VG Köln Urteil vom 12.02.2007 – 24 K 8317/04

Die Klage wird abgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens.

T a t b e s t a n d

Die Fa. I. /C. zeigte am 29. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das im Verkehr befindliche Fertigarzneimittel „X. „ in der Darreichungsform „Tee" beim Bundesgesundheitsamt an. Der wirksame und einzige Bestandteil wurde mit „Weiss- dornblätter 100 g" angegeben und später in „Weißdornblätter mit Blüten" korrigiert. Zum Anwendungsgebiet wurde ausgeführt: „Blutdruck regulierend".

Am 29. April 1990 beantragte das Unternehmen die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Die Angaben zum wirksamen Bestandteil blieben hierbei unverän- dert. Zum Anwendungsgebiet wurde angegeben: „Zur Blutdruckregulation".

Am 7. August 1990 wurde die Klägerin als Antragstellerin angezeigt. Gleichzeitig änderte sie die Bezeichnung des Arzneimittels in „C1. -Kapseln" und die Darreichungsform von „Tee" in „Kapseln zum Einnehmen". Zum wirksamen Be- standteil gab die Klägerin nunmehr an:

„1 Kapsel enthält: Weißdorntrockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten 5,5 : 1 200,0 mg",

zum Anwendungsgebiet in einer gesonderten Änderungsanzeige:

„Zur Anregung von Herz- und Kreislauf, bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens. Zur Unterstützung und Anregung des Altersherzens."

Dem entsprachen die Angaben in dem am 28. August 1990 eingegangenen sog. Langantrag. Hierbei bezog sich die Klägerin auf die Aufbereitungsmonographie „Cra- taegus" vom 22. Dezember 1983.

Mit Mängelschreiben vom 21. August 1992 übersandte die Beklagte der Klägerin eine formale pharmazeutische Stellungsnahme, eine Stellungnahme zur Qualität so- wie eine weitere Stellungnahme zur Toxikologie/Klinik und Pharmakologie und gab der Klägerin Gelegenheit, den daraus ersichtlichen Mängeln des Zulassungsantrages binnen drei Jahren abzuhelfen. In der medizinischen Stellungnahme heißt es u.a.:

„... Folgende Anwendungsgebiete sind in dieser Formulierung durch die Mono- graphie der Kommission E zu Crataegus (BAnz Nr.1 und 85 vom 03.01.1984 und 05.05.1985) nicht belegt: „Zur Unterstützung und Anregung des Altersherzens" ... Gegen folgende Formulierung der Anwendungsgebiete bestehen keine Bedenken: „Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadien I bis II nach NYHA, Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, noch nicht digitalisbe- dürftiges Altersherz."..."

Die Fa. E. erwiderte hierauf auftrags der Klägerin mit einer am 26. Juli 1995 eingegangenen Nachlieferung. In einer beigefügten Änderungsanzeige änderte sie die Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils entsprechend einer Mängel- rüge der Beklagten in

„1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1), 130,0 - 198,0 Entsprechend 4,3 mg Flavonoide, berechnet als Hyperosid (DAB 10) Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)."

Als Anwendungsgebiete nahm die Klägerin nunmehr in Anspruch:

„Traditionell angewendet: Zur Anregung von Herz- und Kreislauf. Zur Unterstützung und Anregung des Alters- herzens."

Mit am 7. April 1999 eingegangener Anzeige änderte die Klägerin u.a. die Be- zeichnung des Arzneimittels in „B. -Kapseln" und die Beschreibung des arzneilich wirksamen Bestandteils in

„1 Kapsel enthält: 160 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7 : 1) Auszugsmittel: Methanol 70 % (V/V)."

Unter dem 20. April 2000 zeigte die Fa. E. die Fa. T. oHG/N. (Westf.) als Zulassungsinhaberin an.

