Anhaltspunkt dafür, dass diese Bestimmungen nicht auf Parallelimporte anwendbar sind. Die Bestimmungen dieses Titels beziehen sich nämlich durchweg auf „Arzneimittel“, ohne nähere Angaben zu deren Herkunft oder deren Genehmigung für das Inverkehrbringen zu machen.

62.      Sodann impliziert der Zweck der Richtlinie 2001/83, der nach ihrem zweiten Erwägungsgrund auch den Schutz der öffentlichen Gesundheit einschließt, meines Erachtens, dass die Vorschriften dieser Richtlinie, mit denen verhindert werden soll, dass Parallelimporte von Arzneimitteln ein zusätzliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen, auf die fraglichen Parallelimporte anwendbar sind. Parallelimporte sollten daher grundsätzlich denselben Anforderungen genügen wie ein zugelassenes Arzneimittel, und zwar auch hinsichtlich der Verpackungsangaben über seine sichere Verwendung.

63.      Schließlich teile ich die vom vorlegenden Gericht vorgeschlagene Auslegung(26), wonach die Rechtsprechung des Gerichtshofs zur Anwendbarkeit der Kennzeichnungsvorgaben der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(27) auf Parallelimporte von Tierarzneimitteln auf die Richtlinie 2001/83 übertragbar ist. Der Gerichtshof hat entschieden, dass im Fall der Paralleleinfuhr eines Tierarzneimittels die das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/82 keine Anwendung finden, dies aber nicht für die übrigen Bestimmungen dieser Richtlinie gilt. Es gibt nämlich keinen Grund, weshalb diese strengen Bestimmungen bezüglich u. a. des Besitzes, der Abgabe, der Etikettierung und der Packungsbeilage sowie der Pharmakovigilanz, die Teil des zur Gewährleistung eines hohen Niveaus des durch diese Richtlinie geschaffenen kohärenten Systems der Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind, im Fall der Paralleleinfuhr nicht anwendbar sein sollten. Vielmehr bestünde, wenn diese Bestimmungen in solchen Fällen nicht anwendbar wären, die Gefahr, dass die Wirtschaftsteilnehmer im Tierarzneimittelbereich die von der Richtlinie 2001/82 vorgesehenen Pflichten umgingen, indem sie diese Arzneimittel parallel einführten(28).

64.      Was zum Schutz von Tieren erforderlich ist, sollte erst recht für Menschen gelten.

65.      Parallelimporte von Arzneimitteln nehmen somit einen hybriden Raum ein. In einigen Fällen unterliegen sie den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 und in anderen Fällen den Vorschriften über den freien Warenverkehr gemäß Art. 34 ff. AEUV.

66.      Als Antwort auf die erste Frage schlage ich daher vor, dass die Kennzeichnungsvorgaben von Art. 54, Art. 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf ein Arzneimittel Anwendung finden, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt.

C.      Zweite Frage

67.      Mit seiner zweiten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Arzneimittel nicht dazu bestimmt ist, im Sinne dieser Bestimmung direkt an den Patienten abgegeben zu werden, wenn es als Arzneimittel eingestuft ist, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt.

68.      Es ersucht um Klarstellung, inwieweit Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 es der zuständigen Behörde in Bezug auf den Parallelimport eines Arzneimittels erlaubt, die Kennzeichnungsvorgaben im Wege einer Verwaltungsentscheidung auf den Namen des Arzneimittels, die Chargennummer und das Verfalldatum zu beschränken.

69.      Vorab sei darauf hingewiesen, dass nach Auffassung des vorlegenden Gerichts obschon Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 nicht in nationales Recht umgesetzt worden ist(29), die Auslegung durch den Gerichtshof offenbar erforderlich ist, damit es den Anwendungsbereich dieser Vorschrift bestimmen kann, bevor es(30) im Rahmen der dritten Frage auf den Aspekt der unmittelbaren Wirkung dieser Vorschrift eingeht.

