OVG NRW Beschluss vom 22.09.2009 – 13 A 295/08

Der Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 30. November 2007 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.

Der Streitwert wird auch für das Zulassungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.

G r ü n d e :

Der Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.

Die geltend gemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.

Es bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).

Das Verwaltungsgericht hat zur Begründung seines klageabweisenden Urteils ausgeführt: Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrags für das Arzneimittel „T. „. Die therapeutische Wirksamkeit des Präparats sei unzureichend begründet worden. Das vorgelegte wissenschaftliche Erkenntnismaterial lasse nicht darauf schließen, dass das Arzneimittel in den beanspruchten Anwendungsgebieten wirksam sei. Diesen Mangel habe die Klägerin bis zum Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist nicht beseitigt.

Die dagegen von der Klägerin erhobenen Einwände zeigen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht auf.

Unberechtigt ist zunächst der Einwand, das Verwaltungsgericht sei von einem fehlerhaften Prüfungsmaßstab ausgegangen.

Nach § 105 Abs. 4f Satz 1, Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG ist die Nachzulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet und der Mangel innerhalb der von der Beklagten gesetzten Frist nicht beseitigt worden ist.

Die therapeutische Wirksamkeit ist unzureichend begründet im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG, wenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie schließlich inhaltlich unrichtig sind. Die Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht dadurch, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage nachweist.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.

Die Behauptung, dass das Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit habe, ist der Sache nach jedenfalls dann unzureichend begründet, wenn sich aus dem vorgelegten Material nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ergibt, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung. Das lässt sich nur dartun, wenn ausgeschlossen wird, dass die den Unterlagen zu entnehmenden therapeutischen Ergebnisse auf Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind. Kann nämlich die Anwendung des Arzneimittels hinweggedacht oder durch die Anwendung eines Scheinmedikaments - eines Placebos - ersetzt werden, ohne dass der Heilungserfolg entfällt, dann darf die therapeutische Wirksamkeit dem zur Zulassung gestellten Arzneimittel nicht zugesprochen werden.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.

Auf die Anforderung an die Begründung, im einzelnen darzulegen, dass die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, kann auch dann nicht verzichtet werden, wenn es sich um einen bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrag für ein Arzneimittel nach § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG handelt. Diese Vorschrift betrifft nicht den Maßstab der therapeutischen Wirksamkeit, sondern nur das dem Antrag auf Zulassung beizufügende Erkenntnismaterial, das sie belegen soll. Das ergibt sich aus ihrem Wortlaut und aus ihrer systematischen Stellung. § 22 Abs. 3 Satz 1 AMG lässt zu, dass an die Stelle der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfungen anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial tritt. Die Überschrift des § 22 AMG weist zudem aus, dass die Regelung die „Zulassungsunterlagen" betrifft und nicht etwa den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG, der im Übrigen auf § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG auch keinen Bezug nimmt.

Vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.

Somit muss auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das Erstzulassungsverfahren im Sinne von § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln (vgl. § 105 Abs. 4a Satz 1 Halbsatz 2 AMG).

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 328/04 -, juris, sowie Beschlüsse vom 16. Dezember 2008 - 13 A 2085/07 -, juris, vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, A & R 2009, 94; vom 19. März 2009 - 13 A 1029/08 -, und vom 6. August 2007 - 13 A 598/07 -, jeweils juris; in diesem Sinne auch schon EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-440/93 - , Slg. 1995 I - 2851.

Das Verwaltungsgericht hat die vorstehend dargestellten Maßstäbe beachtet. Das lässt sich dem angefochtenen Urteil - anders als die Klägerin meint - ohne Weiteres entnehmen. Die erste Instanz hat sodann unter Bezugnahme auf die ausführliche Begründung des Versagungsbescheides plausibel dargelegt, dass und warum das vorgelegte Erkenntnismaterial für die beanspruchte Indikation keine aussagekräftigen Daten enthalte. Dem ist die Klägerin nicht substantiiert entgegengetreten. Tragfähige Anhaltspunkte dafür, dass die Bewertung der beigebrachten Unterlagen fehlerhaft sein könnte, lassen sich dem Berufungszulassungsvorbringen nicht entnehmen. Die Klägerin beschränkt sich auf allgemeine Ausführungen zur (angeblichen) Wirksamkeit, Verträglichkeit und langen Tradition des Präparats. Belastbare Daten, denen in etwa eine Aussagekraft der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG zukommen könnte, benennt sie hingegen nicht.

Die erstmals mit Schriftsatz vom 19. Juni 2008 geltend gemachten Einwände sind zudem - wie die Beklagte zutreffend ausführt hat - auch deshalb unbeachtlich, weil sie nach Ablauf der Zulassungsbegründungsfrist erhoben wurden (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO) und nicht lediglich der Erläuterung eines schon innerhalb dieser Frist - konkret - angebrachten Vorbringens zur therapeutischen Wirksamkeit dienten.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 24. April 1998 - 24 B 236/98 - juris; Seibert, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Aufl. 2006, § 124a Rn. 133; Kopp/Schenke, VwGO, 15. Aufl. 2007, § 124a Rn. 48.

Der Senat teilt auch nicht die Auffassung, die erste Instanz habe das zu den streitigen Indikationen vorgelegte Erkenntnismaterial ohne eigene Sachkunde bewertet. In der Regel kann das Verwaltungsgericht die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen und die dazu gemachten Ausführungen der fachkundigen Beteiligten ohne Hinzuziehung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen. Insoweit unterscheidet sich diese Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.

Eingehend hierzu OVG NRW, Beschluss vom 24. Februar 2009 - 13 A 813/08 -, a. a. O, m. w. N.

Dass sich dem Verwaltungsgericht hier ausnahmsweise die Einholung weiteren fachwissenschaftlichen Sachverstands hätte aufdrängen müssen, hat die Klägerin nicht schlüssig aufgezeigt, so dass auch der - der Sache nach geltend gemachte - Verfahrensmangel (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) nicht gegeben ist. Die im Schriftsatz vom 19. Juni 2008 erstmals konkret (aber unschlüssig) angeführten Aufklärungsmängel sind im Übrigen ebenfalls verspätet.

Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, liegen nicht vor. Die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG sind durch die vorstehend zitierte höchstrichterliche Rechtsprechung geklärt. Im Übrigen ist das vorliegende Verfahren nicht geeignet, die Anforderungen an die Qualität des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials im Sinne von § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG näher zu hinterfragen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3, 52 Abs. 1 GKG.

Dieser Beschluss ist unanfechtbar.