Am 28. Dezember 2000 legte die Fa. T. GmbH die Erklärung zum Einreichen der Unterlagen gemäß dem 10. AMG-Änderungsgesetz vor. In dem entsprechenden Formular gab sie zur Art des Verlängerungsverfahrens an: „Verlän- gerung nach § 105 AMG und Vorlage der Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG". Au- ßerdem reichte sie Gutachten zu Pharmakologie/Toxikologie und zur Klinik nebst entsprechenden Dokumentationen ein.

Unter dem 10. Juli 2003 machte die Beklagte erneut Mängel der Nachzulassungsunterlagen geltend und gab Gelegenheit, diesen binnen 12 Monaten abzuhelfen. Sie wies darauf hin, dass das in der Monographie „Crataegi folium cum flore" (BAnz. Nr. 133 vom 19. Juli 1994) beschriebene Anwendungsgebiet zu übernehmen sei. Die Inanspruchnahme eines Anwendungsgebiets für traditionelle Arzneimittel sei nicht möglich. Außerdem machte die Beklagte Mängel hinsichtlich der Formalpharmazie und der Qualität des Arzneimittels geltend.

Mit Schreiben vom 13. Juli 2004 wandte sich die Fa. T. GmbH gegen diese Auffassung. Insbesondere sei die Übereinstimmung des streitbefangenen Arzneimittels mit der Aufbereitungsmonographie nicht in allen Punkten dokumentiert. Die Inanspruchnahme eines traditionellen Anwendungsgebiets sei daher möglich. Auf eine Bearbeitung der Stellungnahmen zur Formalpharmazie und zur Qualität werde bis auf Weiteres verzichtet, weil angesichts der aktuellen regulatorischen Entwicklungen im europäischen Umfeld zunächst die offenen Fragen zur Medizin einer Klärung bedürften. Außerdem könne das BfArM die Beseitigung der Mängel im Wege der Auflage anordnen.

Mit Bescheid vom 21. Oktober 2004 wies die Beklagte den Antrag der Fa. T. GmbH auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) zurück. Zur Begründung wiederholte sie die Ausführungen aus dem Schreiben vom 10. Juli 2003 und führte ergänzend aus: Das Arzneimittel sei in Anpassung an die nicht mehr gültige Monographie „Crataegus" (BAnz Nr. 1 vom 3. Januar 1984 und BAnz Nr. 85 vom 5. Mai 1988) entstanden. Es entspreche - vorbehaltlich des Nachweises des geforderten Gehalts an Flavonoiden und Procyanidinen - mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Trockenextrakt aus Weissdornblättern mit Blüten (4-7:1); Auszugsmittel Methanol 70 % (V/V) in Verbindung mit der Dosierung 2x1 Weichkapsel mit je 160 mg Trockenextrakt nach Art und Menge der aktuellen Monographie „Crataegi folium cum flore" (BAnz Nr. 133 vom 19. Juli 1994). Zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit werde im klinischen Sachverständigengutachten vom 20. Oktober 2000 auf diese Monographie Bezug genommen. Abweichend von deren Vorgaben werde jedoch ein traditionelles Anwen- dungsgebiet in Anspruch genommen, was den in § 109a AMG angesprochenen Arz- neimitteln vorbehalten sei. Für diese bestehe lediglich eine Wirksamkeitsvermutung, was vorliegend nicht der Fall sei, da die Wirksamkeit des Präparats durch die Aufbereitungsmonographie belegt sei..

Die Fa. T. GmbH hat am 25. November 2004 Klage erhoben. Unter dem 18. August 2005 zeigte diese dem BfArM die Klägerin als Antragstellerin an. Diese führt das gerichtliche Verfahren fort und trägt unter Vertiefung des Vorbringens aus dem Nachzulassungsverfahren vor: Die Bezeichnung „Traditionell angewendet" sei nicht lediglich Arzneimitteln im Sinne des § 109a AMG vorbehalten. Vielmehr handele es sich um eine bloße Frage der Kennzeichnung. Das Arzneimittel erfülle alle Anforderungen einer traditionellen Anwendung und sei gleichwohl im „regulären" Verfahren nach § 105 AMG zulassungsfähig. Die Klägerin verweist zudem auf die Vorschrift der §§ 39a ff. AMG zur Registrierung pflanzlicher Arzneimittel und die diesen zugrunde liegenden EU-Richtlinie.