70.      Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist die zweite Frage hypothetisch, da das vorlegende Gericht keine Antwort auf diese Frage benötigt, um über den bei ihm anhängigen Rechtsstreit zu entscheiden. Dies ist, wie oben dargelegt, dadurch bedingt, dass die beiden Sätze von Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 eigenständige Gründe für die Gewährung von Befreiungen darstellen.

71.      Gleichwohl werde ich der Vollständigkeit halber kurz auf die Frage des vorlegenden Gerichts eingehen, die meines Erachtens zu verneinen ist: Die direkte Abgabe an einen Patienten unterscheidet sich grundlegend von der ärztlichen Verschreibung.

72.      Der Begriff „ärztliche Verschreibung“ ist in Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie 2001/83 definiert als jede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufs, der dazu befugt ist(31). Demgegenüber gibt es keine gesetzliche Definition des Begriffs „direkte Abgabe an den Patienten“.

73.      Ferner bestimmt Art. 54 Buchst. n der Richtlinie 2001/83, dass die Etikettierung eines „Arzneimittels zur Selbstmedikation“ einen Hinweis auf seinen Verwendungszweck enthalten muss. Wäre es beabsichtigt gewesen, auch in Art. 63 Abs. 3 dieser Richtlinie so zu verfahren, hätte der Gesetzgeber dieselbe Formulierung verwenden sollen, zumal diese Bestimmung lediglich eine Ausnahmeregelung von ihrem Art. 54 darstellt. Das hat er jedoch nicht getan.

74.      Dementsprechend bin ich der Auffassung, dass Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 nicht dahin auszulegen ist, dass ein Arzneimittel nicht im Sinne dieser Vorschrift dazu bestimmt ist, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, wenn es der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt.

D.      Dritte Frage

75.      Mit seiner dritten Frage ersucht das vorlegende Gericht im Wesentlichen um Klärung, ob Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 unmittelbare Wirkung zukommt, so dass sich ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat in einen anderen Mitgliedstaat importieren möchte, vor den nationalen Gerichten auf diese Vorschrift berufen kann.

76.      Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass es entscheidungserheblich sei, ob sich A., d. h. die im Ausgangsverfahren Beigeladene, gegenüber der Bundesrepublik Deutschland, der Beklagten des Ausgangsverfahrens, auf die fragliche Bestimmung berufen könne(32).

77.      Diese Frage ist zu verneinen.

78.      Nach ständiger Rechtsprechung kann sich der Einzelne in allen Fällen, in denen die Bestimmungen einer Richtlinie inhaltlich unbedingt und hinreichend genau sind, gegenüber einem Mitgliedstaat vor dessen Gerichten auf sie berufen, wenn der Mitgliedstaat die Richtlinie nicht fristgemäß oder nicht ordnungsgemäß in nationales Recht umgesetzt hat(33).

79.      Wie vorstehend dargelegt, sieht Art. 63 der Richtlinie 2001/83 vor, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats Maßnahmen erlassen können. Diese Bestimmung ist daher an die Bedingung geknüpft, dass ein Mitgliedstaat weitere Maßnahmen zu ihrer Umsetzung erlassen muss. Der Wortlaut von Art. 63 Abs. 3 dieser Richtlinie(34) lässt insoweit keinen Zweifel.

80.      Ich schlage daher vor, auf die dritte Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 keine unmittelbare Wirkung zukommt. Ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat in einen anderen Mitgliedstaat einführen möchte, kann sich vor den nationalen Gerichten gegenüber letzterem Mitgliedstaat nicht auf diese Vorschrift berufen.

E.      Vierte Frage

81.      Mit seiner vierten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Art. 34 und 36 AEUV dahin auszulegen sind, dass sie der Anwendung von Vorschriften des nationalen Rechts entgegenstehen, die die Kennzeichnung von Primärverpackungen parallel importierter Humanarzneimittel mit bestimmten Angaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats verlangen, wenn eine dazu erforderliche Umetikettierung die Haltbarkeit des Arzneimittels wesentlich beeinträchtigen würde.

82.      Angesichts der vorstehenden Ausführungen werde ich mich hinsichtlich der Gründe, warum meine Antwortet „Ja“ lautet, an dieser Stelle kurzfassen.