Sie beantragt,

für die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts Arzneimittel und Medizinprodukte vom 21. Oktober 2004 zu ver- pflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „B. -Kapseln" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen und führt aus: Die Nachzulassung sei bereits deshalb zu versagen, weil die Klägerin den zu Recht geltend gemachten Mängeln zur Formalpharmazie und zur Qualität nicht fristgerecht abgeholfen. Das beanspruchte traditionelle Anwendungsgebiet sei nicht belegt. Die Klägerin verweise damit auf ein Anwendungsgebiet, das Arzneimitteln nach § 109a AMG vorbehalten sei, deren Wirksamkeit nicht anders belegt sei. Für das streitbefangene Arzneimittel bestehe hingegen durch die Monographie „Crataegi folium cum flore" (BAnz. Nr. 133 vom 19. Juli 1994) ein solcher Beleg. Die dort genannten Anwendungsgebiete seien zu übernehmen. Die Klägerin habe sich zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im klinischen Sachverständigengutachten vom 20. Dezember 2000 auch selbst auf die Monographie bezogen. Der Bezug auf das Registrierungsverfahren für traditionelle Arzneimittel sei nicht nachzuvollziehen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genom- men.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist nicht begründet.

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf eine Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des streitbefangenen Arzneimittels. Der Bescheid vom 21. Oktober 2004 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

Es spricht bereits vieles dafür, dass die Beklagte die Nachzulassung des Arzneimittels schon deshalb nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu Recht versagt hat, weil die Klägerin den unter dem 10. Juli 2003 geltend gemachten umfangreichen Mängeln hinsichtlich Formalpharmazie und Qualität nicht abgeholfen, sondern in ihrer Stellungnahme vom 13. Juli 2004 von der Beantwortung der hiermit zusammenhängenden Fragen bewusst abgesehen hat. Insbesondere liegen keine dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechende Ergebnisse zur Haltbarkeit des Trockenextrakts aus Weißdornblättern mit Blüten und zur Stabilität der Fertigprodukts vor.

Ebensoviel spricht dafür, dass die Beklagte die Nachzulassung des Arzneimittels im Ergebnis zu Recht versagt hat, weil die Klägerin die 1978 angezeigte Darreichungsform mit der am 7. August 1990 eingegangenen Änderungsanzeige von „Tee" unzulässig in „Kapseln zum Einnehmen" geändert hat. Denn maßgeblich für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Änderung ist das im Zeitpunkt der Änderung geltende Recht,

vgl. u.A. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -,

hier also Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG und § 29 Abs. 2a, Abs. 3 AMG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717). Gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 1 AMNG fand für Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren die allgemeine Vorschrift des § 29 Abs. 2a Satz 1 AMG, derzufolge eine Änderung in eine mit der zugelassenen vergleichbare Darreichungsform erst vollzogen werden darf, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat, diese Zustimmung aber als fingiert gilt, wenn die Behörde nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widerspricht, keine Anwendung. Erfolgte eine Änderung in eine mit der (fiktiv) zugelassenen nicht vergleichbare Darreichungsform, verblieb es bei der durch § 29 Abs. 3 Nr. 2 AMG begründeten Neuzulassungspflicht.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 20; Sander, Arzneimittelrecht, Erl. § 105 AMG Anm. 10b.

Die Darreichungsform einer Kapsel dürfte mit der eines Tees nicht vergleichbar sein. Wann Darreichungsformen im Sinne der vorgenannten Bestimmungen als vergleichbar anzusehen sind, erschließt sich zunächst aus einem natürlichen Wortverständnis, das einen bestimmten Grad der Ähnlichkeit vergleichbarer Sachverhalte gebietet. Für eine solche Ähnlichkeit bestehen bei einem Vergleich eines Teeaufgusses und einer Hartkapsel keine Anhaltspunkte. Während im erstgenannten Fall der Anwender durch Aufbrühen einer Teemischung selbst einen Auszug herstellt und ausschließlich diesen zu sich nimmt, wird die mit Trockenextrakten gefüllte Kapsel insgesamt geschluckt. Zubereitungs- und Anwendungsart unterscheiden sich damit grundlegend. Auch dürften die Wirkmechanismen beider Applikationsformen im menschlichen Körper nicht ohne weiteres als ähnlich anzusehen sein.

Aus dem gesetzgeberischen Willen, wie er in der amtlichen Begründung zum Vierten Änderungsgesetz,

abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a.a.O. zu § 29 AMG,

zum Ausdruck kommt, ergibt sich nichts Anderes. Diese verweist hinsichtlich der Vergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels auf die im Bundesanzeiger veröffentlichte Bekanntmachung des vormaligen Bundesgesundheitsamtes zum Dritten Änderungsgesetz. In Nr. 4 der hiermit angesprochenen Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln vom 20. Juli 1988 (BAnz. S. 3367) wurden zwar alle oralen nichtretardierten Darreichungsformen als „nur" untereinander vergleichbar bezeichnet. Diese Aussage erfolgte jedoch „ungeachtet der Überlegungen zur Freisetzung, zur Bioverfügbarkeit bzw. zur biologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan". Dass hiermit auch aus der Sicht des Bundesgesundheitsamtes eine Einzelfallprüfung bei der Änderung von einer oralen Darreichungsform in eine andere nicht ausgeschlossen war, folgt aus der kurz nach der Änderungsanzeige veröffentlichten 6. Bekanntmachung vom 23. Oktober 1990 (BAnz. S. 5827). Diese geht ausdrücklich davon aus, dass bei der Ermittlung der Vergleichbarkeit der Darreichungsformen auf der Grundlage der 1988 veröffentlichten Bekanntmachung innerhalb der dort angegebenen Gruppen von Darreichungsformen im konkreten Einzelfall die Freisetzung, Bioverfügbarkeit und biologischen Verfügbarkeit am Erfolgsorgan berücksichtigt werden müssen. Allgemein könne von einer Vergleichbarkeit verschiedener Darreichungsformen im Regelfall nur ausgegangen werden, wenn Aggregatszustand, Anwendungsart und - ort identisch seien und eine in etwa gleiche Freisetzung und Bioverfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile gewährleistet sei. Hiervon kann bei einer mit Trockenextrakten gefüllten Hartkapsel gegenüber einer Teemischung zur Bereitung eines Teeaufgusses erkennbar nicht die Rede sein.

Vgl. Urteil der Kammer vom 7. Juni 2006 - 24 K 630/03 -.

Die hiermit verbundenen Frage bedürfen jedoch keiner abschließenden Klärung. Denn die Versagung ist jedenfalls deshalb rechtmäßig, weil die Klägerin mit der am 7. August 1990 eingegangenen Änderungsanzeige den arzneilich wirksamen Bestandteil unzulässig von „Weißdornblätter" in „Weißdorntrockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten" geändert hat. Gegenstand des Langantrages war damit nicht das fiktiv zugelassene, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel.

Zu dieser Rechtsfolge vgl. z.B. OVG NRW, Beschluss vom 31. Oktober 2006 13 A 3269/05 m.w.N.

Die Änderung ist von den Überleitungsbestimmungen des AMG nicht mehr ge- deckt. Nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) durfte ein Fertigarzneimittel bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG unter den Voraussetzungen der Nummern 1- 5 der Vorschrift in geänderter Form in den Verkehr gebracht werden. Nach der hier einzig in Betracht kommenden Nr. 5 der Vorschrift durfte das Arzneimittel mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung (nur) in den Verkehr gebracht werden, wenn es insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis (Aufbereitungsmonographie) oder einem vom Bundesgesundheitsamt vorgelegten Muster für ein Arzneimittel angepasst und es durch die Anpassung nicht verschreibungspflichtig wurde.