83.      Vorab sei daran erinnert, dass infolge der Anwendung von Art. 63 Abs. 3 Satz 2 der Richtlinie 2001/83 die Art. 34 und 36 AEUV insoweit auf das Ausgangsverfahren anwendbar sind, als eine nach der erstgenannten Vorschrift gewährte Befreiung mit den beiden letztgenannten Bestimmungen im Einklang stehen muss.

84.      Eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehende, die ausnahmslos eine Kennzeichnung in der Sprache eines Mitgliedstaats vorschreibt, und zwar auch dann, wenn eine Umetikettierung nicht möglich ist, ohne die Sicherheit des Arzneimittels zu gefährden, stellt eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV dar.

85.      Eine solche Beschränkung mag aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein, muss aber in jedem Fall erforderlich und verhältnismäßig sein. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob dies der Fall ist. Aufgrund der vorliegenden Informationen ist jedoch davon auszugehen, dass die fragliche Regelung, die keine Ausnahmen vorsieht, der Verhältnismäßigkeitsprüfung nicht standhält.

86.      Wie die Kommission zutreffend ausführt, ist die faktische Unmöglichkeit, Arzneimittel parallel nach Deutschland einzuführen, für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht erforderlich, da sowohl die Etikettierung der äußeren Umhüllung als auch die Packungsbeilage auf Deutsch verfügbar sind. Aus dem deutschen Recht würde also ein Verbot folgen, die Arzneimittel in Deutschland parallel einzuführen, das jedoch für einen wirksamen Schutz der Gesundheit nicht immer erforderlich ist.

87.      Ich schlage daher vor, die vierte Vorlagefrage dahin zu beantworten, dass die Art. 34 und 36 AEUV so auszulegen sind, dass sie der Anwendung von Vorschriften des nationalen Rechts entgegenstehen, die die Kennzeichnung von Primärverpackungen parallel importierter Humanarzneimittel mit bestimmten Angaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats verlangen, wenn eine dazu erforderliche Umetikettierung die Haltbarkeit des Arzneimittels wesentlich beeinträchtigen würde.

V.      Ergebnis

88.      Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Vorlagefragen des Bundesverwaltungsgerichts (Deutschland) wie folgt zu antworten:

1.      Art. 54, Art. 55 Abs. 3 und Art. 63 Abs. 1 der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung

sind dahin auszulegen, dass die darin enthaltenen Kennzeichnungsvorgaben auf ein Arzneimittel Anwendung finden, für das in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem in diesem zweiten Mitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneimittel einen Parallelimport darstellt.

2.      Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83

ist dahin auszulegen, dass ihm keine unmittelbare Wirkung zukommt. Ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat in einen anderen Mitgliedstaat einführen möchte, kann sich vor den nationalen Gerichten gegenüber letzterem Mitgliedstaat nicht auf diese Vorschrift berufen.

3.      Art. 34 und 36 AEUV

sind dahin auszulegen, dass sie der Anwendung von Vorschriften des nationalen Rechts entgegenstehen, die die Kennzeichnung von Primärverpackungen parallel importierter Humanarzneimittel mit bestimmten Angaben in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaats verlangen, wenn eine dazu erforderliche Umetikettierung die Haltbarkeit des Arzneimittels wesentlich beeinträchtigen würde.

1      Originalsprache: Englisch.

i      Die vorliegende Rechtssache ist mit einem fiktiven Namen bezeichnet, der nicht dem echten Namen eines Verfahrensbeteiligten entspricht.

2      Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. 2012, L 299, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).

3      Vgl. zweiter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.

4      Vgl. dritter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.

5      Stoffe und Stoffzusammensetzungen, bei denen es sich um Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel handelt, sind von diesen Vorschriften ausgenommen.

6      Vgl. vierter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83.

7      Vgl. fünfter Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83. Vgl. auch Urteil vom 8. November 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654, Rn. 19).