Die Überleitungsvorschrift findet Anwendung, weil die hier in Rede stehende Änderung - Austausch von Droge gegen Trockenextrakt - eine Änderung der „Art" i.S.d. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG darstellt. Denn pflanzliche Arzneimit- telzubereitungen sind komplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches, also bei Pflanzenextrakten der Extrakt in seiner Gesamtheit. Die Zusammensetzung der Zubereitung wird im wesentlichen durch ihr Herstellungsver- fahren bestimmt, wobei z.B. bei Pflanzenextrakten neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens insbe- sondere auch dem dabei verwendeten Auszugsmittel Bedeutung zukommt. Deshalb führt eine Änderung des Extraktionsverfahrens und damit auch des eingesetzten Auszugsmittels im Allgemeinen zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, weil bei pflanzlichen Ausgangsstoffen die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unvollständig bestimmt und bekannt sind,

vgl. zum Ganzen, OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 - m.w.N; VG Köln u. a. Urteile vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, 28. Oktober 2004 - 24 K 6545/01 -, 15. Dezember 2004 - 24 K 7590/01 -, sowie vom 27. April 2004 - 7 K 7653/00 - und vom 20. Juli 2004 - 7 K 4860/01 -; vgl. im o.a. Sinne zur Bedeutung des Auszugsmittels bei Pflanzenextrakten u. a. auch die Monographie Extrakte des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur., 4.03/0765; Pschyrembel, Wörterbuch Naturheilkunde, Stichwort: Extrakt.

Hiervon ausgehend ist erst recht der Wechsel von einer Droge zu einem Extrakt der Droge als Änderung der Art des arzneilich wirksamen Bestandteils anzuse- hen,

vgl. hierzu Urteile der Kammer vom 12. April 2006 - 24 K 2028/03 - und vom 25. Mai 2005 - 24 K 9488/01 -.

Eine solche Änderung konnte nach der Überleitungsbestimmung nur dann erfolgen, wenn das Arzneimittel „insgesamt" einer Aufbereitungsmonographie oder einem Muster angepasst wurde.

Vgl. zu diesem Erfordernis: Urteil der Kammer vom 18. Oktober 2006 - 24 K 5040/03 -.

Dies bedingt neben der Übernahme des arzneilich wirksamen Bestandteils, der Darreichungsform und der Dosierung insbesondere auch die Anpassung an das durch die Aufbereitungsmonographie belegte Anwendungsgebiet. Hieran fehlt es, weil weder die durch die Monographie „Crataegus (Weißdorn)" vom 22. Dezember 1983 ausgewiesenen Anwendungsgebiete „Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium I bis II nach NYHA. Druck- und Beklemmungsgefühl in der Herzgegend. Noch nicht digitalisbedürftiges Altersherz. Leichte Formen von bradykarden Herzrhythmusstörungen." noch das aus der späteren Aufbereitungsmonographie „Crataegi folium cum flore (Weißdornblätter mit Blüten)" vom 21. Juni 1994 ersichtliche Anwendungsgebiet „Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadien I bis II nach NYHA" übernommen; sondern unterstützende und anregende Indikationen in Anspruch genommen wurden, die den Monographievorgaben nicht entsprechen und letztlich nur dem Zweck dienen, die Freiverkäuflichkeit des Arzneimittels zu erhalten. .

Dessen ungeachtet ist die Inanspruchnahme traditioneller Indikationen für solche Arzneimittel ausgeschlossen, die in Anpassung an eine weiterhin gültige Aufbereitungsmonographie entstanden sind und deren Vorgaben entsprechen. Denn nach § 109a Abs. 1 AMG kann die Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 der Vorschrift - mithin das sog. Traditionsverfahren - nur „für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel" und weitere nicht verschreibungspflichtige Präparate in Anspruch genommen werden, die im zweiten Halbsatz der Bestimmung näher angesprochen sind.

Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.

Zum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und mit einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden Arzneimittel gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1 AMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe- zugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG im Gegensatz zur Auffassung der Klägerin über den Status einer bloßen Kennzeichnungsvorschrift heraus und bewirkt eine Beschreibung derjenigen Arzneimittel, für die das Traditi- onsverfahren in Betracht kommt.

Anders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.

Hierzu zählen die monographiekonformen Präparate gerade nicht.

Dass die Bestimmungen des § 109a AMG auf solche Arzneimittel, die einer Aufbereitungsmonographie entsprechen, keine Anwendung finden, wird durch die Entstehungsgeschichte und den Sinn der Vorschrift bestätigt. Das mit dem 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) eingeführte Traditionsverfahren bezweckt eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens. Im Hinblick auf die Wirksamkeit wurde eine „rasterförmige" Prüfung anhand einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung einer sachverständigen Kommission erstellten sog. Traditionsliste eingeführt, die eine Bewertung nach einzelfallunabhängigen Maßstäben erlaubt. Die Anforderungen an die Wirksamkeit eines Arzneimittels sind danach bereits dann erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die der Listenposition entspre- chen.

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9 August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 - und vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

Die Neuregelung zielte dabei auf die bereits durch Art. 2 Nr. 3 des 4. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Juli 1990 (BGBl. I S. 717) erstmalig angesprochene Gruppe traditioneller Arzneimittel, für die mit Blick auf die eingeführten Verschärfungen des Nachzulassungsverfahrens, namentlich im Hinblick auf die Wirksamkeitsbegründung, ein Auffangbecken geschaffen werden sollte, das den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung trug.

Vgl. Sander a.a.O., § 109a AMG Erl. 1.

Zu der Gruppe traditioneller Arzneimittel zählen typischerweise gerade diejenigen Präparate, deren Wirksamkeit nicht mit einer Monographieaussage belegt werden konnte. Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der Annahme, der Gesetzgeber habe jedem Antragsteller eines monographiekonformen Arzneimittels die freie Wahl des Traditionsverfahrens ermöglichen wollen.

Dass auch der Gesetzgeber diesem Verständnis folgt, wird durch die mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt. Hiernach finden die Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von Absatz 4 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf den Umstand Rücksicht ge- nommen werden, dass eine Reihe traditioneller Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich der Zulassungsinhaber gemäß Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme des Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer Aufbereitungsmonographie entsprachen, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann. Diesen (und nur diesen) Arzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis des BfArM der (nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des Vertrauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden.

Vgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer vom 31. März 2004, BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).

Dies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung nicht für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin für den Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden kann.

Vgl. Urteile der Kammer vom 26. Oktober 2005 - 24 K 5344/02 - und vom 13. Oktober 2004 - 24 K 8814/01 -, PharmR 2005, 237.

Zudem existiert eine Position der sog. Traditionsliste mit dem von der Klägerin beanspruchten Anwendungsgebiet für den Wirkstoff des streitbefangenen Arzneimittels nicht. Die Klägerin müsste in einem „Traditionsverfahren" den Beleg der Wirksamkeit ebenso schuldig bleiben wie dies bei dem in der mündlichen Verhandlung in Aussicht gestellten Verzicht auf den Zusatz „Traditionell angewendet ..." der Fall wäre.

Auch lässt sich aus dem Hinweis auf das Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach §§ 39a ff. AMG nichts für den Rechtsstandpunkt der Klägerin herleiten. Denn es handelt sich hierbei um eine eigenständige gesetzliche Regelung, der Aussagen zu der Frage der Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie und zum Verhältnis von regulärem Nachzulassungsverfahren und Nachzulassung nach § 109a AMG nicht zu entnehmen sind.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.