8      Vgl. Art. 114 Abs. 1 AEUV.

9      Der Gesetzgeber muss auch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss anhören.

10      Vgl. Urteile vom 5. Oktober 2000, Deutschland/Parlament und Rat (C‑376/98, EU:C:2000:544, Rn. 83 ff.), vom 12. Dezember 2006, Deutschland/Parlament und Rat (C‑380/03, EU:C:2006:772, Rn. 24), vom 8. Juni 2010, Vodafone u. a. (C‑58/08, EU:C:2010:321, Rn. 32 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 3. September 2015, Inuit Tapiriit Kanatami u. a./Kommission (C‑398/13 P, EU:C:2015:535, Rn. 26 und die dort angeführte Rechtsprechung).

11      Nach dieser Vorschrift geht die Kommission in ihren Vorschlägen in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Verbraucherschutz von einem hohen Schutzniveau aus und berücksichtigt dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen. Im Rahmen ihrer jeweiligen Befugnisse streben das Europäische Parlament und der Rat dieses Ziel ebenfalls an.

12      Vgl. Rn. 21 des Vorabentscheidungsersuchens.

13      Ich stütze mich auf die übliche Herangehensweise des Gerichtshofs an die Auslegung. Vgl. z. B. Urteile vom 17. November 1983, Merck/Hauptzollamt Hamburg-Jonas (292/82, EU:C:1983:335, Rn. 12), und vom 5. März 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154, Rn. 24).

14      Die Etikettierung wurde ursprünglich nicht erwähnt.

15      Gemäß Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 in ihrer ursprünglichen Fassung von 2001 „[können d]ie zuständigen Behörden von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll“.

16      Vgl. Art. 1 Nr. 48 der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2004, L 136, S. 34). Art. 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83 lautete dann: „Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden, so können die zuständigen Behörden von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein muss.“

17      Vgl. Art. 1 Nr. 19 der Richtlinie 2010/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. 2010, L 348, S. 74), wonach Art. 63 Abs. 3 folgende Fassung erhält: „Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder wenn hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme bestehen, können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein müssen.“

18      Wortspiel beabsichtigt.

19      Vgl. auch entsprechend Urteil vom 21. Dezember 2023, Infraestruturas de Portugal und Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016, Rn. 50 bis 58, insbesondere Rn. 53).

20      Vgl. in diesem Sinne Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed in der Rechtssache Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, Nr. 44).

21      Wie Generalanwalt Geelhoed es in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86, Nr. 45) ausgedrückt hat.

22      Vgl. Urteil vom 25. November 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956, Rn. 29).

23      Hervorhebung nur hier.

24      Vgl. z. B. Urteile vom 3. Juli 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556, Rn. 19), und vom 8. Oktober 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804, Rn. 25). Dies gilt ebenfalls für den Vorläufer der Richtlinie 2001/83, vgl. Urteil vom 16. Dezember 1999, Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614, Rn. 27).

25      In seinem Urteil vom 12. November 1996, Smith & Nephew und Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432, Rn. 21), hat sich der Gerichtshof nämlich im Zusammenhang mit dem Vorläufer der Richtlinie 2001/83 ausdrücklich auf das Verfahren der Erteilung einer Verkehrsgenehmigung bezogen.

26      Vgl. Rn. 14 des Vorabentscheidungsersuchens.

27      ABl. 2001, L 311, S. 1.

28      Vgl. Urteil vom 27. Oktober 2016, Audace u. a. (C‑114/15, EU:C:2016:813, Rn. 56).

29      Das vorlegende Gericht verweist auf eine teilweise Umsetzung dieser Bestimmung durch § 10 Abs. 1a AMG im Jahr 2020, also vor Erlass des angegriffenen Bescheids.

30      Gemeint ist das vorlegende Gericht.

31      Art. 71 der Richtlinie 2001/83 regelt die Fälle, in denen Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.

32      Vgl. Rn. 25 des Vorabentscheidungsersuchens.

33      Vgl. z. B. Urteile vom 1. Juli 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386, Rn. 45 und die dort angeführte Rechtsprechung), und vom 10. Dezember 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013, Rn. 26).

34      „Die zuständigen Behörden können …“ (Hervorhebung nur hier).